Lijst van vragen : Lijst van vragen over de uitzending van Radar TV d.d. 26 november 2018 over de Implant Files (Kamerstuk 32805-64)

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
voorgelegd aan de Minister voor Medische Zorg over de uitzending van Radar TV d.d.
26 november 2018 over de Implant Files (Kamerstuk 32 805, nr. 64).

De voorzitter van de commissie, Lodders

De adjunct-griffier van de commissie, Krijger

Nr

Vraag

 
 

1.

Betreft het toezicht door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) alleen toezicht
op de notified bodies (aangemelde instanties) en niet op het Post-Market Surveillance
(PMS) (post markttoezicht) van de fabrikant van het hulpmiddel? Waarom houdt de IGJ
daar geen toezicht op, het gaat immers om de gezondheid van alle patiënten die de
hulpmiddelen gebruiken en geïmplanteerd krijgen?

2.

Welke instantie gaat toezicht houden op de aangescherpte EU-regelgeving?

3.

Hoe kan markttoelating gekoppeld worden aan PMS, zodat een fabrikant zijn handelsvergunning
kwijtraakt wanneer geen PMS wordt uitgevoerd?

4.

Hoe vindt de professionalisering van de aangemelde instanties plaats met de nieuwe
Europese regelgeving betreffende medische hulpmiddelen?

5.

Wat is de laatste stand van zaken met betrekking tot de accreditatie van aangemelde
instanties in het kader van de EU-verordening medische hulpmiddelen?

6.

Op grond van welke criteria deelt een aangemelde instantie het Conformité Européenne
(CE)-keurmerk uit? Zijn dat objectieve criteria of betreft het alleen informatie die
de fabrikant aanlevert?

7.

Wordt een CE-keurmerk nog steeds voldoende geacht om een implantaat op de markt toe
te laten?

8.

In welk opzicht is gewaarborgd dat de verstrekking van een CE-keurmerk nu onafhankelijker
verloopt?

9.

Welke voorbeelden zijn er van het gebruik van implantaten die eigenlijk niets toevoegen?

10.

Hoe kan ervoor worden gezorgd dat een prospectief vergelijkend onderzoek wordt uitgevoerd
bij introductie van een nieuw implantaat, waarbij een nieuw middel wordt vergeleken
met de gouden standaard zoals die door de beroepsgroep wordt opgesteld?

11.

Waarom worden bijwerkingen van implantaten niet opgenomen in het Landelijk Implantaten
Register (LIR)? Wat is het voordeel van het gescheiden bijhouden bij wie een implantaat
is geplaatst en van de bijwerkingen die optreden? Is het niet logischer en efficiënter
om in het register bij te houden bij wie een implantaat is geplaatst en welke bijwerkingen
er optreden, zodat met een druk op de knop ook bekeken kan worden bij welke andere
patiënten, hetzij van dezelfde zorgverlener, hetzij landelijk, vergelijkbare bijwerkingen
optreden?

12.

Monitoring van effect en mogelijke bijwerkingen behoort onderdeel te zijn van goede
zorg; hoe wordt hierop toegezien? Hoe kan ervoor worden gezorgd dat artsen patiënten
bij wie implantaten zijn geplaatst monitoren en bijwerkingen registreren?

13.

Hoe en per wanneer kan geregeld worden dat niet alleen calamiteiten worden gemeld
maar ook incidenten verplicht worden gemeld, zodat een beeld ontstaat van het ontstaan
van symptomen waaraan implantaten wellicht hebben bijgedragen?

14.

Hoe en per wanneer kan gezorgd worden voor een eenduidige registratie, in Europees
verband, maar tot het zo ver is in ieder geval al in Nederland?

15.

Het instellen van het implantatenregister is niet voldoende om ervoor te zorgen dat
patiënten veilige implantaten krijgen; welke aanvullende maatregelen kunnen worden
genomen en welke aanvullende maatregelen zullen worden genomen?

16.

Hoe gaat ervoor worden gezorgd dat artsen bekend zijn met de Gedragscode Medische
Hulpmiddelen (GMH)? Hoe wordt beter toegezien dat artsen zich houden aan de GMH?

17.

Behoren consultant contracten tussen artsen en de industrie gemeld te worden in het
Transparantieregister Zorg? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom staan deze contracten
er niet allemaal in? Wat zegt dit over het toezicht op handhaving van de Gedragscode
respectievelijk de vrijblijvendheid van de GMH?

18.

Wie moet de consultant contracten melden aan het Transparantieregister Zorg?

19.

Hoe verhoudt het feit dat bij consultant contracten geheimhouding wordt verlangd zich
met de GMH en met het Transparantieregister Zorg?

20.

In hoeverre zijn ziekenhuizen respectievelijk artsen op de hoogte van de Gedragscode
Medische Hulpmiddelen?

21.

Is het feit dat artsen niet op de hoogte zijn van de GMH en zich er niet aan houden
aanleiding om zelfregulering om te zetten in een wettelijk verplicht Transparantieregister
Zorg? Zo nee, waarom niet?

22.

Hoeveel kost het om een klacht in te dienen bij de Codecommissie? In hoeverre vormt
dit een drempel?

23.

In hoeverre worden in Nederlandse ziekenhuizen lezingen gehouden door de industrie,
waarbij arts-assistenten aanwezig moeten zijn om geld te verdienen voor bijvoorbeeld
het jaarlijkse ski-reisje? Zouden dit soort marketing activiteiten in het Transparantieregister
Zorg gemeld moeten worden?

24.

Welke maatregelen zijn mogelijk om de transparantie in de hulpmiddelensector in Nederland
te vergroten? Welke maatregelen zijn mogelijk om de transparantie in de hulpmiddelensector
in Europa te vergroten? Welke maatregelen worden genomen om de transparantie in de
hulpmiddelensector in Nederland te vergroten? Welke maatregelen worden genomen om
de transparantie in de hulpmiddelensector in Europa te vergroten?

25.

Is het juist dat artsen van het Universitair Medische Centrum (UMC) Amsterdam tot
2.200 euro aan vergoedingen op eigen rekening mogen ontvangen? Hoe is dat bij andere
ziekenhuizen? Waar is dat geregeld?

26.

Hoe gaat u ervoor zorgen dat behandelaars frequenter en eenduidiger gaan melden in
het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten?

27.

Kunt u garanderen dat het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten en het Expertisecentrum
Bijwerkingen Implantaten patiënten en zorgverleners informeren over meldingen als
daar aanleiding toe bestaat?

28.

Hoe gaat u ervoor zorgen dat patiënten meer inzicht en toegankelijke informatie krijgen
over de voor- en nadelen van implantaten, de ervaringen van andere patiënten en de
mogelijke bijwerkingen?

29.

Bent u bereid te onderzoeken hoe de markttoelating van implantaten en andere medische
apparaten zorgvuldiger kan plaatsvinden?

30.

Hoe en op welke termijn gaat u meer bekendheid geven aan het Meldpunt Bijwerkingen
Implantaten?

31.

In hoeverre zijn er tussen de verschillende Europese lidstaten en wereldwijd afwijkingen
in de definities van calamiteiten en incidenten?

32.

Welke mogelijkheden zijn er om met de implementatie van de EU-Verordening medische
hulpmiddelen in de verschillende lidstaten alsnog uit te gaan van dezelfde definities
voor calamiteiten en incidenten?

33.

In hoeverre vallen de contracten die artsen van UMC’s blijken te hebben met producenten
van medische hulpmiddelen (waarover Follow the Money onlangs publiceerde) binnen het
verbod op gunstbetoon?

34.

In hoeverre leven de artsen van UMC’s met de contracten met producenten van medische
hulpmiddelen de GMH na?

35.

In hoeverre is in het Transparantieregister Zorg melding gemaakt van de relaties tussen
artsen van UMC’s en producenten van medische hulpmiddelen?

36.

Kunt u als onderdeel van deze feitelijke vragenronde tevens reageren op de vragen
over de siliconenprothese verwijdering (schriftelijke vragen ingezonden op 10 januari
2019)?

37.

Welke mogelijkheden heeft de IGJ om handhavend op te treden bij artsen die contracten
hebben gesloten met producenten van medische hulpmiddelen?

38.

Hoe gaat u voorkomen dat er zich in de toekomst weer problemen voordoen met niet terug
te vinden meldingen op de website van de IGJ?

39.

Kunt u toelichten waarom de IGJ ten behoeve van het concept wetsvoorstel Wet medische
hulpmiddelen pleitte voor de bevoegdheid voor de IGJ om een bevel op te leggen en
hoe het mogelijk is dat dit in de huidige situatie wel de praktijk is, maar u er niet
mee akkoord bent gegaan bij deze nieuwe wetgeving omdat het staatsrechtelijk niet
zuiver zou zijn?

40.

Wat zal de IGJ meer of beter kunnen doen met de door u toegezegde uitbreiding van
het team Medische Technologie?

41.

Wordt het melden van bijwerkingen van implantaten verplicht? Zo nee, waarom niet?
Zo ja, hoe wordt dat geregeld?

42.

Wanneer is uniforme barcodering een feit? Wat moet daarvoor nog gebeuren?

43.

Zou u een Europese toezichthouder op medische implantaten wenselijk vinden?

44.

Welke onderzoeksgroepen zijn op dit moment bezig met onderzoek naar de gevolgen van
(siliconen) implantaten? Hoe worden deze onderzoeksgroepen gefinancierd? Welke meerwaarde
heeft het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne (RIVM) boven de onderzoeksgroepen
bij de academische centra?

45.

Bent u bereid te onderzoeken hoe de markttoelating van implantaten en andere medische
apparaten zorgvuldiger kan plaatsvinden?

46.

Wie toetst de veiligheid van implantaten voordat ze op de markt worden toegelaten?
Hoe verloopt dit proces en wie ziet hierop toe? Wat verandert hieraan met de nieuwe
EU-verordeningen?

47.

Kunt u als onderdeel van deze feitelijke vragenronde tevens reageren op de vragen
over verborgen deals van topartsen met de hulpmiddelenindustrie (schriftelijke vragen
ingezonden op 13 december 2018)?

48.

Hoeveel patiënten hebben in Nederland als gevolg van gebrekkige medische hulpmiddelen
(zwaar) letsel opgelopen?

49.

In hoeveel gevallen zijn patiënten in Nederland als gevolg van gebrekkige medische
hulpmiddelen komen te overlijden (en heeft er dus een calamiteit plaatsgevonden)?

50.

Hoe verhouden het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten, het LIR, de Europese database
(Eudamed) en de kwaliteitsregistraties van wetenschappelijke verenigingen van medisch
specialisten zich tot elkaar en hoe gaat u ervoor zorgen dat deze verschillende platforms
eenduidige en complete informatie verstrekken en niet langs elkaar heen werken? Wat
is de rol van IGJ en RIVM hierin?

51.

Kunt u aangeven wat aan de Inspectie gemeld moet worden en wat aan het RIVM?

52.

Met welke externe deskundigen werkt het RIVM samen voor zijn onderzoek naar de risico’s
van implantaten?

53.

Welk doel dient het bundelen van meldingen? Bent u van plan dit onmogelijk te maken?
Zo ja, hoe? Zo nee, waarom niet?

54.

Hoe is het mogelijk dat binnen de autoriteiten van de Europese Unie rapporten over
meldingen soms geheim worden houden? Waarom gebeurt dit?

55.

Waarom bent u vooralsnog niet van plan het melden van incidenten door zorgverleners
aan fabrikanten te verplichten?

56.

Is het voor fabrikanten verplicht om als onderdeel van het periodiek veiligheidsverslag
dat zij moeten uitbrengen navraag te doen naar hun makelij bij de werking van medische
hulpmiddelen die in omloop zijn? Zo nee, bent u alsnog bereid dit te verplichten?

57.

Hoe wordt gecontroleerd hoe fabrikanten met meldingen over incidenten omgaan?

58.

Welke sancties zijn mogelijk als fabrikanten niks met meldingen doen?

59.

Welke instanties beoordelen de klinische onderzoeken van fabrikanten en controleren
of fabrikanten de strengere procedure volledig doorlopen?

60.

Wanneer wordt het in Nederland nodig geacht om een extra controle op fabrikanten door
onafhankelijke experts plaats te laten vinden?

61.

In hoeveel gevallen heeft in Nederland in het afgelopen jaar een extra controle door
onafhankelijke experts op fabrikanten plaatsgevonden?

62.

Acht u fabrikanten voldoende onafhankelijk in hun beoordeling van de veiligheid van
implantaten?

63.

Heeft de IGJ inzage in de gegevens die fabrikanten verzamelen over hun implantaten?

64.

Zijn eisen gesteld aan de veiligheidsverslagen die fabrikanten moeten indienen en
zo ja, welke eisen?

65.

Gaat u ervoor zorgen dat patiënten met implantaten door hun behandelend arts voldoende
worden gecontroleerd op eventueel falen van het hulpmiddel? Zo ja, hoe? Zo nee, waarom
niet?

66.

Worden wat u betreft voldoende hulpmiddelen in de hogere risicoklasse ingedeeld en
op basis waarvan wordt bepaald in welke risicoklasse een hulpmiddel wordt ingedeeld?
Zijn er naast het markttoegang verkrijgen via een aangemelde instantie nog andere
verscherpte eisen?

67.

Doen zich ook incidenten voor met hulpmiddelen die niet in de hogere risicoklasse
zijn ingedeeld en waar beoordeling door een aangemelde instantie dus niet voor vereist
is?

68.

Deelt u de mening dat het feit dat geneesmiddelen en medische hulpmiddelen van aard
verschillen en dus anders getest moeten worden, niet mag betekenen dat de risico’s
van gebruik ook enorm uiteenlopen? Kunt u uw antwoord toelichten?

69.

Hoe worden proefpersonen geïnformeerd? Zijn patiënten wat u betreft voldoende op de
hoogte van de risico’s van innovatieve hulpmiddelen die nog niet veel in de praktijk
zijn gebruikt? Kunt u uw antwoord toelichten?

70.

Hoe kan het dat in sommige gevallen ernstige bijwerkingen van implantaten pas aan
het licht komen als ze al in gebruik zijn?

71.

Is het volgens u wenselijk om na markttoelating blijvend wetenschappelijk onderzoek
te doen naar medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld het controleren van de apparatuur
na het overlijden van een patiënt? Zo nee, waarom niet?

72.

Kunt u garanderen dat door middel van een implantaatkaart die met de invoering van
de nieuwe Wet medische hulpmiddelen verplicht wordt, patiënten voldoende informatie
kunnen achterhalen om te kunnen weten of hun implantaat veilig en werkzaam is? Kunt
u uw antwoord toelichten?

73.

Kunnen patiënten er volgens u op rekenen dat artsen de voor hen meest werkzame en
veilige middelen zullen aanraden en er voor de arts geen andere belangen meespelen
bij het aanraden van een bepaald hulpmiddel?

74.

Komt de garantie dat een patiënt de voor hem/haar meest geschikte behandeling ontvangt
volgens u in het geding door afspraken/verbindingen tussen arts en industrie?

75.

Kunt u aangeven welke hervormingen, waar Nederland op Europees niveau in de het kader
van de twee EU-verordeningen over medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek voor heeft gepleit, niet zijn binnengehaald?

76.

In hoeverre is de fabrikant aansprakelijk voor schade opgelopen door medische hulpmiddelen?

77.

In hoeverre is de arts aansprakelijk voor schade opgelopen door medische hulpmiddelen?

78.

Welke partijen kunnen aansprakelijk worden gehouden wanneer blijkt dat een controle
van goederen voordat deze in de handel komen niet voldoende of volledig is uitgevoerd?

79.

Op welke gronden keuren aangemelde instanties een medisch hulpmiddel goed? Welke rol
spelen veiligheid, werking en kwaliteit in deze beoordeling?

80.

Kunt u voorbeelden geven van aangemelde instanties die een CE-markering hebben ingetrokken?
Kunt u daarbij aangeven wat hier de aanleiding voor was en welke risico’s patiënten
hebben gelopen?

81.

Welke garanties geven de testen die aangemelde instanties uitvoeren?

82.

Hoe komt het dat aangemelde instanties testen op kwaliteits- en gezondheidseisen,
maar er zich toch gevaarlijke situaties voordoen?

83.

Welke onafhankelijkheidseisen worden gesteld bij de aanwijzing van aangemelde instanties?

84.

Hoe is het mogelijk dat Radar melding deed van fabrikanten die «shoppen» bij aangemelde
instanties, terwijl u zegt dat dit sinds het PIP-actieplan van 2012 niet meer mogelijk
is? Wat belet u om dit wettelijk te verbieden?

85.

Vinden de «waakzaamheidsconferenties» waartoe het PIP-actieplan uit 2012 heeft geleid
nog steeds plaats? Zo ja, hoe komt het dat deze conferenties de schandalen die nu
aan het licht zijn gekomen niet hebben kunnen voorkomen? Zo nee, waarom niet?

86.

Acht u het wenselijk om de kwalificaties en reikwijdte van activiteiten van aangemelde
instanties periodiek te herbeoordelen, gezien de snelle technologische innovatie die
de medische hulpmiddelenindustrie kenmerkt? Zo nee, waarom niet?

87.

Acht u het wenselijk om periodiek gezamenlijke audits van aangemelde instanties uit
te voeren om vroegtijdig problemen te constateren en waar nodig maatregelen te nemen?
Zo nee, waarom niet?

88.

Welke belangen hebben aangemelde instanties bij het toekennen van een CE-markering
aan medische hulpmiddelen?

89.

Hoe hoog zijn de winsten van aangemelde instanties in Nederland?

90.

Wat zou moeten gebeuren om een onafhankelijk College ter Beoordeling van Medische
Hulpmiddelen in het leven te roepen?

91.

Hoe zou volgens u met een onafhankelijk College ter Beoordeling van Medische Hulpmiddelen
de werkwijze verschillen ten opzichte van de huidige situatie?

92.

Is het onderscheid tussen incidenten en calamiteiten met implantaten nu voor alle
betrokkenen duidelijk?

93.

Is het voor alle betrokkenen duidelijk dat incidenten gemeld moeten worden en waar
dat moet gebeuren?

94.

Hoe wordt gecontroleerd of bijgehouden dat incidenten vaker gemeld zullen worden bij
het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten?

95.

Waarom is er niet gekozen voor een verplichting om bijwerkingen en incidenten te melden
bij het Meldpunt?

96.

In uw brief van 21 december 2018 (32 805, nr. 65) schrijft u dat Nederland voorloper is in Europa bij de patiëntveiligheid van medische
hulpmiddelen, waaruit blijkt dat? Kan dit onderbouwd worden?

97.

In uw brief van 21 december 2018 (32 805, nr. 65) schrijft u dat elk specialisme zijn eigen chirurgische bijsluiter ontwikkelt, waarom
is dat? Waarom is dat niet centraal en uniform geregeld?

98.

Erkent u dat de informatievoorziening aan patiënten over risico’s met implantaten
tekort heeft geschoten?

99.

Welke verzekering hebben patiënten dat de informatievoorziening nu wel op orde is?

100.

In uw brief van 21 december 2018 (32 805, nr. 65) schrijft u over anaplastisch T-cellymfoom (ALCL). Valt er op dit moment een onderscheid
te maken tussen borstimplantaten waarvan het zeker is dat ze geen verhoogd risico
geven op ALCL en borstimplantaten waarbij dit nog onzeker is?

101.

In uw brief van 21 december 2018 (32 805, nr. 65) schrijft u over ALCL. Waarom wordt geen verbod ingesteld op borstimplantaten waarvan
de risico's op ALCL nog onduidelijk zijn zolang het RIVM en de IGJ het onderzoek naar
ALCL nog niet hebben afgerond?

102.

In uw brief van 21 december 2018 (32 805, nr. 65) schrijft u over het farmaceutische bedrijf Allergan, in hoeverre had de aangemelde
instantie die advies heeft gegeven aan Allergan ervoor kunnen kiezen om dit advies
bindend te maken en het bedrijf hiermee te dwingen om te stoppen met de verkoop van
getextureerde borstimplantaten op de Europese markt?

103.

In uw brief van 21 december 2018 (32 805, nr. 65) schrijft u over getextureerde borstimplantaten, zijn er bedrijven die deze op dit
moment nog wel op de Europese markt verkopen? Zo ja, zou het CE-keurmerk van deze
bedrijven herzien kunnen worden?

104.

Waarom volgt Nederland het Franse voorbeeld niet om borstimplantaten met textuur te
verbieden? Hoe strookt dit met de bewering dat Nederland voorop loopt als het gaat
om patiëntveiligheid?

105.

In uw brief van 21 december 2018 (32 805, nr. 65) schrijft u dat een verplichte barcode op implantaten strijdig is met Europees recht,
maar waarom stelt u Europese regels boven patiëntveiligheid, want de verplichte barcode
verkleint immers de kans op fouten bij het traceren van patiënten?

106.

In uw brief van 21 december 2018 (32 805, nr. 65) schrijft u dat in Nederland een implantaat waarop een barcode ontbreekt niet verboden
kan worden, waarom kan een verbod in Nederland niet terwijl een land als Frankrijk
wel een implantaat van een bepaalde textuur verbieden kan?