Brief regering : Voorlopige politiek akkoord Verordening Kritieke Geneesmiddelen (Critical Medicines Act)

Nr. 981
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 26 juni 2026

Binnen Europa werken we al langere tijd aan de Verordening Kritieke Geneesmiddelen
(in het Engels: Critical Medicines Act, afgekort: CMA). Inmiddels is er een belangrijke stap gezet in de voortgang van de
onderhandelingen. Er is namelijk op 12 mei 2026 een voorlopig politiek akkoord bereikt.
Het Cypriotische voorzitterschap heeft, na afronding van de laatste technische werkgroepen,
op 22 juni de teksten van het voorlopig politiek akkoord gedeeld met de lidstaten,
welke voorliggen in het COREPER van 30 juni.

Toelichting op de vertrouwelijkheid

Met de Kamer zijn informatieafspraken gemaakt om bij belangrijke stappen in de voortgang
van de onderhandelingen de Kamer te informeren. Het voorlopig politiek akkoord over
de verordening, overeengekomen tussen de Raad van de Europese Unie (hierna: de Raad),
het Europees Parlement en de Europese Commissie (hierna: de Commissie), wordt naar
verwachting behandeld tijdens de vergadering van het Comité van Permanente Vertegenwoordigers
(COREPER) op 30 juni 2026 met als doel het akkoord te bevestigen.

De inhoud van het voorlopig politiek akkoord is op dit moment vertrouwelijk. Het kabinet
informeert de Kamer daarom, conform de bestaande informatieafspraken, vertrouwelijk
over het voorlopig politiek akkoord en geeft een appreciatie van de teksten.

Met deze openbare brief zal beknopt de inhoud van de Verordening Kritieke Geneesmiddelen
worden toegelicht, hoe deze verordening past binnen het bredere beleid ter bevordering
van de beschikbaarheid van geneesmiddelen, en het voornemen om in te stemmen met het
voorlopige politiek akkoord. In de vertrouwelijke brief staat een uitgebreid overzicht
van de onderhandelingen tot en met het voorlopige politiek akkoord en de behaalde
resultaten.

De Verordening Kritieke Geneesmiddelen

Het doel van de Verordening Kritieke Geneesmiddelen is tweeledig: a) het versterken
van de leveringszekerheid en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen binnen de
EU1 en b) het verbeteren van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van «andere geneesmiddelen
van gemeenschappelijk belang» binnen de EU.2 Om deze doelen te bereiken zijn in de verordening vier handelingskaders voorgesteld.

Allereerst de mogelijkheid voor het opzetten van strategische projecten waarmee de
productie van kritieke geneesmiddelen wordt gestimuleerd. Dit zijn industriële projecten
die de productiecapaciteit van kritieke geneesmiddelen vergroten, en in ruil daarvoor
toegang tot financiële, administratieve en regulatoire ondersteuning krijgen, binnen
de bestaande kaders, vanuit de lidstaten en de EU.

Ten tweede, het opnemen van leveringszekerheidscriteria en een Europees voorkeursprincipe
bij de publieke aanbesteding van kritieke geneesmiddelen, waardoor aanbestedende diensten
de leveranciers kunnen belonen die extra investeren in de leveringszekerheid van hun
product, of de productie in Europa laten plaatsvinden. De kanttekening die hierbij
wordt geplaatst is dat het grootste deel van de kritieke geneesmiddelen in Nederland
ingekocht wordt door private partijen zoals zorgverzekeraars, en buiten de reikwijdte
van de scope liggen. Daarom gaat het kabinet, zoals toegezegd aan de Kamer, in gesprek
met deze inkopers over de mogelijkheden om bij de inkoop van geneesmiddelen sterker
in te zetten op criteria die leveringszekerheid bevorderen. Het derde handelingskader
betreft gezamenlijke inkoop.

Ten derde, het faciliteren van gezamenlijke inkoop van de lidstaten met hulp van de
Europese Commissie, waardoor de gezamenlijke vraag voor een geneesmiddel gebundeld
wordt. Dit maakt het aantrekkelijker voor leveranciers om het geneesmiddel op de markt
te brengen.

Tot slot krijgt de Commissie het mandaat voor het verkennen van strategische partnerschappen
met derde landen. Door het afsluiten van partnerschappen met producerende landen kan
de leveringszekerheid vanuit deze landen vergroot worden.

De Verordening Kritieke Geneesmiddelen draagt bij aan de beschikbaarheid van kritieke
geneesmiddelen

De Verordening Kritieke Geneesmiddelen vormt een belangrijk onderdeel van de internationale
inzet van het kabinet om de beschikbaarheid en leveringszekerheid van geneesmiddelen
te verbeteren. De verordening biedt een stimulans voor productie dichtbij huis en
voor de diversificatie van toeleveringsketens, en draagt daarmee direct bij aan het
verminderen van de risicovolle strategische afhankelijkheden voor de toelevering van
kritieke, vaak generieke, geneesmiddelen.

Daarmee sluit de verordening aan op de kabinetsbrede inzet om de open strategische
autonomie van Europa te versterken. Daarnaast ondersteunt de verordening gezamenlijke
inkoop van geneesmiddelen door lidstaten, en biedt het betere borging van de leveringszekerheid
bij de aanbesteding van kritieke geneesmiddelen. Dit draagt bij aan een sterkere en
weerbaardere Europese geneesmiddelenvoorziening. Het kabinet verwacht dat de verordening
ook bijdraagt aan sterkere toeleveringsketens en betere bescherming tegen tekorten,
en daarmee aan een weerbare zorg die ook in tijden van crisis standhoudt.

Resultaten Europese onderhandelingen

Voorafgaand aan de onderhandelingen van de verordening is de Nederlandse positie ten
opzichte van het oorspronkelijke Commissievoorstel bepaald via het fiche Beoordeling
Nieuwe Commissievoorstellen (BNC-fiche).3 Het BNC fiche dient als uitgangspunt voor de inzet van de onderhandelingen van deze
verordening. In december 2025 heeft het kabinet de Kamer geïnformeerd over het Raadsmandaat
en de toen de behaalde resultaten voor Nederland.4

In de vertrouwelijke brief informeert het kabinet de Kamer over het voorlopig politiek
akkoord en de resultaten van de onderhandelingen5. Ook nu geldt dat veel van de belangrijkste punten voor Nederland in het voorlopig
politiek akkoord zijn geborgd. Daarnaast ziet het kabinet geen punten die aanleiding
geven om de bevestiging van de teksten in de weg te staan. In de vertrouwelijke brief
staat een uitgebreide terugkoppeling hierover.

Vervolg

Aangezien de verordening aansluit bij het beleid van het kabinet en de belangrijkste
punten voor Nederland binnen zijn gehaald tijdens de onderhandelingen, is het kabinet
voornemens om de teksten tijdens het COREPER van 30 juni te bevestigen.

Na het COREPER wordt het voorlopige politiek akkoord vertaald in alle officiële talen
en ter stemming ingebracht in de plenaire vergadering van het Europees Parlement.
Na vaststelling door het Europees Parlement zal de Verordening Kritieke Geneesmiddelen
naar verwachting als hamerstuk worden aangenomen in de Raad. Het kabinet zal de Kamer
informeren zodra de stukken openbaar beschikbaar zijn.

Het kabinet heeft er vertrouwen in dat deze verordening zal bijdragen betere beschikbaarheid
van geneesmiddelen voor patiënten in Nederland en Europa, aan sterkere en weerbaardere
leveringsketens in Europa, en een versterkte strategische autonomie.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
S.T.M. Hermans