Brief regering : voorlopig politiek akkoord herziening Europese geneesmiddelenwetgeving

36 365
EU-voorstellen: Herziening EU-geneesmiddelenwetgeving COM (2023) 192, 193, 222 en
231

Nr. 968
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 13 maart 2026

De Europese Commissie heeft in 2023 wetsvoorstellen gepubliceerd waarmee de Europese
geneesmiddelenwetgeving wordt herzien. In de Europese geneesmiddelenwetgeving worden
verschillende zaken rondom geneesmiddelen gereguleerd, bijvoorbeeld welke geneesmiddelen
op de markt mogen komen, en hoe geneesmiddelen moeten worden gemaakt. De Europese
geneesmiddelenwetgeving regelt geen zaken over geneesmiddelenprijzen en vergoedingen.
Dit is een nationale bevoegdheid. Op 6 juni 2025 is de Kamer geïnformeerd over het
onderhandelingsmandaat van de Raad (Raadsmandaat) voor de triloog-onderhandelingen
over deze voorstellen.1

Sindsdien zijn er intensieve onderhandelingen gevoerd tussen de Raad van de Europese
Unie (hierna: Raad), het Europees Parlement en de Europese Commissie. Op 10 december
2025 is een voorlopig politiek akkoord bereikt over het voorstel voor de herziening
van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Op 24 februari 2026 heeft de Raadsvoorzitter,
op dit moment Cyprus, de definitieve teksten van het voorlopig politiek akkoord met
de lidstaten gedeeld. Vanwege de vertrouwelijkheid van de onderhandelingen in de trilogen,
konden de stukken op dat moment nog niet verder gedeeld worden.

In lijn met de informatieafspraken is de Kamer op 2 maart jl. vertrouwelijk geïnformeerd
over het voornemen van het kabinet om de teksten tijdens het Comité van Permanente
Vertegenwoordigers (COREPER) van de lidstaten van de Europese Unie van 6 maart 2026
te bevestigen. In het COREPER van 6 maart jl. heeft de Raadsvoorzitter de definitieve
teksten van het voorlopig politiek akkoord ter bevestiging aan de lidstaten voorgelegd.

Met deze openbare brief wordt de Kamer hier opnieuw over geïnformeerd en worden de
openbare teksten gedeeld met de Kamer. Deze brief komt vrijwel geheel overeen met
de vertrouwelijke brief die eerder met de Kamer is gedeeld2.

Inzet Nederland tijdens de triloog-onderhandelingen

Op 26 april 2023 heeft de Commissie voorstellen tot herziening van de Europese geneesmiddelenrichtlijn3 en geneesmiddelenverordening4 gepubliceerd.

Het doel van de Commissie voor de herziening is innovatie meer te sturen in de richting
van onvervulde medische behoeften, geneesmiddelen EU-breed toegankelijk te maken voor
patiënten, de wetgeving toekomstbestendig, efficiënter en flexibeler te maken, en
tekorten, antimicrobiële resistentie en milieueffecten aan te pakken.

In aanloop naar de onderhandelingen in de Raad heeft het kabinet zijn positie beschreven
in het BNC-fiche.5 Hierin staat de onderhandelingspositie van Nederland ten aanzien van het voorstel
van de Commissie weergegeven. Tijdens zowel de onderhandelingen in de Raad, als de
onderhandelingen in de triloogfase, is het BNC-fiche als leidraad aangehouden. Daarbij
is de inzet gericht op drie hoofdpunten.

1. Beschikbaarheid van geneesmiddelen

2. Innovatie en flexibele beoordelingsprocessen

3. Weerbaarheid

Naast deze drie hoofdpunten heeft Nederland zich tijdens de onderhandelingen hard
gemaakt voor wetgeving die uitvoerbaar, voorspelbaar en proportioneel is. Het is van
belang dat alle partijen zo veel mogelijk helderheid krijgen over wet- en regelgeving
en dat administratieve lasten voor bedrijven, zorgverleners en autoriteiten zo beperkt
mogelijk blijven. Daarbij dient deze wetgeving met name de volksgezondheid en gezondheidsbelangen
van de patiënt te waarborgen.

In deze brief wordt eerst een algemene appreciatie over het gehele pakket gegeven.
Vervolgens worden aan de hand van bovenstaande hoofdpunten de belangrijkste afspraken
uit het voorlopig politiek akkoord beschreven. Veel van de punten uit het Raadsmandaat
zijn onveranderd gebleven. Waar relevant, wordt aangegeven wanneer het voorlopig politiek
akkoord afwijkt van het Raadsmandaat. Vanwege de omvang van de gehele richtlijn en
verordening wordt niet op alle individuele elementen ingegaan.

Algemene resultaten van de Europese onderhandelingen

Nederland heeft tijdens de onderhandelingen constructief en kritisch bijgedragen aan
verbetering van de tekstvoorstellen in de verordening en de richtlijn. Het voorlopig
politiek akkoord bevat veel van de belangrijkste punten voor Nederland zoals vastgesteld
bij de eerste beoordeling van de nieuwe Commissievoorstellen. Ongeveer 70% van de
doelen die Nederland vooraf heeft opgesteld, is behaald. Aanvullend is ongeveer 15%
behaald in de geest van wat het kabinet beoogd heeft (zie afbeelding 1). Dit resultaat
gaf voldoende vertrouwen om de definitieve teksten van het voorlopig politiek akkoord
te bevestigen.

Afbeelding 1. Visuele weergave van behaalde resultaten

Een klein aantal punten uit het BNC-fiche is, ondanks de Nederlandse inzet, niet gerealiseerd.
Zoals eerder met de Kamer gedeeld, heeft Nederland bij het Raadsmandaat op een aantal
punten moeten inschikken, namelijk ten aanzien van een milieurisicobeoordeling bij
een noodhandelsvergunning voor geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen
(ggo) bevatten, de wens voor een aanvullend impactassessment en het steunen van een
directere koppeling tussen deze geneesmiddelenwetgeving en milieuwetgeving.6 Deze punten zijn nagenoeg onveranderd gebleven in het voorlopig politiek akkoord.
Aanvullend op deze punten zijn er in het voorlopig politiek akkoord drie noemenswaardige
veranderingen ten opzichte van het Raadsmandaat die niet volledig in lijn zijn met
de inzet van Nederland: de termijn voor het melden van verwachte leveringsonderbrekingen,
de reikwijdte van de verplichting voor tekortenplannen en de inzet van de gefaseerde
beoordeling.7 Op deze onderwerpen wordt bij de hierop volgende gedetailleerde appreciatie nader
ingegaan.

1. Gedetailleerde appreciatie: beschikbaarheid van geneesmiddelen

Tekortenmaatregelen

Tekortenpreventieplannen bij farmaceutische bedrijven

Eén van de oorspronkelijke voorstellen van de Commissie was om farmaceutische bedrijven
te verplichten om voor alle geneesmiddelen gedetailleerde plannen te hebben om tekorten te voorkomen. Het kabinet
steunt dit, maar de administratieve lasten hiervan voor bedrijven zijn potentieel
hoog. Het kabinetsstandpunt is hierom dat de verplichting alleen voor belangrijke
en kwetsbare geneesmiddelen moet gelden. Het Raadsmandaat borgde deze balans, maar
het onderscheid was complex. Het voorlopig politiek akkoord is niet geheel in lijn
met het kabinetstandpunt. De plicht om gedetailleerde plannen te hebben gaat met het
voorlopig politiek akkoord namelijk gelden voor alle receptplichtige geneesmiddelen.
Daarnaast krijgt de Commissie de mogelijkheid om via gedelegeerde handelingen ook
bij andere geneesmiddelen tekortenpreventieplannen te verplichten. Hoewel dit nog
steeds kan leiden tot hoge administratieve lasten voor bedrijven, is dit een te dragen
compromis in het gehele pakket nu de reikwijdte initieel beperkter is dan in het voorstel
van de Commissie.

Verplicht melden tijdelijke leveringsonderbrekingen

De Commissie stelde in haar oorspronkelijke tekst voor om bedrijven te verplichten
om tijdelijke leveringsonderbrekingen zes maanden van tevoren te melden in plaats
van twee maanden.

Het kabinet is tegen dit voorstel, omdat dit leidt tot een toename aan zekerheidshalve
meldingen. Dit verhoogt onnodig de administratieve lasten voor bedrijven en autoriteiten
en zorgt in Nederland voor een overbelasting van het Meldpunt geneesmiddelentekorten
en -defecten (hierna: het Meldpunt). Bovendien belemmeren deze onnodige meldingen
het zicht op werkelijke tekorten. Veel van deze meldingen zullen namelijk niet tot
daadwerkelijke tekorten leiden. In het voorlopig politiek akkoord blijft de notificatieperiode
zes maanden. Hoewel dit onwenselijk is voor het Meldpunt, was dit punt – het totale
pakket overziend – niet zwaar genoeg om namens Nederland aan te geven de definitieve
teksten niet te kunnen steunen.

Verduidelijking wettelijke grondslag vrijstellingsbesluiten

Nederland heeft de regeling van vrijstellingsbesluiten, waarmee kan worden toegestaan
dat niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen bij een geneesmiddelentekort tijdelijk
uit andere lidstaten of MRA-landen8 kunnen worden ingevoerd of geïmporteerd. Deze regeling is gebaseerd op de nu geldende
Geneesmiddelenrichtlijn.9 Het is van belang dat uit de bewoordingen van de nieuwe wettekst ondubbelzinnig blijkt
dat de Geneesmiddelenrichtlijn ruimte biedt voor het nemen van vrijstellingsbesluiten.
Nederland heeft zich er tijdens de Raadsonderhandelingen hard voor gemaakt om dit
artikel duidelijker te formuleren. In het voorlopig politiek akkoord wordt de tekst
uit het Raadsmandaat behouden, waarmee een duidelijkere basis wordt gecreëerd voor
vrijstellingen op indicatieniveau, zoals die in veel lidstaten al ingezet worden.
Dit is een belangrijk instrument om de negatieve gevolgen van tekorten te mitigeren.
Hiermee is dit een belangrijk behaald resultaat voor Nederland.

Verkorte implementatietermijn tekortenmaatregelen

In het voorlopig politiek akkoord is er een kortere implementatietermijn opgenomen
voor tekortenmaatregelen in de regelgeving, dan de algehele implementatietermijn.

De verplichting voor het melden van verwachte leveringsonderbrekingen, de verplichting
voor tekortenplannen bij farmaceutische bedrijven en de verplichting voor lidstaten
om een nationale website voor tekorten te hebben, zullen zes maanden na inwerkingtreding
van de verordening ingaan. Daarnaast gaan de artikelen rondom de Europese lijst kritieke
geneesmiddelen en de kwetsbaarheidsanalyses meteen bij inwerkingtreding van de verordening
in.

De voorgestelde Verordening kritieke geneesmiddelen, die zich op dit moment in de
triloogfase bevindt, bouwt voort op deze artikelen.10

Hoewel deze maatregelen kunnen bijdragen aan de beschikbaarheid van geneesmiddelen,
kan deze korte implementatietermijn leiden tot uitvoeringsproblemen voor zowel de
overheidspartijen als veldpartijen.

Het is hierom belangrijk om veldpartijen hierover goed te informeren en hierop voor
te bereiden.

Apotheekbereidingen

In Nederland wordt in principe gebruik gemaakt van geregistreerde geneesmiddelen.
De uitzondering hierop is dat apotheken geneesmiddelen mogen maken voor hun eigen
patiënten. Dit zijn apotheekbereidingen.

Niet elke apotheek heeft de expertise of faciliteiten om elke benodigde apotheekbereiding
voor haar eigen patiënt te maken. In dat geval is het belangrijk dat zij hun patiënten
bereidingen kunnen aanbieden van andere apotheken die deze expertise of faciliteiten
wel hebben. Een dergelijke «doorgeleverde» bereiding is onder de huidige Geneesmiddelenrichtlijn
niet mogelijk, en daarom in Nederland alleen onder strikte voorwaarden gedoogd wanneer
er geen geregistreerde alternatieven voor dat geneesmiddel beschikbaar zijn.

Het is belangrijk dat patiënten in de toekomst kunnen blijven beschikken over geneesmiddelen,
ook als er tekorten zijn of geneesmiddelen niet op de Nederlandse markt zijn geregistreerd.
Daarom heeft Nederland een trekkersrol op zich genomen om ervoor te zorgen dat er,
onder duidelijke en strikte voorwaarden, in meer situaties dan nu bereidingen kunnen
worden ingezet. Het voorlopig politiek akkoord bevat een wettelijke basis voor de
inzet van bereidingen van anderen bij met name tekorten. Deze regeling is niet hetzelfde
als de huidige Nederlandse gedoogpraktijk, maar creëert wel meer mogelijkheden om
in specifieke omstandigheden en onder passende voorwaarden apotheken toe te staan
bereidingen te betrekken van anderen. Daarmee is een zeer belangrijk punt voor Nederland
bereikt.

2. Gedetailleerde appreciatie: innovatie en flexibele beoordelingsprocessen

Incentives

De Europese geneesmiddelenwetgeving bepaalt hoe data- en marktbescherming voor geneesmiddelen
geregeld is. Dit wordt regulatoire bescherming genoemd, en bestaat naast de bescherming
van intellectueel eigendomsrechten door middel van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten.
De Commissie stelt voor om deze regulatoire bescherming in te zetten om innovatie
te sturen, bijvoorbeeld in de richting van ziekten waarvoor nu geen behandeling bestaat
(onvervulde medische behoefte). Het kabinet steunt dit principe.

Het voorlopig politiek akkoord is in overeenstemming met de Nederlandse hoofdpositie
dat de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving niet mag leiden tot hogere
kosten. In de onderhandelingen heeft Nederland zich er steeds voor ingezet dat de
huidige maximale beschermingsperioden voor reguliere innovatieve geneesmiddelen niet
worden overschreden. Daarnaast wordt modulatie behouden, conform inzet Nederland.
Modulatie betekent dat extra marktbescherming kan worden verdiend als met een geneesmiddel
wordt voldaan aan specifieke voorwaarden. In de definitieve teksten krijgen innovatieve
geneesmiddelen standaard acht jaar databescherming en één jaar marktbescherming, in
lijn met het Raadsmandaat.

In enkele gevallen kan de databescherming met een jaar verlengd worden (zie hieronder
de alinea met betrekking tot de overdraagbare exclusiviteitsvoucher). Verder kan een
jaar extra marktbescherming worden verdiend als wordt voldaan aan één van de volgende
voorwaarden:11

1. Het geneesmiddel voorziet in een behandeling van een onvervulde medische behoefte,
of:

2. Het geneesmiddel bevat een nieuwe werkzame stof en er zijn vergelijkende klinische
studies gedaan én het geneesmiddel komt als eerste, of snel, op de Europese markt,
of:

3. Het geneesmiddel bevat een nieuwe werkzame stof en er zijn vergelijkende klinische
studies gedaan én klinische studies zijn in een aantal lidstaten uitgevoerd, of:

4. Wanneer vergelijkende klinische studies onder 2 en 3 niet mogelijk zijn, het geneesmiddel
een nieuwe werkzame stof bevat, en de klinische studies in een aantal lidstaten zijn
uitgevoerd én het geneesmiddel als eerste, of snel, op de Europese markt komt.

Breakthrough geneesmiddelen voor zeldzame ziektes

Een verandering ten opzichte van het Raadsmandaat is dat in het voorlopig politiek
akkoord voor innovatieve geneesmiddelen voor zeldzame ziektes (weesgeneesmiddelen)
ook modulatie van de beschermingsperiode is opgenomen. Geneesmiddelen voor zeldzame
ziektes waar nog geen behandeling voor is, zogenoemde breakthrough weesgeneesmiddelen, krijgen – vergeleken met de huidige situatie – een jaar extra
bescherming. Voor de overige weesgeneesmiddelen wordt de bescherming met een jaar
verkort. Het overschrijden van de huidige beschermingsperiode voor de beperkte groep
breakthrough weesgeneesmiddelen is acceptabel, omdat naar verwachting de gemiddelde beschermingsperiode
voor alle weesgeneesmiddelen de huidige beschermingsperiode niet zal overschrijden12. Bovendien kan deze modulatie innovatie meer naar onvervulde medische behoefte sturen.

Het voorlopig politiek akkoord op de voorstellen voor regulatoire bescherming behoudt
hiermee een degelijke balans tussen betaalbaarheid, innovatie en toegankelijkheid
van geneesmiddelen.

Overdraagbare exclusiviteitsvoucher

Om de ontwikkeling van innovatieve antimicrobiële middelen te stimuleren, introduceert
de Commissie een overdraagbare voucher voor een jaar extra databescherming. Deze voucher
wordt toegewezen aan een bedrijf dat zo’n middel heeft ontwikkeld en is overdraagbaar
naar een ander product van hetzelfde bedrijf of (tegen betaling) een ander bedrijf.
Hierdoor zijn vouchers geen rechtstreekse stimulans voor de ontwikkeling van nieuwe
antimicrobiële middelen, onvoorspelbaar in kosten en komen ze vooral ten goede van
winstgevende geneesmiddelen. Het voorlopig politiek akkoord behoudt de overdraagbare
vouchers met extra waarborgen, vrijwel geheel in lijn met het Raadsmandaat. Zo geldt
een maximum van vijf vouchers die kunnen worden uitgegeven, in plaats van tien.

Ook kan de voucher niet worden ingezet voor geneesmiddelen met een heel hoge omzet
(de «blockbusterclausule»). Verder bevat het voorlopig politiek akkoord een bepaling
zodat lidstaten vrijwillig mee kunnen doen met het opstellen van gezamenlijke omzetgaranties
voor innovatieve antimicrobiële middelen. Dit is deels in lijn met de Nederlandse
inzet om in te zetten op nieuwe bedrijfsmodellen om de ontwikkeling van innovatieve
antimicrobiële middelen te stimuleren. Dit is nu in de verordening opgenomen, hoewel
Nederland van mening was dat een dergelijke juridische verankering niet nodig was.

Regulatory sandboxes and adapted frameworks

In de Commissievoorstellen worden nieuwe concepten zoals regulatory sandboxes en adapted frameworks geïntroduceerd. Regulatory sandboxes bieden tijdelijk de mogelijkheid in een gestructureerde, gecontroleerde, context
te experimenteren met innovatieve technologieën buiten de geldende regulatoire vereisten
voor geneesmiddelen. Dit gaat niet over experimenteren op het gebied van vergoedingen.
Met een adapted framework kan het wettelijk kader passend worden gemaakt voor geneesmiddelen met een specifieke
innovatieve technologie. Deze maatregelen dragen bij aan de toegankelijkheid van innovatieve
therapieën en bieden flexibiliteit in de wet die ook wenselijk is voor nieuwe mogelijke
vormen van onderzoek. Hiermee dragen de maatregelen bij aan toekomstbestendige wetgeving.

Ook in het voorlopig politiek akkoord worden de regulatory sandboxes en de adapted framework behouden. Het voorlopig politiek akkoord bevat hiermee de juiste balans om innovatie
te stimuleren terwijl de veiligheid van patiënten gewaarborgd blijft.

Flexibiliteit verpakkingen en bijsluiter

De verpakking en de bijsluiter van een geneesmiddel bieden belangrijke informatie
voor zorgverlener en patiënt. Deze informatie dient toegankelijk en begrijpelijk te
zijn. De technologische ontwikkelingen van de afgelopen jaren maken het mogelijk deze
informatie op verschillende manieren over te brengen. Een digitale bijsluiter biedt
de mogelijkheid om de meest recente informatie aan te bieden. Daarbij kan de digitale
bijsluiter helpen om tekorten op te vangen, omdat uitwisseling van producten tussen
taalgebieden gemakkelijker kan verlopen. Verder wordt het met de herziening van de
Europese geneesmiddelenwetgeving mogelijk om flexibeler om te gaan met de taal op
een verpakking. Hierbij staat voorop dat een patiënt die minder goed met digitale
middelen om kan gaan, altijd het recht behoudt op een papieren bijsluiter en toegankelijke
informatie. De Commissie krijgt met het voorlopig politiek akkoord niet meer de mogelijkheid
om Europees brede verplichtingen op te leggen voor digitale bijsluiters. Lidstaten
behouden de mogelijkheid om de digitale bijsluiter naar eigen voorkeur in te zetten.

Heruitgifte van geneesmiddelen

Wanneer een geneesmiddel de apotheek heeft verlaten, is het voor een apotheek momenteel
wettelijk niet mogelijk deze terug te nemen en opnieuw te verstrekken. Dat is begrijpelijk,
want patiënten dienen alleen geneesmiddelen te ontvangen, waarvan men kan garanderen
dat deze goed werken en veilig zijn.

Toch zijn er situaties, zeker in het geval van duurdere geneesmiddelen, waarbij heruitgifte
onder bepaalde omstandigheden wél wenselijk is. In Nederland is meer dan vijf jaar
wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd waarbij heruitgifte voor een bepaalde groep
dure geneesmiddelen is onderzocht.

Hieruit bleek dat de veiligheid van patiënten goed kan worden gewaarborgd, verspilling
van geneesmiddelen wordt verminderd en behoorlijke kostenbesparingen mogelijk zijn.
Het voorlopig politiek akkoord maakt heruitgifte onder strikte voorwaarden mogelijk.
Hiermee hebben lidstaten een nieuw instrument tot hun beschikking om bij te dragen
aan duurzaamheid, beschikbaarheid en kostenbesparing van geneesmiddelen. Dit is hiermee
een belangrijk behaald resultaat voor Nederland.

Milieurisicobeoordeling

Het Commissievoorstel zet in op versterking van de milieurisicobeoordeling (ERA, environmental risk assessment) ter bescherming van mens en milieu. Het kabinet steunt het voorstel dat een handelsvergunning
geweigerd kan worden bij een onvolledige ERA. Deze reden tot weigering is in de onderhandelingen
behouden. Nederland steunt dit. Het wordt in het voorlopig politiek akkoord, in lijn
met het Raadsmandaat, echter wel toegestaan om in bepaalde situaties een ERA ná registratie
te completeren. Deze mogelijkheid is in het voorlopig politiek akkoord restrictiever
geformuleerd dan in het Raadsmandaat, door de rol van de regelgevende autoriteiten
te verstevigen en waarmee de milieurisicobeoordeling wordt versterkt. Dit is niet
geheel volgens de inzet van het kabinet, maar blijft evengoed een versterking van
de milieurisicobeoordeling ten opzichte van de huidige wetgeving. Om die reden is
er genoeg ruimte om de definitieve teksten te bevestigen.

Efficiëntere beoordelingsprocessen

Het voorlopig politiek akkoord bevat een verbreding van de inzet van de gefaseerde
beoordeling. Dit zal een hoge werklast voor bevoegde autoriteiten geven. Tegelijkertijd
zijn er verschillende andere maatregelen die de efficiëntie voor zowel farmaceutische
bedrijven als autoriteiten wel vergroten. Zo wordt het uitgangspunt een handelsvergunning
voor onbepaalde tijd, waardoor het verlengen van vergunningen niet meer standaard
nodig is. Ook zijn risicomanagementplannen niet meer verplicht voor alle geneesmiddelen.
Daarnaast komt er harmonisatie tussen de verschillende lidstaten op de milieurisicobeoordeling
van klinische proeven met genetisch gemodificeerde organismen voor geneesmiddelen.
Hierdoor hoeven bedrijven niet langer meerdere aanvragen per lidstaat in te dienen.
Zoals hiervoor aangegeven, wordt ingezet op voorspelbare, uitvoerbare en proportionele
wetgevingskaders. De genoemde maatregelen, die in het voorlopig politiek akkoord zijn
behouden, dragen in het totaalpakket eraan bij dat beoordelingsprocessen beter toegespitst
zijn op zowel verantwoordelijke instanties als bedrijven.

3. Gedetailleerde appreciatie: weerbaarheid

Tijdelijke noodhandelsvergunningen

In de voorstellen krijgt de Commissie de mogelijkheid om op basis van beperkte gegevens
een tijdelijke noodhandelsvergunning (temporary emergency marketing authorisation, hierna: TEMA) te verlenen. Hiervoor moet binnen de EU een gezondheidscrisis zijn uitgeroepen en
moet het voordeel van onmiddellijke beschikbaarheid opwegen tegen het risico van minder
data over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Deze vergunning geldt alleen tijdens
de crisis.

De ervaring in Nederland met de noodtoelating voor COVID-19 behandelingen leert dat
behandelaren terughoudend zijn met geneesmiddelen waarvan de werkzaamheid en veiligheid
nog niet volledig zijn beoordeeld.

Het compromis uit het Raadsmandaat om verplicht een aanvraag te doen voor voorwaardelijke
handelsvergunningen wordt in het voorlopig politiek akkoord behouden. Dit kan de eerdergenoemde
zorgen van behandelaren wegnemen en is hiermee een positief behaald resultaat.

Nationale bevoegdheid behouden naast TEMA

Daarnaast heeft de Commissie voorgesteld om de bevoegdheid van lidstaten weg te nemen
om naast TEMA ongeregistreerde geneesmiddelen in te zetten. Nederland was hierop tegen.
In het voorlopig politiek akkoord blijft de mogelijkheid behouden dat lidstaten een
(nog) niet-geregistreerd middel beschikbaar stellen wanneer het inzetten van een TEMA-geneesmiddel
niet toereikend is. Dit is een positieve uitkomst voor Nederland.

Dwanglicenties

Het TRIPS-verdrag biedt overheden de mogelijkheid een dwanglicentie te verlenen. Een
dwanglicentie is een beperking op het octrooirecht waarbij een derde partij, tegen
betaling van een redelijke vergoeding, toestemming krijgt om een uitvinding te gebruiken
zonder toestemming van de octrooihouder. Dit uiterste middel wordt alleen ingezet
bij algemeen belang en onder strikte voorwaarden, zoals wanneer een vrijwillige overeenkomst
onmogelijk blijkt en de inzet ervan noodzakelijk en proportioneel is. De octrooirechtelijke
bescherming staat los van de regulatoire bescherming vanuit de Europese geneesmiddelenwetgeving.
Een dwanglicentie is op de regulatoire bescherming niet van toepassing en heeft daarom
in de praktijk beperkte waarde om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te vergroten.
Om die reden wordt het voorstel om de reikwijdte van de dwanglicentie uit te breiden
gesteund zodat deze nu ook de regulatoire bescherming tijdens de duur van de dwanglicentie
opschort.13

In het Commissievoorstel is het wegnemen van regulatoire bescherming beperkt tot dwanglicenties
die worden afgegeven tijdens volksgezondheidscrises. Het TRIPS-verdrag geeft lidstaten
meer ruimte voor het verlenen van dwanglicenties, ook buiten crisissituaties. De Raad
bepleit hierom een uitgebreider kader voor dwanglicenties. In het voorlopig politiek
akkoord is dit behouden, in lijn met de inzet van Nederland.

Bestrijding antimicrobiële resistentie (AMR) door juiste inzet receptplicht

Naast maatregelen ter bestrijding van crises kennen de voorstellen ook maatregelen
ter voorkoming van crises. Het Commissievoorstel introduceerde bepalingen om resistentieontwikkeling
bij antibiotica en andere antimicrobiële middelen in te perken. De Commissie stelde
voor om alle antimicrobiële middelen receptplichtig te maken.

Hoewel de richting van het initiële Commissievoorstel wordt gesteund, zouden hierdoor
ook geneesmiddelen receptplichtig worden die een laag risico hebben op resistentievorming.
Denk aan sommige antischimmelgeneesmiddelen die in Nederland vrij verkrijgbaar zijn
bij de drogist. Een verplicht doktersrecept voor al deze geneesmiddelen zou onnodig
druk op het Nederlandse zorgstelsel leggen.

Het voorlopig politiek akkoord bevat een goede reikwijdte die alleen geneesmiddelen
receptplichtig maakt, waar daadwerkelijk risico is op resistentievorming bij ongecontroleerd
gebruik.

Daarbij wordt het voor lidstaten mede door onze inzet niet mogelijk om een uitzondering
op de receptplicht in te voeren voor producten waar wel een hoog risico op resistentievorming
is, zoals bij antibiotica. Dit draagt op gepaste wijze bij aan het bestrijden van
AMR en is hiermee een positief behaald resultaat voor Nederland.

Financiële impactanalyse voor de Nederlandse context

Zoals in de Kamerbrief over het Raadsmandaat van 6 juni 2025 is aangegeven, wordt
er na een politiek akkoord een financiële impactanalyse uitgevoerd voor de Nederlandse
context. Het aanbestedingsproces hiervoor is afgerond. Nu de definitieve teksten publiekelijk
bekend zijn gemaakt, kan een onderzoeksbureau dit uitvoeren. De verwachting is dat
het onderzoek in het derde kwartaal van 2026 afgerond is. De Kamer wordt hierover
te zijner tijd geïnformeerd.

Vervolg

Zoals aangegeven, heeft het kabinet de definitieve teksten van het voorlopig politiek
akkoord in het COREPER van 6 maart 2026 bevestigd. Het voorlopig politiek akkoord
zal vertaald worden in alle officiële talen en ter stemming worden ingebracht in de
plenaire vergadering van het Europees Parlement. Na vaststelling door het Europees
Parlement zullen de herziende richtlijn en verordening naar verwachting als hamerstuk
worden aangenomen in de Raad.

Het implementatietraject zal formeel starten na de publicatie van de finale teksten
in het Publicatieblad van de Europese Unie. Ook tijdens de implementatie wordt ingezet
op een goede balans tussen betaalbaarheid, toegang, innovatie- en concurrentievermogen.
Daarbij wordt er rekening gehouden met de uitvoerbaarheid voor zowel overheidspartijen
als veldpartijen. Een van de doelen van de herziening is om te komen tot minder administratieve
en regulatoire lasten. Er zijn meerdere maatregelen in het voorlopig politiek akkoord
waardoor de wetgeving efficiënter wordt. Vanwege goede redenen zoals het borgen van
de beschikbaarheid van geneesmiddelen, worden er echter ook nieuwe maatregelen geïntroduceerd
die meer administratieve lasten met zich meebrengen. Het is hierom van belang om bij
de implementatie en uitvoering van de herziene Europese wetgeving oog te blijven hebben
voor de regeldruk voor overheidspartijen en het veld, en waar mogelijk maatregelen
te nemen om deze te beperken.

Verder is het implementatietraject kort voor het uitwerken van de nationale regelgeving
en het aanpassen van de werkprocessen door uitvoeringsorganisaties en veldpartijen.
De Europese wetgever heeft een implementatietermijn van 24 maanden vastgesteld. Binnen
deze termijn dient onder andere de nieuwe Geneesmiddelenrichtlijn te worden geïmplementeerd
in de nationale regelgeving. Omwille van een tijdige implementatie zullen we prioriteren
bij de implementatie. Heruitgifte en elektronische bijsluiters zijn bijvoorbeeld facultatieve
bepalingen waarvan de implementatie in nationale regelgeving de nodige uitwerking
vergt, en worden niet direct opgepakt. In een separaat, deels parallel, traject worden
facultatieve bepalingen uitgewerkt. Dit zal naar verwachting drie jaar duren. Hiermee
kan het langer duren om alle voordelen van de herziene Europese geneesmiddelenregelgeving
optimaal te benutten. Deze keuze is echter nodig om het risico op een infractieprocedure
van de Commissie vanwege ontijdige implementatie te verkleinen. Na afronding van het
implementatietraject worden bepaalde facultatieve bepalingen uit de nieuwe Geneesmiddelenrichtlijn
verder uitgewerkt.

Het kabinet heeft er vertrouwen in dat deze herziene richtlijn en verordening bijdragen
aan een betere regelgeving voor de Nederlandse patiënt, zorgverlener, industrie en
samenleving.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
S.Th.M. Hermans