Brief regering : Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad van 25 en 26 februari 2026, verslag van de formele EU Gezondheidsraad van 2 december 2025 en informatie over de voortgang van de onderhandelingen over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving en de verordening kritieke geneesmiddelen

Nr. 812
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 10 februari 2026

Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda aan voor de informele EU Gezondheidsraad,
die van 25 tot 26 februari 2026 plaatsvindt in Nicosia, Cyprus. Aangezien de Raad
samenvalt met het aantreden van het nieuwe kabinet, zal Nederland op ambtelijk niveau
worden vertegenwoordigd tijdens deze informele Raad.

Ook ontvangt u hierbij het verslag van de formele EU Gezondheidsraad van 2 december
2025 en wordt u geïnformeerd over de voortgang van de onderhandelingen over de herziening
van de Europese geneesmiddelenwetgeving en de verordening kritieke geneesmiddelen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
J.A. Bruijn

Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad 25-26 februari 2026, Nicosia, Cyprus

Beleidsdebat over de ontwikkeling van «A European Centre of Clinical Excellence for
pharmaceuticals»

Achterliggend stuk:
Nog niet beschikbaar

Inleiding: Klinisch onderzoek is een belangrijk onderdeel van de ontwikkeling van nieuwe medische
producten. Het draagt bij aan de innovatie- en concurrentie-kracht van Europa en geeft
patiënten vroege toegang tot nieuwe behandelingen. Het aandeel van de EU in wereldwijd
klinisch onderzoek neemt echter af en onderzoek verplaatst zich naar de VS, China
en Australië.

De Europese Commissie onderneemt verschillende acties om dit proces te keren, onder
andere met een herziening van de Clinical Trials Regulation en via het recent gepubliceerde
voorstel voor de Biotech Act.

De kabinetsappreciatie van de voorgestelde Biotech Act wordt binnenkort via het reguliere
BNC-proces aan uw Kamer aangeboden. Het voorzitterschap zal tijdens de EU Gezondheidsraad
een discussie voeren over het oprichten van een Europees «centre of excellence», dat
zich richt op de beoordeling van nieuwe klinische studies. Details over dit voorstel
zijn nog niet bekend.

Achtergrondinformatie / stand van zaken

Het kabinet werkt aan een appreciatie middels een BNC-fiche op het gepubliceerde voorstel
voor een Biotech Act.

Nederlands standpunt

Nederland erkent het belang van klinisch onderzoek voor het Nederlandse onderzoeksklimaat
en voor de patiënt en zorgverlener om toegang te hebben tot nieuwe innovatieve behandelingen.
Om Nederland aantrekkelijker te maken voor klinisch onderzoek wordt onder andere gewerkt
aan het herstructureren van het Nederlandse medisch-ethische toetsingslandschap via
het project Toekomstbestendig Toetsingssysteem. Het kabinet kijkt met een positieve grondhouding naar aanvullende maatregelen om
Nederland en Europa aantrekkelijker te maken voor klinisch onderzoek.

Beleidsdebat mentale gezondheid en inclusiviteit

Achterliggend stuk: Nog niet beschikbaar

Inleiding: met dit beleidsdebat wil het Cypriotische voorzitterschap aandacht vragen voor het
onderwerp mentale gezondheid en inclusiviteit. Dit bouwt voort op de aandacht die
het Poolse voorzitterschap in de eerste helft van 2025 heeft gevestigd op dit onderwerp.

Achtergrondinformatie / stand van zaken

Op het moment van schrijven zijn er nog geen onderliggende stukken beschikbaar.

Nederlands standpunt

In Europese context vragen verschillende landen aandacht voor het vraagstuk hoe patiënten
met mentale klachten, zoveel mogelijk deel te laten nemen aan de samenleving (inclusiviteit).
Tijdens het debat worden ervaringen uitgewisseld over hoe landen hier invulling aan
geven. Het debat is gericht op leren van elkaar.

In Nederland hebben we in de afgelopen jaren geïnvesteerd in het verbeteren van mentale
gezondheid en het zorgen voor tijdige en passende hulp voor mensen met mentale klachten
en psychische problematiek, zowel op regionaal als op landelijk niveau. Dat gebeurt
met behulp van preventie, ondersteuning en zorg.

De «versterkingsagenda mentale gezondheid en ggz» is hier een aanvulling op. Binnen
deze agenda wordt voortgebouwd op het versterken van de mentale veerkracht zoals gestart
in de landelijke aanpak «Mentale Gezondheid: van ons allemaal» (2022–2025). In de
afgelopen jaren is hier samen met de Ministeries van Sociale Zaken en Werkgelegenheid
(SZW), Onderwijs, Cultuur en Wetenschap (OCW) en Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties
(BZK) aan gewerkt. Samen met deze departementen en andere partijen in het land is
de landelijke beweging verder op gang gebracht. Hiermee wordt de aanpak, die eind
2025 in de huidige vorm is gestopt door een afname in het aantal beschikbare middelen
en de vanuit daaruit uitgewerkte acties afgerond.

Het thema «inclusiviteit» is geen expliciet onderdeel van deze aanpak. Wel weten we
dat jongeren in een kwetsbare positie ook eerder kwetsbaar zijn voor mentale klachten.
Zo beschrijft onderzoek1 in opdracht van het Ministerie van VWS dat jongeren met een migratieachtergrond en
die discriminatie ervaren, vaker mentale klachten ervaren dan jongeren zonder migratieachtergrond.
Naar aanleiding hiervan is in november 2024 een ronde tafelgesprek met landelijke
stakeholders georganiseerd en zijn acties besproken om in het brede jeugddomein diversiteitsensitief
werken te stimuleren.

In Nederland wordt ook gewerkt aan een ketenaanpak mentale gezondheid en ggz. Daarnaast
zijn er binnen het Aanvullend Zorg- en Welzijnsakkoord (AZWA) afspraken gemaakt over
basisfunctionaliteit die zich richten op mentale gezondheid en ggz (kansrijk opgroeien,
laagdrempelige ondersteuning en mentale gezondheidsnetwerken). Verder gaan we in 2026
starten met het uitdiepen van de dialoog: op welke wijze en met welke boodschap kan
die dialoog ons denken over en handelen over mentale gezondheid faciliteren.

Werklunch over de implementatie van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

Achterliggend stuk: Nog niet beschikbaar

Inleiding: met deze werklunch wil het Cypriotische voorzitterschap aandacht vragen voor de implementatie
van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS). Op het moment van schrijven
zijn er geen onderliggende stukken beschikbaar.

Achtergrondinformatie / stand van zaken

Op 26 maart 2025 is de EHDS in werking getreden. Deze verordening streeft naar betere
databeschikbaarheid door kaders te stellen aan de manier waarop data beschikbaar moet
worden gesteld, en de situaties waarin dat moet gebeuren.

Door de EHDS krijgen burgers rechten waarmee zij regie kunnen voeren op de gegevens
die over hen gaan, zoals het recht om bezwaar te maken tegen het verstrekken van de
gegevens (opt-out), of het recht om de eigen gegevens in te zien. De EHDS draagt eraan
bij dat de markt voor EPD-systemen in de EU wordt geharmoniseerd. De EHDS bevat verplichtingen
over het door de zorgaanbieder interoperabel beschikbaar stellen van elektronische
gezondheidsgegevens aan andere behandelende zorgaanbieders voor kwalitatief goede,
toegankelijke en betaalbare zorg aan patiënten (primair gebruik).

Hiernaast bevat de EHDS een kader voor het – in anonieme of pseudonieme vorm – hergebruiken
van elektronische (gezondheids-) gegevens voor wetenschappelijk onderzoek, zorginnovatie
en beleidsontwikkeling (secundair gebruik).

Om de EHDS in Nederland te implementeren werk ik momenteel aan implementatiewetgeving.
Daarin worden de verplichtingen uit de EHDS die nadere uitwerking vragen opgenomen
en kan nationaal beleid, zoals nu bijvoorbeeld in de Wet Elektronische Gegevensuitwisseling
in de Zorg is uitgewerkt, worden geïntegreerd, voor zover dit niet strijdig is met
de EHDS.

Nederlands standpunt

Het kabinet vindt het belangrijk dat er op Europees niveau duidelijke afspraken worden
gemaakt over de EHDS governance.

Verslag formele EU Gezondheidsraad, 2 december 2025

Op 2 december 2025 vond in Brussel de formele EPSCO-Raad (gezondheid) plaats onder
het Deense voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie. De Minister van VWS (Bruijn)
nam namens Nederland deel aan de Raad. Op de agenda stond besluitvorming over de algemene
oriëntatie van de Raad ten aanzien van de Verordening kritieke geneesmiddelen, een
gedachtewisseling over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving en meerdere
diversen-punten, onder andere het door Nederland ingebrachte diversenpunt over een
EU-strategie op klimaat en gezondheid.

Hierbij informeer ik uw Kamer over het verloop van deze formele Raad.

Aanname van de algemene oriëntatie van de Raad van de kritieke geneesmiddelenverordening

De Raad heeft een algemene oriëntatie aangenomen over de Verordening inzake kritieke
geneesmiddelen, die dient als onderhandelingsmandaat voor verdere onderhandelingen
met het Europees Parlement. Hoewel er brede steun bestond voor de urgentie van het
aanpakken van geneesmiddelentekorten, bleven er verschillen van inzicht bestaan tussen
de lidstaten over de mate van ambitie van het voorstel.

Een aantal lidstaten uitte zorgen over de voorgestelde leveringsverplichtingen voor
strategische projecten, met name ten aanzien van mogelijke gevolgen voor gelijke toegang
tot geneesmiddelen in lidstaten zonder strategische projecten. Ook bestond verdeeldheid
over de rol van de Europese Commissie bij gezamenlijke aanbestedingen en inkoopprocedures.
Verschillende lidstaten hadden graag verdergaande bepalingen gezien over gezamenlijke
inkoop in samenwerking met de Commissie.

België onthield zich daarentegen van stemming, vanwege het schrappen van artikel 4,
waarin de strategische doelstellingen van de Unie waren vastgelegd en gaf aan dat
de uiteindelijke tekst minder ambitieus is dan het oorspronkelijke Commissievoorstel.
Ook enkele andere lidstaten betreurden het vervallen van deze strategische doelstellingen
en het beperkte ambitieniveau op gezamenlijke inkoop.

Nederland heeft het belang benadrukt van leveringszekerheid, evenwichtige geografische
spreiding van strategische projecten en het voorkomen van ongewenste marktverstoringen.
Nederland steunde het bereiken van een algemene oriëntatie als belangrijke stap richting
verdere onderhandelingen met het Europees Parlement.

Gedachtewisseling over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving

De Raad voerde een gedachtewisseling over de herziening van het Europese farmaceutische
wetgevingspakket. De discussie richtte zich op het vinden van een evenwicht tussen
toegang van patiënten tot geneesmiddelen, betaalbaarheid voor zorgstelsels en het
behoud van voldoende innovatieprikkels voor de industrie.

Veel lidstaten spraken steun uit voor de richting van de lopende triloog-onderhandelingen.
Door meerdere lidstaten werd gewezen op de budgettaire impact van langere marktexclusiviteit,
met name voor weesgeneesmiddelen.

Het belang van het behoud van de Bolar-bepaling en snelle markttoegang voor generieke
geneesmiddelen werd breed onderstreept.

Nederland heeft het belang benadrukt van her-uitgifte van ongebruikte geneesmiddelen
en het collegiaal doorleveren van magistrale bereidingen.

Diversenpunten over de richtlijn stedelijk afvalwater

Bij dit diversenpunt, aangedragen door Tsjechië, hebben meerdere lidstaten zorgen
geuit over de mogelijke gevolgen van de Richtlijn stedelijk afvalwater op de prijs
en beschikbaarheid van geneesmiddelen, met name door de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid.
Diverse lidstaten riepen op tot een gedegen impactanalyse voordat verdere stappen
worden gezet. De Commissie gaf aan dit in overweging te nemen om onbedoelde gevolgen
te voorkomen.

Diversenpunt over een EU-strategie op klimaat en gezondheid

Nederland heeft de Commissie opgeroepen tot het ontwikkelen van een EU-strategie op
klimaat en gezondheid, die zowel adaptatie als mitigatie omvat, en voor zowel de interen
als externe dimensie van de EU. Een groot aantal lidstaten steunde de oproep van Nederland.
De Commissie benadrukte bestaande initiatieven en gaf aan dat in het verwachte voorstel
over klimaat weerbaarheid een stevige gezondheidscomponent zal worden opgenomen.

Diversenpunt over de Europese Gezondheidsunie als kernpijler voor het versterken van
het concurrentievermogen en de veiligheid van de Unie

Met dit diversenpunt benadrukten Slovenië en Spanje dat gezondheid een randvoorwaarde
is voor het versterken van het concurrentievermogen van de EU. In de Raad werd brede
steun uitgesproken over het behouden van voldoende investeringen in gezondheid in
het volgend Meerjarig Financieel Kader (MFK).

Een aantal lidstaten onderstreepten het belang van het behoud van een apart programma
op het gebied van gezondheid, zoals EU4Health.

Overige Diversenpunten

De Commissie heeft bij het diversenpunt over het voortgangsrapport vereenvoudiging, implementatie en handhaving dit rapport toegelicht. Bij het diversenpunt over het WHO Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC) heeft de Commissie een terugkoppeling gegeven over de 11e sessie van de Conferentie van Partijen (COP11). In de Raad werd onder meer gesproken
over nieuwe nicotineproducten, zoals vapes, de bescherming van jongeren, en het versterken
van de EU-positie in internationale onderhandelingen.

Verder heeft de Commissie de Raad geïnformeerd over het Unie plan voor preventie, paraatheid en response voor gezondheidscrises. Bij het diversenpunt over het EU-plan voor cardiovasculaire gezondheid riep Tsjechië, met steun van meerdere lidstaten, de Commissie op om bijzondere aandacht
te hebben voor vroegtijdige diagnostiek bij het ontwikkelen van het EU-plan voor cardiovasculaire
gezondheid.

Voortgang herziening Europese geneesmiddelenwetgeving

Achterliggend stuk: n.v.t.

Inleiding: Dit onderwerp staat niet op de agenda van de Informele EU Gezondheidsraad van 25 en
26 februari 2026. Tijdens het Commissiedebat van 31 mei 2023 over de EU Gezondheidsraad
is echter afgesproken dat uw Kamer in elke geannoteerde agenda voor de (informele)
EU Gezondheidsraad wordt geïnformeerd over de voortgang van de onderhandelingen over
de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving.

Achtergrondinformatie / stand van zaken

Voortgang onderhandelingen herziening EU geneesmiddelenwetgeving

Op 26 april 2023 heeft de Commissie voorstellen tot herziening van de Europese geneesmiddelenrichtlijn2 en geneesmiddelenverordening3 gepubliceerd.

In aanloop naar de onderhandelingen in de Raad heeft het kabinet zijn positie beschreven
in het BNC-fiche.4 Hierin staat de onderhandelingspositie van Nederland ten aanzien van het voorstel
van de Commissie weergegeven.

Tijdens de onderhandelingen heeft Nederland het BNC-fiche als leidraad aangehouden.
Daarbij is de inzet gericht op drie hoofdpunten: beschikbaarheid van geneesmiddelen,
innovatie en flexibele beoordelingsprocessen en weerbaarheid.

Naast deze drie hoofdpunten heeft Nederland zich tijdens de onderhandelingen hard
gemaakt voor wetgeving die uitvoerbaar, voorspelbaar en proportioneel is. Het is van
belang dat bedrijven weten waar ze aan toe zijn om hier adequaat op in te kunnen spelen
en dat administratieve lasten voor bedrijven, zorgverleners en autoriteiten beperkt
blijven. Daarbij moet deze wetgeving vooral ook goed zijn voor de patiënt. Op 4 juni
2025 heeft de Raad van de Europese Unie overeenstemming bereikt over een compromistekst
op het Commissievoorstel voor de herziene geneesmiddelenwetgeving, het zogenoemde
Raadsmandaat. Belangrijke punten voor Nederland die hierin zijn behaald, zijn her-uitgifte
van ongebruikte geneesmiddelen in specifieke gevallen en met de juiste waarborgen,
en doorgeleverde apotheekbereidingen.

De Kamer is op 6 juni 2025 geïnformeerd over dit Raadsmandaat.5 Hiermee heeft het (toenmalig) Pools voorzitterschap de onderhandelingen op Raadsniveau
afgerond. Hierna zijn de onderhandelingen met de Europese Commissie en het Europees
Parlement (EP) – de zogenoemde trilogen – geopend. In de trilogen nemen de Commissie,
de voorzitter van de Raad en twee vertegenwoordigers vanuit het EP deel. In deze triloog-fase
is op 11 december 2025 een voorlopig politiek akkoord bereikt. Op het moment van schrijven
zijn de definitieve teksten van dit voorlopige politieke akkoord nog niet gedeeld
met lidstaten.

Wel is al teruggekoppeld dat doorgeleverde apotheekbereidingen en her-uitgifte van
ongebruikte geneesmiddelen onderdeel zijn van het voorlopig politieke akkoord. Na
het publiceren van de definitieve teksten kan ik aangeven wat dit gaat betekenen voor
de Nederlandse context.

Het voorzitterschap verwacht het voorlopig politiek akkoord begin maart aanstaande,
met het oog op een akkoord met het EP, ter bevestiging voor te leggen aan de vergadering
van het Comité van Permanente Vertegenwoordigers (COREPER) van de lidstaten van de
Europese Unie. Kort voor dit COREPER zullen de definitieve teksten gedeeld worden
met de lidstaten. Ik zal de teksten voorzien van een apprecitatie en zal deze delen
met uw Kamer voordat de teksten in COREPER worden bevestigd.

Nederlands standpunt en implementatie

Nederland blijft constructief deelnemen aan de totstandkoming van de herziene Europese
geneesmiddelenwetgeving. Daarbij bewaakt Nederland het belang van prioritaire onderwerpen
zoals her-uitgifte en doorgeleverde apotheekbereidingen. Het doel is en blijft om
een goede balans te vinden tussen betaalbaarheid, toegang, innovatie- en concurrentievermogen.
Daarbij blijven we ons richten op uitvoerbare en efficiënte Europese wetgeving. Ik
houd deze koers aan bij de nationale uitwerking van de herziene Europese geneesmiddelenwetgeving.
Het implementatietraject zal formeel starten na de publicatie van de finale teksten
in het Publicatieblad van de Europese Unie. Om alle Nederlandse partijen voor te bereiden
op dit traject, vindt eind februari een eerste bijeenkomst plaats.

Voortgang Verordening kritieke geneesmiddelen (CMA)

Achterliggend stuk: n.v.t.

Inleiding: Het onderwerp staat niet op de agenda van de EU Gezondheidsraad van 25 en 26 februari
2026. Ik heb met uw Kamer echter afgesproken dat uw Kamer in elke geannoteerde agenda
van de (informele) EU Gezondheidsraad wordt geïnformeerd over de voortgang van de
onderhandelingen over de Verordening kritieke geneesmiddelen.6

Achtergrondinformatie / stand van zaken

Het doel van het Commissievoorstel van de Verordening kritieke geneesmiddelen is tweeledig:
a) het versterken van de leveringszekerheid en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen
en b) het verbeteren van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van «andere geneesmiddelen
van gemeenschappelijk belang». De artikelen uit het Commissievoorstel kunnen worden
ingedeeld naar vier handelingskaders: strategische projecten, publieke aanbesteding,
gezamenlijke inkoop, en de mogelijkheden voor de Commissie voor het sluiten van strategische
partnerschappen met derde landen.

Onder het Deense voorzitterschap is het gehele Commissievoorstel besproken in de raadswerkgroepen.
Nederland heeft actief deelgenomen aan de onderhandelingen op basis van het BNC-fiche
dat op 6 juni 2025 aan uw Kamer is aangeboden.7 Aan een groot deel van de punten uit het BNC-fiche is tegemoetgekomen. Om die reden
heb ik in december 2025 tijdens de formele EU Gezondheidsraad ingestemd met het raadsmandaat.

In dezelfde maand heb ik uw Kamer geïnformeerd over zowel het raadsmandaat als de
behaalde resultaten voor Nederland.8

Op dit moment zijn de onderhandelingen in de triloogfase opgestart. De voorzitter
van de Raad, de Europese Commissie en vertegenwoordigers vanuit het Europees Parlement
(EP) nemen hieraan deel. Het EP heeft op 20 januari 2026 haar positie voor de verordening
bepaald.9 Het Cypriotische voorzitterschap van de Raad streeft ernaar tijdens haar termijn
een politiek akkoord te bereiken.

Nederlands standpunt

Nederland blijft constructief deelnemen aan de besprekingen in de raadswerkgroepen
en draagt actief bij aan de voortgang van de onderhandelingen. Ik blijf erop toezien
dat het eindresultaat een zo gunstig en evenwichtig mogelijk resultaat oplevert. De
wetgeving moet rechtszekerheid bieden, uitvoerbaar zijn voor alle lidstaten en leiden
tot het verbeteren van de beschikbaarheid van geneesmiddelen in de EU, en daarmee
aan betere zorg voor patiënten in Nederland en Europa.