Brief regering : Fiche: Omnibuspakket veiligheid van voedsel en diervoeder

Nr. 4261
BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 6 februari 2026

Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 7 fiches die werden opgesteld
door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissie voorstellen (BNC).

Fiche – Pakket EU-netwerken (Kamerstuk 22 112, nr. 4260).

Fiche – Omnibuspakket veiligheid van voedsel en diervoeder.

Fiche – Mededeling herziening actieplan Europese Unie voor de Alpenregio (Kamerstuk
22 112, nr. 4262).

Fiche – Mededeling Routekaart voor kwaliteitsbanen (Kamerstuk 22 112, nr. 4263).

Fiche – Herziening precursorenwetgeving (Kamerstuk 22 112, nr. 4264).

Fiche – Aanbeveling voor het openen van onderhandelingen met het Verenigd Koninkrijk
(VK) over deelname aan de interne elektriciteitsmarkt en een bijdrage van het VK aan
cohesiefondsen (Kamerstuk 22 112, nr. 4265).

Fiche – Pakket Militaire Mobiliteit (Kamerstuk 22 112, nr. 4266).

De Minister van Buitenlandse Zaken,
D.M. van Weel

Fiche: Omnibuspakket veiligheid van voedsel en diervoeder

1. Algemene gegevens

a) Titel voorstel

− Proposal for a regulation amending Regulation 528/2012 – extension of certain data
protection periods 2025/0408 (COD).

− Proposal for a directive amending Council Directive 98/58/EC and EP and Council Directive
2009/128/EC and repealing Council Directives 82/711/EEC and 85/572/EEC – simplification
and strengthening of food and feed safety requirements.

− Proposal for a regulation amending Regulations 999/2001, 1829/2003, 1831/2003, 852/2004,
853/2004, 396/2005, 1099/2009, 1107/2009, 528/2012, 2017/625 – simplification and
strengthening of food and feed safety requirements (SWD(2025) 1030 final).

b) Datum ontvangst Commissiedocument

16 december 2025.

c) Nr. Commissiedocument

COM(2025) 1020 final, COM(2025) 1021 final en COM(2025) 1030 final.

d) EUR-Lex

EUR-Lex – COM:2025:1020:FIN – EN – EUR-Lex

EUR-Lex – COM:2025:1021:FIN – EN – EUR-Lex

EUR-Lex – COM:2025:1030:FIN – EN – EUR-Lex

e) Nr. impact assessment Commissie en Opinie Raad voor Regelgevingstoetsing

Niet opgesteld.

f) Behandelingstraject Raad

Raad Algemene Zaken (RAZ).

g) Eerstverantwoordelijk ministerie

Ministerie van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur (LVVN), in nauwe samenwerking
met het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en het Ministerie van
Infrastructuur en Waterstaat (IenW).

h) Rechtsbasis

− Proposal for a regulation amending Regulation 528/2012 – extension of certain data
protection periods 2025/0408 (COD): Artikel 114 van het Verdrag betreffende de Werking
van de Europese Unie (VWEU).

− Proposal for a directive amending Council Directive 98/58/EC and EP and Council Directive
2009/128/EC and repealing Council Directives 82/711/EEC and 85/572/EEC – simplification
and strengthening of food and feed safety requirements: Artikelen 43, lid 2, 114 en
192, lid 1 VWEU.

− Proposal for a regulation amending Regulations 999/2001, 1829/2003, 1831/2003, 852/2004,
853/2004, 396/2005, 1099/2009, 1107/2009, 528/2012, 2017/625 – simplification and
strengthening of food and feed safety requirements (SWD(2025) 1030 final): Artikelen
43, lid 2, 114, 168, lid 4, onder b, en 192, lid 1 VWEU.

i) Besluitvormingsprocedure Raad

Gekwalificeerde meerderheid.

j) Rol Europees Parlement

Medebeslissing.

2. Essentie voorstel

a) Inhoud voorstel

Op 16 december 2025 heeft de Europese Commissie (hierna: de Commissie) het Omnibuspakket
over voedsel- en diervoederveiligheid gepubliceerd. Dit pakket bevat drie voorstellen
waarmee drie richtlijnen en elf verordeningen worden aangepast. Het maakt deel uit
van een bredere serie Omnibusvoorstellen die zijn bedoeld om Europese regelgeving
te vereenvoudigen. De voorstellen zijn eerder aangekondigd in de Visie voor Landbouw
en Voedsel.1

Gewasbeschermingsmiddelen

De Commissie constateert dat boeren steeds minder mogelijkheden hebben om hun gewassen
te beschermen tegen ziekten en plagen. Door klimaatverandering nemen de uitdagingen
toe, terwijl het aantal toegelaten werkzame stoffen afneemt. Om de introductie van
zogenoemde biocontrolmiddelen of «groene middelen» te versnellen, stelt de Commissie
aanpassingen voor die de toelatingsprocedures vereenvoudigen in verordening nr. 1107/2009
en richtlijn 2009/128 (gewasbeschermingswetgeving). Deze maatregelen moeten bijdragen
aan duurzamere gewasbescherming en het gebruik van meer risicovolle chemische middelen
verminderen.

Er worden in het voorstel diverse maatregelen genomen om de toepassing en toelating
van werkzame stoffen voor biocontrol en laagrisicomiddelen te stimuleren. Zo wil de
Commissie de toelating van biocontrol en laagrisicomiddelen stimuleren door een duidelijke
definitie van biocontrolstoffen vast te leggen. Ook worden de procedures voor het
verkrijgen van de status van laagrisicomiddel en basisstof vereenvoudigd. Aanvragen
voor biocontrolmiddelen krijgen voortaan voorrang bij beoordeling, en lidstaten kunnen
deze middelen onder voorwaarden tijdelijk toelaten voordat een volledige toelating
is afgerond. In sommige gevallen kan een toelating stilzwijgend worden verleend wanneer
niet tijdig wordt beslist. Bovendien vervalt voor professionele gebruikers de verplichting
om gebruiksgegevens van biocontrolmiddelen bij te houden.

Daarnaast stelt de Commissie een verandering van de systematiek voor herbeoordelingen
van werkzame stoffen voor. De huidige periodieke herbeoordelingen zorgen volgens de
Commissie voor vertragingen, terwijl dat niet altijd nodig is vanuit risicoperspectief.
Daarom wordt voorgesteld om over te stappen op een risicogestuurd systeem zonder vaste
goedkeuringsperiode. De Commissie stelt voor om stoffen geen vastgestelde goedkeuringstermijn
te geven (met uitzondering op stoffen die tijdelijk toegelaten zijn of waar zorgen
over bestaan). Verder wordt de respijtperiode na beëindiging van een toelating verlengd,
tenzij het gaat om middelen met ernstige risico’s voor mens, dier of milieu.

De Commissie stelt voor dat de laatste Europese beoordeling van een werkzame stof
geldt als de actuele wetenschappelijke standaard. Lidstaten kunnen bij nieuwe inzichten
een geharmoniseerde herziening aanvragen. De eisen rondom het beschermen van gegevens
voor toelatingen worden aangepast om dit te harmoniseren. De Commissie stelt ook procedurele
aanpassingen voor om via wederzijdse erkenning toelatingen tussen lidstaten te vergemakkelijken,
met name voor biocontrolmiddelen en kleine toepassingen. Voor kleine toepassingen
worden bovendien enkele barrières verwijderd en kan de Commissie nationale procedures
harmoniseren via uitvoeringsverordeningen. Overgangsbepalingen moeten zorgen voor
een soepele overgang naar het nieuwe systeem.

Het voorstel maakt het onder strikte voorwaarden mogelijk om drones te gebruiken voor
de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen. Lidstaten kunnen een algemene vrijstelling
verlenen van het verbod op luchttoepassing voor door de Commissie aangewezen typen
drones, mits is aangetoond dat toepassing met drones geen grotere risico’s voor mens
en milieu oplevert dan grondgebonden toepassing, en mits het gewasbeschermingsmiddel
specifiek is toegelaten voor toepassing met drones.

Maximale residulimieten

De Commissie stelt wijzigingen voor op het gebied van maximale residulimieten (MRL’s)
van bestrijdingsmiddelen, in verordening nr. 396/2005 (MRL-verordening). De MRL is
de maximale wettelijke hoeveelheid van een actieve stof die in/op levensmiddelen voor
mag komen. Derde landen kunnen vaststelling van een MRL aanvragen voor geïmporteerde
producten wanneer de gebruikte stof in de EU niet is toegelaten. Dit kan worden toegekend
mits uit risicoanalyses blijkt dat toelating geen risico voor de voedselveiligheid
oplevert.

In lijn met de Visie voor Landbouw en Voedsel streeft de Commissie ernaar te voorkomen
dat gevaarlijke stoffen die in de EU zijn verboden, via ingevoerde producten alsnog
in de EU komen. Hiervoor is in november 2025 een impact assessment gestart waarvan
de eerste resultaten in de zomer van 2026 worden verwacht.

In de tussentijd stelt de Commissie voor om aan te geven dat MRL’s voor stoffen met
bepaalde gevaarseigenschappen2 die zijn vastgesteld op basis van goede landbouwpraktijken in derde landen of op
de normen van de Codex3, kunnen worden ingetrokken indien dit passend wordt geacht in het licht van de uitkomst
van een impact assessment voor MRL’s. De voorwaarden en criteria van deze impact assessment
zijn niet duidelijk en moeten verder uitgewerkt worden. De term «invoertolerantie»
moet worden geschrapt om misverstanden te voorkomen. Hierbij wordt dan duidelijk gemaakt
dat de definitie voor goede landbouwbouwpraktijken voor het vaststellen van MRLs,
voor zowel binnen de EU als voor derde landen van toepassing is.

Daarnaast wil de Commissie overgangsmaatregelen mogelijk maken zodat producten die
bij productie, opslag of verhandeling voldeden aan de toen geldende MRL’s, ook na
wijziging van die limieten in de handel kunnen blijven. Daarmee voorkomt zij dat producten
– vooral met een lange houdbaarheid – onnodig uit de markt worden gehaald en vernietigd,
wat voedselverspilling en economische schade vermindert. Ook stelt de Commissie voor
om tijdelijke MRLs die worden vastgesteld in bepaalde omstandigheden permanent vast
te stellen.

Biociden

Het voorstel voor de Biocidenverordening (BPR, nr. 528/2012) bevat drie belangrijke
wijzigingen.

Ten eerste stelt de Commissie voor om goedkeuringen voor werkzame stoffen voor onbepaalde
tijd te verlenen. Bestaande goedkeuringen worden omgezet, behalve voor stoffen [1] die
onder uitsluitings- of vervangingscriteria vallen, [2] waarvan herzieningen reeds
lopen, [3] die vanwege de risicobeoordeling niet de maximale goedkeuringstermijn krijgen,
en [4] waarvoor geen tijdige herzieningsaanvraag is ingediend. Ten tweede worden uitvoeringsbesluiten
over toelatingen van de Unie periodiek samengevat door de Commissie in het Publicatieblad
gepubliceerd. Ten derde wordt de bescherming van gegevens voor werkzame stoffen waarvan
vóór 7 juni 2018 geen besluit is genomen, verlengd tot 31 december 2030.

Fermentatieproducten

De Commissie doet een voorstel om de juridische status van fermentatieproducten die
met behulp van genetisch gemodificeerde micro-organismen (GMM) zijn geproduceerd,
te verduidelijken. Het voorstel van de Europese Commissie houdt in dat fermentatieproducten
die zijn verkregen met behulp van GMM als productiestam, worden uitgesloten van de
definitie van «geproduceerd met GGO’s» (genetisch gemodificeerde organismen). Dit
betekent dat ze niet onder het toepassingsgebied van de GGO-verordening (EG) nr. 1829/2003
vallen.

Diervoederadditieven

De Commissie doet op hoofdlijnen drie voorstellen voor verordening nr. 1831/2003 over
toelating diervoederadditieven. Ten eerste wordt voorgesteld om toelatingen voor onbepaalde
duur te laten gelden.

Ten tweede wordt het eenvoudiger voor de houder van de vergunning om toelatingen te
wijzigen. Ten derde wordt het mogelijk om etiketten deels te digitaliseren. Het gaat
dan om bepaalde informatie die niet gerelateerd is aan de veiligheidsvoorschriften
behorende bij het additief, bijvoorbeeld het batchnummer.

Voedselhygiëne

Met betrekking tot verordeningen nr. 852/2004 en nr. 853/2004, stelt de Commissie
voor om de huidige dubbele kennisgevingsprocedures voor nationale maatregelen rond
voedselhygiëne te vervangen door de algemene Technical Regulations Information System (TRIS)-kennisgevingsprocedure van Richtlijn nr. 2015/1535.

Dierenwelzijn

De Commissie doet voor verordening nr. 1099/2009 over de bescherming van dieren bij
het doden een voorstel voor het verminderen van dubbelingen in rapportageverplichtingen.
Ook wordt een overbodige registratieplicht in richtlijn nr. 98/58 geschrapt omdat
deze al onder andere regelgeving4 valt. Het niveau van dierenwelzijnsbescherming blijft ongewijzigd.

Transmissible Spongiforme Encefalopathie

Boviene Spongiforme Encefalopathie (hierna: BSE), beter bekend als gekkekoeienziekte
is een voorbeeld van een Transmissible Spongiforme Encefalopathie (hierna: TSE), een
groep dierziekten. De Commissie doet een voorstel om de regels voor TSE’s en BSE in
verordening nr. 999/2001 te moderniseren om beter aan te sluiten bij de World Organisation for Animal Health (WOAH)-standaard van 2023 en recente adviezen van de European Food Safety Authority (EFSA). Omdat het BSE-risico in de EU aanzienlijk is afgenomen, worden de regels
flexibeler en beter afgestemd op de epidemiologische situatie.

Officiële controleverordening

De Commissie stelt voor om de officiële controleverordening (EU nr. 2017/625) te wijzigen
om het splitsen van importzendingen mogelijk te maken. Zo kan de importinspectie voor
een deel van de zending worden afgerond, terwijl een ander deel nog wacht op verdere
inspectie zoals een laboratoriumanalyse. Daarnaast krijgt de Commissie meer ruimte
om in gedelegeerde handelingen vast te leggen onder welke voorwaarden laboratoria
als officiële of referentielaboratoria kunnen worden erkend.

Divers

De Commissie stelt voor om richtlijnen nr. 82/711 en nr. 85/572 te schrappen, omdat
verordening nr. 10/2011 volledig voorziet in regels voor het testen van migratie van
bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen
in contact te komen.

b) Impact assessment Commissie

Er is geen impact assessment uitgevoerd door de Commissie. Het kabinet hecht er waarde
aan dat Commissievoorstellen gepaard gaan met een degelijk impact assessment. Dit
mag ook verwacht worden vanuit de agenda voor betere regelgeving van de Commissie.
Zonder een impact assessment ontbreekt een grondige analyse van de economische, sociale,
ecologische gezondheidsgevolgen van de wijzigingen in wetgeving. De urgentie van de
voorstellen laat volgens de Commissie echter geen ruimte voor een dergelijke toets.

3. Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel

a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein

Het Nederlandse beleid op de dossiers waarop de Commissie via dit Omnibuspakket voorstellen
doet, is in de kern gericht op een hoog beschermingsniveau voor mens, dier en milieu,
gecombineerd met wetenschappelijk onderbouwde en uitvoerbare regelgeving. Het kabinet
ondersteunt vereenvoudiging, versnelling en harmonisatie van Europese regels, zolang
deze bijdragen aan innovatie, verduurzaming en een gelijk speelveld, en het beschermingsniveau
voor mens, dier en milieu, wordt gehandhaafd. Het kabinet heeft gereageerd op de publieke
consultatie van dit Omnibuspakket.5

Voor gewasbeschermingsmiddelen zet het kabinet actief in op het versnellen van de
markttoelating en toepassing van biocontrol en laagrisicomiddelen, onder meer via
het Uitvoeringsprogramma Toekomstvisie Gewasbescherming 2030. Daarbij is de wetenschap
leidend en wordt gewerkt aan het verminderen van emissies, het verbeteren van de waterkwaliteit
en het versterken van weerbare teeltsystemen. De Kamer vraagt regelmatig om deze inzet
via moties.6 Verkorting van procedures en doorlooptijden is een speerpunt van het kabinet, met
behoud van veiligheid. Het gebruik van drones voor de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen
is momenteel niet toegestaan, maar het kabinet voorziet belangrijke kansen voor innovatie
op het gebied van precisietoepassingen en wil deze kansen verzilveren.

Het Nederlandse beleid op het gebied van biociden is vormgegeven in het strategisch
kader biociden.7 Biociden vervullen een maatschappelijk belang, maar brengen ook risico’s met zich
mee voor mens, dier en milieu. Daarom streeft het kabinet naar verantwoord gebruik:
biociden mogen alleen worden ingezet als dit strikt noodzakelijk is, met prioriteit
voor niet-chemische alternatieven.

Het Nederlandse beleid ter voorkoming van BSE is primair gericht op preventie en het
doorbreken van de besmettingsroute. Dit beleid bestaat uit een strikt verbod op het
gebruik van dierlijke eiwitten in diervoeder voor herkauwers, de verplichte verwijdering
en vernietiging van specifiek risicomateriaal, gerichte monitoring van risicodieren
en volledige traceerbaarheid van runderen.

Door deze maatregelen en strikt toezicht door de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit
(NVWA) heeft Nederland de status van verwaarloosbaar BSE-risico.

Voor officiële controles en import van plantaardig materiaal is efficiëntie een belangrijk
uitgangspunt, gelet op de logistieke positie van Nederland als doorvoerland. Het Nederlandse
beleid zet daarom in op voldoende capaciteit van nationale referentielaboratoria en
passende accreditatiekaders.

Ten aanzien van MRLs, diervoederadditieven, dierenwelzijn, hygiëneregels, migratietesten
voor kunststoffen en GGO-gerelateerde regelgeving volgt het kabinet het Europese kader
en zet het in op harmonisatie en verantwoord gebruik. In het biotechnologiebeleid8 streeft het kabinet naar duidelijke, voorspelbare en uitvoerbare regelgeving en naar
het voorkomen van onnodige administratieve lasten.

b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel

Het kabinet staat in beginsel positief tegenover het Omnibuspakket en onderschrijft
de doelstelling van vereenvoudiging, versnelling en harmonisatie van EU-regelgeving,
zolang het beschermingsniveau voor mens, dier en milieu wordt gehandhaafd. Het kabinet
steunt het pakket waar vereenvoudiging en efficiëntie bijdragen aan innovatie, uitvoerbaarheid
en een gelijk speelveld binnen de EU. Het kabinet is voorstander van een verlaging
van onnodige regeldruk en wil inzetten dat dit concreet onderdeel zal zijn in het
Omnibus pakket. Het kabinet is wel kritisch en heeft voorwaarden waar voorstellen
risico’s kunnen opleveren voor veiligheid, milieu, uitvoerbaarheid of internationale
verplichtingen. Het kabinet wil voorkomen dat de voorstellen Europese en nationale
doelen ondermijnen. Dit sluit aan bij de motie van Kamerleden Podt (D66) en Bromet
(GL/PvdA) die op 18 december 2025 is aangenomen over dit Omnibuspakket (Kamerstuk
21 501-32 nr. 1744). Een impact assessment is belangrijk om inzicht te krijgen in hoeverre de oplossingen
bijdragen aan het geconstateerde probleem, wat de oplossingen bijdragen aan bescherming
mens, dier en milieu, wat de economische impact is en wat de juridische implicaties
zijn.

Gewasbeschermingsmiddelen

Het kabinet staat positief tegenover de voorgestelde maatregelen om de toelating en
toepassing van biocontrol en laagrisicomiddelen te stimuleren, waaronder versnelde
en voorlopige toelatingen. Biocontrol vormt volgens het kabinet een belangrijke schakel
voor een robuust en toekomstbestendig teeltsysteem. Daarbij is het voor het kabinet
wel essentieel dat een strikte definitie van biocontrol wordt gehanteerd; breedwerkende
toxische stoffen van biologische oorsprong dienen daar niet onder te vallen. Het kabinet
staat daarom kritisch tegenover stilzwijgende toelating van middelen op basis van
dergelijke stoffen zolang deze definitie niet wordt aangescherpt. Verder pleit het
kabinet ervoor het gebruik van biocontrol door professionele gebruikers te blijven
registreren, zo nodig in vereenvoudigde vorm.

Het kabinet onderschrijft dat het huidige EU-toelatings- en herbeoordelingssysteem
voor werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen onvoldoende efficiënt functioneert
en staat open voor een hervorming van dit systeem, zolang het beschermingsniveau voor
mens, dier en milieu blijft gewaarborgd en waar nodig wordt verhoogd. Het kabinet
blijft ook open staan voor andere alternatieven om hetzelfde effect te bereiken. Cruciaal
bij de inrichting van zo’n systeem is een robuust, wetenschappelijk onderbouwd werkprogramma
voor (her)beoordelingen, waarin nieuwe inzichten tijdig worden meegenomen, het voorzorgsbeginsel
wordt gehanteerd en de bewijslast bij producenten blijft liggen.

Het kabinet vindt dat het werkprogramma in het voorstel nog onvoldoende is uitgewerkt
en pleit voor duidelijke randvoorwaarden, vaste termijnen en een proactief Europees
signaleringssysteem.9 Het kabinet steunt dat stoffen waarvoor zorgen bestaan, zoals candidates for substitution, worden uitgesloten van goedkeuring voor onbepaalde tijd. Bovendien zal het kabinet
zich inzetten dat stoffen waarvoor zorgen bestaan vanuit de KRW, zoals de prioritaire
stoffen, ook worden uitgesloten van goedkeuring voor onbepaalde tijd. Het wegvallen
van de periodieke herbeoordeling van werkzame stoffen heeft ook gevolgen voor de periodieke
herbeoordeling van de middelen op basis van deze stoffen. Het kabinet vindt het niet
logisch dat binnen het nieuwe systeem de werkzame stoffen risicogestuurd worden herbeoordeeld,
maar dat de herbeoordeling voor middelen wel periodiek verplicht blijft op nationaal
niveau. Dit leidt volgens het kabinet tot een inefficiëntere inzet van de capaciteit
van de nationale toelatingsautoriteiten en uitvoeringsproblemen, wat tot gevolg kan
hebben dat het niveau van bescherming daalt.

Het kabinet vindt het wel van groot belang dat, indien er twijfels of (wetenschappelijke)
aanwijzingen zijn, gegarandeerd is dat middelen en de werkzame stoffen ervan altijd
tussentijds herbeoordeeld worden, bijvoorbeeld wanneer er zorgen over mogelijke risico’s
voor water of omwonenden. Het kabinet vindt het cruciaal dat in het voorstel is opgenomen
dat lidstaten herbeoordelingen kunnen aandragen voor het voorgestelde werkprogramma
van herbeoordelingen. Het Ctgb heeft daarbij gezien haar bevoegdheid een grote rol.
Het Ctgb zal erop toezien dat de laatste wetenschappelijke inzichten en aanwijzingen
een plaats krijgen in de herbeoordelingen in het voorgestelde Europese werkprogramma.
Het kabinet zal het Ctgb hierin steunen. Het is uit oogpunt van efficiëntie van belang
dat o.a. vanwege de waterrijke omstandigheden in NL benodigde nationale beoordelingen
gebaseerd worden op die nieuwe herbeoordelingen. Voorkomen moet worden dat tijd en
capaciteit verspild wordt aan verplichte nationale beoordelingen die gebaseerd zijn
op oude-stofbeoordelingen.

Het kabinet kan de wijzigingen over kleine toepassingen, vereenvoudiging van gegevensbescherming,
het aanscherpen van de definitie van behandeld uitgangsmateriaal en het vervallen
van de verplichting tot uitfaseringsplannen steunen. Het kabinet vraagt hierbij wel
aandacht voor de samenhang met andere wetgeving en ruimte voor nationale omstandigheden,
zoals de KRW en de Drinkwaterrichtlijn en het EU-beleid voor herstel van natuur en
biodiversiteit.

Het is momenteel nog onduidelijk wat de effecten zullen zijn van een meer risico-gebaseerde
herbeoordeling van stoffen en het verlengen van de maximale respijtperiode op de markttoegang
en toepassing van biocontrol middelen. Het kabinet acht het daarom van belang dat
deze effecten nauwgezet wordt gemonitord en dat de Commissie hier jaarlijks over rapporteert,
zodat kan worden vastgesteld of dit beleid ook daadwerkelijk effectief bijdraagt aan
toepassing van biocontrol middelen en daarmee het verbeteren van biodiversiteit (landbouwgewassen
bestuivende insecten), milieu- en waterkwaliteit en vermindering van blootstelling
van toepassers en omwonenden.

Het kabinet ziet de potentie van nieuwe toepassingstechnieken zoals drones en steunt
daarom het voorstel hierop. Onderzoek heeft aangetoond dat bij toepassing van spuitdrones
momenteel niet wordt voldaan aan minimale eisen t.a.v. drift en dosering en daarmee
een mogelijk risico vormt voor het realiseren van waterkwaliteitsdoelen (KRW en Drinkwaterrichtlijn).
Tegelijkertijd gaat de technologische ontwikkeling van drones in een razendsnel tempo.
Het Kabinet vindt het daarom belangrijk dat spuitdrones alleen worden toegepast wanneer
wetenschappelijk is aangetoond dat deze voldoen aan de strenge eisen voor drift en
dosering.

Om het effect van de innovatie van dronegebruik voor gewasbescherming te kunnen monitoren
is het kabinet van mening dat de data voor locatie, tijd en concentratie van applicatie
beschikbaar komen voor inspectie en onderzoek.

Maximale residulimieten

In het voorstel van de Commissie wordt een wijziging voorgesteld ten aanzien van de
eisen van de aanwezigheid van gewasbeschermingsmiddelen op geïmporteerde producten
(MRLs). Het kabinet hecht waarde aan de uitvoering van het op 25 november 2025 gelanceerde
impact assessment, voordat de verordening hierop wordt aangepast. Het impact assessment
is aangekondigd in de Visie voor Landbouw en Voedsel en onderzoekt de gevolgen voor
de concurrentiepositie van de EU en de internationale implicaties.

Ten aanzien van de overgangsmaatregelen die de Commissie voorstelt bij wijziging van
de MRLs, is het belangrijk dat het gaat om de datum waarop producten in de EU in de
handel of in opslag zijn gebracht. Anders bemoeilijkt dit de grenscontrole.

Het kabinet staat kritisch tegenover het steunen van het voorstel om in bepaalde omstandigheden
de MRLs niet tijdelijk maar permanent vast te stellen. Het is goed om aandacht te
blijven houden voor deze stoffen en regelmatig een herbeoordeling uit te voeren. Het
huidige voorstel dat MRLs te allen tijde kunnen worden herzien in het licht van nieuwe
wetenschappelijke en technische kennis, is hierin te vrijblijvend.

Biocidenverordening

Het kabinet onderschrijft de analyse van de Commissie over de voortgang van het werkprogramma
onder de Biocidenverordening (BPR) en verwelkomt de voorgestelde maatregelen om dit
programma te versnellen, inclusief de verlenging van de gegevensbescherming.10 Het is van cruciaal belang dat het werkprogramma zo spoedig mogelijk wordt afgerond,
aangezien dit bijdraagt aan een geharmoniseerd Europees speelveld en een betere bescherming
van mens, dier en milieu. Dit standpunt is ook uiteengezet in een brief11 van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat aan de Eurocommissaris uit
2021. Om een goede inschatting te maken van de effecten van het voorstel op het beoordelingssysteem
om een onbeperkte goedkeuringstermijn te hanteren, stelt het kabinet voor deze eerst
te onderzoeken in het lopende evaluatietraject12 van de BPR. Resultaten hiervan worden in 2027 verwacht. Het kabinet vindt het huidige
plan nog onvoldoende uitgewerkt en wil voorkomen dat het voorstel om een onbeperkte
goedkeuringstermijn te hanteren resulteert in de remming van innovatie en het omkeren
van de bewijslast. Tevens mag het niet op termijn de hoge beschermingsdoelen van de
verordening, of de realisatie van de doelen van Europese richtlijnen zoals de Kaderrichtlijn
Water (KRW)13, de Drinkwaterrichtlijn14, de Vogel- en Habitatrichtlijn en de Natuurherstelverordening ondermijnen. De door
de Kamer aangenomen motie15 vraagt om deze zorgvuldigheid. Het kabinet ziet mogelijkheden om binnen het huidige
systeem werkzame stoffen risicogestuurd te herzien, waarmee het door de Europese Commissie
beoogde doel kan worden gerealiseerd. Het kabinet heeft hiervoor pragmatische aanpassingen16 voorgesteld. Vergaande aanpassingen kunnen in het kader van de evaluatie verder worden
uitgewerkt. Ten slotte mist het kabinet in deze omnibusverordening voorstellen om
horizontale harmonisatie tussen verordeningen in lijn met het «one substance, one assessment»-principe te bevorderen. Dit geldt met name voor de samenhang met de GWB-, REACH-,
CLP- en MRL-verordeningen en de GGO-richtlijn17.

Fermentatieproducten

Het kabinet steunt het voorstel van de Commissie om de juridische status van fermentatieproducten
geproduceerd met behulp van GMM te verduidelijken, aangezien de huidige situatie leidt
tot onzekerheden en uiteenlopende handhavingspraktijken. Het kabinet vindt het belangrijk
dat de regelgeving duidelijkheid biedt en deze consistent geïnterpreteerd wordt door
alle lidstaten. Het kabinet steunt het voorstel van de Commissie om levensmiddelen
en diervoederproducten die zijn verkregen met behulp van GMM als productiestam en
waarvan het GMM is verwijderduit te sluiten van de definitie van «geproduceerd met
GGO’s».

Het kabinet is het eens met de Commissie dat eventuele DNA-residuen van GMM tot een
minimum beperkt moeten worden, geen technologisch effect mogen hebben op het eindproduct
en geen levensvatbare cellen mogen bevatten. Daarbij heeft het kabinet wel nog enkele
vragen hoe eventuele schadelijke effecten op de gezondheid van mens, dier of milieu
worden beoordeeld. Het kabinet zal zich ervoor inzetten om hier meer duidelijkheid
op te verkrijgen.

Diervoederadditieven

Ten aanzien van de toelatingen voor diervoederadditieven verschuiven de kosten voor
het monitoren van de veiligheid van het bedrijfsleven naar EFSA en de lidstaten. Dit
acht het kabinet zeer onwenselijk. Ten aanzien van de overige voorstellen voor de
diervoederadditieven is het kabinet het eens met de richting, maar ziet het kabinet
in de uitwerking nog verbeterpunten, bijvoorbeeld voor wat betreft het handhaven en
borgen van de voedselveiligheid.

Transmissible Spongiforme Encefalopathie

Het kabinet steunt in principe de wijzigingen voor regelgeving rondom TSE’s, zoals
BSE, mits wijzigingen wetenschappelijk onderbouwd zijn en aansluiten bij internationale
standaarden, en met de kanttekening dat het EU-kader een hoog niveau van diergezondheid
en voedselveiligheid moet blijven waarborgen. Een aandachtspunt is dat dit voorstel
de Commissie in staat stelt om bijlagen van de verordening met gedelegeerde handelingen
te veranderen. Het kabinet vindt het van groot belang dat er een verplichte EFSA-opinie
is bij dergelijke wijzigingen, omdat dit moet gebeuren op basis van wetenschappelijke
kennis en internationale standaarden.

Officiële controleverordening

Het kabinet steunt de voorstellen van de Commissie op de Officiële controleverordening
(OCR). Deze voorstellen helpen om de verordening beter te laten aansluiten bij de
praktische uitvoering van importinspecties. Het kabinet zal ook verdere versimpelingsvoorstellen
ten aanzien van plantaardig materiaal inbrengen in de Raadsonderhandelingen om de
controleverordening nog beter te laten aansluiten op de logistiek van import van plantaardig
materiaal. Ook ten aanzien van accreditatievereisten van laboratoria steunt het kabinet
de voorstellen van de Commissie. Het kabinet verwacht dat de voorgestelde regels een
positief effect zullen hebben op de officiële laboratoria. Het kabinet zal benadrukken
dat de Commissie snel na goedkeuring van het voorstel een gedelegeerde handeling moet
opstellen om de mogelijkheid te bieden dat laboratoria niet voor alle toetsen ISO
17025 gecertificeerd hoeven te zijn waar dat in de praktijk onhaalbaar is. Het intrekken
van verouderde richtlijnen en het verminderen van administratieve verplichtingen sluit
aan bij de Nederlandse inzet op regeldrukvermindering en rechtszekerheid.

Divers

Het kabinet kan de voorstellen tot wijzigingen van regelgeving voor dierenwelzijn,
hygiëneregels en voor migratietesten voor kunststoffen die in contact staan met levensmiddelen
steunen. Hiermee wordt regelgeving efficiënter en wordt regeldruk verlaagd.

4. Beoordeling bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit

a) Bevoegdheid

Als onderdeel van de toets of de EU mag optreden conform de EU-verdragen toetst het
kabinet of de EU handelt binnen de grenzen van de bevoegdheden die haar door de lidstaten
in de EU-verdragen zijn toegedeeld om de daarin bepaalde doelstellingen te verwezenlijken.
Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de bevoegdheid voor zowel de verordeningen
als de richtlijn is positief.

Het voorstel voor een verordening tot wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012 is gebaseerd op artikel 114 van het VWEU.
Artikel 114 VWEU geeft de EU de bevoegdheid om de maatregelen vast te stellen die
de instelling en de werking van de interne markt betreffen. Het kabinet kan zich vinden
in deze rechtsgrondslag. Het is dezelfde rechtsgrondslagen die reeds van toepassing
is op verordening die gewijzigd wordt.

Het voorstel voor een verordening tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 999/2001,
(EG) nr. 1829/2003, (EG) nr. 1831/2003, (EG) nr. 852/2004, (EG) nr. 853/2004, (EG)
nr. 396/2005, (EG) nr. 1099/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 528/2012 en (EU) nr. 2017/625
is gebaseerd op artikel 43(2), artikel 114, artikel 168(4)(b) en artikel 192(1) van
VWEU.

Het voorstel voor een richtlijn tot wijziging van richtlijnen nrs. 98/58/EC en 2009/128/EC
en tot intrekking van richtlijnen nrs. 82/711/EEC en 85/572/EEC is gebaseerd op artikel
43(2), artikel 114 en artikel 192(1) van VWEU.

Artikel 43(2) van het VWEU geeft de EU de bevoegdheid om bepalingen vast te stellen
die nodig zijn om de doelstellingen van het gemeenschappelijk landbouwbeleid na te
streven. Artikel 114 VWEU geeft de EU de bevoegdheid om de maatregelen vast te stellen
die de instelling en de werking van de interne markt betreffen. Artikel 168(4)(b)
geeft de EU de bevoegdheid om maatregelen op veterinair en fytosanitair gebied aan
te nemen die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid. Artikel
192(lid 1), geeft de EU de bevoegdheid om activiteiten vast te stellen die de Unie
moet ondernemen ter verwezenlijking van onder andere de bescherming van de gezondheid
van de mens en het behoud, de bescherming en verbetering van de kwaliteit van het
milieu. Het kabinet kan zich vinden in deze rechtsgrondslagen. Het zijn dezelfde rechtsgrondslagen
die reeds van toepassing zijn op de richtlijnen en verordeningen die gewijzigd worden,
te weten verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 1829/2003, (EG) nr. 1831/2003,
(EG) nr. 852/2004, (EG) nr. 853/2004, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1099/2009, (EG)
nr. 1107/2009, (EU) nr. 528/2012, (EU) 2017/625, (EU) 528/2012 en richtlijnen nr. 98/58/EC
en nr. 2009/128/EC. Op het terrein van landbouw en visserij, met uitsluiting van de
instandhouding van de biologische rijkdommen van de zee, op het terrein van de interne
markt, op het terrein van gemeenschappelijke veiligheidsvraagstukken op het gebied
van volksgezondheid, voor de in het VWEU genoemde aspecten, en op het terrein van
milieu heeft de EU een met de lidstaten gedeelde bevoegdheid (artikel 4, lid 2, sub
a, d, e en k, VWEU).

b) Subsidiariteit

Als onderdeel van de toets of de EU mag optreden conform de EU-verdragen toetst het
kabinet de subsidiariteit van het optreden van de Commissie. Dit houdt in dat het
kabinet op de gebieden die niet onder de exclusieve bevoegdheid van de Unie vallen
of wanneer sprake is van een voorstel dat gezien zijn aard enkel door de EU kan worden
uitgeoefend, toetst of het overwogen optreden niet voldoende door de lidstaten op
centraal, regionaal of lokaal niveau kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang
of de gevolgen van het overwogen optreden beter door de Unie kan worden bereikt (het
subsidiariteitsbeginsel).

Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de subsidiariteit is positief. De voorgestelde
verordeningen en richtlijn hebben tot doel de regelgeving betreffende voedselveiligheid,
veiligheid van diervoeder, bescherming van volks- en diergezondheid en milieu te vereenvoudigen
en te stroomlijnen. Deze vereenvoudiging en stroomlijning kan alleen gegarandeerd
worden door het aanpassen van de regelgeving, welke reeds op EU-niveau is vastgesteld.
Dit kan niet door de lidstaten op centraal, regionaal of lokaal niveau worden verwezenlijkt.
Om een hoog niveau van bescherming te garanderen en vanwege het feit dat onderwerpen
als voedselveiligheid, veiligheid van diervoeder, (effectieve) bescherming van volks-
en diergezondheid en (effectieve) bescherming van milieu grensoverschrijdende van
aard zijn, is de EU het meest aangewezen niveau om regelgeving vast te stellen. Daarnaast
wordt met de voorgestelde wijzigingen in verordening (EG) 1107/2009 het ontstane ongelijke
speelveld als het gaat om wederzijdse erkenningen aangepakt. Om die redenen is optreden
op het niveau van de EU gerechtvaardigd. Bovendien kan een wijziging van bestaande
EU-wetgeving enkel op het niveau van de EU geschieden.

c) Proportionaliteit

Als onderdeel van de toets of de EU mag optreden conform de EU-verdragen toetst het
kabinet of de inhoud en vorm van het optreden van de EU niet verder gaan dan wat nodig
is om de doelstellingen van de EU-verdragen te verwezenlijken (het proportionaliteitsbeginsel).

Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de proportionaliteit is positief, met
kanttekeningen. De voorgestelde verordeningen en de richtlijn hebben tot doel de regelgeving
betreffende voedselveiligheid, veiligheid van diervoeder, bescherming van volks- en
diergezondheid en milieu te vereenvoudigen en te stroomlijnen, zonder de bescherming
van de diergezondheid, volksgezondheid en het milieu in gevaar te brengen. Het voorgestelde
optreden is wel geschikt om deze doelstelling te bereiken, omdat het leidt tot meer
duidelijkheid en consistente interpretatie door nationale autoriteiten, zonder daarbij
voedselveiligheid, veiligheid van diervoeder en de bescherming van milieu, volksgezondheid
en diergezondheid in gevaar te brengen.

Het kabinet heeft echter ook drie kanttekeningen, en wel ten aanzien van het voorstel
voor een verordening tot wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012 en het voorstel
voor een verordening tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 1829/2003,
(EG) nr. 1831/2003, (EG) nr. 852/2004, (EG) nr. 853/2004, (EG) nr. 396/2005, (EG)
nr. 1099/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 528/2012, (EU) nr. 2017/625.

De eerste kanttekening ziet op het voorstel voor de wijziging van verordening (EU)
nr. 528/2012. Het voorgestelde optreden is ontijdig nu er geen impactanalyse is gedaan.
De voorgestelde aanpassingen doen mogelijk afbreuk aan de beoogde doelen, te weten
stroomlijning en vereenvoudiging van regels. Zo worden door de wijziging van de goedkeuring
van werkzame stoffen naar onbepaalde tijd, de bewijslast omgekeerd, kan de innovatie
worden geremd en mogelijk op termijn de hoge beschermingsdoelen van de verordening
ondermijnd worden. Daarnaast heeft het kabinet in de publieke consultatie van dit
Omnibuspakket minder vergaande voorstellen gedaan om de beoogde doelen wel te halen.

De tweede kanttekening ziet op het voorstel voor de wijziging van verordening (EG)
nr. 396/2005. Dit gaat om het punt in het voorstel om MRL’s voor stoffen met bepaalde
gevaarseigenschappen die zijn vastgesteld op basis van goede landbouwpraktijken in
derde landen of op de normen van de Codex, in te trekken. Uit het voorstel blijkt
dat er niet wordt gewacht op de uitkomsten van de impact assessment. Afhankelijk van
de uitvoering van het voorstel kunnen de maatregelen verder gaan dan noodzakelijk
om de nagestreefde doelstelling te behalen. Het kan zijn dat de aanwezigheid van bepaalde
residuen van gewasbeschermingsmiddelen op geïmporteerde producten verboden wordt,
zonder dat het gebruik van de middelen negatieve effecten voor de volksgezondheid
of milieu met zich meebrengt.

De derde kanttekening betreft het voorstel voor de wijziging van verordening 1831/2003.
Het kabinet onderschrijft het doel om regeldruk en kosten te verlagen, maar stelt
zich op het standpunt dat de lidstaten als gevolg van de invoering van een toelatingstermijn
zonder einddatum worden geconfronteerd met onevenredige kosten voor het monitoren
van de veiligheid van diervoederadditieven. Wanneer toelatingen voor onbepaalde tijd
geldig worden, is EFSA afhankelijk van externe signalen om herbeoordelingen te starten.
Het ligt niet voor de hand dat het bedrijfsleven deze signalen zelf aanlevert, waardoor
monitoring en gegevensverzameling in de praktijk bij de lidstaten of EFSA zal komen
te liggen. Dit leidt tot een aanzienlijke kostenverschuiving van het bedrijfsleven
naar de overheid. Deze verschuiving is onevenredig. Het bedrijfsleven heeft een direct
financieel belang bij het op de markt brengen van diervoederadditieven en draagt primair
de verantwoordelijkheid voor de veiligheid ervan. Bovendien is het maatschappelijk
belang van diervoederadditieven onvoldoende zwaarwegend om de volledige lasten van
veiligheidsborging bij de overheid te leggen. Het voorstel heeft als doel o.a. de
regeldruk te verminderen. Dit doel kan ook worden bereikt met een minder ingrijpend
alternatief, zoals het verlengen van de geldigheidsduur van toelatingen naar bijvoorbeeld
15–20 jaar.

5. Financiële consequenties, gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke
aspecten

a) Consequenties EU-begroting

Voor de voorstellen rondom (EG) nr. 1107/2009 wordt een toename van 15,073 miljoen
euro verwacht voor subsidie aan de EFSA voor de periode 2028–2034. Dit gebeurt omdat
de EFSA extra taken krijgen voor deze verordening, onder andere ter ondersteuning
van de toelatingsautoriteiten van lidstaten. Voor wijzigingen in (EG) nr. 1831/2003
wordt een kostenbesparing van 42 miljoen euro voor de Commissie, EFSA en EURL verwacht.
De kosten van de veranderde rol van EFSA (proactief en risicogericht werken) zijn
hierin niet meegenomen. De modernisering van de verordening (EG) nr. 999/2001 heeft
beperkte financiële gevolgen voor de EU-begroting, omdat de uitvoering vooral binnen
bestaande toezichts- en monitoringsprogramma’s plaatsvindt. Eventuele extra kosten
voor het aanpassen van bijlagen zijn marginaal. Financiële effecten van inhoudelijke
wijzigingen zijn niet van tevoren in te schatten.

Het kabinet is van mening dat de eventueel benodigde EU-middelen gevonden dienen te
worden binnen de in de Raad afgesproken financiële kaders van de EU-begroting 2021–2027
en dat deze moeten passen bij een prudente ontwikkeling van de jaarbegroting. Het
kabinet wil niet vooruitlopen op de integrale afweging van middelen na 2027.

b) Financiële consequenties (incl. personele) voor rijksoverheid en/of medeoverheden

De Commissie geeft in haar voorstellen aan dat er geen directe financiële gevolgen
voor lidstaten worden voorzien. Het gebrek aan een impact analyse maakt het moeilijk
inschatten. (Eventuele) budgettaire gevolgen worden ingepast op de begroting van het
beleidsverantwoordelijke departement, conform de regels van de budgetdiscipline.

Voor verordening (EG) 1107/2009 en verordening (EU) nr. 528/2012 verwacht het kabinet
dat er extra financiering voor het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen
en biociden (Ctgb) vanuit de Rijksoverheid nodig zal zijn. Het Ctgb werkt op dit moment,
in tegenstelling tot de meerderheid van de Europese toelatingsinstanties, op basis
van kostendekkende tarieven die door aanvragers betaald worden. De voorstellen kunnen
ertoe leiden dat werkzaamheden verschuiven naar andere processen die geheel of gedeeltelijk
door de Rijksoverheid (moeten) worden gefinancierd (bijvoorbeeld vaker ingrijpen in
toelatingen op initiatief van het Ctgb, meer meekijken met andere landen bij middelbeoordelingen).

De voorgestelde vervanging van een periodieke herbeoordeling van alle werkzame stoffen
met een werkprogramma met een selectie werkzame stoffen, heeft als doel de hoeveelheid
werk voor toelatingsautoriteiten zoals het Ctgb te verminderen. Deze vrijgemaakte
capaciteit zou dan ingezet worden op andere werkzaamheden, zoals het afronden voor
het werkprogramma onder de biocidenverordening en aanvragen voor nieuwe (biocontrol)
stoffen en middelen.

De flexibilisering van regels van verordening (EG) nr. 999/2001 kan leiden tot efficiëntere
inzet van personeel en middelen bij toezicht en monitoring, waardoor structurele kosten
niet toenemen en soms zelfs kunnen afnemen. Aan de andere kant: het risico op BSE
is niet nul, en indien een dier besmet is zitten hier kosten aan vast voor diagnostiek,
diertracering en mogelijk ook ruimingen welke worden gefinancierd vanuit het Diergezondheidsfonds.
In geval van incidentele besmettingen is de impact beperkt. In geval van een uitbraak
van TSE is de verwachting dat het DGF de kosten niet kan dekken en zijn aanvullende
middelen noodzakelijk.

De wijziging van verordening (EU) nr. 2017/625 met betrekking tot accreditatieverplichtingen
zal leiden tot een lagere regeldruk en capaciteitsinzet voor aangewezen laboratoria
om aan de onder deze verordening gestelde accreditatieverplichtingen te voldoen.

c) Financiële consequenties en gevolgen voor regeldruk voor bedrijfsleven en burger

De wijzigingen in verordening (EG) nr. 1107/2009 moeten volgens de Commissie leiden
tot substantiële verlaging van administratieve lasten en kosten voor het bedrijfsleven,
met name voor aanvragers van gewasbeschermingsmiddelen. In het bijzonder MKB bedrijven,
die actief zijn in biocontrol en laag-risico producten, zouden hiervan moeten profiteren.
De belangrijkste kostenbesparing komt voort uit het wijzigen van het herbeoordelingssysteem
naar een risico-gebaseerd systeem. Deze wijziging raamt de Commissie op een besparing
van 49,6 miljoen euro per jaar voor niet-biocontrol stoffen en 6,5 miljoen euro per
jaar voor biocontrol stoffen. De Commissie beschrijft ook dat de snellere markttoegang
indirect financiële voordelen biedt aan bedrijven. Volgens stakeholder gegevens leiden
de huidige vertragingen tot een gemiste omzet van 1 tot 3,7 miljoen euro per product
per jaar. Het kabinet staat in principe positief tegenover het verlagen van regeldruk
en financiële lasten voor het bedrijfsleven, zolang het veiligheidsniveau voor mens,
dier en milieu hier niet van achteruit gaan. Voor burgers verwacht de Commissie geen
directe financiële lasten of extra regeldruk voor deze wijzigingen.

Voor de wijzigingen in verordening (EU) nr. 528/2012 wordt vanaf 2027 de besparingen
op de bedrijfskosten geraamd op ongeveer 71,5 miljoen euro per jaar. Daarnaast biedt
het opschorten van de gegevensbescherming naar 2030 aanvragers financiële zekerheid.

Voor de wijzigingen in verordening (EG) nr. 1831/2003 wordt een kostenbesparing geraamd
van 221 miljoen euro voor het bedrijfsleven. Door het opheffen van onnodige beperkingen
van verordening (EG) nr. 999/2001 neemt de regeldruk voor bedrijven af en wordt de
administratieve last beperkt. Het risico op BSE is niet nul, en de voorgestelde wijzigingen
zullen leiden tot versoepelingen in de bijlages. Met inhoudelijke gevolgen voor de
monitoring die op dit moment niet zijn te voorspellen, maar waarbij aangegeven kan
worden dat gevolgen van een uitbraak het bedrijfsleven hard zal raken, want dat heeft
grote gevolgen voor internationale handel.

De wijzigingen van verordening (EU) nr. 2017/625 ten aanzien van het splitsen van
importzendingen plantaardig materiaal zal leiden tot een lagere kosten voor de import
van plantaardig materiaal aangezien de logistiek voor het bedrijfsleven wordt bevorderd.
De NVWA schat in dat deze wijziging ten goede komst aan een versnelde afhandeling
van 1.200 jaarlijkse zendingen plantaardig materiaal.

d) Gevolgen voor concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

Het Omnibus-principe is ingericht naar aanleiding van het Draghi-rapport dat stelt
dat de opeenstapeling van regels soms een negatief effect heeft gehad op het concurrentievermogen
van de EU.18 De voorstellen die in de verschillende pakketten worden gedaan, zijn er dan ook deels
op gericht om de concurrentiekracht van de EU te versterken.

Doordat de voorstellen in dit Omnibuspakket de regelgeving pogen te versimpelen en
versnellen, draagt dit Omnibus pakket bij aan het verbeteren van het concurrentievermogen
van de EU. Bijvoorbeeld doordat de EU hiermee aantrekkelijker wordt voor bedrijven
om zich te vestigen en producten op de markt te brengen. In het kader van toenemende
internationale spanningen en geopolitieke onzekerheid, draagt het versterken van de
concurrentiepositie bij aan de strategische positie van de EU op het gebied van voedselzekerheid
en toekomstbestendige landbouw. Tegelijkertijd kunnen schadelijke effecten aan mens,
dier en milieu negatieve economische effecten met zich meebrengen. Voor BSE geldt
dat door de harmonisatie met internationale normen de handel met derde landen wordt
vergemakkelijkt.

Het voorstel ten aanzien van het intrekken van MRL’s voor stoffen met bepaalde gevaarseigenschappen
die zijn vastgesteld op basis van goede landbouwpraktijken in derde landen of op de
normen van de Codex zal impact hebben op derde landen, waaronder ontwikkelingslanden.
Het zal voor hen moeilijker worden om producten te exporten naar de EU, wat mogelijk
impact heeft op de betrekkingen met derde landen. Het is daarom van belang dat de
voorstellen in lijn zijn met de regels van de Wereldhandelsorganisatie (WTO).19

Er is altijd de mogelijkheid dat een derde land maatregelen aanvecht in het kader
van het geschillenbeslechtingssysteem van de WTO.

De wijzigingen van verordening (EU) nr. 2017/625 ten aanzien van het splitsen van
importzendingen plantaardig materiaal zal leiden tot verbetering van de logistiek
voor de import van plantaardig materiaal. Hiermee neemt de concurrentiekracht van
de EU toe voor de internationale handel in van plantaardig materiaal.

6. Implicaties juridisch

a) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving en/of sanctionering beleid
(inclusief toepassing van de lex silencio positivo)

Voor een aantal wijzigingen in het Omnibus pakket zijn er consequenties voor nationale
regelgeving, te weten:

Wijziging Verordening (EG) nr. 1107/2009

De voorgestelde wijzigingen van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bevatten een aantal
harmonisatiestappen, bijvoorbeeld voor de wederzijdse erkenning en de beveiligingsvereisten
voor data bij toelatingen. Hierdoor wordt de nationale beleidsruimte beperkt. Nederland
moet daardoor haar nationale uitvoeringsregelgeving en beleidsregels in overeenstemming
brengen met de aangescherpte en vereenvoudigde EU-procedures, met name waar het gaat
om biocontrol-middelen en laag-risico-stoffen.

Een belangrijke wijziging voor nationale regelgeving gaat over de introductie van
stilzwijgende instemming (lex silencio positivo) bij de wederzijdse erkenning van
gewasbeschermingsmiddelen die uitsluitend biocontrol- of laag-risico-stoffen bevatten.
Als een lidstaat niet binnen de, in de verordening vastgestelde termijn, beslist,
wordt de toelating van automatisch verleend. Deze toepassing van de lex silencio positivo
volgt uit het Unierecht en laat geen ruimte voor nationale uitsluiting of afwijking.

Wijziging Verordening (EG) nr. 1831/2003

De wijzigingen, voor zover relevant voor nationale regelgeving, van bestaande artikelen
zijn technisch en administratief van aard. Mogelijk is hierdoor wel een wijziging
nodig van de Regeling handhaving en overige zaken Wet dieren. Daarin wordt in de bijlage
verwezen naar «Artikel 23, voor zover dat artikel betrekking heeft op artikel 16,
eerste tot en met vijfde lid, van verordening (EG) nr. 1831/2003». De leden van artikel
16 lijken vernummerd te gaan worden in het voorstel. Zo staat in de tekst van het
voorstel nu een aanhef met 7 onderdelen (a t/m g), en leden 3 tot en met 9. Lex silencio
positivo is niet aan de orde.

Wijzigingen richtlijn nr. 98/58/EC

De wijziging in richtlijn 98/58 brengt mee dat, als dit definitief is, ook de Nederlandse
regelgeving moet worden aangepast. Dat deel van de richtlijn is in artikel 2.10 van
het Besluit houders van dieren geïmplementeerd, die AMVB (en eventueel regelgeving
die daarnaar verwijst) zal dan ook moeten worden gewijzigd. De voorgestelde omzettingstijd
(zie artikel 14, tweede lid) geeft daarvoor voldoende tijd.

b) Gedelegeerde en/of uitvoeringshandelingen, incl. NL-beoordeling daarvan

Voor een aantal wijzigingen in het Omnibus-pakket zijn er gedelegeerde en/of uitvoeringshandelingen
voorzien in het voorstel voor de verordening waarmee verordeningen 999/2001, 1829/2003,
1831/2003, 852/2004, 853/2004, 396/2005, 1099/2009, 1107/2009, 528/2012, 2017/625
en de richtlijn waarmee richtlijn 2009/128/EC worden gewijzigd:

Wijzigingen (EG) nr. 1107/2009

Het voorstel bevat bevoegdheden voor de Commissie om uitvoeringshandelingen vast te
stellen (artikelen 18, 18a, 19, 23a, 42, 49, 51 en 59 van Verordening 1107/2009; respectievelijk
artikelen 1(10), 1(11), 1(12), 1(16), 1(25), 1(32), 1(33) en 1(34) van het voorstel).
Dit betreft de bevoegdheid om nadere regels te stellen over verlenging, herbeoordeling
en intrekking van de goedkeuring van aangewezen werkzame stoffen en basisstoffen,
over de te volgen procedure bij wederzijdse erkenningen en zonale toelating, over
beperking of verbod van het gebruik of verkoop van behandeld zaaizaad en plantaardig
uitgangsmateriaal, over kleine toepassingen en over gegevensbescherming. Het toekennen
van deze bevoegdheden is wel mogelijk, omdat het niet essentiële onderdelen van de
basishandeling betreft. Toekenning van deze bevoegdheden acht het kabinet wel wenselijk,
vanwege de behoefte aan flexibiliteit, snelheid en het niet hoeven te belasten van
wetgevingsprocedure. De keuze voor uitvoering in plaats van delegatie ligt hier voor
de hand omdat het gaat om uitvoering van de verordening volgens eenvormige voorwaarden.

De uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de onderzoeksprocedure als bedoeld
in artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011. Toepassing van deze procedure is hier
volgens het kabinet wel op zijn plaats, omdat het gaat om uitvoeringshandelingen als
bedoeld in artikel 2, lid 2, sub a en sub b, onder iii) van de Verordening (EU) nr. 182/2011.

Wijziging Verordening (EG) nr. 1831/2003

Het voorstel bevat bevoegdheden voor de Commissie om uitvoeringshandelingen en gedelegeerde
handelingen vast te stellen (uitvoeringshandelingen in artikel 9, lid 8a en gedelegeerde
handelingen in artikel 16, achtste en negende lid; respectievelijk artikel 6(4)(c)
en artikel 6(9) van het betreffende voorstel).

Dit betreft allereerst de bevoegdheid om bij uitvoeringshandeling de besluiten tot
verlening van vergunningen te wijzigen. Het toekennen van deze bevoegdheid is mogelijk,
omdat het geen essentiële onderdelen van de basishandeling betreft. Toekenning van
deze bevoegdheid acht het kabinet wenselijk, vanwege de behoefte aan flexibiliteit,
snelheid en het niet hoeven te belasten van wetgevingsprocedure. De keuze voor uitvoering
i.p.v. delegatie ligt hier voor de hand omdat het gaat om uitvoering van de verordening
volgens eenvormige voorwaarden. De uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens
de onderzoeksprocedure als bedoeld in artikel 5 van verordening 182/2011. Toepassing
van deze procedure is hier volgens het kabinet op zijn plaats, omdat het gaat om uitvoeringshandelingen
van algemene strekking als bedoeld in artikel 2, lid 2, sub a, van de Verordening
(EU) nr. 182/2011.

Daarnaast krijgt de Commissie de bevoegdheid om met gedelegeerde handelingen bijlage
III te wijzigen om rekening te houden met technologische vooruitgang en wetenschappelijke
ontwikkeling en regels vast te stellen om de etikettering door middel van digitale
middelen te verbeteren en te vergemakkelijken. Het toekennen van deze bevoegdheid
is mogelijk, omdat het geen essentiële onderdelen van de basishandeling betreft. Toekenning
van deze bevoegdheid acht het kabinet wenselijk, omdat dit de administratieve lasten
van de Europese Commissie vermindert en vanwege de behoefte aan flexibiliteit, snelheid
en het niet hoeven te belasten van wetgevingsprocedure. Delegatie i.p.v. uitvoering
ligt hier voor de hand omdat het gaat om het wijzigen van de basishandeling (de bijlage).
Het kabinet acht deze bevoegdheid wel voldoende afgebakend.

Wijzigingen Verordening (EU) nr. 528/2012

Het voorstel bevat een aanpassing van de bevoegdheden van de Commissie om uitvoeringshandelingen
vast te stellen (artikel 44, lid 5, en artikel 46, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012;
respectievelijk artikel 4(9) en artikel 4(10) van het voorstel). Deze aanpassing betreft
de bevoegdheden van de Commissie om een biocideproduct toe te laten tot de Europese
markt onderscheidenlijk de toelating te verlengen bij uitvoeringsbesluit in plaats
van bij uitvoeringsverordening. Het toekennen van deze bevoegdheden is wel mogelijk,
omdat het essentiële onderdelen van de basishandeling betreft. Toekenning van deze
(aanpassing van) bevoegdheden acht het kabinet wenselijk, vanwege de behoefte aan
flexibiliteit, snelheid en het niet hoeven te belasten van wetgevingsprocedure.

De uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de onderzoeksprocedure als bedoeld
in artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011. Toepassing van deze procedure is hier
volgens het kabinet op zijn plaats omdat het gaat om uitvoeringshandelingen van algemene
strekking als bedoeld in artikel 2, lid 2, sub a, van de Verordening (EU) nr. 182/2011.

Wijzigingen verordening (EU) 999/2001

Het voorstel bevat bevoegdheden voor de Commissie om gedelegeerde handelingen vast
te stellen (in artikelen 5, derde lid, 6, eerste lid, 6, eerste lid bis, 8, eerste
lid, tweede lid en vijfde lid, 16, zevende lid, en 23, derde lid; respectievelijk
artikelen 10(1), 10(2a), 10(2b), 10(3a), 10(3b), 10 (3c), 10(4b), 10(5). Dit betreft
de bevoegdheid om snelle tests te erkennen en toe te voegen aan een lijst van bijlage
X, hoofdstuk C, punt 4, toevoegingen te doen aan de lijst van specifiek risicomateriaal
(bijlage V), toevoegingen te doen aan de lijst van goedgekeurde alternatieve tests
waarmee BSE kan worden opgespoord (bijlage X), om uitzonderingen op regels uit artikel
8, eerste t/m vierde lid ten aanzien van specifiek risicomateriaal vast te stellen
en een bevoegdheid om toevoegingen te doen aan de bijlagen van de verordening. Het
toekennen van deze bevoegdheden is wel mogelijk, omdat het geen essentiële onderdelen
van de basishandeling betreft. Toekenning van deze bevoegdheden acht het kabinet wenselijk,
vanwege de behoefte aan flexibiliteit, snelheid en het niet hoeven te belasten van
wetgevingsprocedure. Delegatie i.p.v. uitvoering ligt hier voor de hand omdat het
gaat om aanvulling/wijzigingen van de basishandeling. Het kabinet acht deze bevoegdheden
voldoende afgebakend.

Wijzigingen Verordening (EU) nr. 2017/625

Het voorstel bevat de bevoegdheid voor de Commissie om gedelegeerde handelingen vast
te stellen (artikelen 41, 93 (4a), 100(6) van Verordening 2017/625; respectievelijk
artikel 11(1), 11(3) en 11(4a) van het voorstel). Dit betreft de bevoegdheid om de
voorwaarden vast te stellen waaronder laboratoria kunnen worden aangewezen als officiële
laboratoria, nationale referentielaboratoria en EU-referentielaboratoria, terwijl
zij zijn geaccrediteerd overeenkomstig een andere norm dan EN ISO/IEC 17025 en/of
niet zijn geaccrediteerd voor alle methoden die zij gebruiken voor officiële controles
of andere officiële activiteiten, de bevoegdheid om Het toekennen van deze bevoegdheid
is wel mogelijk, omdat het niet essentiële onderdelen van de basishandeling betreft.
Toekenning van deze bevoegdheid acht het kabinet wenselijk, vanwege de behoefte aan
flexibiliteit, snelheid en het niet hoeven te belasten van wetgevingsprocedure. Delegatie
i.p.v. uitvoering ligt hier voor de hand omdat het gaat om aanvulling van de wetgevingshandeling.
Het kabinet acht deze bevoegdheid voldoende afgebakend.

Wijziging Richtlijn 2009/128/EC

Het voorstel voor een richtlijn bevat een delegatiebevoegdheid in artikel 1, lid 3,
waarmee artikel 9a wordt ingevoegd in richtlijn 2009/128/EC. Dit betreft de bevoegdheid
om ter aanvulling op de richtlijn onbemande luchtvaartuigen (die gewasbeschermingsmiddelen
kunnen sproeien) te identificeren die lagere of gelijke risico’s bevatten dan de toepassingsapparatuur
op het land. Het toekennen van deze bevoegdheid is wel mogelijk, omdat het geen essentiële
onderdelen van de basishandeling betreft.

Toekenning van deze bevoegdheden acht het kabinet wel wenselijk, vanwege de behoefte
aan flexibiliteit, snelheid en het niet hoeven te belasten van wetgevingsprocedures.
Delegatie i.p.v. uitvoering ligt hier voor de hand omdat het gaat om aanvulling van
de richtlijn. Het kabinet acht deze bevoegdheid wel voldoende afgebakend.

c) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen), dan wel voorgestelde datum
inwerkingtreding (bij verordeningen en besluiten) met commentaar t.a.v. haalbaarheid

De voorgestelde wijzigingen treden in werking 20 dagen na publicatie in het Publicatieblad
van de Europese Unie, en zijn vanaf dat moment rechtstreeks van toepassing. Voor de
richtlijnen nr. 98/58, nr. 2009/128 en nr. 82/711 wordt voorzien in omzettingstijd.
Voor de wijzigingen in verordening (EG) nr. 1107/2009 en (EG) nr. 999/2001 zal er
extra tijd nodig moeten zijn om te voldoen aan de gewijzigde regelgeving. Het kabinet
zal hier aandacht voor vragen tijdens de onderhandelingen.

d) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling

Er is geen concrete evaluatie-/horizonbepaling opgenomen in de Commissievoorstellen,
de Commissie geeft daarbij aan dat de bestaande evaluatie momenten in de verschillende
verordeningen en richtlijnen die de voorstellen wijzigen blijven bestaan. Het kabinet
vindt het van belang dat de wijzigingen uit deze Omnibus daar dan ook in betrokken
worden.

e) Constitutionele toets

N.v.t.

7. Implicaties voor uitvoering en/of handhaving

a) Uitvoerbaarheid

Voor de uitvoerbaarheid van het Omnibus-pakket worden de volgende effecten voorzien
in een aantal van de te wijzigen verordeningen:

Wijzigingen (EG) nr. 1107/2009

De gemaakte voorstellen hebben mogelijk veel impact op de Nederlandse toelatingsautoriteit
voor gewasbeschermingsmiddelen en biociden (de Ctgb). Het voorstel is erop gericht
om capaciteit voor nieuwe (biocontrol) stoffen en middelen vrij te maken door risicogestuurd
te gaan werken. Het huidige voorstel bewerkstelligt dit vooralsnog alleen voor de
EFSA en niet de nationale toelatingsautoriteiten (zoals de Ctgb). Dit komt doordat
de periodieke herbeoordeling van de middelen niet wordt vervangen door een gerichte
aanpak. Hierdoor wordt in feite voorgesteld om de herbeoordeling van de werkzame stoffen
in verkapte vorm uit te voeren als onderdeel van de middelbeoordelingen op lidstaatniveau,
waarbij de aanvrager nieuwe stofinformatie in de middelprocedure moet leveren. Dit
ondermijnt het uitgangspunt van deze verordening. In plaats van één Europese beoordeling
voor een werkzame stof, moeten verschillende lidstaten dezelfde stofinformatie beoordelen.
De herbeoordeling van middelen duurt daardoor langer en wordt duurder.

Om voor de beoordelingen van zowel de werkzame stoffen en de middelen de capaciteit
zo effectief mogelijk in te zetten en daarmee het beschermingsniveau te verhogen,
is het cruciaal om de herbeoordelingen van de middelen te koppelen aan de herbeoordeling
van de werkzame stoffen. Verder geldt in algemene zin dat het beoordelen van de mogelijke
effecten van werkzame stoffen en middelen op de gezondheid van mens, dier en milieu
specialistisch werk is dat verschillende disciplines omvat. Hiervoor is een stabiel
team van deskundigen nodig dat naast de inhoudelijke expertise ook beschikt over de
relevante procedurele kennis. Het voorstel van de Commissie kan leiden tot grote schommelingen
in de werkvoorraad (als geheel of voor bepaalde specialismen). Om veranderingen in
het werkaanbod op te kunnen vangen is het van belang dat de Commissie het werkprogramma
voor de herbeoordelingen van stoffen tijdig beschikbaar stelt.

Wat betreft de beoordeling van biocontrol middelen geldt dat voorgestelde termijn
van 120 dagen waarbinnen het Ctgb bij bepaalde aanvragen moet besluiten over de toelating
niet realistisch is zolang ook breedwerkende, giftige stoffen binnen de categorie
biocontrol vallen. Het is voor het Ctgb niet mogelijk om de voor Nederland vastgestelde
nationaal specifieke elementen ter bescherming van water binnen die periode te beoordelen.
Een stilzwijgende toelating in dergelijke gevallen is ongewenst omdat het beschermingsniveau
hiermee verlaagd wordt. Het voorstel schrapt de registratieplicht voor professionele
gebruikers van biologische gewasbeschermingsmiddelen. Dit heeft mogelijk gevolgen
voor uitvoeringstaken van het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS) in het kader
van de productie van de statistieken over het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen
in de landbouw. Het gaat om taken die eerder zijn toegekend naar aanleiding van (Europese)
wetgeving. Het kabinet onderzoekt deze gevolgen nog.

Wijzigingen (EU) nr. 528/2012

Het voorstel is erop gericht om capaciteit voor de afronding van het werkprogramma
onder de biocidenverordening vrij te maken door risicogestuurd te gaan werken. Het
huidige voorstel bewerkstelligt dit vooralsnog alleen voor de Commissie en juist niet
de nationale toelatingsautoriteiten (zoals het Ctgb). Dit komt doordat de periodieke
herbeoordeling van de middelen niet wordt vervangen door een gerichte aanpak. Hierdoor
wordt in feite voorgesteld om de herbeoordeling van de werkzame stoffen in verkapte
vorm uit te voeren als onderdeel van de middelbeoordelingen op lidstaatniveau, waarbij
de aanvrager nieuwe stofinformatie in de middelprocedure moet leveren. Dit ondermijnt
het uitgangspunt van de Verordening. In plaats van één Europese beoordeling voor een
werkzame stof, moeten verschillende lidstaten dezelfde stofinformatie beoordelen.
De herbeoordeling van middelen duurt daardoor langer en wordt duurder.

b) Handhaafbaarheid

Voor de uitvoerbaarheid van het omnibus pakket worden de volgende effecten voorzien
in een aantal van de te wijzigen verordeningen:

Wijzigingen (EG) nr. 1107/2009

Voor de handhavende instanties (zoals de NVWA en de waterschappen) hebben de voorstellen
ook mogelijk impact op hun werk. Zo heeft de aanscherping van de definitie van behandeld
uitgangsmateriaal tot gevolg dat er een verzwaring van toezicht door de NVWA zal moeten
komen op de verkoop en gebruik van uitgangsmateriaal. Zo zullen diverse administratieve
processen (opnieuw) ingericht moeten worden in de keten, bijvoorbeeld op de etikettering.
Verder heeft de vrijstelling voor het registreren van het gebruik van biocontrol middelen
tot gevolg dat de handhavende instanties minder zicht hebben op het gebruik hiervan.
Mocht de definitie van biocontrol in het voorstel worden gehandhaafd, dan kan dit
betekenen dat de handhavende instanties minder zicht hebben op mogelijk breedwerkende,
giftige stoffen met een biologische oorsprong. De registratieplicht voor professionele
gebruikers van biologische gewasbeschermingsmiddelen lijkt onder het voorstel te vervallen.
Dit heeft mogelijk uitvoeringsgevolgen voor de het Centraal Bureau voor de Statistiek
(CBS), omdat dit kan leiden tot aanvullende gegevensverzamelingen door het CBS voor
en uitvoeringsgevolgen voor het CBS.

Wijzigingen (EG) nr. 396/2005

De Commissie doet het voorstel om de mogelijkheid te creëren voor het vaststellen
van overgangsmaatregelen zodat producten die bij productie, opslag of verhandeling
voldeden aan de toen geldende MRL’s, ook na wijziging van die limieten in de handel
kunnen blijven. Het is hierbij belangrijk dat duidelijk wordt dat wanneer het gaat
om in de handel brengen, het gaat om in de EU in de handel in brengen. Ook gaat het
in het voorstel voor overgangsmaatregelen over producten die na productie in de opslag
zijn gegaan. Hier is het ook belangrijk dat dit een opslag binnen de EU betreft. Anders
bemoeilijkt dit de grenscontrole en is dit voorstel niet handhaafbaar. Er is namelijk
geen zicht op wanneer een product in een derde land opgeslagen is, dit staat niet
op de importdocumenten. Ook is één lot van een product vaak afkomstig van verschillende
boeren die hun eigen opslag hebben in derde landen.

Wijzigingen (EG) nr. 1831/2003

Het voorstel voor toelatingen voor diervoederadditieven voor onbepaalde tijd, zal
leiden tot een significante toename van de monitoringstaken van de NVWA. De NVWA heeft
op dit moment onvoldoende budget om alle huidige taken uit te voeren. Deze verzwaring
brengt daarom extra risico’s met zich mee. Wat betreft het digitaliseren van etiketten
is het voor toezicht en handhaving van belang dat het identificatienummer en batchnummer
zichtbaar blijft op het product (dus niet digitaal), en dat de toegankelijkheid van
de digitale informatie geborgd is.

8. Implicaties voor ontwikkelingslanden

N.v.t.