Brief regering : Stand van zaken van de implementatie European Health Data Space

Nr. 356
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 20 januari 2026

Op 26 maart 2025 is de European Health Data Space Verordening (EHDS) in werking getreden.
Deze verordening heeft als doel de beschikbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens
te vergroten voor de levering van zorg (primair gebruik) en voor wetenschappelijk
onderzoek, innovatie en beleid (secundair gebruik). De EHDS grijp ik aan als een kans
waarmee ik mijn nationale ambitie tot betere databeschikbaarheid in de zorg wil realiseren.
Daarmee draagt de EHDS bij aan, en versnelt het de totstandkoming van een toekomstbestendig
nationaal gezondheidsinformatiestelsel (GIS), waarin de burger centraal staat. De
realisatie van het GIS en de nationale trajecten die daarin voorzien zijn, zie ik
als randvoorwaardelijk om ook aan de verplichtingen die uit de EHDS voortkomen te
kunnen voldoen. In de brief van 7 april 20251 is reeds uitgebreid stilgestaan bij wat de EHDS beoogt en hoe dit Nederland kan helpen.

In deze brief wil ik u allereerst informeren over de laatste stand van zaken van de
implementatie van de EHDS. Hoewel de verordening direct doorwerkt, zullen namelijk
nationale keuzes juridisch moeten worden geborgd. Daarnaast zal nationale wetgeving
erop moeten worden aangepast en zal daar waar de verordening ruimte biedt om keuzes
te maken, deze keuzes moeten worden uitgewerkt. Deze implementatie zal ertoe moeten
leiden dat Nederland uiterlijk op 26 maart 2031 gereed is voor de volledige toepassing
van de EHDS.

Daarnaast zal ik in deze brief ingaan op de laatste ontwikkelingen rondom de rechten
van burgers en daarbij specifiek op de toegangsdiensten voor burgers en de beperkingsrechten
uit de EHDS waar de opt-out onderdeel van is. Daarna informeer ik u over de ontwikkelingen
rondom de aanwijzing van de Autoriteit Digitale Gezondheid (ADG) en de Health Data
Access Body (HDAB), en over de beoogde toezichthouders. Vervolgens sta ik stil bij
wat de komst van de EHDS voor de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg
(Wegiz) betekent. Als laatste informeer ik u over de wetgevingstrajecten die voorzien
in de implementatie van de EHDS in Nederland en de Europese ontwikkelingen.

1. De rechten van burgers op grond van de EHDS

Zoals in de Kamerbrief van 2 oktober 2023 over de Waarborgen in de EHDS2 is aangegeven, bepaalt de EHDS dat er een centrale rol voor burgers moet zijn ten
aanzien van de regie op de elektronische gezondheidsgegevens die over hen gaan. Het
betreft hierbij alleen de elektronische gezondheidsgegevens die onder de in de EHDS
geprioriteerde categorieën persoonlijke elektronische gezondheids-gegevens vallen
(zie onderdeel 3 van deze brief). De EHDS bouwt grotendeels voort op rechten die burgers
hebben op grond van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en specificeert
dit voor elektronische gezondheidsgegevens. De rechten die door de EHDS voor burgers
worden voorzien zijn als volgt:

– Het recht om toegang te krijgen tot elektronische gezondheidsgegevens die over hen
gaan;

– Het recht om informatie in het elektronische patiëntendossier (EPD) op te nemen;

– Het recht op rectificatie;

– Het recht op overdraagbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens;

– Het recht om de toegang te beperken;

– Het recht om informatie te krijgen over de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens;

– Het recht van opt-out op de beschikbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens.

Deze rechten zijn niet nieuw maar bouwen voort op bestaande rechten. Wel zorgt de
EHDS ervoor dat burgers meer in regie komen, doordat zij deze rechten elektronisch
en in veel gevallen onmiddellijk kunnen uitoefenen via een toegangsdienst. Burgers
kunnen bijvoorbeeld straks direct digitaal hun gegevens inzien. Bovendien verandert
het systeem. In de huidige situatie moeten burgers namelijk toestemming gegeven voor
het delen van gegevens, terwijl in de EHDS situatie uitgegaan wordt van databeschikbaarheid,
tenzij door de burger een beperking wordt opgelegd. Daarmee is het van belang dat
burgers ook echte regie en controle krijgen over hun elektronische gezondheidsgegevens.
Dat wordt met de versterking van deze rechten beoogd.

Om als burger gebruik te maken van deze rechten verplicht de EHDS dat lidstaten zogenoemde
diensten voor toegang voor natuurlijke personen en hun vertegenwoordigers opzetten.
Dit zijn online diensten, zoals een portaal waarmee toegang wordt verkregen tot de
elektronische gezondheidsgegevens. Deze diensten voor toegang moeten burgers faciliteren
in het uitoefenen van hun rechten. De EHDS laat de lidstaten vrij in de vormgeving
van de diensten voor toegang. Wel moeten deze toegangsdiensten gratis en toegankelijk
zijn voor iedereen. In Nederland zijn er al oplossingen gereed, of in ontwikkeling,
die burgers faciliteren in de toegang tot de elektronische gezondheidsgegevens die
over hen gaan. Zo zijn er bijvoorbeeld Persoonlijke Gezondheidsomgevingen (PGO’s)
en patiëntportalen die burgers faciliteren in het inzien en het toevoegen van informatie
in hun dossier. Daarnaast wordt momenteel gewerkt aan de ontwikkeling van MijnGezondheidsoverzicht
(MGO). Dat is een generieke inzagefunctionaliteit waarmee burgers op één plek inzage
kunnen krijgen in de elektronische gezondheidsgegevens die over hen gaan, waar deze
zich ook in het Nederlandse zorgveld bevinden.

Ik onderzoek momenteel de mogelijkheden waarmee in Nederland de diensten voor toegang
kunnen worden vormgegeven. Daarbij inventariseer ik wat ervoor nodig is om bestaande
oplossingen, zoals PGO’s en het MGO, te gebruiken bij het faciliteren van burgers
in al hun rechten uit de EHDS. Dit is een complex vraagstuk waarbij ik het belangrijk
vind om in gesprek te gaan met burgers en het zorgveld. Ik verwacht uw Kamer hierover
uiterlijk na de zomer van 2026 concreet te kunnen informeren. Daarbij zal ik toelichten
op welke wijze de rechten van burgers in de Nederlandse diensten voor toegang worden
geborgd.

In navolging op de Kamerbrief van 7 april 2025 over de Opt-out EHDS en andere toezeggingen3 ga ik nader in op de ontwikkelingen rondom de beperkingsrechten waar het opt-out
recht onderdeel van is.

Beperkingsrechten EHDS (recht op beperken van de toegang en het opt-out recht voor
primair en secundair gebruik)

De EHDS geeft burgers twee beperkingsrechten voor primair gebruik, namelijk het opt-out
recht en het recht op het beperken van de toegang. Het opt-out recht geeft burgers de mogelijkheid om de elektronische gezondheidsgegevens, die binnen
de reikwijdte van de EHDS vallen, vanuit de bron niet beschikbaar te stellen aan zorgaanbieders
via de zogenoemde toegangsdienst voor gezondheidswerkers.4 Bij het recht op het beperken van de toegang krijgen de burgers de mogelijkheid te kiezen dat (bepaalde) zorgverleners geen inzage
krijgen in alle of specifieke elektronische gezondheidsgegevens.

Bij het opt-out recht kunnen zorgaanbieders in Nederland en in andere EU-lidstaten
geen elektronische gezondheidsgegevens van de patiënt ophalen via deze toegangsdienst,
tenzij de burger de opt-out weer intrekt. De elektronische gezondheidsgegevens blijven
wel beschikbaar voor de zorgverleners die werkzaam zijn bij een zorgaanbieder waar
deze elektronische gezondheidsgegevens zijn geregistreerd (bij de bron dus).5 Bovendien kunnen lidstaten de gegevensuitwisselingen die niet via de toegangsdienst
voor gezondheidswerkers verlopen, maar die noodzakelijk zijn voor het verlenen van
goede zorg (bijvoorbeeld bij doorverwijzing), nog steeds door laten gaan via bestaande
nationale infrastructuren.6 Het gaat hierbij alleen om gegevens die nodig zijn bij de doorverwijzing van een
patiënt.

Het opt-out recht voor primair gebruik is voor lidstaten optioneel om in te stellen.
Ik ondersteun het besluit van mijn ambtsvoorganger om van deze mogelijkheid gebruik
te maken en het opt-out recht voor primair gebruik te introduceren in ons nationale
stelsel. Daarvoor moet dit recht in nationale wetgeving worden geregeld. Dit loopt
mee in de zogenoemde implementatiewetgeving, welke uiterlijk vanaf 26 maart 2029 in
werking moet treden. Ik ga hier in hoofdstuk vier van deze brief nader op in.

Ook biedt de EHDS een opt-out recht voor secundair gebruik. Het opt-out recht voor
secundair gebruik volgt rechtstreeks uit de EHDS. Wel krijgen lidstaten de ruimte
om voor specifieke gevoelige gegevens (zoals genetische gegevens, biobankgegevens
en gegevens uit wellnessapps) aanvullende waarborgen te regelen.

Momenteel wordt nog uitgewerkt op welke wijze de beperkingsrechten het beste ingebed
kunnen worden binnen ons nationale stelsel. De EHDS geeft daarbij expliciet aan dat
deze rechten geen afbreuk mogen doen aan het nationale recht wanneer het gaat om het
verwerken van gezondheidsgegevens voor de verlening van zorg.

De EHDS biedt ook de mogelijkheid om in nationale wetgeving een doorbrekingsmechanisme
op de beperkingsrechten te regelen in geval van spoedeisende zorgsituaties. Bij zo’n
doorbrekingsmechanisme kunnen de (ingeroepen) beperkingsrechten tijdelijk worden overruled.
Ik acht het op voorhand niet uitgesloten dat zo’n uitzondering wenselijk kan zijn
om ook in noodsituaties de juiste zorg te kunnen leveren. Momenteel onderzoek ik of
een doorbrekingsmechanisme wenselijk is en let daarbij op de belangen van zowel patiënten
als zorgverleners.

Gelijktijdig met bovenstaande onderzoek, wordt ook geïnventariseerd hoe de opt-out
voor het secundair gebruik het beste kan worden vormgegeven. Dit is onderdeel van
het onderzoek naar de wijze waarop de beperkingsrechten voor primair en secundair
het beste kunnen worden gepresenteerd aan de burger. Dan gaat het om de mate van detail
en de keuzes die worden voorgelegd aan burgers. Voorkomen moet worden dat er teveel
keuzes worden voorgelegd aan burgers. Het moet namelijk voor burgers begrijpelijk
blijven welke effecten hun keuzes hebben. Bovendien moeten de keuzes die we aan burgers
willen voorleggen ook technisch haalbaar zijn, uitvoerbaar zijn en aansluiten op de
huidige zorgpraktijk. Bij het verder uitwerken van de keuzemogelijkheden bij beperkingsrechten
betrek ik veldpartijen, waaronder zorgaanbieders, koepelorganisaties, burgers en patiëntorganisaties
en ICT- leveranciers.

Het introduceren van beperkingsrechten uit de EHDS binnen het te realiseren nationale
GIS is complex en vereist een zorgvuldige uitwerking. Het is daarbij belangrijk dat
continue de balans moet worden gevonden tussen het recht van de burgers en de zorgplicht
bij zorgverleners. Mijn voornemen is om de komende maanden het beperkingsrechtenstelsel
(voor primair en secundair gebruik) verder uit te werken en de Kamer hierover na de
zomer van 2026 te informeren.

2. De governance vraagstukken uit de EHDS

Eerder is uw Kamer geïnformeerd over de verplichting uit de EHDS om een Autoriteit
Digitale Gezondheid (ADG) en een Health Data Access Body (HDAB) aan te wijzen. In
het kort zijn de kerntaken van de ADG erop gericht om ervoor zorg te dragen dat op
nationaal en Europees niveau elektronische gezondheids-gegevens die onder de reikwijdte
van de EHDS vallen, beschikbaar komen en uitgewisseld kunnen worden tussen zorgverleners
en burgers. De HDAB treedt op als intermediair tussen de houders van elektronische
gezondheidsgegevens en de gebruikers van deze gegevens voor secundaire doeleinden,
door vergunningen te verlenen aan gebruikers. Bovendien is de HDAB verantwoordelijk
voor het toezicht en de handhaving op het secundair gebruik waar een vergunning voor
is verleend. De afgelopen maanden zijn verschillende scenario’s uitgewerkt. Daarbij
heb ik rekening gehouden met het vereiste uit de EHDS dat de taken onafhankelijk en
zonder belangenverstrengeling moeten worden uitgevoerd7. Op basis van de uitgewerkte scenario’s en in afstemming met de Minister van Binnenlandse
Zaken en Koninkrijksrelaties, ben ik voornemens om een nieuw zelfstandig bestuursorgaan
(zbo) op te richten. De komende maanden zal ik gebruiken om dit verder uit te werken.

De implementatie van de EHDS vergt ook het beleggen van toezicht- en handhavingsverplichtingen.
Dit geldt voor zowel primair gebruik als secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens,
alsook het markttoezicht op EPD-systemen. Mijn ambtsvoorganger heeft reeds aangegeven
voornemens te zijn om de taken van de markttoezichtautoriteit aan de IGJ te zullen
toebedelen. Momenteel zijn er ook andere toezichtstaken belegd bij de IGJ – al dan
niet in samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) – die betrekking hebben
op de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik. De EHDS
bevat daarnaast een aantal nieuwe toezichtstaken in het kader van het primair gebruik
die nog niet belegd zijn en die aanvullende werkzaamheden opleveren voor de huidige
toezichthouders. Een voorbeeld is het toezicht op het recht van opt-out. Het beleggen
van deze taken wil ik zo veel mogelijk aan laten sluiten bij de huidige inrichting
van het toezicht- en handhavingsstelsel. Ik vind het namelijk belangrijk om het stelsel
niet complexer te maken dan nodig is. Daarnaast voeren de toezichthouders nu al veel
overeenkomstige taken uit en hebben zij daar de nodige kennis en ervaring door opgebouwd.

De toezicht- en handhavingstaken in het kader van secundair gebruik zijn voor een
groot deel nieuw. De EHDS belegt deze taken bij de HDAB. Toezicht en handhaving door
de HDAB zal geen invloed hebben op de bevoegdheden die de AP heeft op grond van de
AVG. Er vinden met zowel de IGJ als de AP gesprekken plaats over de impact van de
EHDS op hun huidige taken.

Programma Health Data Access Body Nederland (HDAB-NL)

Naast de voorbereidingen op de aanwijzing en inrichting van de ADG en de HDAB, ben
ik gestart met de technische voorbereidingen van de HDAB, zodat deze ook tijdig operationeel
kan zijn. Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft hiervoor
het programma HDAB-NL opgezet, dat zich richt op de ontwikkeling van de noodzakelijke
technische vereisten, te weten de infrastructuur en processen om het veilig, verantwoord
en efficiënt hergebruik van elektronische gezondheidsgegevens in Nederland te faciliteren.
Daarvoor ontvangt Nederland een Europese subsidie. Het programma HDAB-NL is in november
2023 van start gegaan voor een periode van vier jaar. Het Ministerie van VWS werkt
in het programma samen met RIVM, CBS, ICTU en Health-RI. Dit zijn partijen die reeds
een belangrijke rol spelen in het kader van secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens.
Zij beschikken over kennis en expertise die nodig is voor de ontwikkeling van de technische
componenten van de toekomstige HDAB in Nederland. Het programma HDAB-NL richt zich
de komende jaren op de ontwikkeling van vier technische bedrijfsfuncties:

1) Een nationale datasetcatalogus: door middel van een catalogus wordt inzichtelijk gemaakt
waar welke datacategorieën voor secundair gebruik zich bevinden.

2) Een Data Access Applications Management Solution (DAAMS): dit betreft een systeem
voor het aanvragen van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik.

3) Een beveiligde verwerkingsomgeving: dit betreft een digitale omgeving waarbinnen op
een veilige wijze met data kan worden gewerkt en die ook specifieke instrumenten aanbiedt
waarmee de gebruikers verwerkingen kunnen doen met anonieme of gepseudonimiseerde
elektronische gezondheidsgegevens.

4) Een nationaal contactpunt voor secundair gebruik (NCPSD): het NCPSD betreft een digitale
gateway die in verbinding staat met de Europese infrastructuur HealthData@EU. Het
NCPSD is ervoor bedoeld dat de nationale datasetcatalogus op Europees niveau kan worden
gedeeld. Ook dient het grensoverschrijdende aanvragen van data voor secundair gebruik
te faciliteren.

Het voornemen is dat na het aflopen van het programma HDAB-NL, de ontwikkelde technisch
bedrijfsfuncties worden overgedragen aan de toekomstige organisatie HDAB. Het is aan
de HDAB om te bepalen op welke wijze deze technische bedrijfsfuncties worden geïmplementeerd
in de organisatie. De HDAB zal een sleutelrol vervullen binnen het GIS op het gebied
van het secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. Bij het verder uitwerken
van de HDAB zal ook gekeken worden naar de samenhang ervan met het landelijk dekkend
netwerk van infrastructuren.

3. De samenhang tussen de Wegiz en de EHDS

De Wet Elektronische Gegevensuitwisseling in de Zorg (Wegiz) heeft zowel tijdens het
proces van totstandkoming, als in de periode dat deze van kracht is, de beweging naar
betere gegevensuitwisseling en databeschikbaarheid gestimuleerd.8 Voor de geprioriteerde gegevensuitwisselingen zijn en worden standaarden en normen
ontwikkeld en lopen er stimulerings- en implementatieprogramma’s, om ervoor te zorgen
dat gegevens elektronisch en gestandaardiseerd uitgewisseld kunnen worden. Over de
voortgang van de gegevensuitwisselingen onder de Wegiz, informeer ik uw Kamer in een
brief die in bredere zin gaat over het gezondheidsinformatiestelsel en die gelijktijdig
met deze brief wordt verstuurd. Daarnaast heeft de Wegiz andere ontwikkelingen aangejaagd
om te komen tot elektronische gegevensuitwisseling en databeschikbaarheid. Denk hierbij
aan generieke functies en het landelijk dekkend netwerk van infrastructuren.

Terwijl we in Nederland al langer werkten aan het verbeteren van elektronische gegevensuitwisseling
en de wettelijke kaders daarvoor, werd op Europees niveau gewerkt aan de EHDS, die
een wettelijk kader biedt voor databeschikbaarheid in de zorg. Nederland heeft hier
een inhoudelijke bijdrage aan geleverd, zodat de EHDS zo goed mogelijk aan zou sluiten
bij onze nationale wetgeving. Dit neemt niet weg dat er relevante verschillen bestaan
tussen de Wegiz en de EHDS. Wat deze verschillen voor impact hebben op het Nederlandse
beleid en de nationale (wettelijke) trajecten onderzoek ik in een doorlopende impactanalyse.
Over de consequenties die tot nu toe in kaart zijn gebracht op basis van de tussentijdse
resultaten van deze analyse, informeer ik u in deze brief.

Nationaal wettelijk kader in lijn brengen met EHDS

De verplichtingen voortvloeiend uit de EHDS zullen de komende jaren gefaseerd van
kracht worden. Om de EHDS in Nederland te implementeren werk ik momenteel aan implementatiewetgeving.
Daarin worden de verplichtingen uit de EHDS die nadere uitwerking vragen opgenomen
en kan nationaal beleid, zoals nu bijvoorbeeld in de Wegiz is uitgewerkt, worden geïntegreerd,
voor zover dit niet strijdig is met de EHDS. Op deze wijze wil ik, in het belang van
burger en patiënt, gelijk met de implementatie van de EHDS ook onze nationale ambities
en doelen in het Nederlandse zorgveld blijven nastreven.

Het verbinden van de Meerjarenagenda Wegiz met de geprioriteerde categorieën van de
EHDS

Een eerste bevinding in de impactanalyse heeft betrekking op de geprioriteerde gegevensuitwisselingen.
De EHDS en de Wegiz kennen allebei geprioriteerde gegevensuitwisselingen. De EHDS
voorziet vanaf 2029 in rechtstreeks werkende geprioriteerde gegevensuitwisselingen
met bijbehorende (technische) vereisten, vanaf dat moment kunnen en hoeven deze niet
langer in nationale AMvB’s onder de Wegiz (zoals dat nu het geval is) te worden aangewezen.
Tot die tijd is de Wegiz van kracht en blijf ik samen met het zorgveld in de uitvoeringspraktijk
onverminderd hard werken aan de implementaties van Medicatieoverdracht, Basisgegevensset
Zorg, Beeldbeschikbaarheid, eOverdracht en Acute Zorg. Daarbij zorgen we voor een
inhoudelijke aansluiting op de aanstaande vereisten op grond van de EHDS.

In de Kamerbrief van 20 december 2024 informeerde mijn ambtsvoorganger uw Kamer over
het vergelijkend onderzoek tussen de gegevensuitwisselingen van de Wegiz en de EHDS,
dat Nictiz uitvoerde in opdracht van het Ministerie van VWS.9 In verdiepende analyses, de zogenaamde fit-gap-analyses, brengt Nictiz de verschillen
en overeenkomsten tussen de gegevensuitwisselingen op de Meerjarenagenda (MJA)-Wegiz
en de geprioriteerde categorieën uit de EHDS nog preciezer in kaart. Voor de Basisgegevensset
Zorg en Medicatieoverdracht is dit reeds gedaan. De overige fit-gap-analyses zullen
volgen.

Uit de analyses tot zo ver blijkt een duidelijke overlap tussen Wegiz en EHDS, maar
ze zijn niet helemaal gelijk. Europese regelgeving gaat voor nationale regelgeving.
Dit betekent onder andere dat nationale wet- en regelgeving niet in strijd mag zijn
met de EHDS en dat bepalingen uit de EHDS niet letterlijk in nationale wet- en regelgeving
mogen worden overgenomen. Daarom gebruik ik bij de nadere uitwerking van beleid en
regelgeving dus de geprioriteerde categorieën van de EHDS als basis. Onze nationale
doelen vormen een aanvulling daarop, voor zover die in lijn zijn met de EHDS. De EHDS
biedt de EU-lidstaten namelijk de ruimte om aanvullende nationale vereisten te stellen
aan EPD-systemen, zolang deze niet conflicteren met de vereisten op de Europese interoperabiliteitssoftwarecomponenten voor EPD-systemen10 en op voorwaarde dat de Europese Commissie daarover wordt genotificeerd. Omdat in
de EHDS niet alle gegevens zijn opgenomen die van belang zijn voor de praktijk in
de zorg in Nederland, wil ik van deze mogelijkheid gebruikmaken. Bij de uitwerking
stel ik de behoeften van de Nederlandse zorgverlener, de burger, en de overige doelstellingen
binnen het nationale zorgproces centraal. Zo blijf ik inzetten op het verbeteren van
de kwaliteit van zorg en het verminderen van administratieve lasten.

De nationale aanvullingen uit de Wegiz-gegevensuitwisselingen wil ik laten aansluiten
op de systematiek van de geprioriteerde categorieën van de EHDS. Zo blijft het juridisch
kader helder voor zorgaanbieders, ICT-leveranciers en burgers, en behouden we tegelijkertijd
de toegevoegde waarde van de beweging die met de Wegiz reeds is ingezet. De Wegiz-gegevensuitwisselingen
zijn destijds immers aangeduid als belangrijkste bronnen van informatie voor goede
zorgverlening. Door middel van implementatietrajecten van de Wegiz-gegevensuitwisselingen
is bovendien al volop ingezet om de kwaliteit van zorg te verbeteren, administratieve
lasten te verlichten, medicatiefouten te verminderen en de juiste informatie op het
juiste moment op de juiste plek te krijgen. De Wegiz-gegevensuitwisselingen zijn een
goede en noodzakelijke opstap naar de verplichtingen onder de EHDS en daarom vind
ik het belangrijk dat de overgang van de Wegiz naar de EHDS zorgvuldig en soepel verloopt.

Het zal helder moeten zijn welke Europese vereisten de basis vormen en welke nationale
vereisten daarop een aanvulling vormen. Ik onderzoek momenteel wat dit concreet betekent
voor de gegevensuitwisselingen op de MJA Wegiz en op welke manier die samengebracht
kunnen worden met de EHDS-implementatiewetgeving.

Een bevinding uit de impactanalyse laat zien dat het door de komst van de EHDS nu
juridisch niet mogelijk is om de algemene maatregelen van bestuur onder de Wegiz in
proces te brengen. De reden hiervoor is dat de EHDS op een essentieel punt afwijkt
van de Wegiz, te weten de door de EHDS voorgeschreven zelfbeoordeling door Zorg-ICT-leveranciers
van conformiteit aan eisen in de EHDS, in plaats van de verplichte derdencertificering
die volgt uit de Wegiz. Hierover leest u meer onder het kopje Conformiteitsbeoordeling. Hiervoor is een wijziging van de Wegiz nodig, die in de implementatiewetgeving voor
de EHDS meegenomen zal worden. De algemene maatregelen van bestuur (AMvB’s) kunnen
weer worden opgepakt zodra deze wetgeving, na mijn toezending11, door uw Kamer is goedgekeurd en de inhoud daarvan is afgestemd op de Europese uitwerking
van geprioriteerde gegevenssets, zoals deze vanaf 2029 of 2031 rechtstreeks werkend
zijn.

Conformiteitsbeoordeling

De ICT-systemen die zorgaanbieders gebruiken, moeten voldoen aan de wettelijke vereisten
aan gegevensuitwisseling op grond van de Wegiz en de EHDS. Deze systemen moeten daarom
beoordeeld worden op conformiteit aan deze vereisten.

De EHDS maakt gebruik van de conformiteitsystematiek zelfbeoordeling. Volgens deze
systematiek is de leverancier verplicht om zijn systeem zelf te testen en aan te tonen,
middels de nodige technische documentatie, dat het EPD-systeem aan de EHDS-vereisten
voldoet. Vervolgens voorziet de leverancier zelf in een CE-conformiteitsmarkering
van het product.

In de Wegiz is momenteel een systematiek van derdencertificering opgenomen om de conformiteit
van een EPD-systeem aan de regels te toetsen. Om te voorkomen dat leveranciers van
EPD-systemen geconfronteerd worden met twee verschillende methoden van conformiteitsbeoordeling,
heeft mijn ambtsvoorganger in de Kamerbrief van 7 april 2025 aangekondigd dat in aanloop
naar het van toepassing worden onder de EHDS, de systematiek van derdencertificering
onder de Wegiz zal worden vervangen door een systematiek van zelfbeoordeling in lijn
met de EHDS.12

De overstap naar de systematiek van zelfbeoordeling zal ook in het NEN Conformiteitsbeoordelingsschema
(NCS) worden opgenomen. Daarin zijn de verdere vereisten rondom zelfbeoordeling in
het kader van de Wegiz vastgelegd. Het Nederlands Normalisatie Instituut (NEN) is
verantwoordelijk voor de ontwikkeling en het beheer van het NCS.

De vormgeving van en de eisen aan de zelfbeoordelingsmethodiek van de EHDS zijn momenteel
nog niet volledig bekend. Die wordt namelijk uiterlijk op 26 maart 2027 in uitvoeringshandelingen
onder de verordening vastgelegd. De methodiek van zelfbeoordeling onder de Wegiz kan
daarom pas definitief worden vastgelegd als de uitvoeringshandelingen van de EHDS
gepubliceerd worden.

Als onderdeel van de zelfbeoordelingssystematiek, verplicht de EHDS lidstaten tot
het zorgdragen voor een digitale testomgeving. Deze digitale testomgeving dient te
worden gebruikt door leveranciers van EPD-systemen voor het geautomatiseerd beoordelen
van de conformiteit aan de vereisten uit de EHDS. Het zorgdragen dat een digitale
testomgeving beschikbaar is, is daarmee een publieke verantwoordelijkheid. Het is
de bedoeling dat dit een plek krijgt in de implementatiewetgeving voor de EHDS.

Het Nationaal Contactpunt voor eHealth (NCPeH)

Mijn ambtsvoorganger heeft in de brief van 7 april 2025 uw Kamer reeds bericht over
het wetsvoorstel voor de aanwijzing van het CIBG als het NCPeH.13 Het wetsvoorstel waarin de aanwijzing wordt geregeld is op 29 september 2025 aan
uw Kamer aangeboden.14

Het NCPeH zal een belangrijke rol in het nationale gezondheidsinformatiestelsel krijgen
ten aanzien van het uitwisselen van elektronische gezondheidsgegevens met andere EU-landen.
Het NCPeH zal zich moeten voorbereiden op alle geprioriteerde gegevensuitwisselingen
uit de EHDS. Het NCPeH is op dit moment alleen in staat om patiëntsamenvattingen uit
andere EU-landen te ontvangen. Momenteel werkt PIEZO (Programma Implementatie Europese
Zorgdiensten) aan het gereedmaken van het NCPeH, om ook patiëntsamenvattingen uit
Nederland naar andere EU-landen te sturen. Met partijen werk ik eraan om het NCPeH
ook gereed te maken voor de overige EHDS-gegevensuitwisselingen binnen de gestelde
deadlines. Daarbij kijk ik naar de samenhang van het NCPeH met het landelijk dekkend
netwerk van infrastructuren.

4. De implementatie van de EHDS in nationale wet- en regelgeving

Naast de beleidsinhoudelijke activiteiten, zijn er ook al voorbereidingen getroffen
om de EHDS in nationale wet- en regelgeving te implementeren. Zoals in de brief van
7 april 2025 is aangegeven, is er gekozen voor een stapsgewijze implementatie van
de EHDS. Op deze wijze lopen we mee met de momenten waarop de onderdelen uit de verordening
ook daadwerkelijk van toepassing zullen zijn. In het eerst aankomende deel van de
implementatiewetgeving voor de EHDS (tranche 1) zullen hoofdzakelijk de aanwijzingen
van autoriteiten worden geregeld. Daarnaast is ervoor gekozen, zoals hierboven aangegeven,
om daarin ook het systeem van derdencertificering van elektronische patiëntendossiersystemen
(EPD-systemen), zoals nu vastgelegd in de Wegiz, te vervangen door een systeem van
zelfbeoordeling. Momenteel wordt gewerkt aan een wetsvoorstel waarvan het voornemen
is dat deze in de eerste helft van 2026 in internetconsultatie gaat. De Tweede Kamer
zal dan naar verwachting in het eerste kwartaal van 2027 het wetsvoorstel ontvangen.

Parallel aan het uitwerken van tranche 1 ben ik ook al gestart met de voorbereidingen
voor het tweede deel van de implementatiewet EHDS (tranche 2). Ik kies ervoor om het
vormgeven van het stelsel dat voortkomt uit de EHDS in een nieuw wettelijk kader te
plaatsen. In de eerste plaats omvat deze nieuwe wet via tranche 2 alle verplichte
EHDS-onderdelen en de uitwerking van nationale beleidsruimte, zoals de opt-out voor
het primair gebruik. Daarnaast omvat deze wet onderdelen die essentieel zijn voor
de totstandkoming van het nationale GIS, en die ons gaan helpen om aan de EHDS te
voldoen. Momenteel vindt er een inventarisatie plaats van de onderwerpen die zullen
worden meegenomen in tranche 2. Deze implementatiewet dient uiterlijk op 26 maart
2029 in werking te treden volgens de deadline die in de EHDS wordt genoemd.

5. De Europese ontwikkelingen

Ondanks dat de EHDS reeds in werking is getreden, vinden er momenteel nog steeds onderhandelingen
plaats op de technische uitwerking ervan. Veel van de technische vereisten waar in
de EHDS naar verwezen wordt, zullen in zogenoemde uitvoeringshandelingen worden vastgelegd.
Ook de uitvoeringshandelingen zullen voor alle EU-lidstaten gelden en moeten ervoor
zorgen dat de EHDS op een geharmoniseerde wijze wordt toegepast. Het vaststellen van
uitvoeringshandelingen gebeurt in een comité waar alle lidstaten zijn vertegenwoordigd.
Dit comité is onlangs van start gegaan en werkt eraan om het merendeel van de technische
vereisten in uitvoeringshandelingen uiterlijk op 26 maart 2027 vast te stellen. Het
comité handelt volgens een vast proces en een planning conform de deadlines die in
de EHDS worden genoemd.

Momenteel wordt gewerkt aan de Nederlandse positie op verschillende technische onderwerpen.
Daarbij is de Nederlandse inzet erop gericht om dat wat nu al nationaal wordt gedaan
en de technische vereisten die daarbij gelden, zoveel mogelijk ook Europees worden
geborgd. Op deze wijze beoog ik dat de EHDS ook daadwerkelijk gaat helpen in het behalen
van de nationale ambities ten aanzien van het GIS.

Tot slot

De EHDS biedt ons een unieke en gouden kans om een robuust en toekomstbestendig GIS
te realiseren, waarmee we de databeschikbaarheid in de zorg naar een hoger niveau
tillen. Het vormt een belangrijk kader waarbinnen bestaand en benodigd nieuw beleid
wordt ingepast. Ik besef ten volle dat een naadloze implementatie een complexe en
zorgvuldige opgave is, maar het is een uitdaging die ik met volle overtuiging en daadkracht
aanga. In dit proces stel ik de burger te allen tijde centraal en heb ik oog voor
de impact die het heeft op het zorgveld. Ik wil de komende periode werken aan passende
en technisch haalbare oplossingen. Daarbij zal ik het zorgveld en de burgers nauw
blijven betrekken bij de ontwikkeling van deze oplossingen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
J.A. Bruijn