Brief regering : Voortgang milieuveiligheidsbeleid op gebied van biotechnologie (ggo’s)

Nr. 411
BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN INFRASTRUCTUUR EN WATERSTAAT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 15 december 2025

Met deze brief informeer ik uw Kamer over de voortgang van de activiteiten om beleid
en regelgeving voor de veiligheid van biotechnologie voor mens en milieu en specifiek
toepassingen in de biotechnologie met genetisch gemodificeerde organismen (hierna
ggo’s) te verbeteren, versnellen en vereenvoudigen. Binnen de biotechnologie is er
sprake van een stroomversnelling aan nieuwe ontwikkelingen. Er komen steeds meer complexere
innovaties met biotechnologie en daarmee ook steeds meer nieuwe toepassingen.

Door de veelheid aan toepassingen kan biotechnologie bijdragen aan maatschappelijke
en economische opgaven waar Nederland voor staat. Deze kansen moeten op een veilige
en verantwoorde wijze worden benut. Dit staat centraal in de Kabinetsvisie op Biotechnologie
2025–2040. Deze visie is gecoördineerd door EZ en IenW en samen met LVVN, VWS, KGG
en OCW in april van dit jaar aan uw Kamer toegestuurd1. Deze toekomstvisie vormt het fundament voor een kabinetsbrede aanpak om de ontwikkelingen
in de biotechnologie te laten bijdragen aan de genoemde opgaven en dit op veilige
wijze te blijven doen.

Zoals ook in de Kabinetsvisie bekrachtigd, gaat de rol van het Ministerie van Infrastructuur
en Waterstaat (IenW) zowel in op de maatschappelijke kansen die biotechnologie biedt,
als de randvoorwaarden op het gebied van milieu-(veiligheid) die we daarbij stellen.
Zo kan biotechnologie bijdragen aan de transitie naar een circulaire economie en innovatie
bij drinkwater- en afvalzuivering. Randvoorwaarde hierbij is dat de toepassingen van
biotechnologie veilig zijn voor mens en milieu. IenW is verantwoordelijk voor de regelgeving
op dit gebied.

Gezien de snelle ontwikkelingen in de biotechnologie is het van belang dat regelgeving
toekomstgericht en veerkrachtig is, zoals aangegeven in de Kabinetsvisie. Om dit te
bereiken zet ik mij op zowel Europees als nationaal vlak in. Zo onderneem ik actie
om de interpretatie van de ggo-definitie te harmoniseren binnen de Europese Unie.
Tegelijkertijd richt ik mij in Nederland op praktische verbeteringen in de ggo-vergunningverlening
en aanpassingen in het ggo-vergunningverleningsstelsel.

Ik zal in deze brief achtereenvolgens op de Europese en nationale inzet van IenW ingaan.

Europese inzet

De Nederlandse wet- en regelgeving op het gebied van biotechnologie en ggo’s is gebaseerd
op de Europese regelgeving op dit gebied. Momenteel spelen er diverse Europese wetgevingstrajecten
waar ik vanuit mijn rol voor milieuveiligheid een bijdrage aan lever. Vanwege de fase
waarin deze trajecten zich bevinden licht ik er hieronder twee uit. Daarnaast ben
ik ook betrokken bij twee trajecten die zich beide in de trilogen-fase bevinden en
waarvoor mijn collega’s van LVVN respectievelijk VWS de coördinatie voeren en uw Kamer
informeren: nieuwe genomische technieken (NGT) in de plantveredeling en de herziening
van de farmaceutische wetgeving.

EU Biotech Act

In juli 2024 heeft de Europese Commissie aangekondigd een Europese Biotech Act te
ontwikkelen2. De toekomstige EU Biotech Act zal naar waarschijnlijkheid een reeks maatregelen
bevatten om een gunstig ondernemersklimaat te creëren voor een versnelde transitie
van biotechnologie-producten van het laboratorium naar de fabriek en markt, met behoud
van de hoogste veiligheidsnormen voor mens en milieu. De Minister van Economische
Zaken heeft uw Kamer hierover geïnformeerd. Om input te geven aan de Commissie voor
het wetgevende traject is er een interdepartementaal afgestemde reactie op de publieke
consultatie gegeven en is er een non-paper zowel aan de Commissie als de Lidstaten gestuurd om de suggesties en ideeën van de
betrokken departementen nader toe te lichten. Beide zijn recent met uw Kamer gedeeld.3 U wordt via mijn collega’s in het kabinet geïnformeerd over de volgende stappen
op dit dossier. Ik heb en zal hieraan bijdragen vanuit mijn verantwoordelijkheid voor
de milieuveiligheid van ggo’s en het bijbehorende vergunningverleningsstelsel.

Ggo-definitie

Regelgeving houdt vaak geen gelijke tred met snelle technologische ontwikkelingen.
Hierdoor ontstaan onvermijdelijk grijze gebieden, waar onduidelijkheid is over de
reikwijdte en interpretatie van de Europese en nationale regelgeving op het gebied
van ggo’s. Dit geldt ook voor de interpretatie van de ggo-definitie zelf. In het door
IenW uitgezette onderzoek4 is geconstateerd dat binnen Europa verschillend wordt omgegaan met de interpretatie
van deze definitie, wat leidt tot een ongelijk speelveld binnen Europa. Waar de ene
lidstaat een aanvraag wel als ggo ziet en het daarom onder de vigerende ggo-regelgeving
beoordeelt, stelt de andere lidstaat dezelfde aanvraag vrij van deze status en daarom
ook van een ggo-milieurisicobeoordeling. Op mijn initiatief werkt Nederland sinds
mei 2025 samen met zes andere geïnteresseerde lidstaten aan een routekaart om te komen
tot een geharmoniseerde uitspraak over de ggo-status van aanvragen. Hiermee draagt
Nederland bij aan Europese harmonisatie en standaardisatie binnen de ggo-regelgeving.

Niet alleen in Europa, maar ook in Nederland werk ik aan toekomstgerichte en veerkrachtige
regelgeving. Dit is over het algemeen sneller te realiseren. Zo bekijk ik hoe het
Nederlandse vergunningsstelsel binnen de huidige Europese kaders versterkt kan worden en realiseer ik samen met veldpartijen
praktische verbeteringen in de vergunningsverlening, in het bijzonder voor ingeperkt
gebruik (IG).

Nationale ontwikkelingen op de middellange termijn

Stelselversterking

Uit de beleidsevaluatie veiligheid biotechnologie5 die in maart 2024 met uw Kamer is gedeeld, kwam naar voren dat er zorgen zijn over
de toekomstbestendigheid van het ggo vergunningverleningsstelsel, waarvan de uitvoering
bij Bureau GGO van het RIVM ligt. Het stelsel ondervindt steeds meer druk door een
toename in complexere aanvragen voor vergunningen voor werkzaamheden met ggo’s. De
Nederlandse ggo-regelgeving uit 2013 (geïmplementeerd in 2015) is verouderd en minder
toegesneden op de snel ontwikkelende technologieën van nu. Naar aanleiding van deze
beleidsevaluatie verken ik de mogelijkheden voor een stelselversterking met als streven
te komen tot een meer toekomstbestendig stelsel met minder administratieve lasten
voor zowel de overheid als voor de veldpartijen, waaronder bedrijven en academische
ziekenhuizen. Mogelijk zijn aanpassing van Besluit en/of Regeling ggo hierbij nodig,
of zelfs van de Wet Milieubeheer. Hierbij zullen de Europese ontwikkelingen vanzelfsprekend
worden meegenomen.

In het rapport «Scenariostudie ggo-reguleringsstelsel»6 dat ik heb laten opstellen zijn mogelijkheden verkend – om binnen de huidige kaders
van de EU-regelgeving – een nieuwe manier van vergunning verlenen op te stellen, waarbij
de lasten voor overheid en veldpartijen verlicht worden en de risico’s voor mens en
milieu ten hoogste verwaarloosbaar blijven. Het onderzoek resulteerde in drie theoretische
scenario’s waarin de meeste verantwoordelijkheid ligt bij de sector, bij externe kwaliteitsborgers
of bij de overheid. Deze scenario’s zijn opgesteld in overleg en samenwerking met
stakeholders uit het veld. Volgens het onderzoek kan gezien de professionaliteit van
de sector meer verantwoordelijkheid bij het veld neergelegd worden. De komende tijd
buig ik mij over de scenario’s uit het rapport en zal ik de aanbevelingen voor de
versterking van het ggo-reguleringsstelsel verder uitwerken. In deze uitwerking zullen
onderstaande trajecten meegenomen worden.

Verder professionaliseren van de biologische veiligheidsfunctionarissen (BVF-en)

Om de competenties, kennis en ervaring van biologische veiligheidsfunctionarissen (deze zien toe op de milieuveiligheid binnen bedrijven en onderzoeksinstellingen
die werkzaam zijn met ggo’s) steviger te verankeren, is in opdracht van IenW het onderzoeksrapport
«Borging BVF-competenties»7 opgesteld. Dit rapport bevatte aanbevelingen om op relatief korte termijn de functie
van BVF verder te professionaliseren door de huidige door BGGO (bureau GGO, uitvoerder
ggo-vergunningverleningsproces, ondergebracht bij het RIVM) verzorgde jaarlijkse BVF-cursus voor
beginnende BVF’en om te zetten naar de introductie van een verplicht (en extern) opleidings-
en borgingssysteem. In navolging van deze aanbevelingen is in juli 2025 gestart met
een verkenning naar de ontwikkeling van een verplichte basisopleiding voor de BVF.
Deze inzichten in de praktische aspecten van een mogelijke formele en verplichte opleiding
(en certificering) zullen door mij gebruikt worden om tot een besluit te komen over
de verdere vervolgstappen. Dit zal nauw samenhangen met de hierboven geschetste stelselversterking
en de mogelijke positionering van de BVF daarin.

Grensvlak toepassingen met ggo’s

Nieuwe ontwikkelingen in de biotechnologie vormen soms grensgevallen binnen de huidige
Nederlandse ggo-regelgeving. Deze grensgevallen treden met name op bij het huidige
onderscheid tussen enerzijds ingeperkt gebruik (werkzaamheden met ggo’s in bijvoorbeeld
een laboratorium) en anderzijds introductie in het milieu van ggo’s (bijvoorbeeld
met gentherapie of een veldproef). Voor grensgevallen is maatwerk nodig om de voorschriften
uit de regelgeving passend te krijgen. Dit levert voor zowel de aanvrager als de vergunningverlener
complexe en tijdsintensieve procedures op. Daarom onderzoek ik momenteel hoe deze
kaders en de bijbehorende procedures vormgegeven kunnen worden, zodat we aansluiten
bij de nieuwste ontwikkelingen in de biotechnologie. Ik zal mij buigen over de aangedragen
oplossingen in dit onderzoek en waar mogelijk dit een plek geven in de stelselversterking
die ik hierboven beschrijf.

Nationale ontwikkelingen op de korte termijn

Praktische verbeteringen in de vergunningverlening

Samen met de partijen in de uitvoering zet ik mij in voor continue verbetering in
de ggo-vergunningverlening. Afgelopen jaar is een zeer belangrijke stap hierin de
livegang van een nieuw ICT-systeem geweest die de ggo-vergunningverlening up to date
faciliteert8. Vanaf afgelopen maart werkt de vergunningverlener volledig met dit systeem. Na een
overgangsperiode van enkele maanden volgden vanaf 1 november ook alle aanvragers (die
ggo-werkzaamheden willen gaan verrichten): via het e-portaal van dit ICT-systeem dienen
zij hun verzoeken en de benodigde informatie in en kunnen zij hun aanvraag actueel
volgen in het dashboard.

Verder heeft mijn ambtsvoorganger in mei 2024 het «Implementatieplan: Versterking
Bioveiligheid Beleidsuitvoering Ingeperkt Gebruik»9 aan uw Kamer aangeboden en is daarbij toegezegd uw Kamer hierover jaarlijks te rapporteren.
Het gaat in dit implementatieplan om het veilig werken met ggo’s in ingeperkte ruimten
zoals laboratoria en procesinstallaties10.

Het implementatieplan moet ertoe leiden dat de uitvoerbaarheid en naleefbaarheid van
regelgeving en beleid verbeteren. De uitvoering van het implementatieplan wordt sinds
het najaar van 2024 gemonitord in een herziene overlegstructuur milieuveiligheid biotechnologie
met partijen binnen en buiten de rijksoverheid.

Het implementatieplan ingeperkt gebruik bestaat uit tien onderdelen. In de bijlage
bij deze brief zijn deze onderdelen inclusief een korte toelichting en planning met
tussentijdse stappen in een overzichtstabel weergegeven. In deze brief licht ik een
aantal belangrijke elementen uit dit plan waarop ik sinds het verschijnen van dit
implementatieplan concrete voortgang heb geboekt nader toe.

• Grootschalige productie van ggo’s:

De ggo-regelgeving (Besluit en Regeling ggo) is momenteel niet optimaal ingericht
op werkzaamheden met ggo’s die op grotere schaal plaatsvinden. Daarom zijn meerdere
oplossingsrichtingen in kaart gebracht om deze grootschalige productie van ggo’s beter
te kunnen faciliteren11. In de tweede helft van 2026 is een wijziging van de Regeling voorzien waarmee de
vergunningaanvragen voor grootschalig op een aantal manieren verbeterd worden. Daarnaast
wordt verkend hoe andere landen binnen en buiten Europa grootschalige productie met
ggo’s exact hebben ingericht met als doel de Nederlandse regelgeving ook na de eerste
verbeteringen in 2026 waar nodig verder te optimaliseren. Dit doe ik in samenspraak
met veldpartijen die grootschalig (willen gaan) werken met ggo’s.

• Tentoonstellen van ggo’s en ggo-afvalverbranding:

Het tentoonstellen van ggo’s in bijvoorbeeld kunstobjecten is een manier om het brede
publiek kennis te laten maken met biotechnologie. De huidige ggo-regelgeving is er
niet goed op toegerust dit adequaat mogelijk te maken. Ook op het gebied van ggo-afvalverbranding
is verduidelijking van de regelgeving gewenst. Daarvoor heb ik een onderzoek laten
uitvoeren naar wat nodig is om deze activiteit op een veilige, handhaafbare en praktisch
uitvoerbare wijze te verankeren in de regelgeving.12 Omdat het wenselijk is wijzigingen van de Regeling ggo zoveel mogelijk gebundeld
op vaste momenten in het jaar te laten plaatsvinden, worden deze punten tezamen met
de wijzigingen op het gebied van de grootschalige productie van ggo’s gepubliceerd
en doorgevoerd in (de tweede helft van) 2026.

• Andere regelgeving relevant voor het werken met ggo’s:

Bedrijven of kennisinstellingen die werken met ggo’s hebben te maken met verschillende
regelgeving waarbij de afstemming verbeterd dient te worden. Zo is er bij activiteiten
die binnen geclassificeerde ruimten zoals laboratoria plaatsvinden niet alleen voor
de werkzaamheden met het ggo zelf, maar ook voor de ruimte een vergunning nodig. Hoe
het aanvragen van deze Omgevings-vergunning (via de Omgevingswet per 1 januari 2024)
precies werkt in geval van ggo-werkzaamheden, is – mede met behulp van specifiek materiaal
zoals infographics en stroomschema’s – inzichtelijk gemaakt, na een onderzoek naar
de betekenis van de Omgevingswet voor de ggo-werkzaamheden13.

Naast de ggo-regelgeving is er ook algemene regelgeving over afvalverwerking en transport
van gevaarlijke stoffen. Ik heb in kaart gebracht hoe deze regelgevingen op elkaar
aansluiten en waar de knelpunten zitten via het onderzoeksrapport »genetisch gemodificeerde
organismen onderweg»14. Daaruit concludeer ik dat de knelpunten op zichzelf niet leiden tot een verandering
in milieurisico’s, maar dat er wel onduidelijkheid kan bestaan voor het veld. Het
rapport biedt mij een handreiking om deze knelpunten te verduidelijken. Hiermee ga
ik aan de slag, waarover ik uw Kamer in de volgende voortgangsbrief zal informeren.

• Voorlichting en communicatie:

Sinds de inwerkingtreding van de Regeling ggo in 2015 is er veel en diverse informatie
op de website van BGGO beschikbaar gesteld om zo aanvragers van vergunningen – en
de biologische veiligheidsfunctionarissen in het bijzonder – te helpen bij het goed
kunnen toepassen van de ggo-regelgeving. Een belangrijk aandachtspunt vanuit veldpartijen
bij het opstellen van het IG implementatie-plan was de beschikbaarheid van Engelstalige
informatie en hulp bij het goed indienen van de vergunningaanvragen. In 2024 en 2025
zijn onder meer Engelstalige handreikingen, infographics, tutorials ten behoeve van
instructie aanvraagformulieren en BVF-voorlichtingsvideo’s opgeleverd. Via een ingerichte
BVF-gebruikersgroep wordt structureel uitgevraagd welke informatiebehoefte er is en
wordt feedback over de verschillende communicatiemiddelen opgehaald.

Tot slot

De afgelopen tijd zijn belangrijke stappen gezet om het milieuveiligheidsbeleid op
gebied van biotechnologie, in het bijzonder waar het toepassingen met ggo’s betreft,
te verbeteren, te versnellen en te vereenvoudigen. Om biotechnologie op een veilige
wijze in te kunnen zetten is en blijft toekomstgerichte en veerkrachtige regelgeving
van groot belang. Ook de komende periode blijf ik mij inzetten om de activiteiten
zoals in deze brief vermeld tot merkbare resultaten te laten leiden. Ik zal uw Kamer
jaarlijks blijven informeren over de belangrijkste ontwikkelingen op het gebied van
milieuveiligheid biotechnologie, zowel over de zaken die Europees spelen als waar
nationaal voortgang op wordt geboekt. Vanzelfsprekend zal ik dit doen vanuit het bredere
perspectief van de Kabinetsvisie op Biotechnologie, waar ik vanuit mijn rol en verantwoordelijkheid
invulling aan geef om zo de gezamenlijk gestelde ambities waar te maken.

De Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat,
A.A. Aartsen