Brief regering : Raadsmandaat Verordening Kritieke Geneesmiddelen (Critical Medicines Act)

Nr. 8 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 5 december 2025

Met deze brief informeer ik uw Kamer over het raadsmandaat van de Verordening kritieke
geneesmiddelen (Critical Medicines Act). Ook geef ik een algemene appreciatie. Deze brief komt in grote lijnen overheen met
de vertrouwelijke brief die ik eerder met uw Kamer heb gedeeld.1

Tijdens de vergadering van het Comité van Permanente Vertegenwoordigers (hierna: COREPER)
van de lidstaten van de Europese Unie (hierna: EU) op 14 november 2025, heeft de Raad
van de Europese Unie (hierna: Raad) de compromistekst voor de Verordening kritieke
geneesmiddelen vastgesteld. Deze tekst is het resultaat van onderhandelingen in de
Raadswerkgroepen, waaraan Nederland actief heeft deelgenomen. Deze compromistekst
vormt het raadsmandaat. Het raadsmandaat dient als basis voor verdere onderhandelingen
in de triloogfase tussen de Raad, het Europees Parlement (hierna: EP) en de Europese
Commissie (hierna: Commissie).2

Tijdens de formele EU-Gezondheidsraad van 2 december 2025 is het raadsmandaat bekrachtigd.
Namens Nederland heb ik tijdens deze vergadering met dit mandaat ingestemd.

Verordening kritieke geneesmiddelen

Op 11 maart 2025 heeft de Commissie het voorstel voor de Verordening kritieke geneesmiddelen
gepubliceerd.3

Het doel van deze nieuwe regelgeving is tweeledig: a) het versterken van de leveringszekerheid
en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen binnen de EU4 en b) het verbeteren van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van «andere geneesmiddelen
van gemeenschappelijk belang» binnen de EU.5

Om deze doelen te bereiken zijn in het Commissievoorstel vier handelingskaders voorgesteld:
strategische projecten, publieke aanbesteding, gezamenlijke inkoop, en een verkenning
van strategische partnerschappen met derde landen.

Ik licht hieronder het handelingskader «strategische projecten» nader toe. Ik doe
dit omdat dit handelingskader een nieuw instrument vormt in de Europese samenwerking
op het gebied van geneesmiddelen.

Strategische projecten voor meer productiecapaciteit in EU

Het Commissievoorstel introduceert voor industriële projecten de status van «strategisch
project». Het doel hiervan is om de productiecapaciteit in de EU voor kritieke geneesmiddelen,
de werkzame stoffen en het bijbehorende belangrijke hulpmateriaal te vergroten. Projecten
die hieraan bijdragen zullen worden aangemerkt als strategisch project als zij hier
een aanvraag voor doen. Daarbij moeten zij voldoen aan ten minste één van de vier
criteria uit de voorgestelde verordening.

De criteria in het Commissievoorstel geven aan dat het moet gaan om projecten die
productiecapaciteit voor één of meer kritieke geneesmiddelen creëren of uitbreiden.
Ook projecten die bestaande capaciteit voor kritieke geneesmiddelen of diens werkzame
stoffen vernieuwen vallen hieronder. Daarnaast behoren projecten die de productiecapaciteit
van belangrijk hulpmateriaal (key input) creëren of uitbreiden tot de criteria. Ten slotte worden projecten die bijdragen
aan de uitrol van een nieuwe productietechniek, die essentieel is voor productie van
kritieke geneesmiddelen, hun werkzame stoffen of ander noodzakelijk hulpmateriaal
aangemerkt als strategisch.

Strategische projecten worden gezien als projecten van algemeen belang, en kunnen
zodoende een beroep doen op financiële ondersteuning vanuit lidstaten of EU-fondsen
indien beschikbaar. In het Commissievoorstel staat ook dat de bevoegde relevante autoriteiten
hun medewerking verlenen aan strategische projecten, bijvoorbeeld door Good Manufacturing Practices (GMP)-inspecties6 prioriteit te geven of door gecombineerde milieubeoordelingen mogelijk te maken.

Inzet Nederland in de onderhandelingen in de Raad

Het Nederlandse kabinet heeft haar inzet voorafgaand aan de onderhandelingen vastgelegd
in het BNC-fiche, dat als kader dient tijdens het onderhandelproces.7

Tijdens de onderhandelingen heb ik mij sterk ingezet voor regelgeving die uitvoerbaar,
voorspelbaar en proportioneel is. Ik heb mij hard gemaakt dat de voorgestelde regelgeving
daadwerkelijk bijdraagt aan het bereiken van het gestelde doel: het verbeteren van
de leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen en het verbeteren van de toegankelijkheid
en beschikbaarheid van andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang. Uiteindelijk
staat dit alles in het teken van één belang: goede zorg voor de patiënt in Nederland
en Europa.

Resultaten van de onderhandelingen op Raadsniveau

Algemeen

Ik heb tijdens de onderhandelingen de Commissie verzocht het voorstel nader te verduidelijken
en de gevolgen beter voorzienbaar en inzichtelijk te maken. Tegelijkertijd heb ik
tijdens de onderhandelingen een bijdrage geleverd aan de verbetering van de wetsvoorstellen.
Daarbij heb ik voor Nederland een aantal essentiële punten weten te realiseren. Daarnaast
is de samenhang geborgd met de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving,
en andere toekomstige trajecten zoals de herziening van de Aanbestedingsrichtlijn.Ik zal hieronder per onderwerp mijn onderhandelingsresultaat benoemen.

Definities en toekenning strategische projecten

Om de doelstellingen van de verordening te realiseren introduceert het Commissievoorstel
een aantal nieuwe definities die niet eerder zijn vastgesteld in andere regelgeving.
Deze definities zijn in het raadsmandaat aangescherpt en afgebakend. Ik steun deze
aanpassing zodat deze definities aansluiten bij de doelstellingen van het Commissievoorstel.

Inkadering van de definitie key input

In het bijzonder heb ik mij ingezet voor het inkaderen van de definitie key input voor de productie van geneesmiddelen. Key input wordt in het Commissievoorstel beschreven als belangrijk hulpmateriaal dat geen werkzame
stof is, maar nodig is voor het vervaardigingsproces van een bepaald geneesmiddel.
Voorbeelden hiervan zijn primaire verpakkingsmaterialen, hulpstoffen, oplosmiddelen
en reagentia. Projecten die bijdragen aan de productiecapaciteit van key input kunnen als strategisch project worden erkend. Een te brede definitie van key input kan ertoe leiden dat projecten die in essentie niet als strategisch bedoeld zijn,
toch gebruik kunnen maken van de instrumenten die het Commissievoorstel biedt. Een
fictief voorbeeld is een fabrikant van aluminiumfolie, die deze folie levert voor
de productie van blisterverpakkingen voor geneesmiddelen. Dit zou als strategisch
project moeten worden aangemerkt als de fabrikant een aanvraag doet, terwijl dit niet
primair als strategisch kan worden beschouwd. Aluminiumfolie kan immers voor veel
andere zaken ook worden gebruikt.

Voor key input is in het raadsmandaat toegevoegd dat sprake moet zijn van leveringsproblemen of
problemen met de productiecapaciteit van die key input in de EU. Deze toevoeging betekent een beperking, waardoor alleen productie van key inputs die daaraan bijdragen in aanmerking komen. Tegelijkertijd is in het raadsmandaat
niet verder afgebakend welke vormen van key input precies onder de reikwijdte van de verordening vallen. Het blijft daardoor denkbaar
dat ook producenten van uiteenlopende materialen die bijvoorbeeld onderdeel zijn van
een geneesmiddelenverpakking zullen proberen in aanmerking te komen voor de status
van strategisch project, terwijl hun bijdrage aan het kritieke geneesmiddel zelf beperkt
is. Dit zal in de praktijk moeten blijken.

Voor de andere criteria tot toekenning van strategische projecten geldt bovendien
dat de eis dat er aantoonbare problemen met de levering of productiecapaciteit moeten
zijn, geen onderdeel uitmaakt van de criteria. Ook geldt dat de criteria zo breed
zijn omschreven, dat bijvoorbeeld iedere vorm van toename van de productiecapaciteit
van een kritiek geneesmiddel leidt tot de classificatie van strategisch project. Het
is denkbaar dat ook projecten die tot een zeer minimale toename leiden van productiecapaciteit,
aanspraak willen of kunnen maken op de voordelen en rechten die in de verordening
zijn opgenomen. Zoals hierboven beschreven moeten industriële projecten hiervoor een
aanvraag indienen om als strategisch te worden aangemerkt. In deze aanvraag moet worden
gerechtvaardigd hoe een project bijdraagt aan de doelen van de verordening, zoals
het vergroten van de productiecapaciteit voor kritieke geneesmiddelen. Door de toevoeging
van deze verplichting schat ik in dat dit artikel een minimaal risico kent.

De aangewezen autoriteiten (designated authorities) worden verantwoordelijk gesteld voor de toekenning van de status als strategisch
project.8 Hierdoor wordt geborgd dat een onafhankelijke autoriteit vooraf beoordeeld of aan
één van de criteria voor de status van een strategisch project is voldaan. Er is daarbij
geen beoordelingsruimte of -vrijheid voor de aangewezen autoriteit. Zodra aan één
van de – zoals hierboven beschreven, breed geformuleerde – criteria is voldaan, zal
een project erkend moeten worden als strategisch project en kan deze een beroep doen
op diverse voordelen en rechten.

Ik had ingezet op meer beoordelingsruimte voor de aangewezen autoriteiten. Dit had
in kunnen houden dat bij onwenselijke situaties, bijvoorbeeld wanneer het aanwijzen
van een project als strategisch project niet proportioneel zou zijn, ruimte bestaat
om tijdens de beoordeling hiermee rekening te houden. Deze beoordelingsruimte is niet
in het raadsmandaat gekomen. Tegelijkertijd kan een zo breed mogelijke inzet van dit
handelingskader de productiecapaciteit van kritieke geneesmiddelen versterken en producenten
helpen. Ik heb daarom ingestemd met het raadsmandaat.

Nadere onderbouwing wanneer sprake is van marktfalen

In het Commissievoorstel wordt marktfalen omschreven als de situatie waarin een geneesmiddel,
anders dan een kritiek geneesmiddel, in ten minste drie lidstaten niet aan de marktbehoefte
kan voldoen of toegankelijk is voor patiënten, als gevolg van tekortkomingen op de
nationale markten. Geneesmiddelen, die onder deze omschrijving vallen, worden aangemerkt
als «andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang».

Een nadere onderbouwing van het begrip marktfalen ontbreekt evenwel in het Commissievoorstel.
In de onderhandelingen heb ik daarom gevraagd om precisering van de criteria wanneer
sprake is van marktfalen. De Commissie heeft aangegeven dat elke lidstaat verantwoordelijk
is voor het definiëren van marktfalen, afhankelijk van het functioneren van de markt
om geneesmiddelen toegankelijk te maken voor patiënten in het desbetreffende lidstaat.

Factoren, zoals grootte van de markt en vraag naar het geneesmiddel, kunnen onderliggend
zijn aan dit marktfalen.

Ik steun deze operationalisering van marktfalen. Op deze manier houden lidstaten de vrijheid om marktfalen vast te stellen op basis
van de nationale marktsituatie. Het raadsmandaat geeft richting aan welke factoren
daarin kunnen worden meegewogen. Er bestaat het risico dat hierdoor discussies en
discrepanties tussen lidstaten ontstaan. Dit risico acht ik acceptabel, mede omdat
de Commissie heeft aangegeven dat zij alleen zal ondersteunen bij gezamenlijke inkoopinitiatieven
wanneer deze primair gericht zijn op het vergroten van de toegankelijkheid van geneesmiddelen.
De Commissie zal een aanvraag voor een dergelijk gezamenlijk inkoopinitiatief toetsen.
Daarmee is het ontbreken van een definitie van marktfalen goed uitvoerbaar voor lidstaten.
Dat weegt op tegen de eventuele risico’s van het niet verder uitwerken van deze definitie
in de verordening.

Leveringsverplichting bij financiële steun

Het Commissievoorstel regelt dat producenten van producten van strategische projecten,
die financiële steun hebben ontvangen van een lidstaat of van de EU, voorrang zullen
geven aan het leveren van het product aan de EU, met name in het geval van een tekort.
In het Commissievoorstel wordt gesteld dat producenten naar hun beste inspanning dienen
te zorgen dat het kritieke geneesmiddel beschikbaar blijft in de lidstaten waar het
geneesmiddel op de markt is gebracht.

Ik vind dat de effectiviteit van deze voorgestelde bepaling vergroot kan worden met
een meer verplichtend karakter. Ik heb tijdens de onderhandelingen sterk ingezet dat
deze verplichting wordt aangescherpt. Mijn voorstel tijdens de onderhandelingen was
om te kiezen voor hetzelfde model als de bestaande verplichting voor handelsvergunninghouders.9 Zij moeten geneesmiddelen in voldoende mate voorradig houden, conform de Europese
farmaceutische regelgeving. Voor verdere aanscherping bestond tijdens de onderhandelingen
onvoldoende steun. Dat vind ik jammer. Het raadsmandaat reflecteert wel de richting
van mijn inzet, op basis van een inspanningsverplichting. Ik heb kunnen instemmen, omdat een inspanningsverplichting beter is dan geen enkele
verplichting.

Critical Medicines Coordination Group (CMCG)

Een op te richten coördinatiegroep, de zogenoemde Critical Medicines Coordination Group (CMCG), heeft binnen het Commissievoorstel als taak rondom de strategische projecten
een coördinerende en faciliterende verbinding te vormen tussen de lidstaten en tussen
de lidstaten en de Commissie.

Ik acht het van groot belang dat het Commissievoorstel leidt tot een effectief instrument
dat de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen verbetert. Een goed functionerend
coördinatiemechanisme is daarbij essentieel. Het voorkomt overlap van activiteiten.
Daarnaast vergroot het de doelmatigheid van financiële middelen. Bovendien waarborgt
het dat mogelijke negatieve effecten worden meegewogen bij de toekenning van financiële
ondersteuning aan strategische projecten. De CMCG kan hierin een centrale rol spelen
die andere, bestaande, gremia niet kunnen vervullen.

Ik heb tijdens de onderhandeling ingezet op een grotere rol voor de CMCG om meer sturing
te geven aan de inzet van (financiële) middelen voor strategische projecten. Ik heb
tijdens de onderhandelingen voorgesteld dat de CMCG de taak krijgt om advies te geven
over de noodzaak van financiering gericht op kritieke geneesmiddelen. Dit advies kan
worden geraadpleegd door organisaties als onderbouwing voor hun besluit tot financiering
over te gaan, zoals lidstaten, de Commissie of andere financiële organisaties zoals
de Europese Investeringsbank. Dit advies kan de CMCG op eigen initiatief, of op verzoek
van de Commissie, afgeven. Mijn voorstel is overgenomen in het raadsmandaat.

Prioritering van GMP-inspecties

Het Commissievoorstel stelt voor dat bevoegde autoriteiten op diverse wijze medewerking
verlenen aan strategische projecten, bijvoorbeeld door prioriteit te geven aan deze
projecten bij het doen van GMP-inspecties.10

Tijdens de onderhandelingen heb ik mijn bezorgdheid geuit dat de voorgestelde prioritering
van GMP-inspecties mogelijk conflicteert met de Europese farmaceutische regelgeving,
en de autonomie van bevoegde autoriteiten om hun eigen toezichts- en handhavingsbeleid
vast te stellen. De gevraagde inzet door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ),
die deze inspecties uitvoert, mag niet ten koste gaan of op gespannen voet komen te
staan met de reeds bestaande wettelijke taken en bevoegdheden van een onafhankelijk
toezichthouder.

Mijn inzet was om te borgen dat de verplichtingen uit het Commissievoorstel geen voorrang
krijgen boven de Europese farmaceutische regelgeving. Zo wordt gegarandeerd dat toezichthouders
wel aangespoord worden prioriteit te geven aan strategische projecten, voor zover
dat niet al gebeurt. Tegelijkertijd kunnen zij zelfstandig GMP-inspecties blijven
organiseren, prioriteren en de bredere volksgezondheidsbelangen waarborgen. Dit voorstel
is in het raadsmandaat overgenomen. In het raadsmandaat is ook duidelijker opgenomen
dat de GMP-inspecties plaatsvinden binnen bestaande bevoegdheden van de autoriteiten,
met de mogelijkheid om af te zien van prioritering van strategische projecten wanneer
uitvoering niet mogelijk is.

Ik heb ook aandacht gevraagd voor de technische uitvoerbaarheid van de voorgestelde
dienstverlening door de bevoegde autoriteiten waar strategische projecten een beroep
op kunnen doen, zoals het verkrijgen van «regulatory support». Hoewel niet exact is gedefinieerd wat de voorgestelde dienstverlening inhoudt, wordt
door de bovengenoemde bepaling wel verduidelijkt dat het geen taken kunnen zijn waartoe
deze autoriteiten nog geen bevoegdheden toegekend hebben gekregen.

Ik ben overwegend positief over dit resultaat.Het raadsmandaat bevat een goede balans tussen het versnellen van processen waar mogelijk,
en de autonomie van nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen.

Gezamenlijk inkoopprocedures

Het Commissievoorstel introduceert drie gezamenlijke inkoopprocedures, waarbij de
Commissie verschillende rollen kan vervullen.11 Lidstaten hebben al de mogelijkheid om geneesmiddelen gezamenlijk in te kopen, maar
met dit voorstel kan de Commissie lidstaten hierin ondersteunen wanneer dit de toegang
tot geneesmiddelen verbetert. De Commissie zal per initiatief tot gezamenlijke inkoop
beoordelen of ondersteuning geboden kan worden op basis van de doelstellingen zoals
gesteld in de verordening. Door gezamenlijke inkoop wordt de totale vraag van de deelnemende
lidstaten naar een specifiek geneesmiddel gebundeld wat de toegankelijkheid van geneesmiddelen
in de EU kan vergroten.

Ik vind het belangrijk dat gezamenlijke inkoop proportioneel, vrijwillig en niet marktverstorend
is. Het proces voor gezamenlijke inkoop en de rol van de Commissie daarbij is naar
mijn oordeel onvoldoende helder en onvoldoende specifiek uitgewerkt in het Commissievoorstel.
Hierdoor is het moeilijk om te beoordelen of het proces de randvoorwaarden voor Nederland
voldoende waarborgt. Mede door de inzet van Nederland is de rol van de Commissie bij
gezamenlijke inkoop in het raadsmandaat ingekaderd. In het raadsmandaat is meer toelichting
opgenomen voor de voorwaarden van gezamenlijke inkoop, zoals de onderlinge afspraken
tussen inkopende lidstaten en de Commissie, en het mandaat van de Commissie als inkoper
en/of onderhandelaar namens de lidstaten. De Commissie zal het proces en de rolverdeling
tussen lidstaten en de Commissie bij gezamenlijke inkoop verder uitwerken en deze
uitwerking delen met de lidstaten. De ondergrens voor het aantal lidstaten om in aanmerking
te komen om de Commissie te laten ondersteunen bij de gezamenlijke inkoop is verlaagd
van negen naar zes.

Met deze aanvullende informatie over de inkadering van de voorwaarden en het proces
van gezamenlijke inkoop ondersteun ik deze bepaling. Gezamenlijke inkoop kan de toegang
tot geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang voor Europese patiënten bevorderen.
Tegelijkertijd had ik graag gezien dat meer informatie over het proces van gezamenlijke
inkoop in het raadsmandaat was opgenomen. Met de toezegging van de Commissie dat de
methodologische toelichting volgt, en de aanvullende bindende informatie in het raadsmandaat,
kan ik concluderen dat de belangrijke randvoorwaarden voor Nederland met betrekking
tot gezamenlijke inkoop (proportioneel, vrijwillig en niet marktverstorend) geborgd
zijn. Dit maakt dat ik positief ben over dit resultaat.

Leveringszekerheidscriteria bij publieke aanbesteding

Het Commissievoorstel stelt dat aanbestedende diensten in het geval van publieke inkoop
van kritieke geneesmiddelen naast prijs ook leveringszekerheidscriteria dienen toe
te passen. Hiermee kan bijvoorbeeld betrouwbare levering beter beloond worden in de
aanbesteding van kritieke geneesmiddelen. Lidstaten moeten een nationaal programma
opzetten om aanbestedende diensten hierbij te helpen.

Ik heb gepleit voor harmonisatie van de leveringszekerheidscriteria binnen Europa,
om te voorkomen dat de criteria per lidstaat sterk uiteenlopen.

Daarnaast hecht ik er waarde aan dat inkopers duidelijkheid hebben over de toepassing
van deze criteria. De Commissie heeft toegezegd hiertoe richtlijnen over op te stellen
en dit staat ook in het raadsmandaat. De richtlijnen bieden lidstaten en inkopers
handvatten om leveringszekerheidscriteria eenduidig toe te passen.

Daarnaast heb ik mij ervoor ingezet dat het gebruik van de leveringszekerheidscriteria,
in het bijzonder de mogelijke toepassing van een EU-voorkeursprincipe, in overeenstemming
blijft met de internationale verplichtingen van de EU, zoals overeenkomst inzake overheidsopdrachten
van de Wereldhandelsorganisatie (WTO GPA) en vergelijkbare afspraken uit EU-handelsovereenkomsten.
Het raadsmandaat staat aanbestedende diensten toe om onder bepaalde voorwaarden een
zekere mate van voorkeur aan Europese aanbieders te geven wanneer sprake is van een
kwetsbaarheid van de leveringszekerheid van een kritiek geneesmiddel. De begrensde
inzet van dit voorkeursprincipe, onder welke specifieke voorwaarden dit voorkeursprincipe
gebruikt dient te worden, en de reikwijdte ervan, staan uitgewerkt in het raadsmandaat.
Het raadsmandaat verwijst daarnaast expliciet naar het respecteren van internationale
verplichtingen (WTO GPA en EU-handelsovereenkomsten).

Ik ben tevreden over dit resultaat. Dit is in lijn met de positie van het kabinet over de inzet van het EU voorkeursprincipe
bij publieke aanbestedingen en het belang van het respecteren van internationale verplichtingen
van de EU zoals de EU- handelsovereenkomsten.12

Veiligheidsvoorraden

Het Commissievoorstel bepaalt dat wanneer lidstaten maatregelen treffen tot het versterken
van de leveringszekerheid, deze maatregelen geen negatieve gevolgen mogen hebben voor
de beschikbaarheid van geneesmiddelen in andere lidstaten. Lidstaten dienen dergelijke
effecten te voorkomen, met name wanneer zij voorstellen doen voor de vaststelling
van de reikwijdte (welke geneesmiddelen en de hoogte van de voorraden, snelheid van
de voorraadsopbouw) en de termijnen van de verplichtingen om veiligheidsvoorraden
aan te houden.

In het licht van solidariteit steun ik de ambitie van de Commissie dat lidstaten bij
het vaststellen van voorraadverplichtingen rekening houden met elkaar, maar zonder
het dwingende karakter van deze bepaling. Het voorstel vond ik te breed. Het aanleggen
van veiligheidsvoorraden is en blijft een nationale bevoegdheid van een lidstaat.
Ik heb daarom een voorstel gedaan dat erop gericht is dat lidstaten elkaar informeren
over (voorgenomen) besluiten met betrekking tot veiligheidsvoorraadverplichtingen.
Daarnaast houdt mijn voorstel in dat de lidstaten zich inspannen te voorkomen dat
deze besluiten negatieve impact hebben op de leveringszekerheid in andere lidstaten.
Dit voorstel is terecht gekomen in het raadsmandaat en ik ben dan ook positief over het resultaat.

Strategische partnerschappen

Het Commissievoorstel voorziet in een verkenning door de Commissie van de mogelijkheden
om strategische partnerschappen met derde landen te sluiten, met het doel de toeleveringsketens
te diversifiëren. Het diversifiëren van toeleveringsketens door onder andere strategische
partnerschappen, draagt bij aan het verminderen van risicovolle strategische afhankelijkheden.
Deze aanpak van diversificatie draagt bij aan de versterking van de weerkracht van
de EU en is essentieel voor de Europese concurrentiepositie. Hiermee ondersteunt het
Commissievoorstel het streven van het kabinet tot open strategische autonomie van
de EU, in lijn met de kabinetsinzet op dit onderwerp. Ik ben tevreden over dit bereikte resultaat.

Vervolg

Hoewel het niet gelukt is om diverse onderdelen verder aan te scherpen en verduidelijken,
is aan een groot deel van de punten uit het BNC-fiche tegemoetgekomen. Ik heb daarom
ingestemd met het raadsmandaat.

Ik heb vertrouwen dat deze verordening bij zal dragen aan het verbeteren van de beschikbaarheid
van geneesmiddelen in de EU. Daarmee vormt zij een belangrijke en ambitieuze stap
richting veerkrachtigere en robuustere toeleveringsketens binnen de EU.

In de triloogfase tussen de Europese instellingen wordt verder gewerkt naar een wetstekst
die voor alle partijen acceptabel is. Het EP heeft haar positie voor de verordening
nog niet bepaald, naar verwachting zal de positie in december beschikbaar zijn.13 Het EP zal deze positie in de trilogen inbrengen.

Tot slot

Ik blijf er nauw op toezien dat het eindresultaat een zo gunstig en evenwichtig mogelijk
kader oplevert dat rechtszekerheid biedt, uitvoerbaar is voor alle lidstaten en leidt
tot het bereiken van de doelstelling van de verordening. In aanloop naar de definitieve
besluitvorming zal ik u hierover opnieuw informeren. Ik ben ervan overtuigd dat de
Verordening kritieke geneesmiddelen zal bijdragen aan betere zorg voor patiënten in
Nederland en in Europa.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, J.A. Bruijn