Brief regering : Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad d.d. 16 september 2025

Nr. 798
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 1 september 2025

Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda voor de informele EU Gezondheidsraad op 16 september
2025 in Kopenhagen aan. Nederland zal hoog-ambtelijk vertegenwoordigd worden in deze
Raad in verband met Prinsjesdag.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
R. Tieman

Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad 16 september 2025, Kopenhagen

Het Deens EU-voorzitterschap heeft voorlopig de onderstaande punten geagendeerd voor
de informele EU Gezondheidsraad van 16 september 2025. Op het moment van schrijven
zijn er nog geen achterliggende stukken beschikbaar.

Gedachtewisseling Life science en klinische studies

Op 2 juli jl. heeft de Europese Commissie haar Strategie op Europese biowetenschappen
gepubliceerd1. Deze strategie beslaat verschillende domeinen, waarbij ook innovatie in de gezondheidssector
een belangrijk onderdeel is.

Op korte termijn ontvangt uw Kamer als gebruikelijk, een uitgebreide appreciatie van
de strategie in het BNC-fiche.

Nederlands standpunt

Het is belangrijk dat Nederland aantrekkelijk blijft voor het uitvoeren van klinisch
onderzoek en dat procedures hier niet stroever verlopen dan in omringende landen.2 Door klinisch onderzoek kunnen nieuwe behandelingen sneller beschikbaar komen en
hebben onderzoeksdeelnemers toegang tot therapieën die nog niet standaard beschikbaar
zijn. Een focus op dit strategische domein is daarom van belang. Dit biedt niet alleen
groeikansen voor de EU, maar kan ook bijdragen aan het versterken van onze weerbaarheid.

Het aantal klinische studies in Europa en in Nederland, laat al enkele jaren een dalende
trend zien, terwijl er mondiaal wel een groei te zien is. Variëteit in regelgeving
en lange opstart- en doorlooptijden, worden hiervoor vaak als oorzaken genoemd. De
strategie beslaat verschillende maatregelen die betrekking hebben op klinisch onderzoek
en levenswetenschappen. Het kabinet deelt binnenkort haar positie ten aanzien van
de Strategie middels het BNC-fiche.

Werklunch Anti-Microbiële Resistentie (AMR)

Antimicrobiële resistentie (AMR) vormt wereldwijd een toenemende bedreiging voor de
volksgezondheid, die alleen al in 2022 meer dan 35.000 sterfgevallen in de EU veroorzaakte.
De WHO noemt AMR een van de grootste gezondheidsrisico’s van deze tijd. Recent onderzoek
laat zien dat wereldwijd tot 2050 maar liefst 39 miljoen sterfgevallen door AMR kunnen
voorkomen3.

Denemarken besteedt in haar voorzitterschap aandacht aan de bestrijding van antimicrobiële
resistentie (AMR). Het land loopt voorop op het gebied van verantwoord gebruik van
antimicrobiële middelen en heeft een lange geschiedenis van monitoring van het gebruik
van antimicrobiële middelen en resistentie bij mensen, dieren en voedsel.

Nederlands standpunt

Nederland vindt net als Denemarken dat AMR een serieuze gezondheidsbedreiging is die
hoog op de agenda’s van landen moet staan en is ook van mening dat een goede voorbereiding
op toekomstige uitbraken van AMR van belang is.

In mei 2024 is het Nederlands Nationaal Actieplan (Actieplan) voor het terugdringen
van antimicrobiële resistentie, gepubliceerd en aan de Tweede Kamer aangeboden. Met
dit plan zetten de Ministeries van VWS, LVVN en IenW, in op het in nauwe samenwerking
met stakeholders en ketenpartijen, tegengaan van de negatieve effecten van resistente
micro-organismen voor mens, plant, dier en de leefomgeving, in Nederland, en over
de landsgrenzen heen. Het Actieplan is dan ook ingericht volgens het One Health principe. Het actieplan richt zich naast verminderde en juiste inzet van antimicrobiële
middelen ook op de beschikbaarheid van bestaande, en de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële
middelen.

Nederland werkt binnen Europa nauw samen in een groot, door de EU gefinancierd project,
de Joint Action on AMR (EU-JAMRAI-2). Een van de algemene doelstellingen van JAMRAI-2
is het bieden van directe en aanzienlijke ondersteuning om EU-lidstaten (MS) en geassocieerde
landen (AC), om te helpen bij de ontwikkeling, actualisering en uitvoering van hun
nationale actieplannen (NAP) voor AMR. Nederland leidt dit programma.

Nationale actieplannen zijn van groot belang en tevens instrumenteel bij de bestrijding
van AMR. Voor sommige landen is het ontwikkelen van een nationaal actieplan dat bekostigd,
operationeel, meetbaar en uitvoerbaar is, geen vanzelfsprekendheid. Vaak ontbreekt
de politieke aandacht en de wil om hierin te investeren. Nederland wil dan ook oproepen
om in de preventie en paraatheidsdiscussie deze serieuze gezondheidsbedreiging niet
uit het oog te verliezen.

Daarnaast zet Nederland in op het versterken van de beschikbaarheid van bijvoorbeeld
antibiotica, maar ook op financiering voor onderzoek en innovatie. Nederland erkent
dat naast financiering voor onderzoek en ontwikkeling er ook een gezond verdienmodel
moet zijn voor firma’s die antibiotica ontwikkelen. Hier ligt een kans om Europees
samen te werken om enerzijds een grotere markt te bieden aan firma’s en anderzijds
gezamenlijk via nieuwe inkoopmodellen ook voldoende omzet te garanderen. Voor dit
laatste punt is ook aandacht in de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving
waar uw Kamer recentelijk over is geïnformeerd4.

Gedachtewisseling weerbaarheid

Het Deens voorzitterschap heeft aangegeven dat met name de uitgekomen strategieën,
zijnde de Medische Tegenmaatregelen (MTM) Strategie en de Bevoorradingsstrategie,
in het kader van weerbaarheid besproken zullen worden. Daarnaast is het de verwachting
dat ook de ontwikkelingen rondom maatschappelijke weerbaarheid en civiel-militaire
samenwerking op de agenda staan.

Zoals door het Deens voorzitterschap aangekondigd, bevindt Europa zich momenteel in
een veranderend geopolitiek landschap, wat direct gevolgen- en uitdagingen kent voor
de gezondheidssystemen en daarmee haar burgers.

De EU is voornemens Europa weerbaarder te maken voor (gezondheids-) uitdagingen en
de paraatheidsunie strategie dient daarbij als belangrijk handvat.

Uw Kamer is eerder geïnformeerd over de voornemens vanuit de commissie tot actie voortvloeiend
uit deze strategie5, zo ook op het gebied van gezondheid. Belangrijk hierbij zijn de recentelijk gepubliceerde
Bevoorradingsstrategie en de Medische Tegenmaatregelen-strategie.

Deze strategieën vormen een belangrijke basis voor de gesprekken in het kader van
weerbaarheid tijdens de komende informele EPSCO. Over deze strategieën wordt uw Kamer
binnenkort middels het reguliere BNC-proces verder geïnformeerd.

Ook spelen de recente ontwikkelingen rondom civiel-militaire samenwerking op het gebied
van gezondheid naar alle waarschijnlijkheid een rol binnen de gesprekken rondom weerbaarheid.
Een nauwere samenwerking tussen de EU en de NAVO, krijgt momenteel verder vorm en
er wordt verder gesproken over op welke vlakken versterkte civiel-militaire samenwerking
gewenst is.

Nederlands standpunt

Nederland staat overwegend positief tegenover een gezamenlijke Europese medische tegenmaatregelen-
en bevoorradingsstrategie. Nederland ziet het als iets goeds dat de Europese Commissie
werkt aan het versterken hiervan. Zoals hierboven aangegeven wordt uw Kamer over de
verdere details op de korte termijn via het BNC-proces geïnformeerd.

Specifiek rondom maatschappelijke weerbaarheid en civiel-militaire samenwerking op
het gebied van gezondheid, pleit Nederland ervoor dat voorkomen moet worden dat er
doublures plaatsvinden, aangezien er al veel initiatieven op verschillende plekken
binnen de EU (maar ook de NAVO) opkomen. In het bijzonder is civiel-militaire coördinatie
en planning nodig om te kunnen de-conflicteren en prioriteren, zodat de benodigde
militaire paraatheid gepaard gaat met een zo beperkt mogelijke impact op de continuïteit
van de samenleving.

Voortgangsrapportage onderhandelingen herziening EU farmawetgeving en de verordening
kritieke geneesmiddelen (CMA)

Tijdens het Commissiedebat van 31 mei 2023 over de EU Gezondheidsraad, is afgesproken
dat uw Kamer in elke geannoteerde agenda voor de (informele) EU Gezondheidsraad, wordt
geïnformeerd over de voortgang van de onderhandelingen over de herziening van de Europese
geneesmiddelenwetgeving en de verordening kritieke geneesmiddelen (CMA).

Herziening EU farmawetgeving

Op 4 juni jl. heeft de Raad van de Europese Unie overeenstemming bereikt over een
compromistekst op het Commissievoorstel voor de herziene wetgeving.

Uw Kamer is op 6 juni jl. geïnformeerd over de uitkomst hiervan6. Hiermee heeft het Pools voorzitterschap de onderhandelingen op Raadsniveau kunnen
afronden en de onderhandelingen met de Europese Commissie en het Europees Parlement
– de zogenoemde trilogen – geopend. Inmiddels hebben twee oriënterende besprekingen
plaatsgevonden. Het Deens voorzitterschap zal de inhoudelijke onderhandelingen voorzetten.
Op dit moment is nog lastig in te schatten hoelang de triloog-fase zal voortduren.

Nederlands standpunt

Nederland zal constructief blijven deelnemen aan de besprekingen in de raadswerkgroepen
en de voortgang van de onderhandelingen. Het doel is en blijft om een goede balans
te vinden tussen betaalbaarheid, toegang, innovatie- en concurrentievermogen. Daarbij
blijven we ons richten op uitvoerbare en efficiënte Europese wetgeving.

Verordening kritieke geneesmiddelen (CMA)

Het Deens voorzitterschap heeft de eerste ronde besprekingen georganiseerd waarbij
de gehele verordening aan bod is gekomen. De verschillende lidstaten hebben hun standpunten
met betrekking tot de verordening kenbaar kunnen maken, in zoverre deze standpunten
al waren gevormd. Er is brede steun geuit voor de algemene doelstellingen van de verordening,
hoewel lidstaten hebben hun zorgen over de uitwerking en implementatie daarvan. Ook
zijn er specifiek zorgen geuit onder andere over het opzetten van de strategische
projecten die mogelijk gemaakt worden met de verordening, de voorgestelde coördinatie
van die projecten en gezamenlijke inkoop.

De eerste compromisteksten zijn geagendeerd voor eind september, en vervolgens zullen
naar verwachting de eerste inhoudelijke onderhandelingen plaatsvinden. Het standpunt
van het Europees Parlement is nog niet gepubliceerd.

Nederlands standpunt

Nederland heeft haar positie ingenomen op basis van de lijnen van het BNC-fiche dat
op 6 juni 2025 aan uw Kamer is aangeboden7.