Brief regering : Stand van zaken medische technologie

Nr. 188
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 30 juni 2025

Medische technologie houdt de gezondheidszorg draaiend. Dat is nu al zo en dat zal
in de zorg van de toekomst alleen maar meer het geval zijn. Zonder de slimme inzet
van medische hulpmiddelen kunnen we de grote uitdagingen waar we de komende jaren
voor staan namelijk niet het hoofd bieden. Daarom vind ik de beschikbaarheid, veiligheid,
betaalbaarheid en innovatie van alle vormen van medische technologie van groot belang.
Op 12 december 20241 heeft mijn voorganger uw Kamer specifiek geïnformeerd over de beschikbaarheid van
medische hulpmiddelen. In deze stand van zakenbrief informeer ik uw Kamer opnieuw
over beschikbaarheid, maar ook over andere relevante ontwikkelingen, zoals mijn voornemen
wetgeving door te voeren die zorginstellingen in kritieke situaties verplicht informatie
te verstrekken over hun voorraden hulpmiddelen.

Achtereenvolgens ga ik in op:

– De beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en welke acties ik neem om leveringsonderbrekingen
te voorkomen en, als ze zich toch voordoen, zo goed mogelijk op te vangen;

– Europese wetgeving, in het bijzonder de Medical Device Regulations, de In-Vitro Diagnostic
Regulation en de AI-act;

– De veiligheid van medische implantaten en mijn voornemen de meldstructuur te verbeteren;

– De spoedverstrekking van medische hulpmiddelen;

– Innovatie van medische technologie, inclusief neurotechnologie;

– De jaarlijkse evaluatie van het Transparantieregister Zorg.

Beschikbaarheid van medische technologie

Voor het leveren van goede zorg is het belangrijk dat de beschikbaarheid van medische
technologie gewaarborgd is. Dit is helaas nog niet vanzelfsprekend. In voorgaande
beschikbaarheidsbrieven is uw Kamer geïnformeerd over het aantal geverifieerde meldingen
van tekorten die door het Zorginkoop Netwerk Nederland (ZINN) op vrijwillige basis
vanuit zorginstellingen, fabrikanten en leveranciers zijn ontvangen.

Vanaf juni 2024 is ZINN overgegaan op een nieuwe methode voor het registreren van
meldingen van tekorten. Wanneer het ZINN een melding krijgt van een mogelijk tekort,
wordt deze eerst beoordeeld en gecontroleerd. Als blijkt dat inderdaad sprake is van
een (dreigend) tekort, wordt een dossier aangemaakt. Alle meldingen over één hulpmiddel
worden gebundeld in dit dossier. Hierna wordt per dossier een impactanalyse gemaakt
en bekeken welke acties nodig zijn. Zo beschikt ZINN bijvoorbeeld over een alternatievendatabase
vanuit waar zij alternatieve hulpmiddelen of behandelmethodes kunnen delen met de
zorg. Als het nodig is, escaleren zij naar het ministerie. In de tweede helft van
2024 zijn circa 1.600 dossiers geopend. Dit hoge aantal kwam voornamelijk door een
actieve uitvraag van ZINN en het aflopen van overgangstermijnen van de Medical Device
Regulation (MDR), waarover mijn voorgang uw Kamer vorig jaar geïnformeerd heeft. In
het kalenderjaar 2025 worden tot nu toe maandelijks circa 40 à 50 nieuwe dossiers
geopend. Dit zijn gelukkig minder meldingen, maar de aard van deze meldingen is complexer
dan voorheen. De meldingen die ZINN ontvangt zijn namelijk zeer uiteenlopend en gaan
over verschillende producten. Denk aan stents die geplaatst worden in aders, naalden,
bloedafnamesystemen en instrumenten die gebruikt worden bij het uitvoeren van operaties.
De beschikbaarheid van medische technologie heeft daarom mijn volle aandacht en om
deze het hoofd te bieden, lopen verschillende acties.

Inventarisatie gevolgen importheffingen voor beschikbaarheid en Europese sancties

De importheffingen vanuit Verenigde Staten en de wederkerige heffingen van de Europese
Commissie (hierna: EC) raken veel verschillende producten. Helaas gelden deze ook
voor enkele medische producten. Bij de productie van veel medische hulpmiddelen worden
grondstoffen vanuit de hele wereld gebruikt. Onderdelen worden op verschillende plekken
geproduceerd waarna het eindproduct weer in een andere fabriek in elkaar gezet wordt.
De importheffingen in combinatie met deze complexe productieketens kunnen impact hebben
op de betaalbaarheid en toegankelijkheid van medische hulpmiddelen. Ik heb daarom
aan de koepels van fabrikanten en leveranciers gevraagd in kaart te brengen welke
gevolgen zij verwachten. Na deze inventarisatie ga ik mij beraden op eventuele acties
die nodig zijn om de continuïteit van zorg zo veel als mogelijk te beschermen.

Recent heeft de Europese Commissie op basis van het internationaal aanbestedingsinstrument
(hierna: IPI) onderzoek gedaan naar belemmeringen voor Europese bedrijven die actief
zijn op de Chinese aanbestedingsmarkt voor medische apparatuur.2 Op basis van dat onderzoek identificeert de Commissie verschillende discriminerende
maatregelen die de toegang voor Europese bedrijven tot de Chinese aanbestedingsmarkt
significant belemmeren. In reactie hierop heeft de Commissie recent IPI-maatregel
opgelegd om de toegang voor Chinese partijen tot Europese aanbestedingsprocedures
te beperken. Ik heb samen met partijen uit de zorg geïnventariseerd welke impact zulke
maatregelen mogelijk hebben op de beschikbaarheid en betaalbaarheid van medische hulpmiddelen.
Dit valt gelukkig mee. Uit overleg met de Nederlandse Federatie van Universitair medische
centra (NFU) is gebleken dat ook de impact op de universitair medisch centra beperkt
is. Bovendien gelden de Europese aanbestedingsregels niet voor Nederlandse niet-academische
ziekenhuizen, waardoor zij een eventuele IPI-maatregel niet hoeven toe te passen.

De Minister voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingshulp zal uw Kamer verder informeren
over deze IPI-maatregel.

Wetsvoorstel informatieplicht tekorten medische producten

Voor de beschikbaarheid van medische producten is het belangrijk zicht te hebben op
aanwezige voorraden en het verwachte verbruik, zeker bij een tekort, een verwachte
leveringsonderbreking of stopzetting van productie. In de brief van 12 december 20243 heeft mijn voorganger uw Kamer geïnformeerd dat zij overwoog een informatieplicht
en herverdelingsbevoegdheid te introduceren. Een informatieplicht maakt het voor zorginstellingen
en leveranciers verplicht informatie over voorraden en verwacht gebruik te delen met
de overheid als daar aanleiding toe is. Met een wettelijke informatieplicht kan Nederland
voldoen aan de verplichting van het Europees Medicijn Agentschap (EMA) voor fabrikanten
en distributeurs om informatie over vraag en aanbod van essentiële hulpmiddelen te
delen bij grensoverschrijdende noodsituaties voor de volksgezondheid. Daarnaast kan
deze informatie meer inzicht geven in de ernst van tekorten en kunnen acties in kaart
gebracht worden om het «hamsteren» van essentiële hulpmiddelen te voorkomen. Op basis
van deze argumenten, de gevoerde gesprekken met het veld en de eerste ervaringen met
de Europese meldplicht, zie ik voldoende aanleiding om een wetsvoorstel voor te bereiden
dat deze informatieplicht regelt.

De herverdelingsbevoegdheid, waarbij wettelijk geregeld wordt dat voorraden herverdeeld
kunnen worden van zorginstellingen met veel voorraad naar zorginstellingen met lage
voorraad, vraagt een uitgebreidere juridische verkenning. Ik kies er daarom voor mij
eerst op de informatieplicht te richten en mij later te buigen over een eventuele
herverdelingsbevoegdheid. Hiermee beschouw ik de toezegging uit de Kamerbrief van
18 december 20233 om uw Kamer te informeren over de voortgang van het meldproces en de verkenning van
een mogelijke wettelijke informatieplicht met betrekking tot kritische medische hulpmiddelen,
als afgedaan.

Europese regelgeving Medical Device Regulation (MDR)4, In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)5 en AI-act

MDR en IVDR

De afgelopen jaren is duidelijk geworden dat de balans beter moet tussen veiligheid,
beschikbaarheid en ruimte voor innovatie in de nieuwe Europese regelgeving voor medische
hulpmiddelen. Te hoge eisen in de wetgeving kunnen weliswaar bijdragen aan de productveiligheid,
maar zijn tegelijkertijd een belemmering voor de beschikbaarheid als fabrikanten besluiten
hun reeds bestaande of nieuwe product niet in Europa aan te bieden. Zorgen hierover
waren aanleiding om de evaluatie van de Europese wetgeving met drie jaar te vervroegen.
De resultaten worden eind 2025 verwacht.

Ik ben blij dat de Europese Commissie (EC) nu al voorstellen heeft gedaan om problemen
in de wetgeving aan te pakken voor de korte termijn. Zo overweegt de EC de lijst uit
te breiden van relatief simpele medische hulpmiddelen die al onder de oude wetgeving
op de markt waren en bekend staan als veilig.

Deze producten zijn dan uitgezonderd van bepaalde wettelijke vereisten, waardoor fabrikanten
minder administratieve lasten hebben om hun product op de Europese markt te houden.

Ook vind ik het positief dat de EC de regels voor fabrikanten en notified bodies (de
instanties die medische hulpmiddelen certificeren onder de MDR) wil aanscherpen met
bijvoorbeeld tijdslijnen voor certificering. De industrie zegt dat het proces om goedgekeurd
te worden onder de MDR bij de notified bodies tijdrovend is. Ik ontvang echter ook
signalen dat fabrikanten het certificeringsproces vertragen door informatie niet tijdig
of niet volledig aan te leveren. Dit omdat het voor hen voordeliger kan zijn om zo
lang mogelijk onder de oude wetgeving op de markt te blijven. Zij hebben er dus baat
bij om het proces van certificering onder de nieuwe wetgeving zo lang mogelijk uit
te stellen. Dit is erg zorgelijk, omdat dit kan leiden tot beschikbaarheidsproblemen
voor medische hulpmiddelen. Met duidelijke tijdslijnen en deadlines zullen ook fabrikanten
verantwoordelijkheid moeten nemen voor hun rol in de duur van het certificeringsproces.

Het voornemen van de EC om de positie van zogenoemde orphan devices te verbeteren
vind ik een positieve ontwikkeling. Dit zijn hulpmiddelen die uitsluitend voor een
kleine groep patiënten gebruikt worden. Het laten certificeren van deze producten
kost tijd en geld, wat fabrikanten moeilijk terugverdienen vanwege de kleine afzetmarkt.
Door een expert panel op te richten, wil de EC ondersteuning bieden bij zowel de ontwikkeling
als beoordeling van deze niche-producten. Ook werkt de EC aan een richtlijn voor baanbrekende
innovatieve medische hulpmiddelen, waardoor innovatieve medische hulpmiddelen met
aantoonbare toegevoegde waarde ondersteuning kunnen krijgen in het certificeringsproces.
Hierdoor zullen deze sneller toegankelijk zijn voor de patiënt.

Europese meldplicht «onderbreking levering kritische hulpmiddelen»

Zoals gemeld in de brieven van 9 februari 20246 en 12 december 20247, heeft de Europese Commissie een meldplicht geïntroduceerd die fabrikanten en leveranciers
verplicht het te melden als zij leveringen van «kritische» hulpmiddelen onderbreken.
Deze meldplicht verschilt van de informatieplicht die eerder benoemd is in deze brief.
Waar de informatieplicht huidige voorraden inzichtelijk maakt, dient de Europese meldplicht
ervoor om tijdig op de hoogte te zijn van te verwachte leveringsonderbrekingen van
medische hulpmiddelen. Dit gaat zowel om tijdelijke als definitieve onderbrekingen,
bijvoorbeeld als zij ervoor kiezen een product van de markt te halen. Bedrijven en
leveranciers moeten melden bij hun klanten, zoals ziekenhuizen, en aan één Europese
lidstaat die dit vervolgens deelt met de andere EU-lidstaten. In Nederland ontvangt
het CIBG deze meldingen. Tijdige meldingen zijn cruciaal zodat de zorg zich kan voorbereiden
op het (tijdelijk) wegvallen van een product. Daarom moeten meldingen uiterlijk zes
maanden van tevoren gedaan worden. In de situaties waarin een onderbreking al binnen
zes maanden aan de orde is, is de fabrikant verplicht dit alsnog zo snel mogelijk
te melden. Sinds 10 januari 2025 is deze verplichting officieel van kracht.

Het CIBG heeft inmiddels de eerste meldingen ontvangen via andere EU-lidstaten. Tot
dusver zijn deze meldingen tijdig binnengekomen. Ik heb helaas ook signalen ontvangen
van ziekenhuizen dat zij nog geen meldingen hebben ontvangen sinds 10 januari 2025.

Ik wil leveranciers, fabrikanten en tussenpartijen in de keten, zoals distributeurs,
daarom sterk oproepen de juiste informatie bij de juiste personen in de zorginstellingen
terecht te laten komen. Ook wil ik zorginstellingen oproepen om meldingen die binnenkomen
zo snel mogelijk te delen met relevante collega’s binnen hun eigen organisatie en
met het meldpunt van ZINN.

Om te zorgen dat deze cruciale informatie breed beschikbaar is in de zorg, heeft mijn
voorganger recent een wetsvoorstel bij uw Kamer ingediend in aanvulling op de Europese
meldplicht. Deze wijziging van de Wet Medische Hulpmiddelen (Wmh) regelt dat het mogelijk
wordt om basisinformatie van de meldingen openbaar te maken en breed beschikbaar te
stellen voor de zorgsector. Ook kan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna:
IGJ) dan een bestuurlijke boete opleggen bij overtreding van de meldplicht. Mijn voorganger
heeft dit voornemen bij uw Kamer aangekondigd in de brief van 12 december 20248. Inmiddels is het wetsvoorstel in internetconsultatie gebracht, aangenomen door de
ministerraad, aanhangig gemaakt bij de Raad van State en aangeboden aan uw Kamer.

AI-act

Op 1 augustus 2024 is de AI-verordening9 in werking getreden. Deze verordening zorgt ervoor dat kunstmatige intelligentie
(AI) veilig en betrouwbaar wordt ontwikkeld en toegepast in de EU. De AI-verordening
stelt vanaf 2 augustus 2027 ook eisen aan AI die gebruikt wordt in medische hulpmiddelen
en in-vitro diagnostica (IVD), zogenaamde «hoog risico» AI. Dit is bijvoorbeeld het
geval als het hulpmiddel gebruikt maakt van een AI-systeem voor de veiligheid ervan,
als het falen of gebrekkig functioneren van de AI de gezondheid van patiënten in gevaar
brengt, of als het AI-systeem op zichzelf een hulpmiddel is.

De AI-verordening schrijft voor dat lidstaten op 2 augustus 2025 een nationale bevoegde
autoriteit en de toezichthouders hebben aangewezen, inclusief de regeling van de handhaving
en passende sancties. De ministeries van EZ, BZK en JenV coördineren dit proces. In
het geval van medische hulpmiddelen en IVD’s met AI zal de Minister van VWS worden
aangewezen als nationale autoriteit en de IGJ als toezichthouder. Nederlandse notified
body’s die nu de certificering van hulpmiddelen en IVD’s onder de MDR en IVDR doen,
kunnen dit ook gaan doen voor de AI Act.

Maar zoals op 8 november 2024 door de Minister van EZ aan u gecommuniceerd, is afronding
van het wetgevingstraject voor 2 augustus 2025 naar verwachting niet mogelijk.10 Dit betekent dat het aanwijzen van de Nederlandse notified body’s om te certificeren
onder de AI Act mogelijk vertraging oploopt. Omdat dit de concurrentiepositie van
Nederlandse notified bodies kan benadelen, ben ik hierover in gesprek met de Minister
van EZ. Ik informeer uw Kamer deze zomer in een separate brief over mijn inzet op
AI in de zorg.

Veiligheid van medische implantaten

Medische implantaten spelen een essentiële rol in het verbeteren van de kwaliteit
van leven van vele patiënten. Tegelijkertijd is het van groot belang dat deze hulpmiddelen
veilig zijn en blijven. Het thema veiligheid heeft de afgelopen vijftien jaar veel
aandacht gekregen in politiek en media.

De afgelopen jaren zijn dan ook verschillende maatregelen genomen om implantaten te
registreren, de meldingen over mogelijk onveilige implantaten te ontvangen en de klachten
van patiënten beter te begrijpen. Zo is er inmiddels het Meldpunt en Expertisecentrum
Bijwerkingen Implantaten bij het RIVM (MEBI), het Landelijk Implantaten Register (LIR)
en zijn diverse onderzoeken gefinancierd over mogelijke nadelige effecten van implantaten.
Het is mijn voornemen de komende tijd goed te kijken of de huidige verdeling van taken
optimaal is.

Landelijk Implantaten Register

Sinds 2019 zijn zorgaanbieders verplicht implantaatgegevens te registeren in het Landelijk
Implantaten Register (LIR). Daarnaast moet het implantaat geregistreerd worden in
het patiëntdossier en moet de patiënt voorzien worden van informatie. Dit is vastgelegd
in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Het doel van het LIR was
bij incidenten inzicht bieden aan de IGJ hoeveel mensen een dergelijk implantaat hebben.
Zo zou bij een veiligheidsmelding direct helder zijn hoeveel van deze implantaten
in Nederland zijn geplaatst en bij welke zorgaanbieders dit is gebeurd.

De afgelopen jaren is helaas meermaals gebleken dat het LIR in de praktijk niet goed
werkt. Zo ontbreekt regelmatig informatie van externe partijen waardoor het systeem
de invoer van zorginstellingen niet herkent, kost het zorginstellingen veel inspanning
om foutmeldingen op te volgen, en zijn zorginstellingen doorgaans niet op de hoogte
van overlijdens van patiënten of uitname van het implantaat waardoor zij het LIR niet
kunnen updaten. Deze problemen zijn complex en lijken ondanks herhaaldelijke pogingen
in het verleden niet oplosbaar.

Het gevolg is dat de registraties in het LIR een steeds minder goede representatie
zijn van de werkelijkheid. Het oorspronkelijke doel van het LIR, de IGJ van informatie
voorzien bij zorgen over de veiligheid van een implantaat, verdwijnt zo steeds verder
uit zicht. Intussen worden de gegevens van geplaatste implantaten juist steeds beter
geregistreerd in de elektronische patiëntdossiers (EPD’s) binnen zorginstellingen.
Dit roept de vraag op welke toegevoegde waarde het centrale LIR in de praktijk nog
heeft boven de eveneens verplichte decentrale registratie in het patiëntdossier.

Ik heb daarom het voornemen de traceerbaarheid van implantaten voortaan te borgen
zónder het LIR, bijvoorbeeld op basis van de inmiddels aanwezige decentrale registratie
via EPD’s. Ik ben hierover in gesprek met de IGJ en zorgkoepels. Ik realiseer mij
dat het niet gebruikelijk is een systeem af te schaffen dat relatief kort geleden
is ingevoerd. Maar gezien het feit dat decentrale registratie inmiddels zeer waarschijnlijk
een meer waarheidsgetrouw beeld geeft dan het huidige LIR, wil ik deze stap zetten.
Bovendien bespaart dit zorgorganisaties en de IGJ (administratieve) werklast. Dit
is goed voor de beperking van de regeldruk in de zorg. Ik informeer uw Kamer over
het vervolg in een volgende brief.

Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI)

Ik vind het belangrijk dat personen met een implantaat die bijwerkingen ervaren, weten
dat zij dit kunnen melden bij het MEBI en dat deze meldingen terechtkomen bij de IGJ.
Zo kan de IGJ, in geval van een grote stijging in bekende bijwerkingen of bij nieuwe
of ernstige bijwerkingen, haar toezichtstaak uitvoeren.

Bij recente media-aandacht rond de bijwerkingen van koperspiraaltjes werd duidelijk
dat de huidige meldstructuur beter kan. Patiënten en zorgverleners met een klacht
over een implantaat kunnen terecht bij het MEBI, maar ook bij het Landelijk Meldpunt
Zorg van de IGJ. Voor hormoonspiraaltjes kan bovendien gemeld worden bij het Lareb.
Ik ben momenteel in gesprek met de IGJ en het MEBI om te kijken hoe ik tot een zo
helder mogelijke meldstructuur kan komen voor gebruikers en zorgverleners. Over de
uitkomsten hiervan informeer ik u in een volgende brief.

Onderzoeksprogramma naar gezondheidsklachten bij borstimplantaten

In de brief van 25 april 202411 heeft de toenmalige Minister voor Medische Zorg uw Kamer geïnformeerd over de verlenging
van het onderzoeksprogramma naar gezondheidsklachten bij vrouwen met siliconen borstimplantaten
tot juni 2026. Inmiddels zijn er tientallen wetenschappelijke artikelen gepubliceerd
door de onderzoeksgroepen en heeft het Amsterdam Universitair Medisch Centrum (AUMC)
en leidraad opgeleverd die de diagnostiek en behandeling van vrouwen met klachten
geassocieerd met siliconen borstimplantaten standaardiseert. Ook is er een consortium
van siliconenklinieken in Nederland opgericht zodat de zorg (regionaal) beter toegankelijk
is voor deze doelgroep. Mede hierdoor is het aantal verwijzingen naar het AUMC afgenomen
en de wachttijd teruggedrongen van 2 jaar naar ongeveer 3 maanden. Het onderzoeksprogramma
zal in 2026 afgerond worden waarna het RIVM een afrondende rapportage zal publiceren.

Extramurale hulpmiddelen

Spoedverstrekking van extramurale medische hulpmiddelen

De afgelopen tijd hebben mijn voorgangers uw Kamer geïnformeerd over de problemen
bij de verstrekking van hulpmiddelen in spoedsituaties, voornamelijk bij de zogenoemde
DISW-hulpmiddelen12. Naar aanleiding hiervan heeft Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) onderzoek gedaan.
Eind 2023 hebben zij als gevolg van gesprekken met relevante stakeholders een brief
gestuurd met noodzakelijke voorwaarden voor verbetering. In deze brief roepen zij
betrokken partijen op hun rol en verantwoordelijkheid te pakken en gezamenlijk te
komen tot passend georganiseerde DISW-hulpmiddelenzorg.

De Kwaliteitsraad Hulpmiddelen en Zorg (KH&Z) heeft een begeleidende rol gespeeld
in het proces rondom deze spoedverstrekking van deze extramurale hulpmiddelen vanuit
de zorgverzekeringswet en ook verschillende gesprekken gevoerd met betrokken stakeholders
uit het veld. Eind 2024 hebben zij een signalement gepubliceerd met hun bevindingen
waarover uw Kamer in de brief van 12 december 202413 is geïnformeerd.

De NZa doet op dit moment onderzoek naar de inspanningen van, in eerste instantie,
de vier grootste zorgverzekeraars om de DISW-hulpmiddelenzorg passend te organiseren.
Afhankelijk van de uitkomsten bepaalt de NZa welke eventuele vervolgacties zij neemt.
Over de vorm en timing van eventuele communicatie over het onderzoek en het beeld
van de inspanningen van zorgverzekeraars kan de NZa nu nog geen uitspraken doen.

Ik blijf de ontwikkelingen op het gebied van de spoedverstrekking nauwgezet volgen
en zal mij indien nodig beraden op eventuele (wettelijke) maatregelen als partijen
er onvoldoende in slagen passende zorg te waarborgen.

Innovatie

Nieuwe medische technologie is cruciaal om arbeid te besparen en de zorg in de toekomst
voor iedereen toegankelijk te houden. De zorg kan daarvoor gebruik maken van al bestaande
innovaties, maar die sluiten niet altijd aan op de daadwerkelijke behoeften in de
zorg. Daarom is het belangrijk dat er innovaties ontwikkeld worden die meer afgestemd
zijn op deze behoeften. Maar de route van nieuwe innovaties van idee tot implementatie
is lang en kent belemmeringen.

Stimuleren van innovatie van medische technologie

Afgelopen jaar heeft ZonMw in opdracht van het ministerie twee onderzoeken uitgevoerd.
Een onderzoek om de behoeften aan nieuwe medische technologie in kaart te brengen
en een onderzoek om inzicht te krijgen in de belemmeringen bij financiering van onderzoek
naar medische technologie. Deze rapporten zijn toegevoegd als bijlagen bij deze brief.

Uit het rapport «Innovatiereizen medische technologie & subsidielandschap analyse»
blijkt dat de financiering van testen, goedkeuren en implementeren van nieuwe innovaties
in de zorg moeizaam gaat. De complexe regelgeving maakt opschaling naar de zorgpraktijk
traag en kostbaar. Subsidies zijn daarentegen tijdelijk en de overgang naar structurele
bekostiging is van meerdere factoren afhankelijk. Hierdoor wordt innovatie en opschaling
van nieuwe technologieën vertraagd.

Het rapport «Onvervulde medische behoeften en kansen voor technologie» laat zien waar
in de zorg nog behoeften liggen waarbij innovatie van technologie mogelijk een rol
kan spelen. Daarbij heeft ZonMw zich geconcentreerd op technologieën die effectief
kunnen bijdragen aan het organiseren van zorg in de eigen leefomgeving en het ondersteunen
van mensen met een chronische ziekte of beperking. Er is vooral vraag naar gepersonaliseerde
informatie en hulpmiddelen voor de patiënt. Daarnaast is er behoefte aan technologie
voor diagnostiek, monitoring en leefstijlondersteuning. Ten slotte is er behoefte
aan technologie die de zorgdruk helpt verlagen. Deze uitkomsten neem ik mee bij mijn
acties om de vraaggestuurde ontwikkeling van medische technologie te stimuleren.

ZonMw concludeert daarnaast dat voor succesvolle (door)ontwikkeling, implementatie
en opschaling van medische technologie goede randvoorwaarden nodig zijn. Dit blijkt
ook uit de gesprekken die ik heb gevoerd met zorg-, onderzoek- en industriepartijen.
Op basis van deze inzichten onderneem ik momenteel de volgende acties:

– Het loket «Zorg voor Innoveren» is versterkt om innovators beter te begeleiden en
te informeren over wet en regelgeving.

– Ik heb de ambitie om financieringsinstrumenten gericht op ontwikkeling, evaluatie,
implementatie en opschaling van medische technologie te bundelen en beter op elkaar
afstemmen;

– Ik onderzoek de mogelijkheid voor een subsidieprogramma gericht op vraaggestuurde
arbeidsbesparende medische technologie, zodat we kansrijke innovaties kunnen versnellen;

– Het Zorginstituut Nederland neemt deel aan een pilot van het International Horizon
Scanning Initiative (IHSI) gericht op vroegtijdige signalering van nieuwe technologieën;

Internationale samenwerking op het gebied van innovatie

Internationale samenwerking biedt voor innovatie van medische technologie veel kansen.
Ik zet in op het verstevigen van de samenwerking met landen met vergelijkbare maatschappelijke
uitdagingen in de zorg en waarvan bekend is dat ze kennis en expertise hebben van
technologieën waar in Nederland behoefte aan is. Een concreet resultaat is het onlangs
overeengekomen Memorandum of Understanding met het Department of Pharmaceuticals, onderdeel van het Indiase Ministry of Chemicals and Fertilizers, waarmee de bilaterale samenwerking zal worden versterkt. In dit kader heeft de Nederlandse
ambassade in Delhi, in opdracht van mijn ministerie en het Ministerie van Economische
Zaken, de kansen voor samenwerking met de India in kaart gebracht. Het bijbehorende
rapport is als bijlage bijgevoegd bij deze brief.

In het rapport wordt geconcludeerd dat verdere samenwerking kan leiden tot een wederzijds
voordelige uitwisseling van technologie en kennis en zo in India en Nederland innovatie
in de gezondheidszorg verbeterd kan worden. Concreet zijn er 49 Indiase MedTech innovaties
in kaart gebracht die interessant kunnen zijn voor de Nederlandse zorgpraktijk. Ik
ga onderzoeken of deze innovaties aansluiten op de behoeften in de Nederlandse zorg
en bereid momenteel een Nederlandse missiereis voor naar India met dit doel.

Innovatieve en ethische neurotechnologie

Neurotechnologie ontwikkelt zich razendsnel en biedt steeds meer mogelijkheden om
de werking van onze hersenen beter te begrijpen, te beïnvloeden of zelfs te verbeteren.
Denk aan mensen met Parkinson die met hersenimplantaten beter kunnen bewegen of aan
(deels) verlamde mensen die met neurotechnologie een computer of apparaat bedienen.
Hoewel neurotechnologie kan leiden tot betere medische behandelingen, brengt deze
technologie ook risico’s met zich mee. Zo bestaan er zorgen over mogelijk ongewenste
monitoring en manipulatie van gedachten en emoties. Mede daarom ontwikkelt UNESCO
momenteel een wereldwijde Aanbeveling om ethiek, mensenrechten en culturele waarden
te verankeren bij de verdere ontwikkeling van neurotechnologie. De Aanbeveling richt
zich onder andere op het beschermen van rechten zoals privacy en lichamelijke integriteit,
het verantwoord ontwikkelen en inzetten van de technologie, en het stimuleren van
toezicht.

Nederland neemt actief deel aan de onderhandelingen over de Aanbeveling. Het Ministerie
van BZK is daarin coördinerend. Als Minister van VWS heeft mijn voorganger ingebracht
bij UNESCO dat niet-medische toepassingen van neurotechnologie met gevolgen die vergelijkbaar
zijn met medische toepassingen, óók onder de medische wetgeving moeten vallen, zodat
ook hier veiligheid en ethische normen gewaarborgd blijven. Het gaat immers om technologie
die van invloed is op het menselijk lichaam. Het is de bedoeling dat de Aanbeveling
wordt aangenomen tijdens de Algemene Vergadering van UNESCO in november 2025. Na deze
vergadering zal ik u verder informeren over de uitkomsten en mogelijke vervolgstappen
die mijn beleid raken.

Evaluatie Transparantieregister Zorg

In 2018 is in de Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (Wet BIG) opgenomen
dat de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) jaarlijks aan de Staten-Generaal
een verslag stuurt over de doeltreffendheid en de effecten van het Transparantieregister
Zorg (TRZ). Sinds 2019 evalueert het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM) jaarlijks
de doeltreffendheid en de effecten van het TRZ in opdracht van het Ministerie van
VWS. Ik heb dit rapport bijgevoegd als bijlage bij deze brief. Zoals u weet, werk
ik aan nadere wetgeving op het gebied van gunstbetoon en transparantie over de financiële
relaties tussen medische bedrijven en zorgprofessionals. De uitkomsten van deze evaluatie
betrek ik bij dit wetgevingstraject. Ik richt mij op inwerkingtreding van de nieuwe
wetgeving per 1 januari 2027 en houdt uw Kamer vanzelfsprekend op de hoogte.

Tot slot

In deze brief heb ik uw Kamer geïnformeerd over mijn inzet op het gebied van medische
technologie. Ook de komende tijd blijf ik mij hiervoor inzetten. Zoals u leest, zijn
veel verschillende stakeholders betrokken, waaronder innovatieve ontwikkelaars, zorgverzekeraars,
zorginkopers, producenten en leveranciers, en natuurlijk zorgverleners en patiënten.
Daarom ga ik de komende periode verkennen hoe ik deze samenwerking beter kan organiseren.
Ik streef ernaar uw Kamer opnieuw over de ontwikkelingen op het gebied van medische
technologie te informeren voor het einde van 2025.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
D.E.M.C. Jansen