Brief regering : Voortgang beschikbaarheid en leveringszekerheid

Nr. 939
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 26 juni 2025

Het afgelopen jaar is het aantal geneesmiddelen waaraan een tekort was gedaald.1 Dat is goed nieuws, maar daarmee zijn we er nog niet.2 Heel veel patiënten hebben namelijk nog steeds te maken met tekorten.3 Dit leidt tot onrust en onzekerheid, soms met gezondheidsklachten als gevolg.4 Geneesmiddelentekorten hebben ook consequenties voor zorgmedewerkers, gezien de tijd
die tekorten hen kosten. Dat geldt vooral voor apothekers(assistenten): in een gemiddelde
apotheek zijn assistenten 16 uur en apothekers 7 uur per week kwijt aan tekorten.5 Daardoor hebben zij minder tijd voor belangrijke zorgtaken. Het verminderen van de
druk op zorgpersoneel is een extra reden voor mij om de beschikbaarheid van geneesmiddelen
te verbeteren.

Hoe erg ik de tekortenproblematiek ook vind, het kost tijd om deze aan te pakken.
De geneesmiddelenketen is, zoals u weet, een complexe en wereldwijde keten waar veel
partijen bij betrokken zijn en waar samenwerking tussen partijen erg belangrijk is.
Ik zie die samenwerking verbeteren en steeds verder vorm krijgen. Ook in Europa gebeurt
er veel om te zorgen dat we minder afhankelijk worden van landen buiten Europa voor
de toelevering van geneesmiddelen. Waar dat niet kan, verbeter ik de relatie met producerende
landen, zoals India. Dit zijn waardevolle stappen waar ik blij mee ben.

Daarnaast verandert de wereld om ons heen. Goede en toegankelijke zorg is een belangrijk
fundament onder een weerbare en stabiele maatschappij, die ook in geval van een calamiteit
of conflict kan blijven functioneren. De beschikbaarheid van geneesmiddelen speelt
hier een belangrijke rol in. U heeft mijn voorganger meermalen gevraagd naar risicovolle
strategische afhankelijkheden van Nederland op het gebied van geneesmiddelen.6 De kabinetsbrede brief «Weerbaarheid tegen hybride en militaire dreigingen» van 6 december
2024 gaat verder in op het verminderen van risico’s van strategische afhankelijkheden.
Voor de toelevering van kritieke geneesmiddelen streef ik ernaar dat we maximaal onafhankelijk
worden van landen buiten Europa. Dit doe ik onder andere door productie dichtbij huis
te stimuleren en de toeleveringsketen van geneesmiddelen te diversifiëren. Dat draagt
ook bij aan het weerbaarder maken van onze economie tegen economische activiteiten
die een risico vormen voor de nationale veiligheid.7

In deze brief schets ik de voortgang op de activiteiten die ik onderneem om tekorten
op te lossen en de beschikbaarheid en leveringszekerheid te verbeteren.

In enkele andere brieven wordt u geïnformeerd over thema’s die raakvlak hebben met
het verbeteren van leveringszekerheid en beschikbaarheid. Mijn voorganger heeft uw
Kamer op 3 juni 2025 geïnformeerd over de ontwikkelingen in de extramurale farmaceutische
zorg in de brief Eerstelijns apotheekzorg.8 In deze periode zal ik u ook een brief sturen over de aanpassingen op het gebied
van nationale prijs- en vergoedingssystemen en een andere brief over de beschikbaarheid
van medische hulpmiddelen.

Samenwerken met partijen uit de farmacie

Ik werk samen met koepels van zorg- en marktpartijen uit de farmaceutische zorg aan
gezamenlijke afspraken om de beschikbaarheid van bestaande geneesmiddelen te verbeteren.
Deze gaan bijvoorbeeld over: administratieve lasten terugdringen die het gevolg zijn
van tekorten, gezamenlijk tot een goed afgestemde en snelle reactie komen op (dreigende)
tekorten, en afspraken over de uitverkooptermijn van producten bij wisseling van een
preferent product. De betrokken partijen committeren zich aan deze afspraken en nemen
hun verantwoordelijkheid om deze na te komen. Dat stemt mij optimistisch over de impact
die wij met deze set aan afspraken kunnen maken.

Deze intensieve trajecten vragen veel tijd van zorgpartijen. Samen met koepelorganisaties
richt ik de overleggen nu opnieuw in voor een effectieve samenwerking met duidelijkheid
over verantwoordelijkheden.

Inhoudsopgave

blz.

 

1.

Het oplossen van tekorten wanneer ze zich voordoen

3

1.1.

Wettelijke ruimte houden voor tekortenbesluiten

3

1.2.

Meldplicht en publicatie (tijdelijke) leveringsonderbreking

4

1.3.

Evaluatie Operationeel Team Geneesmiddelentekorten en activiteiten Landelijk Coördinatiecentrum
Geneesmiddelen.

4

1.4.

Verankering van beleid over apotheekbereidingen

5

1.5.

Motie: apotheken toestaan te handelen in geneesmiddelen zonder vergunning

6

2.

Voorkomen van tekorten en verbeteren van de beschikbaarheid

7

Nationale inzet

 

2.1.

Kritieke geneesmiddelen in kaart brengen

7

2.2.

Voorraden van geneesmiddelen verder uitbreiden

9

2.3.

Opschaalbare productie inzetten tijdens tekorten

11

2.4.

Verbeteren van het inkoopbeleid

12

2.5.

NZa: zorgplicht van zorgverzekeraars voor beschikbare geneesmiddelen

13

Internationale inzet

 

2.6.

Uitkomsten herziening van de Europese farmaceutische wetgeving

13

2.7.

Critical Medicines Act (CMA)

13

2.8.

Samenwerking met landen buiten Europ

14

2.9.

Beschikbaarheid en duurzaamheid balanceren

14

Tot slot

16

1. Het oplossen van tekorten wanneer ze zich voordoen

Het liefst voorkom ik dat tekorten ontstaan, maar dat is niet altijd mogelijk. Daarom
doe ik er alles aan om tekorten op te lossen wanneer ze zich voordoen. In deze paragraaf
ga ik in op die activiteiten.

• Wettelijke ruimte houden voor tekortenbesluiten

Sinds 20 november 2024 kan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) geen tekortenbesluiten
meer afgeven, omdat de Raad van State deze regeling onrechtmatig verklaarde.9 Een tekortenbesluit is een uiterst redmiddel om tijdens een tekort – onder voorwaarden
– geneesmiddelen uit het buitenland te importeren. Uw Kamer en de Eerste Kamer hebben
recent het voorstel aangenomen van mijn voorganger om de Geneesmiddelenwet te «repareren»
en een grondslag te creëren voor het tekortenbesluit.10 Hiermee beschouw ik dat aan de toezegging aan uw Kamer is voldaan om zo snel mogelijk
een voorstel aan de Kamer te sturen voor de aanpassing van de Geneesmiddelenwet.

Parallel werk ik aan een wijziging van de Regeling Geneesmiddelenwet, waarin de tekortenbesluitregeling
is opgenomen. De regeling zal beschrijven onder welke voorwaarden een tekortenbesluit
mag worden afgegeven en welke verplichtingen hierbij komen kijken. Deze zullen grotendeels
overeenkomen met de werkwijze zoals die was voorafgaand aan de uitspraak van de Raad
van State. De regeling ligt op dit moment voor ter consultatie. Op het moment dat
de wijziging van Regeling Geneesmiddelenwet van kracht wordt, kunnen er weer nieuwe
tekortenbesluiten afgegeven worden. Ik doe er alles aan om dit zo snel mogelijk te
realiseren en verwacht dat dit na de zomer afgerond zal zijn.

De eerdere tekortenbesluitregeling en de huidige reparatie daarvan in de Geneesmiddelenwet
is gebaseerd op de huidige Europese wetgeving. Het is van belang dat de bewoording
in de uiteindelijke Europese wettekst ondubbelzinnig duidelijk is dat het ook ruimte
biedt voor het nemen van tekortenbesluiten. Ik heb mij in de onderhandelingen daarom
sterk gemaakt voor een nog duidelijkere formulering van dit artikel zodat hier in
de toekomst geen discussie meer over kan ontstaan. In het onderhandelingsresultaat
is een tekst opgenomen die op onderdelen een duidelijkere formulering biedt.

• Meldplicht en publicatie (tijdelijke) leveringsonderbreking

Handelsvergunninghouders zijn volgens de Geneesmiddelenwet (artikel 49, zevende lid,
onderdeel a) verplicht om een melding te doen van een verwachte leveringsonderbreking.
Dit doen ze bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten (hierna: het Meldpunt).
In opdracht van het Ministerie van VWS coördineren de IGJ en het College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen (CBG) het Meldpunt. In de voortgangsbrief beschikbaarheid van geneesmiddelen
van december 2024 (hierna: de vorige beschikbaarheidsbrief)11 gaf mijn voorganger aan dat zij aan de slag ging met een beleidsregel over de meldplicht
tijdelijke leveringsonderbrekingen van geneesmiddelen. De beleidsregel moet meer duidelijkheid
bieden aan handelsvergunninghouders over in welke situaties zij een melding moeten
doen. In april 2025 is de beleidsregel ter consultatie voorgelegd aan relevante veldpartijen.
Ik verwacht de beleidsregel in het najaar te publiceren in de Staatscourant. Dat is
later dan eerder aan uw Kamer gecommuniceerd, omdat een zorgvuldige uitwerking net
wat meer tijd vraagt.

Ook werk ik aan de mogelijkheid om de meldingen van leveringsonderbrekingen van handelsvergunningshouders
te publiceren. Ik moet hiervoor een wettelijke grondslag creëren. Dit neemt ongeveer
twee jaar in beslag. Dat betekent helaas dat het niet mogelijk is om voor de zomer
van 2025 de meldingen te publiceren, zoals eerder aan u gecommuniceerd. Tegelijkertijd
hoor ik de roep uit het veld om vaart te maken met deze publicatie. Ik doe dan ook
een beroep op de betrokken partijen om onderling afspraken te maken over het delen
van data over (dreigende) tekorten.

In de eerdergenoemde herziening van de Europese farmaceutische wetgeving ligt ook
een voorstel vanuit de Europese Commissie om de publicatie van geneesmiddelentekorten
te verplichten. Met het creëren van een nationale wettelijke grondslag loop ik hierop
vooruit. Ik zal erop toezien dat mijn nationale grondslag zoveel mogelijk aansluit
bij de Europese verplichtingen die voortvloeien uit de herziening.

• Evaluatie Operationeel Team Geneesmiddelentekorten en activiteiten Landelijk Coördinatiecentrum
Geneesmiddelen.

Het Operationeel Team Geneesmiddelentekorten (OTG) ondersteunt het Meldpunt in de
vroegsignalering van mogelijke tekorten en faciliteert snelle informatie-uitwisseling
tijdens een tekort. Het team bestaat uit het CBG, de IGJ, het Landelijk Coördinatiecentrum
Geneesmiddelen (LCG), de KNMP en BG Pharma (de koepel van de volgesorteerde groothandels)
en kan worden uitgebreid met experts van andere partijen of beroepsgroepen op het
moment dat bepaalde expertise nodig is om een tekort op te lossen. In de vorige beschikbaarheidsbrief
heeft mijn voorganger uw Kamer geïnformeerd over de evaluatie van het OTG.12 Het oppakken van de verbeterpunten is er nog onvoldoende van gekomen. Dat ga ik de
komende maanden samen met de betrokken veldpartijen doen.

Het LCG is opgericht tijdens de COVID-19 pandemie en ontvangt sinds 2024 een instellingssubsidie
van het Ministerie van VWS als Stichting LCG. In het activiteitenverslag van het LCG
(bijlage 1) leest u over hun rol bij het oplossen van tekorten en hun belangrijkste
activiteiten in 2024. Hiermee doe ik de toezegging van mijn voorganger af om u voor
de zomer te informeren over de activiteiten en resultaten van het LCG in 2024. Ik
ben blij met de actieve rol die het LCG speelt in het signaleren en bestrijden van
tekorten.

• Verankering van beleid over apotheekbereidingen

In de vorige beschikbaarheidsbrief13 staat de rol van apotheekbereidingen in het Nederlandse systeem toegelicht. Het collegiaal
doorleveren van apotheekbereidingen tussen apotheken is niet toegestaan onder de huidige
Europese geneesmiddelenrichtlijn en wordt al jarenlang onder strikte voorwaarden gedoogd.
Om collegiaal doorleveren ook mogelijk te maken onder Europese wet- en regelgeving
heeft Nederland in de eerdergenoemde herziening van de Europese farmaceutische wetgeving
een trekkersrol op zich genomen. Het compromisvoorstel biedt onder scherpe kaders
ruimte voor een wettelijke verankering van doorgeleverde bereidingen. Deze kaders
verschillen op sommige onderdelen van wat er nu in Nederland onder het gedoogbeleid
mogelijk is. Dit vraagt daarom om een zorgvuldig implementatietraject.

• Voortgang op twee beleidsregels

Gezien het belang van de beschikbaarheid van apotheekbereidingen voor patiënten heeft
mijn voorganger vorig jaar gewerkt aan twee beleidsregels. De eerste over het collegiaal
doorleveren van apotheekbereidingen en de tweede over het bereiden op kleine schaal
van een geneesmiddel door een apotheek voor de eigen patiënt, ofwel de magistrale
bereiding.

Het gedoogbeleid voor het collegiaal doorleveren van apotheekbereidingen is inmiddels
in een beleidsregel vastgelegd14.

Apotheken die apotheekbereidingen doorleveren worden voortaan vooraf getoetst om vast
te kunnen stellen of zij voldoen aan de regels rondom kwaliteit en veiligheid. Pas
na ontvangst van een gedoogverklaring mogen apotheken collegiaal gaan doorleveren.
Dit beleid wordt momenteel geïmplementeerd door de IGJ. Ik begrijp dat de eerste apotheken
zich inmiddels hebben aangemeld bij de IGJ voor toetsing. Ik heb ten opzichte van
de consultatiefase van de beleidsregel geen signalen over nieuwe knelpunten ontvangen.

Mijn voorganger heeft de beleidsregel voor het magistraal bereiden van apotheekbereidingen
op kleine schaal uitgesteld. Dit geeft ruimte om zorgvuldig te kunnen kijken naar
enkele vraagstukken met betrekking tot het beleid die tijdens de consultatiefase naar
boven zijn gekomen. Mijn voorganger heeft hierover gesprekken gevoerd met de betreffende
koepels. Op basis van de uitkomsten ga ik in de tweede helft van dit jaar werken aan
verdere verduidelijking van het beleid, in eerste plaats door nadere uitwerking van
bepaalde begrippen in de beleidsregel.

• Motie: apotheken toestaan te handelen in geneesmiddelen zonder vergunning

Tot slot kom ik terug op de motie van het lid Claassen die uw Kamer op 22 april 2025
heeft aangenomen15. Uw Kamer heeft mijn voorganger verzocht om apotheken tijdens zowel tekorten als
schaarste toe te staan diverse groothandelsactiviteiten te verrichten zonder een groothandelsvergunning.
Helaas zie ik geen mogelijkheid om deze motie uit te voeren. Graag licht ik dit toe.

Het uitgangspunt van de geneesmiddelenregelgeving is dat alleen partijen die daar
de juiste vergunning voor hebben geneesmiddelen mogen produceren en verhandelen in
de Europese Unie. Aan deze vergunningen zijn voorwaarden gekoppeld die nageleefd moeten
worden om de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen te kunnen borgen. De vergunningensystematiek
is daarnaast een vorm van marktordening. De vergunninghouders worden geregeld getoetst
of zij (nog steeds) voldoen aan de voorwaarden. De IGJ kan handhavend optreden als
dat niet het geval is. Het groothandelen in geneesmiddelen is voorbehouden aan partijen
met een groothandelsvergunning. De vergunninghouders moeten aan strenge voorwaarden
voldoen ten aanzien van opslag, distributie en het bijhouden van diverse administraties
om de traceerbaarheid van geneesmiddelen te kunnen borgen. Om toe te staan dat alle apotheken mogen groothandelen in geneesmiddelen zonder groothandelsvergunning is
daarom onverantwoord. Het is risicovol op het gebied van de veiligheid en werkzaamheid
van geneesmiddelen en het is risicovol als het gaat om het voorkomen van vervalsingen.
Daarnaast vind ik het niet uitlegbaar tegenover de vergunninghouders die investeren
in hun groothandelsvergunning en moeten voldoen aan alle daarbij horende regels.

De motie is dus in strijd met Europese regelgeving en verzoekt in feite om gedoogbeleid
op te stellen. Het opstellen van gedoogbeleid is volgens kabinetsbeleid en vaste rechtspraak
slechts mogelijk in specifieke gevallen.

Bijvoorbeeld als er sprake is van overmacht of overgangssituaties waarbij er concreet
zicht op legalisering is.16 Dergelijke situaties doen zich hier niet voor. Zou ik wel gedoogbeleid invoeren om
aan uw motie tegemoet te komen, dan verwacht ik een handhavingsverzoek van belanghebbenden.
De rechter zal het beleid toetsen aan (Europese) regelgeving en, naar mijn verwachting,
concluderen dat het hiermee in strijd is. Een tweede te verwachten risico is dat de
Europese Commissie een infractieprocedure start, wat betekent dat de Europese Commissie
acties onderneemt (bijvoorbeeld via het Hof van Justitie) om te bewerkstelligen dat
Nederland alsnog aan de Europese wet- en regelgeving voldoet. Het uitvoeren van de
motie zou betekenen dat ik iets mogelijk maak waarvan de kans groot is dat het juridisch
geen stand houdt en op enig moment moet worden teruggedraaid. Dit vind ik onnodig
verwarrend voor en oneerlijk tegenover partijen in het veld.

Het is op dit moment onder voorwaarden al wel mogelijk voor apothekers om een passende
oplossing te bieden in het geval dat de «vragende» apotheker het recept over zou dragen
naar de «aanbiedende» apotheker. De aanbiedende apotheker stelt incidenteel dan het
geneesmiddel ter hand aan de patiënt en levert de benodigde farmaceutische zorg. Dit
kan overigens alleen met instemming van de patiënt.

Op basis van bovenstaande inhoudelijke en juridische afwegingen kan ik deze motie
niet uitvoeren. Ik verwacht uw Kamer hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.

2. Voorkomen van tekorten en verbeteren van de beschikbaarheid

Naast alle inzet om tekorten op te lossen wanneer deze ontstaan, wil ik natuurlijk
het liefst tekorten voorkomen. tekorten op te lossen wanneer deze ontstaan, wil ik
natuurlijk het liefst tekorten voorkomen. Daarvoor is ook een gezonde Nederlandse
geneesmiddelenmarkt van belang. In mijn eerdergenoemde brief over nationale prijs-
en vergoedingsinstrumenten17 licht ik toe dat ik daartoe voor deze instrumenten de mogelijkheden bekijk om de
balans tussen betaalbaarheid en beschikbaarheid te verbeteren. Hieronder ga ik in
op mijn andere activiteiten gericht op het verbeteren van de beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Mijn activiteiten daarop zijn op te delen in mijn nationale inzet (paragraaf 2.1–2.5)
en internationale inzet (paragraaf 2.6–2.9).

• Nationale inzet

Hieronder schets ik mijn nationale inzet en ga ik onder andere in op het vervolg met
de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen, de aanleg van voorraden, en de stappen
ten aanzien van inkoopbeleid waaronder ook het preferentiebeleid.

• Kritieke geneesmiddelen in kaart brengen

In november vorig jaar heeft het LCG de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen
gepubliceerd. Dit voorjaar heeft het LCG de lijst aangevuld met de inbreng van enkele
beroepsgroepen die nog niet hadden gereageerd. De bijgewerkte lijst wordt in het zomerreces
gepubliceerd op de website van het LCG18 en vormt de «Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen 2025». Ik heb het LCG gevraagd
om de lijst eens in de twee jaar te actualiseren om relevante ontwikkelingen in bijvoorbeeld
behandelrichtlijnen mee te nemen.

2.1.1. Beleid voeren op de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen 2025

De afgelopen maanden heb ik gesprekken gevoerd met publieke en private partijen over
hoe zij tegen de Nederlandse lijst aankijken en hoe de lijst gebruikt kan worden om
aanvullend beleid in te zetten. Tijdens deze consultatieronde kwam onder meer naar
voren dat verschillende partijen de huidige lijst te lang vinden, mede omdat de huidige
lijst zonder duidelijk beleidsdoel werd opgesteld. Ik licht in deze paragraaf toe
waar ik de lijst wel en niet voor zal gebruiken.

De Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen is opgedeeld in drie medisch-inhoudelijke
categorieën die aangeven op welke termijn patiënten ernstige gezondheidsschade ondervinden
als een geneesmiddel niet beschikbaar is. De categorieën zijn:

• Rood: geneesmiddelen die onmiddellijk (binnen enkele uren) of op korte termijn (binnen
48 uur) nodig zijn, anders leidt dit tot mortaliteit;

• Oranje: ontbreken van het geneesmiddel leidt binnen 3 dagen tot 3 maanden tot mortaliteit
of sterk verhoogd ziektelast in de algemene bevolking of voor een patiënt(engroep);

• Geel: geneesmiddelen die nodig zijn om het maatschappelijk verkeer binnen Nederland te waarborgen.

Ik benadruk dat ik de beschikbaarheid van álle geneesmiddelen die in Nederland worden
voorgeschreven belangrijk vind, ook van geneesmiddelen die niet op de lijst staan.
Het doel van de lijst is om gericht aanvullend beleid in te kunnen zetten om tekorten
te voorkomen van geneesmiddelen waar patiënten niet zonder kunnen. De indeling in
deze categorieën helpt mij daarbij. Ik heb hiervoor verschillende beleidsinstrumenten
tot mijn beschikking en ik zal niet voor elke categorie hetzelfde instrument gebruiken.
Ik wil bijvoorbeeld extra voorraden aanleggen voor een deel van de geneesmiddelen
uit de rode en oranje categorie, dat licht ik toe in paragraaf 2.2.3. Daarnaast verken
ik opties om registraties van kritieke geneesmiddelen in Nederland te behouden en
te stimuleren, zoals ik aangeef in paragraaf 2.3.1. Wat ik níét zal doen is de Nederlandse
lijst gebruiken als afbakening voor Europees beleid, zoals regelgeving die voortvloeit
uit de Europese farmaceutische wet- en regelgeving of de Critical Medicines Act. Mijn uitgangspunt is: Europese lijsten zijn in principe de basis voor Europees beleid,
de nationale lijst is dat voor nationaal beleid.

2.1.2. Verhouding Nederlandse lijst en verplichting tot «Shortage Prevention Plans»
uit Europa

Een zorg die ik veel hoor, is dat de Nederlandse lijst gebruikt zal worden voor Europees
beleid. De zorg is dat de lange Nederlandse lijst leidt tot een hogere regeldruk voor
handelsvergunningshouders in Nederland dan in andere lidstaten. Dit speelt bij de
voorgestelde verplichting tot het opstellen van Shortages Prevention Plans (hierna: tekortenplannen). Ik wil die zorg graag wegnemen.

In de herziening van de Europese farmaceutische wetgeving heeft de Europese Commissie
voorgesteld om farmaceutische bedrijven te verplichten gedetailleerde tekortenplannen
in te dienen om tekorten te voorkomen. In het Raadsmandaat staat voorgesteld dat tekortenplannen
alleen verplicht worden voor een nieuwe Europese lijst met belangrijke en kwetsbare
geneesmiddelen19. Hierbij wordt dus niet de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen als uitgangspunt
genomen. Ik ben hier tevreden mee, ook omdat deze verplichting voor alle lidstaten
gelijk is.

Binnenkort start de volgende onderhandelingsfase over de herziening tussen de Raad
van de Europese Unie, het Europees parlement en de Europese Commissie (de trilogen).
Mocht daarin besloten worden dat nationale lijsten als uitgangspunt worden genomen
voor tekortenplannen, zal ik erop toezien dat de Nederlandse lijst wordt ingekort
om negatieve effecten op de regeldruk te voorkomen.

2.1.3. Aansluiten bij lopende kwetsbaarhedenanalyses

De Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen houdt geen rekening met in hoeverre middelen
kwetsbaar zijn voor leveringsproblemen. Het identificeren van kwetsbaarheden in de
toeleveringsketen van geneesmiddelen kan bijdragen aan het gerichter aanpakken en
voorkomen van de beschikbaarheidsproblemen. Er lopen op dit moment meerdere nationale
en Europese onderzoeken die de kwetsbaarheden van de productie- en leveringsketen
van geneesmiddelen in kaart brengen.

Om deze reden heb ik besloten op dit moment niet zelf een aanvullende kwetsbaarhedenanalyse
uit te zetten, ondanks een eerdere toezegging aan uw Kamer. Dat is op dit moment niet
efficiënt. Daar waar mogelijk ondersteun ik wel de lopende onderzoeken. Na afronding
van deze onderzoeken zal ik de resultaten meenemen in mijn beleidsvorming. Maar, gegeven
de urgentie van de problematiek, maak ik, zoals gezegd, vooruitlopend op de onderzoeken
al wel beleid op basis van de huidige lijst.

• Voorraden van geneesmiddelen verder uitbreiden

Voorraden spelen een belangrijke rol als buffer bij geneesmiddelentekorten. Ze zorgen
ervoor dat patiënten gewoon hun medicijnen kunnen blijven ontvangen bij tijdelijke
leveringsonderbrekingen. Ik zal hieronder ingaan op vier soorten geneesmiddelenvoorraden:

− de veiligheidsvoorraad die wordt aangehouden op basis van de voorraadverplichting,

− de extra voorraad van essentiële antibiotica en salbutamol aerosolen,

− de extra voorraad op basis van de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen,

− de mogelijke inzet van voorraden om strategische afhankelijkheden te verminderen.

• Onderzoek Algemene Rekenkamer naar de voorraadverplichting

Het afgelopen jaar heeft de Algemene Rekenkamer onderzoek gedaan naar de verplichting
voor handelsvergunninghouders en groothandels om voorraden van geneesmiddelen aan
te houden. Zij stelt dat deze veiligheidsvoorraden waarschijnlijk niet hebben bijgedragen
aan minder tekorten20. Tegelijkertijd adviseert zij om juist méér voorraden aan te leggen. Dat vind ik
verwarrend en weinig helpend voor iedereen die dagelijks met medicijntekorten te maken
heeft. Recent was ik op werkbezoek bij de volgesorteerde groothandels. Daar heb ik
met eigen ogen gezien hoe voorraden een buffer vormen tegen geneesmiddelentekorten.
Groothandels geven aan dat zij door de voorraden bijna altijd apotheken kunnen beleveren.
Voorraden zijn dus geen theoretisch idee, maar een daadwerkelijke buffer om tekorten
te voorkomen.

In de vorige Kamerbrief21 schreef ik u dat ik overwoog om grotere voorraden van bepaalde kritieke geneesmiddelen
aan te leggen. Dat de Algemene Rekenkamer nu aanbeveelt om precies dat te doen, zie
ik als extra aanmoediging van dit beleid.

• Extra voorraden aanleggen van essentiële antibiotica en salbutamol aerosolen

Ik heb de groothandels een subsidie verstrekt voor het aanleggen van vier weken extra
voorraad van essentiële antibiotica en salbutamol aerosolen.

De groothandels houden mij periodiek op de hoogte van de voorraadopbouw van deze geneesmiddelen.
Zij hebben mij laten weten dat het afgesproken voorraadpeil van antibiotica nog in
de loop van dit jaar bereikt wordt. Hiermee gaan we beter voorbereid aankomende winter
in. Op dit moment is er een tekort van salbutamol22 en mogen de groothandels hier geen extra voorraad van opbouwen. De impact van het
tekort aan salbutamol blijft gelukkig beperkt voor patiënten, omdat het geneesmiddel
geïmporteerd mag worden onder de Aanwijzing die ik heb gegeven aan de IGJ.

• Extra voorraden o.b.v. de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen

Mijn voorganger schreef in de vorige Kamerbrief23 dat ze de optie uit zou werken om de voorraad te verhogen van bepaalde middelen op
de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen. Ik heb op basis van deze verkenning
besloten om één maand extra voorraad aan te leggen van geneesmiddelen uit de rode
en oranje categorie van de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen. Denk hierbij
aan middelen voor pijnstilling, middelen bij acuut hartfalen, verschillende antibiotica,
oncolytica en antistollingsmiddelen.

Ik kies ervoor om deze extra voorraad in eerste instantie te beperken tot de geneesmiddelen
met een prijs (de openbare apotheekinkoopprijs (AIP)) onder de € 15. Dit heeft twee
redenen. Ten eerste is het aanleggen van een voorraad van geneesmiddelen met een AIP
boven € 15 een stuk duurder. Ten tweede komen tekorten van middelen met een AIP onder
€ 15 drie keer zo vaak voor als tekorten van middelen met een AIP boven € 15. Door
alleen een extra voorraad aan te leggen voor kritieke geneesmiddelen met een AIP onder
€ 15, verwacht ik dat ik meer bereik met het budget dat ik beschikbaar heb.

Ik realiseer me dat het in bepaalde gevallen wenselijk kan zijn om óók van duurdere
geneesmiddelen extra voorraad aan te leggen, zeker als het gaat om middelen die levensreddend
zijn. Bijvoorbeeld als deze middelen een kwetsbare toeleveringsketen hebben. Daarom
ben ik voornemens om de komende tijd verder te onderzoeken of het mogelijk is een
deel van mijn budget flexibel in te zetten voor het aanleggen van een extra voorraad
van kwetsbare, duurdere geneesmiddelen uit de rode categorie. Voor de volledigheid
merk ik op dat deze geneesmiddelen wel vallen onder de algemene verplichting24 voor handelsvergunninghouders om 6 weken voorraad aan te houden.

Als locatie van de extra voorraad van kritieke geneesmiddelen heb ik gekozen voor
de volgesorteerde groothandels.

Dit is dezelfde locatie als waar nu de extra voorraad essentiële antibiotica en salbutamol
aerosolen wordt opgebouwd. Voordelen van de groothandels zijn dat daarmee de geneesmiddelen
in de bestaande distributieketen liggen, dat verspilling zo goed als mogelijk voorkomen
wordt en dat het minder duur is dan andere opties. De komende periode zal ik in overleg
met de groothandels bekijken hoe de huidige subsidie herzien kan worden om deze uit
te breiden naar bovengenoemde kritieke geneesmiddelen. Net zoals bij de huidige subsidie,
zal ik bij het aanleggen van deze extra voorraad voor kritieke geneesmiddelen zorgen
dat ik inzicht heb in hoe de opbouw van de voorraad verloopt en worden waarborgen
ingebouwd die overcompensatie voorkomen.

• Mogelijke inzet voorraden voor strategische onafhankelijkheid

Het aanhouden van strategische voorraden van kritieke producten zoals geneesmiddelen
is een vereiste voor de veiligheid en weerbaarheid van de Nederlandse samenleving.
Het huidige zorgstelsel biedt echter beperkt prikkels aan partijen voor het aanhouden
van (strategische) voorraden, omdat de kosten daarvoor niet kunnen worden doorberekend.
Voorraadvorming ontstaat daarom niet vanzelf. Dit betekent dat extra inspanning nodig
is om voorraadvorming te realiseren. Samen met mijn collega’s van andere ministeries
werk ik aan de versterking van de maatschappelijke weerbaarheid. In dit licht zal
ik ook bezien hoe voorraadvorming vorm te kunnen geven voor medische producten. Ik
kijk hierbij ook in Europees verband hoe de Europese Unie en de lidstaten elkaars
inspanningen op voorraadvorming kunnen versterken. Hiervoor zal de Europese Commissie
in de zomer een voorraadvormingsstrategie publiceren.

• Opschaalbare productie inzetten tijdens tekorten

Ondanks extra maatregelen, zoals het aanleggen van voorraden, lukt het niet altijd
om leveringsonderbrekingen op te vangen en ontstaan tekorten voor patiënten. Ik heb
de afgelopen periode met tien in Nederland gevestigde producenten gesproken over de
opties om hun productie op te schalen tijdens tekorten. Hiermee kan de overheid mogelijk
meer grip krijgen op het aanbod van geneesmiddelen tijdens tekorten. Er zijn in Nederland
meerdere bedrijven die kritieke geneesmiddelen produceren op de schaal van de Nederlandse
markt. Maar de productie van geneesmiddelen is gericht op efficiëntie. Bedrijven hebben
niet zonder meer capaciteit over waar de overheid een beroep op kan doen. Het contracteren
van opschaalbare productie voor een groep kwetsbare en kritieke geneesmiddelen vanuit
de overheid gaat dus gepaard met kosten voor het vrijhouden van productiecapaciteit.
Ik onderzoek de mogelijkheden om opschaalbare productie in te zetten tijdens tekorten.

• Productie dichtbij huis behouden en stimuleren

De uitkomsten van de gesprekken leren mij ook dat producenten van goedkope, generieke
geneesmiddelen zich afvragen of die productie nog wel rendabel is in Nederland of
Europa. Het standpunt van het kabinet is dat Europa maximaal onafhankelijk wordt van
productie buiten Europa voor de toelevering van kritieke geneesmiddelen. Het heeft
mijn voorkeur de verantwoordelijkheden daarvoor binnen Europa te verdelen. Maar daar
kan ik niet op wachten.

Als deze bedrijven hier de deuren sluiten, worden we verder afhankelijk en dreigt
Nederland belangrijke kennis en kunde kwijt te raken.

Daarnaast worden ieder jaar registraties van kritieke geneesmiddelen doorgehaald,
wat wil zeggen dat een leverancier dat geneesmiddel niet meer in Nederland op de markt
brengt. Er is behoefte aan perspectief voor de Nederlandse generieke productiesector.

Ik wil zorgen dat Nederlandse geneesmiddelenproducenten blijvend kunnen bijdragen
aan de leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen voor Nederland. Ook voor hen
is een gezonde Nederlandse geneesmiddelenmarkt van belang. Daarnaast verken ik aanvullende
opties om registraties van kritieke geneesmiddelen in Nederland te behouden en om
aanvragen voor nieuwe registraties te stimuleren. Waar de beschikbaarheid onder druk
staat omdat specifieke geneesmiddelen niet langer met redelijke winst in Nederland
kunnen worden afgezet, heb ik de procedures verbeterd voor verzoeken om de wettelijke
maximumprijs te wijzigen. Dit licht ik nader toe in de eerdergenoemde brief die ik
in deze periode stuur over nationale prijs- en vergoedingsinstrumenten.

• Samenwerking met de ministeries van Economische Zaken en Defensie

Het behouden en stimuleren van geneesmiddelenproductie dichtbij huis sluit aan bij
andere doelen van dit kabinet. De demissionair Minister van Economische Zaken stuurt
uw Kamer binnenkort een brief over industriebeleid waarin de weerbaarheid van de geneesmiddelensector
aan bod komt. En het Ministerie van Defensie zet op verschillende vlakken in op het
beschermen en versterken van onder ander Nederlandse productiecapaciteit.25 Ik betrek deze ministeries daarom bij mijn beleid op dit onderwerp.

• Verbeteren van het inkoopbeleid

In de vorige brieven lichtte ik toe dat inkoopbeleid veel impact kan hebben op de
beschikbaarheid van geneesmiddelen. Alle stakeholders zijn zich daarvan bewust. Samen
met hen werk ik daarom aan maatregelen om inkoopbeleid te verbeteren door de negatieve
effecten op de beschikbaarheid te verminderen.

• Evalueren van het preferentiebeleid

Ik vind het belangrijk dat we stilstaan bij of wat we nu doen werkt. Dat doe ik bijvoorbeeld
door de maatregelen van de Taakgroep Preferentiebeleid te evalueren met zorgverzekeraars
en leveranciers. In bijlage 2 bij deze brief informeer ik u over die lopende evaluatie,
waarbij ik zoals toegezegd in ga op de invoering van slimme inkoopcycli door zorgverzekeraars.

Daarnaast ben ik van plan een onafhankelijke evaluatie van de baten en lasten van
het preferentiebeleid uit te laten voeren. Daarmee wil ik invulling geven aan de motie
van de leden Daniëlle Jansen (NSC) en Tielen (VVD) die op 22 april door uw Kamer is
aangenomen.26 In bijlage 2 informeer ik u nader over deze onafhankelijke evaluatie en over de randvoorwaarden
die ik daarbij in acht neem.

• Samenwerken aan inkoopkaders voor betere beschikbaarheid

Partijen zoals ziekenhuizen en groothandels kunnen met hun geneesmiddeleninkoop de
beschikbaarheid beïnvloeden. Daarom heb ik de Taakgroep Geneesmiddeleninkoop en Beschikbaarheid
opgericht.27 De scope van de Taakgroep omvat alle vormen van inkoop. In deze taakgroep werken
alle betrokken partijen (leveranciers, groothandels, ziekenhuizen, zorgverzekeraars
en apotheken) samen aan gezamenlijke inkoopkaders die in een inkoopleidraad bij elkaar
worden gebracht. De inzet is dat deze vanaf voorjaar 2026 geïmplementeerd kan worden.

• Afspraken maken over het verbeteren van het preferentiebeleid

In de vorige beschikbaarheidsbrief28 heeft mijn voorganger u geïnformeerd over de uitwerking van verschillende verbeteropties
voor het preferentiebeleid. Inmiddels ben ik in gesprek met stakeholders over de verdere
uitwerking van verschillende opties, zoals het aanpassen van uitverkooptermijnen van
geneesmiddelen en het sneller aanpassen van de vergoeding als een tekort dreigt.

• NZa: zorgplicht van zorgverzekeraars voor beschikbare geneesmiddelen

Zorgverzekeraars moeten zich inspannen om tekorten te voorkomen of beheersbaar te
houden om onnodige gezondheidsschade te voorkomen. Dat valt onder hun zorgplicht.
Voor de toezichthouder op de zorgplicht, de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), is er
sprake van een tekort wanneer mensen hun geneesmiddelen niet binnen de hiervoor geldende
behandelrichtlijnen krijgen, zoals die door het veld zijn opgesteld voor het betreffende
ziektebeeld.

In het kader van haar reguliere toezichtscyclus heeft de NZa de afgelopen maanden
intensief onderzoek gedaan naar de wijze waarop zorgverzekeraars invulling geven aan
hun zorgplicht om geneesmiddelen beschikbaar te houden. Het onderzoek is inmiddels
afgerond, deze maand publiceert de NZa over haar constateringen.

• Internationale inzet

Internationale toeleveringsketens en ook Europese wetgeving spelen een grote rol in
de beschikbaarheid van geneesmiddelen in Nederland, dat geldt ook voor bepaalde Europese
duurzaamheidswetgeving. In dit hoofdstuk richt ik mij op mijn Europese en internationale
inzet voor goede beschikbaarheid en leveringszekerheid van geneesmiddelen.

• Uitkomsten herziening van de Europese farmaceutische wetgeving

Op verschillende plekken in deze brief noemde ik al de herziening aan van de Europese
farmawetgeving29,
30. De Europese Commissie heeft in 2023 een voorstel voor de herziening gedaan, hierover
heeft mijn voorganger met andere lidstaten gesproken in de Raad van de Europese Unie
(hierna: de Raad). Op 4 juni werd een compromisvoorstel met de uitkomsten van de technische
onderhandelingen besproken in het Comité van Permanente Vertegenwoordigers (hierna:
COREPER). Zoals ik met uw Kamer heb gedeeld, heb ik namens Nederland ingestemd met
de compromistekst.31

• Critical Medicines Act (CMA)

Ook heeft de Europese Commissie begin maart 2025 het voorstel voor de Critical Medicines Act gepubliceerd32. De voorgestelde verordening biedt een stimulans voor zowel productie dichtbij huis
als voor de gezamenlijke en de publieke inkoop van kritieke geneesmiddelen. Hoewel
ik overwegend positief sta tegenover de voorgestelde verordening, constateer ik dat
deze op een aantal punten nog onvoldoende specifiek is. Ik vraag hier tijdens de onderhandelingen
in Brussel aandacht voor. Recent informeerde ik uw Kamer over het uitgebreide kabinetsstandpunt
over de Critical Medicines Act via het gebruikelijke Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen (BNC)-proces.33

• Samenwerking met landen buiten Europa

Het Kabinetsstandpunt is om maximaal onafhankelijk te worden van landen buiten Europa
als het gaat om de toelevering van kritieke geneesmiddelen. Maar de realiteit is dat
afhankelijkheden blijven bestaan van grote producerende landen zoals China en India.
Ik investeer in de relaties met beide landen op dit vlak.

Recent heeft de Nederlandse ambassade in New Delhi een verkenning uitgevoerd in opdracht
van VWS naar de Indiase generieke geneesmiddelenproductie (zie bijlage 3). Uit deze
verkenning blijkt dat Indiase bedrijven een groot aantal geneesmiddelen en de bijbehorende
werkzame stoffen van de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen produceren. Tegelijkertijd
laat deze verkenning zien dat niet alle producten van deze Indiase producenten in
Nederland op de markt zijn, terwijl er wel tekorten geweest zijn van deze middelen
in Nederland. Het vergroten en van het aantal aanbieders van geneesmiddelen uit verschillende
landen biedt kansen om bij te dragen aan de leveringszekerheid. Dit voorjaar bracht
een hoogambtelijke delegatie van mijn ministerie een werkbezoek aan India. Tijdens
dat bezoek zijn de mogelijkheden voor meer samenwerking verkend in gesprekken met
Indiase overheidspartijen en toezichthouders en zijn gesprekken gevoerd met Indiase
producenten van generieke geneesmiddelen.

Als vervolg hierop zal ik contact tussen Nederlandse inkopers van geneesmiddelen met
Indiase leveranciers faciliteren. Dit doe ik onder andere via een werkbezoek naar
India met inkopende partijen. Daarnaast organiseert de India Drug Manufacturers Association (IDMA) begin juni een bezoek aan Nederland en Duitsland. Op deze netwerkbijeenkomst
met verschillende Indiase geneesmiddelenproducenten sluiten de Rijksdienst voor Ondernemend
Nederland (RVO), BG Pharma, en de koepels van leveranciers van generieke geneesmiddelen
aan. Het Ministerie van VWS is hier ook aanwezig.

Ik benut ook de al bestaande samenwerking van de Nederlandse toezichthouders (IGJ,
CBG en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek) met de Indiase toezichthouder
(Central Drugs Standard Control Organisation). Deze samenwerking bestaat hoofdzakelijk uit kennisuitwisseling en training van Indiase
toezichthouders. Daarnaast ben ik een Memorandum of Understanding overeengekomen met het Department of Pharmaceuticals, onderdeel van het Indiase Ministry of Chemicals and Fertilizers, waarmee de bilaterale samenwerking zal worden versterkt.

• Beschikbaarheid en duurzaamheid balanceren

In Europa wordt gewerkt aan duurzaamheidswetgeving, die negatieve effecten kan hebben
op de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Ik blijf ten algemene zoeken naar een continue
balans tussen beschikbaarheid, betaalbaarheid, kwaliteit en duurzaamheid van geneesmiddelen
en dus ook op dit onderwerp.

• De Europese F-gas Verordening

De Europese verordening voor gefluoreerde broeikasgassen (F-gassen)34 heeft als doel om het gebruik van deze gassen sterk te verminderen. Deze gassen dragen
aanzienlijk bij aan de opwarming van de aarde35 en hebben onder meer medische toepassingen als drijfgas (voor inhalatiemedicatie)
en narcosegas. De F-gas regelgeving geldt ook voor deze medische toepassingen. Er
zijn bij inhalatiemedicatie weliswaar toedieningsvormen zonder drijfgassen, maar die
zijn niet geschikt voor alle patiënten, bijvoorbeeld wanneer een patiënt weinig kracht
heeft om in te ademen.36 Daarom ontwikkelt de farmaceutische industrie alternatieve drijfgassen die beter
zijn voor het klimaat.37
38

Vanaf 1 januari 2025 is het verplicht milieu-informatie te vermelden op het etiket
van geneesmiddelen die F-gassen bevatten.39

Deze verplichting volgt uit de F-gas verordening40 en de uitvoeringsverordening voor etiketteringsverplichtingen41. Vanwege het korte tijdsbestek waarin deze wijziging moest plaatsvinden waren niet
alle vergunninghouders in staat om tijdig hun registratiedossier te wijzigen. Daarom
heb ik samen met mijn collega van het Ministerie van Klimaat en Groene Groei invulling
gegeven aan een Europese oproep voor een pragmatische nationale handhavingsaanpak
per lidstaat. Dat heeft ertoe geleid dat vergunninghouders uitstel hebben gekregen
voor de nieuwe etiketteringsverplichtingen tot eind 2025, mits zij aantoonbaar kunnen
maken dat zij hun registratiedossier tijdig wijzigen.42 Ik blijf de mogelijke gevolgen hiervan op het aantal in Nederland geregistreerde
geneesmiddelen nauwlettend opvolgen.

• Gevolgen van de Uitgebreide Producenten Verantwoordelijkheid beperken

Op 1 januari 2025 is de herziene Richtlijn Stedelijk Afvalwater van kracht geworden
van waaruit de Uitgebreide Producenten Verantwoordelijkheid (UPV) wordt ingesteld.43 De UPV beoogt dat producenten moeten gaan betalen voor de vervuiling die zij veroorzaken.
Voor de geneesmiddelensector betekent dit dat fabrikanten de zuivering van medicijnresten
uit het rioolwater van patiënten moeten betalen. Deze UPV kan grote consequenties
hebben voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen en daar maak ik mij zorgen over.
Het grootste deel van de geschatte kosten van tenminste € 400 miljoen per jaar zal
naar verwachting voor rekening komen van geneesmiddelenproducenten. Zij kunnen dit
niet vanuit hun winstmarge opbrengen. Ze kunnen de kosten in veel gevallen ook niet
doorbelasten in hun prijzen vanwege nationale prijs- en vergoedingsinstrumenten. Daarom
trek ik op met mijn collega van het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat om
de gevolgen voor de beschikbaarheid en betaalbaarheid zo veel mogelijk te beperken.
Ook bij de implementatie van de UPV in Nederlandse regelgeving zet ik mij daar voor
in.

Tot slot

De impact van tekorten is nog altijd groot. Het raakt Nederlandse patiënten en zorgverleners
iedere dag. In deze brief heb ik uw Kamer geïnformeerd over mijn activiteiten om tekorten
op te lossen en de beschikbaarheid en leveringszekerheid van geneesmiddelen te verbeteren.
Ik streef ernaar uw Kamer te informeren over de voortgang op dit beleidsterrein in
het eerste kwartaal van 2026.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
D.E.M.C. Jansen