Brief regering : Kabinetsreactie op het advies van de Staatscommissie MDMA

Nr. 557
BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS EN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 17 juni 2025

Hierbij sturen wij u de kabinetsreactie op het adviesrapport van de Staatscommissie
MDMA: «MDMA: voorbij de extase».

HHHet kabinet Rutte IV heeft besloten tot het instellen van een Staatscommissie over
MDMA. Daarbij vroeg het kabinet aan de Staatscommissie om de status van ecstasy (MDMA)
in het kader van de volksgezondheid te onderzoeken en om advies uit te brengen over
de voor- en nadelen van medicinaal gebruik. Het onderzoek diende een analyse te omvatten
vanuit verschillende disciplines van risico’s voor de gezondheid, preventie en de
Europese context en relevante verdragen.

De Staatscommissie werd in maart 2023 ingesteld en heeft onder voorzitterschap van
hoogleraar gezondheidsrecht Brigit Toebes ruim een jaar lang onderzoek gedaan. De
Staatscommissie had een multidisciplinaire samenstelling met experts uit de psychiatrie,
geneeskunde, criminologie, preventie en het recht. De Staatscommissie bracht haar
adviesrapport «MDMA: voorbij de extase» uit op 6 juni 2024. Het rapport is door toenmalig
Minister Dijkstra voor Medische Zorg op 6 juni in ontvangst genomen en aan uw Kamer
gestuurd.1

In haar adviesrapport gaat de Staatscommissie uitgebreid in op zowel het recreatieve
gebruik van MDMA als de therapeutische toepassing en doet op beide terreinen verschillende
aanbevelingen aan het kabinet.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (vanwege verantwoordelijkheid voor
therapeutische toepassing van MDMA), de Staatssecretaris Jeugd, Preventie en Sport
(vanwege verantwoordelijkheid voor drugspreventie) en de Minister van Justitie en
Veiligheid (vanwege verantwoordelijkheid voor handhaving van de Opiumwet) gaan hieronder
op de aanbevelingen van de Staatscommissie in. Deze brief wordt mede namens de Minister
van Justitie en Veiligheid (vanwege verantwoordelijkheid voor handhaving Opiumwet)
aan uw Kamer verzonden.

Deze kabinetsreactie bestaat uit twee delen: het kabinet zal eerst ingaan op de belangrijkste
bevindingen van de Staatscommissie ten aanzien van het recreatieve gebruik van ecstasy/MDMA
en zal zich vervolgens in het tweede deel richten op de aanbevelingen van de Staatscommissie
over de ontwikkeling van de therapeutische toepassing van MDMA.

1. Recreatief gebruik van MDMA

1.1 Aanbevelingen van de Staatscommissie MDMA

MDMA (3,4-methyleendioxymethamfetamine) is de werkzame stof in ecstasypillen (ook
wel afgekort als XTC). Ecstasypillen zijn de meest voorkomende verschijningsvorm van
MDMA. MDMA is ook te verkrijgen in kristalvorm of als poeder. MDMA/ecstasy wordt veel
gebruikt in het uitgaansleven, op feesten en festivals. In vergelijking met andere
landen wordt in Nederland relatief veel MDMA gebruikt: jaarlijks gebruiken ruim een
half miljoen Nederlanders incidenteel MDMA.2

Het rapport van de Staatscommissie geeft een uitgebreide toelichting op de werking
en gezondheidsrisico’s van MDMA. Effecten van het middel zijn bijvoorbeeld een toename
van energie en uithoudingsvermogen en het ervaren van sociale verbondenheid. De Staatscommissie
schrijft dat MDMA, in tegenstelling tot andere middelen zoals alcohol of cocaïne,
nauwelijks verslavend is. Ook blijkt uit onderzoek dat MDMA-gebruik niet leidt tot
verminderde cognitieve capaciteiten op korte termijn. De ecstasy op de illegale markt
in Nederland is weinig vervuild, maar het gehalte MDMA in ecstasypillen is hoog. Dit
is relevant volgens de Staatscommissie, omdat een te hoge dosering gepaard gaat met
een grotere kans op ongewenste effecten, zoals misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn,
hallucinaties en hartkloppingen. Soms gaat het om ernstige incidenten met klachten
zoals oververhitting, leverfalen, hersenbloedingen of hartinfarcten. In enkele gevallen
leidt het gebruik van MDMA tot orgaanfalen en overlijden. De schadelijkheid van ecstasy
verschilt sterk per setting en per persoon. Risicovol is bijvoorbeeld het gebruik
in een warme ruimte waar de gebruiker langdurig danst of ook andere middelen gebruikt.

Er bestaat uitgebreide wetenschappelijke literatuur over de schadelijkheid en daarnaast
weten we veel over acute incidenten met MDMA in Nederland via de Monitor Drugsincidenten
(MDI) van het Trimbos-instituut. In 2022 was 26% van de geregistreerde drugsincidenten
MDMA-gerelateerd. De Staatscommissie geeft aan dat het aantal incidenten met MDMA
stijgt en dat ten opzichte van andere drugs de patiënten relatief jong zijn (mediaan
23 jaar).

De Staatscommissie wijst er op dat de overgrote meerderheid van de incidenten met
ecstasy mild is en meestal ter plekke bij de EHBO op evenementen kan worden behandeld.
Er is echter een kleine groep mensen die zonder aanwijsbare reden heel slecht reageert
op het gebruik van MDMA, soms met zeer ernstige gevolgen, zoals orgaanfalen en overlijden.
De Staatscommissie geeft aan dat dergelijke zeldzame complicaties nog onvoldoende
zijn onderzocht. Ook is niet precies duidelijk om hoeveel fatale incidenten het jaarlijks
gaat in Nederland.

De Staatscommissie komt tot de conclusie dat de kans weliswaar uiterst klein is dat
iemand aan een dosis MDMA overlijdt, maar dat die kans ook weer niet verwaarloosbaar
is. Vooralsnog lijkt het in Nederland om vijf tot tien overlijdens per jaar te gaan.
Doordat er geen adequate sterfteregistratie is, blijft dit aspect van ecstasygebruik
volgens de Staatscommissie omstreden. De onduidelijkheid zit een heldere en volledige
analyse van de gezondheidseffecten van MDMA in de weg.

De Staatscommissie analyseert in haar rapport het Nederlandse overheidsbeleid ten
aanzien van MDMA en het drugsbeleid in het algemeen. De Staatscommissie is positief
over verschillende aspecten van het beleid vanuit (volks)gezondheidsperspectief: hoewel
er in bepaalde doelgroepen veel mensen zijn die ecstasy gebruiken, gebruikte 3,9%
van de bevolking boven de 18 jaar in 2022 minimaal één keer ecstacy. Het huidige drugspreventiebeleid
lijkt goed in staat de risico’s van gebruik te mitigeren, mede door goede voorlichting,
monitoring van de ecstasymarkt en adequate zorg en voorzieningen op feesten en festivals.

De Staatscommissie constateert dat Nederland het grootste productieland ter wereld
is van ecstasy en dat veruit het grootste deel van de productie naar het buitenland
gaat. Het beleid vanuit justitie en politie richt zich op opsporing en vervolging
van productie en handel. De toename van de georganiseerde criminaliteit, openlijk
geweld en het dumpen van chemisch afval leggen volgens de Staatscommissie een steeds
grotere druk op de beschikbare capaciteit, waardoor er minder middelen overblijven
voor het aanpakken van de productie zelf.

Ten aanzien van het reguleren van MDMA concludeert de Staatscommissie op basis van
haar bevindingen dat MDMA onder de Opiumwet moet blijven vallen. De gezondheidseffecten
van MDMA lijken volgens de Staatscommissie verplaatsing van lijst I naar lijst II
van de Opiumwet te legitimeren, aangezien MDMA in vergelijking met andere middelen
op lijst I lang niet zo schadelijk of verslavend is. Ze stelt echter dat de georganiseerde
criminaliteit en de maatschappelijke schade die voortkomt uit de productie- en handelspraktijken,
het onwenselijk maken om MDMA nu op lijst II te plaatsen. De Staatscommissie licht
toe welke ongewenste gevolgen dit zou hebben: de strafmaat voor productie en handel
gaat in een dergelijk scenario omlaag, waardoor de ondergrondse MDMA-industrie voor
criminelen nóg aantrekkelijker kan worden. De lage strafmaat komt bovenop de voor
criminele bendes aantrekkelijke infrastructuur die Nederland al jaren biedt voor de
productie van MDMA. Het is daarbij volgens de Staatscommissie niet alleen zo dat plaatsing
op lijst II voor Nederlandse criminelen de productie en handel van MDMA nog aantrekkelijker
maakt; het maakt Nederland ook aantrekkelijker voor buitenlandse criminelen om hun
activiteiten voort te zetten dan wel te ontplooien – ook weer dankzij de hier reeds
bestaande infrastructuur. Ook kan de plaatsing op lijst II voor de opsporing consequenties
hebben. De politie en het Openbaar Ministerie maken hun eigen afwegingen in de prioritering
van opsporing. Daarbij is de strafmaat een belangrijke factor. Als die lager komt
te liggen, dan is het mogelijk dat er minder middelen ingezet worden op de opsporing
en bestrijding van de illegale MDMA-industrie.

Tot slot wijst de Staatscommissie ten aanzien van het debat over regulering van MDMA
op het internationale verdragssysteem. In het Verdrag inzake psychotrope stoffen uit
1971 valt MDMA onder het strengste regime, waardoor landen zoals Nederland die partner
zijn bij dat verdrag MDMA in hun eigen Opiumwet moeten opnemen.

1.2. Reactie van het kabinet

De Staatscommissie beveelt het kabinet aan om onder de huidige omstandigheden de plaatsing
van MDMA op Lijst I van de Opiumwet te handhaven.

Het kabinet stelt vast dat deze aanbeveling in lijn is met het Hoofdlijnenakkoord
waarin is aangegeven dat «Het blijft verboden drugs te bezitten, verkopen of produceren».
Dit gezien het belang van het bestrijden van (de ondermijning door) de georganiseerde
drugscriminaliteit. Ten aanzien van de plaatsing van MDMA op de Opiumwetlijsten zal
er geen verandering komen. Het verplaatsen naar lijst II zou – zoals ook de Staatscommissie
aangeeft – de strafmaat verlagen en, gezien de internationale context van de drugscriminaliteit,
tot een aanzuigend effect kunnen leiden.

Op basis van haar analyse van het Nederlandse beleid ten aanzien van MDMA en het algemene
drugsbeleid adviseert de Staatscommissie het kabinet om de huidige benadering van
het beleid waarbij de nadruk ligt op het bevorderen van de gezondheid en het niet
criminaliseren van de gebruiker, te continueren.

Het kabinet is het hier mee eens. Door het gebruik van drugs niet strafbaar te stellen
wordt geprobeerd de drempel voor eventuele medische hulp te verlagen. De criminalisering
van gebruik kan, zoals de staatcommissie stelt, leiden tot stigmatisering en een verslechterde
toegang tot ondersteuning en zorg. Tegelijkertijd zien we dat de schadelijke gevolgen
van productie van en handel in drugs voor de veiligheid in onze samenleving en voor
de rechtsstaat zichtbaar zijn toegenomen. Daarom zet het kabinet de brede aanpak van
georganiseerde drugscriminaliteit onverminderd voort.

De Staatscommissie benadrukt dat voorlichting over de schadelijkheid en risico’s van
ecstasygebruik noodzakelijk blijft, maar gericht moet zijn op de mensen die ecstasy
willen gebruiken.

Het kabinet vindt preventieve maatregelen en voorlichting gericht op de doelgroepen
die ecstasy of andere drugs (willen) gebruiken belangrijk. Er wordt daarom al op verschillende
manieren doelgroepgerichte voorlichting aangeboden, bijvoorbeeld voorlichting voor
uitgaanders (15+ jaar), o.a. via de website drugsenuitgaan.nl (ruim 600.000 bezoekers
per jaar), en via sociale media waar goed doelgroepgericht gecommuniceerd kan worden
zoals Facebook, Instagram (ruim 1,7 mln. impressies), TikTok (1,1 mln. views), folders
en video’s.

In het Regeerprogramma is aangekondigd dat een campagne gevoerd gaat worden over de
negatieve gezondheids- en maatschappelijke gevolgen van het kopen en gebruiken van
illegale drugs. Daarmee wil het kabinet hetzelfde als de Tweede Kamer, die begin 2024
met de motie Bikker c.s. opriep om een landelijke campagne te starten waarin drugsgebruikers
worden geconfronteerd met de gevolgen van hun drugsgebruik voor de samenleving.3 Dit gaat daarmee verder dan alleen het middel MDMA. Want drugscriminaliteit heeft
een ondermijnend effect op onze samenleving – het ontwricht onze democratie en rechtsstaat
en drugsproductie veroorzaakt serieuze milieuverontreiniging. Het kabinet vindt dat
mensen die drugs gebruiken zich bewust moeten zijn van de gevolgen van de meedogenloze
industrie die ten grondslag ligt aan illegale drugs. Daarnaast lopen mensen die drugs
gebruiken serieuze gezondheidsrisico’s en bestaat de kans op het ontwikkelen van een
verslaving.

Het kabinet start rond de zomer met de campagne om doelgroepgericht, gebruikers te
doordringen van de risico’s die drugsgebruik heeft voor zowel henzelf als voor de
samenleving. We benoemen de risico’s en versterken de norm dat drugsgebruik niet normaal
is. Want drugsgebruik ís niet normaal: de overgrote meerderheid van de Nederlanders
gebruikt niet.

Drugspreventie is een belangrijk onderdeel van de samenhangende effectieve preventiestrategie
waarover de Tweede Kamer voor de zomer zal worden geïnformeerd.

De Staatscommissie doet de aanbeveling om te investeren in de preventie van de zogenaamde
«jonge aanwas» in de drugscriminaliteit door meer geld vrij te maken voor voorlichtingscampagnes
in het onderwijs en voor voorzieningen voor jongeren in de wijken (jongerenwerkers,
jeugdhonken, coaching et cetera).

Voor een effectieve aanpak van de drugscriminaliteit is inzet op preventie inderdaad
cruciaal. Daarom investeert dit kabinet al fors in het programma Preventie met Gezag
in 47 gemeenten. Deze gemeenten hebben samen met justitiepartners domeinoverstijgende
en gebiedsgerichte aanpakken gemaakt voor hun meest kwetsbare wijken waar jongeren
op jonge leeftijd ernstige delicten plegen. De aanpak draait om perspectief bieden
én grenzen stellen. Door te investeren in perspectief via bijvoorbeeld een opleiding
of baan maken we jongeren weerbaar tegen de rekruterende krachten van de criminaliteit.
Door tegelijkertijd ook de justitiële partners, zoals politie, OM en reclassering,
te versterken kunnen we crimineel gedrag in een vroeg stadium corrigeren en de rekruterende
macht van criminelen op jongeren nog verder terugdringen. Om rekening te kunnen houden
met regionale verschillen hebben gemeenten en justitiepartners zelf lokaal de regie
over hun preventieve aanpak. Zij bepalen dus ook zelf welke interventies in een specifieke
lokale context nodig zijn en zetten deze in. Veel gemeenten investeren onder andere
in het lokale jongerenwerk, veiligheid in en om scholen en positieve dagbesteding.

De Staatscommissie benadrukt het belang van het goed monitoren van het gebruik van
ecstasy en andere drugs en
doet de aanbeveling om de bestaande monitoring, waaronder onderzoek naar prevalentie,
gedragingen en attitudes, te continueren.

Het kabinet acht deze bestaande monitoring en de voortzetting ervan ook van groot
belang en is het met de Staatscommissie eens dat deze waardevolle informatie noodzakelijk
is voor de onderbouwing en verbetering van het drugspreventiebeleid.

Ten aanzien van drugsgerelateerde incidenten adviseert de Staatscommissie eveneens
om de bestaande monitoring te continueren.

Het kabinet is het daarmee eens. Het is essentieel om goed zicht te houden op aard,
omvang en ontwikkelingen ten aanzien van incidenten met MDMA en andere drugs, zodat
we zo goed mogelijk op deze ontwikkelingen in kunnen spelen in het nemen van preventieve
en schadebeperkende maatregelen. Het kabinet is het ook eens met de constatering van
de Staatscommissie dat er meer duidelijkheid moet komen over sterfte door het gebruik
van MDMA en andere drugs. Het Trimbos-instituut ontwikkelt op dit moment in opdracht
van het Ministerie van VWS een speciaal register voor drugsgerelateerde sterfte dat
een beter zicht gaat geven op het aantal mensen dat in Nederland overlijdt door het
gebruik van een specifiek drug en de context van overlijden.

De Staatscommissie beveelt aan om de financiering van het Drugs Informatie en Monitoring
Systeem (DIMS) te handhaven en daarmee de mogelijkheid om ecstasypillen anoniem te
laten testen op dosering en de aanwezigheid van schadelijke bijmengingen te behouden.

Het kabinet houdt deze financiering voor het DIMS in stand. DIMS is een waardevol
instrument voor het monitoren van de drugsmarkten en geeft de mensen die hun drugs
laten testen informatie over de drugs en de risico’s die er aan zijn verbonden.

De Staatscommissie adviseert het kabinet om een nieuwe, integrale en duurzame visie
op het Nederlandse drugsbeleid te ontwikkelen, waarbij het centrale uitgangspunt van
het voorkomen van schade en het bevorderen van de (volks)gezondheid behouden moet
blijven en waarin verantwoordelijkheden van de verschillende overheden en afspraken
omtrent samenwerking worden vastgelegd.

In het Regeerprogramma is opgenomen dat het kabinet de strategische visie op drugs
doorontwikkelt en (inter)nationaal uitdraagt. Het kabinet verwijst voor een uitwerking
hiervan naar de brief over het drugsbeleid die uw Kamer dit voorjaar heeft ontvangen.4

Daarnaast wordt voortdurend gewerkt aan beleidsontwikkeling in samenwerking met onze
partners zoals Politie, Openbaar Ministerie en het Trimbos-instituut. Hierbij blijft
het kabinet inzetten op het voorkomen van schade en het bevorderen van de (volks)gezondheid
en daarnaast het tegengaan van overlast en het bestrijden van ondermijnende drugscriminaliteit.

De Staatscommissie pleit voor het voeren van het maatschappelijke en politieke debat
over de toekomst van het drugsbeleid op basis van wetenschappelijke inzichten, en
roept daarbij op om ruimte te bieden aan wetenschappelijk onderbouwde «tussenposities».

Het kabinet blijft zich inzetten voor kennisuitwisseling en debat over drugsbeleid
gebaseerd op feiten en wetenschappelijke inzichten. Vorig jaar is door de ministeries
van VWS en JenV samen met ZonMw en het Trimbos-instituut een nationaal drugscongres
georganiseerd om deze kennisuitwisseling te bevorderen. Ook wetenschappers en kennisinstituten
zoals het Trimbos-instituut en ZonMw dragen bij aan het informeren van publiek en
politiek.

2. De therapeutische toepassing van MDMA

2.1 Aanbevelingen van de staatscommissie

De Staatscommissie beschrijft het lijden van mensen met posttraumatische stressstoornis
(PTSS), evenals de druk op de zorg en op de directe omgeving. De commissie constateert
dat er voor PTSS weliswaar effectieve behandelingen beschikbaar zijn, maar dat deze
niet voor iedereen werken.

Vervolgens beschrijft de Staatscommissie wat MDMA-ondersteunde therapie (MDMA-AT)
inhoudt en welke onderzoeken daarmee gedaan zijn. Bij MDMA-AT neemt de patiënt de
MDMA onder begeleiding van medische professionals en blijven deze therapeuten tijdens
de gehele werkingsduur van het middel (afhankelijk van de dosering vier tot zes uur
of zes tot acht uur) bij de patiënt. Een dergelijke met MDMA ondersteunde therapeutische
sessie vindt in een typisch protocol twee- of driemaal plaats. Volgens de Staatscommissie
draagt toediening van MDMA bij aan de traumaverwerking doordat de patiënt minder angst
ervaart en daarmee meer ontvankelijker is voor therapie.

De Staatscommissie adviseert om de medische toepassing van MDMA bij PTSS in Nederland
zo snel mogelijk te ontwikkelen, de implementatie te faciliteren, en daarbij randvoorwaarden
te garanderen. Zij adviseert om hierbij de ontwikkelingen met betrekking tot registratie
en licensering in de Verenigde Staten te volgen. Verder adviseert de Staatscommissie
zo snel mogelijk een naturalistisch onderzoek te starten om MDMA-ondersteunde therapie
beschikbaar te maken.

De Staatscommissie merkt op dat het onderzoek naar de therapeutische toepassing van
MDMA niet op zichzelf staat, maar dat er ook belangstelling is voor onderzoek naar
de therapeutische toepassing van andere psychedelica.

De Staatscommissie constateert dat er mensen zijn die via zelfmedicatie met ecstasy
een therapeutische toepassing van MDMA zoeken. En ook dat er BIG-geregistreerde therapeuten
zijn die ervoor kiezen MDMA in te zetten in behandelingen buiten het reguliere, gecontroleerde
kader. Bovendien bestaat er volgens de commissie een netwerk van commerciële, dikwijls
ongekwalificeerde aanbieders van MDMA-achtige sessies die op de onderzoeken naar MDMA-AT
geïnspireerd zijn. De Staatscommissie raadt de overheid aan om beleid te maken op
dit grijze circuit.

De Staatscommissie raadt ook aan een landelijk meld- en steunpunt op te richten voor
mensen met negatieve ervaringen met MDMA-AT in het grijze of ondergrondse circuit.

2.2 Reactie van het kabinet

De Staatscommissie adviseert om de medische toepassing van MDMA bij PTSS zo snel mogelijk
in Nederland te ontwikkelen.

Het kabinet vindt het belangrijk om in te zetten op onderzoek naar geneesmiddelen
waar maatschappelijk gezien behoefte aan is. Op 6 maart 2023 heeft de toenmalige Minister
van VWS het «Signalement Therapeutische toepassingen van psychedelica» van ZonMw5 in ontvangst genomen. Dit signalement geeft aan dat naar schatting 200.000 mensen
in Nederland lijden aan een behandelresistente psychiatrische aandoening en dat behandeling
met psychedelica verbetering zou kunnen opleveren voor deze patiënten. Ook uit de
«Kwalitatieve verdieping analyse hiaten geneesmiddelen-ontwikkeling»6, komt naar voren dat psychedelica een rol kunnen spelen, bijvoorbeeld in de behandeling
van depressies, en dat de behandelbehoefte op dit gebied groot is.

De toenmalige Minister van VWS heeft, samen met ZonMw, 2,6 miljoen euro beschikbaar
gesteld voor onderzoek naar de ontwikkeling van psychedelica als behandeling.7 Een onderdeel hiervan is de vorming van een landelijk consortium om kennis en expertise
te bundelen.

Het is daarbij wel belangrijk dat de reguliere routes voor geneesmiddelenontwikkeling
worden gevolgd zodat registratieautoriteiten zoals het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) of het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) de balans tussen
werkzaamheid en veiligheid kunnen beoordelen voordat het middel wordt ingezet in de
medische praktijk. Dit is zeker ook in het belang van patiënten. Om de therapeutische
toepassing van psychedelica als nieuwe behandeling mogelijk te maken moeten daarom
eerst de benodigde klinische studies worden uitgevoerd. Het onderzoek binnen deze
subsidieronde moet daarom passen in een eventueel toekomstig registratietraject.

Het is aan het consortium om met onderzoeksvoorstellen te komen. Of het door de Staatscommissie
geadviseerde naturalistisch onderzoek kan worden uitgevoerd en ingezet voor een registratietraject
zal moeten worden beoordeeld door de daartoe bevoegde instanties. Los hiervan staat
het onderzoekers altijd vrij om onderzoek uit te voeren, mits voldaan aan de geldende
kaders, zoals goedkeuring door een medisch ethische toetsingscommissie (METC). De
Staatscommissie wijst op het belang van de ontwikkeling en accreditatie van specifieke
opleidingen voor de uitvoering van MDMA-AT, voor wanneer de behandeling wordt geregistreerd.
Dat is nu nog niet aan de orde. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoekers
om te borgen dat behandelaars die deelnemen aan een klinische studie over voldoende
kwalificaties beschikken.

Inmiddels heeft in de Verenigde Staten de FDA, op basis van een negatief advies van
een onafhankelijk FDA adviespanel, negatief geoordeeld over de toepassing van MDMA-AT
bij PTSS. Het adviespanel was van mening dat er nog te veel vragen zijn over de veiligheid
en effectiviteit van MDMA8.

Een belangrijke zorg was de gebrekkige opzet van het onderzoek. Dit onderstreept het
belang van gedegen onderzoek dat voldoet aan de eisen van registratieautoriteiten.

De Staatscommissie adviseert om beleid te maken voor mensen die via zelfmedicatie
een therapeutische toepassing zoeken.

Het kabinet heeft begrip voor patiënten die uit wanhoop een behandeling willen proberen,
maar het wil benadrukken dat het in hun eigen belang is dat de behandeling wel effectief
en veilig is. Het kabinet raadt patiënten aan altijd eerst met hun arts te overleggen.

Op dit moment kan MDMA alleen in het kader van klinisch onderzoek worden toegediend.
Voor het uitvoeren van klinisch onderzoek is wel een opiumwetontheffing nodig. De
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op naleving van de Opiumwet
door zorgaanbieders, zorgverleners en houders van een Opiumwetontheffing.

Ten tijde van het onderzoek van de Staatscommissie viel het niet uit te sluiten dat
MDMA-achtige middelen werden toegediend op een wijze die niet kon worden gehandhaafd
vanuit de Opiumwet, bijvoorbeeld omdat het middel (nog) niet was opgenomen op één
van de Opiumwetlijsten. Met de inwerkingtreding van de wijziging van de Opiumwet per
1 juli 2025 zullen de meest voorkomende stofgroepen met dezelfde chemische basisstructuur,
zoals MDMA-achtige stoffen, onder de Opiumwet (lijst IA) vallen. Ook na 1 juli a.s.
zijn er nog potentieel schadelijke psychoactieve stoffen die niet op de Opiumwetlijsten
staan. Het kabinet vindt het gebruik van dergelijke stoffen buiten de gevestigde,
gereguleerde medische en onderzoekskaders buitengewoon onwenselijk en deelt de zorgen
op dit gebied. Ongewenste toepassing van stoffen die niet op de Opiumwetlijsten staan
kan worden gehandhaafd via andere wetten. Op het moment dat er sprake is van een geneesmiddel,
met of zonder handelsvergunning9 dient bijvoorbeeld rekening gehouden te worden met de kaders van de Geneesmiddelenwet.
De IGJ houdt toezicht op de naleving van de Geneesmiddelenwet.

Zoals eerder aangegeven moet de therapeutische toepassing van psychedelica worden
gezien als de ontwikkeling van een (nieuw) geneesmiddel, en is het belangrijk dat,
via klinisch onderzoek, wordt toegewerkt naar het verkrijgen van een marktregistratie
(handelsvergunning). De IGJ houdt toezicht op klinisch onderzoek volgens GCP (good clinical practice) richtlijnen. De Geneesmiddelenwet stelt dat het verboden is om een geneesmiddel
zonder handelsvergunning in het handelsverkeer te brengen, in voorraad te hebben,
te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren,
uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
Slechts in beperkte situaties kan een uitzondering worden gemaakt op bovengenoemde
verboden. Deze uitzonderingen staan in artikel 40, derde lid, van de Geneesmiddelenwet
en zijn met strikte voorwaarden omkleed. Het gaat bij deze uitzonderingen bijvoorbeeld
om levering op artsenverklaring of een apotheekbereiding. Zo dient de arts voor levering
op artsenverklaring te onderbouwen dat de patiënt om medisch inhoudelijke redenen
niet kan worden behandeld met de in Nederland reeds geregistreerde geneesmiddelen10, en gelden voor apotheekbereidingen eisen aan onder meer de grondstoffen en het bereidingsproces.11 Voor de duidelijkheid, dit is nu niet aan de orde voor MDMA, omdat MDMA op dit moment
alleen in het kader van klinisch onderzoek kan worden toegediend. De IGJ benadrukt
ook dat deze uitzonderingen niet kunnen of mogen worden ingezet om geneesmiddelen
zoals psychedelica voor grote(re) groepen patiënten beschikbaar te stellen.

Handhaving kan daarnaast ook op basis van andere wetten zoals de Wet kwaliteit, klachten
en geschillen zorg (Wkkgz) die zorgaanbieders verplicht tot het leveren van goede
zorg.

Daarnaast is het kabinet in overleg met de IGJ over hoe de beroepsgroep kan worden
geïnformeerd over de kaders die gelden bij de toepassing van psychedelica. Het kabinet
waardeert het dat de beroepsgroep een handreiking heeft geschreven voor de therapeutische
toepassing van psychedelica waarin bijvoorbeeld het belang van klinisch onderzoek
wordt onderstreept12. Patiënten kunnen informatie over bijvoorbeeld de risico’s van het zelf experimenteren
vinden op de websites van het Trimbos-instituut13 en van Jellinek.14

Omdat meldingen nu al gedaan kunnen worden bij de IGJ, acht het kabinet een specifiek
apart meldpunt van onvoldoende toegevoegde waarde.

Tot besluit

Het kabinet is de Staatscommissie erkentelijk voor de gedegen en gebalanceerde analyse
van de status van ecstasy (MDMA) die recht doet aan de verschillende perspectieven
op dit vraagstuk. Het kabinet gaat aan de slag met de aanbevelingen die de Staatscommissie
heeft gedaan.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
V.P.G. Karremans

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Y.J. van Hijum