Brief regering : Fiche: Verordening kritieke geneesmiddelen

Nr. 4078
BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 6 juni 2025

Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 3 fiches die werden opgesteld
door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissie voorstellen (BNC).

Fiche: Omnibusvoorstel vereenvoudiging gemeenschappelijk landbouwbeleid (Kamerstuk
36 749, nr. 2).

Fiche: Omnibus IV – Aanpassing Batterijenverordening data gepaste zorgvuldigheid (Kamerstuk
22 112, nr. 4076).

Fiche: Verordening kritieke geneesmiddelen.

De Minister van Buitenlandse Zaken,
C.C.J. Veldkamp

Fiche: Verordening kritieke geneesmiddelen

1. Algemene gegevens

a) Titel voorstel

REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying a framework for strengthening
the availability and security of supply of critical medicinal products as well as
the availability of, and accessibility of, medicinal products of common interest,
and amending Regulation (EU) 2024/795

b) Datum ontvangst Commissiedocument

11 maart 2025

c) Nr. Commissiedocument

COM(2025) 102

d) EUR-Lex

EUR-Lex – 52025PC0102 – EN – EUR-Lex

e) Nr. impact assessment Commissie en Opinie Raad voor Regelgevingstoetsing

Niet opgesteld

f) Behandelingstraject Raad

Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken (Gezondheid)

g) Eerstverantwoordelijk ministerie

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)

h) Rechtsbasis

Artikel 114 van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie (VWEU)

i) Besluitvormingsprocedure Raad

Gekwalificeerde meerderheid

j) Rol Europees Parlement

Medebeslissing

2. Essentie voorstel

a) Inhoud voorstel

Op 11 maart jl. publiceerde de Europese Commissie (hierna: Commissie) een voorstel
voor een verordening genaamd de Critical Medicines Act (hierna: het voorstel). Deze verordening heeft twee doelstellingen, namelijk het
versterken van de leveringszekerheid en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen
en het verbeteren van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van andere geneesmiddelen
van een zogenoemd gemeenschappelijk belang.1 Het is een aanvulling op de lopende herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving.2

De aanleiding voor het voorstel wordt gevormd door de toenemende uitdagingen waar
de Europese Unie (hierna: EU) voor staat om een stabiele en veerkrachtige levering
veilig te stellen van geneesmiddelen die cruciaal zijn om de gezondheid van patiënten
in de EU te waarborgen. Recente wereldwijde gebeurtenissen, waaronder de COVID-19-pandemie
en de Russische invasie van Oekraïne, hebben kwetsbaarheden in de farmaceutische toeleveringsketens
van de EU blootgelegd. Tekorten aan kritieke geneesmiddelen vormen aanzienlijke risico's
voor patiënten en de volksgezondheid en ondermijnen de werking van zorgstelsels.

Het voorstel biedt een viertal handelingskaders om de gestelde doelen te bereiken.
Het eerste handelingskader is het faciliteren van investeringen in het vergroten van
de productiecapaciteit in de EU voor kritieke geneesmiddelen, voor de werkzame stoffen
en belangrijk hulpmateriaal3 van kritieke geneesmiddelen. Projecten in de EU die hiertoe strekken kunnen worden
aangemerkt als zogenoemd «strategisch project». Daarvoor moeten zij voldoen aan tenminste
één van de vier criteria uit de verordening, namelijk of het productiecapaciteit in
de EU vergroot of creëert, het een bestaande productiecapaciteit vernieuwt, het de
bestaande productiecapaciteit van noodzakelijk materiaal vergroot of creëert, of bijdraagt
aan de uitrol van een productietechniek.4 Elke lidstaat dient een autoriteit aan te wijzen die de projecten beoordeelt op basis
van deze criteria en toekent of het een strategisch project is. Strategische projecten
worden aangemerkt als prioritair en kunnen zodoende profiteren van toegang tot financiering
(vanuit lidstaten of EU-fondsen) en ondersteuning op administratief, regulatoir en
wetenschappelijk gebied, en kunnen daarnaast aanspraak maken op bestaande versnelde
procedures voor vergunningsprocessen voor onder andere milieu en ruimtelijke planning
en ondersteuning hierin.

Lidstaten kunnen financiële steun aan strategische projecten prioriteren wanneer deze
kwetsbaarheden in de toeleveringsketens adresseren, mits deze steun voldoet aan de
bestaande staatssteunkaders. Deze kwetsbaarheden moeten dan zijn vastgesteld in een
kwetsbaarhedenevaluatie. De juridische basis voor deze evaluatie ligt in de kwetsbaarheidsanalyse
die wordt voorzien in de herziene Europese geneesmiddelenwetgeving.

Strategische projecten kunnen gedurende de looptijd van het Meerjarig Financieel Kader
(MFK 2021–2027) ook worden ondersteund door financieringsprogramma’s vanuit de EU.5 Dit op voorwaarde dat dergelijke steun in overeenstemming is met de doelstellingen
die zijn vastgelegd in de verordeningen tot oprichting van die programma's. In het
voorstel wordt daarnaast een wijziging van de verordening tot oprichting van het platform
voor strategische technologieën voor Europa (STEP) voorgesteld. In een amendement6 wordt geregeld dat medische producten die onder de scope van dit voorstel vallen,
ook onder de scope van de STEP-verordening vallen.

Het voorstel stelt ook dat een strategisch project dat financiële steun ontvangt in
het geval van een tekort voorrang dient te geven aan het leveren aan de EU en in het
algemeen naar beste inspanning dient te zorgen dat het kritieke geneesmiddel beschikbaar
blijft in de lidstaten waar het geneesmiddel op de markt wordt gebracht.

Het tweede handelingskader uit het voorstel richt zich op de publieke aanbestedingsprocedures
voor kritieke geneesmiddelen. Het voorstel stelt dat aanbestedende instanties in het
geval van publieke inkoop van kritieke geneesmiddelen7 naast prijs- ook leveringszekerheidscriteria dienen toe te passen. Hiermee kan bijvoorbeeld
betrouwbare levering beter beloond worden in de aanbesteding van kritieke geneesmiddelen.
Dit kan ook gelden voor geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, indien gerechtvaardigd.
Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van dit voorstel dient elke lidstaat
een nationaal programma op te stellen ter ondersteuning van de leveringszekerheid
van kritieke geneesmiddelen. Het gebruik van de nieuwe publieke aanbestedingsprocedures
moet onderdeel uitmaken van dit nationaal programma.

Het derde handelingskader gaat over de inzet van gezamenlijke inkoopprocedures. Hiermee
wordt de totale gezamenlijke vraag van de deelnemende lidstaten naar een specifiek
geneesmiddel benut. Hiervoor worden in het voorstel drie samenwerkingsmogelijkheden
voor gezamenlijke inkoop voorgesteld, namelijk dat 1) op verzoek van minstens drie
lidstaten kan de Commissie een faciliterende rol spelen wanneer deze lidstaten een
gezamenlijke inkoop willen doen, 2) de Commissie kan inkopen of onderhandelen namens
lidstaten wanneer zij daartoe een verzoek ontvangt van minstens negen lidstaten en
3) gezamenlijke inkoop kan worden gedaan waarbij de Commissie een inkoopprocedure
opstart namens minimaal negen lidstaten en daar zelf een contracterende partij in
is.

Het vierde handelingskader betreft de verkenning door de Commissie van de mogelijkheden
voor het sluiten van strategische partnerschappen met derde landen om toeleveringsketens
te diversifiëren.

Naast de vier handelingskaders stelt de Commissie voor om een Critical Medicines Coordination Group (CMG) op te richten met vertegenwoordigers uit lidstaten. De CMG zal nauw samenwerken
met de Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products MSSG8, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de nationale autoriteiten die verantwoordelijk
zijn voor geneesmiddelen. De CMG zal als taak hebben om de strategische oriëntatie
van de strategische projecten te coördineren, uitwisseling over nationale programma’s
te faciliteren en de discussie over de noodzaak van een gezamenlijk aanbestedingsinitiatief
voor een bepaald geneesmiddel te vergemakkelijken.

b) Impact assessment Commissie

Er is geen impact assessment uitgevoerd door de Commissie. Het kabinet hecht er waarde
aan dat Commissievoorstellen gepaard gaan met een degelijke impact assessment. Dit
mag ook verwacht worden vanuit de betere regelgeving-agenda van de Commissie. De urgentie
van de voorstellen laat volgens de Commissie echter geen ruimte voor een dergelijke
toets. Geneesmiddelentekorten nemen namelijk steeds verder toe binnen de Unie. Het
kabinet herkent en onderschrijft deze urgentie.

Het voorstel is geschreven op basis van analyses, raadplegingen van stakeholders en
geleerde lessen uit eerdere initiatieven om een evenredige en op bewijsmateriaal gebaseerde
aanpak te garanderen. Voorafgaand aan het voorstel is een brede vertegenwoordiging
van lidstaten, koepelverenigingen, industrie, de Commissie en andere stakeholders
samen gekomen in de Critical Medicines Alliance om de problemen en oplossingen voor de leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen
te bespreken. Hieruit zijn geconsolideerde aanbevelingen voortgekomen in de vorm van
een strategisch rapport wat op 28 februari 2025 is gepubliceerd.9 Dit rapport vormt deels de basis van dit voorstel. Daarnaast heeft de Commissie voor
de herziening van de Europese farmaceutische wetgeving een uitgebreide stakeholderconsultatie
uitgevoerd waarbij ook leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen is meegenomen.10 De Commissie heeft ook in 2021 Structured Dialogues georganiseerd over de leveringszekerheid van geneesmiddelen in de EU11. De resultaten van deze consultaties zijn deels terug te vinden in dit voorstel.

Gezien de urgentie van het probleem dat met dit voorstel geadresseerd wordt, en de
brede consultaties voorafgaand aan het voorstel, zal het kabinet de Commissie niet
verzoeken een volledige impact assessment uit te voeren.

3. Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel

a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein

Het kabinet vindt de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen, en de toegankelijkheid
van geneesmiddelen in het algemeen, van groot belang. Geneesmiddelen vormen een essentiële
bouwsteen voor het goed functioneren van de zorg en samenleving. Dit bevordert niet
alleen het welzijn van de patiënt, maar stelt ook in staat om zowel sociaal als economisch
actiever deel te nemen aan de maatschappij. Een verbeterde beschikbaarheid van geneesmiddelen
zorgt ervoor dat zorgverleners minder tijd hoeven te besteden aan administratieve
handelingen, zoals het zoeken naar alternatieven bij geneesmiddelentekorten. Dit resulteert
in een efficiënter zorgproces, waarbij zorgverleners zich meer kunnen richten op de
kern van de patiëntenzorg.

Het kabinet zet zich in voor een robuuste en weerbare zorginfrastructuur, niet alleen
om te reageren op acute dreigingen, maar ook om de continuïteit van zorg te waarborgen
in tijden van crisis. Het doel is om de zorgverlening voor zoveel mogelijk mensen
zo lang mogelijk toegankelijk te houden, met een daarbij passende kwaliteit. Daarvoor
is het belangrijk dat er voldoende geneesmiddelen beschikbaar zijn. De huidige geopolitieke
ontwikkelingen maken ook een uitbreiding van de militaire voorraden van geneesmiddelen
noodzakelijk, wat mogelijk de druk op de totale geneesmiddelenvoorraad vergroot. Het
kabinet beschouwt het daarom als strategisch essentieel om de beschikbaarheid van
geneesmiddelen zowel in de civiele als in de militaire sector te waarborgen.

De problemen rondom de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen zijn complex en
multifactorieel. Om deze redenen zet het kabinet zich op nationaal en internationaal
niveau in om de beschikbaarheid en leveringszekerheid van geneesmiddelen te verbeteren.12 Zo wordt er op nationaal niveau, in samenwerking met verschillende relevante stakeholders,
gewerkt aan verschillende beleidssporen om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te
waarborgen, geneesmiddelentekorten op te lossen wanneer deze ontstaan, of waar mogelijk
juist te voorkomen. In opdracht van het kabinet hebben veldpartijen een Nederlandse
lijst van kritieke middelen opgesteld.13 Met deze lijst heeft Nederland een overzicht specifiek voor de Nederlandse zorg en
deze lijst komt daardoor niet volledig overeen met de Europese lijst van kritieke
geneesmiddelen. Het kabinet onderzoekt de mogelijkheden om van bepaalde geneesmiddelen
op de Nederlandse lijst een grotere voorraad aan te (laten) leggen. Ook stimuleert
het kabinet de productie van geneesmiddelen dicht bij huis. Zo heeft het kabinet subsidies
verleend voor innovaties in de productieketen van een aantal geneesmiddelen in het
kader van de Important Projects of Common European Interests (IPCEI). Ook is het kabinet in gesprek met geneesmiddelenfabrikanten om de knelpunten
voor de geneesmiddelenproductie in Nederland en in Europa in kaart te brengen.14

Nederland speelt in Europees verband al geruime tijd een vooraanstaande rol met betrekking
tot onderwerpen als toegankelijkheid, beschikbaarheid en leveringszekerheid van geneesmiddelen.
Het doel van het kabinet is dat de EU maximaal onafhankelijk is van landen buiten
Europa voor kritieke geneesmiddelen.15 Het kabinet zet zich dus in voor het aanpakken van kwetsbaarheden binnen de mondiale
toeleveringsketens, en erkent dat dit een complex vraagstuk is. Diversificatie van
handelspartners en toeleveringsketens blijft daarom van cruciaal belang. Omdat Nederland
voor de productie van (bestandsdelen van) geneesmiddelen afhankelijk is van derde
landen, werkt het kabinet actief aan het versterken van de betrekkingen met producerende
landen om zo meer grip te krijgen op deze afhankelijkheden. Via de Mondiale Gezondheidsstrategie
van Nederland wordt ingezet op het opschalen van lokale en regionale ontwikkelings-
en productiecapaciteiten en versterken van leverings- en distributiemechanismen in
derde landen, om zo daar bij te dragen aan veerkrachtige gezondheidssystemen.16

b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel

Het kabinet staat overwegend positief tegenover het voorstel van de Commissie dat
aansluit bij de Nederlandse inzet op het verbeteren van de beschikbaarheid van (kritieke)
geneesmiddelen in Nederland en Europa. Het kabinet benadrukt het belang van de samenhang
met Europese trajecten17 en regelgeving,18 en met de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving.19 Het kabinet hecht bovendien aan de conformiteit met WTO-regelgeving en relevante
afspraken uit EU-handelsakkoorden. De voorgestelde maatregelen om geneesmiddelenproductie
in de EU meer te stimuleren en toeleveringsketens te diversifiëren juicht het kabinet
toe. Het voorstel is daarmee een belangrijke en ambitieuze stap naar veerkrachtigere
en weerbaardere toeleveringsketens in Europa en het bevorderen van de open strategische
autonomie van de EU. Verschillende voorgestelde maatregelen zijn nog onvoldoende specifiek
en vereisen verdere uitwerking, zoals de criteria voor strategische projecten en gezamenlijke
inkoop. Het kabinet zal de Commissie vragen het voorstel op deze punten te verduidelijken
en om de gevolgen beter voorzienbaar en inzichtelijk te maken. Daarnaast voorziet
het voorstel nog onvoldoende in een besluitvormend coördinatie-mechanisme dat een
goede verdeling in de EU borgt bij het opzetten van strategische projecten. Het kabinet
vindt een dergelijk coördinatie-mechanisme wenselijk want dit voorkomt overlap van
activiteiten, vergroot de effectiviteit van de financiële middelen en borgt dat mogelijke
nadelige effecten zijn meegewogen in het toekennen van een strategisch project.

Het voorstel heeft allereerst als doel om de leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen
te vergroten. Het kabinet steunt de koppeling met de Europese lijst kritieke geneesmiddelen
waarmee de meest kritieke geneesmiddelen binnen de reikwijdte van deze verordening
vallen. Het voorstel heeft ook als doel om de toegang van patiënten tot geneesmiddelen
van gemeenschappelijk belang te verbeteren. Volgens het voorstel betreft dit geneesmiddelen,
anders dan de kritieke geneesmiddelen, waarvan de beschikbaarheid en toegankelijkheid
voor patiënten in minimaal drie lidstaten wordt beperkt doordat nationale markten
tekortschieten (zogenoemd marktfalen). Het kabinet zal om een nadere onderbouwing
vragen wanneer sprake is van marktfalen, aangezien dit in het voorstel ontbreekt.

Om de doelen te bereiken introduceert het voorstel een aantal nieuwe definities. Hoewel
het kabinet hiervoor begrip heeft, kan het kabinet zich niet vinden in bepaalde definities
en inhoudelijke toelichtingen. De reikwijdte van bepaalde toelichtingen, zoals het
geval bij «key input», kan ertoe leiden dat projecten die in essentie niet als strategisch bedoeld zijn,
toch gebruik kunnen maken van de instrumenten die het voorstel biedt, zonder dat het
project zich primair richt op het versterken van de leveringszekerheid van kritieke
geneesmiddelen. Het kabinet ziet de noodzaak voor een goede afbakening zodat de definities
duidelijk gedefinieerd zijn en bij het toepassingsbereik aansluiten en zal tijdens
de onderhandelingen zich hiervoor inzetten.

Het kabinet steunt het voorstel om bepaalde instrumenten in te zetten voor kwetsbare
geneesmiddelen. Het kabinet steunt het voorstel om hierbij voort te bouwen op de kwetsbaarheidsanalyse
die wordt voorzien in de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Het kabinet
merkt daarbij op dat het van belang is dat de wettelijke basis voor de kwetsbaarheidsanalyse
in de uiteindelijke Europese geneesmiddelenwetgeving komt. Er bestaat een risico dat
de kwetsbaarhedenanalyse pas gedegen kan plaatsvinden na de inwerkingtreding van de
Europese geneesmiddelenwetgeving. Dat kan de effectiviteit van de in dit voorstel
voorgestelde instrumenten mogelijk beperken.

Met het voorstel richt de Commissie de CMG op. Het kabinet wijst op enkele belangrijke
aandachtspunten met betrekking tot de bestuurlijke inrichting zoals voorgesteld. Het
kabinet merkt op dat de CMG volgens het voorstel geen besluitvormende bevoegdheid
heeft. De taken zijn beperkt tot het coördineren van de strategische oriëntatie van
de strategische projecten, het faciliteren van de uitwisseling over nationale programma’s
en het vergemakkelijken van de discussie over de noodzaak van een gezamenlijk aanbestedingsinitiatief
voor een bepaald geneesmiddel. Het voorstel regelt dat de CMG alleen achteraf (na
toekenning van een strategisch project) geïnformeerd hoeft te worden. Het kabinet
constateert dat de CMG in staat zou kunnen zijn om sturing te geven aan de strategische
oriëntatie van de financiële steun wat nu in het voorstel ontbreekt. Het kabinet ziet
meerwaarde in een dergelijk coördinerend orgaan, maar hecht daarbij waarde aan dat
bij de inrichting ervan rekening wordt gehouden met bestaande overlegstructuren.

Het kabinet verwelkomt de introductie van strategische projecten, maar het kabinet
acht de voorgestelde criteria onvoldoende specifiek. Als de huidige criteria gevolgd
worden, lijkt het erop dat een project erg snel aangewezen zal worden als strategisch
project. Omdat een strategisch project op veel, deels ook vergaande, instrumenten
een beroep kan doen, is het van belang dat de criteria goed gedefinieerd zijn en bij
het toepassingsbereik aansluiten. Het kabinet acht het van belang om de criteria nader
te verfijnen. De strategische projecten dienen immers zodanig op elkaar afgestemd
te worden dat zij gezamenlijk bijdragen aan het beoogde doel.

Het kabinet staat positief tegenover het streven dat lidstaten prioriteit kunnen geven
aan financiële steun voor strategische projecten. Het kabinet onderschrijft de noodzaak
van het faciliteren en versnellen van investeringen door lidstaten. Het kabinet verwelkomt
de toelichting van de Commissie op de staatssteunmogelijkheden voor strategische projecten
die lidstaten kan helpen in de beoordeling van financiële steun voor strategische
projecten. Door de beoordeling te vereenvoudigen en lidstaten in staat te stellen
om strategische projecten te prioriteren, kan het voorstel de investeringen in de
productie van kritieke geneesmiddelen versnellen.

Het kabinet staat positief tegenover het voorstel om strategische projecten te ondersteunen
door Europese instrumenten, zoals Horizon Europe en EU4Health, op voorwaarde dat dergelijke
steun in overeenstemming is met de doelstellingen die zijn vastgelegd in de verordeningen
tot oprichting van de instrumenten. Het kabinet ondersteunt de verbreding van de reikwijdte
van de STEP-verordening voor geneesmiddelen die vallen binnen de reikwijdte van dit
voorstel. Het kabinet wijst erop dat, gezien de aard van de voorgestelde strategische
projecten, een zeer lange looptijd van projecten wordt verwacht. Om continuïteit en
effectiviteit te waarborgen, gaat het kabinet ervan uit dat ook na afloop van de huidige
begrotingskaders financiële middelen in de Europese fondsen worden voorzien voor het
stimuleren van de productie van kritieke geneesmiddelen.

Zoals vermeld in de recente Kamerbief over de inzet in de onderhandelingen over het
Meerjarig Financieel Kader (MFK) vanaf 2028,20 vindt het kabinet het belangrijk dat de toekomstige EU-begroting bijdraagt aan grotere
innovatiekracht en versterking van de Europese economische veiligheid. Dit door onder
andere het verminderen van risicovolle strategische afhankelijkheden, waaronder voor
geneesmiddelen en medische producten van landen buiten de Europese Unie.

Het voorstel regelt dat producenten die financiële steun hebben ontvangen van een
lidstaat of van de EU in het geval van een tekort voorrang zullen geven aan het leveren
aan de EU. In het voorstel wordt gesteld dat producenten naar beste inspanning dienen
te zorgen dat het kritieke geneesmiddel beschikbaar blijft in de lidstaten waar het
geneesmiddel op de markt wordt gebracht. Naast het ontbreken van een onderbouwing
voor wat «naar beste inspanning» exact inhoudt, wijst het kabinet erop dat de effectiviteit
van deze maatregel zonder een verplichtend karakter in het geding kan komen. Het kabinet
zal zich er daarom voor inzetten dat deze bepaling wordt aangescherpt tot een verplichting,
waarbij het van belang is dat een dergelijke maatregel verenigbaar is met de internationale
verplichtingen van de EU.

In het licht van solidariteit, steunt het kabinet het streven dat lidstaten rekening
houden met elkaar bij het nemen van nationale maatregelen om de leveringszekerheid
te verbeteren, zoals voorraadsverplichtingen, zonder onevenredige afbreuk te doen
aan de interne markt. Het kabinet zal dit benadrukken tijdens de onderhandelingen.
Nadere toelichting en onderbouwing hierover onderbreekt echter. Daarom zal het kabinet
tijdens de onderhandelingen vragen om verdere uitwerking zodat de verordening geen
onevenredige impact heeft op het nemen van nationale maatregelen ten behoeve van de
beschikbaarheid van geneesmiddelen of op het vrije verkeer in de interne markt.

Het kabinet steunt in beginsel het versnellen van de vergunningverleningsprocessen
voor strategische projecten. Het gaat om versnelling bij diverse procedures, waaronder
omgevingsplannen, milieubeoordelingen en inspecties. Het kabinet geeft tegelijkertijd
aan dat per specifieke procedure gekeken moet worden wat dit betekent voor de nationale
praktijk. Dit betekent dat hoewel er een algemene steun is voor het versnellen van
processen, ruimte nodig is voor afstemming en evaluatie per situatie om te waarborgen
dat dit op een verantwoorde manier gebeurt en rekening wordt gehouden met lokale omstandigheden
en wetgeving. Het kabinet geeft sterk de voorkeur aan een inspanningsverplichting
voor nationale instanties om te waarborgen dat vergunningverleningsprocessen zo snel
mogelijk worden afgehandeld.

Het kabinet is van mening dat de EU in beginsel baat heeft bij open aanbestedingsmarkten
en dat voorstellen betreffende publieke inkoop niet tot onnodige afscherming van de
EU-aanbestedingsmarkt mogen leiden. In sommige gevallen kan gerichte inzet van kwalitatieve
eisen om de vraag naar producten van EU-bedrijven te bevorderen in strategische sectoren
wenselijk zijn. Het kabinet staat daarom positief tegenover criteria gerelateerd aan
leveringszekerheid verplicht te laten mee te wegen bij de publieke aanbesteding van
kritieke, kwetsbare, geneesmiddelen en geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang.
Het kabinet merkt op dat in Nederland een aanzienlijk deel van de inkoop van geneesmiddelen
door private partijen wordt uitgevoerd die niet onder het aanbestedingsrecht vallen
en derhalve buiten deze bepaling vallen. Het kabinet pleit voor zoveel mogelijk harmonisatie
van de aanbestedingskaders binnen Europa, zodat geen ongelijk speelveld tussen de
lidstaten ontstaat en de toepassing door verschillende lidstaten van dergelijke criteria
het maximale effect kan bereiken.

Het kabinet steunt de mogelijkheid om een uitzondering te maken op deze verplichting
en acht nadere uitwerking essentieel zodat de voorwaarden doelmatig zijn. Er moet
ruimte blijven voor maatwerk waar dat nodig is, binnen de geldende internationale
kaders. Dit voorstel wordt meegenomen in de herziening van de aanbestedingsrichtlijnen
in 2026.21

Het kabinet staat in beginsel positief tegenover gezamenlijke inkoop van kritieke
geneesmiddelen en van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang. Naast de beschikbaarheid
van kritieke geneesmiddelen, kan gezamenlijke inkoop de toegang tot geneesmiddelen
van gemeenschappelijk belang vergroten. Het kabinet erkent de toegevoegde waarde van
een meer betrokken rol van de Commissie bij inkoopprocessen, mede door de positieve
ervaringen met gezamenlijke inkoop van medische producten ten behoeve van paraatheid
en respons in het geval van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.
Het kabinet steunt dat gezamenlijke inkoop vrijwillig, niet marktverstorend en proportioneel
moet zijn. In het voorstel ontbreekt een onderbouwing hoe deze voorwaarden worden
geborgd. Eenduidige criteria voor onder andere deelname, mandaatverlening aan de Commissie
en inkoopvoorwaarden (inclusief uittredingsmogelijkheden) zijn essentieel en het kabinet
zal zich hier hard voor maken. Hoewel het nog niet duidelijk is welke aanpassingen
nodig zullen zijn, zal bij de uitwerking van het voorstel het kabinet rekening houden
met de verschillen tussen centrale en decentrale stelsels. Het kabinet steunt de inzet
van de expertise van lidstaten voor gezamenlijke inkoop, maar het kabinet stelt als
randvoorwaarde dat hierdoor geen onevenredige verdringing mag plaatsvinden voor de
uitvoering van de nationale taken van de lidstaat.

c) Eerste inschatting van krachtenveld

Het belang van Europese samenwerking om de leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen
te verbeteren door de Europese industrie te versterken wordt breed gedragen. Een non-paper
van 28 april 202322 waarin wordt opgeroepen tot een verkenning van een Critical Medicines Act is gesteund door 23 lidstaten, waaronder Nederland. De verwachting is dat er brede
steun is voor investeringen in Europese productiecapaciteit. Zo is een manifest van
april 202423 gesteund door negen lidstaten, waaronder Nederland, om een gecoördineerd investeringsplan
te verkennen voor het versterken van de Europese farmaceutische productiecapaciteit.
De verwachting is ook dat onder een groot aantal lidstaten steun is om via staatssteun
en EU-fondsen Europese productie te stimuleren.

Op 10 maart 2025 is een manifest24 gepubliceerd wat gesteund is door tien lidstaten, waarin onder andere wordt opgeroepen
om de Europese productiecapaciteit te versterken door onder meer de staatssteunregels
te verfijnen en waar passend EU-fondsen in te zetten. Dit zodat ook toekomstige instrumenten
tegemoetkomen aan de behoefte voor ambitieuze en gerichte financiële steun en particuliere
investeringen worden gestimuleerd. Tevens wordt in dat manifest het belang van de
diversificatie van toeleveringsketens erkend en wordt onder meer opgeroepen tot een
EU publiek inkoopraamwerk. In een opiniestuk van 9 maart 202525 hebben 11 lidstaten opgeroepen om de verordening te verruimen tot een strategisch
programma, ondersteund door EU-fondsen voor defensie, om de strategische autonomie
van Europa te verzekeren. Verwacht wordt dat de kleinere lidstaten zullen inzetten
op het verstevigen van gezamenlijke inkoop voor zowel kritieke geneesmiddelen als
geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang en dat zij zullen aandringen op maatregelen
op het gebied van voorraden waarin het aspect van solidariteit duidelijk wordt meegewogen.

Het is de verwachting dat het Europees Parlement (hierna: EP) de doelen van het voorstel
steunt. In schriftelijke vragen van 2024 en 2025 heeft het EP in het kader van de
tekortenproblematiek vragen gesteld over de acties die de Commissie onderneemt, en
of er plannen zijn om maatregelen, zoals een EU-inkoopmechanisme op vrijwillige basis,
in de verordening op te nemen om de betaalbaarheid en beschikbaarheid van nieuwe innovatieve
geneesmiddelen te borgen. Het is nog niet bekend in welk comité het voorstel zal behandelen.

4. Beoordeling bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit

a) Bevoegdheid

Als onderdeel van de toets of de EU mag optreden conform EU-verdragen toetst het kabinet
of de EU handelt binnen de grenzen van de bevoegdheden die haar door de lidstaten
in de EU-verdragen zijn toegedeeld om de daarin bepaalde doelstellingen te verwezenlijken.
Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de bevoegdheid is positief. De grondslag
voor het voorstel van de Commissie voor de verordening is artikel 114, VWEU. Artikel 114,
VWEU, geeft de EU de bevoegdheid tot het vaststellen van maatregelen inzake de onderlinge
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die
de instelling en de werking van de interne markt betreffen. Het kabinet kan zich vinden
in deze rechtsgrondslag.

Op het terrein van de interne markt ten aanzien van de volksgezondheid is er sprake
van een gedeelde bevoegdheid tussen de EU en de lidstaten (artikel 4, tweede lid,
onder a en k, VWEU).

b) Subsidiariteit

Als onderdeel van de toets of de EU mag optreden conform de EU-verdragen toetst het
kabinet de subsidiariteit van het optreden van de Commissie. Dit houdt in dat het
kabinet op de gebieden die niet onder de exclusieve bevoegdheid van de Unie vallen
of wanneer sprake is van een voorstel dat gezien zijn aard enkel door de EU kan worden
uitgeoefend, toetst of het overwogen optreden niet voldoende door de lidstaten op
centraal, regionaal of lokaal niveau kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang
of de gevolgen van het overwogen optreden beter door de Unie kan worden bereikt. Het
oordeel van het kabinet over de subsidiariteit van het voorstel is positief. Het voorstel
heeft als doel om de leveringszekerheid en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen
in de EU te versterken. Tevens heeft het voorstel als doel om de beschikbaarheid en
toegankelijkheid van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang te verbeteren. Gezien
het grensoverschrijdende karakter van de problematiek van geneesmiddelentekorten en
de kwetsbaarheden in de toeleveringsketens van geneesmiddelen kan het versterken van
de toeleveringsketens van geneesmiddelen in de EU niet alleen door lidstaten op centraal,
regionaal of lokaal niveau worden verwezenlijkt. Toeleveringsketens van geneesmiddelen
zijn complex en mondiaal verweven. De EU en de lidstaten gezamenlijk hebben een betere
uitgangspositie voor onderhandelingen in een gemeenschappelijke aanbesteding bij de
aankoop van geneesmiddelen, dan de lidstaten afzonderlijk. Door coördinatie op EU-niveau
worden belemmeringen op de interne markt weggenomen, is er sprake van eerlijke concurrentie
en wordt de markt voor innovatie en productie verbeterd. Om die reden is optreden
op EU-niveau gerechtvaardigd.

c) Proportionaliteit

Als onderdeel van de toets of de EU mag optreden conform de EU-verdragen toetst het
kabinet of de inhoud en vorm van het optreden van de Unie niet verder gaan dan wat
nodig is om de doelstellingen van de EU-verdragen te verwezenlijken. Het oordeel van
het kabinet ten aanzien van de proportionaliteit is overwegend positief. Het voorstel
heeft als doel om de leveringszekerheid en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen
in de EU te versterken. Tevens heeft het voorstel als doel om de beschikbaarheid en
toegankelijkheid van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang te verbeteren. De
voorgestelde maatregelen zijn geschikt om deze doelen te behalen, omdat dit mogelijkheden
verruimt om Europese productie van kritieke geneesmiddelen te stimuleren en dit de
uitgangspositie in onderhandelingen over de inkoop van geneesmiddelen verbetert. Bovendien
gaat het voorgestelde optreden niet verder dan noodzakelijk omdat het een gerichte
aanpak hanteert voor het versterken van de leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen,
alleen ingrijpt waar duidelijke tekortkomingen zijn geïdentificeerd binnen de marktwerking,
en rekening houdt met de nationale omstandigheden bij de implementatie van de maatregelen.
Het kabinet wijst op enkele aandachtspunten in het voorstel en vraagt om nadere uitwerking.
Het kabinet kan zich niet vinden in bepaalde voorgestelde definities en inhoudelijke
toelichtingen. Het kabinet is daarnaast van mening dat op basis van de voorgestelde
criteria een project erg snel aangewezen kan worden als strategisch project. Als laatste
merkt het kabinet op dat de CMG enkel een coördinerende rol toegewezen heeft en geen
besluitvormende bevoegdheid.

5. Financiële consequenties, gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke
aspecten

a) Consequenties EU-begroting

De kosten voor dit voorstel worden volledig gedekt door herverdeling binnen de bestaande
enveloppes van het huidige Meerjarig Financieel Kader (MFK). Voor de duur van het
MFK 2021–2027 kunnen de aangewezen strategisch projecten worden ondersteund door EU-financiering,
waaronder, maar niet beperkt tot, financiering uit het EU4Health programma, Horizon
Europe, STEP en het Digital Europe programma. Dit op voorwaarde dat de strategische
projecten voldoen aan de vereisten die in deze instrumenten zijn vastgelegd. De indicatieve
totale budgettaire impact van het voorstel bedraagt € 83,02 miljoen voor de periode
2026–2027. Dit betreft een herprioritering binnen EU4Health. Dit bedrag dekt ook de
verhoging van de EU-bijdrage aan het EMA van € 1,4 miljoen als gevolg van de hogere
kosten die dit voorstel met zich meebrengt voor het EMA.

b) Financiële consequenties (incl. personele) voor Rijksoverheid en/ of medeoverheden

Dit voorstel biedt lidstaten de mogelijkheid om steun te geven aan projecten die de
leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen verbeteren. Indien lidstaten hiertoe
overgaan zijn daar mogelijk ook financiële consequenties aan verbonden.

Er worden nieuwe concepten, werkwijzen en werkzaamheden ingepast voor de beoordeling
van strategische projecten en verkorte doorlooptijden van procedures voor aanvragen
voor vergunningen. Zo moet er een instantie worden aangewezen die beoordeelt of sprake
is van een strategisch project en die op diverse momenten administratieve ondersteuning
biedt aan dit strategisch project. Daarnaast dienen diverse instanties die te maken
krijgen met een strategisch project versnelde procedures te doorlopen. Dit kan ook
ten koste gaan van andere beoordelingen. De toename van regeldruk voor overheden zal
samenhangen met de hoeveelheid aan projecten die worden aangemerkt als strategisch.
Zoals aangegeven dienen de criteria nog nader te worden uitgewerkt. Het kabinet zal
de Commissie vragen de exacte gevolgen beter in kaart te brengen.

Hoewel de precieze bestuurlijke inrichting van de CMG nog verder moet uitkristalliseren,
kan de samenwerking met deze groep aanzienlijke impact hebben op nationale autoriteiten.
Het kabinet verwacht dat deze samenwerking zal leiden tot nieuwe taken en verantwoordelijkheden
die momenteel niet binnen het takenpakket van de nationale autoriteiten vallen. Dit
is echter ook afhankelijk van de exacte wijze waarop de samenwerking wordt georganiseerd.

Eventuele budgettaire gevolgen worden ingepast op de begroting van de beleidsverantwoordelijke
departementen, conform de regels van de budgetdiscipline.

c) Financiële consequenties en gevolgen voor regeldruk voor bedrijfsleven en burger

Het voorstel beoogt een positieve bijdrage te leveren aan de Europese geneesmiddelenproductie
door beoogde investeringen in de EU. Hiertoe beoogt het voorstel gebruik te maken
van Europese en nationale instrumenten, zoals Horizon Europe, EU4Health en STEP. Dit
kan bedrijven kansen bieden om financiering te verkrijgen voor projecten die bijdragen
aan de leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen. Daarnaast biedt de mogelijkheid
tot gezamenlijke inkoop, van kritieke geneesmiddelen en/of geneesmiddelen van gemeenschappelijk
belang lidstaten het voordeel dat zij gezamenlijk een betere onderhandelingspositie
hebben. Voor bedrijven is er het voordeel dat zij met één aanbesteding een flink aantal
landen kunnen bedienen en een groter volume aan producten kunnen afzetten. Maar het
voorstel kan ook leiden tot extra regeldrukkosten voor het bedrijfsleven, bijvoorbeeld
door de aanpassing van aanbestedingsprocedures om diversificatie en productie in de
EU te stimuleren. Daarnaast kan de regeldruk toenemen door de aanvullende verplichtingen
die in deze aanbestedingsprocedures worden gesteld. Tegelijkertijd wordt met het voorstel
gepoogd om de regeldruk te verminderen voor bedrijven die een strategisch project
willen opzetten, bijvoorbeeld door ondersteuning vanuit lidstaten en een gebundelde
milieubeoordeling. Gelet op de genoemde overwegingen verwacht het kabinet dat het
voorstel een gunstig effect zal hebben op de regeldruk.

Het voorstel draagt op verschillende vlakken bij aan het vrijspelen van zorgpersoneel
voor zorgtaken, doordat een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen minder administratieve
lasten en minder vervangende, vaak zwaardere, zorg betekent. Hiermee heeft dit een
positieve impact op de arbeidscapaciteit van zorgverleners.

Hoewel meer productie van kritieke geneesmiddelen in de EU een verbeterde beschikbaarheid
biedt, kunnen de verhoogde productiekosten mogelijk leiden tot hogere prijzen voor
geneesmiddelen. Dit kan financiële gevolgen hebben voor zowel burgers als nationale
gezondheidssystemen, die mogelijk geconfronteerd worden met hogere uitgaven. Dit geldt
ook voor het opnemen van leveringszekerheidscriteria in de publieke aanbesteding van
kritieke geneesmiddelen. Dit kan tot hogere kosten leiden bij de aanbesteding voor
partijen die onder de Aanbestedingswet (2012)26 vallen. Tegelijkertijd wordt met dit voorstel de Europese industrie gestimuleerd,
wat bijvoorbeeld tot meer werkgelegenheid kan leiden.

d) Gevolgen voor concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

De doelstellingen van het voorstel, zoals het versterken van de productiecapaciteit
van kritieke geneesmiddelen in de EU en het diversifiëren van toeleveringsketens door
onder andere strategische partnerschappen, dragen bij aan het verminderen van risicovolle
strategische afhankelijkheden. Dit bevordert de weerbaarheid en veerkracht van de
Unie en is een randvoorwaarde voor de Europese concurrentiekracht. Hiermee ondersteunt
het voorstel het streven van het kabinet tot open strategische autonomie van de EU,
in lijn met de kabinetsinzet op dit onderwerp. Het kabinet houdt in de onderhandelingen,
uitwerking en implementatie van het voorstel oog voor de impact op derde landen, evenals
conformiteit met WTO-regelgeving en relevante afspraken in EU-handelsakkoorden.

In verschillende derde landen worden kritieke geneesmiddelen, hun werkzame stoffen
en andere belangrijke hulpmaterialen geproduceerd. Wanneer de productie in de EU wordt
versterkt, kan dit leiden tot minder afname van producten uit deze landen. Ook dient
een strategisch project dat financiële steun ontvangt prioriteit te geven aan de levering
aan de EU-markt van en naar beste inspanningen te zorgen dat het kritieke geneesmiddel
beschikbaar blijft in de lidstaten waar het middel op de markt wordt gebracht. Dit
kan betekenen dat een bepaald geneesmiddel niet meer aan derde landen wordt geleverd
door de betreffende producent. Daarnaast stelt dit voorstel voor om strategische partnerschappen
met derde landen te verkennen. Wanneer lidstaten andere criteria zullen gebruiken
voor publieke inkoop, kan dat invloed hebben op de afname van producenten uit derde
landen.

Het concurrentievermogen van de EU wordt met dit voorstel versterkt, door bijvoorbeeld
gezamenlijke inkoop Dit kan het concurrentievermogen van derde landen, waar het bijvoorbeeld
gaat om de aankoop van innovatieve geneesmiddelen, verzwakken. Gezien het belang van
partnerschappen met derde landen in het kader van diversificatie van de toeleveringsketens,
is het voor het kabinet van belang dat deze verordening de (handels)betrekkingen met
derde landen niet schaadt en dat de voorgestelde maatregelen verenigbaar zijn met
de internationale verplichtingen van Nederland en de EU.

6. Implicaties juridisch

a) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving en/of sanctionering beleid
(inclusief toepassing van de lex silencio positivo)

Het voorstel heeft een aantal consequenties voor de nationale en decentrale regelgeving
van de lidstaten, met name op het gebied van vergunningen, bevoegde autoriteiten voor
inspectie en aanbestedende partijen.

Het voorstel zal mogelijk vereisen dat lidstaten één of meerdere bevoegde autoriteiten
aanwijzen die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van de verordening, zoals het
aanmerken en ondersteunen van strategische projecten. Dit kan leiden tot aanpassingen
in de nationale wetgeving en de structuur van de overheidsorganen.

Het voorstel legt rechtstreekse verplichtingen op aan decentrale overheden, en de
verordening is van invloed op de nationale aanbestedingsregels en -praktijken. Lidstaten
worden verplicht om bij de aanbesteding van kritieke geneesmiddelen rekening te houden
met bepaalde criteria.

Het voorstel kan gevolgen hebben voor de nationale vergunningverlening rondom strategische
projecten. Zo kan het voorstel lidstaten aanmoedigen om vergunningsprocedures voor
strategische projecten te versnellen of om bepaalde administratieve lasten te verminderen.
Dit kan leiden tot aanpassingen in de nationale wetgeving op het gebied van vergunningverlening.

Het is belangrijk op te merken dat de exacte consequenties voor de nationale en decentrale
regelgeving afhangen van de uitwerking van de verordening conform de aanpassingen
die het kabinet graag ziet, en de manier waarop de lidstaten deze implementeren.

b) Gedelegeerde en/of uitvoeringshandelingen, incl. NL-beoordeling daarvan

N.v.t.

c) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen), dan wel voorgestelde datum
inwerkingtreding (bij verordeningen en besluiten) met commentaar t.a.v. haalbaarheid

De datum van inwerkingtreding van de verordening is nog opengelaten. Het kabinet is
van mening dat, gelet op het feit dat het voorstel (in de huidige vorm) in ieder geval
aanpassing van nationale wetgeving en decentrale regelgeving vereist, een redelijke
termijn noodzakelijk is voordat de verordening van toepassing is. De aanpassing in
de regelgeving ziet onder andere op de bepalingen met betrekking tot het verlenen
van vergunningen en aanbestedingskaders. Het kabinet zal daarom inzetten op een redelijke
termijn voor het van toepassing worden van de verordening teneinde tijd te hebben
voor het bewerkstelligen van de nodige implementatiewetgeving.

Het voorstel bevat onder artikel 19 een termijn van zes maanden voor het opzetten
van een nationaal programma ter ondersteuning van de leveringszekerheid van kritieke
geneesmiddelen, inclusief de inzet van het nieuwe aanbestedingskader. Los van de wenselijkheid
vraagt het kabinet, in het licht van het decentrale zorgstelsel in Nederland, aandacht
voor de uitvoerbaarheid van deze bepaling. In hoeverre de termijn van zes maanden
realistisch is, hangt ook af van de inrichting van dit nationale programma.

d) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling

Het voorstel bevat geen horizonbepaling. Het voorstel voorziet in de evaluatie van
de verordening eens per vijf jaar. Het kabinet acht het wenselijk dat, conform de
huidige wetgeving, een bepaling wordt opgenomen dat de Commissie iedere vijf jaar
de uitvoering van de procedures en de verordening evalueert. Hierdoor is er een frequente
controle op de efficiëntie en de uitvoering van de procedures.

e) Constitutionele toets

N.v.t.

7. Implicaties voor uitvoering en/of handhaving

Het voorstel regelt de prioritering en snelle afhandeling van procedures voor strategische
projecten, wat ten goede zal komen aan deze projecten. Hoewel het voor het kabinet
nog niet duidelijk is welke organisatie in Nederland verantwoordelijk zal zijn voor
de beoordeling of een project als strategisch wordt aangemerkt, zal deze verantwoordelijkheid
gepaard gaan met aanvullende inspanningen voor de betreffende organisatie.

In de toelichting wordt gesteld dat de administratieve last beperkt is, maar het kabinet
heeft in dit verband enkele bedenkingen. Het voorstel stelt voor dat de toezichthoudende
autoriteiten medewerking verlenen bij het versneld uitvoeren van Good Manufacturing Practice (GMP)-inspecties, het beoordelen van de milieu-impact en het beoordelen van benodigde
dossierwijzigingen voor strategische projecten. Voor de Inspectie Gezondheidszorg
en Jeugd (IGJ), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), en het Rijksinstituut
voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), die toezichthoudende en beoordelende taken
vervullen in Nederland, kunnen er gevolgen zijn die nu nog niet volledig te overzien
zijn. Het kabinet merkt daarnaast op dat de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving
ook de capaciteit van de IGJ, het CBG en het RIVM zal beïnvloeden.27 De implicaties van beide trajecten op de uitvoering en handhaving moeten in samenhang
worden bekeken. Het kabinet constateert tevens met zorg dat een spanningsveld bestaat
tussen de onafhankelijke rol van de IGJ als toezichthouder en de taken die in de verordening
aan de IGJ zijn toegewezen, zoals het prioriteit geven aan strategische projecten
bij aanvragen van bepaalde vergunningen of inspecties.

Hoewel de exacte bestuurlijke inrichting rondom de CMG nog verder moet uitkristalliseren,
kan de samenwerking met deze groep aanzienlijke impact hebben voor nationale autoriteiten,
zoals het CBG, vooral wanneer regelmatig informatie verzameld of opgevraagd moet worden
over de beschikbaarheid van geneesmiddelen of de productiecapaciteit. Het kabinet
hecht waarde aan dat bij inrichting hiervan rekening gehouden dient te worden met
bestaande overlegstructuren.

8. Implicaties voor ontwikkelingslanden

De gevolgen van dit voorstel voor derde landen, zoals omschreven onder punt 5d van
dit fiche, zullen ook van toepassing zijn op ontwikkelingslanden. Het kabinet voorziet
geen additionele implicaties voor ontwikkelingslanden. Wel is het mogelijk dat de
impact op ontwikkelingslanden mogelijk groter is dan op andere derde landen, bijvoorbeeld
vanwege minder weerbare zorgsystemen in deze landen en een minder sterke concurrentiepositie
als uitgangspunt.