Brief regering : Voortgang financiële arrangementen geneesmiddelen 2024

Nr. 935
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 19 mei 2025

Met deze brief informeer ik u over de jaarlijkse voortgang en de financiële uitkomsten
van de financiële arrangementen1 voor dure geneesmiddelen.

Sinds 2012 worden financiële arrangementen met leveranciers van (veelal nieuwe) dure
geneesmiddelen afgesloten als voorwaarde voor opname in het basispakket van de zorgverzekering.
Doel is het overeenkomen van een pakketwaardige prijs2 zodat deze geneesmiddelen verantwoord kunnen worden opgenomen in het basispakket
van de zorgverzekering. Dat betekent dat patiënten toegang krijgen tot nieuwe, dure
geneesmiddelen en tegelijkertijd de betaalbaarheid van deze geneesmiddelen wordt gewaarborgd,
ook voor de lange termijn.

Voor geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden toegepast (intramurale geneesmiddelen)
is daarvoor de zogenoemde «sluis» ontwikkeld. Met de sluis kan ik als Minister geneesmiddelen
waarvan het Zorginstituut Nederland (hierna Zorginstituut) inschat dat vergoeding
tot hoge uitgaven zal leiden, tijdelijk uitsluiten van de automatische instroom in
het basispakket. De sluis geeft mij de mogelijkheid het Zorginstituut advies te vragen
over de pakketwaardigheid, voordat een geneesmiddel instroomt en daarmee in het basispakket
wordt opgenomen. Op basis van dit advies kan ik passende maatregelen treffen voor
verantwoorde opname in het basispakket, zoals het afsluiten van een financieel arrangement.

Voor geneesmiddelen die in de openbare apotheek worden verstrekt (extramurale geneesmiddelen)
is geen sluis nodig, omdat deze geneesmiddelen tot het «gesloten» deel van het basispakket
behoren. Dit betekent dat ik als Minister, voorafgaand aan opname in het geneesmiddelvergoedingensysteem
(GVS), altijd expliciet moet besluiten over de opname in het basispakket.

Het Zorginstituut kan mij in het kader van dat besluit adviseren om eerst een financieel
arrangement af te sluiten.

Het Zorginstituut beoordeelt voor geneesmiddelen of deze naar verwachting in de praktijk
voldoen aan de vier pakketcriteria: effectiviteit (is aangetoond dat het geneesmiddel
werkt en werkt dit minimaal net zo goed als de standaardbehandeling?), kosteneffectiviteit
(is de verhouding tussen wat het geneesmiddel kost en wat dit oplevert acceptabel?),
uitvoerbaarheid (is opname van het geneesmiddel in het pakket in de praktijk te realiseren?)
en noodzakelijkheid (is de ziekte ernstig genoeg en is het geneesmiddel zo duur dat
iemand dit niet zelf kan betalen?).

Het is belangrijk dat zorg betaalbaar en kosteneffectief is, omdat we elke euro maar
één keer kunnen uitgeven. De zorgbudgetten zijn niet oneindig. Als we veel geld uitgeven
aan zorg die niet kosteneffectief is, dan hadden we dat geld beter aan andere, wel
kosteneffectieve zorg kunnen besteden omdat dat voor diezelfde euro’s meer gezondheidswinst
voor de Nederlandse patiënt had opgeleverd. In geval de prijs voor een geneesmiddel
niet kosteneffectief is, adviseert het Zorginstituut mij om met de leverancier een
onderhandeling te voeren om een lagere prijs van het geneesmiddel overeen te komen.
Het Zorginstituut adviseert mij doorgaans wat de minimale korting is die nodig is
om te voldoen aan de pakketcriteria.

Voordat ik verder alle data en details aan u presenteer wil ik eerst mijn algemeen
beeld met u delen.

Net als de afgelopen jaren neemt ook dit jaar het aantal arrangementen toe. Op zichzelf
vind ik dat een zorgelijke trend. Ik zou de sluis immers liever niet nodig hebben,
omdat dit de toegang tot nieuwe geneesmiddelen vertraagt. De sluis is ook bedoeld
als uitzondering op de open instroom van intramurale geneesmiddelen. Door de steeds
hogere prijzen, hoge patiëntvolumes en daarmee toenemende financiële risico’s, neemt
het aantal arrangementen toe. Naast het aantal arrangementen stijgen ook de uitgaven
aan de geneesmiddelen waarvoor een arrangement geldt. Het geneesmiddel Darzalex voor
de behandeling van multipel myeloom en de PCSK-9 remmers voor de behandeling van hypercholesterolemie hebben een groot aandeel in deze stijging. De groei in uitgaven voor
Darzalex en de PCSK-9 remmers was in 2023 respectievelijk € 47 mln. en € 20 mln. ten
opzichte van 2022.

Verder blijkt dat ik de geadviseerde kortingspercentages van het Zorginstituut grotendeels
behaal met de onderhandelingen. In dat geval hebben patiënten toegang tot geneesmiddelen
tegen een prijs die voldoet aan de pakketcriteria. Dat ik niet altijd het geadviseerde
kortingspercentage behaal met de onderhandelingen is omdat ik het in sommige gevallen
belangrijk vind dat een patiënt toegang krijgt tot een geneesmiddel dat effectief
is bevonden. In deze gevallen heb ik besloten om tot op zekere hoogte meer financieel
risico te nemen dan mij door het Zorginstituut is geadviseerd. Ook die geneesmiddelen
zitten daarmee in het basispakket en zijn beschikbaar.

Tot slot heb ik in een enkel geval besloten een duur geneesmiddel niet op te nemen
in het basispakket, omdat ik op basis van het advies van het Zorginstituut helaas
geen voor mij acceptabele prijs met de leverancier ben overeengekomen.

Op deze manier heb ik de afgelopen periode invulling gegeven aan de balans tussen
beschikbaarheid en betaalbaarheid van deze dure geneesmiddelen.

Sinds de vorige voortgangsbrief van 13 juni 20243 zijn er zes nieuwe financiële arrangementen voor intramurale geneesmiddelen afgesloten.
Voor één intramuraal geneesmiddel is er geen overeenstemming bereikt met de leverancier
over een financieel arrangement.

Daarnaast is voor twee geneesmiddelen na advies van het Zorginstituut geen onderhandeling
gestart. Hierdoor staan deze drie geneesmiddelen nog in de sluis. Er is één nieuw
financieel arrangement voor een extramuraal geneesmiddel afgesloten, en er zijn elf
financiële arrangementen verlengd. Voor tien geneesmiddelen zijn de onderhandelingen
niet gevoerd door mij, maar door Zorgverzekeraars Nederland, nadat ik had besloten
dat zij zelf in staat moeten zijn om financiële risico’s af te dekken en daardoor
een pakketwaardige prijs overeen te komen. Er zijn sinds de vorige voortgangsbrief
23 sluisprocedures voor nieuwe intramurale geneesmiddelen gestart.

In deze brief ga ik nader in op:

1. uitgavenverlagingen door de financiële arrangementen in 2022 en 2023,

2. transparantie van de onderhandelde prijzen,

3. een aantal specifieke casussen in het jaar 2024,

4. verlengingen van de aflopende arrangementen,

5. doorlooptijden geneesmiddelen met financieel arrangement.

In bijlage 1 is een overzicht opgenomen met aanvullende informatie over de uitgaven
per geneesmiddel.

1. Uitgavenverlagingen door financiële arrangementen

Uw Kamer wordt jaarlijks geïnformeerd over de totale uitgavenverlagingen door de financiële
arrangementen voor geneesmiddelen.

In deze voortgangsbrief wordt u geïnformeerd over de uitkomsten voor de jaren 2022
en 2023. De uitkomsten van de vertrouwelijke afspraken voor 2021 zoals gerapporteerd
in de vorige voortgangsbrief waren voor zowel de intramurale als de extramurale arrangementen
definitief. Voor de extramurale arrangementen van 2022 hebben nog kleine bijstellingen
plaatsgevonden die in de huidige brief zijn verwerkt. De uitkomsten van de intramurale
arrangementen voor 2022 waren in de vorige voortgangsbrief gebaseerd op voorlopige
declaratiegegevens, deze uitkomsten zijn nu vastgesteld op basis van geactualiseerde
gegevens. Mogelijk volgt er volgend jaar in de voortgangsbrief van 2025 nog een (kleine)
bijstelling van de intramurale uitkomsten voor 2022. De uitkomsten voor 2023 zijn
voor de extramurale arrangementen zo goed als definitief, het kan zijn dat hier volgend
jaar nog een kleine bijstelling voor plaatsvindt. Voor de intramurale arrangementen
zijn de uitkomsten van 2023 vastgesteld op basis van voorlopige declaratiegegevens.

De bruto en netto uitgaven, evenals de openbare en vertrouwelijke uitgavenverlaging
zijn uiteengezet in twee tabellen:

– In tabel 1 staan de resultaten van de financiële arrangementen voor 2020 tot en met
2023.

– In tabel 2 zijn de resultaten voor 2022 en 2023 nader uitgesplitst naar intramurale
en extramurale geneesmiddelen.

Toelichting op begrippen in de tabellen:

Uitgaven zonder arrangement: de (fictieve) uitgaven aan een geneesmiddel op basis van de gedeclareerde volumes
en de door de leverancier ingediende prijs op het moment van de vergoedingsaanvraag.
Met andere woorden: de uitgaven die potentieel zouden worden gemaakt op basis van
de prijs die de leverancier vraagt zonder verlaging.

Openbare uitgavenverlaging: de verlaagde uitgaven door een openbare lijstprijsverlaging ten opzichte van de door
de leverancier ingediende prijs op het moment van de vergoedingsaanvraag; dit kan
het resultaat zijn van de onderhandelingen, de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) of
op initiatief van de leverancier zelf.

Gerealiseerde uitgaven: de gerealiseerde uitgaven op basis van de door zorgaanbieders aan zorgverzekeraars
gedeclareerde volumes en de actuele openbare lijstprijzen.

Vertrouwelijke uitgavenverlaging: het totaal aan terugbetaalde kortingen (door leveranciers aan zorgverzekeraars) op
basis van de vertrouwelijke afspraken in de financiële arrangementen. De vertrouwelijke
uitgavenverlaging is vrijgesteld van btw.

Uitgaven met arrangement: de gerealiseerde uitgaven minus de vertrouwelijke uitgavenverlaging.

Totale uitgavenverlaging: de optelsom van de openbare uitgavenverlaging en de vertrouwelijke uitgavenverlaging.

Tabel 1. Uitgavenverlagingen 2020–2023 (in miljoenen €)

Bedragen

20201

20211

20221

20232

Aantal actieve arrangementen

31

39

49

56

Uitgaven zonder arrangement3

1.424,7

1.657,2

1.961,8

2.112,1

Openbare prijsverlaging3

226,9

327,8

364,8

407,7

Gerealiseerde uitgaven3

1.197,8

1.329,3

1.597,0

1.704,4

Vertrouwelijke uitgavenverlaging

376,4

433,6

537,7

578,2

Uitgaven met arrangement3

821,4

895,8

1.059,3

1.126,2

Totale uitgavenverlaging

603,3

761,4

902,5

985,9

Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan.

X Noot

1

Er heeft een kleine bijstelling plaats gevonden voor de uitgaven zonder arrangement
ten opzichte van de vorige voortgangsbrief. Hierdoor zijn ook de openbare prijsverlaging
en de totale uitgavenverlaging aangepast.

X Noot

2

De bedragen voor 2023 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.

X Noot

3

De bedragen zijn inclusief btw.

Tabel 2. Uitgavenverlagingen uitgesplitst naar intra- en extramuraal (in miljoenen
€)

 

Intramuraal

Extramuraal

Bedragen

2022

20231

2022

20231

Aantal actieve arrangementen

33

36

16

20

Uitgaven zonder arrangement2

1.172,2

1.256,1

789,5

856,1

Openbare prijsverlaging2

255,0

271,7

109,8

136,0

Gerealiseerde uitgaven2

917,2

984,4

679,8

720,0

Vertrouwelijke uitgavenverlaging

294,0

318,8

243,7

259,4

Uitgaven met arrangement2

623,2

665,6

436,1

460,7

Totale uitgavenverlaging

549,0

590,5

353,5

395,4

Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan.

X Noot

1

De bedragen voor 2023 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.

X Noot

2

De bedragen zijn inclusief btw.

Verschillen 2022 en 2023

In 2023 is wederom sprake van een hoger uitgavenbedrag ten opzichte van het voorgaande
jaar. De gerealiseerde uitgaven zijn toegenomen van circa € 1.597 mln. naar circa
€ 1.704 mln., een stijging van 7%. Daarnaast zijn er in 2023 zeven arrangementen meer
dan in 2022. De totale uitgavenverlaging (de openbare plus de vertrouwelijke verlaging)
is ten opzichte van 2022 met circa 9% gestegen naar € 986 mln., daarvan was circa
59% vertrouwelijk. De totale uitgavenverlaging ten opzichte van de uitgaven zonder
financieel arrangement is met 47% ongeveer gelijk gebleven aan 2022.

De gerealiseerde uitgaven voor de intramurale geneesmiddelen zijn in 2023 met circa
€ 67 mln. gegroeid ten opzichte van 2022. Deze groei wordt grotendeels veroorzaakt
door de groei in gerealiseerde uitgaven aan het multipel myeloom geneesmiddel Darzalex.
Dit geneesmiddel zorgt in 2023 voor circa 70% van de totale groei aan gerealiseerde
uitgaven voor de intramurale geneesmiddelen, met een uitgaven stijging van circa € 47 mln.
(van € 135 mln. in 2022 naar € 182 mln. in 2023). Deze stijging wordt veroorzaakt
doordat er in 2022 twee nieuwe indicaties zijn toegevoegd aan de afspraken voor Darzalex,
waardoor er meer patiënten behandeld kunnen worden met dit geneesmiddel. Voor de extramurale
geneesmiddelen zijn de gerealiseerde uitgaven in 2023 gegroeid met circa € 40 mln.
De uitgaven aan de PCSK-9 remmers (Repatha, Praluent en Leqvio) zorgen voor 50% van
deze groei, met een groei in gerealiseerde uitgaven van circa € 20 mln. (van € 141 mln.
in 2022 naar € 161 mln. in 2023). Deze groei wordt veroorzaakt door een uitbreiding
van de vergoedingsvoorwaarden van deze geneesmiddelen, waardoor deze geneesmiddelen
breder kunnen worden ingezet. In bijlage 1 staat een overzicht per geneesmiddel van
de uitgaven zonder financieel arrangement en de gerealiseerde uitgaven voor 2023.

2. Transparantie uitkomsten prijsonderhandelingen

Sinds de voortgangsbrief 2021 geef ik uw Kamer een additioneel inzicht in de resultaten
van de prijsonderhandelingen over de geneesmiddelen waarover het Zorginstituut mij
adviseert. Ik wil benadrukken dat ik het belangrijk vind om te streven naar meer transparantie
over de onderhandelde en werkelijk betaalde prijzen voor geneesmiddelen. In de praktijk
blijkt dat leveranciers doorgaans niet bereid zijn om tot openbare prijsafspraken
te komen, die door mij acceptabel worden geacht. Omdat ik toegang tot geneesmiddelen
voor de patiënt belangrijk vind, ga ik daarom akkoord met vertrouwelijke prijsafspraken. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, ben ik beperkt in de wijze
waarop ik inzicht kan geven in hoeverre de geadviseerde kortingspercentages worden
gerealiseerd: ik kan dit alleen op een bepaald aggregatieniveau doen omdat het anders
tot een individueel geneesmiddel zou zijn terug te leiden.

Ter bevordering van de transparantie heb ik ervoor gekozen om de berekeningen zoals
die in de afgelopen jaren werden gedaan aan te passen. De oude methode kent een aantal
beperkingen. Een voorbeeld hiervan is dat indicaties die niet zijn beoordeeld door
het Zorginstituut waren meegenomen in de analyse. Tevens hadden arrangementen met
grote financiële volumes grote invloed op de uitkomsten. De verbeterde analyse, waarin
deze beperkingen zijn aangepakt, zal ik de komende jaren voortzetten.

Net als voorgaande jaren vergelijk ik de jaarlijkse uitgaven met arrangement, met
de jaarlijkse uitgaven tegen de (minimaal) door het Zorginstituut geadviseerde kortingen,
maar ik heb de volgende wijzigingen doorgevoerd:

– In voorgaande jaren werden (sub-) indicaties van een geneesmiddel waarvoor geen advies
was uitgebracht door het Zorginstituut, maar waar wel afspraken over zijn gemaakt
in een arrangement voor een andere (hoofd-) indicatie, meegenomen in de analyse. Dit
jaar heb ik alleen de specifieke indicatie(s) van geneesmiddelen meegenomen waarover
door het Zorginstituut een concreet (minimaal) kortingspercentage is geadviseerd.

– Dit jaar wordt het totaal aan uitgaven weergegeven dat niet voldoet aan het kortingsadvies
van het Zorginstituut. Op het moment dat niet wordt voldaan aan het kortingsadvies
van het Zorginstituut wordt het risico op een niet-kosteneffectieve inzet groter.
Hiermee geef ik inzicht in het specifieke deel van de uitgaven met arrangement (van
de in tabel 3 opgenomen onderliggende arrangementen en indicaties) waarbij een groter
risico bestaat op een uiteindelijk niet-kosteneffectieve inzet in de praktijk.

Ik heb deze analyse ook uitgevoerd voor de vorige drie jaar om een compleet overzicht
te geven van de ontwikkeling over de jaren heen.

De adviezen van het Zorginstituut zijn schattingen en komen soms neer op een expliciet
kortingspercentage dat, al dan niet minimaal, behaald zou moeten worden voor een kosteneffectieve inzet. Omdat het een schatting
betreft, geldt hierbij doorgaans dat de kans op een daadwerkelijke (niet)-kosteneffectieve
inzet in de praktijk 50% is, bij het kortingsadvies dat door het Zorginstituut wordt
gegeven. Bij een hoger kortingspercentage stijgt de kans op een kosteneffectieve inzet
en bij een lager kortingspercentage daalt de kans op een kosteneffectieve inzet in
de praktijk.

Het advies van het Zorginstituut is soms ook dat pakketopname van een geneesmiddel
niet mag leiden tot meerkosten ten opzichte van andere, reeds beschikbare, geneesmiddelen
met een gelijke therapeutische waarde.

Ik beschouw in deze analyse een (minimaal) geadviseerd kortingspercentage als gerealiseerd
wanneer het resultaat van de onderhandeling binnen de marges van het advies van het
Zorginstituut valt; dat betekent dat een gerealiseerd kortingspercentage niet exact
overeen hoeft te komen met het geadviseerde percentage. Als bijvoorbeeld een korting
van minimaal 60% op de lijstprijs wordt geadviseerd, voldoe ik aan het Zorginstituut
advies wanneer ik een korting van 60% of hoger heb onderhandeld.

In tabel 3 staan allereerst de uitgaven zonder arrangement. Dit zijn de uitgaven op
basis van de gedeclareerde volumes. Deze uitgaven zijn berekend op basis van de specifieke
indicaties van die geneesmiddelen die zijn geïncludeerd in de analyse, en de door
de leverancier ingediende prijs op het moment van de vergoedingsaanvraag. Vervolgens
worden de uitgaven met arrangement gegeven, dit zijn dezelfde gedeclareerde volumes
tegen de vertrouwelijke prijs van de geneesmiddelen. Het specifieke deel van de uitgaven
met arrangementen dat niet doelmatig wordt ingezet doordat een (naar verwachting)
niet-kosteneffectieve prijs is geaccepteerd, wordt als laatste gepresenteerd. Bijvoorbeeld:
Het geadviseerde kortingspercentage is minimaal 50% en ik accepteer uiteindelijk 47%
korting, dan is het verschil tussen 47% en 50% de naar verwachting niet kosteneffectieve
inzet. Hierbij dient te worden opgemerkt dat het risico op een niet-kosteneffectieve
inzet in de praktijk kleiner is voor de niet-kosteneffectieve uitgaven die dichter
bij het geadviseerde kortingspercentage liggen.

Doordat de door het Zorginstituut geadviseerde (minimale) korting niet altijd is behaald
voor de arrangementen die zijn opgenomen in tabel 3, zijn in 2022 en 2023 respectievelijk
€ 75,7 mln. en € 87,5 mln. aan uitgaven geweest met een groter risico op een niet-kosteneffectieve
inzet in de praktijk. Het aandeel (naar verwachting) niet-kosteneffectieve uitgaven
van de totale uitgaven met arrangement is sinds 2021 licht gestegen van 16% in 2021
naar 22% in 2023.

Tabel 3. Doelmatige inzet van dure geneesmiddelen in de praktijk: Kwantificering van
het risico op (naar verwachting) niet-kosteneffectieve uitgaven in de praktijk (in
miljoenen € excl. btw)

Bedragen

2020

2021

2022

20231

Uitgaven zonder arrangement2

392,7

438,6

642,9

693,5

Uitgaven met arrangement

239,8

275,5

366,4

392,3

Waarvan (naar verwachting) niet-kosteneffectieve uitgaven3

45,9

45,3

75,7

87,5

X Noot

1

De bedragen voor 2023 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.

X Noot

2

In de analyse zijn arrangementen opgenomen met een gezamenlijke uitgaven zonder arrangement
van € 693,5 mln. excl. btw in 2023 (van het totaal van € 1.937,7 mln. excl. btw aan
uitgaven zonder arrangement in 2023).

X Noot

3

De niet-kosteneffectieve uitgaven zijn berekend door voor alle arrangementen waarvoor
het (minimale) kortingsadvies van het Zorginstituut niet is gehaald, het verschil
op te tellen tussen de uitgaven op basis van het advies van het Zorginstituut en de
uitgaven met arrangement.

Het aandeel (naar verwachting) niet-kosteneffectieve uitgaven, biedt beperkte transparantie
in hoe vaak een minimaal geadviseerd kortingspercentage ook daadwerkelijk wordt behaald door
een prijsonderhandeling. Daarnaast kunnen individuele arrangementen met grote financiële
volumes deze uitkomst sterk beïnvloeden. In de analyse zijn arrangementen geïncludeerd
die een financieel volume hebben van enkele miljoenen euro’s, maar ook arrangementen
van tientallen miljoenen euro’s. Door de financiële uitkomsten van deze arrangementen
te combineren, vallen de resultaten van de arrangementen met een laag financieel volume
weg in bovenstaande analyse.

Daarom heb ik ook gekeken naar het verschil, uitgedrukt in procentpunten (pp), tussen
het (minimaal) geadviseerde kortingspercentage en het onderhandelde kortingspercentage
van alle individuele arrangementen die in tabel 3 zijn opgenomen. Hierdoor heeft elk
individueel arrangement evenveel gewicht en invloed op de uitkomst, ongeacht het financieel
volume van een arrangement. Ik heb hier gekozen de mediaan te presenteren in plaats
van het gemiddelde omdat de mediaan minder gevoelig is voor grote uitschieters. Uit
deze analyse volgt dat het mediane verschil in (minimaal) geadviseerde versus onderhandeld
kortingspercentage in 2022 en 2023 respectievelijk –0,7pp en –0,6pp was (tabel 4).

Tabel 4. Het mediane verschil tussen de door het Zorginstituut (minimaal) geadviseerde kortingspercentages en de onderhandelde kortingspercentages

Procentpunt (pp)

2020

2021

2022

20231

Verschil: (minimaal) geadviseerd kortingspercentage – onderhandeld kortingspercentage (mediaan)

2,9pp

– 1,4pp

– 0,7pp

– 0,6pp

X Noot

1

De bedragen voor 2023 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.

Uit het mediane verschil van –0,6pp in 2023 volgt dat er meer arrangementen met een
onderhandeld kortingspercentage hoger dan het (minimaal) geadviseerde kortingspercentage
zijn dan arrangementen met een onderhandeld kortingspercentage gelijk aan of lager
dan het (minimaal) geadviseerde kortingspercentage. Dit geldt ook voor 2021 en 2022.
Bij een mediaan verschil groter dan 0pp zoals in 2020, zijn er meer arrangementen
met een onderhandeld kortingspercentage lager dan het geadviseerde kortingspercentage
dan met een onderhandeld kortingspercentage gelijk aan of hoger dan het geadviseerde
kortingspercentage.

Het Zorginstituut geeft niet altijd een kortingsadvies af, omdat het bijvoorbeeld
niet mogelijk is om een kosteneffectiviteitsanalyse te doen of omdat de uitkomsten
van de kosteneffectiviteitsanalyse zeer onzeker zijn. Ook kan in sommige gevallen
het kortingsadvies van het Zorginstituut niet concreet zijn. Daarnaast zijn er ook
geneesmiddelen die bij de vraagprijs van de leverancier al kosteneffectief zijn, maar
waar toch over wordt onderhandeld vanwege bijvoorbeeld het hoge kostenbeslag dat met
het geneesmiddel is gemoeid.

In tabel 5 staat voor die geneesmiddelen en hun specifieke indicatie(s), waarvoor
geen concreet kortingsadvies beschikbaar is, de uitgaven met arrangement afgezet tegen
de uitgaven zonder arrangement. Hieruit volgt dat ook voor deze geneesmiddelen in
alle jaren (openbare en/of vertrouwelijke) uitgavenverlagingen worden gerealiseerd.

Tabel 5. Uitgavenverlaging voor geneesmiddelen waarvoor geen kortingsadvies van het
Zorginstituut beschikbaar is (in mln. € excl. btw)

Bedragen

2020

2021

2022

20231

Uitgaven zonder arrangement

914,4

1.081,7

1.156,9

1.244,2

Uitgaven met arrangement

482,7

510,5

561,0

593,2

Uitgaven verlaging

431,7

571,2

595,9

651,0

Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan.

X Noot

1

De bedragen voor 2023 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.

3. Specifieke casuïstiek in 2024

In deze passage ga ik in op een aantal specifieke casussen die hebben gespeeld sinds
de vorige voortgangsbrief.4

Nieuwe arrangementen

Sinds de vorige voortgangsbrief zijn er in totaal 7 nieuwe financiële arrangementen
afgesloten. Zes van deze financiële arrangementen zijn voor intramurale geneesmiddelen,
dit zijn Koselugo, Trodelvy, Breyanzi, Kimmtrak, Vyvgart en Brukinsa. Daarnaast is
er één financieel arrangement afgesloten voor het extramurale geneesmiddel Zilbrysq.

Continueren van de sluis voor Tecartus, Lynparza en Nubeqma

Voor drie intramurale geneesmiddelen is de sluisplaatsing gecontinueerd. Het gaat
hier om Tecartus, Lynparza en Nubeqma. Voor Nubeqma heeft het Zorginstituut advies
uitgebracht en zijn prijsonderhandelingen gevoerd met de betreffende leveranciers,
deze hebben niet geleid tot een akkoord. Voor Lynparza en Tecartus heeft het Zorginstituut
ook advies uitgebracht, echter op basis van het advies en verkennende gesprekken met
de leveranciers heb ik geconcludeerd dat het niet opportuun was om een onderhandeling
te starten. Dit betekent dat de financiële risico’s die het Zorginstituut heeft beoordeeld
en waarover ik ben geadviseerd niet afgedekt kunnen worden. Hierdoor is de sluis voor
deze geneesmiddelen (voorlopig) gecontinueerd. Zoals ik ook in de Kamerbrieven5, 6, 7 over deze casus heb vermeld, begrijp ik dat dit voor patiënten en behandelaren een
uiterst teleurstellende uitkomst is. Ik wil hier nogmaals benadrukken dat indien de
leveranciers bereid zijn om tot aanvaardbare prijsafspraken te komen, ik de continuering
van de sluis zal heroverwegen.

Internationale samenwerking

In juli 2024 hebben de landen België, Ierland en Nederland de gezamenlijke Health Technology Assessment (HTA) van het geneesmiddel Hemgenix afgerond. Hemgenix is een éénmalige behandeling
voor ernstige en matig ernstige hemofilie B bij volwassen patiënten. De landen hebben
besloten om niet gezamenlijk te onderhandelen maar dit op nationale basis te doen.
De onderhandelingen met de leverancier over een aanvaardbare prijs zijn op dit moment
nog gaande.

Decentrale onderhandelingen

In 2024 heeft Zorgverzekeraars Nederland decentrale afspraken gemaakt met de leveranciers
van Nexviadyme en Pombiliti waardoor gedurende de looptijd van deze afspraken de financiële
risico’s, zoals die zijn benoemd in het advies van het Zorginstituut, voor de inzet
van deze geneesmiddelen bij de behandeling van volwassen patiënten met op latere leeftijd
gemanifesteerde ziekte van Pompe zijn afgedekt. De Nederlandse behandelcentra hebben
financiële afspraken gemaakt over een nieuwe indicatie voor Hemlibra. Hierdoor zijn
gedurende de looptijd van de afspraak de financiële risico’s voor de inzet van Hemlibra
afgedekt. Daarnaast is de sluis definitief opgeheven voor specifieke indicaties van
de geneesmiddelen Rinvoq, Sotyktu, Omvoh, Bimzelx en Yervoy. Voor deze indicaties
heeft het Zorginstituut wel advies gegeven, maar vond ik een centraal financieel arrangement niet aangewezen omdat het financieel risico door veldpartijen
kan worden afgedekt vanwege de aanwezigheid van meerdere gelijkwaardige alternatieve
voor deze geneesmiddelen.

4. Aflopende financiële arrangementen in 2024

Eind 2024 liepen er 15 financiële arrangementen af. Het betreft de financiële arrangementen
voor de intramurale geneesmiddelen Verzenios, Ibrance, Kisqali, Imnovid, Darzalex,
Sarclisa, Kyprolis, Yescarta, Tafinlar, Mekenist, Zolgensma, Kymriah, Spravato en
Tukysa, en het extramurale geneesmiddel Lojuxta.

Voor de intramurale multipel myeloom geneesmiddelen Darzalex, Sarclisa en Kyprolis
zijn de financieel arrangementen (en daarmee de vergoeding) verlengd tot 1 januari
2026.

Voor de intramurale geneesmiddelen Yescarta, Kymriah, Tukysa en Spravato zijn de financiële
arrangementen (en daarmee de vergoeding) verlengd tot 1 januari 2028.

Voor de intramurale geneesmiddelen Tafinlar, Mekenist en Zolgensma zijn de financiële
arrangementen (en daarmee de vergoeding) verlengd tot 1 januari 2029.

Voor het extramurale geneesmiddel Lojuxta is het financieel arrangement (en daarmee
de vergoeding) verlengd tot 1 januari 2029.

Per 1 januari 2025 zijn de financiële arrangementen van de intramurale geneesmiddelen
Verzenios, Ibrance en Kisqali beëindigd omdat er marktwerking mogelijk is. Verzenios,
Ibrance en Kisqali zijn daarom vanaf 1 januari 2025 voor de behandeling van borstkanker,
definitief onderdeel van het basispakket.

Daarnaast is per 12 oktober 2024 het financieel arrangement van het geneesmiddel Imnovid
vroegtijdig beëindigd vanwege de komst van generieke alternatieven voor dit geneesmiddel.
Hierdoor is het financiële risico dusdanig afgedekt dat een centraal financieel arrangement
niet meer aangewezen was.

5. Doorlooptijden geneesmiddelen met financieel arrangement

In de vorige voortgangsbrief bent u geïnformeerd over de doorlooptijden van de onderhandelingen.
In deze brief geef ik u een actualisatie van het overzicht van de doorlooptijden,
waarbij ik onderscheid heb gemaakt tussen de doorlooptijden van de intramurale en
extramurale geneesmiddelen.

De doorlooptijden van intramurale geneesmiddelen met een financieel arrangement staan
weergegeven in tabel 6. Bij het berekenen wordt uitgegaan van het jaar waarop een
geneesmiddel uit de sluis komt, al dan niet op basis van een financieel arrangement.
De onderliggende data van de individuele geneesmiddelen zijn te vinden in het Dashboard
Doorlooptijden Geneesmiddelen.8

Op 1 januari 2025 was er voor 49 intramurale geneesmiddelen die zijn opgenomen in
de sluis nog geen dossier door de leverancier ingediend bij het Zorginstituut en zaten
14 dossiers van intramurale geneesmiddelen in het beoordelingsproces van het Zorginstituut.
Daarnaast liepen er prijsonderhandelingen tussen VWS en leveranciers voor 12 intramurale
geneesmiddelen en drie extramurale geneesmiddelen waarvoor een onderhandeladvies gegeven
was door het Zorginstituut.

De gemiddelde doorlooptijd voor de 15 intramurale geneesmiddelen die in 2024 in het
basispakket zijn opgenomen is iets minder dan 22 maanden vanaf de Europese handelsvergunning
(markttoelating) tot opname in het basispakket. De gemiddelde tijd van markttoelating
tot indiening van een compleet vergoedingsdossier door de leverancier bij het Zorginstituut
besloeg bijna 12 maanden, de beoordeling bij het Zorginstituut besloeg gemiddeld ruim
5 maanden, en de onderhandelingen besloegen gemiddeld ruim 5 maanden.

In 2021 tot en met 2023 was de gemiddelde totale doorlooptijd respectievelijk ruim
16, 21, en 26 maanden. In vergelijking met 2023 zijn in 2024 de gemiddelde tijd tussen
markttoelating en de indiening van een compleet vergoedingsdossier en de gemiddelde
tijd voor beoordeling door het Zorginstituut nagenoeg gelijk gebleven. De gemiddelde
tijd voor de prijsonderhandelingen is iets afgenomen in 2024 ten opzichte van het
voorgaande jaar 2023.

De doorlooptijden per jaar zijn sterk afhankelijk van de geneesmiddelen die dat jaar
uit de sluis zijn gegaan. Zo waren er in 2024 relatief veel geneesmiddelen met een
gelijke waarde aan geneesmiddelen die al zijn opgenomen in het basispakket van de
zorgverzekering waarvoor de inschatting is gemaakt dat veldpartijen het financiële
risico kunnen afdekken. Fase 3 is voor deze geneesmiddelen relatief kort doordat ze
zonder centrale onderhandeling uit de sluis zijn gehaald. Daarnaast wordt de tijd
van de beoordeling door het Zorginstituut onder andere beïnvloedt door de extra tijd
die leveranciers kunnen aanvragen tijdens de beoordeling voor het beantwoorden van
vragen van het Zorginstituut.

Een belangrijke nuance die bij interpretatie van de doorlooptijden in tabel 6 is daarnaast
de volgende: De afgelopen jaren zijn er 54 nieuwe indicaties van geneesmiddelen direct
na handelsvergunning uit de sluis gestroomd, omdat een indicatie-breed arrangement
is afgesloten waarin ook toekomstige indicaties zijn opgenomen9. Deze 54 indicaties die kort na handelsvergunning in het basispakket zijn opgenomen,
zijn niet meegenomen in de analyse van de gemiddelde doorlooptijd. Zou dat wel het geval zijn,
dan zouden de doorlooptijden in tabel 6 vele malen korter zijn, aangezien er geen
beoordeling door het Zorginstituut hoeft plaats te vinden en de onderhandeling al
heeft plaatsgevonden bij de eerder toegelaten indicatie(s).

Tabel 6. Doorlooptijden (in dagen) van intramurale geneesmiddelen van 2018 tot en
met 2023 uitgesplitst per fase

Jaar

Fase 11

Fase 22

Fase 33

Totaal

N

2018

47

98

139

285

5

2019

32

134

138

304

4

2020

118

137

194

469

8

2021

150

156

179

499

9

2022

171

173

308

652

19

2023

399

144

253

795

6

2024

360

158

169

655

15

X Noot

1

Tijd tussen markttoelating en indiening van een compleet vergoedingsdossier

X Noot

2

Tijd voor de beoordeling door het Zorginstituut

X Noot

3

Tijd voor de prijsonderhandeling tussen VWS en de leverancier

Voor de extramurale geneesmiddelen zijn alle jaren vanaf 2015 tot en met 2024 bij
elkaar genomen voor het berekenen van de gemiddelde doorlooptijden. Dit is gedaan
omdat het aantal geneesmiddelen wat per jaar instroomde in het basispakket na het
afsluiten van een financieel arrangement laag was, waardoor de gemiddelde doorlooptijd
per jaar een vertekend beeld zou kunnen geven. De totale gemiddelde doorlooptijd voor
de extramurale geneesmiddelen met een financieel arrangement is vanaf 2015 tot en
met 2024 bijna 23 maanden (693 dagen). Ruim 13 maanden (406 dagen) hiervan wordt gebruikt
vanaf markttoelating tot indiening van een compleet vergoedingsdossier door de leverancier
bij het Zorginstituut. De beoordeling door het Zorginstituut en onderhandeling bedroegen
gemiddeld respectievelijk 4 en ruim 5 maanden (123 en 165 dagen). De onderliggende
data van de individuele geneesmiddelen zijn ook te vinden in het Dashboard Doorlooptijden
Geneesmiddelen.10

De Europese Federatie voor de Farmaceutische Industrie (EFPIA) heeft recent een update
van de zogenaamde Patient Wait Indicator (PWI) gepubliceerd.

Hierin wordt onder andere vermeld dat de doorlooptijd in Nederland van 100 (van 173)
geneesmiddelen die tussen 2020–2023 door het Europees Medicijnagentschap (EMA) voor
de Europese markt zijn goedgekeurd, is toegenomen naar gemiddeld 459 dagen. Dit cijfer
wijkt af van de getallen gepresenteerd in deze voortgangsbrief in tabel 6 en de toelichting
daarop. Het verschil wordt met name verklaard doordat EFPIA niet alleen kijkt naar
geneesmiddelen waarvoor een centraal financieel arrangement is afgesloten, maar naar
een bredere set aan geneesmiddelen. Daarnaast wordt de doorlooptijd die wordt gepresenteerd
niet opgesplitst in de 3 fases zoals hierboven is vermeld, waardoor ook niet kan worden
nagegaan wat de voornaamste oorzaak is van de toename van de doorlooptijd. Voor 73
van de 173 geneesmiddelen is (nog) geen toegang in Nederland. Hier zitten ook geneesmiddelen
tussen die in Nederland nog in behandeling zijn in fase 1, 2, of 3 (tabel 6), of geneesmiddelen
waarvan het Zorginstituut of zorgverzekeraars hebben beoordeeld dat ze niet voldoen
aan het pakketcriterium effectiviteit, en ze daarom niet in het basispakket zijn opgenomen,
of geneesmiddelen waarvoor er geen overeenkomst is bereikt waardoor de sluis gecontinueerd
wordt zoals hierboven vernoemd.

Vooruitblik

Alles overziend, stel ik vast dat het instrument van de sluis en prijsonderhandelingen
niet zaligmakend zijn en in de doorlooptijden een nadeel hebben, maar (voorlopig)
wel nodig blijven, omdat daarmee wordt bijgedragen aan de betaalbaarheid van dure
geneesmiddelen, en voor deze dure geneesmiddelen gezorgd kan worden dat de daaraan
te besteden (vele) euro’s zoveel mogelijk gezondheidswinst opleveren. Tegelijk zie
ik ook – ik wijs nogmaals op het feit dat ik steeds meer arrangementen moet afsluiten
– dat de manier waarop we de toegang tot het basispakket nu hebben geregeld onder
druk staat, met name doordat de prijzen en daarmee de uitgaven van innovatieve geneesmiddelen
blijven stijgen en tegelijk de onzekerheid over de (kosten)effectiviteit toeneemt.
Uw Kamer is eerder bericht over de plannen voor een toekomstbestendig stelsel.11 Onder meer wil ik, door vroeger in het proces samen met de beroepsgroepen de risico’s
in te schatten – niet alleen financiële maar ook ten aanzien van de effectiviteit
en gepast gebruik –, sneller kunnen bepalen welke risicobeheersing nodig is voor een
verantwoord pakketopname. Momenteel werk ik met partijen, waaronder ook de industrie,
deze plannen verder uit. Ik informeer u hier nader over later dit jaar. Ik zal in
deze brief ook ingaan op de motie van het lid Claassen (PVV) van 19 maart 2025 over
meer flexibiliteit en maatwerk in het onderhandelingsproces.12

In de eerste helft van 2026 zal ik uw Kamer opnieuw informeren over de voortgang van
de financiële arrangementen voor dure geneesmiddelen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, M-F. Agema