Brief regering : Wijziging Internationale Gezondheidsregeling 2005 (IHR) en update onderhandelingen pandemie-instrument

Nr. 2217
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 20 december 2024

Hierbij wil ik uw Kamer informeren over twee zaken. Allereerst wil ik graag toelichten
hoe het vervolgproces met betrekking tot de wijziging van de Internationale Gezondheidsregeling
2005 (IHR) zal gaan lopen, nu er tijdens de 77e Wereldgezondheidsvergadering (WHA77) in juni 2024 een pakket wijzigingen van de IHR
is aangenomen. Ten tweede wil ik uw Kamer graag informeren over de laatste stand van
zaken rondom de onderhandelingen over het pandemie-instrument, waarover tijdens de
WHA77 geen overeenstemming is bereikt.

I. Wijziging van de Internationale Gezondheidsregeling

In 2021 is door de lidstaten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) tijdens een
speciale bijeenkomst van de WHA besloten om de IHR op specifieke punten te wijzigen
om zo de lessen van de Covid-19 pandemie mee te nemen. Hiermee zouden WHO-lidstaten
beter in staat worden gesteld om preventie, paraatheid en respons te versterken in
voorbereiding op toekomstige internationale gezondheidscrises. In mei 2025 heeft de
WHA hiervoor de Working Group on amendments to the International Health Regulations (WGIHR) opgezet om deze wijzigingen voor te bereiden, waarbij alle 194 staten die
partij zijn bij de IHR uitgenodigd werden om wijzigingsvoorstellen in te dienen.

Er is een groot aantal wijzigingsvoorstellen ingediend die vervolgens beoordeeld zijn
op een aantal inhoudelijke en technische criteria door een door de WHA aangewezen
IHR Review Comittee, bestaande uit onafhankelijke experts.1 Daarna is gedurende achttien maanden over deze voorstellen onderhandeld, waarna er
veel zijn afgevallen. Uiteindelijk werd een pakket wijzigingen op 1 juni 2024 aangenomen
tijdens de WHA77.2

De delegatie van het Koninkrijk der Nederlanden heeft bij de WHA77 uitgesproken, in
navolging van het plenaire debat in uw Kamer op 21 mei 2024 en de daarbij aangenomen
motie Keijzer, dat ons land kennis had genomen van het onderhandelingsresultaat, maar
dat het aan het volgende kabinet en aan het parlement is om zich een oordeel te vormen
over goedkeuring van de wijzigingen.3 De voormalige Minister voor Medische Zorg heeft uw Kamer in haar brief van 25 juni
2024 geïnformeerd over de uitkomsten van deze WHA77.4

Goedkeuringsprocedure volgens de IHR

Nadat de WHA wijzigingen van de IHR heeft aangenomen, worden de staten die partij
zijn bij de IHR via een notificatie van de Directeur-Generaal van de WHO hierover
geïnformeerd. In 2022 is de termijn waarbinnen partijen op zo’n notificatie moeten
reageren vastgesteld op tien maanden. Voor het einde van die termijn moeten zij aan
de WHO laten weten of zij de aangenomen wijzigingen wensen te verwerpen of ten aanzien
daarvan een voorbehoud wensen te maken. Het Koninkrijk heeft deze wijziging van de
reactietermijn uit 2022 echter (voorlopig) verworpen omdat uw Kamer heeft aangegeven
hiervoor een uitdrukkelijk parlementair goedkeuringsproces te willen volgen. Het wetsvoorstel
daartoe is nog in behandeling bij uw Kamer. Daarom geldt voor het Koninkrijk nog de
oorspronkelijke reactietermijn van achttien maanden.5

In relatie tot het bovenstaande, heeft uw Kamer eerder dit jaar verzocht om vertrouwelijke
ter inzagelegging van de diplomatieke kennisgeving van het Ministerie van Buitenlandse
Zaken waarmee deze verwerping van de wijziging uit 2022 aan de Directeur-Generaal
van de WHO was gemeld. Deze nota zal separaat van deze brief vertrouwelijk alleen
voor de leden ter inzage worden gelegd bij het Centraal Informatiepunt (CIP) van uw
Kamer6.

De notificatie van de door de WHA77 aangenomen wijzigingen is op 19 september 2024
verstuurd door de Directeur-Generaal van de WHO. Dit betekent dat het Koninkrijk vóór
19 maart 2026 aan de WHO moet laten weten of het de wijzigingsvoorstellen wil verwerpen
of ten aanzien daarvan een voorbehoud wil maken.

Parlementaire procedure

De gebruikelijke goedkeuringsprocedure van wijzigingen van een uitvoeringsverdrag
zoals de IHR is de voorhangprocedure op grond van de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking
verdragen.7 De voormalige Minister voor Medische Zorg heeft dit voorjaar toegezegd hiervan af
te wijken en de wijzigingen van de IHR ter uitdrukkelijke goedkeuring voor te leggen
aan de Staten-Generaal. Hiermee kan uw Kamer zelf een afweging maken over het goedkeuren of verwerpen van de wijzigingen.

Het is de verwachting dat de uitdrukkelijke goedkeuringsprocedure niet binnen de geldende
reactietermijn van achttien maanden zal worden afgerond. Daarom zal de regering de
wijzigingen op de IHR – hangende de parlementaire procedure – verwerpen. Hiermee zal
ons land niet gebonden zijn aan enige wijzigingen totdat de parlementaire procedure
is doorlopen.

Uitdrukkelijke goedkeuringsprocedure

De vervolgprocedure richting uw Kamer is als volgt. De Engelstalige gewijzigde artikelen
en bijlagen van de IHR worden vertaald in het Nederlands en gepubliceerd in het Tractatenblad.8 Na publicatie van de Nederlandstalige versie zullen de wijzigingen van de IHR worden
omgezet in een voorstel van rijkswet en voorzien van een memorie van toelichting.
Wanneer deze gereed zijn, zal op basis van een voorstel van de Minister van Buitenlandse
Zaken, mede namens mij, de rijksministerraad (RMR) worden gevraagd om in te stemmen
met het starten van de uitdrukkelijke goedkeuringsprocedure. Indien de RMR daarmee
instemt, zal vervolgens het voorstel van rijkswet, inclusief memorie van toelichting,
ter advisering worden voorgelegd aan de Raad van State. Wanneer deze het gevraagde
advies heeft gegeven, zullen het Tractatenblad met de Nederlandse vertaling van de
wijzigingen, het voorstel van rijkswet en de memorie van toelichting, samen met het
advies van de Raad van State en het nader rapport worden voorgelegd aan de Staten-Generaal.
De verwachting is dat voor de zomer het wetsvoorstel en de memorie van toelichting
aan de RMR kan worden voorgelegd, zulks afhankelijk van de vraag of er nadere uitvoeringswetgeving
vereist is.

Indien de Staten-Generaal het voorstel van rijkswet goedkeuren dan zal de Directeur-Generaal
van de WHO hiervan op de hoogte worden gesteld, gelijktijdig met een eventueel voorbehoud.
Wanneer de Staten-Generaal niet akkoord gaan met de wijzigingen, dan blijft de verwerping
van kracht en zullen de wijzigingen niet in werking treden voor het Koninkrijk.

Afronding besluitvorming Europese Unie

Zoals eerder bericht in de Kamerbrieven van 16 februari 2024 en 21 mei 2024, heeft
de Europese Commissie (hierna: Commissie) bij de onderhandelingen over de IHR opgetreden
als onderhandelaar namens de Europese Unie. Nu de onderhandelingen over de wijzigingen
van de IHR op 1 juni 2024 zijn afgerond, heeft de Commissie op 13 november 2024 een
voorstel voor een Raadsbesluit gepresenteerd, over het aanvaarden van de wijzigingen
van de IHR zoals die op 1 juni 2024 zijn aangenomen, voor die onderdelen die onder
de bevoegdheid van de Unie vallen.9 Uw Kamer heeft via een separate brief een kabinetsappreciatie van het voorgestelde
Raadsbesluit ontvangen.

Inhoudelijke toelichting op wijzigingen van de IHR

De Internationale Gezondheidsregeling is een sinds 2005 bestaand internationaal bindend
instrument op basis waarvan WHO-lidstaten in de afgelopen decennia hun nationale systemen
voor het inperken en bestrijden van internationale gezondheidscrisis hebben ontwikkeld.10 Belangrijke onderdelen van de IHR zijn bepalingen over het vroegtijdig signaleren,
analyseren en beoordelen van potentiële gezondheidsbedreigingen die van internationaal
belang kunnen zijn; bepalingen over het bevorderen van paraatheid op potentiële bedreigingen;
aanbevelingen ten aanzien van de bestrijding ervan; bepalingen met betrekking tot
internationale coördinatie; en het coördineren van internationale maatregelen rondom
het mondiale personen- en goederenvervoer. Voor de staten die partij zijn bij de IHR
zijn er basisvereisten geformuleerd ten aanzien van nationale paraatheid en respons
op gezondheidsbedreigingen.11 De WHO ondersteunt en faciliteert partijen bij de ontwikkeling van basisvereisten
en/of bij de bestrijding van gezondheidscrises en kan een internationale noodsituatie
uitroepen en daarbij aanbevelingen doen aan nationale staten.

De wijzigingen zoals aangenomen door de WHA77 zien op 31 van de 66 artikelen van de
IHR, waarvan een deel zich richt op lidstaten en een ander deel op de taken en rol
van de WHO. De wijzigingen variëren van kleine technische aanpassingen van bestaande
bepalingen tot een enkele uitgebreidere toevoeging. Een meer substantiële toevoeging
is de introductie van een (definitie van een) pandemische noodsituatie in het crisis
escalatiemechanisme van de IHR, dit in aanvulling op de al bestaande noodsituatie
op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang (PHEIC).12 Hiermee kan beter onderscheid gemaakt worden tussen een PHEIC rondom een ernstige
infectieziekte in één of meer regio’s, zoals mpox en Ebola, en een PHEIC rondom een
grootschalige uitbraak die (a) een hoog risico in zich draagt op brede geografische
verspreiding in meerdere landen; (b) de capaciteit van nationale zorgsystemen dreigt
te overstijgen of al overstijgt; (c) een hoge mate van sociale en/of economische verstoring
kan veroorzaken of al veroorzaakt, inclusief van het internationale verkeer en handel,
en; (d) een snelle, gecoördineerde en integrale aanpak vereist.

Een tweede toevoeging betreft het versterken van de internationale samenwerking en
faciliterende rol van de WHO rondom de beschikbaarheid van medische producten bij
een gezondheidscrisis. Dit kan zijn door tijdens een PHEIC of pandemie de behoefte
aan dergelijke producten in kaart te brengen; de toegankelijkheid en beschikbaarheid
daartoe te faciliteren; lokale productie van producten helpen op te schalen; regelgevende
knelpunten helpen op te lossen; en onderzoek en ontwikkeling te stimuleren.13 Partijen bij de IHR hebben op hun beurt afgesproken zich tijdens een crisis solidair
op te stellen naar elkaar en WHO activiteiten te ondersteunen.14 Dit voor zover wettelijk mogelijk en afhankelijk van beschikbare middelen. Van (mondiale)
vervoerders van passagiers en goederen wordt verwacht dat zij aanvullende maatregelen
nemen rondom het voorkomen en/of bestrijden van infectieziekten, door gezondheidsmaatregelen
die tijdens een internationale gezondheidscrisis door WHO zijn afgekondigd niet alleen
aan boord van een vaartuig of vliegtuig toe te passen, maar ook bij het in- en uitstappen.15

Een wijziging die gericht is op partijen bij de IHR betreft de bepaling dat zij een
nationale IHR-autoriteit dienen te benoemen die verantwoordelijk is voor de implementatie
van de IHR. Het is aan de staten zelf om te bepalen of dat het reeds bestaande IHR-nationale
contactpunt is.16 Enkele op het oog kleine, maar niet onbelangrijke aanvullingen zijn de versterking
van bepalingen over het vroegtijdig (vertrouwelijk) delen van informatie door staten
met de WHO over incidenten waar nog onvoldoende epidemiologische gegevens over beschikbaar
zijn. Daarnaast wordt de WHO verplicht om wanneer er zich in staten situaties ontwikkelen
waarbij er zich substantiële gezondheidsrisico’s voordoen, beschikbare informatie
te delen met andere staten.17

Tijdens de onderhandelingen is veel gesproken over de beschikbaarheid van financiering
voor de implementatie van de IHR op nationaal niveau en het bijeenbrengen van middelen
voor de ondersteuning van ontwikkelingslanden. Staten worden geacht hun nationale
financiering voor de implementatie van de IHR minstens op adequaat niveau te houden,
dit vanzelfsprekend op basis van geldende wettelijke bepalingen en de beschikbaarheid
van middelen.18 Daarnaast wordt de internationale samenwerking versterkt, onder meer door de oprichting
van een financieel coördinatiemechanisme dat een rol moet gaan spelen in het efficiënter
en gerichter verdelen van internationaal beschikbare middelen om met name ontwikkelingslanden
te ondersteunen bij de implementatie van de IHR. Geen van de bepalingen leidt tot
directe financiële verplichtingen voor staten die partij zijn bij de IHR.

In tabel 1 in de bijlage bij deze brief is ter informatie van uw Kamer een overzicht
opgenomen van de wijzigingen die zijn aangenomen van de IHR, voorzien van een korte
toelichting. Dit is een niet uitputtend overzicht. In de memorie van toelichting bij
het voor te leggen voorstel van rijkswet en de memorie van toelichting zal meer gedetailleerd
worden ingegaan op de wijzigingen.

II. Stand van zaken onderhandelingen over het pandemie-instrument

Zoals toegezegd tijdens het Commissiedebat over de Gezondheidsraad op 20 november
2024 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 773), wil ik uw Kamer informeren over de laatste stand van zaken van de onderhandelingen
over het pandemie-instrument.19 Het is de onderhandelende lidstaten niet gelukt om voor de WHA77 van mei 2024 tot
overeenstemming te komen over een definitieve tekst. De WHO-lidstaten kwamen wel overeen
dat dat het onderhandelingsproces met één jaar verlengd zal worden en dat de 78e WHA in mei 2025 het eindpunt zal zijn, tenzij er eerder overeenstemming is bereikt.
Ook werd de tussenstand van de onderhandelingen over de verdragstekst openbaar gemaakt.20

De afgelopen maanden zijn de onderhandelingen hervat en in november en december werd
de 12e onderhandelingsronde gehouden van de Intergovernmental Negotiating Body (INB12). Er werd vooruitgang geboekt in verdragsartikelen over versterking van gezondheidssystemen;
versterking van de positie van relevante gezondheidswerkers; onderzoek en ontwikkeling;
lokale productie van medische producten, waaronder geneesmiddelen; en versterking
van regulatoire systemen. Op een aantal belangrijke artikelen is nog geen overeenstemming
bereikt.

Het gaat hier onder meer om afspraken over preventie en zoönose, over de overdracht
van technologische knowhow van medische producten tijdens een pandemie en over verbeterde
samenwerking rondom de beschikbaarheid van medische producten en mondiale toeleveringsketens.
Daarnaast gaat het om aansluiting op het onder de IHR opgerichte financieel coördinatiemechanisme
en de (on)mogelijkheden rondom de beschikbaarheid van extra financiële middelen. Een
van de lastigste en meest complexe onderhandelingspunten betreft het opzetten van
een tweeledig systeem waarbij staten waar nieuwe ziekmakende pathogenen worden ontdekt,
het genetisch materiaal en digitale gegevens daarvan snel delen met de WHO om zo onderzoekers
wereldwijd toegang te geven tot deze informatie, op basis waarvan nieuwe medische
producten kunnen worden ontwikkeld. Als «tegenprestatie» wensen deze landen, veelal
ontwikkelingslanden, toegang tot een substantieel aandeel van de mondiale productie
van relevante medische producten zoals vaccins.

De onderhandelingen zijn complex door de geopolitieke en economische belangen die
spelen en andere mondiale en nationale politieke ontwikkelingen. De kans bestaat dat
het recente verkiezingsresultaat in de Verenigde Staten impact zal hebben op de onderhandelingen.
Maar ook wordt het door de fragmentering van mondiale samenwerkingsverbanden moeilijker
om brede coalities te vinden rondom inhoudelijke compromissen. Tegelijkertijd onderstrepen
recente uitbraken van infectieziekten, zoals mpox en marburg, de noodzaak van internationale
samenwerking.

Zoals gemeld in de Kamerbrief van 16 februari 2024 (Kamerstuk 25 295, nr. 2166) blijft het Koninkrijk zich samen met andere EU-lidstaten en de onderhandelaars namens
de Europese Unie inzetten voor heldere en effectieve afspraken over onder meer de
versterking van preventie, monitoring en internationale samenwerking vanuit een One
Health-aanpak, met aandacht voor zoönose en antimicrobiële resistentie (AMR). Ook
wordt ingezet op versterking van de pandemische paraatheid, het bevorderen van een
gelijkwaardigere en eerlijkere toegang tot kritieke medische producten tijdens een
crisis en op duurzame financiering ter versterking van de paraatheid in lage inkomenslanden.

Het Koninkrijk waakt er tegelijkertijd voor dat er geen bepalingen worden opgenomen
waarmee nationale bevoegdheden en/of soevereiniteit rondom de inzet van maatregelen
ter bestrijding van een internationale gezondheidscrisis worden overgedragen. Juist
op dit laatste punt is al overeenstemming bereikt, en is in de verdragstekst een bepaling
opgenomen die de nationale soevereiniteit waarborgt.21 De inzet van de EU is er bovendien op gericht dat bepalingen in het verdrag niet
leiden tot aanpassing van bestaande nationale of Europese wet- en regelgeving.

De onderhandelingen in de INB zullen voortgezet worden in februari en april 2025.
Het streven is om een definitieve verdragstekst ter vaststelling voor te kunnen leggen
aan de 78e Wereldgezondheidsvergadering (WHA78) in mei 2025. Vaststelling van de tekst van het
pandemie-instrument door de WHA betekent overigens niet dat ons Koninkrijk daarmee
gebonden is aan enige bepalingen. Het verdrag moet na vaststelling eerst ondertekend
en vervolgens geratificeerd worden door de lidstaten van de WHO, via hun eigen nationale
goedkeuringsprocedures.

Ten slotte

Met deze brief heb ik uw Kamer uitgebreid willen informeren over de lopende ontwikkelingen
rondom het versterken van het internationale systeem voor de bestrijding van mondiale
gezondheidscrises. Ik zal uw Kamer op de hoogte houden van eventuele belangrijke nieuwe
ontwikkelingen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
M. Agema