Brief regering : Kabinetsappreciatie Raadsbesluit wijziging van de Internationale Gezondheidsregeling (IHR, 2005)

Nr. 2216
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 20 december 2024

Op 13 november 2024 heeft de Europese Commissie (hierna: Commissie) een voorstel voor
een Raadsbesluit gepresenteerd over het aanvaarden van de wijzigingen van de Internationale
Gezondheidsregeling (IHR, 2005), voor die onderdelen die onder de bevoegdheden van
de Unie vallen.1 De IHR is een sinds 2005 bestaand verdrag op basis waarvan WHO-lidstaten hun nationale
systemen voor het inperken en bestrijden van internationale gezondheidscrises hebben
ontwikkeld. In Nederland is dit bijvoorbeeld een belangrijke basis geweest voor de
uitvoering van de infectieziektebestrijding zoals die vastligt in de Wet publieke
gezondheid.

Tijdens de 77e Wereldgezondheidsvergadering (WHA) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op 1 juni
2024 zijn wijzigingen van de IHR aangenomen. Over deze wijzigingen is sinds september
2022 onderhandeld. De voormalige Minister voor Medische Zorg heeft uw Kamer hierover
in haar brief van 16 februari 2024 geïnformeerd.2 Zij heeft in haar brieven van 16 februari 2024 en 21 mei 2024 tevens toegezegd dat
in het geval er tijdens de WHA77 een onderhandelingsresultaat over wijzingen van de
IHR zou worden bereikt, dit via de uitdrukkelijke goedkeuringsprocedure aan de Staten-Generaal
zou worden voorgelegd.3 Dit in navolging van de motie Keijzer van 21 mei 2024 en zoals toegezegd tijdens
het plenaire debat over het pandemie-instrument en de wijziging van de IHR van diezelfde
datum.4 Uw Kamer kan zich dan zelf uitspreken over het goed- dan wel afkeuren van de wijzigingen
van de IHR. Het kabinet wil deze toezegging onverminderd nakomen. Uw Kamer ontvangt
op korte termijn een separate brief met een toelichting op de vervolgstappen van de
uitdrukkelijke goedkeuringsprocedure.

De Commissie heeft nu een voorstel aan de Raad van Ministers gedaan om te zorgen voor
een zorgvuldige implementatie van de aangenomen wijzigingen van de IHR. De Commissie
heeft deze rol omdat een deel van de wijzigingen ziet op onderwerpen waarop EU wet-
en regelgeving bestaat. Uiteindelijk beslist de Raad over de inhoud van het Raadbesluit
en is het aan Europees Parlement om het goed te keuren.

Ik hecht eraan uw Kamer tijdig en op transparantie wijze te informeren over nieuw
ontwikkelingen op dit gebied. Via deze brief stuur ik u daarom de kabinetsappreciatie
van het voorgestelde Raadsbesluit. In de brief ga ik in op wat het kabinet vindt van
het voorstel en hoe we de onderhandelingen ingaan. Deze brief vervangt het gebruikelijke
BNC-fiche, omdat het voorzitterschap een kort tijdpad heeft voorgesteld voor de besluitvorming.
Het voorzitterschap heeft aangegeven vroeg in het proces een tekst voor te willen
leggen aan het Comité van Permanente Vertegenwoordigers (Coreper-I). Het definitieve
besluit zal dan mogelijk aan het begin van het nieuwe jaar genomen worden.

Dit voorstel ziet op het machtigen van de EU-lidstaten tot het accepteren van de wijzigingen
die onder de bevoegdheden van de Unie vallen. Dit is nodig omdat de Unie zelf geen
partij is bij de IHR. Daardoor kan zij de wijzigingen, die vallen onder de bevoegdheden
van de Unie, niet zelf accepteren. De lidstaten zullen dat, op basis van het voorstel,
doen in het belang van de Unie. Zoals in deze brief wordt uiteengezet, is het kabinet
het niet eens met het voorstel dat de Commissie hiertoe heeft gedaan. Ik hecht eraan
hier te benadrukken dat uw Kamer conform de gemaakte afspraken in staat gesteld zal
worden om zich nog uit te spreken over het accepteren of verwerpen van de wijzigingen
van de IHR zelf.

Kort gezegd, het kabinet kan zich niet vinden in het voorstel van de Commissie. Met
het door de Commissie voorgestelde Raadsbesluit zouden lidstaten worden gemachtigd om die wijzigingen van de IHR, die vallen onder de bevoegdheid van de Unie, te accepteren
en bij het doorlopen van de nationale procedures ook in het belang van de Unie te
handelen. Het kabinet is van mening dat de formulering van het voorgestelde Raadbesluit
onvoldoende ruimte biedt aan het parlement in de eigen nationale ratificatieprocedure
en geen recht doet aan de bestaande bevoegdheidsverdeling tussen Unie en lidstaten.
Het kabinet zet zich in de onderhandelingen daarom in om het Raadsbesluit aan te passen
en de bewoordingen af te zwakken.

Internationale Gezondheidsregeling (IHR)

De Internationale Gezondheidsregeling (IHR) is een sinds 2005 bestaand internationaal
bindend instrument op basis waarvan WHO-lidstaten in de afgelopen decennia hun nationale
systemen voor het inperken en bestrijden van internationale gezondheidscrisis hebben
ontwikkeld.5 De IHR richt zich op alle gezondheidsbedreigingen die uit kunnen groeien tot een
internationale noodsituatie. Het gaat dan bijvoorbeeld om potentieel ernstige en zich
snel verspreidende infectieziekten, maar kan ook gaan om potentiële gezondheidsrisico’s
door straling ten gevolge van een beschadigde kernenergiecentrale na een aardbeving.
De IHR faciliteert monitoring, surveillance en vroegsignalering van internationale
gezondheidsbedreigingen en stelt eisen aan het nationale systeem van preventie, paraatheid
en respons. De IHR is daarmee een belangrijke basis geweest voor het Nederlandse stelsel
van infectieziektebestrijding zoals is vastgelegd in de Wet publieke gezondheid.

De wijzigingen van de IHR die op 1 juni 2024 zijn aangenomen betreffen vooral aanpassingen
van reeds bestaande bepalingen in de IHR, enkele nieuwe inspanningsverplichtingen
alsook nieuwe taken voor de WHO.6 Er is geen sprake van verschuiving van bevoegdheden van het nationale niveau naar
dat van de WHO.

Een van de wijzigingen die zich richt op de landen die partij zijn bij de IHR betreft
de nieuwe verplichting om een nationale IHR-autoriteit te benoemen die verantwoordelijk
is voor de implementatie van de IHR. Dit kan ook het reeds bestaande IHR-nationale
contactpunt zijn. In Nederland is dat het Centrum voor Infectieziektebestrijding (Cib)
van het RIVM. Een andere wijziging betreft het opnemen van preventie bij de basisvereisten
rondom monitoring en surveillance van infectieziekten en van preventie en paraatheid
als vast onderdeel van de structuren en mechanismen die lidstaten nationaal en lokaal
opzetten ten behoeve van de crisisbestrijding. In Nederland wordt het beleid al op
die manier vormgegeven. Een andere wijziging is het opnemen van een definitie van
een pandemische noodsituatie in de IHR.7 Een pandemische noodsituatie betreft een ernstige variant van de noodsituatie op
het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang (PHEIC), zoals die bijvoorbeeld
rondom infectieziekten als mpox of Ebola is uitgeroepen. De WHO krijgt daarmee bijvoorbeeld
een faciliterende en ondersteunende rol bij het identificeren en coördineren van de
beschikbaarheid van medische producten die voor crisisbestrijding noodzakelijk zijn.

Een andere wijziging betreft de verplichting voor de WHO om informatie over een opkomende
gezondheidscrisis in een land te delen met de andere WHO-lidstaten, wanneer deze de
potentie heeft om uit te groeien tot een internationale crisis. Van (mondiale) vervoerders
van passagiers en goederen wordt verwacht dat zij aanvullende maatregelen nemen rondom
het voorkomen en/of bestrijden van infectieziekten, door gezondheidsmaatregelen die
tijdens een internationale gezondheidscrisis door WHO zijn afgekondigd niet alleen
aan boord van een vaartuig of vliegtuig toe te passen, maar ook bij het in- en uitstappen.
De landen die partij zijn bij de IHR hebben ook afgesproken dat zij voldoende middelen
zullen alloceren ten behoeve van nationale paraatheid, mits beschikbaar en op basis
van nationale wet- en regelgeving. Daarnaast zijn afspraken gemaakt over het beter
coördineren en toewijzen van (bestaande) financiële middelen zodat de capaciteitsontwikkeling
en implementatie van de IHR-basisvereisten in met name armere landen verbeterd kan
worden.

Zoals hierboven aangegeven zal uw Kamer op korte termijn nader worden geïnformeerd
over de ratificatieprocedure waarmee de wijzigingen van de IHR aan uw Kamer worden
voorgelegd ter goed- dan wel afkeuring.

Toelichting op het voorstel voor een Raadsbesluit van de Commissie

Wat regelt het Raadsbesluit?

In het voorliggende voorstel van de Commissie Raadsbesluit worden lidstaten gemachtigd
om die wijzigingen van de IHR, die vallen onder de bevoegdheid van de Unie, te accepteren.
Daarbij moeten lidstaten volgens het voorstel de wijzigingen aanvaarden in het belang
van de Unie en in het licht van de loyale samenwerking. De Europese Unie is geen partij
bij de IHR en de individuele lidstaten zullen de wijzigingen dus moeten goedkeuren,
ook waar het Uniebevoegdheden betreft. De Commissie stelt dat de Europese Unie bevoegd
is omdat het merendeel van de aangenomen wijzigingen betrekking hebben op het gebied
van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, waar de Unie op basis van
artikel 168, eerste en artikel 168, vijfde lid van het Verdrag betreffende de Werking
van de Europese Unie (VWEU) aanvullende, coördinerende en ondersteunende bevoegdheden
op heeft en waar de EU regels op heeft vastgesteld. Het voorstel maakt ook duidelijk
dat het maken van een voorbehoud bij de wijzigingen die vallen onder de bevoegdheid
van de Unie niet vereist is, aangezien de betreffende aangenomen wijzigingen van de
IHR in lijn zijn met de al bestaande Europese regelgeving en het Europees recht in
het algemeen.

Bevoegdhedenverdeling

De Commissie stelt dat de wijzigingen in overeenstemming zijn met bestaand EU-beleid
en met EU-bevoegdheden op dit gebied, en met name betrekking hebben op EU-verordening
(EU) 2022/2371 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, en met
uitvoeringsbesluiten zoals rondom overdraagbare ziekten en epidemiologische surveillance
en het Europese Early Warning Response System (EWRS) met betrekking tot ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.8, 9, 10 Daarnaast zouden de wijzigingen bijvoorbeeld in artikel 13 van de IHR raken aan het
in 2022 versterkte mandaat van het Europees geneesmiddelbureau (EMA) en aan Raadsverordening
(EU) 2022/2372 betreffende het kader van maatregelen ter waarborging van de levering
van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie
op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau.11, 12 De wijzigingen in artikel 35 en Annex 6 van de IHR inzake (digitale) gezondheidsdocumenten
raken volgens de Commissie aan de zogenaamde Burgerschapsrichtlijn (2004/38/EC) alsook
aan de verordening over de Schengen Grenscode (EU) 2016/399 over grensoverschrijdend
personenverkeer. Volgens de Commissie behoren enkele wijzigingen, met name in artikelen 4,
43 en 44(2bis) van de IHR (ook) tot exclusief nationale bevoegdheden van de lidstaten.13 Andere artikelen raken volgens de Commissie aan andere EU-wet- en regelgeving.

Kabinetsappreciatie

a) Inhoudelijke appreciatie

Het kabinet neemt kennis van de analyse van de Commissie dat de wijzigingen zoals
die zijn aangenomen, niet in strijd zijn met bestaande EU wet- en regelgeving of EU-beleid.

De voormalige Minister voor Medische Zorg heeft eerder toegezegd voor de wijzigingen
van de IHR de uitdrukkelijke goedkeuringsprocedure te doorlopen. Daarmee werd voldaan
aan de wens van de Kamer om zich uitdrukkelijk te kunnen uitspreken over de beslissing
de wijzigingen te accepteren of te verwerpen. Dit Raadsbesluit zou in de voorgestelde
bewoordingen een invloed op deze keuzeruimte hebben. Een Raadsbesluit is verbindend
op basis van artikel 288 van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie.
Uitvoering (VWEU) geven aan een Raadsbesluit is verwacht op grond van het beginsel
van loyale samenwerking, zoals vastgelegd in artikel 4 van het Verdrag betreffende
de Europese Unie (VEU). Indien geen uitvoering wordt gegeven aan het Raadsbesluit,
is het voor de Europese Commissie mogelijk om daarvoor een infractieprocedure te starten
tegen Nederland.

Het kabinet is van oordeel dat er inderdaad sprake is van een bevoegdheid van de Europese
Unie, namelijk de aanvullende bevoegdheid op grond van artikel 168 lid 5 VWEU tot
het vaststellen van stimuleringsmaatregelen die gericht zijn op de bescherming en
de verbetering van de menselijke gezondheid en met name de bestrijding van grote grensoverschrijdende
bedreigingen. Naar de mening van het kabinet moet de onderbouwing en bewoording van
het Raadsbesluit echter recht doen aan het feit dat die bevoegdheid ondersteunend,
coördinerend en aanvullend is op die van de lidstaten en dat een groot deel van de
IHR-wijzigingen niet ziet op exclusieve Uniebevoegdheden. Het voorstel regelt bovendien
niet welke onderdelen onder de bevoegdheid van de Unie vallen. De Commissie neemt
daarover in de toelichting bij het voorstel wel een standpunt in. De toelichting gaat
echter geen onderdeel van het besluit uitmaken. Het kabinet zet er op in dat dit in
het voorstel duidelijker wordt gemaakt.

Het kabinet zet zich gezien het voorgaande dus in op het afzwakken van de bewoordingen
van het voorstel. waardoor recht wordt gedaan aan de aard van de aanvullende bevoegdheid
van de Unie op grond van in artikel 168 lid 5 VWEU. De formulering van het Raadsbesluit
moet daarmee passen binnen de aanvullende, ondersteunende, coördinerende bevoegdheid
van de Unie en moet zo meer ruimte bieden aan het parlement in de eigen nationale
ratificatieprocedure ten aanzien van de wijzigingen. Wanneer deze inzet niet gerealiseerd
wordt, is het kabinet voornemens tegen dit voorstel te stemmen. Omdat het voorstel
met gekwalificeerde meerderheid kan worden aangenomen, kan ons land toch gebonden
worden aan het besluit. In de memorie van toelichting bij het voorstel van rijkswet
die ten behoeve van de uitdrukkelijke procedure zal worden opgesteld, zal aandacht
besteed worden aan de relatie tussen de wijzigingen, een mogelijk raadsbesluit en
bestaande EU wet- en regelgeving.

b) Europees krachtenveld

Het voorstel is door de lidstaten gematigd positief ontvangen. In eerste aanleg zijn
lidstaten positief over de uitkomst van de onderhandelingen en over de inhoud van
de amendementen. Een aanzienlijk aantal lidstaten heeft aangegeven dat zij voor goedkeuring
of verwerping van de wijzigingen van de IHR een nationale parlementaire goedkeuringsprocedure
dienen te doorlopen. Veel lidstaten vinden dat de Commissie in haar voorstel te weinig
onderscheid aanbrengt in de bevoegdheidsverdeling tussen de lidstaten en de Unie.
Een groot aantal lidstaten heeft dan ook zorgen geuit over de mogelijke gevolgen van
het bindende karakter van het Raadsbesluit en het is te verwachten dat ook andere
lidstaten, net als Nederland, zullen voorstellen minder voorschrijvend taalgebruik
te hanteren en daarmee uitoefening van lidstaatbevoegdheden te bewaken.

Het Europees Parlement zal vervolgens het voorstel kunnen goedkeuren of verwerpen,
maar kan het voorstel daarbij niet aanpassen. Het ligt in de lijn der verwachting
dat het Europees Parlement ook daadwerkelijk zal instemmen met het voorstel.

c) Oordeel ten aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit, proportionaliteit, financiële
gevolgen en gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

Bevoegdheid

De Europese Commissie kan alleen een voorstel (voor in dit geval een Raadsbesluit)
doen, wanneer de Europese Unie voor het onderwerp waarop dat voorstel ziet een bevoegdheid
heeft. Op deze plek geeft het kabinet dus weer of het van mening is dat er een bevoegdheid
bestaat van de Europese Unie.

Het oordeel van het kabinet is positief. Het voorstel is gebaseerd op artikel 218
lid 6, onder a, (iii) en (v), VWEU. Artikel 218 lid 6 VWEU geeft de EU de bevoegdheid
tot het vaststellen, op voorstel van de onderhandelaar, van een besluit houdende de
sluiting van een internationale overeenkomst. Deze grondslag kan ook gebruikt worden
voor het machtigen door de Raad van lidstaten om op te treden wanneer de Unie zelf
niet in staat is om op te treden, zoals het geval is bij de IHR-wijzigingen. Het kabinet
kan zich dan ook vinden in deze procedurele rechtsgrondslag. Als materiele grondslag
stelt de Commissie artikel 168(5) VWEU voor. Het kabinet kan zich vinden in deze grondslag.
Deze grondslag geeft de Unie de bevoegdheid tot het vaststellen van stimuleringsmaatregelen
die gericht zijn op de bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid en
met name de bestrijding van grote grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.
Op grond van artikel 6, onder a, VWEU is er op het terrein van de bescherming en verbetering
van de menselijke gezondheid sprake van een ondersteunende, coördinerende en aanvullende
bevoegdheid van de Unie.

Het kabinet erkent deze aanvullende bevoegdheid van de Europese Unie, maar zet in
op een bewoording van het Raadsbesluit waarin recht wordt gedaan aan de aard van deze
aanvullende, ondersteunende en coördinerende bevoegdheid van de Unie.

Subsidiariteit

Bij de subsidiariteitstoets speelt de vraag of het kabinet vindt dat het nodig is
dat de Europese Unie de bevoegdheid die zij heeft ook gebruikt. Het uitgangspunt daarbij
is dat het Europese optreden een toegevoegde waarde moet hebben op het gebied van,
in dit geval, de bestrijding van grote grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.
Hierbij gaat het alleen om de vraag of het optreden op het niveau van de Unie gewenst
is of dat lidstaten zelf effectief kunnen optreden. Het gaat nog niet om de specifieke
invulling van dat optreden.

Het oordeel van het kabinet is positief. Het handelen door de Europese Unie op het
vlak van preventie, paraatheid en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
is wenselijk, mits binnen de daarvoor afgesproken kaders zoals hieronder wordt uiteengezet
onder het kopje proportionaliteit. Een internationale gezondheidscrisis laat zich
immers niet stoppen door landsgrenzen. Het voorstel heeft tot doel dat de Raad de
lidstaten autoriseert om in het belang van de Unie de aangenomen wijzigingen van de
IHR, welke vallen binnen de bevoegdheid van de Unie, zonder voorbehoud te accepteren.
Het is wel wenselijk dat, vanuit de aanvullende, ondersteunende en coördinerende bevoegdheid
van de Unie, op het niveau van de Unie wordt gehandeld. Het kabinet kan zich daarom
wel vinden in een tekst die aanstuurt op het stimuleren van het accepteren van de
wijzigingen die vallen onder bevoegdheden van de Unie. Deze bedreigingen kunnen de
lidstaten van de Unie gezamenlijk treffen, aangezien een gezondheidscrisis zich niet
laat stoppen door landsgrenzen. Een gezamenlijke en gecoördineerde aanpak is daardoor
gewenst om tot een effectieve respons te komen op een grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging.
Om die reden is optreden ten aanzien van de wijzigingen, die binnen de bevoegdheden
van de Unie vallen, op het niveau van de Europese Unie gerechtvaardigd, zolang dit
past binnen de aard van de aanvullende, ondersteunende en coördinerende bevoegdheid
op grond van artikel 168 lid 5 VWEU. Bevestiging kan worden gevonden in het feit dat
een deel van de wijzigingen van de IHR zien op reeds bestaande instrumenten van de
Europese Unie, zoals Verordening (EU) 2022/2371 inzake ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen, Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/945 en Uitvoeringsbesluit (EU)
2017/253.

Proportionaliteit

Bij de beoordeling van de proportionaliteit gaat het wél over de specifieke invulling
van het optreden van de EU. Er wordt hier een beoordeling gedaan van de voorgestelde
vorm en de inhoud van het optreden, en hoe dit in verhouding staat tot het doel dat
wordt nagestreefd. Hierbij wordt gekeken of het optreden geschikt is om het doel te
bereiken, naar de verschillende mogelijkheden die er zijn en of er wellicht een minder
vergaande mogelijkheid is.

Het oordeel van het kabinet is negatief. Het voorstel heeft tot doel dat de Raad de
lidstaten autoriseert om in het belang van de Unie de aangenomen wijzigingen van de
IHR, welke vallen binnen de bevoegdheid van de Unie, zonder voorbehoud te accepteren.
Het voorstel is in beginsel geschikt om deze doelstelling te bereiken, omdat de Unie
zelf in dit geval niet kan optreden. Het kabinet is echter wel van mening dat de gekozen
bewoording uit het voorstel geen recht doet aan het feit dat de Unie op dit gebied
een aanvullende, ondersteunende en coördinerende bevoegdheid heeft en dat bij de IHR-wijzigingen
ook sprake is van door de lidstaten uit te oefenen bevoegdheden. Met de gekozen bewoording
wordt de keuzeruimte met betrekking tot het accepteren van de wijzigingen ingeperkt,
dit acht het kabinet onwenselijk. Het proces van parlementaire goedkeuring van de
wijzigingen is bovendien een nationale verantwoordelijkheid, welke een nationale procedure
volgt. Momenteel vindt het kabinet dat de gekozen bewoording dus geen recht doet aan
deze aspecten. Daarom is het oordeel van het kabinet negatief. Het kabinet is van
oordeel dat er een minder ingrijpend alternatief mogelijk is. Alleen wanneer er aansluiting
wordt gevonden aan de door Nederland voorgestelde wijziging tot afzwakking van de
bewoordingen is het kabinet van oordeel dat het voorgestelde optreden niet verder
gaat dan noodzakelijk.

Financiële gevolgen

Het voorstel tot een raadsbesluit heeft geen directe financiële gevolgen. Indien er
wel sprake blijkt van budgettaire gevolgen, dan worden deze ingepast op de begroting
van het beleidsverantwoordelijke departement, conform de regels van de budgetdiscipline.
Eventuele financiële gevolgen van de wijzigingen van de IHR zoals die door WHA77 zijn
aangenomen, zullen aan de orde komen bij de uitdrukkelijke goedkeuringsprocedure voor
de Staten-Generaal.

Gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

Het voorstel kent geen nieuwe wetgevende voorstellen met directe gevolgen voor regeldruk
en administratieve lasten. Eventuele gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en
geopolitieke aspecten van de wijzigingen van de IHR zoals die door WHA77 zijn aangenomen,
zullen aan de orde komen bij de uitdrukkelijke goedkeuringsprocedure voor de Staten-Generaal.

Ten slotte

Het kabinet zal zich vol inzetten om het voorstel aan te passen, zodat dit recht doet
aan de nationale bevoegdheden en de rol van het parlement. Indien daar aanleiding
toe is zal ik uw Kamer nader schriftelijke informeren over de (uitkomsten van de)
onderhandelingen in de Raad.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, M-F. Agema