Brief regering : Voortgang beschikbaarheid medische hulpmiddelen

Nr. 185
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 12 december 2024

Medische hulpmiddelen spelen een grote rol binnen de gezondheidszorg. De afgelopen
tijd hebben de toenmalig Minister van VWS en de toenmalig Minister voor Medische Zorg
uw Kamer regelmatig geïnformeerd over de beschikbaarheid van medische producten in
den brede. In deze brief informeer ik u specifiek over de stand van zaken rondom de
beschikbaarheid van medische hulpmiddelen. Over de beschikbaarheid van geneesmiddelen
informeer ik uw Kamer in een aparte brief.

De reden voor deze twee separate brieven is dat de medische hulpmiddelensector een
eigenstandige markt is met eigen uitdagingen en dynamieken. De medische technologiemarkt
is een Europese, relatief open markt met een grote variëteit aan producten en met
vooralsnog minder beleidsinstrumenten die ingezet kunnen worden om de beschikbaarheid
te waarborgen, zoals meer het geval is bij de geneesmiddelenmarkt.

Achtereenvolgens komen aan bod:

– Een algemeen beeld van de beschikbaarheidsproblemen en de invloed hiervan op de zorg;

– De ontwikkelingen op het gebied van de Medical Device Regulation (MDR) en In-Vitro
Diagnostics Regulation (IVDR);

– Het voorstel van de Europese Commissie voor een Europese meldplicht voor fabrikanten;

– Voorraden en opschaalbare productiecapaciteit;

– Het signalement van de Kwaliteitsraad Hulpmiddelen en Zorg naar aanleiding van de
problemen in de spoedverstrekking van extramurale hulpmiddelen.

Signalen tekorten medische hulpmiddelen

Het is van belang dat medische hulpmiddelen toegankelijk en beschikbaar zijn, maar
dat is helaas niet vanzelfsprekend. Vorig kalenderjaar hebben zorgverleners, en in
minder mate leveranciers, circa 1.400 geverifieerde meldingen van tekorten van medische
hulpmiddelen gedaan. In de eerste helft van 2024 lag dit aantal op circa 1.500 geverifieerde
meldingen. Er is dus sprake van een stijgend aantal tekorten Deze tekorten zijn gemeld
bij het Zorg Inkoop Netwerk Nederland (ZINN), een door het Ministerie van VWS gesubsidieerd
initiatief met als doel het beter opvangen van tekorten van medische hulpmiddelen.

Elke melding wordt door het team van ZINN zorgvuldig gecontroleerd door contact op
te nemen met de fabrikant en/of leverancier. Vervolgens wordt indien nodig gezocht
naar een mogelijk alternatief product. Zo wordt de continuïteit van zorg zo goed mogelijk
beschermd.

De samenwerking met ZINN vindt plaats op vrijwillige basis. Mijn beeld is dat het
grootste deel van de fabrikanten en leveranciers bij mogelijke tekorten medewerking
verleend aan het meldpunt, maar helaas is dit niet altijd het geval. Vanzelfsprekend
is het doel dat de gehele sector ZINN informeert over meldingen naderende leveringsonderbrekingen.
Het Ministerie van VWS heeft daarom in meerdere gesprekken met zowel bedrijven als
koepels een appél gedaan op deze organisaties om zo goed mogelijk medewerking te verlenen.

De tot dusver gemelde tekorten hebben gelukkig geen ernstige gevolgen gehad voor de
continuïteit van zorg, maar vanzelfsprekend kost het anticiperen op deze tekorten
en het zoeken naar alternatieven veel capaciteit. Zowel in de zorg zelf, als bij de
IGJ, bij het Ministerie van VWS en bij de Europese Commissie (in het geval van Europese
ontheffingen).

MDR en IVDR

Eerder bent u geïnformeerd over ontwikkelingen rond de Medical Device Regulation (MDR)
en In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR), de Europese verordeningen die zorgen dat
de medische technologie die in Europa op de markt wordt gebracht veilig is. Omdat
de MDR en IVDR hogere eisen stellen om de veiligheid aan te tonen, hebben marktpartijen
gewezen op de mogelijk belemmerde werking van deze regelgeving op de beschikbaarheid
van medische hulpmiddelen. Zo zouden fabrikanten minder snel geneigd zijn hun al bestaande
producten opnieuw te laten certificeren (vanwege hogere kosten) en zouden zij in sommige
gevallen terughoudend zijn nieuwe innovaties op de markt te brengen (vanwege de strengere
veiligheidseisen en hogere kosten). Vooral hierom is een evaluatie van de MDR en IVDR
door de Europese Commissie vervroegd, waarin deze punten aan bod komen.

Op 23 oktober 2024 is door het Europees Parlement een resolutie aangenomen waarin
zij de Europese Commissie vraagt om een wijziging van de MDR en IVDR, in de hoop deze
problemen tegen te gaan. Het voorstel roept onder meer op tot het verminderen van
administratieve lasten voor notified bodies (de certificerende instanties) en MKB-bedrijven, en het stroomlijnen van uiteenlopende interpretaties van de wetgeving.

Nederland heeft altijd de positie ingenomen dat de strengere Europese regels er niet
voor niets zijn. Veiligheid van medische hulpmiddelen is van groot belang, met name
voor producten die in de hogere risicoklassen vallen en dus aan de strengste eisen
moeten voldoen, zoals implantaten. Ik erken dat veel van de zorgen over de te strenge
regels die in het Europees Parlement en in andere fora zijn geuit terecht zijn. Voor
de Nederlandse positie betekent dit dat ik goed onderbouwde en afgewogen voorstellen
voor het verbeteren van de MDR en IVDR zorgvuldig zal bekijken en beoordelen. Ik vind
het belangrijk dat hiervoor eerst de resultaten van de evaluatie worden afgewacht,
die naar verwachting eind 2025 beschikbaar komen. We moeten een situatie vermijden
waarin de regelgeving verder wordt gecompliceerd door beleid of wetgeving die te snel
is gewijzigd en niet goed is overwogen. Wel ben ik bereid nu al voorstellen te steunen
die de situatie op korte termijn kunnen verbeteren, maar die niet-wetgevend van aard
zijn. Bijvoorbeeld het verminderen van administratieve lasten voor betrokken partijen
om certificering eenvoudiger te maken en aanpassingen in de afspraken die zijn vastgelegd
in documenten die uitleg geven bij de Europese wetgeving: de zogenoemde «guidances».

Tijdens het commissiedebat Hulp- en geneesmiddelenbeleid van 30 mei 20241 heeft de toenmalig Minister voor Medische zorg een toezegging gedaan richting mevrouw
Tielen (VVD) om de Kamer nader te informeren over de MDR-certificering. In deze brief
kom ik deze toezegging na. De certificering van medische hulpmiddelen staat er een
stuk beter voor dan een jaar geleden. Waar er eerst sprake leek te zijn van een «stuwmeer»
aan certificeringsaanvragen, hebben de notified bodies nu aangegeven meer dan voldoende
capaciteit te hebben voor de certificering van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica
(IVDs). Daarnaast hebben de notified bodies veel tijd geïnvesteerd in het transparant
maken van kosten en tijdslijnen van certificering. Ook hebben zij documenten opgesteld
waarin duidelijk wordt aangegeven wat verwacht kan worden tijdens het certificeringsproces
en wat de fabrikant dient aan te leveren. Daarnaast is in opdracht van de Europese
Commissie een dashboard2 opgesteld waarin de certificering in grote lijnen te volgen is. Hier zit een (positieve)
stijgende lijn in. Begin dit jaar zijn bovendien de overgangstermijn verlengd, waardoor
de certificeringlast beter verspreid wordt over de tijd.

Ik heb vanuit vrijwel alle notified bodies die aangewezen zijn voor de MDR, het signaal
ontvangen dat zij vertraging ervaren vanuit de fabrikant. Dit vind ik zorgwekkend.
Fabrikanten vragen notified bodies om de certificering van hun medisch hulpmiddel
zo laat als mogelijk in de transitietermijn op te pakken en wachten lang met het beantwoorden
van vragen. Dit vertraagt het proces en zorgt richting het einde van de transitietermijn
(2027) mogelijk opnieuw voor een opstopping in het systeem. Het is goed dat notified
bodies dit soort signalen proactief delen zodat dit in Europese gremia geagendeerd
kan worden. Ik roep fabrikanten dan ook op hun producten zo snel als mogelijk te laten
certificeren en zo helderheid te bieden aan zowel de zorgverleners als patiënten,
die moeten kunnen vertrouwen op de beschikbaarheid van deze producten.

Europese meldplicht

In de Kamerbrief van 9 februari 20243 bent u geïnformeerd over de introductie van een Europese meldplicht. Deze meldplicht
verplicht fabrikanten om tijdelijke of definitieve onderbrekingen van leveringen van
«kritische» hulpmiddelen te melden aan hun klanten en de Europese lidstaten. Zij moeten
dit uiterlijk zes maanden van te voren doen, zodat de zorg zich kan voorbereiden op
het (tijdelijk) wegvallen van dit product. In situaties waarin de leveringsonderbreking
zich binnen 6 maanden voordoet, is de fabrikant verplicht dit zo snel mogelijk te
melden.

Het amendement op de MDR en IVDR waarin de meldplicht geregeld wordt, is door de Europese
Commissie en het Europees Parlement gepubliceerd op 9 juli 2024. De meldplicht gaat
zes maanden na publicatie in en is vanaf 10 januari 2025 van kracht.

Op Europees niveau werk ik nauw samen met andere lidstaten voor de inrichting van
deze meldplicht. Zo is samen met andere lidstaten, fabrikantenkoepels en zorgkoepels
één formulier voor de meldingen ontwikkeld. Dit formulier kunnen fabrikanten gebruiken
om meldingen van naderende onderbrekingen door te geven aan hun klanten en één van
de lidstaten. De ontvangers beschikken hierdoor over relevante informatie in één document.
Daarnaast worden fabrikanten niet geconfronteerd met extra administratieve lasten
door verschillende formulieren per lidstaat en kunnen lidstaten de meldingsformulieren
gemakkelijk met elkaar en de Europese Commissie uitwisselen. Veel gestelde vragen
en antwoorden over het amendement zijn te vinden op de website van de Europese Commissie.

Wanneer fabrikanten de melding van een leveringsonderbreking of stopzetting in Nederland
doen, kunnen zij terecht bij het CIBG. Het CIBG is momenteel het portaal aan het vormgeven
waarin fabrikanten – aan de hand van het EU-brede formulier – de melding kunnen doorgeven.
De melding wordt vervolgens door het CIBG in ontvangst genomen, verwerkt in de systemen
en gedeeld met andere lidstaten. Het meldpunt van Zorg Inkoop Netwerk Nederland blijft
beschikbaar voor meldingen op vrijwillige basis door fabrikanten en zorgaanbieders
en voor de coördinatie bij tekorten.

Via de meldplicht worden alleen directe klanten geïnformeerd. Maar deze informatie
is ook belangrijk voor andere zorgverleners, fabrikanten en patiënten zodat op tijd
maatregelen getroffen kunnen worden die de impact verzachten. Zo is het bijvoorbeeld
voor ZINN belangrijk om als centrale speler in het veld te kunnen anticiperen op tekorten.
Ook moeten andere fabrikanten snel kunnen bepalen of zij een verwacht tekort op kunnen
vangen. Daarnaast is het voor andere zorgaanbieders die niet direct klant zijn ook
belangrijk om te weten wat er speelt op de markt.

Om deze reden wil ik de meldingen openbaar maken en online beschikbaar stellen voor
het gehele veld en patiënten. Zo is voor iedereen in de zorg duidelijk om welk hulpmiddel
het gaat, wie het hulpmiddel produceert en wat de verwachte begindatum en duur van
de onderbreking of stopzetting is. Ook andere lidstaten hebben aangegeven dit te zullen
doen. In Nederland vergt het openbaar maken van deze meldingen een wijziging van de
Wet Medische Hulpmiddelen (Wmh). Ik wil hiervoor een wetswijzigingstraject starten.

Verkenning informatieplicht voorraden en gebruik zorg en leveranciers en herverdeling
voorraden in de zorg

Het is belangrijk om in tijden van tekorten inzicht te hebben in de aanwezige voorraden
en het verbruik bij zorgaanbieders en leveranciers. Bij publieke gezondheidscrises
bestaat de verplichting voor fabrikanten en distributeurs om informatie over vraag
en aanbod van essentiële hulpmiddelen te delen met het Europees Medicijn Agentschap
(EMA). Deze informatie kan meer inzicht geven in de ernst van tekorten. Maar ook kan
deze helpen om mogelijk acties in kaart te brengen en «hamsteren» te voorkomen. Buiten
gezondheidscrises zijn er geen wettelijke mogelijkheden om het delen van informatie
over vraag en aanbod te verplichten. Daarom is het van toegevoegde waarde om een informatieplicht
en mogelijkheden tot herverdeling van voorraden te verkennen op nationaal niveau.
Zoals aangegeven in de beschikbaarheidsbrief van december 2023 jl.4 zijn de eerste gesprekken met betrokken partijen hier al over gevoerd. De toenmalig
Minister voor Medische Zorg heeft in de vorige beschikbaarheidsbrief5 aangegeven het belangrijk te vinden om de resultaten van de meldplicht mee te nemen
in de verkenning van de mogelijke informatieplicht en herverdelingsbevoegdheid. Deze
gaat namelijk naar verwachting zorgen voor een betere informatieverstrekking richting
de zorg. Ik deel deze mening. Zoals al aangegeven is de meldplicht van kracht vanaf
10 januari 2025. Om die reden verwacht ik uw Kamer in de tweede helft van 2025 opnieuw
te informeren over de voortgang van de informatieplicht en herverdelingsbevoegdheid.

Noodvoorraden en opschaalbare productiecapaciteit

De toenmalig Minister voor Medische Zorg heeft uw Kamer in de beschikbaarheidsbrief
van 16 mei 20246 geïnformeerd over de 4.500 zuurstofconcentratoren die tijdens de COVID-19 pandemie
door het ministerie zijn aangeschaft. Doordat het bureau Landelijk Consortium Hulpmiddelen
(LCH) per 1 juli 2024 opgeheven is, zijn deze zuurstofconcentratoren nu onder beheer
van het ministerie. Zoals eerder aan uw Kamer is medegedeeld zijn hiervan 1.600 appraten
in bruikleen bij regionale zuurstofleveranciers voor de behandeling van long COVID-patiënten.
Daarnaast staan er 1.400 zuurstofconcentratoren opgeslagen als noodvoorraad. Deze
kan ingezet worden bij acute tekorten, in lijn met motie van het lid Van der Staaij
c.s.7. De overige 1.500 apparaten zijn inmiddels geveild.

Daarnaast heeft de toenmalig Minister voor Medische Zorg uw Kamer in de vorige beschikbaarheidsbrief8 laten weten dat zij de aanbesteding voor opschaalbare productiecapaciteit van IIR
mondmaskers heeft ingetrokken wegens gebrek aan concurrentie. Zij was van plan een
gewijzigde, nieuwe aanbesteding te doen. Het is niet te voorspellen of gedurende de
looptijd van een eventuele overeenkomst voor opschaalbare productiecapaciteit een
tekort zal ontstaan aan chirurgische mondmaskers. Het is ook mogelijk dat er geen
tekorten, of juist tekorten aan andere medische hulpmiddelen ontstaan. Daarom kies
ik ervoor om geen schaarse middelen te investeren in productiecapaciteit van chirurgische
mondmaskers. Ik heb daarom besloten af te zien van deze aanbesteding, ook vanwege
de noodzakelijke bezuinigingen op pandemische paraatheid. De eerder afgesloten overeenkomst
voor opschaalbare productiecapaciteit van 1,35 miljoen FFP2 mondmaskers per maand
blijft wel in stand, in lijn met de motie van de leden Tielen (VVD) en Agema (PVV)9. Dit is voldoende voor de gehele Nederlandse zorg in tijden van piekverbruik, zoals
in de coronatijd. Hiermee beschouw ik deze motie als afgedaan.

Verstrekking hulpmiddelen in spoedsituaties

Afgelopen jaar kwamen diverse knelpunten aan het licht met betrekking tot de verstrekking
van extramurale hulpmiddelen. Deze knelpunten, die zich voornamelijk voordeden bij
de DISW- hulpmiddelen10, waren aanleiding voor de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) om deze problemen nader
te onderzoeken. De NZa heeft rondetafelbijeenkomsten met stakeholders georganiseerd11, waarna zij concludeerden dat verdere actie nodig was. In de voortgangsbrief beschikbaarheid
medische producten van 18 december 202312 heeft de toenmalig Minister van VWS toegelicht dat de NZa verschillende partijen,
waaronder zorgverzekeraars en zorgaanbieders, heeft opgeroepen met een plan van aanpak
te komen om de problemen in de spoedstroom aan te pakken13.

Ook de beroepsgroep van verzorgenden en verpleegkundigen V&VN besteedde begin 2024
aandacht aan deze problematiek door middel van een enquête onder haar leden14. Door de ondervraagden werden problemen ervaren door het niet tijdig leveren van
hulpmiddelen, onder meer in spoedsituaties. Verder werden problemen met de zorgverzekeraar
over de vergoeding van het hulpmiddel genoemd. Naar aanleiding van deze enquête en
andere berichtgeving hebben diverse leden van uw Kamer schriftelijke vragen gesteld15.

Gezien de urgentie hiervan bood de Kwaliteitsraad Hulpmiddelen en Zorg (KH&Z) aan
het proces rondom deze spoedverstrekking te willen begeleiden. De KH&Z is een in januari
2024 opgericht samenwerkingsverband van hulpmiddelengebruikers & patiënten, zorgprofessionals,
zorgverzekeraars, fabrikanten en hulpmiddelenleveranciers. De raad zet zich in voor
de kwaliteit van leven van iedereen die een hulpmiddel nodig heeft. Het Ministerie
van VWS heeft onder andere voor deze opgave een subsidie verstrekt aan de KH&Z.

De afgelopen periode heeft de KH&Z diverse gesprekken gevoerd met relevante stakeholders
om duidelijk te krijgen waar de exacte knelpunten liggen in de spoedverstrekking.
Dit heeft geresulteerd in een signalement, dat ik u bij deze toestuur. Hiermee kom
ik de toezegging na die de toenmalig Minister voor Medische Zorg heeft gedaan in het
commissiedebat Hulpmiddelen- en geneesmiddelenbeleid van 30 mei 2024 jl.16

In het signalement concluderen de partijen gezamenlijk dat «de blaaskatheter het enige hulpmiddel blijkt te zijn dat in incidentele spoedsituaties
niet beschikbaar is. Voor veel andere hulpmiddelen, zoals absorberende incontinentie
hulpmiddelen en hulpmiddelen voor diabetes, geldt dat deze nodig zijn voor chronische
aandoeningen. Hierbij is onverwachte spoed niet aan de orde.»17 Het signalement stelt verder dat hulpmiddelen die een huisarts wel bij spoed nodig
heeft, zoals hechtmateriaal en verbandmateriaal, al langer in voorraad worden gehouden
door de huisarts en dat het voor huisartsen mogelijk is om blaaskatheters aan te schaffen
en te declareren via een prestatiecode die valt onder huisartsenzorg.

Ik begrijp daarmee uit het signalement van de KH&Z dat problemen zich niet breed voordoen,
maar juist in specifieke situaties, te weten bij een patiënt in de thuissituatie die
met spoed een blaaskatheter nodig heeft. Het is niet wenselijk als dit hulpmiddel
niet op voorraad is en men moet wachten op de levering. Dit kan negatieve invloed
hebben op het welzijn van de patiënt en mogelijk ook op het werkplezier van de zorgprofessional.

De KH&Z schrijft in het signalement oplossingen te zien binnen de huidige wet- en
regelgeving, maar denkt dat deze wellicht nog onvoldoende bekend zijn bij zorgprofessionals.
Zo kunnen huisartsen bijvoorbeeld een (beperkte) voorraad blaaskatheters aanleggen
die in een spoedsituatie direct beschikbaar zijn. Bij acute situaties in de eerstelijnszorg
is de huisarts namelijk de zorgverlener die de patiënt bezoekt om de katheter te plaatsen.
De huisarts kan deze katheter vervolgens tegen kostprijs declareren bij de zorgverzekeraar
van de patiënt binnen de huisartsenbekostiging met de prestatie «Materiaalkosten blaaskatheter»
uit de prestatie- en tariefbeschikking van de NZa18.

Het voorraadbeheer kan een huisarts ook uitbesteden aan een leverancier van hulpmiddelen
waarbij dezelfde werkwijze gehanteerd kan worden als voor het bestellen van zijn overige
praktijkbenodigdheden. Daarnaast adviseert de KH&Z de branche- en beroepsverenigingen
hun achterban goed te informeren over de regeling en de mogelijke oplossingsrichtingen.
Als laatste constateert de KH&Z dat het van essentieel belang is dat partijen nú gebruikmaken
van de bestaande opties binnen de huidige kaders om daarmee de beschikbaarheid van
hulpmiddelen ook in spoedsituaties goed te regelen voor de patiënt.

Ik dank de KH&Z voor hun inzet. Of met de door de KH&Z voorgestelde oplossingsrichting
knelpunten in de verstrekking van hulpmiddelen in spoedsituaties voldoende worden
weggenomen, is aan de NZa als toezichthouder om te beoordelen. Zij hebben mij laten
weten begin 2025 van start te gaan met een vervolgonderzoek naar aanleiding van hun
eerdere brief19. Ik vraag de NZa om zowel met de huisartsenverenigingen LHV en VPH als met de KH&Z
hierover te spreken.

Prioritering aanbevelingen rapport extramurale hulpmiddelenmarkt

Het onderzoeksbureau HHM heeft vorig jaar in opdracht van het Ministerie van VWS een
analyse uitgevoerd naar extramurale hulpmiddelen(zorg) om relevante ontwikkelingen
van de afgelopen jaren in kaart te brengen en vooruit te kijken. De toenmalig Minister
voor Medische Zorg heeft uw Kamer hier eerder over geïnformeerd20. Uit dit onderzoek kwamen verschillende aanbevelingen voort, waaronder het zorgen
voor een gedragen beeld over de waarde van hulpmiddelen, een volledige implementatie
van functioneringsgericht voorschrijven en het schenken van aandacht aan hulpmiddelenzorg
binnen de overleggen over de landelijke akkoorden. De eerder toegezegde gesprekken
met veldpartijen over de prioritering van de aanbevelingen uit het onderzoeksrapport
van bureau HHM lopen nog. De reden hiervan is dat ik de afgelopen periode prioriteit
heb gelegd bij het vraagstuk rondom de spoedverstrekking van hulpmiddelen, waarover
ik u hierboven geïnformeerd heb. Ik informeer uw Kamer in een later stadium over de
definitieve uitkomst van de gesprekken met veldpartijen en over de relatie met een
toekomstbeeld voor de extramurale hulpmiddelenmarkt.

Tot slot

In deze brief heb ik uw Kamer een overzicht gegeven van diverse initiatieven rondom
de beschikbaarheid van medische technologie. Ik blijf me hier ook de komende tijd
voor inzetten en zal uw Kamer op de hoogte blijven houden van relevante ontwikkelingen
op dit gebied.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, M-F. Agema