Brief regering : Continuering van de sluis voor zes geneesmiddelen

Nr. 911 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 7 november 2024

Met deze brief informeer ik uw Kamer dat de volgende geneesmiddelen voorlopig in de
sluis blijven staan, omdat het Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut)
negatief heeft geadviseerd over pakketopname van deze middelen. Deze middelen blijven
daarmee uitgezonderd van het basispakket. Het gaat om:

• Relatlimab-nivolumab (merknaam: Opdualag) voor de behandeling van melanoom, een type
huidkanker;

• Glofitamab (merknaam: Columvi) voor de behandeling van DLBCL, een vorm van lymfklierkanker;

• Loncastuximab tesirine (merknaam: Zylonta) voor de behandeling van een DLBCL en HGBL,
vormen van lymfklierkanker;

• Niraparib-abirateron (merknaam: Akeega) voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker;

• Olaparib (merknaam: Lynparza) voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker;

• Teclistamab (merknaam: Tecvayli) voor de behandeling van multipel myeloom (MM), ook
wel bekend als de ziekte van Kahler.

Relatlimab-nivolumab, glofitamab, loncastuximab tesirine, niraparib-abirateron, olaparib
en teclistamab zijn – als onderdeel van de sluisprocedure – beoordeeld door het Zorginstituut.1 Uit de beoordeling door het Zorginstituut blijkt dat de effectiviteit van relatlimab-nivolumab,
glofitamab, loncastuximab tesirine, niraparib-abirateron en olaparib niet is bewezen
en dat deze middelen niet voldoen aan de het wettelijke criterium «stand van de wetenschap
en praktijk».2

Dat betekent dat deze middelen op basis van het bewijs geen therapeutische meerwaarde
of gelijke waarde hebben ten opzichte van de standaardbehandeling.3 Voor olaparib geldt daarbij dat de leverancier niet is meegegaan in het advies van
het EMA (European Medicines Agency) over de studieopzet. Mede hierdoor is niet aangetoond dat dit geneesmiddel voldoet
aan de «stand van wetenschap en praktijk».

Voor teclistamab geldt dat wel wordt voldaan aan de het wettelijke criterium «stand
van de wetenschap en praktijk», maar dat de kosteneffectiviteitsanalyse van de leverancier
van onvoldoende kwaliteit is. Het Zorginstituut kan daardoor geen uitspraak doen over
de kosteneffectiviteit en geen advies geven ten behoeve van eventuele prijsonderhandelingen.
Het Zorginstituut adviseert mij daarom om deze geneesmiddelen (nu) niet op te nemen
in het basispakket, en dat advies volg ik.

Dit betekent dat patiënten voorlopig aangewezen zullen blijven op de standaardbehandeling.
Ik begrijp dat dit een teleurstellend bericht kan zijn voor patiënten, als zij hun
hoop op één van deze middelen hadden gevestigd. Ik vind het echter belangrijk dat
we alleen zorg vergoeden die tenminste net zo effectief is als de standaardbehandeling.

Opgeteld bij twee eerdere middelen waar dit voor geldt4, zijn er nu zeven sluisgeneesmiddelen waarvan het Zorginstituut heeft geconcludeerd
dat deze niet voldoen aan de «stand van wetenschap en praktijk». Voor al deze geneesmiddelen
geldt dat deze in de sluis blijven staan, tenzij de leverancier aanvullende of nieuwe
informatie heeft ingediend en het Zorginstituut tot een positief advies kan komen.
Wanneer middelen lang in de sluis staan, kan dat dus ook komen doordat zij simpelweg
niet effectief zijn. Dat lijkt me een belangrijke nuancering in de discussie over
de doorlooptijden van de sluis.

Ik wijs er in dit licht ook op dat er momenteel geneesmiddelen in de sluis zitten,
waarvan de doorlooptijd in het voortraject al lange tijd oploopt, omdat de leverancier
überhaupt geen dossier aanlevert bij het Zorginstituut. Dit geldt voor tenminste acht
middelen. Voor deze acht middelen is gedurende een periode van drie jaar of langer
tot op heden geen dossier ingediend bij het Zorginstituut. Dit is zichtbaar in het
Dashboard doorlooptijden geneesmiddelen.5

Voor teclistamab geldt ook dat de sluis wordt gecontinueerd, omdat geen uitspraak
gedaan kan worden over kosteneffectiviteit van het middel en het wel een middel is
met een hoog financieel risico.

Indien leveranciers nieuwe data kunnen aanleveren, is een herbeoordeling altijd mogelijk.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, M. Agema