Brief regering : Stand van zaken wat betreft voorstel 2 en 3 uit de initiatiefnota ‘Geneesmiddelen weer binnen bereik’

Nr. 5
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 2 oktober 2024

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft mij verzocht
te reageren op de initiatiefnota over «Geneesmiddelen weer binnen bereik» van voormalig Kamerlid Van den Berg (CDA).1 In deze initiatiefnota staan voorstellen om geneesmiddelen beter in te zetten en
tekorten te voorkomen. Allereerst dank ik voormalig Kamerlid Van den Berg voor het
schrijven van haar initiatiefnota. Net als zij maak ik mij zorgen over de beschikbaarheid
van geneesmiddelen.

In de Kamerbrief van 9 oktober 2023 heeft voormalig Minister van VWS, Minister Kuipers,
al gereageerd op verschillende voorstellen uit de initiatiefnota.2 Daarin werd ook aangegeven dat een onderzoek naar de prijsstelling van generieke
geneesmiddelen, zoals gevraagd wordt in het eerste deel van voorstel 2, complex is
en dat hier in een volgende Kamerbrief verder op in wordt gegaan. U heeft dus nog
een reactie tegoed op (een deel van) het tweede voorstel in de initiatiefnota. Daarnaast
wil ik u in deze brief ook graag een update geven over voorstel 3 uit de initiatiefnota:
het aantrekkelijker maken van magistraal bereiden. Ik stuur u deze brief in aanloop
naar het notaoverleg dat hierover gepland staat op 7 oktober aanstaande.

Voorstel 2 «prijsstelling van generieke geneesmiddelen»

Het tweede voorstel uit de initiatiefnota luidt als volgt: «Onderzoek de prijsstelling van generieke geneesmiddelen, bijvoorbeeld ten opzichte
van Duitsland en België, die niet meer verkrijgbaar zijn en waardoor medische problemen
zijn ontstaan en kijk of het boetebeleid proportioneel is.»

In de initiatiefnota wordt voorgesteld om de prijsstelling van geneesmiddelen die
in Nederland niet meer verkrijgbaar zijn en waardoor medische problemen zijn ontstaan,
te vergelijken met de prijzen in bijvoorbeeld Duitsland en België. De gedachte achter
dit voorstel is dat het voor sommige geneesmiddelen niet lonend zou zijn om in Nederland
op de markt te zijn vanwege de (te) lage prijs.

In de brieven van 18 december 2023 en 16 mei 2024 over de beschikbaarheid van medische
producten heeft voormalig Minister Dijkstra uw Kamer geïnformeerd over de voortgang
van de beantwoording van dit voorstel.3 Zoals in deze brieven aangegeven brengt een dergelijke analyse verschillende complexiteiten
met zich mee, waaronder beperkte toegankelijkheid van data en verschillen in beschikbaarheid
van dezelfde geneesmiddelen in omringende landen. Daarnaast veranderen prijzen in
de loop van de tijd, waardoor prijsvergelijking op relevante ijkmomenten moet plaatsvinden.
In de brief van 16 mei 2024 heeft voormalig Minister Dijkstra een nadere toelichting
gegeven bij de te verzamelen data en voorgenomen methode voor de uitvoering van deze
analyse.

In deze brief doe ik verslag van mijn analyse van de prijsstelling van generieke geneesmiddelen
die niet meer verkrijgbaar zijn en waardoor medische problemen zijn ontstaan.

Methode

Om antwoord te kunnen geven op de vraag van voormalig Kamerlid Van den Berg is een
lijst van generieke middelen vereist waarvan bekend is dat ze niet (meer) beschikbaar
zijn én daarmee tot medische problemen hebben geleid. Een dergelijke lijst is niet
beschikbaar. Daarom is naar een indirecte benadering gezocht.

Tekortenbesluiten

In de eerste plaats is gekeken naar geneesmiddelen waarvoor een tekortenbesluit is
afgegeven. Wanneer een melding wordt gedaan bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten
en -defecten, dan wordt deze melding beoordeeld door het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG). Het CBG onderzoekt de melding en bepaalt of er sprake is van
een kritiek geneesmiddel en of er alternatieven beschikbaar zijn. Indien dit niet
het geval is en dergelijke alternatieven wel in het buitenland beschikbaar zijn, kan
de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een tekortenbesluit uitgeven. Hierdoor
is het mogelijk dat alternatieven die niet in Nederland zijn geregistreerd toch onder
voorwaarden uit het buitenland geïmporteerd worden en vervolgens aan de Nederlandse
patiënt worden verstrekt. Deze aanpak sluit redelijk goed aan op de vraag uit de initiatiefnota
omdat het gaat om middelen die in Nederland niet (meer) verkrijgbaar zijn, in het
buitenland (mogelijk) wel verkrijgbaar zijn en waarvan het niet beschikbaar zijn kan
leiden tot medische problemen. Voor de analyse is gekeken naar de tekortenbesluiten
in een tijdsbestek van zes jaar (februari 2018 tot februari 2024).

Doorhalingen (intrekking van een handelsvergunning)

Daarnaast is ook onderzocht of de prijzen van geneesmiddelen waarvan de handelsvergunning
is ingetrokken onderzocht zouden kunnen worden. Een handelsvergunning kan om verschillende
redenen worden ingetrokken, bijvoorbeeld door onvoldoende vraag naar het middel, tekorten
aan een werkzaam bestanddeel, substitutie (door een ander geneesmiddel/verpakking)
of omdat het om andere redenen niet lonend is het middel op de Nederlandse markt aan
te bieden. Doorhalingen leiden niet per definitie tot medische problemen. Er kan namelijk
een alternatief middel beschikbaar zijn. In de periode van februari 2018 tot en met
februari 2024 werden 7579 handelsvergunningen ingetrokken (7191 Nederlandse handelsvergunningen
en 388 centrale handelsvergunningen).

Het gaat om een zeer diverse groep geneesmiddelen; van middelen die bij de drogisterij
verkrijgbaar zijn tot infusievloeistof die gegeven wordt ter voorbereiding op een
chemokuur. Het is redelijkerwijs niet mogelijk om voor al deze middelen te onderzoeken
of er nog alternatieven beschikbaar zijn en of de afwezigheid hiervan tot medische
problemen zal leiden.

Prijzen

De analyse vraagt daarnaast gegevens over de (lijst)prijzen in omringende landen.
Deze informatie is voor veel landen niet beschikbaar of inzichtelijk. Daarnaast zorgt
de diversiteit in prijsopbouw en valuta ervoor dat prijzen niet zomaar één op één
vergeleken kunnen worden. Daarom is gebruik gemaakt van de lijstprijzen die door het
CIBG, de uitvoerder van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp), ieder half jaar worden
verzameld voor de vaststelling van Nederlandse maximumprijzen voor geneesmiddelen.

Het CIBG maakt hierbij gebruik van de lijstprijzen in vier referentielanden, namelijk
België, Frankrijk, Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk en verwerkt deze op een manier
waardoor de prijzen toegepast kunnen worden in de Nederlandse context.

Deze prijzen hebben betrekking op de openbare prijzen van geneesmiddelen zonder eventuele
vertrouwelijke kortingen.

In deze analyse worden geen prijzen uit Duitsland meegenomen. Duitsland is in 2020
als referentieland vervangen door Noorwegen en maakt zodoende geen onderdeel uit van
de vier referentielanden in het kader van de Wgp.4 Het verzamelen en analyseren van lijstprijzen is een complex en tijdrovend traject.
Sinds 2020 worden daarom geen Duitse lijstprijzen meer verzameld en geanalyseerd door
het CIBG waardoor ze ook niet meer beschikbaar zijn voor de beantwoording van de vraag
uit de initiatiefnota.

Bij het vergelijken van de prijsstelling in deze analyse is gekeken naar hoe de gemiddelde
lijstprijzen in Nederland zich verhouden tot de gemiddelde prijzen in de Wgp-referentielanden
(België, Frankrijk, Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk) op het moment dat een tekort
zich voordeed. Daarbij is gebruik gemaakt van de prijzen in de laatste herijking vóór
een tekortenbesluit werd uitgegeven. Omdat producten niet in alle referentielanden
worden aangeboden is een directe vergelijking met ieder referentieland echter niet
altijd mogelijk.

Resultaten

Figuur 1. PRISMA-diagram tekortenbesluiten

Tussen februari 2018 en februari 2024 zijn 222 tekortenbesluiten uitgegeven door de
IGJ en het CBG (Figuur 2). Deze tekortenbesluiten hebben betrekking op 535 unieke
handelsvergunningen (ook registratienummers genoemd) waarvoor minstens één keer een
tekortenbesluit is afgegeven. Op basis van de selectiecriteria in blijven daarvan
218 registratienummers over voor de analyse. Voor 100 van de uitgesloten unieke registratienummers
gold geen maximumprijs omdat zij niet onder een productgroep vielen (41), of er geen
vergelijkbaar middel beschikbaar was in de referentielanden (59). Voor deze registraties
geldt dat een wettelijke maximumprijs geen belemmerende rol speelde in het ontstaan
van het tekort.

Nederlandse prijsstelling ten opzichte van de referentielanden

In de analyse wordt de prijsstelling in Nederland vergeleken met de prijsstelling
in de referentielanden België, Frankrijk, Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk. Deze
vergelijking kan een indicatie geven van de mogelijke druk die de Nederlandse prijsstelling
legt op de beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen. De resultaten van de analyse
worden gepresenteerd in

Tabel 1.

De geïncludeerde generieke geneesmiddelen waren in verschillende mate beschikbaar
in de referentielanden. Zo was er voor relatief veel Nederlandse generieke geneesmiddelen
geen vergelijkbaar middel beschikbaar in Noorwegen (84). Dit kwam in mindere mate
voor in Frankrijk (61), België (52) en het Verenigd Koninkrijk (21).

Opvallend genoeg was er voor een aanzienlijk aantal geneesmiddelen (59) in Nederland
een tekort die in geen van de vier referentielanden op de markt is.

Voor generieke geneesmiddelen waarvoor een tekortenbesluit is afgegeven tussen februari
2018 en februari 2023 is de prijsstelling in Nederland voor de meeste geneesmiddelen
hoger dan in België (126 middelen [76%]) en Frankrijk (113 middelen [72%]). De prijstelling
in Nederland is daarentegen in veel gevallen lager dan in het Verenigd Koninkrijk
(150 middelen [76%]). De prijsstelling van Nederland is in de helft van de gevallen
lager ten opzichte van Noorwegen (62 middelen [46%]). Voor 150 van de 218 (69%) geïncludeerde
generieke geneesmiddelen is de prijs het hoogste in het Verenigd Koninkrijk. Voor
slechts 9 van de 218 (4%) geneesmiddelen is de prijs het hoogste in België.

Tabel 1. Nederlandse prijsstelling vergeleken met referentielanden België, Frankrijk,
Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk. In onderstaande tabel staan de aantallen geneesmiddelen
genoemd per land in vergelijking met Nederland

Afkortingen: BE=België, FR=Frankrijk, NL=Nederland, NO=Noorwegen, VK=Verenigd Koninkrijk

De Tijdelijke beleidsregel maximumprijzen geneesmiddelen 2021 (TB21) is op 1 april
2020 in werking getreden en specifiek gericht op geneesmiddelen «aan de onderkant
van de markt» die een beperkte omzet kennen in Nederland. Leveranciers kunnen op basis
van hun eigen omzetgegevens een verzoek doen bij het CIBG. Indien de omzet van de
leverancier onder de grens van € 1 miljoen ligt wordt er geen nieuwe, lagere, maximumprijs
vastgesteld en blijft de oude (hogere) maximumprijs gelden. Deze maatregel maakt deel
uit van een reeks van maatregelen die getroffen zijn in het kader van beschikbaarheid.
Hierdoor ligt de gemiddelde prijs in Nederland in ongeveer de helft van de gevallen
(112) hoger dan het gemiddelde in de referentielanden.

Omdat de lijstprijzen in de referentielanden zich blijven ontwikkelen (in het algemeen
omlaag) liggen lijstprijzen van steeds meer geneesmiddelen in Nederland (ruim) boven
de gemiddelde prijs in de referentielanden. Dit verstoort de beoogde werking van de
Wgp en haar prijsdrukkende effect. Onder andere om deze reden werd de TB21 vervangen
door een nieuwe Tijdelijke beleidsregel maximumprijzen geneesmiddelen 2024 (TB24).5 Dit is een meer doelgerichte maatregel om beschikbaarheidsrisico’s te verminderen
die beter aansluit bij het doel en de werking van de Wgp.

Tekorten in omringende landen

De prijsanalyse op de Nederlandse geneesmiddelen waarvoor een tekortenbesluit is afgegeven,
riep de vraag op of deze tekorten in dezelfde periode ook speelden in omringende Europese
landen. Dit zou context kunnen geven over of de prijsstelling in Nederland of omringende
landen een bepalende factor in het ontstaan van het tekort kon zijn. Nationale registers
van geneesmiddelentekorten zijn voor een deel van de Europese lidstaten beschikbaar6. Sommige landen publiceren alleen ernstige tekorten, andere landen publiceren alle
meldingen die zij binnenkrijgen van leveringsonderbrekingen. Bovendien is er voor
de meeste landen alleen informatie beschikbaar over huidige tekorten, en niet over
tekorten die in het verleden speelden. Er kan daarom geen gelijkwaardige vergelijking
gemaakt worden met de tekortenbesluiten die tussen 2018 en 2023 in Nederland zijn
afgegeven. Daarnaast kan geen vergelijking gemaakt worden op basis registratienummer
waarvoor in Nederland een tekortenbesluit wordt afgegeven. De vergelijking kan in
sommige gevallen gemaakt worden op het niveau van de Anatomical Therapeutic Chemical code (ATC-code)7 als deze wordt opgegeven in de registraties van andere Europese landen. Deze classificatie
geeft echter te weinig informatie of de exacte tekorten die in Nederland speelden,
ook speelden in omringende Europese landen, omdat er in de meeste gevallen meerdere
registratienummers onder een ATC-code vallen.

Conclusie

In het algemeen liggen de prijzen van generieke geneesmiddelen in Nederland onder
het Europees gemiddelde. Voor producten waar een tekortenbesluit is afgegeven in de
afgelopen vijf jaar, ligt de gemiddelde prijs in Nederland over het algemeen hoger
dan in België en Frankrijk en lager dan in het Verenigd Koninkrijk. Een vergelijking
met de prijsstelling in Duitsland was niet mogelijk bij gebrek aan gestructureerde
Duitse prijsdata.

Dat de Nederlandse prijsstelling hoger is dan in sommige referentielanden is mogelijk
te verklaren door (tijdelijke) maatregelen die getroffen zijn in het kader van het
beperken van beschikbaarheidsrisico’s. De resultaten dienen echter met enige zorg
geïnterpreteerd te worden omdat veel geneesmiddelen waarvoor in Nederland een tekortenbesluit
is afgegeven niet in vergelijkbare vorm in de vier referentielanden beschikbaar zijn.

Op basis van de resultaten van de analyse kan niet worden geconcludeerd dat de Nederlandse
prijs van geneesmiddelen altijd druk gaf op de beschikbaarheid van geneesmiddelen
waarvoor tussen 2018 en 2023 tekortenbesluiten zijn afgegeven. Het is echter niet
uitgesloten dat de Nederlandse prijsstelling hier invloed op had. De rol van de Nederlandse
prijs en vergoedingsinstrumenten bij de beschikbaarheid van geneesmiddelen blijft
dan ook mijn aandacht hebben.

Voorstel 3. Magistrale bereiding aantrekkelijker maken

Het derde voorstel uit de initiatiefnota luidt als volgt: «Maak een plan van aanpak om het magistraal bereiden door kleine en grote bereidende
apothekers in Nederland aantrekkelijker te maken, inclusief een reactie op bijgaande
brief vanuit het veld over het Belgische model.»

Mijn voorgangers hebben in eerdere brieven8 uw Kamer al een inhoudelijke reactie gegeven op dit voorstel en uw Kamer op de hoogte
gesteld van de voortgang op dit onderwerp.

Het uitgangspunt is dat geneesmiddelen op de markt komen met een handelsvergunning
(geregistreerde geneesmiddelen), maar apotheekbereidingen kunnen in sommige gevallen
een oplossing bieden. Bereidingen kunnen bijvoorbeeld uitkomst bieden als een patiënt
niet geholpen kan worden met een geregistreerd middel of als simpelweg geen ander
middel beschikbaar is. Het betreft dan vooral specifieke gevallen. Bij geneesmiddelentekorten
kunnen apotheekbereidingen maar heel beperkt uitkomst bieden (in 2023 voor 2% van
de tekorten9). Dit hangt samen met bijvoorbeeld de beschikbaarheid van grondstoffen en de benodigde
apparatuur.

We maken in Nederland onderscheid tussen magistraal bereiden en het collegiaal doorleveren
van apotheekbereidingen. Bij magistraal bereiden levert de bereidende apotheek direct
aan zijn eigen patiënt.

Magistrale bereidingen mogen van alle geneesmiddelen worden gemaakt, ook van geregistreerde
geneesmiddelen. Het moet wel gaan om bereiden op kleine schaal.

Daarnaast kennen we in Nederland het collegiaal doorleveren van apotheekbereidingen.
De bereidende apotheek levert in dat geval aan een andere apotheek, die de bereiding
vervolgens levert aan diens eigen patiënt. Het collegiaal doorleveren is in strijd
met Europese regelgeving. In Nederland wordt het doorleveren onder strikte voorwaarden
al jaren gedoogd.

Verankering collegiaal doorleveren

Ik ben bezig om een beleidsregel op te stellen om de voorwaarden waaronder het collegiaal
doorleveren van bereidingen wordt gedoogd beter te verankeren. Parallel daaraan leg
ik de uitgangspunten voor het bereiden op kleine schaal bij magistraal bereiden vast
in een beleidsregel. Verschillende koepels zijn bij de totstandkoming van beide beleidsregels
geconsulteerd. De inbreng van de tweede consultatieronde, die mede op aandringen van
de koepels deze zomer heeft plaatsgevonden, ben ik momenteel aan het bekijken en neem
ik mee in mijn afwegingen. Ik streef naar inwerkingtreding van de beleidsregels in
het eerste kwartaal van 2025.

Verder maak ik me hard voor het wettelijk verankeren van het doorleveren van apotheekbereidingen
onder de juiste voorwaarden. Dit zou het huidige gedoogbeleid op termijn kunnen vervangen.
Dit doe ik in het kader van de herziening van de Europese farmaceutische wetgeving.
Dit traject loopt momenteel.

Vergoeding van apotheekbereidingen

De KNMP en NVZA hebben op verzoek van mijn voorganger knelpunten rondom de vergoeding
van apotheekbereidingen in kaart gebracht en een overzicht daarvan afgelopen zomer
met mij gedeeld. Het gaat dan bijvoorbeeld om tarieven die niet dekkend zijn en onzekerheid
over welke declaraties wel en niet worden geaccepteerd door zorgverzekeraars. Aan
de hand van dit overzicht bekijk ik aan welke van de knelpunten ik iets kan doen en
welke partijen, zoals de zorgverzekeraars, ik daar in ieder geval bij moet betrekken.

Apotheekbereidingen bij tekorten

Een aantal mogelijke belemmeringen die een goede inzet van apotheekbereidingen bij
tekorten in de weg staan, zijn benoemd in de initiatiefnota. Ik denk dan aan de verplichting
om kwaliteitsonderzoeken te doen, de onzekerheid over de duur en omvang van een tekort
de en financiële risico’s die daarmee samenhangen. Mijn voorganger heeft toegezegd
om te bekijken of het wenselijk is om de rol van apotheekbereidingen bij tekorten
te vergroten door mogelijke belemmeringen weg te nemen. Ik werk nu aan het beschikbaar
maken van informatie over leveringsproblemen van geneesmiddelen. Het doel is om zo
op tijd de juiste informatie beschikbaar te hebben voor alle relevante partijen. Ook
bereiders kunnen hier voordeel van hebben. Desondanks verwacht ik dat apotheekbereidingen,
ook bij het wegnemen van belemmeringen, nog steeds een kleine rol zullen spelen in
de aanpak van tekorten.

Slot

Ik ga hierover graag met u in gesprek tijdens het notaoverleg dat gepland staat op
7 oktober aanstaande.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, M-F. Agema