Brief regering : Ontwikkelingen rond lichaamsmateriaal

Nr. 12
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 20 juni 2024

Iedere dag worden patiënten behandeld met lichaamsmaterialen of met medische producten
vervaardigd op basis van lichaamsmateriaal. Dit varieert van een levensreddend orgaan
voor iemand die op een wachtlijst staat, of een bloedtransfusie na een ongeval of
operatie, tot een hoornvliestransplantatie. Om veilig en doelmatig gebruik te kunnen
maken van deze producten, werkt het Ministerie van VWS samen met tal van ketenpartners
en veldpartijen, zowel nationaal als internationaal.

Eerder dit jaar informeerde ik u al over de uitkomsten van de evaluatie van de gewijzigde
Wet op orgaandonatie en over de stand van zaken rond bloedvoorzieningsorganisatie
Sanquin. In deze brief informeer ik u opnieuw over een aantal ontwikkelingen op het
gebied van lichaamsmateriaal.

Leeswijzer

Allereerst informeer ik u met deze brief over twee zaken betreffende plasmageneesmiddelen.
Ik geef uitvoering aan de motie Van den Berg c.s.1, waarin de regering wordt verzocht een onderzoek in te stellen naar de organisatie
van de plasma en de plasmageneesmiddelenvoorziening binnen Europa zodat er sprake
is van een Europese zelfvoorziening. Daarnaast informeer ik u over het feit dat Sanquin
Bloedvoorziening mij heeft laten weten dat de betalingen van plasmageneesmiddelenbedrijf
Prothya, dat het door Sanquin verkregen plasma verwerkt tot geneesmiddelen, moeizaam
verlopen. In de tweede plaats informeer ik u graag over de stand van zaken betreffende
de verordening lichaamsmateriaal (hierna: «de verordening»).2 Ten derde informeer ik u over de externe audit naar de databeveiliging bij het CIBG.
Ik sluit af met de inspanningen die ik pleeg om donorbestanden meer divers te maken,
met als doel méér patiënten te kunnen behandelen.

1. Ontwikkelingen in de plasmageneesmiddelenvoorziening

De voormalig Minister van VWS heeft u laten weten dat met behulp van een Europese
subsidie onderzoek zou plaatsvinden naar hoe de Europese Unie onafhankelijk kan worden
in zijn plasma(geneesmiddelen)voorziening.3 Dit onderzoek, het zogeheten SUPPLY project, is onder leiding van de European Blood Alliance4 in het najaar 2022 gestart en de resultaten van de verschillende werkgroepen zijn
in het voorjaar van 2024 bekend gemaakt.5 De formele eindrapportage volgt nog op de website van het SUPPLY project.6

SUPPLY-project

Het SUPPLY-project heeft diverse aanbevelingen opgeleverd die kunnen bijdragen aan
een groei in volume en weerbaarheid van de plasma-inzameling in de Europese Unie.
Dit draagt bij aan een veilige en adequate voorziening van essentiële plasmageneesmiddelen
voor de patiënten in de EU. Het SUPPLY project sluit hiermee aan op de motie Van den
Berg c.s.

De aanbevelingen raken verschillende aspecten in de keten, van het werven van donors,
tot het gebruik van plasmageneesmiddelen. Ik moet constateren dat niet alle aanbevelingen
direct van toepassing zijn voor Nederland, omdat de bloedvoorziening en daarmee de
inzameling van plasma in Nederland anders is geregeld dan in (sommige) andere lidstaten.
Zo is de aanbeveling voor meer juridische samenwerking tussen de publieke en private
sector bij het inzamelen van plasma niet toepasbaar in Nederland. In Nederland mag
namelijk slechts één aangewezen organisatie plasma inzamelen, zijnde Stichting Sanquin
Bloedvoorziening. Sommige aanbevelingen zijn al staand beleid in de Nederlandse bloedvoorziening,
zoals de aandacht voor het werven en behouden van donors en regelgeving waarmee de
geneesmiddelen uit het verzamelde plasma ook (in eerste instantie) bij de patiënten
in eigen land terecht komen.

Natuurlijk zijn er ook aanbevelingen die bij kunnen dragen aan een betere plasma-
en plasmageneesmiddelenvoorziening in Nederland, en daarmee in de EU. Zo wordt aanbevolen
om de frequentie van plasmadonatie te verhogen tot maximaal twee keer per maand (24
keer per jaar). De donatiefrequentie in Nederland ligt lager, in de afgelopen jaren
was dit vier tot vijf keer per jaar. Ook is er behoefte aan onderzoek naar de gezondheidseffecten
van een verhoging van de donatiefrequentie. Ik zal met Sanquin bespreken of en op
welke wijze invulling kan worden gegeven aan deze aanbevelingen.

Financiering

Ik onderschrijf ook de aanbeveling van een van de werkgroepen dat de waarde van plasma
mede afhankelijk zou moeten zijn van de concentratie aan immunoglobulinen7 in het plasma. Plasma wordt op dit moment op een internationale markt verhandeld
op basis van volume (of gewicht). Ik zal Sanquin vragen of, en zo ja onder welke condities,
het mogelijk is in de toekomst plasma aan de hand van de concentratie aan immunoglobulinen
te verkopen. Het plasma met een hogere concentratie immunoglobulinen is meer waard,
omdat per liter (of kilogram) plasma meer geneesmiddelen gemaakt kunnen worden. Op
dit moment loopt er nog een contract met Prothya tot en met 2030 voor de verkoop van
plasma, waarin de plasmaprijzen al zijn vastgelegd. Met dit contract is Prothya overigens
ook gehouden om de plasmageneesmiddelen die (mede) uit het Nederlandse plasma zijn
gemaakt, in eerste instantie op de Nederlandse markt aan te bieden.

Ook wordt aanbevolen om programma’s te financieren om meer plasma in te zamelen. Het
gaat hier vooral om de inzameling van aferesplasma8. Dit is extra plasma wat ingezameld kan worden, naast het plasma dat overblijft van
een bloeddonatie. Niet in alle lidstaten wordt afereseplasma ingezameld. In Nederland
gebeurt dit wel. In mijn brief met de stand van zaken rondom de bloedvoorziening heb
ik aangegeven dat de huidige inzameling van afereseplasma niet kostenneutraal gebeurt.9 Hierdoor worden de inzamelingskosten niet geheel gedekt door de verkoop van plasma
en komen deze ten laste van de kort houdbare bloedproducten, de zogeheten «plasmatoeslag».
Het Ministerie van VWS is in gesprek met Sanquin om een passende en meer toekomstbestendige
oplossing te vinden voor de financiering van dit verschil. Het is daarom niet opportuun
om simultaan een programma te financieren om meer plasma in te zamelen. Met de huidige
inzameling kan overigens aan ruim 50% van de Nederlandse behoefte worden voldaan.
Hoewel Nederland daarmee niet zelfvoorzienend is, zijn we toch in enige mate onafhankelijk
van buitenlands plasma.

Gebruik plasmageneesmiddelen

Ik onderschrijf de aanbeveling om een nationaal plan op te stellen in geval van tekorten
van plasma of plasmageneesmiddelen. Een dergelijk plan komt tegemoet aan een vereiste
uit de onlangs aangenomen Verordening lichaamsmaterialen (zie voor meer informatie
hierover onder 2. Verordening Lichaamsmateriaal). De Verordening stelt dat er een
noodplan moet liggen voor kritieke lichaamsmaterialen, zoals plasma. Daarnaast wordt
het monitoren van het gebruik van immunoglobulinen en het opstellen van een Europees
prioriteringsplan van het gebruik ervan aanbevolen. Deze maatregelen zouden nuttig
kunnen zijn om grip te krijgen op de schaarste van plasma en een gepast gebruik van
immunoglobulinen. Om het gebruik van immunoglobulinen te kunnen volgen (registreren),
is het noodzakelijk dat de beroepsgroep bereid is om de gebruikersgegevens op patiënten
niveau te registreren. Het gaat hier om uiteenlopende medische disciplines en daarmee
verschillende beroepsgroepen. Ik beraad mij of en wat de mogelijkheden zijn om een
registratie op te zetten, mede in het licht van de Algemene verordening gegevensbescherming.

Situatie Prothya

Recent ben ik door Sanquin geïnformeerd over het moeizame verloop van de betalingen
door Prothya Biosolutions Netherlands BV («Prothya»). Prothya is het plasmageneesmiddelenbedrijf
dat uit door Sanquin verkregen plasma geneesmiddelen produceert, zoals immunoglobulinen.
De geneesmiddelen uit Nederlands plasma biedt Prothya in eerste instantie aan op de
Nederlandse markt, waarmee het bedrijf voorziet in ca. 55% van de Nederlandse behoefte
aan immunoglobulinen. Het zorgdragen voor de beschikbaarheid van plasmageneesmiddelen
is een wettelijke taak, die Sanquin met toestemming van de Minister sinds 2021 heeft
uitbesteed aan Prothya.

Het is niet de eerste keer dat Prothya moeite ondervindt bij het nakomen van zijn
verplichtingen aan Sanquin. Dat dit wederom het geval is vind ik een zorgelijk signaal.
Ik heb mij het afgelopen jaar tweemaal laten informeren door de directie van Prothya
over de stand van zaken binnen het bedrijf. Ondanks dat uit deze gesprekken naar voren
kwam dat de leveringszekerheid niet in gevaar zou komen en dat Prothya werkt aan het
verkrijgen van nieuw kapitaal, heb ik Sanquin gevraagd scenario’s op te stellen voor
het geval Prothya zijn afspraken niet meer kan nakomen. Naar aanleiding van dit nieuwe
signaal zal ik opnieuw met Prothya en Sanquin in gesprek gaan. Ook heb ik deze informatie
gedeeld met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Vanzelfsprekend volg ik de situatie
nauwlettend en houd ik uw Kamer op de hoogte.

2. Verordening lichaamsmateriaal

In mei en april 2024 hebben respectievelijk het Europees parlement en de Raad van
de Europese Unie formeel ingestemd met de finale versie van de Verordening lichaamsmateriaal10. Deze nieuwe wetgeving zal per juli 2024 van kracht worden en per juli 2027 van toepassing
zijn. Deze verordening ziet toe op de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van
lichaamsmaterialen die zijn gedoneerd voor toepassing op de mens. In het najaar van
2022 heb ik met uw Kamer de BNC-fiche en daarmee onze aandachtspunten en inzet gedeeld
voor de onderhandelingen over de verordening.11 Hieronder geef ik een beknopte weergave van de inhoud van de verordening, het onderhandelresultaat
en de vervolgstappen.

Inhoud verordening

De Europese Commissie publiceerde het voorstel voor de verordening op 14 juli 2022.
Ze gaf daarbij de volgende drie doelen aan: burgers beter beschermen, toegang tot
behandeling met lichaamsmateriaal optimaliseren en innovatie bevorderen. Dit wordt
bereikt door de reikwijdte van het wettelijk kader te verbreden, het grensvlak met
andere wettelijke kaders te verhelderen, flexibiliteit van technische richtsnoeren
te vergroten, een autorisatiesysteem in te richten voor bewerkingen van lichaamsmateriaal
en eisen te stellen aan de weerbaarheid van de voorziening van lichaamsmateriaal.

De verordening zal het toezicht op de sector en daarmee het waarborgen van veiligheid
en kwaliteit van donatiemateriaal verbeteren. In de politieke overeenkomst tussen
de Raad van de Europese Unie, het Europees parlement en de Europese Commissie is het
voorstel op verschillende aspecten verhelderd, bijvoorbeeld door de toevoeging van
een expliciete uitzondering van deze verordening voor het geven van moedermelk aan
het eigen kind. Ook zijn er nieuwe aspecten toegevoegd, zoals een uitzondering op
het aanleveren van gegevens die de militaire mogendheden van lidstaten kunnen ondermijnen
(bijvoorbeeld de voorraad en toepassing van bloed door de militaire bloedbank).

Het onderhandelresultaat

Ik ben tevreden met het resultaat van de onderhandelingen. Alle punten van de BNC-Fiche
zijn onder de aandacht gebracht. Hieronder volgt een toelichting van enkele belangrijke
aspecten voor Nederland. De onderwerpen zijn onderverdeeld in de doelstellingen van
de verordening.

Betere bescherming burgers

In Nederland hechten we waarde aan het recht op afstammingsgegevens voor donorkinderen.
Het voorstel van de Europese Commissie gaf hier geen ruimte voor. Het voorstel is
op dit punt aangepast. Het blijft in principe verboden persoonsgegevens van een donor
te delen, maar lidstaten hebben nu ruimte om hiervan af te kunnen wijken, waardoor
donorkinderen het recht op afstammingsgegevens behouden. In aanvulling hierop zijn
instellingen expliciet verplicht de regels omtrent de anonimiteit van een donor en
een limiet op het aantal nakomelingen per donor van reproductieve cellen te respecteren
die gelden in het land waaraan ze het donormateriaal willen leveren.

Daarnaast zijn kritische vragen gesteld over de noodzaak van de administratieve belasting
van een registratieplicht (waar dat nu nog niet het geval is) voor alle instellingen
die lichaamsmateriaal toepassen. De Commissie heeft naar tevredenheid toegelicht dat
registratie een minimale administratieve handeling inhoudt die bovendien opweegt tegen
de toegevoegde waarde voor veiligheid en kwaliteit in de sector. De registratieplicht
is onder meer nodig voor een systeem waarbij na een incident niet-bruikbaar donormateriaal
teruggeroepen kan worden uit andere instellingen om patiënten te beschermen, dus ook
instellingen waar materiaal al aan is uitgeleverd voor toepassing. Daarnaast zullen
gegevens gedeeld moeten worden over handelingen met lichaamsmateriaal, zoals hoeveel
lichaamsmateriaal wordt bewaard of toegepast. Dit draagt bij aan een overzicht van
de gehele voorziening van lichaamsmateriaal waardoor, indien mogelijk, tijdig maatregelen
genomen kunnen worden in geval van dreigende tekorten. Verder ben ik tevreden met
de verheldering in de verordening dat er enkel eisen worden gesteld aangaande de kwaliteit,
veiligheid en doeltreffendheid van de producten en niet (ook) aan het handelen van
de behandelend arts, omdat dit op nationaal niveau gereguleerd wordt.

Betere beschikbaarheid van lichaamsmaterialen

De noodzaak van een weerbare voorziening van lichaamsmateriaal binnen de EU is benadrukt
door de COVID-pandemie. Een te grote afhankelijkheid van derde landen maakt de voorziening
van lichaamsmateriaal kwetsbaar. De verordening roept lidstaten op maatregelen te
nemen om te komen tot een toereikende en weerbare voorziening om daarmee bij te dragen
aan Europese zelfvoorziening.

Er is verhelderd dat de Europese Commissie samen met de SoHO12-coördinatieraad een coördinerende rol oppakt als er sprake is van een grensoverschrijdende
noodsituatie die de voorziening van lichaamsmateriaal raakt.

Bevorderen van innovatie

Door wetenschappelijke ontwikkelingen zijn er steeds meer lichaamsmaterialen die ook
als geneesmiddel of als medisch hulpmiddel gecategoriseerd kunnen worden. Dit zijn
de zogeheten grensproducten. Voor instellingen en autoriteiten is het vaak onduidelijk
welke wet- en regelgeving van toepassing is op deze producten. Dit leidt tot rechtsonzekerheid.
Daarnaast werkt het uitwisseling van lichaamsmateriaal tegen als producten in verschillende
landen binnen de EU/EER onder verschillende kaders vallen. Dit raakt de beschikbaarheid
van behandelingen voor patiënten. Ik heb mij ingezet om dit grensvlak zoveel als mogelijk
te verhelderen. Dit heeft onder meer geleid tot de toevoeging dat de Europese Commissie
actief overleg tussen de adviesorganen van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en
lichaamsmateriaal faciliteert om tot een geharmoniseerd beleid te komen aangaande
grensproducten. Samen met andere flankerende maatregelen leidt dit tot meer rechtszekerheid
en harmonisatie en daarmee een betere beschikbaarheid van behandelingen voor patiënten
binnen de EU.

Vervolgstappen

De verordening vereist diverse aanpassingen bij veldpartijen en autoriteiten, zo ook
in Nederland. Daarom is de termijn waarop de verordening van toepassing wordt verschoven
met een jaar – namelijk juli 2027. Dit geeft mijn ambtsopvolger de tijd om in nauwe
samenwerking met het veld en andere betrokken autoriteiten, zoals de Inspectie Gezondheidszorg
en Jeugd, het volgende te implementeren:

– het opzetten van een autorisatiesysteem voor bewerkingen van lichaamsmateriaal;

– het uitbreiden van het vigilantiesysteem met donorvigilantie;

– het aanpassen van het toezicht met richtsnoeren van deskundige organen;

– het aanpassen van registratie- en autorisatiesystemen van instellingen;

– het opstellen van een nationaal noodplan voor specifieke lichaamsmaterialen;

– het inrichten van een meldpunt voor dreigende tekorten aan specifieke lichaamsmaterialen.

De Verordening lichaamsmateriaal is een waardevolle vernieuwing van bestaande wetgeving.
Ik heb initiatief genomen en die voorstellen tot aanpassing gesteund, waardoor de
doelstellingen van deze wetgeving beter bereikt worden en de uitvoerbaarheid voor
Nederland verbeterd is. De komende jaren ga ik aan de slag met de nodige aanpassingen,
zodat Nederland per juli 2027 voldoet aan de vereisten van de verordening. Waar nodig,
hou ik uw Kamer van deze ontwikkelingen op de hoogte.

3. Externe audit databeveiliging CIBG

Op 10 maart 2020 is uw Kamer geïnformeerd over een datalek dat zich heeft voorgedaan
bij het CIBG ten aanzien van het Donorregister. Naar aanleiding van diverse onderzoeken13 van de Audit Dienst Rijk (ADR) naar de informatiebeveiliging, bij zowel het «oude»
als het vernieuwde Donorregister, heeft het CIBG in 2021 toegezegd jaarlijks een externe
audit op de informatiebeveiliging van het Donorregister te gaan invoeren.

Helaas moet ik constateren dat het CIBG er tot op heden niet in is geslaagd een jaarlijkse
externe audit op de volledige informatiebeveiliging van het Donorregister te implementeren.
Wel heeft het CIBG in 2023 aan de ADR opdracht gegeven om middels een jaarlijkse audit
te onderzoeken of het Donorregister voldoet aan de «Norm ICT-beveiligingsassessments
DigiD». Dit is een norm die is ontwikkeld om de veiligheid van het DigiD-systeem te
waarborgen. Door te voldoen aan deze norm is aangetoond dat DigiD als authenticatiemiddel
voor het Donorregister veilig en betrouwbaar is.

Omdat ik er grote waarde aan hecht dat de data van alle geregistreerde burgers in
het Donorregister veilig zijn én dat dit ook aantoonbaar in kaart is gebracht, heb
ik het CIBG begin 2024 verzocht om de bestaande audit van de ADR uit te breiden, conform
de genoemde toezegging. Het CIBG heeft naar aanleiding hiervan met de ADR afgesproken
dat een aantal aanvullende specifieke beveiligingsmaatregelen worden opgenomen in
een kwaliteitsrapport. Dat betekent dat de audit een meer representatief beeld van
de informatieveiligheid van het Donorregister kan geven. Ik verwacht in de tweede
helft van 2024 de resultaten van deze audit en stuur de uitkomsten vervolgens ter
informatie naar uw Kamer.

4. Meer diversiteit in het donorbestand

Een divers donorbestand is van groot belang om zoveel mogelijk patiënten te kunnen
helpen. Voor sommige behandelingen met lichaamsmateriaal moet de donor matchen met
de patiënt, om het succes van de behandeling te vergroten. Dit is bijvoorbeeld het
geval bij stamceldonatie, waarbij een slechte match tot afstoting kan leiden.

Om een donorbestand te creëren met voldoende diversiteit, spelen informatie- en communicatieactiviteiten
een belangrijke rol. Dit is de reden dat bijvoorbeeld Sanquin (bloedvoorziening) en
Matchis (stamceldonatie) daar extra aandacht voor hebben. Om de diversiteit in het
donorbestand voor stamceldonoren te vergroten, heb ik besloten subsidie beschikbaar
te stellen voor activiteiten die hieraan bijdragen. Mede naar aanleiding hiervan heeft
Matchis recent de mogelijkheden onderzocht van stamceldonorwerving in de Caribische
regio. Naar verwachting wordt de donorwerving in deze regio in de periode 2025–2027
opgebouwd. Zowel patiënten in (Europees) Nederland als in het Caribisch deel van het
Koninkrijk Nederland (BES en CAS-eilanden) hebben baat bij deze extra stamceldonoren.
Daarnaast werken Matchis en Sanquin samen met de Nederlandse Transplantatie Stichting
(NTS) in 2024 plannen uit gericht op donorwerving in Nederland voor een meer divers
donorenbestand en effectievere voorlichting met betrekking tot het Donorregister.

Tot slot

Het waarborgen van de beschikbaarheid, veiligheid, kwaliteit en doelmatigheid van
lichaamsmaterialen voor de behandeling van patiënten heeft continue mijn aandacht.
Zoals u in deze brief heeft kunnen lezen, staan de gezondheid en welzijn van de donor
en perspectief voor de patiënt, hierbij op de eerste plaats. Het stemt mij tevreden
dat ik zowel nationaal als internationaal veel mogelijkheden zie tot samenwerking,
om te komen tot de best mogelijke behandelmogelijkheden. Ik houd uw Kamer ook in de
toekomst graag van deze ontwikkelingen op de hoogte.

De Minister voor Medische Zorg,
P.A. Dijkstra