Brief regering : Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad op 21 juni 2024

Nr. 750 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 5 juni 2024

Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda voor de formele EU Gezondheidsraad op 21 juni
in Luxemburg aan. Ik ben voornemens deel te nemen aan deze Raad.

De Minister voor Medische Zorg, P.A. Dijkstra

Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad, 21 juni 2024

Voortgangsrapportage en beleidsdebat over de onderhandelingen m.b.t. de herziening
van de EU geneesmiddelenwetgeving

Het Belgisch voorzitterschap heeft bij de inhoudelijke bespreking van de herziening
van de EU geneesmiddelenwetgeving de focus gelegd op twee onderwerpen: tekorten en
regulatoire incentives (stimulerende maatregelen). De voortgang op beide onderwerpen is in de geannoteerde
agenda voor de informele EU Gezondheidsraad van 9 april jl.1 uiteengezet conform de afspraak om uw Kamer in elke geannoteerde agenda van de (informele)
EU Gezondheidsraad te informeren over de voortgang van de onderhandelingen inzake
de herziening van de EU geneesmiddelenwetgeving. De geannoteerde agenda van 9 april
jl. gaat uitgebreid in op de Europese ontwikkelingen rondom – en de Nederlandse inzet
op – geneesmiddelentekorten, aangezien hierover een beleidsdebat plaatsvond tijdens
de informele Raad.

Aanvullend hierop informeer ik uw Kamer dat het Belgisch voorzitterschap voornemens
is in de Raadswerkgroepen, na de behandeling van het onderwerp tekorten, een begin
te maken met het onderwerp handelsvergunningen. De Commissievoorstellen op dit onderwerp
zijn gericht op het efficiënter en flexibeler maken van procedures voor markttoelating
en het versterken van de milieurisicobeoordeling. De eerste inbreng van Nederland
zal langs de lijnen van het BNC-fiche2 zijn, dat op 26 mei 2023 aan uw Kamer is aangeboden.

Waar de nadruk van het beleidsdebat tijdens de informele Raad op geneesmiddelentekorten
lag, is het de verwachting dat het Voorzitterschap de nadruk tijdens het aankomende
beleidsdebat zal leggen op incentives. Op het moment van schrijven zijn de achterliggende stukken nog niet voorhanden.
Er bestaan in de huidige Europese geneesmiddelenwetgeving twee systemen van incentives, die beide worden herzien. Het eerste systeem regelt de beschermingsperiode voor
alle innovatieve geneesmiddelen (data- en marktbescherming). Gedurende de beschermingsperiode
mogen geen generieke producten op de markt komen. Het tweede systeem regelt de beschermingsperiode
voor weesgeneesmiddelen (marktexclusiviteit). Gedurende deze periode mogen geen vergelijkbare
producten voor dezelfde medische toepassing (therapeutische indicatie) op de markt
gebracht worden. Voor de volledigheid merk ik daarbij op dat deze systemen niet over
octrooien of aanvullende beschermingscertificaten gaan.

De Commissie stelt voor om de basisperiode van bescherming in beide systemen omlaag
te brengen van acht plus twee jaar data- resp. marktbescherming, naar zes plus twee
jaar. Daarnaast wordt voorgesteld om een verlenging toe te kennen aan onder meer producten
die voorzien in een onvervulde medische behoefte, die EU-breed op de markt worden
gebracht of waarvoor een vergelijkende klinische studie wordt ingediend. De Commissie
hoopt middels deze aanpassing van incentives een gelijkere en snellere toegang voor patiënten te bewerkstelligen en het systeem
beter te laten aansluiten op de behoeften van de patiënt.

Veel lidstaten steunen deze doelen, maar hebben in meer of mindere mate twijfels bij
de uitvoerbaarheid voor zowel de lidstaten als de farmaceutische industrie en bij
de effectiviteit van de voorgestelde aanpassingen. Daarnaast zien enkele lidstaten
in het terugbrengen van de basisbeschermingsperiode een risico voor het EU-investeringsklimaat,
waar andere lidstaten dit voorstel juist steunen vanuit het oogpunt van betaalbaarheid
voor nationale zorgsystemen en beschikbaarheid voor de patiënt door eerdere markttoegang
van generieke producten.

Nederland zal tijdens de Raad interveniëren op basis van de lijnen van het BNC-fiche3 dat op 26 mei 2023 aan uw Kamer is aangeboden. Nederland steunt in principe het terugbrengen
van de basisperiode van bescherming en de aanpassing van incentives, omdat het huidige systeem beperkt van invloed is gebleken op de sturing van de ontwikkeling
van geneesmiddelen voor specifieke aandoeningen en de toegang van patiënten tot betaalbare
(innovatieve) geneesmiddelen. Wel is Nederland van mening dat de gestelde voorwaarden
aan het verkrijgen van extra bescherming uitvoerbaar moeten zijn en een positief effect
moeten hebben op de beschikbaarheid voor de patiënt. Nederland vraagt hiervoor blijvend
de aandacht tijdens de Europese onderhandelingen, en zal hier ook tijdens de Raad
de aandacht op vestigen.

Raadsconclusies toekomst van de Europese Gezondheidsunie

Het Belgisch voorzitterschap heeft het initiatief genomen om te komen tot Raadsconclusies
gericht op de toekomst van de Europese Gezondheidsunie. In deze Raadsconclusies worden
acties weergegeven die op Europees niveau, zowel door de Europese Commissie als de
lidstaten, ondernomen kunnen worden ter versterking van de Europese Gezondheidsunie
in de komende jaren.

De Raadsconclusies gaan in op negen prioritaire terreinen: 1) het adresseren van de
crisis op de zorgarbeidsmarkt, 2) het adresseren van prioritaire behoeften op het
gebied van gezondheidszorg en innovatiebeleid, 3) het ondernemen van actie op het
gebied van preventie van niet-overdraagbare aandoeningen, 4) het efficiënt tegengaan
van antimicrobiële resistentie, 5) het versterken van het Europese ecosysteem voor
publieke platformen voor klinische proeven, 6) het evalueren van het kader voor noodsituaties
op het gebied van gezondheid, 7) het versterken van leveringszekerheid van geneesmiddelen
en medische apparatuur, 8) klimaat en gezondheid, en 9) het versterken van Europese
implementatie-instrumenten.

Tijdens de onderhandelingen over de Raadsconclusies heeft Nederland met succes onder
andere ingezet op ambitieuze versterking van de Europese samenwerking op het gebied
van leveringszekerheid van geneesmiddelen en medische apparatuur, het hoog op de Europese
agenda houden van initiatieven op het gebied van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen,
versterking van Europese samenwerking op het gebied van klimaat en gezondheid en specifieke
aandacht voor neurodegeneratieve aandoeningen, waaronder dementie. Deze Raadsconclusies
sluiten goed aan bij de Nederlandse prioriteiten voor de Europese Gezondheidsunie
voor de komende jaren. Nederland is voornemens in te stemmen met de Raadsconclusies.

De Commissie heeft op 22 mei jl. een mededeling gepubliceerd4 waarin een stand van zaken wordt gegeven van het gezondheidsbeleid dat de afgelopen
vier jaar is gevoerd binnen de Europese Gezondheidsunie. Dankzij een robuuste Europese
Gezondheidsunie is de EU nu beter voorbereid op wat de toekomst brengt voor de gezondheid
van EU-burgers. De komende jaren zal de Europese Gezondheidsunie zich blijven ontwikkelen
om de gezondheid en het welzijn van EU-burgers en daarbuiten verder te bevorderen.

Raadsaanbeveling door vaccins voorkombare kankers

Als onderdeel van het Europees kankerbestrijdingsplan heeft de Europese Commissie
op 31 januari 2024 een voorstel5 voor een aanbeveling van de Raad gepubliceerd inzake vormen van kanker die door vaccinatie
voorkomen kunnen worden. Het doel is EU-lidstaten te helpen bij het bestrijden en
beperken van de risico’s op vormen van kanker die gekoppeld zijn aan infecties met
humaan papillomavirus (HPV) en hepatitis B virus (HBV), zoals baarmoederhalskanker
en leverkanker respectievelijk, door de vaccinatiegraad tegen HPV en HBV te verhogen.

De Raadsaanbeveling over door vaccins voorkombare kankers ligt ter adoptie voor in
de Raad. De Raadsaanbeveling richt zich op de hoofdthema’s vaccinatie tegen Humaan
Papillomavirus (HPV); vaccinatie tegen Hepatitis B (HBV); en monitoring en data. De
voorgestelde aanbevelingen onderstrepen het belang van vaccineren tegen HPV en HBV
en zijn grotendeels in lijn met de huidige inzet in Nederland. Nederland is daarom
voornemens in te stemmen met de Raadsaanbeveling.

Ten slotte staan de volgende informatiepunten op de agenda van de Raad:

– Informatie van het Voorzitterschap en de Commissie over het WHO-Kaderverdrag inzake
tabaksontmoediging (FCTC): tiende zitting van de Conferentie van de Partijen (COP 10),
die heeft plaatsgevonden in februari 2024.

– Informatie van het Voorzitterschap over de conferenties georganiseerd door het Belgische
voorzitterschap.

– Informatie van het Voorzitterschap en de Commissie over de onderhandelingen betreffende
een internationaal instrument inzake pandemische preventie, paraatheid en respons,
alsook de aanvullende wijzigingen op de Internationale Gezondheidsregeling (IHR).

– Informatie van de Hongaarse delegatie over het werkprogramma van het inkomende Voorzitterschap.