Brief regering : Uitfasering PFAS in medische producten

Nr. 294 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 15 april 2024

Met deze brief wil ik uw Kamer informeren over de ontwikkelingen en stand van zaken
met betrekking tot de motie van de leden Wassenberg en Van Esch over de problematiek
rondom per- en polyfluoralkylstoffen (PFAS)1. De motie verzoekt de regering een stappenplan te maken tot versnelde uitfasering
van PFAS in de zorgsector en het opstellen van een lijst met PFAS-vrije medische hulpmiddelen.

Het terugdringen en, naar wens van de Kamer, versneld uitfaseren van PFAS, zal ons
voor dilemma’s stellen. Er zal met regelmaat sprake blijken te zijn van een trade-off tussen meerdere in zichzelf goede doelen. Gezien de brede toepassing van PFAS in
medische producten, kan het inspanning vergen om te voorkomen dat het streven naar
een snelle uitfasering van PFAS ten koste gaat van de beste behandeling voor de patiënt
en de beschikbaarheid van medische producten. Die inspanning sterkt zich uit tot PFAS-vrij
producten, die alleen met behulp van PFAS geproduceerd kunnen worden. Zo zal de productie
van veel PFAS-vrije geneesmiddelen, bijvoorbeeld het hormoon oxytocine, niet meer
mogelijk zijn in Nederland en in Europa.

Achtergrond

Op 7 februari 2023 heeft het EU-agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA) een voorstel
gepubliceerd voor een verbod op meer dan 10.000 verschillende PFAS-stoffen2. Dit voorstel is ingediend door vijf Europese landen, waaronder Nederland. De aanleiding
is dat PFAS-stoffen, of hun afbraakproducten, zich ophopen in het milieu. Het terugdringen
van de uitstoot van PFAS-stoffen is essentieel om te voorkomen dat concentraties in
onze leefomgeving oplopen tot niveaus waarbij op den duur negatieve effecten op de
gezondheid van mensen en het milieu optreden.

Het voorgestelde PFAS-verbod voorziet in een standaard periode van 18 maanden om PFAS
uit te faseren. Voor kunststoffen in medisch textiel en bepaalde medische hulpmiddelen
wordt een periode voorgesteld van vijf respectievelijk twaalf jaar, om de industrie
in de gelegenheid te stellen alternatieven te ontwikkelen. Voor werkzame stoffen in
geneesmiddelen wordt een uitzondering voorgesteld voor onbepaalde tijd, omdat de milieurisico’s
van deze stoffen al sinds 2006 worden beoordeeld in de markttoelating. De Europese
Commissie wil het gebruik van deze geneesmiddelen wel gaan monitoren.

Medische producten met PFAS-stoffen

PFAS-stoffen worden breed toegepast in medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica3. Het door ECHA gepubliceerde voorstel vermeldt productcategorieën waaronder gaasjes,
implantaten, slangetjes en membranen. PFAS-stoffen worden onder meer gebruikt omdat
ze goed door het lichaam worden verdragen, goed zijn te reinigen en lang meegaan.
PFAS-stoffen worden ook toegepast als koelvloeistof in warmtewisselaars van medische
apparatuur. Er zijn echter geen volledige overzichten van specifieke producten beschikbaar
en het blijkt daarom niet mogelijk een lijst van PFAS-vrije medische hulpmiddelen
op te stellen.

In het geval van geneesmiddelen zijn 66 verschillende werkzame stoffen en twee hulpstoffen
in gebruik die voldoen aan de OECD-definitie van PFAS-stoffen.

De werkzame stoffen worden toegepast in 734 verschillende geneesmiddelen. Het gaat
vaak om stoffen met een klein PFAS-onderdeel, waardoor het geneesmiddel beter en langer
werkt. De twee hulpstoffen worden als drijfgas gebruikt in 144 verschillende geneesmiddelen
voor luchtwegaandoeningen4.

Ook narcosegassen, zoals desfluraan en isofluraan, vallen onder de PFAS-definitie.
Eind 2022 heeft mijn voorganger subsidie verstrekt aan de Nederlandse Vereniging voor
Anesthesiologie (NVA) voor activiteiten om de uitstoot van deze sterke broeikasgassen
te beperken. In UMC’s is het gebruik van desfluraan en isofluraan inmiddels sterk
gedaald ten opzichte van 2019, wat ik beschouw als een succesvol voorbeeld van hoe
PFAS door samenwerking vanuit de zorg terug kan worden gedrongen. De NVA werkt bovendien
op dit moment aan een onderbouwd en gedragen standpunt over narcosegassen, dat naar
verwachting dit jaar zal verschijnen.

Verder heeft mijn voorganger in 2020 opdracht verleend aan het RIVM om in Europees
verband onderzoek te doen naar de haalbaarheid van groenere geneesmiddelen5. Dit heeft onder meer geleid tot een door dit Europese onderzoeksconsortium gedane
aanbeveling richting de industrie om PFAS-onderdelen in nieuwe werkzame stoffen zo
veel mogelijk te vermijden6.

Tot slot zien we PFAS-stoffen in verpakkingen van medische producten, bijvoorbeeld
om deze vochtafstotend te maken. Het door ECHA gepubliceerde voorstel vermeldt algemene
productcategorieën waaronder ampullen, flessen en spuiten. Overzichten van de samenstelling
van verpakkingen is niet publiek beschikbaar.

Stappenplan

Om uitvoering te geven aan de motie Wassenberg en Van Esch is op mijn departement
een PFAS-expertbijeenkomst georganiseerd met veldpartijen om input op te halen over
het versneld uitfaseren van PFAS in medische producten. Tijdens deze bijeenkomst zijn
drie hoofdthema’s besproken: eerste stappen, impact op de patiënt/productie, en alternatieven.
Mede op basis van deze expertbijeenkomst kom ik tot het volgende stappenplan.

1. Quick wins

In de eerste plaats wil ik acties ondernemen die al op korte termijn kunnen bijdragen
aan het verminderen van het gebruik van PFAS. Hiertoe breng ik op dit moment acties
in kaart die ik onder de aandacht zal brengen bij relevante veldpartijen. U kunt hierbij
denken aan het in kaart brengen van PFAS-vrije werkzame stoffen in geneesmiddelen,
zodat patiënten indien mogelijk kunnen overstappen op andere medicatie. Een ander
voorbeeld is het analyseren van richtlijnen, die op dit moment mogelijk barrières
kunnen opwerpen voor het (onnodig) voorschrijven van medische producten met PFAS-stoffen.

Het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG) wijst artsen daar overigens al op bij het
behandelen van luchtwegaandoeningen7. Bij medische hulpmiddelen kan het eveneens aan de orde zijn dat zulke barrières
worden opgeworpen via inkoopcriteria.

2. Markt impact analyse

In de tweede plaats heb ik geconstateerd dat meer kennis nodig is over de impact van
een PFAS-verbod op de patiënt en op de productie van medische producten in Europa.
Daarbij gaat het niet alleen om producten met PFAS-stoffen. In veel gevallen zijn
er namelijk PFAS-stoffen nodig om PFAS-vrije producten te maken. ECHA geeft aan dat
het meer dan 5.600 commentaren heeft ontvangen op hun voorstel tot een PFAS-verbod
van meer dan 4.400 organisaties, bedrijven en individuen8. Deze commentaren gaan naar verwachting een beter zicht geven op de gevolgen van
een verbod op de patiënt en op de productie in Europa. ECHA heeft de commentaren in
behandeling en zal de Europese Commissie in de loop van dit jaar informeren. Op basis
daarvan kan er met een gedegen markt impact analyse worden gestart. Ik heb het RIVM
gevraagd deze analyse uit te voeren. Dit begint met een analyse van de commentaren
die ECHA heeft ontvangen op hun voorstel. Vervolgens wordt gekeken naar de impact
van het uitfaseren van PFAS in medische producten. Door het uitvoeren van deze analyse
wil ik beter begrijpen wat de gevolgen van het uitfaseren zijn voor de patiënt en
hoe deze gevolgen zo goed als mogelijk gemitigeerd kunnen worden.

3. Onderzoeksprogramma’s

Ik zal op korte termijn in overleg treden met instanties zoals de Nederlandse Organisatie
voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO), ZonMw en RVO over de rol van onderzoeksprogramma’s
bij het uitfaseren van PFAS in medische producten.

4. Alternatieven

Tot slot, de markt voor medische producten kent een sterk internationaal karakter.
Het vervangen van PFAS-stoffen vraagt bovenal een internationale aanpak. Om die reden
neem ik deel aan de workshop «PFAS-gebruik in medische toepassingen: het verkennen
van transitie-scenario's», georganiseerd door Wageningen Universiteit in het EU-onderzoeksproject
SOS-ZEROPOL20309. In dit onderzoeksproject – in het kader van het tegengaan van zeevervuiling – is
aandacht weggelegd voor het ontwikkelen van een framework waarbinnen Europese partijen
samen kunnen werken aan het terugdringen van PFAS.

Tot slot

Zoals u in deze brief kunt lezen neem ik het PFAS onderwerp serieus, maar is een oplossing
complex. Ik zal uw Kamer in mijn volgende brief over de verdere uitwerking van deze
motie deelgenoot maken van de dilemma’s waar wij voor gesteld worden.

De Minister voor Medische Zorg, P.A. Dijkstra