Brief regering : Voortgang pakketbeheer van dure geneesmiddelen

Nr. 883
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 11 april 2024

Ik spreek regelmatig, net als uw Kamer, met patiënten die zitten te wachten op innovatieve
middelen voor hun ziekte, maar ook met artsen, apothekers en zorgverzekeraars die
vragen hebben over de waarde van nieuwe geneesmiddelen en te maken hebben met stijgende
uitgaven aan geneesmiddelen. Het huidige pakketbeheer1 van dergelijke dure geneesmiddelen moet worden aangepast om de uitdagingen van de
toekomst het hoofd te bieden. In de eerste plaats niet voor mij, maar juist voor de
partijen die ik zojuist noem, omdat zij worden geconfronteerd met de uitdagingen om
nieuwe geneesmiddelen toe te passen en vooral ook, omdat zij worden geconfronteerd
met de consequenties als we niets doen aan dit vraagstuk.

Daarom heeft de voormalig Minister van VWS in de Kamerbrief «Naar een toekomstbestendig
stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen uit het basispakket» van
juni 20232 geschetst hoe een toekomstig stelsel eruit zou moeten komen te zien, dat deze uitdaging
het hoofd moet bieden. Daarmee wordt beoogd dat de juiste middelen beschikbaar worden
voor de juiste patiënten tegen een maatschappelijk aanvaardbare prijs.

Ik heb met partijen afgesproken dat ik in samenwerking met hen aan de uitwerking van
dit toekomstig stelsel werk. Ik kan en wil het immers niet alleen doen. Ik werk daartoe
met partijen samen in het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen (LODG). Het LODG bestaat
uit zorgverleners, patiëntenkoepels, zorgaanbieders, zorgverzekeraars en overheidspartijen.
Dit zijn de Federatie Medisch Specialisten (FMS), inclusief Nederlandse Vereniging
van Ziekenhuisapothekers (NVZA), Patiëntenfederatie Nederland (PFNL), inclusief Nederlandse
Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK) en de patiëntenkoepel voor zeldzame
en genetische aandoeningen (VSOP), Nederlandse Federatie van Universitair Medische
Centra (NFU), Nederlandse Vereniging van

Ziekenhuizen (NVZ), Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN), Zorgverzekeraars Nederland
(ZN), Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), Zorginstituut Nederland (ZIN) en het Ministerie
van VWS.

De LODG-partijen vertegenwoordigen een verschillende achterban. Ik waardeer de samenwerking
en de wil om samen tot overeenstemming te komen. Ik hecht dan ook veel waarde aan
de overeenstemming die is bereikt over wat de drie doelen van een toekomstig stelsel
zijn:

1. Beheerste toegang tot geneesmiddelen

Alle LODG-partijen willen dat zoveel mogelijk nieuwe (kosten)effectieve geneesmiddelen
en nieuwe indicatie-uitbreidingen van bestaande dure geneesmiddelen, zo snel als mogelijk
beschikbaar komen voor de Nederlandse patiënt. Hoge prijzen van geneesmiddelen zorgen
voor dilemma’s. Dit omdat het budget beperkt is en de introductieprijzen voor geneesmiddelen
blijven stijgen terwijl het budgettaire kader Medisch Specialistische Zorg niet meestijgt.
Hierdoor vindt verdringing van zorg plaats, wat leidt tot een solidariteitsvraagstuk.
De partijen willen dat (kosten)effectieve geneesmiddelen – net zoals andere zorgvormen
– beschikbaar zijn voor de patiënt van nu en de patiënt van de toekomst. Op dit moment
vragen de beoordeling van, en het onderhandelen over een maatschappelijk aanvaardbare
prijs van een nieuw duur geneesmiddel, aanzienlijke tijd. De partijen willen de tijd
dat patiënten op de groep geneesmiddelen wachten die daadwerkelijk van toegevoegde
waarde zijn zoveel als mogelijk verkorten, zonder dat we concessies doen aan de kwaliteit
van de beoordeling of toelatingsprocedure tot het Nederlandse basispakket.

2. De daadwerkelijke waarde van nieuwe dure geneesmiddelen

De daadwerkelijke waarde van een geneesmiddel voor de patiënt blijkt pas bij gebruik
in de dagelijkse praktijk. De partijen willen bij de toelating van een nieuw duur
geneesmiddel en nadat een duur geneesmiddel in de praktijk wordt gebruikt, informatie
verzamelen die meer inzicht geeft in de kwaliteit, effectiviteit en doelmatigheid
van het nieuwe dure geneesmiddel. De partijen willen dat nieuwe inzichten op basis
van deze gegevens doorwerken in de inzet en de prijs van het geneesmiddel. Deze inzichten
worden gebruikt in het kader van cyclisch pakketbeheer en gepast gebruik. Na verloop
van tijd wordt dus opnieuw beoordeeld of een geneesmiddel nog van klinisch toegevoegde
waarde is, verwachtingen waarmaakt, voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk
en/of hoe het middel optimaal ingezet kan worden. Dat betekent dat niet bewezen effectieve
geneesmiddelen ook uitstromen uit het verzekerde pakket en dat effectieve geneesmiddelen
steeds gepaster kunnen worden ingezet.

3. Uitgavenbeheersing

In het Integraal Zorgakkoord (IZA)3 is afgesproken dat de uitgavengroei aan dure geneesmiddelen vanuit het basispakket
in verhouding staat tot de totale uitgaven(groei) van curatieve zorg. Voor 2023 en
2024 is afgesproken dat een jaarlijkse uitgavengroei van het budgettaire kader Medisch
Specialistische Zorg van maximaal 7% kan worden opgevangen, en in 2025 en 2026 is
de jaarlijkse uitgavengroei die maximaal opgevangen kan worden 5%. De partijen zetten,
met bovenstaande uitgangspunten in acht nemend, alles op alles om de uitgavengroei
binnen deze marges te houden.

Met deze voortgangsbrief wil ik een aantal zaken met u delen:

1. Noodzaak en hoofdlijnen van het toekomstige pakketbeheer van dure geneesmiddelen. In de Kamerbrief4 vorig jaar is geschetst hoe een toekomstig stelsel voor de vergoeding van dure geneesmiddelen
eruit kan zien. Omdat uw Kamer recent opnieuw is geïnstalleerd, herhaal ik dit op
hoofdlijnen in deze voortgangsbrief. Ook voeg ik voor de volledigheid een overzicht
toe van de verschillende routes hoe een geneesmiddel in het verzekerde pakket opgenomen
kan worden, zoals ik dat uw Kamer eerder ook heb doen toekomen.5

2. De stand van zaken van de ingezette activiteiten. Een onderdeel hiervan is ook de uitwerking van de
motie Bushoff die zich richt op een specifiek vergoedingsmodel.6

3. Het vervolgproces

1. Noodzaak en hoofdlijnen van het toekomstige pakketbeheer van dure geneesmiddelen

De noodzaak om de hierboven genoemde doelen met alle partijen na te streven komt voort
uit de druk op de solidariteit van ons zorgstelsel door verschillende factoren, zoals
onzekerheid over effectiviteit van geneesmiddelen, vragen over de gepaste inzet en
stijgende uitgaven.

De verwachting is dat het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) in de komende twee jaar
bijna 250 nieuwe geneesmiddelen zal beoordelen voor toelating tot de Europese markt,
en dat voor bijna 200 bestaande geneesmiddelen een nieuwe indicatie zal worden goedgekeurd.7 Deze geneesmiddelen kunnen waardevolle behandelopties bieden voor patiënten die eerder
niet behandeld konden worden of de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk verbeteren.

Bij een toenemend aantal nieuwe geneesmiddelen bestaat onzekerheid over de relatieve
effectiviteit op het moment van markttoelating (zie toelichting in tekstbox 1). Dat
betekent dat het niet voldoende duidelijk is of het nieuwe geneesmiddel vergelijkbare
of betere uitkomsten heeft dan bestaande therapieën. Bijvoorbeeld of het geneesmiddel
ervoor zorgt dat een patiënt langer leeft, of minder bijwerkingen heeft op de lange
termijn in vergelijking met bestaande therapieën. Bovendien is de effectiviteit bij
gebruik door patiënten in de dagelijkse praktijk soms onvoldoende helder in vergelijking
tot de patiënten die meededen aan de studies om werkzaamheid aan te tonen. Ook blijkt
gepaste inzet van geneesmiddelen een uitdaging. Dit gaat bijvoorbeeld over de vraag
of patiënten na verloop van tijd ook weer kunnen stoppen met de behandeling.

Naast deze vraagstukken over relatieve effectiviteit en gepaste inzet spelen de hoge
prijzen van geneesmiddelen een rol. Voor een aanzienlijk deel van de nieuwe geneesmiddelen
is de verwachting dat firma’s hoge prijzen zullen vragen. Geneesmiddelen worden bekostigd
vanuit het budget van de ziekenhuiszorg. Dat budget is gelimiteerd en hierover zijn
afspraken gemaakt in het IZA. De uitgaven aan dure geneesmiddelen stijgen echter harder
dan het budget van de ziekenhuiszorg, waardoor een steeds groter gedeelte van dat
budget aan deze geneesmiddelen wordt besteed. Dit zorgt voor verdringing van andere
vormen van effectieve ziekenhuiszorg waar patiënten baat bij hebben.8 Met andere woorden, door de behandeling van één patiënt met een duur geneesmiddel
kunnen andere patiënten voor andere ziekten niet worden behandeld omdat het budget
niet toereikend is. Deze verdringing dreigt steeds groter te worden naarmate er meer
dure geneesmiddelen op de markt komen.

Werkzaamheid bij markttoelating versus effectiviteit bij pakkettoelating

Werkzaamheid (Engelse term: efficacy)

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) is verantwoordelijk voor de toelating van
geneesmiddelen tot de Europese markt en bepaalt of een geneesmiddel van goede kwaliteit
is, of het werkzaam is (treedt er een effect op), en of het veilig is. Het EMA beoordeelt de balans tussen
de werkzaamheid en de bijwerkingen en risico’s van medicijnen. Vaak baseert het EMA
zich op studies waarin bij patiënten de beoogde gezondheidseffecten onder optimale
onderzoeksomstandigheden worden bereikt. Na het verlenen van een handelsvergunning
voor de Europese markt, heeft elke lidstaat een eigen procedure om te bepalen of het
geneesmiddel wordt vergoed voor patiënten.

Effectiviteit (Engelse term: effectiveness)

Nadat de werkzaamheid is aangetoond beoordeelt het Zorginstituut of zorgverzekeraars
of het geneesmiddel voldoet aan «de stand van wetenschap en praktijk» en toegelaten
kan worden tot het pakket. Hierbij wordt gekeken naar de effectiviteit, waarbij beoordeeld wordt of de nieuwe interventie in vergelijking met de huidige
standaardbehandeling een gelijke waarde of meerwaarde heeft. Het Zorginstituut baseert
zich daarbij op gegevens of de effecten bij patiënten in de dagelijkse klinische praktijk
worden bereikt. Daarnaast kan getoetst worden op de kosteneffectiviteit, waarbij gewogen wordt of de extra kosten van een nieuw geneesmiddel in verhouding
staan tot de effectiviteit. Om tot opname in het basispakket te komen, kunnen bijvoorbeeld
prijsonderhandelingen worden gevoerd om de kosteneffectiviteit te verbeteren.

Het wettelijke criterium waarop wordt getoetst voor pakkettoelating is «effectiviteit».
Om verwarring te voorkomen met de term werkzaamheid maken we in deze brief gebruik
van de term «relatieve effectiviteit» om zo goed mogelijk te duiden dat het om de beoordeling voor pakkettoelating gaat.
Dat is de focus van deze brief.

Tekstbox
1. Verschil vaststellen werkzaamheid en effectiviteit nader toegelicht.

Ik werk aan een stelsel waarin meer nieuwe dure geneesmiddelen fasegewijs worden beoordeeld
en de beroepsgroep structureel (en in een eerder stadium) wordt betrokken in het proces
van vergoeding van dure geneesmiddelen. Daarvoor wil ik een proces inrichten waarin
met partijen, waaronder patiëntenorganisaties en de beroepsgroep, wordt nagedacht
over risico’s van mogelijke pakketopname van geneesmiddelen.

Aandacht voor de tijdige beschikbaarheid

Ik heb in dit proces oog voor de tijdige beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen
voor patiënten, zoals ik ook heb aangegeven in mijn reactie op de schriftelijke vragen
van uw Kamer.9 Voorop staat dat ik zowel in de huidige sluisprocedure als in het toekomstige stelsel
nastreef dat effectieve geneesmiddelen zo snel als mogelijk beschikbaar komen voor
de juiste patiënt, tegen een maatschappelijk aanvaardbare prijs. Ook in het huidige
proces zijn daar al mogelijkheden voor, zo kunnen firma’s het beoordelingsdossier
eerder indienen binnen de «parallelle procedure»10. Helaas maken firma’s nog weinig gebruik van deze mogelijkheid. Voor een zo efficiënt
mogelijk beoordelingsproces is het belangrijk dat de informatiebehoefte van het Zorginstituut
en de kennis van de beroepsgroep goed op elkaar aansluiten. Dat wil ik bewerkstelligen
in het toekomstige stelsel.

Hieronder schets ik u hoe dit nieuwe stelsel er per fase op hoofdlijnen uitziet. Dit
is onderdeel van breder beleid, waaronder het traject verbeteren en verbreden van
de toets op het basispakket (VVTB) en mijn Europese inzet. Ook daarop zal ik hieronder
ingaan.

Fase 0: Vooruitkijken door middel van de Horizonscan

In het toekomstige pakketbeheer zal aan de hand van de informatie uit de Horizonscan
voor nieuwe geneesmiddelen vroegtijdig geïdentificeerd worden welke risico's kunnen
optreden bij de vergoeding van het geneesmiddel, zoals onzekerheid over de relatieve
effectiviteit, niet-gepaste inzet of de kosten. De voorwaarde hiervoor is een krachtig
horizon scanning instrument dat alle beschikbare informatie over onderzoek, ontwikkeling
en financiële verwachtingen van nieuwe geneesmiddelen verzamelt en analyseert. Hiervoor
heeft Nederland de afgelopen jaren de krachten gebundeld met acht landen in het International
Horizon Scanning Initiatief (IHSI).11 Inmiddels is een omvangrijke database ontwikkeld, die vroege identificatie van nieuwe
geneesmiddelen mogelijk maakt. Naast de grote waarde hiervan voor het triageren van
risico’s voor aankomende geneesmiddelen, helpt het ook bij internationale samenwerking
om te komen tot een eenduidige beoordeling.

Fase 1: Het identificeren van risico’s

Deze fase zie ik als een aanpassing van de bestaande procedure waarin geneesmiddelen
in de sluis voor dure geneesmiddelen worden geplaatst. Daarbij wordt op dit moment
voornamelijk gekeken naar financiële risico’s, terwijl ik in het nieuwe proces breder
kijk. Deze fase heet in het nieuwe systeem «risico-identificatie» en vindt plaats
rondom het moment van markttoelating van een nieuw geneesmiddel. In principe volgt
voor alle nieuwe innovatieve geneesmiddelen een eerste selectie op basis van gestandaardiseerde
en eenduidige criteria van de aanwezigheid van risico’s. Op die manier kan snel bepaald
worden of een nieuw geneesmiddel direct kan worden opgenomen in het verzekerde pakket,
of dat risico’s nader bekeken moeten worden.

Er kunnen drie typen risico’s worden geïdentificeerd:

– Onzekerheid over de relatieve effectiviteit. Dit kan gaan over geneesmiddelen die tot de Europese markt zijn toegelaten, maar
waarbij bijvoorbeeld onzekerheid bestaat over de lange termijneffectiviteit ten opzichte
van de standaardbehandeling.

– Onzekerheid over de juiste toepassing van een geneesmiddel, ook wel risico op niet-gepaste inzet genoemd. Bij dergelijke geneesmiddelen moet een goede afweging worden gemaakt of
en onder welke voorwaarden deze geneesmiddelen kunnen worden opgenomen in het basispakket.

– Grote financiële impact. Om verdere verdringing van zorg tegen te gaan is het belangrijk om zorgvuldig de
kosten en baten van nieuwe geneesmiddelen tegen elkaar af te wegen.

In het geval er geen of beperkte risico’s zijn, volgt reguliere instroom in het basispakket.
In het geval er een risico is geïdentificeerd, gaat het geneesmiddel door naar fase
2.

Fase 2: Rapid review en triagetafel

Deze fase is een nieuwe stap in de beheerste instroom, waarin de risico’s nader in
kaart worden gebracht met behulp van een rapid review. Ik voorzie dat deze stap onder regie van het Zorginstituut wordt uitgevoerd, waarbij
de input van partijen zoals de beroepsgroepen en zorgverzekeraars zeer belangrijk
is. Voor een goede uitvoering van de rapid review en de snelheid van dit proces is het van belang dat firma’s zo snel mogelijk gegevens
aanleveren over onder meer de relatieve effectiviteit en de prijs van het geneesmiddel.
Wanneer de rapid review is opgesteld, vindt een bespreking plaats aan de triagetafel. De triagetafel betreft
een samenwerking tussen het Zorginstituut en de veldpartijen en wordt de komende tijd
nader uitgewerkt. Het doel van de triagetafel is om te beslissen of en welke risico’s
in fase 3 vervolgstappen behoeven.

Fase 3: Risicobeheersing

In deze fase wordt bepaald hoe de geïdentificeerde risico’s uit fase 2 beheerst kunnen
worden. Dit kan voor de genoemde risico’s middels verschillende maatregelen. Wanneer
volgens de triagetafel onzekerheid bestaat over de relatieve effectiviteit, bijvoorbeeld
omdat een geneesmiddel mogelijk aanzienlijk minder goed werkt dan een bestaande therapie,
of niet voor alle patiënten even goed zal werken, voert het Zorginstituut een uitgebreide(re)
effectiviteitsbeoordeling uit. Als uit deze beoordeling blijkt dat er inderdaad te
veel onzekerheid is over de relatieve effectiviteit bij een bepaalde subgroep van
patiënten, wil ik dat bij de start van de vergoeding afspraken zijn gemaakt over het
doen van vervolgonderzoek in deze groep patiënten. En wanneer blijkt dat bij partijen
onduidelijkheid bestaat over de gepaste inzet van een geneesmiddel in de klinische
praktijk, moeten er afspraken worden gemaakt hoe dit wordt onderzocht. Bij middelen
waarvan wordt geoordeeld dat de financiële impact groot is, wordt het Zorginstituut
gevraagd een uitgebreide kosteneffectiviteitsbeoordeling uit te voeren. Daaruit kan
blijken dat het geneesmiddel niet kosteneffectief is. Het nieuwe geneesmiddel kan
dan alleen worden vergoed als er met de firma financiële afspraken worden gemaakt.

Onderdeel van de bredere inzet op het verbeteren en verbreden van het pakketbeheer

De uitwerking van dit toekomstige stelsel valt binnen het traject verbeteren en verbreden
van het pakketbeheer (VVTB) waarin ik onder andere werk aan cyclisch pakketbeheer,
wat ook zal gelden voor geneesmiddelen. Dat betekent dat niet bewezen effectieve geneesmiddelen
uitstromen uit het verzekerde pakket en dat effectieve geneesmiddelen steeds gepaster
kunnen worden ingezet. Daarnaast verken ik binnen het VVTB-traject hoe wettelijke
leveringsvoorwaarden kunnen worden gesteld aan de vergoeding van zorg. Voor geneesmiddelen
verken ik hoe gepast gebruik als randvoorwaarde kan dienen voor pakketopname van een
geneesmiddel, indien niet-gepaste inzet als risico is vastgesteld. Voor die geneesmiddelen
kan worden afgesproken welke patiënten voor vergoeding in aanmerking komen en onder
welke voorwaarden. Ook kunnen afspraken gemaakt worden over het optimaliseren van
de dosering en de behandelduur voor een goede werking van het geneesmiddel met minimale
bijwerkingen.

Passend bij deze beweging evalueer ik de voorwaardelijke toelating van geneesmiddelen
tot het basispakket. De voorwaardelijke toelating is beleid dat in 2019 is opgesteld
voor weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals (hierna: VT) en uitgevoerd wordt door het Zorginstituut. Deze geneesmiddelen voldoen
(nog) niet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Binnen de VT kunnen patiënten,
mits er aan de voorwaarden van de VT voldaan wordt, toch in aanmerking komen voor
vergoeding van deze veelbelovende geneesmiddelen vanuit het basispakket, waarbij gelijktijdig
onderzoek naar de relatieve effectiviteit plaatsvindt. VWS evalueert iedere vijf jaar
het beleid voor de invulling van de VT van geneesmiddelen. De eerste evaluatie zal
dit jaar worden uitgevoerd. De verwachting is dat uw Kamer in de eerste helft van
2025 wordt geïnformeerd over de uitkomsten hiervan.

De Europese beleidsinzet op (dure) geneesmiddelen

In deze brief richt ik mij specifiek op pakketbeheer, maar mijn inzet op (dure) geneesmiddelen
is breder. Zo overleg ik intensief met andere Europese lidstaten hoe zij omgaan met
de vergoeding van, en de toegang tot, dure geneesmiddelen. Ook zoek ik actief, binnen
Beneluxa-verband12 en daarbuiten naar samenwerking. Dit doen we om van elkaar te leren en om beter voorbereid
te zijn op de komst van nieuwe geneesmiddelen. De gezondheidszorgstelsels van de landen
verschillen, maar 24 van de 27 Europese lidstaten kennen een vorm van beheerste instroom
van dure geneesmiddelen die sterk lijken op de Nederlandse sluis en vaak wordt ingezet
voor alle nieuwe geneesmiddelen13. Kortom, Nederland is daarin niet uniek. Ook worstelen nagenoeg alle Europese overheden
met de sterk stijgende uitgaven aan dure geneesmiddelen en de grote druk die dit legt
op de houdbaarheid van de zorg als geheel.

Daarnaast wil ik in Europees verband meer regie op de ontwikkeling van geneesmiddelen
krijgen. Ik vind het belangrijk dat het aanbod van geneesmiddelen zo goed als mogelijk
aansluit op de behoeften van patiënten en dat innovatie zich primair richt op de grootste
onvervulde medische behoeften (unmet medical need). Zo maken we de omslag van een aanbod-gestuurd systeem naar een meer vraag-gestuurd
systeem. Dit is ook één van de doelen van de lopende herziening van de Europese farmaceutische
wetgeving. Zo zullen geneesmiddelen die voorzien in een onvervulde medische behoefte
recht hebben op extra stimulerende maatregelen, zoals versnelde beoordeling en extra
beloning in de vorm van regulatoire bescherming. Ik ondersteun deze doelen en zet
mij er actief voor in dat de maatregelen in de herziene wetgeving hierin voorzien.
Ik breng hiertoe het Nederlandse standpunt actief in bij de besprekingen in Brussel
en zoek waar nodig afstemming met andere landen.

Binnen de Nederlandse context bekijk ik de mogelijkheden om onderzoeksgelden gerichter
in te zetten en ontwikkeling te sturen. Ook zet ik mij in op het faciliteren van geneesmiddelontwikkeling
vanuit de academie of in publiek-private samenwerking. Dit omdat academische ontwikkeling
van geneesmiddelen plaatsvindt dicht op de zorgpraktijk, en daarmee goed aansluit
op de behoefte van patiënten en artsen.

Momenteel loopt er een traject waarin het Centre for Future Affordable Sustainable Therapies Development (FAST), in nauwe samenwerking met het Ministerie van VWS en relevante stakeholders,
werkt aan een overzicht van knelpunten en stimuleringsmogelijkheden voor academisch
gedreven geneesmiddelenontwikkeling. Andere pijlers van mijn inzet gericht op geneesmiddelontwikkeling
zijn uiteengezet in de Kamerbrief Stimuleren innovatieve geneesmiddelenontwikkeling
van december 2023.14

2. Stand van zaken toekomstig pakketbeheer dure geneesmiddelen

In deze paragraaf maak ik meer concreet welke acties ik in gang heb gezet, onderverdeeld
in de verschillende fases van het toekomstig stelsel (zie tabel 1).

Tabel 1. Overzicht acties uitwerking toekomstig stelsel pakketbeheer nieuwe geneesmiddelen.

Omschrijving actie

Update in het kort

Fase 0/1

Verkenning om de afbakening tussen intramuraal en extramuraal anders in te richten

In december heb ik een analyse van de problematiek met partijen gedeeld. Ik verken
met o.a. artsen en apothekers of in de afbakening leidend kan worden bij wie de verantwoordelijkheid
voor het gebruik van het geneesmiddel is belegd in de praktijk. Zie verdere toelichting
onder 2.1

Fase 1/2

Voorbereiding op wetgeving European Health Technology Assessment (EU HTAR)

Het Zorginstituut bereidt zich voor op de start van de gezamenlijke Europese beoordeling
van dure oncologische geneesmiddelen per 1 januari 2025 t.b.v. een versnelling in
de beheerste instroom van dure geneesmiddelen. Zie verdere toelichting onder 2.2

Fase 3

Aansluiting dure geneesmiddelen bij governance kwaliteitsregistraties

Een plan van de aanpak voor aansluiting van dure geneesmiddelen bij governance kwaliteitsregistraties
wordt opgesteld en is naar verwachting in Q2 van dit jaar gereed. Zie verdere toelichting
onder 2.3

Uitvoering motie Bushoff

Een eerste bespreking met LODG-partijen heeft plaatsgevonden over de mogelijke plek
van aanvullend onderzoek bij dure geneesmiddelen en van een instaptarief. Zie verdere
toelichting onder 2.4

Gerichte allocatie van onderzoeksgelden bij kennisvragen

Ik heb opdracht gegeven aan het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen om een proces
in te richten dat de allocatie van onderzoeksgelden beter laat aansluiten bij de kennisvragen
van de LODG-partijen over dure geneesmiddelen. Zie verdere toelichting onder 2.5

Gehele proces

Faciliteren patiëntenorganisaties

Ik verken de mogelijkheid om patiëntenorganisaties te faciliteren bij hun inbreng
in dit traject. Zie verdere toelichting onder 2.6

Oprichting en financiering geneesmiddelencommissies

Een aantal commissie zijn ingericht en er zijn afspraken gemaakt met betrokken partijen
over het beoordelingsproces. Zie verdere toelichting onder 2.7

Benodigde aanpassing wet- en regelgeving

Ik kijk naar de benodigde wet- en regelgeving om het toekomstige stelsel mogelijk
te maken. Dit verken ik als onderdeel van het bredere traject van het verbeteren en
verbreden van de toets op het basispakket (VVTB).

Dashboard doorlooptijden geneesmiddelen

Het online dashboard doorlooptijden geneesmiddelen is sinds november 2023 online.1. Het dashboard maakt voor patiënten, voorschrijvers en fabrikanten duidelijk in welke
fase van het vergoedingsproces geneesmiddelen, waarover het Ministerie van VWS onderhandelt
met de fabrikant, zich bevinden. Ook is per fase (indiening, beoordeling of onderhandeling)
te zien hoe lang dit proces duurt of heeft geduurd. Zo is voor iedereen inzichtelijk
hoe de toelating tot het verzekerde pakket van nieuwe dure geneesmiddelen, waarover
centraal wordt onderhandeld, verloopt. Het dashboard is een goede eerste stap, maar
kan nog verder verfijnd worden. Voor het einde van dit jaar wil ik helder hebben op
welke wijze het dashboard zal worden doorontwikkeld, waarbij ik al in gesprek ben
met zorgverzekeraars om ook de geneesmiddelen die zij beoordelen hierin op te nemen.

Werkprogramma maatschappelijk aanvaardbare uitgaven aan geneesmiddelen

Onderzoeken naar variabelen voor het vaststellen van een maatschappelijk verantwoorde
prijs van een geneesmiddel lopen. Het advies wordt begin 2025 verwacht. Zie verder
toelichting onder 2.8

X Noot

1

https://www.farmatec.nl/prijsvorming/dashboard-doorlooptijden-geneesmid…

2.1 Afbakening tussen extramurale en intramurale geneesmiddelen

Bij afbakening gaat het om de vraag of een geneesmiddel extramuraal of intramuraal
bekostigd moet worden. Intramurale geneesmiddelen worden bekostigd vanuit het financiële
kader medisch-specialistische zorg en extramurale geneesmiddelen via het financiële
kader apotheekzorg. Op dit moment is de plaats van toediening van het geneesmiddel
leidend voor het bekostigingskader waaronder het geneesmiddel valt. Ik constateer
echter dat dit niet meer passend is gegeven de trend dat zorg steeds vaker wordt verplaatst
van het ziekenhuis naar (dichter)bij de patiënt thuis. De afbakening zorgt in toenemende
mate voor onduidelijkheid bij partijen en ondoelmatigheid. Bijvoorbeeld omdat een
nieuw product een subcutane toedieningsvorm kent (die uit het apotheekzorgkader bekostigd
worden), terwijl de huidige producten een intraveneuze toedieningsvorm kennen (en
dus uit het kader medisch-specialistische zorg worden bekostigd). De huidige afbakening
leidt tot ondoelmatigheid door bijvoorbeeld beïnvloeding van het voorschrijven of
het tegenhouden van concurrentie. Ik heb in december vorig jaar mijn analyse van de
problematiek met het veld gedeeld middels een webinar die goed werd bezocht15. In de aankomende tijd verken ik, samen met veldpartijen, of bij de afbakening tussen
intramuraal en extramuraal niet langer de plaats van toediening leidend kan zijn,
maar het criterium bij wie de verantwoordelijkheid voor het gebruik van het geneesmiddel
is belegd in de praktijk.

2.2 Voorbereiding op wetgeving European Health Technology Assessment (EU HTAR)

Het Zorginstituut bereidt zich voor op de start van de Europese wetgeving voor Health Technology Assessment per 1 januari 2025 (EU HTAR). Daarmee zullen Europese lidstaten gezamenlijk rapporteren
over de relatieve effectiviteit van nieuwe geneesmiddelen. Er wordt gestart met de
beoordeling van oncologische geneesmiddelen en Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s).

Deze werkwijze zorgt ervoor dat niet ieder land individueel hoeft te beoordelen, de
werklast en capaciteit kan worden verdeeld en de consistentie in de beoordeling tussen
de landen wordt vergroot. Deze gezamenlijke beoordeling van de relatieve effectiviteit
verkort naar verwachting de doorlooptijden. Nationaal beoordelen de landen zelf de
kosteneffectiviteit voor hun eigen patiëntenpopulatie. Door de beoordelingen op Europees
niveau uit te voeren is de gedachte dat het Zorginstituut op termijn meer ruimte houdt
voor andere (her)beoordelingen.

2.3 Aansluiting dure geneesmiddelen bij governance kwaliteitsregistraties

Voor onder andere cyclisch pakketbeheer is data nodig over de uitkomsten van het gebruik
van geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk. Deze data wordt vastgelegd in registraties.

Voor kwaliteitsregistraties16 hebben partijen in de medisch-specialistische zorg landelijke governance afspraken
gemaakt om meer grip te krijgen op deze kwaliteitsregistraties door te toetsen op
het nut en de noodzaak en bijbehorende administratieve lasten. In dit kader zijn de
Inhouds-governancecommissie (IGC) en Data-governancecommissie (DGC) opgericht. In
deze commissies zijn de perspectieven van patiënten, zorgverleners, zorgaanbieders
en zorgverzekeraars vertegenwoordigd. Na toetsing door de governancecommissies kunnen
kwaliteitsregistraties zich aanmelden voor opname in een openbaar register voor kwaliteitsregistraties
bij het Zorginstituut17. Kwaliteitsregistraties die in het register zijn opgenomen, maken aanspraak op structurele
financiering door Zorgverzekeraars Nederland en aanlevering van data vanuit zorgaanbieders.

Partijen hebben afgesproken18 dat dure geneesmiddelen aansluiten bij deze governance van de kwaliteitsregistraties.
Ik werk aan het plan van aanpak hoe deze aansluiting gerealiseerd moet worden. Naar
verwachting is dit plan in het tweede kwartaal van dit jaar gereed.

2.4 Motie Bushoff

In september 2023 heeft uw Kamer een motie van het lid Bushoff (GL-PvdA) aangenomen
waarmee de regering verzocht wordt te onderzoeken of het Zorginstituut de mogelijkheid
kan krijgen om geneesmiddelen voorwaardelijk toe te laten, tot de effectiviteit van
een middel in de praktijk is getest, en tijdens de voorwaardelijke toelating de middelen
voor een lager instaptarief beschikbaar te stellen.19

Ik heb met de LODG-partijen gesproken over de motie. Specifiek heb ik met hen besproken
wat de plek van aanvullend onderzoek bij dure geneesmiddelen en van een instaptarief
zouden kunnen zijn, als onderdeel van de beheerste instroom van nieuwe dure intramurale
geneesmiddelen. Partijen denken verschillend over hetgeen wordt voorgesteld in de
motie. Met de LODG-partijen heb ik daarom een aantal uitzoekpunten geformuleerd, zoals
hoe mogelijke besparingen door deze vorm van pakketbeheer zich verhouden tot de bestaande
financiële arrangementen. Op basis van de resultaten van deze uitzoekpunten ga ik
met hen verder in gesprek over de uitvoering van deze motie.

2.5 Gerichte allocatie van onderzoeksgelden bij kennisvragen

Ik heb ZonMw20 gevraagd een proces in te richten om de toekenning van onderzoeksgelden beter aan
te laten sluiten bij de kennisvragen die worden geïdentificeerd bij een pakketadvies
van een duur geneesmiddel en/of geneesmiddelen die al worden vergoed vanuit het basispakket.
Het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG), de LODG-partijen, het programma Zorgevaluatie
& Gepast Gebruik (ZE&GG) en andere relevante partijen zullen de komende maanden hiervoor
het proces uitwerken met bijbehorende criteria. Doel van dit proces is om relevante
kennisvragen zo snel mogelijk te beantwoorden, en vooraf duidelijkheid te krijgen
over de rollen en verantwoordelijkheden van alle betrokken partijen, van de agendering
tot het onderzoek en vervolgens de implementatie. Dit proces met de werktitel «gerichte
procedure» is gericht op samenwerking en betreft een uitbreiding van de subsidiemogelijkheden
van ZonMw. Het streven is om na de zomer de eerste versie van dit proces, indien mogelijk,
middels een pilot te toetsen en verder door te ontwikkelen.

Randvoorwaarden om het onderzoek effectief uit te kunnen voeren zijn een goede (data)infrastructuur,
en voldoende personele capaciteit om al het benodigde onderzoek naar maatschappelijk
en zorginhoudelijk relevante vragen efficiënt en doeltreffend te kunnen uitvoeren.

2.6 Faciliteren patiëntenorganisaties

Het ontwikkelen van het pakketbeheer voor dure geneesmiddelen doen alle partijen samen.
Daarom is van belang dat elke veldpartij in staat is om daaraan een bijdrage te kunnen
leveren. Ik heb daarbij in het bijzonder oog voor de rol en positie van patiëntenorganisaties;
zij zijn relatief kleine organisaties in verhouding tot hun achterban. Daarom ben
ik in gesprek met de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties en de patiëntenkoepel
voor zeldzame en genetische aandoeningen (VSOP) over hoe het Ministerie van VWS kan
faciliteren dat zij beter in staat zijn de visies van patiënten in te brengen in het
pakketbeheer voor dure geneesmiddelen.

2.7 Oprichting en financiering geneesmiddelencommissies

Op mijn verzoek werkt de Federatie Medisch Specialisten (FMS) aan de oprichting van
geneesmiddelencommissies bij wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten.
Bij een aantal wetenschappelijke verenigingen zijn deze commissies inmiddels actief.
Het doel van deze commissies is, onder andere, het versterken van de zogenaamde plaatsbepaling
van het geneesmiddel binnen het Nederlandse behandellandschap. Dat doen zij door bij
de instroom van nieuwe middelen en nieuwe indicaties van bestaande middelen te adviseren
of en voor wie het geneesmiddel kan worden ingezet. In het eerste kwartaal van 2024
heeft de FMS afspraken gemaakt met Zorgverzekeraars Nederland, het Zorginstituut,
de Patiëntenfederatie en het Ministerie van VWS over het proces van plaatsbepalingen
door wetenschappelijke verenigingen. In 2024 wordt verder uitgewerkt hoe geneesmiddelencommissies
kunnen adviseren bij een triagetafel aan het Zorginstituut ten behoeve van plaatsbepaling,
gepast gebruik en doelmatigheidsonderzoek.

2.8 Werkprogramma maatschappelijke aanvaardbare uitgaven geneesmiddelen

De Autoriteit Markt en Consument (ACM), de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) en het
Zorginstituut hebben een werkprogramma opgesteld om meer grip te krijgen op geneesmiddelenprijzen
en -uitgaven.

Het gaat hier om geneesmiddelen met een hoge prijs en/of hoge budgetimpact. Onderdeel
van het werkprogramma is het doen van onderzoek naar mogelijkheden om op basis van
meerdere openbare variabelen te kunnen vaststellen wat een maatschappelijk verantwoorde
prijs voor een geneesmiddel is.

De werkgroep wil met het opstellen van een politiek gedragen kader voor een prijs
van een geneesmiddel ervoor zorgen dat de Minister een krachtiger instrument heeft
om te handelen in een situatie waarin een fabrikant, ondanks dit openbare formele
kader, besluit een te hoge prijs te vragen.

Het onderzoek en diverse ondersteunende onderzoeken worden momenteel uitgevoerd. Het
streven is het advies, waar het kader naar verwachting onderdeel van uitmaakt, begin
volgend jaar aan de Minister aan te bieden. Het advies zie ik als potentieel waardevolle
bouwsteen voor het meer toekomstbestendig maken van ons huidige vergoedingssysteem
van geneesmiddelen.

3. Het vervolgproces

Het pakketbeheer van geneesmiddelen is complexe materie, en ik vind het van belang
dat Nederlanders dit goed kunnen begrijpen. Daarom werk ik aan een toelichting op
mijn plannen, waarin ik ook de bredere context van deze verandering uitleg. Deze communicatie
ten behoeve van het bredere publiek wordt in een later stadium op de website van rijksoverheid
gepubliceerd en rondgestuurd aan de patiëntenverenigingen.

Het toekomstig pakketbeheer dat in deze (en voorgaande) brief is geschetst, is in
het belang van huidige en toekomstige patiënten en premiebetalers. Ik beoog daarmee
de kwaliteit en de toegankelijkheid van de toepassing van geneesmiddelen te verbeteren
en de uitgaven aan geneesmiddelen te beheersen. Ik zie ook dat geen enkel systeem
daarin zaligmakend is. Ook uw Kamer en de media hebben de afgelopen tijd vragen gesteld
over het (huidige en toekomstige) pakketbeheer van dure geneesmiddelen. Daaruit maak
ik op dat dit onderwerp breed leeft en dat kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid
van geneesmiddelen voor ons allen van belang zijn. Juist ook voor die bredere context
heb ik aandacht in het vervolgproces.

Ik streef er tot slot naar om na de zomer met de LODG-partijen een plan van aanpak
vast te stellen over de uitwerking van de acties en u voor het einde van dit jaar
een update te geven over dit plan van aanpak en de uitkomsten van de gesprekken over
de motie Bushoff.

De Minister voor Medische Zorg,
P.A. Dijkstra