Brief regering : Opzet periodieke rapportage geneesmiddelen, medische technologie en lichaamsmateriaal

Nr. 37
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 26 september 2023

Conform de uitwerking1 van de motie van het lid Harbers c.s.2 informeer ik uw Kamer middels deze brief over de opzet en de vraagstelling van de
periodieke rapportage (voorheen beleidsdoorlichting) van het onderwerp «Geneesmiddelen
en medische technologie» uit de Strategische Evaluatie Agenda (SEA) 2024–2030. Dit
thema heeft betrekking op zowel begrotingsartikel 2 als elementen van het Financieel
Beeld Zorg van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).

De SEA als onderdeel van de VWS begroting 2024 kent een themagewijze opzet bestaande
uit een overzicht van de belangrijke beleidsthema's van een ministerie. Geneesmiddelen
en medische technologie is een van deze hoofdthema’s waarvoor in 2024 een periodieke
rapportage zal worden opgesteld. De rapportage is een synthese van de monitors, evaluaties
en andere onderzoeken die de afgelopen periode zijn uitgevoerd op de gebieden van
geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en lichaamsmateriaal. De periodieke rapportage
geeft integraal inzicht in de beschikbare evaluaties van het beleid en biedt daarmee
ook een basis voor het programmeren van toekomstige evaluaties.

Periodieke rapportage geneesmiddelen en medische technologie

Met de periodieke rapportage worden de doelmatigheid en doeltreffendheid van de verschillende
instrumenten ten aanzien van geneesmiddelen en medische technologie in zijn geheel
bezien geëvalueerd in relatie tot de bijdrage die ze leveren aan de kwaliteit, toegankelijkheid
en betaalbaarheid van deze zorg en ondersteuning. De periodieke rapportage gaat over
de periode 2017–2023 en zal voldoen aan de eisen die zijn gesteld in de Regeling periodiek
evaluatieonderzoek 2022.

De laatste beleidsdoorlichting vond in 2018 plaats. Dit betrof de beleidsdoorlichting
van artikel 2.2 (Toegankelijkheid en betaalbaarheid van de zorg) van de begroting
van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.3 De reikwijdte van deze beleidsdoorlichting werd bepaald aan de hand van het begrotingsartikel.
In de periodieke rapportage worden zowel de uitgaven op de begroting als de premiegefinancierde
zorguitgaven betrokken. Daarmee is de periodieke rapportage aanmerkelijk breder dan
eerdere beleidsdoorlichting.

Onderzoeksvragen periodieke rapportage

De hoofdvraag van de periodieke rapportage is in welke mate de beleidsinstrumenten
ten aanzien van de beschikbaarheid van geneesmiddelen, medische technologie en lichaamsmateriaal
in zijn geheel doeltreffend en doelmatig zijn. Dit in relatie tot de bijdrage die
ze leveren aan de toegankelijkheid, kwaliteit en betaalbaarheid van deze zorg en ondersteuning.
Gezien het internationale karakter van de verschillende ketens voor deze medische
producten zullen hierbij ook de ervaringen waar bekend uit andere landen in de analyse
worden betrokken.

Algemene doelstelling voor geneesmiddelen en medische technologie is het waarborgen
van de toegankelijkheid van medische producten, die effectief en veilig zijn tegen
een maatschappelijk aanvaardbare prijs, aan de eisen van de tijd voldoen en doelmatig
worden gebruikt. De periodieke rapportage schetst een totaalbeeld van de beschikbare
kennis over hoe de overheid streeft naar deze doelstellingen. Binnen dit totaalbeeld
biedt de periodieke rapportage mogelijkheid om een thema aan te wijzen, bijvoorbeeld
een onderwerp waar zich actueel knelpunten voordoen. Voor dit thema wordt uitgebreider
aandacht besteed aan de beschikbare kennis en de mogelijkheden om kennislacunes op
te vullen.

In deze periodieke rapportage wil ik focussen op het thema van beschikbaarheid. Juist
in de periode waarover deze rapportage gaat, is dit een steeds dominanter thema geworden,
met een grote impact op de publieke waarden kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid
van het stelsel. Het is ook een thema waar verschillend mee wordt omgegaan op de terreinen
van geneesmiddelen, hulpmiddelen en lichaamsmateriaal door het verschillende karakter
van de sectoren. Alleen dat feit al maakt het interessant om een evaluatie uit te
voeren, omdat de overheid in alle drie sectoren beleid voert ten aanzien van beschikbaarheid.

Hierna wordt op de drie terreinen een korte schets gegeven van de stand van zaken
op het gebied van beschikbaarheid.

Geneesmiddelen

De afgelopen jaren is het aantal tekorten van geneesmiddelen in Nederland opgelopen.
Dit is in lijn met internationale ontwikkelingen. De oorzaken zijn multifactorieel.
Er kan bijvoorbeeld een tekort aan grondstoffen zijn, een verstoring in de toeleveringsketen
of een (te) hoge prijsdruk vanuit instrumenten die de prijs en vergoeding van extramurale
geneesmiddelen beheersen. De verminderde beschikbaarheid van geneesmiddelen is uiteraard
een probleem voor patiënten en zorgverleners. In de afgelopen jaren zijn de meeste
extramurale generieke geneesmiddelen steeds goedkoper geworden, mede door overheidsbeleid
en inkoopbeleid van zorgverzekeraars. Deze prijsdaling heeft bijgedragen aan de betaalbaarheid
van de geneesmiddelenzorg. Daarnaast zien we dat de prijzen van nieuwe geneesmiddelen
steeds stijgen en zelfs onaanvaardbaar hoog kunnen zijn, waardoor ook bij die groep
van geneesmiddelen de beschikbaarheid onder druk staat. In eerdere jaren is ook beleid
gemaakt op het versterken van de beschikbaarheid, zoals de voorraadverplichting en
leveringszekerheid.

De uitdaging is om geneesmiddelen nu én in de toekomst beschikbaar te houden voor
patiënten. In deze periodieke rapportage wil ik onderzoeken of en hoe de instrumenten
ten aanzien van betaalbaarheid zich verhouden tot de effecten ervan op de beschikbaarheid
van geneesmiddelen.

In de analyse van het probleem van beschikbaarheid van geneesmiddelen zie ik drie
facetten. Allereerst is er de complexiteit van de geneesmiddelenmarkt. Internationale
partijen, zoals leveranciers, groothandels en overheden, spelen een grote rol in de
geneesmiddelenvoorziening. Hun gevoerde beleid en (commerciële) afwegingen kunnen
een grote invloed hebben op de beschikbaarheid van geneesmiddelen in Nederland.

Daarnaast is er de dynamiek van verschillende instrumenten in het prijs- en vergoedingsbeleid
in Nederland. Verschillende overheidsinstrumenten, het inkoopbeleid van verzekeraars,
beschikbaarheid van apotheekbereidingen en beleid van groothandels en leveranciers
grijpen op elkaar in. Een eenvoudige aanpassing van een van deze componenten kan grote
invloed hebben op de andere. Dit vraagt een integrale blik op de geneesmiddelenvoorziening
in Nederland.

Ten derde is de samenwerking en medewerking van alle relevante veldpartijen een belangrijk
facet. Iedere partij heeft een eigen rol in de geneesmiddelenvoorziening om bij te
dragen aan mogelijke oplossingen voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten.

Medische technologie

Het beleid rond medische hulpmiddelen was voorafgaand aan de pandemie met name gericht
op het vergroten van de veiligheid, doelmatigheid en betaalbaarheid van medische hulpmiddelen.
Met dit doel is in 2019 een visie Medische technologie opgesteld, die bedoeld was
om goed te kunnen inspelen op toekomstige ontwikkelingen.

Deze aandacht voor veiligheid was er niet zonder reden. Het schandaal met PIP-borstimplantaten
en problemen rondom bekkenbodemmatjes (mesh) waren aanleiding om versneld de Europese
regels voor medische hulpmiddelen aan te scherpen, de kwaliteit van notified bodies
beter te reguleren en controleren, en de traceerbaarheid van producten te vergroten.
Ook berichtgeving over problemen met borstimplantaten leidde tot toegenomen aandacht
van de Tweede Kamer voor het vergroten en verbeteren van de veiligheid en voorlichting.

Daarnaast stond het aantonen van veiligheid en effectiviteit van bestaande en nieuwe
medische technologie op het netvlies. Hierbij was er ook nadrukkelijk oog voor het
inzichtelijk maken welke stappen ontwikkelaars, zorgverleners en andere belanghebbende
partijen horen te nemen van productontwikkeling tot implementatie. Als laatste hebben
zorgverzekeraars op het gebied van betaalbaarheid zich ingespannen ten behoeve van
de betaalbaarheid van medische hulpmiddelen. Zij hebben scherp onderhandeld over de
prijzen van medische hulpmiddelen, met name extramuraal.

Zoals op de gehele gezondheidszorg, had ook de covid-pandemie grote invloed op het
beleid rondom medische technologie. De ambitieuze visie Medische Technologie bleek
niet volledig uitvoerbaar vanwege de aandacht voor de bestrijding van de pandemie.
Met om die reden is de visie destijds afgeschaald naar een actielijst voor de langere
termijn. Veel van deze acties lopen nog steeds, zoals de inzet op innovatie via HINL.

Een tweede ontwikkeling op het gebied van medische technologie die samenhangt met
de COVID-19-pandemie was de opkomst van het thema beschikbaarheid van medische producten.
In de periode voor de pandemie kwam het incidenteel voor dat een bepaald medisch hulpmiddel
tijdelijk niet beschikbaar was. Dit was over het algemeen op een kleine schaal en
werd doorgaans opgelost binnen zorginstellingen. In aanloop naar en tijdens de pandemie
lukte het zorginstellingen niet meer zelf oplossingen te vinden en werd een meer actieve
rol gevraagd van de overheid.

Dit betekent dat voor de beleidsontwikkeling op het gebied van medische technologie
een nieuwe uitdaging is ontstaan. Het beleid hiervoor wordt momenteel geformuleerd
en in gang gezet. Uw Kamer is hierover regelmatig geïnformeerd gedurende het afgelopen
jaar.

Gebleken is dat een inhaalslag nodig is ten opzichte van het beleid rond de beschikbaarheid
van geneesmiddelen. Ook medische hulpmiddelen zijn immers essentieel voor de continuïteit
van zorg. Deze inhaalslag is in gang gezet, onder andere door de inrichting van een
meldpunt tekorten medische hulpmiddelen.

De afgelopen tijd is verder gebleken dat het van belang is om flexibel in te spelen
op nieuwe ontwikkelingen, met name als deze ontwikkelingen de continuïteit van zorg
bedreigen. Toekomstige ontwikkelingen laten zich soms lastig voorspellen. Toch streef
ik ernaar om in de toekomst meer oog te hebben voor eventuele negatieve neveneffecten
van beleid.

In deze periodieke rapportage wil ik laten onderzoeken of en op welke wijze het beleid
van 2017 tot nu invloed heeft gehad op de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen
en of de baten van de inzet op veiligheid, (kosten)effectiviteit en betaalbaarheid
opwegen tegen de (mogelijke) gevolgen voor de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen.

Lichaamsmateriaal

Onder «medische producten» vallen ook menselijke lichaamsmaterialen die gedoneerd
worden voor de behandeling van patiënten. Bepalend voor de beschikbaarheid in deze
sector is het aantal mensen die bereid zijn hun lichaamsmaterialen af te staan, het
zogeheten donorpotentieel. Om het donorpotentieel op peil te houden of zelfs te vergroten,
kan de overheid stimulerende beleidsinstrumenten inzetten zoals subsidies en informatiecampagnes.
Naast het aanbod is ook de vraag bepalend of er sprake is van schaarste. Wereldwijd
groeit het aanbod in plasma, maar de vraag groeit sneller. Ook medische aspecten spelen
een rol bij de beschikbaarheid, zoals de aanwezigheid van een infectieziekte bij de
donor. Het donorpotentieel voor organen en weefsels wordt ook beïnvloed door de omstandigheden
van overlijden. Vooralsnog kan iemand alleen organen doneren als hij op de IC in een
ziekenhuis komt te overlijden en als de organen nog goed functioneren.

Innovatie levert een belangrijke bijdrage aan de beschikbaarheid van lichaamsmateriaal.
Door middel van innovaties kan het gebruik van lichaamsmaterialen vervangen worden,
kan het donorpotentieel beter benut worden en kan donatie van lichaamsmateriaal in
de toekomst minder nodig zijn of zelfs overbodig worden. Een voorwaarde is dat de
alternatieven net zo effectief en veilig zijn als de bestaande producten en tegen
maatschappelijk aanvaardbare prijzen.

Bij veel lichaamsmaterialen, zoals organen, is momenteel sprake van schaarste en zijn
er wachtlijsten. Aan volbloed en sommige weefsels (zoals bot) is momenteel geen sprake
van schaarste.

Tussen 2017 en 2023 zijn verschillende beleidsinitiatieven genomen om de beschikbaarheid
van lichaamsmaterialen te waarborgen en te stimuleren, waaronder de doorlichting en
communicatie over de donorwet, het waar mogelijk stimuleren van innovaties zoals perfuseren
van organen en activiteiten op Europees niveau, zoals de behandeling van de verordening
lichaamsmateriaal waarin specifiek bepalingen zijn opgenomen om de beschikbaarheid
van lichaamsmateriaal te beschermen.

Aanpak en opzet

De afgelopen periode zijn op tal van onderdelen van het beleid op gebied van geneesmiddelen,
hulpmiddelen en lichaamsmateriaal onderzoeken gedaan naar het functioneren en impact
van het Nederlandse beleid. In deze periodieke rapportage worden de inzichten uit
deze onderzoeken op een methodisch verantwoorde manier samengebracht. Dit met als
doel te komen tot een meer integraal inzicht in de doeltreffendheid, doelmatigheid
en voorwaarden in de werking van beleid ten aanzien van de beschikbaarheid van geneesmiddelen,
hulpmiddelen en lichaamsmateriaal. In de periodieke rapportage evalueren we de instrumenten
die in de periode 2018–2023 zijn ingezet. De effecten van de meest recente beleidsmaatregelen
zullen hier gezien de recente verschijningsdatum slechts nog in beperkte mate kunnen
worden meegenomen.

Het voornemen is het onderzoek voor de periodieke rapportage uit te laten voeren door
een externe partij onder leiding van een stuurgroep met onafhankelijke voorzitter.
De periodieke rapportage wordt uitgevoerd door middel van een synthese-onderzoek.
Deze begint met een verkennende fase van de welke beleidsevaluaties beschikbaar zijn.
Hieruit kan de noodzaak voortkomen om evaluatieonderzoek uit te zetten wanneer over
cruciale onderdelen niet voldoende informatie beschikbaar is. Vervolgens start de
analysefase.

Gepland is om de aanbesteding van deze opdracht in het vierde kwartaal van 2023 te
starten zodat de rapportage eind 2024 aan uw Kamer kan worden aangeboden.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers