Brief regering : Fiche: Verordening Nieuwe Genomische Technieken

Nr. 3773
BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 8 september 2023

Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 5 fiches die werden opgesteld
door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissie voorstellen (BNC).

Fiche: Verordening handhaving AVG in grensoverschrijdende zaken (Kamerstuk 22 112, nr. 3769)

Fiche: Herziening Kaderrichtlijn afvalstoffen (Kamerstuk 22 112, nr. 3770)

Fiche: Verordening Plantaardig uitgangsmateriaal (Kamerstuk 22 112, nr. 3771)

Fiche: Verordening Bosbouwkundig teeltmateriaal en mededeling natuurlijke hulpbronnen
(Kamerstuk 22 112, nr. 3772)

Fiche: Verordening Nieuwe Genomische Technieken

De Minister van Buitenlandse Zaken,
H.G.J. Bruins Slot

Fiche: Verordening Nieuwe Genomische Technieken

1. Algemene gegevens

a) Titel voorstel

Proposal for a regulation of the European Parliament and of the council on plants
obtained by certain new genomic techniques and their food and feed, and amending Regulation
(EU) 2017/625

b) Datum ontvangst Commissiedocument

5 juli 2023

c) Nr. Commissiedocument

COM(2023) 411

d) EUR-Lex

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52023PC0411…

e) Nr. impact assessment Commissie en Opinie Raad voor Regelgevingstoetsing

SEC(2023) 411 final, SWD(2023) 411 final, SWD(2023) 412 final, SWD(2023) 413 final

f) Behandelingstraject Raad

Landbouw- en Visserijraad

g) Eerstverantwoordelijk ministerie

Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, in nauwe samenwerking met het
Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat en het Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport

h) Rechtsbasis

Artikel 43, 114 en 168(4)(b) van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese
Unie (VWEU)

i) Besluitvormingsprocedure Raad

Gekwalificeerde meerderheid

j) Rol Europees Parlement

Medebeslissing

2. Essentie voorstel

a. Inhoud voorstel

Op 5 juli 2023 publiceerde de Europese Commissie (hierna: Commissie) het voorstel
voor plantenveredeling1 met bepaalde Nieuwe Genomische Technieken (NGT’s), zoals CRISPR-Cas2. Het voorstel beschrijft hoe, met behulp van NGTs, nieuwe mogelijkheden worden geboden
om snel en gericht het genetisch materiaal (DNA) van een plant aan te passen. Klimaatverandering
en het verlies aan biodiversiteit laten zien dat er een transitie nodig is naar een
duurzamer landbouw- en voedselsysteem. Het gebruik van NGTs kan bijdragen aan deze
transitie door bijvoorbeeld sneller een aardappel aan te passen, waardoor de plant
minder vatbaar is voor een ziekte of weerbaarder wordt tegen droogte. Ook kan het
gebruik van NGTs potentieel bijdragen aan voedselzekerheid. De noodzaak hiervan is
nog duidelijker geworden na de inval van Rusland in Oekraïne. Dit voorstel is onderdeel
van de Boer tot Bord strategie3 van de Commissie.

Op dit moment vallen NGT-planten onder de Europese regelgeving voor genetisch gemodificeerde
organismen (ggo’s). Deze regelgeving dateert uit 2001 en is niet toegerust op nieuwe
innovatieve technieken. Daarnaast wordt de regelgeving in de praktijk als zeer belastend
ervaren voor gebruikers zoals onderzoekers en ontwikkelaars van zaden, hierdoor is
de ontwikkeling en het op de markt brengen van NGT-planten in Europa gestokt. In dit
voorstel wordt nieuwe regelgeving voor NGT Planten en hun producten voorgesteld. Denk
hierbij aan voedselproducten en diervoerderproducten (zoals mais) alsook producten
van bijvoorbeeld de sierteelt (bloembollen) of vezelgewassen (vlas) die geproduceerd
worden met gerichte mutagenese4 en cisgenese5 (inclusief intragenese6) binnen de soortgrens. Dit betekent dat deze plantproducten ook zouden kunnen ontstaan
in de natuur of met conventionele veredelingstechnieken. Het voorstel omvat expliciet
niet het introduceren van genetisch materiaal van niet-kruisbare soorten (i.e. transgenese7).

Op basis van een door de Commissie uitgevoerde studie8 over de status van NGTs is geconcludeerd dat de huidige regelgeving voor NGT-planten
niet adequaat is en moet worden aangepast op basis van de wetenschappelijke en technische
vooruitgang. De Commissie identificeert in het voorstel aan de hand van de studie
drie hoofdproblemen. Ten eerste zijn de toelatingsprocedure en risicobeoordelingsbenodigdheden
van de ggo-regelgeving niet geschikt voor de variëteit van planten die met gerichte
mutagenese en cisgenese ontwikkeld kunnen worden. Hierdoor is de wetgeving in sommige
gevallen disproportioneel of inadequaat. Ten tweede zorgt de huidige ggo-regelgeving
voor uitdagingen bij de handhaving voor een deel van de planten die zijn geproduceerd
door gerichte mutagenese of cisgenese. Ten derde draagt de huidige ggo-regelgeving
niet bij aan het ontwikkelen van innovatieve en gewenste plantproducten met behulp
van NGTs omdat de risicobeoordeling als te belastend wordt ervaren. Hierdoor worden
in de praktijk geen NGT-planten ontwikkeld en op de markt gezet in Europa. Daarnaast
concludeerde de Commissie dat een aantal landen buiten de EU al regelgeving ontwikkeld
heeft om bovenstaande problemen te adresseren. Dit levert het risico op dat de EU
gaat achterlopen op technologische ontwikkelingen. Dit zou de strategische autonomie
van de EU in gevaar kunnen brengen.

Om de door de Commissie geïdentificeerde problemen te adresseren met dit voorstel
heeft de Commissie een aantal algemene doelen opgesteld. Ten eerste moet het voorstel,
in overeenstemming met het voorzorgsbeginsel9, het hoge niveau van bescherming voor de gezondheid van mens en dier handhaven en
het milieu blijven beschermen. Ten tweede moet het voorstel de ontwikkeling en het
op de markt brengen van planten die bijdragen aan de innovatie- en duurzaamheidsdoelen
van de Europese Green Deal stimuleren (de van Boer tot Bordstrategie en de Biodiversiteitsstrategie10). Ten derde moet het voorstel zorgen voor een effectief functionerende interne markt
en de internationale concurrentiepositie van de Europese landbouw- en voedselsector
versterken, waardoor een gelijk speelveld11 wordt geborgd. Ook zijn er een aantal specifieke doelen opgesteld door de Commissie
voor het vrijgeven en het plaatsen op de markt van NGT-planten en hun producten: ten
eerste, moeten procedures ervoor zorgen dat NGT-planten even veilig zijn als planten
die veredeld zijn met de huidige veredelingstechnieken (conventioneel veredelde planten),
zonder dat dit onnodige regeldruk veroorzaakt bij bedrijven; ten tweede, moeten NGTs
kunnen worden toegepast op een breed scala aan plantensoorten en planteigenschappen,
die door verschillende plantveredelaars op de markt kunnen worden gebracht; en, ten
derde, moeten NGT-planten eigenschappen hebben die bij kunnen dragen aan een duurzamer
landbouw- en voedselsysteem.

Het voorstel vormt een lex specialis12 met betrekking tot de huidige ggo-regelgeving van de EU. Op NGT-planten en -producten,
die niet onder de specifieke bepalingen van het voorstel vallen, blijft de huidige
ggo-regelgeving van toepassing. Het voorstel maakt onderscheid tussen twee categorieën
voor NGT-planten en hun producten. De categorie 1 NGT-planten13 zijn vergelijkbaar met planten die ook te verkrijgen zijn met het gebruik van conventionele
veredeling of die door natuurlijke variatie hadden kunnen ontstaan. Deze planten worden
even veilig als conventioneel veredelde planten bevonden door de Europese Autoriteit
voor Voedselveiligheid (EFSA)14. Deze planten worden uitgezonderd van de ggo-regelgeving en mogen na verificatie
van de categorie 1 status op de markt gebracht worden of gebruikt worden in veldproeven
ten behoeve van onderzoek. Er hoeft geen risicobeoordeling plaats te vinden en er
hoeft geen etikettering van eindproducten plaats te vinden in bijvoorbeeld de supermarkt.
Voor de verificatieprocedures moet informatie worden aangeleverd om te toetsen of
de plant in categorie 1 valt. Dit toetsen gebeurt op gelijkwaardigheidscriteria die
in bijlage I van het voorstel staan opgenomen. Na goedkeuring zal de plant in een
openbaar EU-register worden opgenomen. Dit openbare register zal worden beheerd door
de Commissie. Uitgangsmateriaal (zaden, stekken en planten voor opkweek) van categorie
1 NGT-planten moet worden geëtiketteerd, zodat het voor telers duidelijk is waar ze
mee werken.

Onder de categorie 2 NGT-planten vallen planten waarvan de kans klein is dat deze
ook in de natuur of met conventionele veredeling tot stand zouden kunnen komen15. Categorie 2 NGT-planten zijn qua risicoprofiel daarom niet vergelijkbaar met conventioneel
gekweekte planten, maar hebben ook niet de onbekende risico’s van transgene planten.
Deze planten blijven onder de ggo-regelgeving vallen, maar zullen via een proportionele
toelatingsprocedure beoordeeld worden. De toelatingsprocedure wordt aangepast aan
het specifieke risicoprofiel van de NGT-plant. De benodigde informatie voor risicobeoordeling
en traceerbaarheid kan verschillen per casus. In bijlage II van het voorstel wordt
de risicobeoordeling uitgewerkt. Naast de voor categorie 2 NGT verplichte ggo-etikettering,
worden bedrijven uitgenodigd om op vrijwillige basis informatie op producten te zetten
over de met behulp van NGTs geïntroduceerde eigenschappen. Voor NGT-planten met duurzame
eigenschappen is een versnelde risicobeoordeling beschikbaar. Daarnaast worden advies
en financiële kortingen op de risicobeoordeling aangeboden aan MKB-veredelingsbedrijven.

Voor beide categorieën geldt dat in het voorstel van de Commissie NGT-planten en hun
producten niet zijn toegestaan in de biologische sector. Voor categorie 1 NGT-planten
is een specifieke uitsluiting voor de biologische landbouw opgenomen in het voorstel.
Categorie 2 NGT-planten blijven onder de ggo-regelgeving vallen en zijn daarmee uitgesloten
voor biologische landbouw. De Commissie legt de verantwoordelijkheid van het inregelen
van eventuele co-existentiemaatregelen met de biologische sector bij de lidstaten.
Voor beide categorieën NGT-planten geldt dat er geen nationaal teeltverbod16 uitgevaardigd kan worden met het oog op een gelijk speelveld in de EU.

De Commissie staat in het voorstel stil bij de zorgen die bestaan over het toepassen
van NGT voor het ontwikkelen van herbicideresistente17 gewassen. De Commissie heeft aangegeven dit in een ander voorstel te behandelen,
namelijk in de voorstellen voor de productie en het op de markt aanbieden van plantaardig
en bosbouwuitgangsmateriaal in de Unie (PRM18 en FRM19). Voor deze voorstellen worden separate BNC-fiches opgesteld.

De Commissie signaleert verder dat het NGT-voorstel van groot belang is voor innovatie
en intellectueel eigendom. Daarbij is het van belang om een gebalanceerde situatie
te hebben, waarbij innovatie gestimuleerd wordt en de toegang tot genetisch materiaal
tevens gewaarborgd blijft. Het onderliggende voorstel heeft geen betrekking op intellectueel
eigendom en de mogelijkheden om genen te patenteren. De Commissie is voornemens de
situatie met betrekking tot plantoctrooien te analyseren en daarover in 2026 te rapporteren,
inclusief eventuele beleidsvoorstellen.

b. Impact assessment Commissie

In het impact assessment heeft de Commissie vier beleidsopties onderzocht. In de eerste
optie zou de wetgeving worden aangepast om rekening te houden met de diverse risicoprofielen
van planten verkregen door gerichte mutagenese en cisgenese, en om detectie-uitdagingen20 aan te pakken. Traceerbaarheid en etikettering zouden gelden voor NGT-planten zoals
in de huidige ggo-richtlijn21. De tweede optie is vergelijkbaar met de eerste optie, maar zou stimulansen introduceren
voor de ontwikkeling en het op de markt brengen van plantenproducten die kunnen bijdragen
aan een duurzaam landbouw- en voedselsysteem met als mogelijke etiketteringsopties:
een ggo-etiket in combinatie met een duurzaamheidsetiket of een feitelijke verklaring
over de geïntroduceerde eigenschap, of uitzondering van ggo-etikettering als de NGT-eigenschap
het potentieel heeft om bij te dragen aan duurzaamheid. De derde optie is ook vergelijkbaar
met de eerste optie, maar zou stellen dat aanvragers moeten aantonen dat de geïntroduceerde
eigenschap niet schadelijk is voor duurzaamheid. De vierde optie betreft een korte
procedure voor planten verkregen door gerichte mutagenese of cisgenese NGT-planten
die ook op natuurlijke wijze kunnen voorkomen of door conventionele veredeling kunnen
worden verkregen. Deze planten krijgen een vergelijkbare procedure als conventioneel
veredelde planten. Er wordt een transparantieregister voor consumenten opgezet voor
deze planten. Deze optie kan worden gebruikt in combinatie met een van de eerdere
drie genoemde opties voor NGT-planten die minder vergelijkbaar zijn met conventionele
veredeling en natuurlijke variatie.

Op basis van het impact assessment stelt de Commissie een voorkeursoptie voor; een
combinatie van opties twee en vier. Hierbij worden de planten onder optie vier de
categorie 1 NGT-planten en de planten onder optie twee de categorie 2 NGT-planten.
Deze combinatie zorgt ervoor dat NGT-planten en -producten, die even veilig zijn als
conventionele veredelde planten, sneller op de markt kunnen worden gebracht. Volgens
de Commissie heeft deze combinatie van opties het sterkste positieve effect op de
ontwikkeling en het op de markt brengen van NGT-planten en -producten, omdat het leidt
tot een grotere mate van vereenvoudiging en vermindering van administratieve lasten
voor aanvragers. De voorkeursoptie creëert volgens de Commissie een faciliterend kader
dat voldoet aan de vraag naar nieuwe rassen met eigenschappen die duurzame landbouwpraktijken
ondersteunen. Met lage administratieve lasten zal een breed scala aan plantensoorten
en -eigenschappen op de markt worden gebracht om een bijdrage te leveren aan een duurzamer
landbouw- en voedselsysteem. Dit is vergelijkbaar met de benadering die in een toenemend
aantal derde landen wordt gebruikt en zou het minst verstorend zijn voor de wereldwijde
handel. Deze combinatie zorgt voor het veilig gebruik van NGT-producten, terwijl een
grote positieve economische, milieu en sociale impact wordt gerealiseerd.

3. Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel

a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein

Het kabinetsbeleid en de uitvoering voor de veiligheid van biotechnologie (waar NGTs
onder vallen) zijn gebaseerd op Europese regelgeving. Het huidige kabinetsbeleid is
erop gericht om de kansen van biotechnologie te benutten en gaat uit van het «ja,
mits»-principe. Concreet betekent dit dat handelingen met genetisch gemodificeerde
planten toegestaan kunnen worden, mits uit een wetenschappelijke risicobeoordeling
blijkt dat de eventuele risico’s voor mens, dier en milieu verwaarloosbaar klein zijn.

Het gebruik van NGTs in de plantveredeling biedt kansen voor de transitie naar een
duurzamer landbouw en voedselsysteem, denk bijvoorbeeld aan het verminderen van het
gebruik van gewasbeschermingsmiddelen. Nederland is een koploper op het gebied van
zaadveredeling, zo zijn Nederlandse veredelingsbedrijven leidend op groenten-, aardappel-
en sierteeltveredeling. Om deze koploperspositie te behouden is het belangrijk dat
de sector toegang heeft tot nieuwe innovatieve gereedschappen, zoals NGTs. De kabinetsinzet
heeft zich de afgelopen jaren gericht op de herziening van de ggo-regelgeving voor
NGT-planten binnen de soortgrens. Belangrijke randvoorwaarde is het behoud van de
veiligheid voor mens, dier en het milieu. In lijn met het voorzorgsbeginsel vindt
het kabinet dat de risicobeoordeling in de huidige vorm niet noodzakelijk en niet
proportioneel is voor de NGT-planten22
,
23. Het kabinet heeft uitgedragen voorstander te zijn van regelgeving die rekening houdt
met de verschillende risicoprofielen van NGT-planten.

b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel

Het kabinet is overwegend positief over het voorstel, maar heeft ook een aantal aandachtspunten.
Het kabinet herkent de hoofdproblemen ten aanzien van de huidige ggo-regelgeving,
zoals geïdentificeerd door de Commissie in het voorstel. Ook onderschrijft het kabinet
de door de Commissie benoemde redenen voor deze problemen: het achterblijven van de
ggo-regelgeving bij de huidige technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen
en de focus van de ggo-regelgeving op alleen de eventuele risico’s van ggo’s. Het
kabinet vindt de huidige ggo-regelgeving niet geschikt om NGT-planten en hun producten,
die zijn verkregen door gerichte mutagenese of cisgenese, te reguleren, en verwelkomt
het voorstel dan ook. Het voorstel adresseert ook de uitgangspunten van het biotechnologiebeleid
van het kabinet.

De keuze om het voorstel te vormen in een lex specialis kan op steun van het kabinet rekenen. Daarnaast zal het kabinet aandacht vragen voor
regelgeving die toekomstbestendig is, zodat de regelgeving in de pas blijft lopen
met de snelle ontwikkelingen op dit terrein.

Een belangrijke doelstelling van het voorstel is het handhaven van een hoog beschermingsniveau
van mens, dier en milieu, in overeenstemming met het voorzorgsbeginsel. Het kabinet
steunt deze doelstelling en heeft de Commissie Genetische Modificatie (COGEM) gevraagd
op dit punt te adviseren over het voorstel. De COGEM oordeelt in een openbaar advies24 dat de veiligheid voor mens en milieu wordt gewaarborgd met dit voorstel voor nieuwe
regelgeving. Ook wordt geconcludeerd dat planten die met behulp van gerichte mutagenese
en cisgenese zijn verkregen, vergelijkbaar zijn met conventioneel veredelde planten.
COGEM geeft aan dat deze planten vrijgesteld kunnen worden van de huidige ggo-richtlijn.
Over planten die zijn verkregen met intragenese, een verdergaande vorm van cisgenese,
constateert de COGEM dat niet op voorhand kan worden gesteld dat intragene planten
qua veiligheid vergelijkbaar zijn met conventioneel veredelde planten. Het kabinet
deelt deze constatering.

In het voorstel is opgenomen dat risicobeoordeling en risicomanagement aan het risicoprofiel
van de NGT-planten en hun producten aangepast dienen te worden. Potentiële risico’s
van NGT-planten kunnen variëren van risicoprofielen vergelijkbaar met conventioneel
veredelde planten tot risicoprofielen die vergelijkbaar kunnen zijn met planten die
verkregen zijn door transgenese25. Het kabinet steunt de door de Commissie voorgestelde twee verschillende procedures
voor de introductie in het milieu en markttoelating van ten eerste categorie 1 NGT-Planten
en hun producten en ten tweede categorie 2 NGT-planten en hun producten.

Ten aanzien van categorie 1 NGT-planten en hun producten steunt het kabinet een heldere
afbakening van de categorie 1 NGT-planten door gelijkwaardigheidscriteria die van
geval tot geval worden beoordeeld. Op dit moment zijn de gelijkwaardigheidscriteria
onvoldoende duidelijk en onderbouwd geformuleerd26. De inzet van het kabinet richt zich op heldere gelijkwaardigheidscriteria en duidelijke
definities om het onderscheid tussen planten die wel en planten die niet vergelijkbaar
zijn met conventioneel veredelde planten te kunnen maken en zo onduidelijkheden in
de uitvoering te voorkomen. Het kabinet erkent de keuze in het voorstel om categorie
1 NGT-planten en hun producten niet te etiketteren voor de eindconsument. De Commissie
beschrijft in het voorstel dat categorie 1 NGT-planten vergelijkbaar zijn met planten
afkomstig van conventionele veredeling en natuur, daarom is de ggo-regelgeving niet
van toepassing en is er dus geen etiketteringsplicht. Dit is in lijn met willekeurige
mutagenese, een veilig bevonden techniek die reeds is vrijgesteld van de etiketteringsplicht
en waarvan de producten al decennia lang worden gebruikt en geconsumeerd. Het kabinet
sluit zich hier bij aan. Daarnaast steunt het kabinet het verplicht etiketteren van
uitgangsmateriaal als categorie 1 NGT, zodat het duidelijk is voor gebruikers met
welk materiaal zij werken.

Het kabinet vindt dat het professionele en particuliere gebruikers vrij moet staan
om NGT-uitgangsmateriaal wel of niet te gebruiken. Daarom steunt het kabinet de in
het voorstel beschreven maatregelen om categorie 1 NGT-planten met relevante informatie
te publiceren in een openbare database. Het kabinet zal zich inzetten in het raadstraject
voor een duidelijke en bruikbare openbare EU-database die voldoende transparantie
voor consumenten en gebruikers levert. Daarnaast kan voorlichting op EU-niveau een
rol spelen om uit te leggen wat NGTs zijn en wat de technieken en toepassingen betekenen.

Voor de categorie 2 NGT-planten en hun producten worden aangepaste toelatingsprocedures
voorgesteld. Het kabinet steunt de opsplitsing tussen twee categorieën voor NGT-planten
en hun producten, gezien er op voorhand niet geconcludeerd kan worden dat planten
in categorie 2 even veilig zijn als conventioneel veredelde planten. Denk hierbij
aan bijvoorbeeld intragene planten. COGEM adviseert ook met het oog op toekomstige
ontwikkelingen dat intragene planten mogelijk niet meer vergelijkbaar zijn met conventioneel
veredelde planten voor een dergelijke categorie. Het kabinet ondersteunt de indeling
van categorie 2 NGT-planten in drie categorieën van procedures voor de toelating.
Binnen deze procedures zal een aangepaste risicobeoordeling worden uitgevoerd. Gezien
de grote variëteit van categorie 2 NGT-planten en hun producten steunt het kabinet
dat van geval tot geval bepaald dient te worden op welke wijze de aangepaste milieurisicobeoordeling
uit bijlage II proportioneel is27, en hoeveel gegevens nodig zijn voor de risicobeoordeling. Het kabinet zal zich inzetten
voor een proportionele milieurisicobeoordeling met duidelijke criteria, heldere en
scherp afgebakende definities, en inzicht in de gegevensvereisten voor deze categorie.
Het kabinet vindt dit een essentieel punt, omdat hiermee rechtsonzekerheid en onnodige
administratieve lastenverzwaring kunnen worden voorkómen. Tevens zal dit leiden tot
een effectievere besluitvorming op individuele aanvragen.

Ten aanzien van het opnemen van stimulansen voor duurzaamheid en voor het MKB in de
toelatingsprocedure voor categorie 2 NGT-planten is het kabinet positief. Ook is het
kabinet positief over het feit dat deze stimulansen kunnen worden herzien in de toekomst
vanwege nieuwe inzichten, dat maakt het voorstel toekomstbestendig. Wel zal het kabinet
er aandacht voor vragen dat deze stimulansen geen ruimte geven voor onbedoelde neveneffecten.

Indien de kenmerken van een gewas, dat door NGTs is veredeld, geen identificatie of
kwantificering van de specifieke modificatie in de NGT-plant mogelijk maken, hoeven
geen methoden voor identificatie of kwantificering te worden verstrekt. In dat geval
dient een onderbouwde motivering aangeleverd te worden. Het kabinet steunt dit punt,
omdat het in sommige gevallen onmogelijk is om te bewijzen dat een plant door NGTs
of door conventionele technieken is veredeld. Het voorkomen van de aanwezigheid van
categorie 2 NGT-planten in reguliere producten blijft geregeld via de huidige ggo-regelgeving.
Het kabinet steunt dit. Producten van categorie 2 NGT-planten zullen worden geëtiketteerd
als ggo-producten en bedrijven kunnen op vrijwillige basis extra informatie geven
bij het etiket waarom bepaalde aanpassingen zijn gedaan. Het kabinet heeft geen problemen
met deze vorm van etikettering en ziet de vrijwillige extra toelichting als een goede
manier voor bedrijven om informatie over hun product aan de consument te geven.

Ten aanzien van de biologische sector heeft de Commissie gevolg gegeven aan de vraag
van deze sector om beide categorieën NGT-planten, hun producten en het uitgangsmateriaal
niet toe te staan binnen de biologische sector. Het kabinet heeft respect voor de
wens van de biologische sector om geen gebruik te maken van NGTs, maar vraagt zich
met betrekking tot categorie 1 NGT-planten wel af of het de juiste manier is om dat
wettelijk in dit voorstel vast te leggen. Onduidelijk is ook of uitsluiting van categorie
1 NGT-planten met een verwijzing naar de biologische verordening28 hiermee wel voldoende is geborgd en of dit de juiste vorm is. Een dergelijke verplichting
kan grote gevolgen met zich meebrengen voor uitvoerbaarheid en handhaafbaarheid van
dit voorstel. Het kabinet zal zich daarom ook inzetten voor helderheid hierover. Voor
het kabinet is het van belang dat het landbouw- en voedselsysteem werkbaar moet blijven
voor zowel de biologische sector als voor sectoren die wel gebruik willen maken van
NGT-planten. Een professionele en particuliere gebruiker zou vrij moeten zijn om wel
of niet te kiezen voor NGT-planten. Het kabinet is daarom wel tevreden met de genoemde
maatregelen, zoals het etiketteren van uitgangsmateriaal, om voorin de keten de keuzevrijheid
van de gebruiker, waaronder ook de biologische gebruiker, te garanderen. Categorie
2 NGT-planten zullen onder de ggo-regelgeving blijven vallen en zijn in die hoedanigheid
uitgesloten van de biologische sector. Het kabinet is het eens met deze lijn van de
Commissie, omdat dit in lijn is met hoe reguliere ggo’s zijn uitgesloten in de biologische
sector.

Het kabinet is het eens met de constatering van de Commissie dat dit voorstel van
belang is voor innovatie en raakvlakken heeft met intellectueel eigendom. Het kabinet
steunt daarom het voornemen van de Commissie voor het uitvoeren van een studie over
intellectueel eigendom in dit verband en het opstellen van eventuele beleidsvoorstellen.
Wel vindt het kabinet het laat om de resultaten van deze studie pas in 2026 te publiceren.
Verschillende belanghebbenden hebben reeds hun zorg over dit onderwerp geuit, zowel
met betrekking tot de toegang tot genetisch materiaal als het behoud van een gebalanceerd
systeem voor intellectueel eigendom. Het kabinet zal aandringen bij de Commissie om
deze studie sneller op te starten en sneller conclusies en beleidsvoorstellen te presenteren.

Het kabinet is het eens met de lezing van de Commissie dat het niet logisch is om
herbicidetolerantie in dit voorstel te behandelen, het is immers ook mogelijk herbicideresistente
gewassen te ontwikkelen met conventionele veredeling. Daarom is horizontale wetgeving,
zoals de voorstellen voor PRM en FRM, een logischere plek om dit onderwerp te behandelen.

Gevolgen voor de brede welvaart

De Tweede Kamer verzoekt met de motie van het lid Van Raan29 om bij voorstellen voortkomend uit de EU Green Deal30 rekening te houden met welvaart in brede zin. Het kabinet kijkt bij welvaart in brede
zin naar vier aspecten: kwaliteit van leven voor huidige generaties, kapitaalvoorraden
voor latere generaties, grensoverschrijdende effecten, en de verdeling van kosten
en baten. Het kabinet beoordeelt de impact van het voorstel op de kwaliteit van leven
voor huidige en toekomstige generaties als positief. De reden hiervoor zijn de potentiële
bijdragen die NGTs kunnen leveren aan duurzaamheid, voedselkwaliteit en voedselzekerheid.
Het kabinet beoordeelt de impact op kapitaalvoorraden voor toekomstige generaties
positief. Door de toepassing van NGTs kan er efficiënter met grondstoffen worden omgegaan
en wordt het voedselsysteem robuuster en weerbaarder gemaakt. Het grensoverschrijdende
effect van het voorstel is dat het een positief effect op de Europese biodiversiteit
kan hebben en dat het bijdraagt aan een gelijk speelveld binnen de EU. Het effect
van het voorstel omtrent kosten en baten schat het kabinet positief in, omdat NGTs
bij kunnen dragen aan een robuuster en weerbaarder voedselsysteem. Hierdoor zullen
er in het algemeen minder grondstoffen nodig zijn en er zal er minder oogstverlies
plaatsvinden. Zie ook hoofdstuk 5 voor extra toelichting hierover over de verwachte
financiële kosten en baten.

c) Eerste inschatting van krachtenveld

De EU lidstaten zijn verdeeld over dit voorstel met zowel actieve voor- als tegenstanders.
Lastige onderwerpen voor een aantal lidstaten zijn bijvoorbeeld keuzevrijheid, traceerbaarheid
en de positie van de biologische sector. Ook speelt de al decennia durende impasse
in Europa over genetische modificatie een rol in deze verdeeldheid.

De positie van het Europees Parlement (EP) ten aanzien van het wetsvoorstel is op
dit moment niet bekend. Wel is de verwachting dat ook in het EP de meningen over dit
voorstel verdeeld zullen zijn, vergelijkbaar met die in de Raad. Het is nog onduidelijk
in welke commissie van het EP het voorstel behandeld zal worden. Ook zijn de rapporteur
en schaduwrapporteurs momenteel nog niet bekend.

4. Beoordeling bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit

a) Bevoegdheid

Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de bevoegdheid is positief. Het voorstel
is gebaseerd op artikelen 43, 114 en 168, lid 4, onder b, van het verdrag betreffende
de werking van de Europese Unie (VWEU). Artikel 43, lid 2, van de VWEU geeft de EU
de bevoegdheid om bepalingen vast te stellen die nodig zijn om de doestellingen van
het gemeenschappelijk landbouwbeleid na te streven. Artikel 114 VWEU geeft de EU de
bevoegdheid om de maatregelen vast te stellen inzake de onderlinge aanpassing van
de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling
en de werking van de interne markt betreffen. Artikel 168, lid 4, onder b geeft de
EU de bevoegdheid om bij te dragen aan de verwezenlijking van de doelstellingen van
dit artikel, om gemeenschappelijke veiligheidskwesties op het gebied van volksgezondheid
het hoofd te bieden, door maatregelen op veterinair en fytosanitair gebied aan te
nemen die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid.

Het kabinet kan zich vinden in de voorgestelde rechtsgrondslagen. Dit betreffen gedeelde
bevoegdheden (artikel 4, lid 2, onder a, d en k van het VWEU) op het terrein van de
interne markt, het gemeenschappelijke landbouwbeleid, en gemeenschappelijke veiligheidsvraagstukken
op het gebied van volksgezondheid, voor de in het VWEU genoemde aspecten.

b) Subsidiariteit

Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de subsidiariteit van het voorstel is
positief. In de verordening worden de volgende doelen nagestreefd: het hoge niveau
van bescherming voor de gezondheid van mens en dier handhaven en het milieu blijven
beschermen, de ontwikkeling en het op de markt brengen van planten die bijdragen aan
de innovatie- en duurzaamheidsdoelen stimuleren en een effectief functionerende interne
markt en de internationale concurrentiepositie van de landbouw- en voedselsector versterken,
waardoor een gelijk speelveld wordt geborgd. Het voorstel voorziet in de herziening
van de ggo-regelgeving voor planten, met behoud van de veiligheid voor mens, dier
en het milieu. Planten die geproduceerd worden met gerichte mutagenese en cisgenese
zijn levende organismen en kunnen zich voortplanten over de nationale grenzen heen.
Het is verder van belang de reeds bestaande EU-regelgeving aan te passen, om zo een
hoog beschermingsniveau van de gezondheid van mens, dier en milieu te bereiken met
betrekking tot deze planten en hun producten, om te verzekeren dat de interne markt
de interne markt effectief functioneert, en om de internationale concurrentiepositie
van de Europese landbouw- en voedselsector te versterken, waardoor een gelijk speelveld
wordt geborgd. Ook wordt de ontwikkeling en het op de markt brengen van planten die
bijdragen aan de innovatieve- en duurzaamheidsdoelen gestimuleerd. Lidstaten kunnen
het voorgestelde optreden daarom onvoldoende verwezenlijken op centraal, regionaal
of lokaal niveau. Daarom is een EU-aanpak nodig. De voorschriften voor de doelbewuste
introductie in het milieu en het in de handel brengen van NGT-planten en hun producten
zijn reeds op EU-niveau geharmoniseerd, maar moeten worden aangepast aan de specifieke
kenmerken van planten geproduceerd door deze nieuwe technieken. Een dergelijke wijziging
van bestaande EU-regelgeving kan slechts op EU-niveau plaatsvinden.

Om die redenen is optreden op het niveau van de EU gerechtvaardigd.

c) Proportionaliteit

Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de proportionaliteit van het voorstel
is positief met een aantal aandachtspunten. In de verordening worden de volgende doelen
nagestreefd: het hoge niveau van bescherming voor de gezondheid van mens en dier handhaven
en het milieu blijven beschermen, de ontwikkeling en het op de markt brengen van planten
die bijdragen aan de innovatie- en duurzaamheidsdoelen stimuleren en een effectief
functionerende interne markt en de internationale concurrentiepositie van de landbouw-
en voedselsector versterken, waardoor een gelijk speelveld wordt geborgd. De voorgestelde
maatregelen zijn geschikt om deze doelstellingen te bereiken. Het voorstel maakt onderscheid
tussen twee categorieën NGTs, waarop verschillende veiligheids- en risicoprocedures
van toepassing zijn. Planten mogen pas na verificatie van de categorie 1 status op
de markt worden gebracht. Uitgangsmateriaal van categorie I NGT-planten moet worden
geëtiketteerd, zodat het duidelijk is waar mee gewerkt wordt. Voor categorie 2 NGT-planten
geldt ggo-etikettering, en bedrijven worden uitgenodigd om op vrijwillige basis informatie
op producten te zetten. Dit draagt bij aan het beschermingsniveau. Voor planten met
duurzame eigenschappen geïntroduceerd met NGT’s is een versnelde risicobeoordeling
beschikbaar. Dit is in lijn met de doelen van duurzaamheid en een effectief functionerende
markt. Door categorie 1 NGT-planten en -producten niet te onderwerpen aan een toelatingsprocedure,
maar aan een verificatieprocedure om te controleren of deze planten even veilig zijn
als hun conventionele tegenhangers, gaat het voorstel niet verder dan noodzakelijk.
De toelatingsprocedure die van toepassing is op categorie 2 NGT-planten en producten
gaat eveneens niet verder dan noodzakelijk om de potentiële risico’s van deze planten
te identificeren en reduceren. Een aandachtspunt is dat voor categorie 1 NGT-planten
een specifieke uitsluiting voor de biologische landbouw opgenomen is. Het kabinet
vraagt zich af of het noodzakelijk is om dat in dit voorstel vast te leggen. Een ander
aandachtspunt is de eventuele Europese bezwaarprocedure die mogelijk is tegen de verificatieprocedure
van veldproeven, zeker in het geval van kleine veldproeven voor onderzoeksdoeleinden
zou dit disproportioneel kunnen zijn. Mogelijk gaan deze maatregelen verder dan nodig
om het doel van het voorgestelde optreden te bereiken. Het kabinet zal hier bij de
onderhandelingen aandacht voor vragen.

5. Financiële consequenties, gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke
aspecten

a) Consequenties EU-begroting

De Commissie schat in dat de kosten van het voorstel budgetneutraal zullen zijn. De
totale kosten van het voorstel worden geschat op € 2,434 miljoen in het huidige meerjarig
financieel kader voor de periode 2025–2027. Deze kosten zullen worden gedekt met herverdelingen
vanuit bestaande posten binnen het huidige meerjarig financieel kader (onder rubriek
03 02 06 en 06 10 02). Van de € 2,434 miljoen zal € 2,334 miljoen worden besteed aan
het versterken van het budget van EFSA. De overige € 100.000 ten behoeve van DG Santé
zal worden ingezet om nieuwe digitale informatie tools en een database te implementeren
voor dit voorstel. Het kabinet is van mening dat de benodigde EU-middelen gevonden
dienen te worden binnen de in de Raad afgesproken financiële kaders van de EU-begroting
2021–2027 en dat deze moeten passen bij een prudente ontwikkeling van de jaarbegroting.
Het kabinet steunt de kosten en de herverdelingen die worden gemaakt, wel vraagt het
zich af of € 100.000 voldoende zal zijn om nieuwe digitale tools te ontwikkelen en
de database te implementeren. Dit zal een aandachtspunt zijn omdat de database een
belangrijke functie heeft in de ogen van het kabinet.

b) Financiële consequenties (incl. personele) voor Rijksoverheid en/ of medeoverheden

De Commissie schat in dat lidstaten in totaal een bedrag tussen de € 1.4 miljoen en
€ 2.1 miljoen per jaar kunnen besparen met dit voorstel. Hiervoor vergelijken ze de
op dit moment geldende procedures met de nieuwe procedures. Het is echter de verwachting
dat dat door dit voorstel mogelijk juist meer personele capaciteit nodig is voor de
vergunningverlening in Nederland. Dit heeft te maken met een verwachte toename van
verificatieaanvragen van categorie 1 NGT-planten en een verwachte toename van toelatingsverzoeken
voor categorie 2 NGT-planten. Op dit moment zijn er in Nederland slechts enkele aanvragen
op jaarbasis in het kader van de richtlijn 2001/18 inzake de doelbewuste introductie
in het milieu van genetische gemodificeerde organismen.31 Er wordt voor Nederland dan ook eerder een toename in totale kosten op jaarbasis
verwacht dan een besparing. Dit heeft te maken met een verwachte nieuwe interesse
voor veldproeven en commerciële teelt van NGTs. De kosten zijn afhankelijk van het
aantal aanvragen en de uiteindelijke details voor de uitvoering. De budgettaire gevolgen
worden ingepast op de begroting van de beleidsverantwoordelijke departementen conform
de regels van de budgetdiscipline.

c) Financiële consequenties en gevolgen voor regeldruk voor bedrijfsleven en burger

Het is de verwachting dat de kosten voor toelating van NGT-planten waarschijnlijk
met name voor categorie 1 NGT-planten, en in mindere mate voor categorie 2 NGT-planten,
significant verlaagd zullen worden. Hierdoor wordt er door de Commissie een sterk
effect verwacht in het ontwikkelen en het aanbieden op de markt van NGT-planten en
hun producten. Dit zal wel nog gedeeltelijk afhangen van de implementatie in wetgeving
die op dit voorstel moet volgen. Het voorstel lijkt in ieder geval voor te sorteren
op minder data-vereisten voor toelatingsverzoeken. Hiermee lijkt het voorstel dus
een positief effect te hebben op regeldruk en financiële consequenties voor plantveredelaars
in Nederland en de EU. De Commissie verwacht dat, met de verlaging van de kosten en
regeldruk, het gebruik van NGT'S toegankelijker wordt voor het MKB. In totaal verwacht
de Commissie een geschatte afname in kosten van € 10–11,2 miljoen voor de toelating
van categorie 1 NGT-planten en voor de toelating van categorie 2 NGT-planten een afname
van € 0–10,4 miljoen. Voor reguliere boeren wordt verwacht dat de financiële consequenties
van dit voorstel positief zullen zijn. Door het gebruik van NGTs kan sneller en specifieker
voor de behoefte van verschillende teeltsystemen worden veredeld, wat potentiële kostenbesparingen
kan opleveren.

De financiële gevolgen en de regeldruk voor de biologische sector (incl. biologische
boeren en veredelaars) zijn voor het kabinet nog lastig in te schatten. Dit komt doordat
het voorstel niet duidelijk is over hoe de uitsluiting van NGTs in de biologische
sector praktisch vorm moet krijgen. De Commissie beschrijft in haar effectbeoordeling
dat het voorstel een potentieel, maar niet-kwantificeerbaar bedrijfsrisico met zich
kan meebrengen voor biologische boeren. De inzet van het kabinet is dan ook om helderheid
in te scheppen voor deze sector en dat het landbouw- en voedselsysteem ook voor deze
sector werkbaar moet blijven.

Voor burgers is de verwachting dat het een positief effect kan hebben op de kosten
van planten en plantaardige producten, aangezien dit voorstel tot kostenbesparingen
in de reguliere landbouw kan leiden. Deze kostenbesparingen zouden deels kunnen worden
doorberekend in het eindproduct en daarmee een positief effect hebben op de consumentenprijs.
Voor de toegankelijkheid van biologische producten voor burgers zal het kabinet zich
inspannen dat eventuele meerkosten door dit voorstel voor biologische producten redelijkerwijs
worden geminimaliseerd. Voor burgers wordt geen aanvullende regeldruk verwacht.

d) Gevolgen voor concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

Een aantal derde landen heeft al regelgeving ontwikkeld voor het gebruik van NGTs.
Hierdoor wordt de concurrentiekracht van de Europese landbouw- en voedselsector, en
specifiek die van Europese veredelingsbedrijven, onder druk gezet aangezien deze sector
nog nauwelijks van deze technieken gebruik kan maken onder de huidige wetgeving. Met
dit voorstel verwacht de Commissie de Europese concurrentiepositie op dit terrein
te verbeteren in vergelijking met derde landen. De EU is de grootste zaadexporteur
van de wereld en mede met dit voorstel hoopt zij deze positie verder te versterken.
Bovendien hebben de COVID-19 pandemie en de oorlog in Oekraïne aangetoond dat het
belangrijk is om geopolitieke zelfstandigheid te kunnen handhaven. Voedselzekerheid
is daar een onderdeel van, en de beschikbaarheid van goed uitgangsmateriaal is een
onderdeel van deze voedselzekerheid. Met dit voorstel hoopt de Commissie bijvoorbeeld
de afhankelijkheid van de import van eiwitrijke gewassen uit derde landen te verminderen.

6. Implicaties juridisch

a) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving en/of sanctionering beleid
(inclusief toepassing van de lex silencio positivo)

Het voorstel is een lex specialis ten opzichte van de regelgeving over ggo’s, waaronder
de richtlijn inzake doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen
in het milieu32. Deze richtlijn is geïmplementeerd in het Besluit genetisch gemodificeerde organismen
milieubeheer 2013 (Besluit ggo).33 Als het voorstel wordt aangenomen, heeft dat gevolgen voor het Besluit ggo. Vergunningverlening
voor categorie 1 NGT-planten zal niet meer verlopen volgens de procedures van het
Besluit ggo. Voor categorie 2 NGT-planten en hun producten gaan deels afwijkende regels
gelden. Het Besluit ggo zal gewijzigd moeten worden om het in lijn te brengen met
de voorgestelde verordening.

Dit voorstel heeft een sterke verbinding met twee andere, ook op 5 juli 2023 uitgekomen,
voorstellen voor wetgeving van de Commissie. Deze twee voorstellen zijn een wetgevend
voorstel voor de productie en het op de markt zetten van plantaardig uitgangsmateriaal
in de Unie (PRM)34 en een vergelijkbaar voorstel van een wetgevend voorstel van de productie en het
op de markt zetten van Bosbouwkundig uitgangsmateriaal (FRM)35. Hier ligt een verband, omdat de registratie van gewassen die met behulp van NGTs
zijn ontwikkeld, een van de aspecten is die opgenomen worden in de registratie van
plantenrassen. Veranderingen die in het voorstel van dit BNC fiche plaatsvinden hebben
dan ook gevolgen voor deze twee voorstellen en visa versa. Gelet hierop zal ook de
Nederlandse wetgeving inzake plantaardig teeltmateriaal aangepast dienen te worden
aan de verordening.

b) Gedelegeerde en/of uitvoeringshandelingen, incl. NL-beoordeling daarvan

De Commissie stelt in artikel 6, tiende lid, en artikel 7, zesde lid, voor om uitvoeringsbesluiten
voor de EU-verificatieprocedure voor categorie 1 NGT-planten te nemen. Het toekennen
van deze bevoegdheden is mogelijk, omdat het geen essentiële onderdelen van de basishandeling
betreft. Toekenning van deze bevoegdheden acht het kabinet wenselijk, omdat hiermee
wordt vastgelegd of een NGT-plant onder categorie 1 valt en de mogelijkheid wordt
geschapen deze sneller bij te stellen indien de noodzaak daartoe is gebleken. De keuze
voor uitvoering i.p.v. delegatie ligt hier voor de hand, omdat het niet gaat om een
maatregel van algemene strekking. Deze uitvoeringsbesluiten worden vastgesteld volgens
de raadplegingsprocedure als bedoeld in artikel 4 van verordening 182/2011 (Comitologieverordening).
Het gaat om een technisch besluit dat geen risicobeoordeling of overwegingen op het
gebied van risicobeheer betreft. Het kabinet kan de keuze voor de raadplegingsprocedure
voor categorie 1 NGT-planten steunen, omdat het om een technische exercitie gaat om
te controleren of deze planten voldoen aan de criteria onder bijlage 1 van dit voorstel.

Op uitvoeringsbesluiten over de markttoelating van categorie 2 NGT-planten blijft
de ggo regelgeving36 van toepassing. Deze besluiten worden genomen op grond van de onderzoeksprocedure
(artikel 5 van Verordening 182/2011). Het kabinet steunt het van toepassing blijven
van de onderzoeksprocedure op categorie 2 NGT-planten.

Daarnaast kent artikel 27 verschillende uitvoeringsbevoegdheden toe aan de Commissie.
Deze betreffen de informatievereisten voor het aantonen dat een plant een NGT-plant
is, de voorbereiding en presentatie van verificatieverzoeken, de methodologie en informatievereisten
voor de milieurisicobeoordeling van categorie 2 NGT-planten, de inhoud van de aanvraag
voor een handelsvergunning, en de aanpassing van de vereisten voor analytische detectiemethoden.
Deze uitvoeringshandelingen regelen geen essentiële onderdelen van de verordening.
De toekenning van uitvoeringsbevoegdheden is daarmee mogelijk. De keuze voor uitvoeringsbevoegdheden
ligt voor de hand, omdat het gaat om handelingen die ertoe leiden dat de verordening
volgens eenvormige voorwaarden wordt uitgevoerd. De toekenning van deze uitvoeringsbevoegdheden
is ook wenselijk, omdat hiermee niet de gewone wetgevingsprocedure hoeft te worden
belast, waardoor de benodigde snelheid voor de uitvoering van de verordening wordt
gewaarborgd. Het kabinet kan daarom instemmen met de toekenning van deze uitvoeringsbevoegdheden.
Wel zal het kabinet zich er tijdens de onderhandelingen sterk voor maken dat de informatievereisten
van artikel 27 onder a en c, die nader worden bepaald in uitvoeringshandelingen, zo
duidelijk mogelijk worden om te voorkomen dat er impasses ontstaan in de besluitvorming.

Artikel 27 bepaalt dat bovengenoemde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig
de in artikel 28(3) van het voorstel bedoelde onderzoeksprocedure, zoals neergelegd
in artikel 5 van Verordening 182/2011. De keuze voor de onderzoeksprocedure bij de
vaststelling van uitvoeringshandelingen ligt volgens het kabinet voor de hand, omdat
het hier gaat om handelingen van algemene strekking, uitvoeringshandelingen met betrekking
tot milieu en gezondheid en gemeenschappelijk landbouwbeleid (zie artikel 2, lid 2,
onder a, en onder b ii en iii) van Verordening 182/2011).

Artikel 5, derde lid, en artikel 22, achtste lid van het voorstel geven de Commissie
de bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, namelijk om bijlage I
en bijlage III van het voorstel aan te kunnen passen op basis van wetenschappelijke
en technologische vooruitgang.

Het toekennen van deze bevoegdheden is mogelijk, omdat het geen essentiële onderdelen
van de basishandeling betreft. Delegatie i.p.v. uitvoering ligt hier voor de hand
omdat het gaat om wijziging van de bijlagen van de basishandeling. Toekenning van
deze bevoegdheden acht het kabinet in beginsel wenselijk, omdat daarmee snel ingespeeld
kan worden op technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen. De Commissie heeft
hier echter geen voorwaarden aan verbonden met betrekking tot de regelmaat waarin
aanpassing moet plaatsvinden. Het kabinet steunt het voorstel om deze gedelegeerde
bevoegdheden aan de Commissie toe te kennen, echter zal het zich inzetten om een minimale
termijn in te stellen voor de evaluatie van bijlage I en III. Het is belangrijk om
actief de wetenschappelijke en technologische vooruitgang te blijven volgen.

Het kabinet acht deze bevoegdheid voldoende afgebakend. Artikel 26 bakent de gedelegeerde
bevoegdheid procedureel af overeenkomstig de afspraken uit het Interinstitutioneel
Akkoord tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese
Commissie over beter wetgeven. De gedelegeerde bevoegdheid geldt voor een periode
van vijf jaar, waarbij het Europees Parlement en de Raad een intrekkingsrecht hebben,
een recht van bezwaar hebben, en de Commissie verplicht is tot het raadplegen van
door elke lidstaat aangewezen deskundigen. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend
met vijf jaar verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich hiertegen verzet.

c) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen), dan wel voorgestelde datum
inwerkingtreding (bij verordeningen en besluiten) met commentaar t.a.v. haalbaarheid

De voorgestelde termijn van inwerkingtreding is 24 maanden na aanvaarding van het
voorstel. Aandachtspunten daarbij zijn de gedelegeerde en uitvoeringshandelingen van
de Commissie. Tijdens de onderhandelingen over dit wetsvoorstel zal het kabinet de
haalbaarheid nader in ogenschouw nemen. Dit ook gelet op de samenloop met de voorstellen
PRM en FRM.

d) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling

Er is een evaluatiebepaling opgenomen in artikel 30 van het voorstel, in lid 4 en
5. De Commissie zal minimaal 5 jaar na de eerste toelating van een NGT-plant op de
Europese markt een evaluatie uitvoeren op (1) de implementatie van deze wetgeving,
(2) de impact op menselijke en dierlijke gezondheid, (3) het milieu, (4) consumentinformatie,
(5) het functioneren van de interne markt en op (6) economische, milieu en sociale
duurzaamheid. Het kabinet is positief dat er een evaluatiebepaling is opgenomen, ook
met het oog op de toekomstbestendigheid van deze wetgeving.

e) Constitutionele toets

Niet van toepassing.

7. Implicaties voor uitvoering en/of handhaving

Voor een goede uitvoering alsook toezicht en handhaving zijn eenduidige en afgebakende
definities en informatievereisten noodzakelijk. Op dit moment zijn die niet in het
voorstel opgenomen, terwijl die verduidelijking consequenties kan hebben voor de uitvoering
door het RIVM/bureau GGO, de Raad voor Plantenrassen37, de COGEM, en handhaving door de ILT en de NVWA.

Het kabinet zal aandacht vragen voor heldere, goed-uitvoerbare criteria voor de verschillende
beschreven procedures, alsook voor het door de Commissie te beheren systeem ter ondersteuning
van de toelatingsprocedure. Dit is van belang om het uitvoeringsapparaat niet onnodig
te belasten. Het kabinet verwacht veel aanvragen voor toelating van categorie 1 NGT-planten.
Dit omdat Nederland wordt gezien als een lidstaat die milieurisicobeoordelingen uitvoert
op basis van wetenschappelijke kennis en hiervoor op dit moment geen leges vraagt,
en door de grote Nederlandse veredelingssector. Dit zal tot extra werkzaamheden in
de uitvoering leiden. Ook wanneer teelt van categorie 2 NGT-planten in Europa zal
plaatsvinden, zal dit tot extra werkzaamheden in de uitvoering leiden. Daarnaast wordt
verwacht dat korte reactietermijnen op de advisering voorafgaand aan de wettelijke
procedure en de compleetheidscontrole op aangeleverde studies via de Transparantie
Verordening tot extra lasten in de uitvoering kunnen leiden. De NVWA verwacht vooralsnog
niet veel consequenties voor haar werk. Zij zal haar huidige vorm van risicogericht
controleren en steekproeven uitvoeren handhaven.

De Commissie heeft erkend dat de huidige ggo-wetgeving te maken heeft met uitvoerings-
en handhavingsuitdagingen voor bepaalde planten geproduceerd door gerichte mutagenese
of cisgenese. Ook de COGEM heeft hier eerder op gewezen38. Specifiek gaat dit op voor bepaalde NGT-planten waarvoor geen specifieke detectiemethoden
voor identificatie of kwantificering mogelijk zijn. Dit betekent dat het lastig is
om te traceren via detectie of een plant door NGTs of door conventionele technieken
is veredeld. Met het voorliggende voorstel wordt beoogd de uitdagingen voor de uitvoering
en handhaving werkbaar te maken, door van de nu geldende verplichting voor het aandragen
van detectiemethoden onder bepaalde omstandigheden af te zien, middels een gemotiveerde
onderbouwing. Hierdoor kunnen de NVWA en de ILT niet controleren op de aanwezigheid
van NGT-planten en hun producten via analytische laboratoriumtesten, en is het toezien
op wettelijke eisen voor categorie 1 NGT-planten als ook categorie 2 NGT-planten niet
altijd mogelijk. Tracering zal in dat geval moeten plaatsvinden via documentatie van
bedrijven.

Categorie 1 NGT-planten worden in een Europese database opgenomen en na de inwerkingtreding
van de verordening zal door de ILT moeten worden toegezien op opname in de betreffende
database.

8. Implicaties voor ontwikkelingslanden

Geen andere gevolgen dan voor derde landen in het algemeen.