Brief regering : Voortgang beschikbaarheid medische producten

32 805
Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg

Nr. 845
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 4 juli 2023

In de brief van 13 maart 20231 heb ik uw Kamer geïnformeerd over de problematiek rond de beschikbaarheid van medische
producten. In die brief heb ik een analyse gegeven van de situatie, de toeleveringsketens,
de oorzaken van tekorten en de dilemma’s die spelen bij het aanpakken van deze tekorten.
Ik besloot mijn brief met de inzet van acties over de volle breedte van het spectrum
van genees- en hulpmiddelen. Deze acties richten zich op een groot aantal thema’s
binnen de beschikbaarheidsproblematiek omdat oorzaken, en dus ook oplossingen, complex
en veelzijdig zijn. Ik krijg signalen uit het veld dat de situatie rond tekorten van
geneesmiddelen verslechtert ten opzichte van vorig jaar. U heeft, net als ik, kennis
kunnen nemen van de nieuwe cijfers over de tekorten aan geneesmiddelen. Ik deel de
breed gevoelde zorgen rondom tekorten. Ik voel de urgentie om tekorten waar mogelijk
op te lossen, of – nog liever – te voorkomen. Ik herken de knelpunten en bespreek
deze in verschillende overleggen met partijen.

In deze brief informeer ik u over de voortgang van de actielijnen die in de brief
van 13 maart jl. zijn geschetst. Dat doe ik aan de hand van de tabellen die in genoemde
brief zijn gebruikt. In sommige gevallen betreft het een korte update van de actie
en omschrijf ik de voortgang in de tabel. Andere actielijnen vragen meer toelichting
en zijn (met een referentiecijfer) te vinden in de tekst onder de tabellen.

Mijn inzet voor de beschikbaarheid en toegankelijkheid van medische producten kent
meerdere pijlers. Ik informeerde uw Kamer eerder over een toekomstbestendig stelsel
voor de vergoeding (en daarmee de toegankelijkheid) van nieuwe dure geneesmiddelen.2 In deze brief schetste ik hoe patiënten ook in de toekomst verzekerd kunnen zijn
van goede en innovatieve geneesmiddelen. In de brief die ik uw Kamer nu stuur, geef
ik de voortgang weer van de acties die zijn ingezet om de beschikbaarheid van medische
producten die al op de markt zijn te waarborgen. Tot slot informeer ik uw Kamer na
de zomer over de derde pijler die erop gericht is om de ontwikkeling van innovatieve
geneesmiddelen te stimuleren, zodat nieuwe geneesmiddelen voor patiënten beschikbaar
blijven komen.

Ik heb uw Kamer toegezegd dat ik er alles aan zal doen om tekorten waar mogelijk te
verminderen en te voorkomen. Tegelijkertijd besef ik dat ik niet in staat ben om volledige
beschikbaarheid te garanderen en dat ingezette acties tijd nodig hebben om effect
te sorteren. Ik ben daarin ook afhankelijk van een gezamenlijke inspanning van alle
betrokken partijen en van internationale ontwikkelingen op dit gebied. Op verschillende
manieren heb ik de regie genomen om partijen bij elkaar te brengen om tekorten aan
te pakken. Ik dank alle partijen van harte voor hun inspanningen en vertrouw op een
voorspoedig vervolg van de samenwerking.

Uw Kamer vraagt regelmatig aandacht voor de tekortensituatie. In deze brief doe ik
enkele moties van en toezeggingen aan de Kamer af op dit onderwerp. Daarnaast dank
ik het lid Van den Berg (CDA) voor haar initiatiefnota «Geneesmiddelen weer binnen
bereik»3 die ook elementen bevat over de beschikbaarheid van medische producten. Ik bestudeer
deze initiatiefnota en kom zo snel mogelijk met een reactie.

1. Geneesmiddelen

Onderstaande tabel bijna identiek aan de tabel die in de Kamerbrief van 13 maart jl.
is opgenomen. In de eerste kolom geef ik de omschreven actie weer, in de tweede kolom
geef ik een korte update of een verwijzing naar de tekst onder de tabel als de actie
een meer uitgebreide toelichting nodig heeft. Het onderzoeken van mogelijke heruitgifte
van (dure) geneesmiddelen en het afstel van de GVS-modernisering (onderdeel van punt
1.1 en punt 1.11) zijn niet genoemd in de Kamerbrief van 13 maart jl., maar raken
wel aan het thema beschikbaarheid. Daarom zijn ook deze onderwerpen in de brief opgenomen.

Tabel 1. Samenvatting acties en voortgang voor geneesmiddelen.

Geneesmiddelen

Voortgang

1. Weerbaarheid productie- en toeleveringsketen van geneesmiddelen.

 

Stimuleren ontwikkeling en productie van medische producten in Nederland en Europa.

Momenteel wordt d.m.v. een interessepeiling deelname aan de Important Projects of Common European Interest (IPCEI) Health wave II verkend. Voor wave I zijn inmiddels vier projecten geprenotificeerd bij de Europese Commissie en naar
verwachting kan in 2024 worden overgaan tot subsidieverlening.

Inzet EU en internationaal om ongewenste afhankelijkheden en kwetsbaarheden in productie-
en toeleveringsketen te verminderen.

Zie onderstaande tekst onder 1.1.

2. Regie voor gezonde Nederlandse markt.

 

Opzetten operationeel team Geneesmiddelentekorten.

Zie onderstaande tekst onder 1.2.

Inrichten Werkgroep gezonde Nederlandse geneesmiddelenmarkt en acties formuleren.

Zie onderstaande tekst onder 1.3. Voor inhoudelijke voortgang zie punten 1.5 en 1.6.

2a. De Nederlandse geneesmiddelenmarkt gezonder maken.

 

Mitigering maximumprijzen geneesmiddelen.

Zie onderstaande tekst onder 1.4.

Verkennen van meer wendbaarheid in de Wgp.

Het verkennen van meer wendbaarheid in de Wgp wordt meegenomen in het bepalen van
het vervolg naar aanleiding van het advies van de Raad van State over de structurele
mitigering. Zie voor een korte toelichting van het advies de tekst onder 1.4.

Agenderen allocatie loon- en prijsbijstelling in Werkgroep gezonde Nederlandse geneesmiddelenmarkt.

Dit onderwerp is opgenomen als te bespreken onderwerp in de Werkgroep gezonde Nederlandse
geneesmiddelenmarkt.

Gesprek met zorgverzekeraars over preferentiebeleid en agendering in de Werkgroep
gezonde Nederlandse geneesmiddelenmarkt.

Zie onderstaande tekst onder 1.5.

Gesprek met groothandels over het inkoopbeleid en de distributievergoeding en agendering
in de Werkgroep gezonde Nederlandse geneesmiddelenmarkt.

Zie onderstaande tekst onder 1.6.

2b. Tekorten tijdig signaleren en hierop handelen.

 

Verder optimaliseren Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.

Zie onderstaande tekst onder 1.7.

Verkennen (samen met IGJ) van de wenselijkheid en passendheid van de huidige kaders
voor doorgeleverde bereidingen.

Zie onderstaande tekst onder 1.8.

Verankeren Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen.

Zie onderstaande tekst onder 1.9.

Implementatie voorraadverplichting.

Evaluatie van de voorraadverplichting loopt. Conclusies worden eind 2023 verwacht.

Onderzoeken of heruitgifte kan bijdragen aan beschikbaarheid van (dure) geneesmiddelen.
Dit onderwerp agenderen in Europa.

Zie onderstaande tekst onder 1.1.

Europese samenwerking (Europese samenwerking signaleren en monitoren tekorten; Joint Action CHESSMEN).

Nederland neemt actief deel aan de Joint Action die recent is gestart en loopt tot 2026.

1.1 Opbrengsten scan Nederlands productielandschap van generieke geneesmiddelen

Uw Kamer heeft mij gevraagd om in kaart te brengen in hoeverre geneesmiddelen in Nederland
zelf geproduceerd kunnen worden.4 Om deze toezegging gestand te doen, heb ik een scan uitgevoerd van het Nederlandse
productielandschap voor geneesmiddelen. Ik heb daarbij de focus gelegd op generieke
geneesmiddelen. Het betreft een globale scan, een momentopname van de productiecapaciteit
van generieke geneesmiddelen in de eerste helft van 2023. Een uitgebreider onderzoek
wordt momenteel uitgevoerd in opdracht van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
(VIG).

Ik heb gebruik gemaakt van verschillende openbare bronnen, waaronder de EudraGMDP
database, die laten zien welke bedrijven een vergunning hebben om in het geneesmiddelenproductieproces
van geneesmiddelen een bepaalde (productie)handeling te mogen verrichten. Een check
door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (aCBG) heeft bevestigd dat het daadwerkelijk in Nederland gevestigde
en geregistreerde (productie)bedrijven betreft.

Uit de scan komt naar voren dat Nederland meer dan 20 productielocaties heeft waar
productiestappen uitgevoerd (kunnen) worden om te komen tot generieke geneesmiddelen.
Van deze locaties produceren in ieder geval tien locaties actieve werkzame stoffen
(zogenaamde API’s) en zeker vier produceren zowel API’s als eindproducten. Het betreft
de productie van uiteenlopende productvormen, steriel en niet-steriel. Voorbeelden
zijn tabletten, capsules, vloeistoffen, sprays, crèmes, zetpillen en poeders. Het
merendeel van deze productielocaties maakt onderdeel uit van farmaceutische fabrikanten.
Enkele andere locaties maken onderdeel uit van fabrikanten die naast farmaceutische
producten ook (chemische) producten maken voor andere sectoren.

De opbrengsten van deze scan laten zien dat in Nederland meerdere productiestappen
van generieke geneesmiddelen uitgevoerd worden of kunnen worden, wat een eerste indruk
geeft van de bestaande productieprocessen. Ten aanzien van de scope en volledigheid
kent deze scan echter een aantal beperkingen. Gegevens die ofwel niet openbaar vindbaar
zijn of die bedrijfsvertrouwelijk van aard zijn, bijvoorbeeld de volumes van productie,
zijn om die reden niet meegenomen in deze scan. De informatie uit deze globale scan
en de te verwachten uitkomsten van het gedetailleerdere VIG-onderzoek maak ik onderdeel
van mijn brede inzet ten aanzien van beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de Nederlandse
patiënt. Daarbij kijk ik ook breder, namelijk naar de rol die Nederland kan spelen
in het verminderen van afhankelijkheden en kwetsbaarheden in de productieketens. Samen
optrekken in Europees verband blijft onverminderd noodzakelijk gezien de vele benodigde
soorten geneesmiddelen van de Nederlandse patiënt.

In dat licht kom ik terug op mijn toezegging5, in reactie op een vraag van het lid Van den Berg, om in overkoepelende zin inzicht
te krijgen in de nieuwe productielocaties binnen de EU. Al eerder heb ik uw Kamer
laten weten dat de Europese Commissie niet in kaart heeft gebracht welke nieuwe, extra,
productielocaties binnen de EU zijn gevestigd sinds 20216. Omdat het in kaart brengen van nieuwe productielocaties in Europa bij uitstek een
onderzoek is om in Europees verband te doen, heb ik dit onder de aandacht gebracht
van mijn Europese ambtgenoten en zal dit blijven doen. Ik doe hiermee mijn toezegging
af.

Inzet in Europees en internationaal verband

Een grote groep lidstaten, waaronder Nederland, heeft in een non-paper van 28 april
jl. aan de Europese Commissie aandacht gevraagd voor het belang van leveringszekerheid.
Vrijwel alle lidstaten willen de productie van geneesmiddelen in de EU versterken
om zo de risicovolle strategische afhankelijkheden van derde landen te verminderen.
Dit sluit aan bij de Nederlandse positie aangaande open strategische autonomie, waarbij
de inzet is de positie van de EU en Nederland in de wereld te verstevigen om nationale
en Europese publieke belangen te kunnen blijven borgen.

In het non-paper worden hiervoor drie oplossingsrichtingen voorgesteld, te weten i.)
een vrijwillig solidariteitsmechanisme, ii.) een Europese lijst van kritieke geneesmiddelen,
en iii) een verkenning van een «Critical Medicines Act».7 In samenwerking met België verkennen we de mogelijkheden om in Europees verband vervolg
te geven aan het non-paper.

Ook heb ik eind mei een workshop voor lidstaten georganiseerd om kennis en ervaring
uit te wisselen over de inzet van instrumenten om productie dichtbij huis te stimuleren.
Dit gebeurde in samenwerking met de Europese Health Emergency Preparedness and Response (HERA) en in aanwezigheid van twee Directoraten-Generaal (DG) van de Europese Commissie,
namelijk het DG Sante (Gezondheid en Voedselveiligheid) en het DG GROW (Interne Markt,
Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf). Nederland is het eerste land
dat een workshop gezamenlijk met de HERA organiseert. Uit de actieve participatie
van lidstaten tijdens de workshop bleek dat het thema enorm leeft bij de andere lidstaten.
Ook werd duidelijk dat er grote behoefte is aan een rol van de Commissie bij het faciliteren
van meer coördinatie en overzicht van initiatieven van lidstaten om binnen de EU productie
dichtbij huis te stimuleren. Verder ziet een belangrijk deel van de lidstaten een
rol voor de Commissie om een coördinerende en faciliterende rol te nemen in het stimuleren
van lokale productie van geneesmiddelen of werkzame stoffen (API’s) in de EU, daar
waar de meest risicovolle strategische afhankelijkheden bestaan. Samen met andere
landen, zoals België, verken ik hoe we deze workshop een passend vervolg kunnen geven
en welke rol de Europese Commissie hierin kan spelen.

Naast het stimuleren van productie dichtbij huis, zie ik heruitgifte van geneesmiddelen
als een manier om geneesmiddeltekorten terug te dringen en de beschikbaarheid van
essentiële geneesmiddelen te vergroten. In de huidige Europese wetgeving is heruitgifte
niet mogelijk. In de komende periode probeer ik in Europa draagvlak te vinden voor
een juridische basis voor heruitgifte. Zo staat dit onderwerp op de agenda voor de
eerstvolgende hoog ambtelijke ontmoeting met de Europese DG voor Gezondheid en Voedselveiligheid.
Ook bied ik de ruimte om het reeds lopende onderzoek naar heruitgifte van orale oncolytica
verder uit te breiden naar een beperkt aantal andere ziekenhuizen om meer inzicht
te krijgen in hoe heruitgifte op een verantwoorde en veilige manier kan plaatsvinden,
als onderbouwing voor het gesprek over de Europese wetgeving.

Ik heb daarnaast samen met de Minister van Economische Zaken en Klimaat deelgenomen
aan de economische missie naar de Verenigde Staten. Deze missie had een focus op geneesmiddelen
en het Nederlandse Life Sciences and Health (LSH) innovatie-ecosysteem. Tijdens deze missie heb ik in Washington DC en Boston
uitgebreid gesproken met zowel vertegenwoordigers van de overheid, als met het bedrijfsleven.
Ik wil me inzetten om de trans-Atlantische samenwerking op het gebied van beschikbaarheid
te versterken. Ook kunnen we van elkaar leren, bijvoorbeeld op het gebied van preventie,
of gericht beleid om de grootste Unmet Medical Need te adresseren. Zo zijn er parallellen tussen de Cancer Moonshot van de VS, en het Beating Cancer Plan waar de EU zich voor inzet.

In gesprekken met het bedrijfsleven heb ik mijn complimenten uitgesproken voor de
hoogstaande innovatie in de sector. Tegelijkertijd heb ik mijn zorgen geuit over de
explosieve groei van nieuwe behandelingen die voor een hoge prijs in de markt worden
gezet. Dit zet de solidariteit in ons zorgsysteem onder druk. Om nieuwe behandelingen
voor de Nederlandse patiënt beschikbaar en toegankelijk te houden moeten we in gesprek
blijven met elkaar. Dit kan betekenen dat we scherper aangeven welke bewijslast we
verwachten voor concrete gezondheidswinst van nieuwe behandelingen. Ik voorzie een
steeds prominentere rol voor academisch onderzoek in Nederland, zowel bij de ontwikkeling
van nieuwe geneesmiddelen, bij klinisch onderzoek, als bij de vertaling van onderzoek
naar de behandelpraktijk. Het bestuur van het expertisecentrum FAST (Future Affordable and Sustainable Therapies) nam tevens deel aan de economische missie en zal hierop kunnen acteren.

Ten slotte ga ik medio augustus, en marge van de G20 besprekingen, op werkbezoek naar
India. Ik zet hierbij onder meer in op verdere samenwerking voor leveringszekerheid
van medische producten en kennisdeling over efficiëntere en meer duurzame productieprocessen,
bijvoorbeeld voor antibioticaproductie.

1.2 Operationeel team Geneesmiddelentekorten

Ik heb aangekondigd dat ik het initiatief vanuit het veld ondersteun om een «operationele
taskforce» op te zetten die tekorten op casusniveau bespreekt en oplossingen daarvoor
verkent. Hiervoor is op 30 mei jl. een eerste bijeenkomst geweest met verschillende
koepelorganisaties waaronder leveranciers, groothandels, zorgverzekeraars, zorgverleners,
apothekers en de IGJ, het CBG en het Ministerie van VWS. In dit overleg is verkend
welke rol deelnemers kunnen spelen en welke instrumenten zij kunnen inzetten om een
(dreigend) tekort op te vangen bijvoorbeeld door het zoeken naar alternatieven of
aanpassen van behandeladviezen. In de komende tijd zullen de deelnemende partijen
verder werken aan de operationalisering van dit team Geneesmiddelentekorten.

1.3 Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt

Op 2 en 22 juni jl. vonden, onder voorzitterschap van het Ministerie van VWS, de eerste
twee bijeenkomsten plaats van de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelmarkt.
De werkgroep richt zich op de complexe, samenhangende beleidsvraagstukken die van
invloed zijn op de beschikbaarheid van geneesmiddelen, zoals de impact van inkoop-,
preferentie-, en exportbeleid, de allocatie van middelen en de markt- en prijsregulering.
Met vertegenwoordigers van leveranciers, groothandels, verzekeraars en de farmaceutische
zorg is afgesproken om in deze Werkgroep samen acties te formuleren op het gebied
van beleid, markt en regulering om een gezonde en robuuste Nederlandse geneesmiddelenmarkt
te realiseren. Op bestuurlijk niveau zijn het mandaat, de focus en de werkwijze van
de Werkgroep vastgesteld. Er is overeenstemming over de thema’s die op deze tafel
aangepakt gaan worden. Ook hebben inmiddels de eerste gesprekken over inkoop- en preferentiebeleid
en de distributieketen plaatsgevonden, waarover meer onder 1.5 en 1.6. In mijn volgende
voortgangsbrief verwacht ik uw Kamer nader te kunnen informeren over de acties die
de Werkgroep voorstelt of al heeft opgepakt.

1.4 Mitigering maximumprijzen geneesmiddelen

Op basis van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) worden maximumprijzen voor geneesmiddelen
vastgesteld om daarmee een bijdrage te leveren aan de betaalbaarheid. Hierbij heb
ik ook aandacht voor het beschikbaar houden van geneesmiddelen voor patiënten. In
mijn Kamerbrief van 13 maart jl. heb ik aangegeven de op dit moment geldende tijdelijke
verzachtende maatregel binnen de Wgp te willen vervangen door een meer toekomstbestendige
en meer doelgerichte structurele maatregel. Op 6 april jl. heeft de Afdeling advisering
van de Raad van State geadviseerd om af te zien van het besluit waarmee deze maatregel
mogelijk gemaakt zou worden en geadviseerd een afzonderlijk wetsvoorstel in te dienen.8 Dit advies neem ik serieus en ik neem dan ook de tijd om zorgvuldig te bezien hoe
ik vervolg ga geven aan de structurele maatregel. Dit betekent dat de gewenste ingangsdatum
van de structurele maatregel, 1 oktober 2023, niet meer haalbaar is. Daarom verleng
ik de nu geldende tijdelijke verzachtende maatregel. Daarmee blijven per 1 oktober
2023 de hogere maximumprijzen gelden voor de betreffende geneesmiddelen met een omzet
lager dan € 1 miljoen in Nederland. Tot slot wil ik benadrukken dat ik het nog steeds
van belang acht een meer bestendige voorzorgsmaatregel te nemen zodat we blijven inzetten
op het beschikbaar houden van de mogelijk kwetsbare geneesmiddelen. Ik verwacht uw
Kamer begin 2024 over de stand van zaken te informeren.

1.5. Preferentiebeleid

De ruimte die zorgverzekeraars hebben om preferentiebeleid te voeren, stelt hen sinds
2005 in de gelegenheid om hun inkooprol in de extramurale farmaceutische zorg goed
te vervullen. Het is daarmee een belangrijk instrument om de betaalbaarheid en de
doelmatigheid van de extramurale farmaceutische zorg te bevorderen. Daarbij is in
de praktijk gebleken dat behalve aandacht voor betaalbaarheid ook aandacht voor beschikbaarheid
van geneesmiddelen nodig is. Zorgverzekeraars maken daarom binnen het preferentiebeleid
tevens afspraken om de continuïteit en leveringszekerheid van die middelen te bevorderen.
Tegelijkertijd wordt daarmee, in lijn met de Leidraad Verantwoord Wisselen, het aantal
wisselingen voor geneesmiddelgebruikers beperkt.

Toch zien we onbedoelde en ongewenste effecten van het inkoopbeleid van zorgverzekeraars
op de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Zorgverzekeraars onderkennen dat het huidige
inkoopbeleid, waaronder het preferentiebeleid, onbedoeld effect kan hebben op de beschikbaarheid
van geneesmiddelen en risico’s kan geven op verschraling van de markt. Daarom hebben
zij een aantal voorstellen uitgewerkt om mogelijke nadelige effecten van het inkoopbeleid
op de beschikbaarheid van geneesmiddelen te mitigeren. Om dat te realiseren is het
bovendien van belang dat zorgverzekeraars tot op zekere hoogte onderling afstemmen
over het te voeren preferentiebeleid, om te voorkomen wordt dat nadelige effecten
ontstaan door een samenloop van omstandigheden in het preferentiebeleid van individuele
verzekeraars.

De voorstellen van de zorgverzekeraars zijn er allereerst op gericht de voorspelbaarheid
verder te vergroten om plotselinge schokken in de markt te voorkomen die potentieel
tot beschikbaarheidsproblemen voor patiënten kunnen leiden. Bijvoorbeeld door meer
tijd te geven tussen het sluiten van een preferentiecontract en het moment dat een
leverancier moet leveren, zodat leveranciers meer tijd hebben om voorraad op te bouwen.
Zo hanteerden verzekeraars tien jaar geleden een termijn van één maand, nu zeven maanden
of meer. En bijvoorbeeld ook door niet voor alle middelen tegelijkertijd nieuwe tenders
uit te zetten. Verzekeraars beraden zich er ook op geneesmiddelen aan de zogenaamde
onderkant van de markt (met een beperkte omzet) ongemoeid in de markt te laten. Het
blijft op die manier voor fabrikanten mogelijk aantrekkelijker om die producten in
Nederland aan te blijven bieden. Daarnaast zijn de voorstellen bedoeld om verschraling
van de markt, bijvoorbeeld doordat alle zorgverzekeraars bij dezelfde leverancier
inkopen, te voorkomen. Hiermee kan immers de situatie ontstaan dat deze ene leverancier
niet altijd aan iedereen kan leveren en er dan weinig alternatieven op de markt zijn
om dit op te vangen. Tot slot denken zorgverzekeraars na over effectieve prikkels
voor goede levering, bijvoorbeeld door partijen met een goede track record op het
gebied van levering te belonen bij de volgende tenderronde.

Inmiddels hebben de zorgverzekeraars hun analyse, de voorstellen en de randvoorwaarden
die zij nodig achten toegelicht in de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt.
De andere stakeholders, zoals de leveranciers, de apothekers en de groothandels, hebben
voorzichtig positief gereageerd op de voorstellen. Zorgverzekeraars hebben stakeholders
opgeroepen ook met hen mee te denken over verbeteringen. Dit onderwerp is ook besproken
in het Bestuurlijk Overleg Extramurale Farmaceutische Markt van 27 juni jl. De aanwezigen
partijen hebben daarin de zorgverzekeraars opgeroepen niet alleen te kijken naar aanpassingen
voor nieuwe tenderrondes van 2025, maar ook te kijken naar de mogelijkheden om binnen
de huidige contracten aanpassingen door te voeren.

De betrokken partijen werken de voorstellen in de zomermaanden verder uit. Hierbij
wordt ook de Autoriteit Consument en Markt (ACM) betrokken. Na de zomer verwacht ik
dat de partijen in de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt en het Bestuurlijk
Overleg Extramurale Farmaceutische Markt tot afspraken komen voor verbetering van
het preferentiebeleid. Mocht blijken dat het partijen – tegen de verwachting in –
niet lukt om tot een stevig en gedragen plan te komen, dan beraad ik mij over mijn
opties.

1.6. Distributievergoeding

In mijn brief van maart jl. informeerde ik uw Kamer dat het verdienmodel van de vier
volgesorteerde groothandels door verschillende factoren onder druk staat. Deze groothandels
verzorgen samen de distributie van vrijwel alle extramurale geneesmiddelen. BG Pharma,
de brancheorganisatie van deze vier groothandels, heeft onderzoeksbureau SiRM gevraagd
hierover een marktanalyse uit te voeren. Deze is ondertussen afgerond en aan mij aangeboden.9

Een belangrijke factor in de problematiek van de groothandels is volgens het onderzoek
van SiRM de zogenaamde distributievergoeding. Deze opslag betalen zorgverzekeraars
sinds 2014 op middelen die in preferentie worden ingekocht en is bedoeld om groothandels
te betalen voor kosten die zij maken voor onder meer de opslag en distributie van
deze middelen. De hoogte van deze vergoeding is sinds 2016 niet meer aangepast, terwijl
– zeker de afgelopen jaren – de marktomstandigheden sterk veranderd zijn. De kosten
die de groothandels maken zijn gestegen zonder dat de hoogte van de vergoeding is
meebewogen. Tegelijkertijd worden steeds meer middelen bij steeds meer zorgverzekeraars
in preferentie ingekocht, waardoor het belang van een adequate distributievergoeding
voor de bedrijfsvoering van de groothandels essentieel is geworden.

BG Pharma heeft in de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt en in het
Bestuurlijk Overleg Extramurale Farmaceutische Markt van 27 juni jl. beklemtoond dat
de hoogte van de distributievergoeding op zeer korte termijn geactualiseerd moet worden.
BG Pharma heeft mij, en alle andere aanwezigen, laten weten dat haar leden anders
ingrijpende maatregelen overwegen om hun voortbestaan te verzekeren. Deze maatregelen
hebben volgens BG Pharma direct impact op de continuïteit van de dagelijkse distributie
van geneesmiddelen aan de apotheken.

Zoals u zult begrijpen baren deze ontwikkelingen mij grote zorgen. Zorgverzekeraars
hebben in het kader van de zorgplicht de verantwoordelijk om de duurzame levering
van geneesmiddelen aan hun verzekerden te garanderen. Een adequate vergoeding van
de distributie van geneesmiddelen is daar een belangrijk element in.

Inmiddels zijn Zorgverzekeraars Nederland en de vier zorgverzekeraars die preferentiebeleid
voeren in gesprek met BG Pharma en haar leden over een actualisatie van de distributievergoeding.
Ik volg deze ontwikkelingen op de voet en houd een vinger aan de pols. Ik verwacht
dat deze gesprekken de komende weken tot een resultaat zullen leiden.

Daarnaast werken de zorgverzekeraars deze zomer samen met de leveranciers een toekomstbestendige
systematiek voor uitvoering en onderhoud van de distributievergoeding uit. In de volgende
bijeenkomsten van de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt worden nadere
acties geformuleerd om de veerkracht en robuustheid van de distributieketen te bevorderen.

1.7. Verder optimaliseren Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten

In de brief van 13 maart jl. heb ik uw Kamer meegedeeld dat er bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten
en -defecten (hierna: het Meldpunt) momenteel veel meldingen van mogelijke leveringsproblemen
binnenkomen die uiteindelijk niet tot uiting komen in de praktijk. Dit bemoeilijkt
het identificeren van en hiermee acteren op leveringsproblemen die tot daadwerkelijke
tekorten leiden voor het CBG. Ik bekijk met het CBG en de IGJ, en in afstemming met
de Werkgroep Geneesmiddelentekorten, of de instroom van meldingen verbeterd kan worden.
Om de binnengekomen meldingen beter te kunnen beoordelen, zal het meldformulier aangepast
worden om meer inzicht te krijgen in het risico van de melding. Hiermee kan beter
worden ingeschat welke tekorten er daadwerkelijk op zullen treden.

Basiswetgeving

Op 26 april jl. heeft de Europese Commissie voorstellen voor het aanpassen van de
geneesmiddelwetgeving gepubliceerd10. Hierover heb ik recent een BNC-fiche gedeeld11. Er zijn ook voorstellen die raken aan de tekortenaanpak. Zo staan er voorstellen
in voor het opstellen van «tekorten preventie plannen» en «tekorten mitigering plannen»
door handelsvergunninghouders en over het opstellen van een kritische lijst. Daarnaast
staan er voorstellen in voor EU-definities van (kritische) tekorten. Ik heb uw Kamer
in het BNC-fiche geïnformeerd over mijn huidige appreciatie van deze voorstellen.
Ik bespreek deze voorstellen ook in de Werkgroep geneesmiddeltekorten.

Boetebeleidsregels

Bedrijven kunnen boetes opgelegd krijgen voor het niet tijdig melden van een leveringsonderbreking
bij het Meldpunt. Vanwege het risico op hoge boetes hebben handelsvergunninghouders
aangegeven dat veel meldingen «zekerheidshalve» worden gedaan. Daarnaast heeft de
fractie van het CDA mij in de eerdergenoemde initiatiefnota gevraagd om te kijken
naar de proportionaliteit van boetes. Ik onderzoek daarom op dit moment of en zo ja
op welke wijze het wenselijk is om het boetebeleid voor deze artikelen te herzien.
Eventuele daaruit voortvloeiende voorstellen kunnen bij de eerstvolgende herziening
van de boetebeleidsregels, die per 1 januari 2024 in werking zal treden, meegenomen
worden.

1.8. Verkenning wenselijkheid en passendheid kaders doorgeleverde bereidingen

Er zijn gesprekken gevoerd over de wenselijkheid en passendheid van de huidige kaders
voor het collegiaal doorleveren van apotheekbereidingen (hierna: doorgeleverde bereidingen)
tussen IGJ en het Ministerie van VWS. Het Ministerie van VWS en IGJ zien een rol voor
doorgeleverde bereidingen binnen het huidige geneesmiddelensysteem, omdat er situaties
zijn dat er voor een patiënt geen geregistreerd adequaat geneesmiddel (commercieel)
beschikbaar is op de Nederlandse markt en de meeste apotheken tegenwoordig niet meer
kunnen of willen bereiden. Het collegiaal doorleveren van apotheekbereidingen wordt
hierom sinds 2002 gedoogd door middel van de circulaire «Handhavend optreden bij collegiaal
doorleveren van eigen bereidingen door apothekers» (hierna: de circulaire) van de
IGJ. Vorig jaar is de circulaire voor een jaar verlengd door de IGJ, waarna het Ministerie
van VWS en IGJ in gesprek zijn gegaan over de passendheid en wenselijkheid van de
huidige circulaire. Beide partijen zijn voornemens om de huidige circulaire, die afloopt
in augustus, nog eenmaal te verlengen. In de daaropvolgende periode zal ik in samenspraak
met IGJ een beleidsregel uitwerken die de circulaire zal vervangen. In juli zullen
veldpartijen nader worden geïnformeerd over het vervolg. Dit zie ik als tussenstap
om doorgeleverde bereidingen een formele rol te geven in het Nederlandse geneesmiddelensysteem.
Ondertussen zet ik mij in om Europees de mogelijkheid te creëren om doorgeleverde
bereidingen juridisch te verankeren.

1.9. Verankeren Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG)

Het LCG heeft in de coronacrisis een (tijdelijke) opdracht gekregen om een rol te
spelen bij tekorten. Ik heb uw Kamer geïnformeerd over het voornemen om delen van
het LCG structureel te verankeren om ernstige tekorten (zowel in crisis- als reguliere
fase) ook in de toekomst beter te kunnen ondervangen. De meerwaarde van het LCG in
het inzichtelijk maken van de (acute) vraag naar geneesmiddelen en hier in samenspraak
met het CBG, IGJ en het Ministerie van VWS op te anticiperen, wordt door meerdere
partijen gezien. Als eerste stap hierin hebben recent gesprekken met onder meer het
CBG, de Federatie Medisch Specialisten (FMS) en de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen
(NVZ) plaatsgevonden over de opdrachtbeschrijving van het LCG en worden de juridische
en financiële aspecten verkend om het LCG per 1 januari 2024 te verankeren en daarmee
een structurele plek te geven.

1.10. Impact op apothekers en patiënten

Veel van de inspanningen die genoemd worden in deze brief zijn er op gericht om de
beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren. Omdat tekorten niet op de korte
termijn zomaar opgelost zijn, en in de toekomst altijd tekorten kunnen blijven ontstaan,
bekijk ik ook welke maatregelen ik kan treffen om de impact van een tekort te beperken
of verzachten. Hierbij denk ik aan het beperken van (administratieve) lasten voor
apothekers en meer ruimte creëren voor goede farmaceutische zorg bij bijvoorbeeld
wisselen van medicatie of het op een andere manier opvangen van een tekort. In de
Bestuurlijke Overleggen Extramurale Farmaceutische Zorg en Markt hebben veldpartijen
hiervoor mogelijkheden aangedragen die ik nu ga onderzoeken op (juridische en financiële)
haalbaarheid waarbij het uitgangspunt is om voorstellen die zinvol en haalbaar zijn
te implementeren. Ik informeer uw Kamer hierover in de eerstvolgende voortgangsbrief.

1.11. Afstel GVS-modernisering

In mijn brief van 17 mei jl.12 heb ik uw Kamer geïnformeerd over het afstel van de modernisering van het geneesmiddelenvergoedingssysteem
(GVS) door middel van een herberekening van de vergoedingslimieten. Dit besluit heb
ik mede genomen vanwege de potentiële risico’s voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen
die samenhangen met de modernisering. Ik ben nog steeds van plan om het GVS zo in
te zetten, dat het effectief bijdraagt aan een toekomstbestendige vergoeding van extramurale
geneesmiddelen en zal daarin de effecten op de beschikbaarheid van geneesmiddelen
als een van de meest prominente uitgangspunten meenemen. Ik streef ernaar u begin
2024 te berichten over hoe ik het vervolg van het GVS voor mij zie, inclusief een
concreet tijdpad voor de implementatie daarvan.

2. Hulpmiddelen

Onderstaande tabel is identiek aan de tabel die in de Kamerbrief van 13 maart jl.
is opgenomen. In de eerste kolom geef ik de omschreven actie weer, in de tweede kolom
geef ik een korte update of een verwijzing naar de tekst onder de tabel als de actie
een meer uitgebreide toelichting nodig heeft.

Tabel 2. Samenvatting acties en voortgang voor hulpmiddelen.

Medische hulpmiddelen

Voortgang

1. Weerbaarheid productie- en toeleveringsketen van medische hulpmiddelen

 

Europees: specifieke inzet meer weerbare ketens voor medische hulpmiddelen – Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)

De overgangstermijnen van de MDR/IVDR zijn aangepast, zodat partijen meer tijd hebben
om aan de nieuwe eisen te voldoen.

Aanhouden voorraad persoonlijke beschermingsmiddelen of opschaalbare productiecapaciteit
ter voorbereiding op crisis.

Zie onderstaande tekst onder 2.1.

2. Regie voor een gezonde Nederlandse markt voor medische hulpmiddelen.

 

Instellen taakgroep beschikbaarheid medische hulpmiddelen.

Taakgroep is opgericht. Het eerste overleg heeft plaatsgevonden op 21 maart jl.

2a. De Nederlandse markt voor medische hulpmiddelen gezonder maken.

 

Onderzoeken of zorgaanbieders of zorgverzekeraars gezamenlijk kunnen inkopen (inclusief
gesprek met ACM).

Zie onderstaande tekst onder 2.2.

In gesprek met zorgverzekeraars en de NZa over de contractering van extramurale medische
hulpmiddelen.

Dit onderwerp is toegevoegd aan de agenda van de al lopende gesprekken tussen de NZa,
het Ministerie van VWS en de zorgverzekeraars.

2b. Tekorten tijdig signaleren en hierop handelen.

 

Europese afstemming en samenwerking bij acute tekorten buiten crisistijd.

Dit onderwerp is geagendeerd in de Medical Device Coordination Group (MDCG). Nederland steunt een EU-brede aanpak als er tekortenproblematiek is die EU-breed
speelt.

Verder vormgeven Zorginkoop Netwerk Nederland.

Op 3 juli vindt een startbijeenkomst plaats. Uw Kamer wordt begin 2024 geïnformeerd
over de voortgang.

Evaluatie intentieverklaring melden (dreigende) tekorten door fabrikanten.

Evaluatie is gestart. Uw Kamer wordt begin 2024 over de voortgang geïnformeerd.

Verkennen informatieplicht voorraden en gebruik zorg en leveranciers.

Begin 2024 wordt uw Kamer hier nader over geïnformeerd.

Verkennen mogelijkheden tot herverdeling voorraden in de zorg.

Begin 2024 wordt uw Kamer hier nader over geïnformeerd.

2.1. Aanhouden voorraad persoonlijke beschermingsmiddelen of opschaalbare productiecapaciteit
ter voorbereiding op crisis

Ik heb u geïnformeerd over mijn plan om een Europese aanbesteding voor opschaalbare
productiecapaciteit in Nederland te starten, inclusief een first-in, first out-voorraad
voor FFP2-maskers en IIR-maskers. Deze aanbesteding is eind juni gepubliceerd met
inachtneming van de motie van het voormalig lid Wörsdörfer over aandacht voor de bedrijven
die al een productielijn hebben of willen opzetten.13 Conform het Rijksbeleid heb ik daarbij als eis gesteld dat minimaal 5% van de opdrachtwaarde
moet worden besteed aan social return, zodat meer dan 5% van de loonsom wordt besteed
aan mensen met een afstand tot de arbeidsmarkt. Daarmee voldoe ik aan de motie van
de leden Slootweg en Van den Berg over het inkoopbeleid van het Ministerie van VWS.14

Door de aanbesteding van opschaalbare productiecapaciteit is de centrale noodvoorraad
mondmaskers niet meer nodig. In de beantwoording van de schriftelijke vragen over
diverse onderwerpen met betrekking tot het COVID-19 virus heb ik u laten weten dat
de centrale voorraad bij het LCH vóór 1 januari 2024 wordt opgeheven. Daarmee heb
ik voldaan aan mijn toezegging om uw Kamer te informeren over de afbouw van de noodvoorraad.15

De beademingsapparatuur uit de centrale voorraad is in bruikleen aangeboden aan Nederlandse
ziekenhuizen en Centra voor thuisbeademing. De resterende bruikbare beademingsapparatuur
zal, indien mogelijk, worden geveild of geschonken. Ik onderzoek de mogelijkheid om
eventueel resterende beademingsapparatuur op te slaan bij Defensie. Tijdens de pandemie
zijn 1.600 zuurstofconcentratoren in bruikleen gegeven aan regionale zuurstofleveranciers.
De 2.931 in de centrale voorraad resterende zuurstofconcentratoren zullen ook in bruikleen
worden gegeven aan regionale zuurstofleveranciers onder voorwaarde dat deze worden
onderhouden en dat minimaal 1.400 van de apparaten beschikbaar zullen blijven om tekorten
op te vangen bij een eventuele volgende pandemie. Hiermee voldoe ik aan motie van
het lid Van der Staaij c.s. over maatregelen om een tekort aan zuurstof te voorkomen.16

2.2. Onderzoeken of zorgaanbieders of zorgverzekeraars gezamenlijk kunnen inkopen
(inclusief gesprek met ACM)

De Autoriteit Consument en Markt (ACM) heeft eerder al aangegeven dat er mogelijkheden
zijn voor zorgverzekeraars om gezamenlijk in te kopen. Ik plan een informatieve bijeenkomst
waarin de ACM in algemene zin kan toelichten welke mogelijkheden en aandachtspunten
en welke publicaties hierover beschikbaar zijn en aanvullend vragen van zorgverzekeraars
kan beantwoorden.

Vervolg

Ik heb uw Kamer in deze brief een overzicht en update gegeven van de acties die ingezet
zijn om de beschikbaarheid van medische producten te waarborgen. Zoals gezegd heb
ik daarbij alle betrokken partijen hard nodig. Ik heb dan ook op verschillende plekken
de regie genomen om partijen bij elkaar te brengen om ervoor te zorgen dat in onderlinge
samenwerking de beschikbaarheid van medische producten gewaarborgd wordt voor de Nederlandse
patiënt. Daarbij kan op sommige vlakken snelle winst geboekt worden terwijl andere
acties een lange adem vergen. Ik streef ernaar om uw Kamer ieder halfjaar een update
te sturen van de voortgang op dit thema en zal u begin 2024 de eerstvolgende brief
doen toekomen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers