Brief regering : Rapport labonderzoeksrapport RIVM naar Mesh-implantaten

Nr. 166
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 15 mei 2023

Hierbij bied ik uw Kamer het RIVM onderzoeksrapport aan genaamd «Mesh implants intended
to treat patients with pelvic organ prolapse. Laboratory analysis for market surveillance»
(rapport 2022–0177). Dit labonderzoek is door het RIVM uitgevoerd in opdracht van
de IGJ.

Het rapport is op 9 mei 2023 gepubliceerd op de website van het RIVM, nadat de termijn
is verstreken waarin fabrikanten van de onderzochte bekkenbodemmatjes bezwaar konden
aantekenen tegen publicatie.

In haar aanbiedingsbrief schrijft de IGJ het volgende:

• Het RIVM concludeert dat het laboratoriumonderzoek geen afwijkingen laat zien. Het
laboratoriumonderzoek naar deze producten bestond uit verschillende typen analyses.
Zo is onderzocht van welke materialen ze gemaakt zijn. Ook is gekeken naar de opbouw
en afmetingen van verschillende onderdelen van de matjes. De resultaten hiervan kloppen
met wat de fabrikanten beschrijven in de technische documentatie over hun producten.

• Met een ander soort analyse is gekeken of bekkenbodemmatjes schade veroorzaken in
cellen die in het lab zijn gekweekt. Ook deze resultaten komen overeen met wat de
fabrikanten in de technische documentatie vermelden.

• Het onderzoek bevat geen afwijkende resultaten en vormt daarmee geen reden tot zorg.
De IGJ ziet dan ook geen aanleiding tot het nemen van maatregelen.

• De IGJ zal het rapport delen met de notified bodies die betrokken zijn bij de markttoelating
van de zes onderzochte matjes en met toezichthouders uit andere Europese lidstaten.

• Met dit rapport is het onderzoek van het RIVM in opdracht van de IGJ naar de bekkenbodemmatjes
voltooid. IGJ vervolgt het toezicht op bekkenbodemmatjes vanuit het risicogestuurde
toezicht. Patiënten kunnen een melding doen bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen
Implantaten (MEBI) wanneer zij klachten of problemen ervaren met betrekking tot implantaten
zoals bekkenbodemmatjes.

Op korte termijn verwacht ik ook de publicatie van het leidraad over Mesh nazorg.
Deze leidraad is opgesteld voor en door medische specialisten uit verschillende disciplines
en komt voort uit de samenwerking van de Ronde Tafel Mesh nazorg, waar ook patiëntenorganisatie
bekkenbodem4all, IGJ en VWS aan deelnemen.

Zodra het leidraad gepubliceerd is, zal ik uw Kamer hierover informeren.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers