Brief regering : Reactie op verzoek commissie over adviezen en factsheets inzake het gebruik van data voor onderzoek naar de oorzaken van oversterfte

Nr. 2049
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 9 mei 2023

Uw Kamer heeft mij gevraagd om een reactie te geven op de adviezen van de Autoriteit
Persoonsgegevens (AP), het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS) en de factsheets
van de hoogleraren Ploem en Buijsen over het gebruik van gezondheidsgegevens voor
medisch-wetenschappelijk onderzoek (hierna: «de adviezen»). Met deze brief geef ik
invulling aan uw verzoek.

In deze brief geef ik een korte weergave van de adviezen en geef ik op hoofdlijnen
mijn reactie hierop. Vervolgens ga ik kort in op de beleidsvisie secundair datagebruik.
Tot slot ga ik nader in op de specifieke punten uit de verschillende adviezen en op
het juridisch kader voor wetenschappelijk onderzoek.

1. Adviezen en reactie op hoofdlijnen

Door uw Kamer zijn aan diverse partijen vragen gesteld in het kader van het wetenschappelijk
onderzoek naar oversterfte tijdens de coronapandemie (hierna: «het oversterfteonderzoek»).
De antwoorden die in de adviezen worden gegeven gaan in op het juridisch kader dat
van toepassing is of op de werkwijze van een van de partijen.

Aan het CBS, de AP en de hoogleraren Ploem en Buijsen is gevraagd wat er nodig is
om onderzoek naar de oorzaken van oversterfte op de kortst mogelijke termijn te doen
plaatsvinden. In de adviezen wordt aangegeven dat dit onderzoek mogelijk is op basis
van het bestaande wettelijke kader. Het CBS geeft in haar advies aan dat de Wet op
het CBS duidelijke grondslagen bevat voor het CBS om gegevens te verwerven en verwerken
ten behoeve van statistische doeleinden en dat er mogelijkheden zijn om die gegevens
vervolgens beschikbaar te stellen voor andere wetenschappers. De AP en Buijsen wijzen
ook op de rechtmatigheid van de route via het CBS. Ploem gaat verder in op de uitzondering
op het toestemmingsvereiste voor wetenschappelijk onderzoek in artikel 7:458 BW.

De AP dringt aan op voortvarendheid bij de toezegging die ik u heb gedaan over de
evaluatie en verduidelijking van het wettelijk kader.1 Op dit punt kom ik aan het slot van mijn brief terug.

Ik kan mij vinden in de verstrekte adviezen. De adviezen onderschrijven de rechtmatigheid
van de wijze waarop de noodzakelijke gezondheidsgegevens thans worden verwerkt via
het CBS en daarmee de acties zoals ik deze reeds heb ingezet. Overigens zijn de positieve
test- en de vaccinatiegegevens inmiddels beschikbaar bij het CBS en zijn de laatste
onderzoeken van het oversterfteonderzoek van start gegaan. Ik informeer uw Kamer op
korte termijn separaat over de stand van zaken van deze onderzoeken. In de adviezen
wordt ook een aantal knelpunten benoemd. Deze knelpunten worden in paragraaf 3 behandeld.

2. Beleidsvisie secundair datagebruik

Het verwerken van gezondheidsgegevens voor secundair gebruik, waaronder gezondheidsonderzoek,
heeft mijn onverkorte aandacht. Op 13 april jl. heb ik de brief «Visie en strategie
secundair datagebruik» met u gedeeld.2 In deze brief beschrijf ik hoe ik wil komen tot een situatie waarin meer gezondheidsgegevens
geanonimiseerd of gepseudonimiseerd beschikbaar worden gesteld voor diverse secundaire
doelen. Dit draagt bij aan het ontstaan van een lerend zorgsysteem, waarin zorgdata
benut kunnen worden voor het verbeteren van de zorg en gezondheid voor alle burgers.
Dit is geen eenvoudige opgave. Het vraagt om heldere en eenduidige technische oplossingen,
juridische kaders en duidelijke spelregels, maar ook om transparantie over wat er
met de gegevens gebeurt. Tevens vraagt dit om een goede afstemming met de nog komende
Europese regelgeving, zoals de Verordening European Health Data Space (EHDS).

Samengevat bestaat de strategie voor secundair datagebruik uit vier actielijnen: het
zorgdragen voor meer interoperabiliteit, de juiste generieke functies om secundair
gebruik te ondersteunen, heldere grondslagen en het borgen van vertrouwen.

De actielijn over heldere grondslagen bevat een inventarisatie van de mogelijkheden
om de belemmeringen bij noodzakelijke gegevensuitwisselingen bij gezondheidsonderzoek
weg te nemen, met aandacht voor privacy, medisch beroepsgeheim en zeggenschap. Eén
van de mogelijkheden – voor voornamelijk de korte termijn – is om meer duidelijkheid
te bieden over de toepassing van bestaande wet- en regelgeving met betrekking tot
toestemming en de uitzonderingen daarop. Ik zal uw Kamer op de hoogte houden van de
voortgang van de acties die volgen uit deze beleidsvisie. Met deze brief voldoe ik
aan de toezegging gedaan in mijn brief aan uw Kamer van 28 september 2022.

3. Juridisch kader en nadere reactie op de adviezen

Voor de overzichtelijkheid vind ik het van belang om het wettelijke kader hier nog
eens te schetsen, zodat de huidige mogelijkheden en eventuele knelpunten beter in
hun context kunnen worden geplaatst.

3.1 Het algemene kader voor het verwerken van bijzondere persoonsgegevens

Het verwerken van (bijzondere) persoonsgegevens wordt in eerste instantie gereguleerd
door de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), die als Europese verordening
rechtstreeks doorwerkt in de rechtsstelsels van de EU-lidstaten. Het verwerken van
bijzondere persoonsgegevens (hier: gegevens over gezondheid) is verboden, tenzij er
sprake is van één van de uitzonderingen die de AVG noemt.3 Daarnaast moet een verwerkingsverantwoordelijke voor een gegevensverwerking een beroep
kunnen doen op één van de grondslagen die genoemd zijn in de AVG.4 In aanvulling hierop zijn zorgaanbieders tevens gebonden aan nationale wetgeving
over het medisch beroepsgeheim: zij mogen in beginsel geen medische informatie uit
de behandelrelatie aan derden verstrekken zonder de toestemming van de patiënt.5 Dat geldt in principe ook als die verstrekking plaatsvindt in het kader van wetenschappelijk
onderzoek, waarover hierna meer. In het navolgende werk ik deze cumulatieve wettelijke
eisen nader uit.

3.1.1 Uitzondering verwerkingsverbod

Zoals hiervoor gesteld, verbiedt de AVG het verwerken van bijzondere persoonsgegevens,
waaronder gegevens over gezondheid.6 De AVG biedt echter ook een aantal uitzonderingen op dat verwerkingsverbod.7

Eén van de uitzonderingen op het verwerkingsverbod ten aanzien van bijzondere persoonsgegevens
betreft uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene.8 In de AVG staat een aantal eisen waaraan uitdrukkelijke toestemming moet voldoen.
De toestemming moet vrij, specifiek, geïnformeerd en uitdrukkelijk zijn.9

Een andere uitzondering op het verwerkingsverbod die in deze situatie relevant is,
is indien de verwerking noodzakelijk is met het oog op wetenschappelijk onderzoek
en statistische doeleinden.10 Voorwaarde daarbij is dat er waarborgen zijn getroffen ter bescherming van de persoonsgegevens
en van de persoonlijke levenssfeer van de betrokkene.11 Daarnaast moet deze uitzondering zijn uitgewerkt in Unierecht of lidstatelijk recht.
In Nederland is deze uitzonderingsgrond uitgewerkt in de Uitvoeringswet AVG (UAVG).12 De UAVG bepaalt dat het verwerkingsverbod niet van toepassing is indien (samengevat)
de verwerking van bijzondere persoonsgegevens13 noodzakelijk is met het oog op wetenschappelijk onderzoek. Daarbij moet aan een aantal
voorwaarden zijn voldaan, te weten:

– het onderzoek dient een algemeen belang;

– het vragen van uitdrukkelijke toestemming blijkt onmogelijk of kost een onevenredige
inspanning;

– bij de uitvoering is voorzien in zodanige waarborgen dat de persoonlijke levenssfeer
van de betrokkene niet onevenredig wordt geschaad.

Dezelfde bepaling was opgenomen in de voormalige Wet bescherming persoonsgegevens
(Wbp), die vóór de inwerkingtreding van de (U)AVG van toepassing was. Bij de introductie
van de UAVG is gestreefd naar een beleidsneutrale invulling van de ruimte die de AVG
biedt voor nationale wetgeving. Dat betekent dat het bestaande nationale recht – in
dit geval dus in het bijzonder de Wbp – en de bestaande nationale beleidskeuzes zoveel
mogelijk gehandhaafd zijn onder de AVG.14 De introductie van de UAVG bracht dus geen wijzigingen teweeg voor zover het gaat
om het verwerken van bijzondere persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek.

Overigens heeft de wetgever destijds in de memorie van toelichting bij de UAVG opgemerkt
dat de optie van uitdrukkelijke toestemming bij wetenschappelijk onderzoek de voorkeur
heeft, gelet ook op de algemene uitzonderingen op het verwerkingsverbod ten aanzien
van bijzondere persoonsgegevens die zijn geformuleerd in artikel 22, tweede lid, aanhef
en onderdeel a, van de UAVG.15

3.1.2 Grondslag

Elke verwerking van persoonsgegevens moet zijn gebaseerd op één van de grondslagen
van artikel 6, eerste lid, AVG. Eén van die grondslagen – en gelet op het voorgaande
wellicht de meest voor de hand liggende – is toestemming van de betrokkene.16 Daarnaast kunnen in het algemeen de grondslagen van artikel 6, eerste lid, aanhef
en onderdeel e (de verwerking is noodzakelijk voor de vervulling van een taak van
algemeen belang) en onderdeel f (de verwerking is noodzakelijk voor de behartiging
van de gerechtvaardigde belangen van de verwerkingsverantwoordelijke of van een derde)
AVG aan de orde zijn.17

In dit kader geldt nog het volgende voor het hergebruik van gezondheidsgegevens, die
in het kader van de zorgverlening aan de patiënt zijn verwerkt, voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek. De AVG bepaalt dat een dergelijke verdere verwerking buiten het oorspronkelijke
doel van de verwerking om (namelijk zorgverlening aan de patiënt) met het oog op wetenschappelijk
onderzoek niet als onverenigbaar met de oorspronkelijke doeleinden wordt beschouwd.18 Voor een dergelijke verstrekking geldt dan dezelfde grondslag als de grondslag voor
de initiële gegevensverwerking (namelijk zorgverlening aan de patiënt). In zoverre
kan ook artikel 6, eerste lid, aanhef en onderdeel b AVG (uitvoering van een overeenkomst
waarbij de betrokkene partij is) als grondslag dienen voor het secundaire gebruik
van persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek, wanneer de patiëntgegevens aanvankelijk
zijn verwerkt in het kader van de behandelovereenkomst tussen arts en patiënt.

3.1.3 Medisch beroepsgeheim

Hulpverleners zijn bij het uitvoeren van een geneeskundige behandelingsovereenkomst
met patiënten gebonden aan het medisch beroepsgeheim.19 Zoals Ploem en Buijsen in hun factsheets en tijdens het gesprek met uw Kamer op 16 maart
jl. terecht hebben opgemerkt, is met het medisch beroepsgeheim een algemeen belang
gediend. Het gaat om de vrije toegang tot de gezondheidszorg. Patiënten moeten zonder
schroom hulp kunnen inroepen van hulpverleners en artsen, zonder aarzelingen te hebben
over de mate waarin hun gegevens bij een hulpverlener veilig zijn. Naast dit algemene
belang is er ook een individueel belang aan de orde: het grondrecht van patiënten
op bescherming van hun privacy. De AVG benoemt expliciet het belang van het medisch
beroepsgeheim als voorwaarde voor of waarborg bij het verwerken van gezondheidsgegevens
door zorgaanbieders.20 Er moet een zo goed mogelijke afweging plaatsvinden tussen bescherming van het beroepsgeheim
en de persoonsgegevens aan de ene kant en het belang van onderzoek voor de samenleving
aan de andere kant.

Het Burgerlijk Wetboek voorziet in de mogelijkheid het medisch beroepsgeheim zonder
toestemming van de patiënt te doorbreken ten behoeve van medisch-wetenschappelijk
onderzoek, indien:21

– het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is en met betrekking tot
de uitvoering van het onderzoek is voorzien in zodanige waarborgen, dat de persoonlijke
levenssfeer van de patiënt niet onevenredig wordt geschaad, of

– het vragen van toestemming, gelet op de aard en het doel van het onderzoek, in redelijkheid
niet kan worden verlangd en de hulpverlener zorg heeft gedragen dat de gegevens in
zodanige vorm worden verstrekt dat herleiding tot individuele natuurlijke personen
redelijkerwijs wordt voorkomen.

Een dergelijke verstrekking zonder toestemming van de patiënt is bovendien slechts
mogelijk indien het onderzoek een algemeen belang dient, het onderzoek niet zonder
de desbetreffende gegevens kan worden uitgevoerd en voor zover de betrokken patiënt
tegen een verstrekking niet uitdrukkelijk bezwaar heeft gemaakt.22

Deze bepaling lijkt sterk op artikel 24 UAVG. Beide artikelen doen echter geen afbreuk
aan elkaar. Artikel 7:458 BW is een lex specialis ten opzichte van artikel 24 UAVG en geldt – anders dan artikel 24 UAVG – specifiek
in de verhouding tussen artsen en patiënten. Als lex specialis behoudt artikel 7:458 BW dus onverkort zijn gelding. Het bijzondere karakter van
de verhouding arts tot patiënt als basis voor artikel 7:458 BW kan echter niet zonder
meer worden toegepast op de situaties waarop artikel 24 UAVG betrekking heeft, waarbij
het ook kan gaan om andere bijzondere persoonsgegevens dan gezondheidsgegevens en
waarin niet altijd sprake is van een arts-patiëntrelatie.23

3.2 Vergelijking met andere landen

Zoals hiervoor is aangegeven en door de betrokken adviseurs van uw Kamer naar voren
is gebracht, biedt de AVG ruimte voor EU-lidstaten om in nationale wetgeving nadere
voorwaarden te stellen aan het verwerken van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk
onderzoek.24

Dit betekent onvermijdelijk dat de EU-lidstaten verschillend omgaan met de door de
AVG geboden ruimte. Dat blijkt ook uit een rechtsvergelijkend onderzoek door het NIVEL,
in opdracht van de Europese Commissie.25 Uit dat rapport blijkt dat de meerderheid (achttien) van de EU-lidstaten nationale
wetgeving tot stand heeft gebracht ter invulling van de AVG. In de manier waarop dat
is gebeurd, bestaan echter verschillen per lidstaat. Er zijn meerdere lidstaten die
– net als Nederland – gekozen hebben voor uitdrukkelijke toestemming als juridische
basis om gezondheidsgegevens voor medisch-wetenschappelijk onderzoek te mogen verwerken.
In sommige andere lidstaten is in de wet de mogelijkheid opgenomen om zonder toestemming
van de patiënt gezondheidsgegevens te verwerken voor medisch onderzoek, zulks onder
bepaalde voorwaarden.26 Verder wordt bij de uitwerking van de juridische basis voor gegevensverwerking bij
wetenschappelijk onderzoek in meerdere lidstaten onderscheid gemaakt tussen onderzoek
dat plaatsvindt in het publieke of het niet-publieke (private/commerciële) domein
en tussen primair en secundair gebruik van persoonsgegevens. Ook hebben lidstaten
verschillende (privacy-)waarborgen in nationale wetgeving opgenomen; dat varieert
van de betrokkenheid van ethische toetsingscommissies tot eisen omtrent pseudonimisering
en anonimisering of verplichte instemming van de nationale toezichthouder voor gegevensbescherming.

3.3 Toestemming bij het oversterfteonderzoek

In het kader van het oversterfteonderzoek is de discussie gevoerd via welke juridische
weg vaccinatiegegevens door het RIVM konden worden verstrekt aan wetenschappers ter
uitvoering van de motie van het lid Omtzigt.27 Omdat de toestemmingsverklaringen bij het vaccineren niet voorzagen in het verstrekken
van vaccinatiegegevens door de vaccinerende artsen aan derden ten behoeve van wetenschappelijk
onderzoek naar oversterfte tijdens de coronapandemie, bestond bij het RIVM terughoudendheid
om de bij haar berustende vaccinatiegegevens zonder meer aan derden te verstrekken
voor dit doel. In dat verband heeft het RIVM er tijdens het gesprek met uw Kamer tevens
op gewezen dat hiermee het vertrouwen van burgers in een zorgvuldige omgang met hun
persoonsgegevens en – in het verlengde daarvan – het vertrouwen in de uitvoering van
het Rijksvaccinatieprogramma mogelijk in het geding zijn. In haar advies geeft de
AP aan die terughoudendheid voorstelbaar te vinden.28

Zoals ik in mijn brief van 28 september jl.29 heb aangegeven, heb ik ervoor gekozen om over de juridische haalbaarheid van de zogenoemde
CBS-route juridisch advies in te winnen bij het kantoor van de landsadvocaat.30 Die route houdt in dat het RIVM de desbetreffende persoonsgegevens dient te verstrekken
aan het CBS, die de gegevens voor de uitvoering van haar wettelijke taken gebruikt
en de gegevens vervolgens toegankelijk maakt voor wetenschappers.31 Deze route voorziet in de noodzakelijke waarborgen voor de bescherming van de persoonlijke
levenssfeer van betrokkenen, gelet op de beveiligingsmaatregelen die het CBS treft
om herleiding van gegevens naar individuen te voorkomen. In zoverre wordt voldaan
aan de algemene eisen die de AVG stelt aan het verwerken van gezondheidsgegevens voor
wetenschappelijk onderzoek.32 De door uw Kamer gevraagde adviezen bevestigen dat. De conclusie van dat advies was
dat de route via het CBS juridisch aanvaardbaar is en dat die route zich goed verhoudt
met de (U)AVG en de wettelijke regeling omtrent het medisch beroepsgeheim.33 In het advies is tevens opgemerkt dat de (reikwijdte van de) toestemming voor gegevensverstrekking,
die gevaccineerden destijds hebben gegeven, niet verhindert dat het RIVM gezondheidsgegevens
aan het CBS verstrekt om te voldoen aan haar verplichting daartoe op grond van de
Wet op het CBS. De door uw Kamer gevraagde adviezen bevestigen dit alles.

3.4 De werkbaarheid van toestemming in het algemeen

Uit het voorgaande volgt dat (uitdrukkelijke) toestemming van de patiënt naar huidig
Nederlands recht een belangrijke wettelijke voorwaarde is voor het verwerken van gezondheidsgegevens
voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. In (een gedeelte van) het onderzoeksveld
wordt echter al langer de opvatting geuit dat het toestemmingsvereiste een effectieve
inzet van persoonsgegevens bij medisch-wetenschappelijk onderzoek belemmert.34 Die belemmeringen zouden zich vooral voordoen als de toestemming beperkt is tot zeer
specifieke doeleinden, waarvoor in het geval van hergebruik van gegevens telkens opnieuw
toestemming gevraagd moet worden. Volgens de AVG moet toestemming specifiek zijn. De toelichting bij de AVG maakt weliswaar duidelijk dat het vragen van toestemming
ook mogelijk is voor bepaalde onderzoeksterreinen of onderdelen van onderzoeksprojecten,35 maar het blijkt in de praktijk soms moeilijk om dat te concretiseren. Daarnaast bestaat
in de praktijk onduidelijkheid over de uitzonderingen op het toestemmingsvereiste.
Verder is het Europees Comité voor gegevensbescherming (European Data Protection Board, EDPB) kritisch op het gebruik
van toestemming bij gegevensverwerking voor wetenschappelijk onderzoek, omdat die
toestemming vaak niet in vrijheid gegeven kan worden, bijvoorbeeld omdat de patiënt
zich in een afhankelijkheidsrelatie ten opzichte van de onderzoeksinstelling kan bevinden.36 Dit alles leidt tot onduidelijkheid en handelingsverlegenheid in het onderzoeksveld.

Tijdens het gesprek met Uw Kamer op 16 maart jl. merkte de AP daarover bovendien op
dat het vragen van toestemming mede daarom vaak achterwege blijft.

Ik acht deze onduidelijkheid en handelingsverlegenheid onwenselijk, mede omdat dat
een negatieve invloed heeft op het medisch-wetenschappelijk en innovatief onderzoeksklimaat
in Nederland. Dat laatste is uiteindelijk ook niet in het belang van (de zorg aan)
patiënten. Daarom zet ik onder meer in op het bieden van meer duidelijkheid over de
toepassing van de juridische kaders voor het secundair gebruik van gezondheidsgegevens,
zoals genoemd in de hierboven genoemde Visie en strategie secundair datagebruik. Ik
zal uw Kamer rond de jaarwisseling informeren over de stand van zaken.

4. Tot slot

Ik hoop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd over mijn reactie op de adviezen
en het juridisch kader rondom gegevensuitwisseling in het kader van wetenschappelijk
onderzoek. En ik benadruk nogmaals dat dit thema mijn onverkorte aandacht heeft.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers