Brief regering : Voorkomen van ongewenste beïnvloeding van medisch professionals door bedrijven

31 765
Kwaliteit van zorg

Nr. 49
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 13 maart 2023

In antwoord op de Kamervragen van het lid Van den Berg (CDA) over verborgen betalingen
aan cardiologen,1 heb ik uw Kamer laten weten dat ik mij beraad op de meest effectieve maatregelen
om te zorgen dat betalingen aan zorgaanbieders en zorgprofessionals inzichtelijk zijn.
Ook heb ik laten weten dat ik hierin de vraag betrek in hoeverre daarvoor nadere wet-
en regelgeving nodig is. In deze brief deel ik mijn visie hierop met u, in de bredere
context van het voorkomen van ongewenste beïnvloeding door bedrijven in de zorg. Ook
informeer ik u over de verschillende acties die ik in gang zet om ongewenste beïnvloeding
te voorkomen, te weten:

1. het versterken van de overheidsregulering waar nodig, inclusief het instellen van
een transparantieregister met een wettelijke basis,

2. het ondertussen al optimaliseren van de zelfregulering binnen de huidige kaders, en

3. het intensiveren van het toezicht door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Daarnaast ontvangt u bijgevoegd de uitkomsten van de Evaluatie Transparantieregister
Zorg 2022, die onlangs door het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) aan
mij is aangeboden, en in een bijlage bij deze brief, mijn appreciatie daarvan.

Het belang van het voorkomen van ongewenste beïnvloeding

Patiënten moeten kunnen rekenen op goede, toegankelijke en betaalbare zorg en ondersteuning.
Dat is het uitgangspunt van het Integraal Zorgakkoord.2 Dit betekent ook dat patiënten er vanuit moeten kunnen gaan dat medisch professionals
zich niet laten beïnvloeden door (financiële) gunsten van medische hulpmiddelenbedrijven
of farmaceutische bedrijven. Niet bij de beslissingen die zij met de patiënt nemen
over behandelingen en niet bij de keuzes over het zorgbeleid van een afdeling of zorgaanbieder.
Dergelijke beïnvloeding is ongewenst en heeft impact op de kwaliteit en betaalbaarheid
van zorg.

Daarom moeten we dit voorkomen. Om die reden is bij wet geregeld dat voor medische
hulpmiddelenbedrijven of farmaceutische bedrijven (vanaf hier kortheidshalve: bedrijven)
gunstbetoon3 niet is toegestaan.

Bedrijven en zorgaanbieders moeten echter wel diensten aan elkaar kunnen verlenen.
Dit is belangrijk voor kennisontwikkeling en innovatie. Hiermee gaan financiële transacties
gepaard. Daarom zijn er enkele uitzonderingen4 op het verbod op gunstbetoon van kracht; situaties waarin gunstbetoon, een financiële
transactie tussen een bedrijf en een medisch professional of zorgaanbieder, wél is
toegestaan.

Om te voorkomen dat geoorloofde financiële transacties toch ingezet worden om het
medisch handelen van professionals te beïnvloeden, is transparantie over deze transacties
noodzakelijk. Als in een openbaar register staat wie welk bedrag waarvoor betaald
heeft, kunnen medische professionals en de toezichthouder, maar ook bijvoorbeeld burgers
en journalisten, nagaan of er aanwijzingen zijn voor ongewenste beïnvloeding. Hoe
belangrijk dit is, hebben we afgelopen najaar gezien in de berichtgeving over de financiële
relaties tussen een aantal artsen en bepaalde medische hulpmiddelenbedrijven.

De huidige regulering voldoet niet meer

De regulering van beïnvloeding is voor een belangrijk deel bij de sector zelf belegd.
De sector waakt met de Code Geneesmiddelenreclame en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen
voor ongewenste beïnvloeding van het medisch handelen van professionals. In deze gedragscodes
is de verplichting opgenomen om geoorloofd gunstbetoon te registreren in het transparantieregister.
Deze verplichting geldt voor de leden van partijen die zijn aangesloten bij de gedragscodes.
Het register heeft geen wettelijke basis. Dit systeem is in de afgelopen decennia
stap voor stap gegroeid en verbeterd. Het uitgangspunt dat de regulering primair aan
de sector wordt overgelaten, is echter onveranderd gebleven.

Deze beide codes staan niet op zichzelf, maar kunnen in samenhang worden bezien met
bijvoorbeeld de Governancecode zorg 2022,5 waar veel zorgaanbieders zich aan committeren. Zij hebben deze geïmplementeerd in
hun organisatie. Met deze code beogen zij onder meer om niet-integere activiteiten
te voorkomen. Zo moeten aanbieders aandacht hebben voor eventuele (schijn van) belangenverstrengeling
en ervoor zorgen dat de belangen van de zorgorganisatie en haar patiënten of cliënten
te allen tijde voorop staan. In de Kamerbrief met beleidsreactie over de evaluatie
van de agenda «Goed bestuur in de zorg»6 van de Minister voor Langdurige Zorg en Sport, is al te lezen dat het overgrote deel
van de zorgbesturen intrinsiek gemotiveerd is om op een eerlijke manier zorg van goede
kwaliteit te leveren. Dit neemt niet weg dat iedere bestuurder zich dient te verantwoorden
en zich toetsbaar en transparant dient op te stellen.

Zelfregulering is een belangrijke basis, maar raakt niet alle zorgaanbieders. Maatregelen
vanuit de overheid zijn nodig, omdat in sommige gevallen de maatschappelijke doelstelling
van de zorgaanbieder ondergeschikt is gemaakt aan zakelijke of privébelangen van individuen.
Ondanks alles wat de sector doet, hebben we zeker het afgelopen half jaar kunnen zien
dat er nog steeds zaken mis gaan. En ook uit de onderzoeken van de IGJ, waarover hieronder
meer, ontstaat het beeld dat zich soms onwenselijke situaties voordoen. Daarnaast
zijn er op dit moment financiële transacties die niet vallen onder de codes van de
zelfregulering, zoals transacties die worden gedaan door bedrijven die geen lid zijn
van één van de bij de zelfregulering aangesloten koepels.

Tijd voor een volgende stap

Voor ziekenhuisbesturen is het een opgave om zicht te houden op alle geldstromen tussen
medische professionals en bedrijven. Ook weet ik uit de praktijk dat het onwenselijk
is om artsen in het uitvoeren van de patiëntenzorg of onderzoekstaken onnodig te belemmeren
met regels en bureaucratie. Dit neemt niet weg dat we de verantwoordelijkheid hebben
om sterker in te zetten op het voorkomen van ongewenste beïnvloeding van medische
professionals door bedrijven. Ook als dat betekent dat daarmee de eisen aan de sector
verhoogd worden.

Het is tijd voor een volgende stap, waarbij de overheid een grotere rol krijgt in
regulering, toezicht en handhaving op het gebied ongewenste beïnvloeding, waaronder
gunstbetoon. Wanneer (financiële) belangen strijdig kunnen zijn met het belang van
patiënt of premiebetaler, past een steviger wettelijk kader dan nu het geval is, met
minder ruimte voor zelfregulering. Een wettelijke verplichting tot registratie van
financiële transacties tussen bedrijven en beroepsbeoefenaren in een (overheids)register,
zoals die al in verschillende landen is ingesteld,7 hoort daar in ieder geval bij.

Natuurlijk kunnen ook in een systeem waarin het zwaartepunt bij overheidsregulering
ligt ongeoorloofde pogingen tot beïnvloeding worden gedaan. En zo’n financiële transactie
zal vermoedelijk ook in een transparantieregister met wettelijke basis niet geregistreerd
worden. Desondanks verwacht ik met het versterken van de regulering een betere basis
te creëren voor toezicht en handhaving, de ruimte voor ongewenste beïnvloeding te
kunnen verkleinen, en daarnaast een duidelijk signaal te geven dat er in onze zorg
geen ruimte is voor oneigenlijke beïnvloeding.

Beleidsaanpak langs drie lijnen

Het verleggen van het zwaartepunt van zelfregulering naar overheidsregulering vraagt
aanpassing van wet- en regelgeving. Een dergelijk traject zal enkele jaren vragen.
Daarom wil ik dat in de tussentijd ook al verbeteringen worden doorgevoerd in de zelfregulering
en het toezicht. Om dit mogelijk te maken zet ik de komende periode stappen langs
drie lijnen:

1. Onderzoeken op welke wijze de overheidsregulering versterkt kan worden, in samenhang
met de zelfregulering, inclusief het instellen van een transparantieregister met een
wettelijke basis;

2. Voortzetting van de gesprekken met de sector over hoe ondertussen binnen de huidige
kaders de zelfregulering en het huidige transparantieregister geoptimaliseerd kunnen
worden;

3. Intensivering door de IGJ van haar bestaande toezicht en handhaving binnen de huidige
mogelijkheden, met name gericht op het voldoen aan de al aanwezige wettelijke kaders.

Deze lijnen licht ik hieronder nader toe.

1. Voorbereiding op wet- en regelgeving inclusief transparantieverplichting

De huidige regulering van ongewenste beïnvloeding, waaronder gunstbetoon, is een complex
bouwwerk met veel verschillende facetten en actoren. Om ongewenste beïnvloeding zoveel
mogelijk tegen te gaan, moeten in de nieuwe situatie (zelf)regulering, naleving en
toezicht en handhaving naadloos op elkaar aansluiten. Dat vereist een integrale blik
op het hele kader van wet- en regelgeving en de samenhang tussen overheids- en zelfregulering.
De komende periode onderzoek ik daarom welke stappen gezet kunnen worden om de overheidsregulering
van ongewenste beïnvloeding te versterken. Ik kijk daarbij dus niet alleen naar de
vormgeving van de voorgenomen verplichting tot registratie van financiële transacties
in een overheidsregister. Andere punten van aandacht zijn bijvoorbeeld:

− de aansluiting op naastliggende wet- en regelgeving, niet alleen ten aanzien van integere
bedrijfsvoering, maar ook bijvoorbeeld op de Europese geneesmiddelenregelgeving;

− de harmonisering (waar mogelijk en wenselijk) van regelgeving voor genees- en hulpmiddelen
op het gebied van gunstbetoon en ook reclame;

− de samenhang tussen overheidsregulering en zelfregulering;8

− de relatie met toezicht en handhaving;

− beïnvloeding door financiering van onderzoek;

− de eventuele gevolgen voor regeldruk en privacy; en

− de financiële impact.

Ik verwacht u eind 2023 de eerste contouren van de nieuwe wet- en regelgeving voor
regulering, toezicht en handhaving op het gebied van transparantie en gunstbetoon
te kunnen schetsen. Dan zal ik u ook informeren over het verdere tijdpad.

2. Optimaliseren van de zelfregulering binnen de huidige kaders

Het mag duidelijk zijn dat in afwachting van nieuwe (wettelijke) kaders ook verbeteringen
in de huidige situatie nodig zijn. Mede naar aanleiding van de berichten in de media
en de vragen daarover uit uw Kamer,9 ben ik in gesprek gegaan met de meest betrokken stakeholders uit het veld:

− de Federatie Medisch Specialisten (FMS) en de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
(NVVC);

− CGR (Stichting Code Geneesmiddelenreclame), GMH (Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen)
en STRZ (Stichting Transparantieregister Zorg).10

Ik heb deze partijen laten weten dat ik de signalen uit de achterliggende onderzoeken
serieus neem en ik heb hen aangesproken op hun verantwoordelijkheid in deze. We hebben
de signalen besproken en geconstateerd dat daar lessen uit moeten worden getrokken
om tot betere transparantie op het gebied van gunstbetoon te komen. Ook is benadrukt
dat de beroepsgroepen zelf al veel kunnen doen aan bewustwording, verbetering van
transparantie en het naleven van de regels.

De drie stichtingen die verantwoordelijk zijn voor de gedragscodes en het transparantieregister
hebben het initiatief genomen om een verbeterplan op te stellen voor het transparantieregister
en voor de naleving van de regels omtrent gunstbetoon. Met het definitieve verbeterplan
willen CGR, GMH en STRZ in samenwerking met hun leden de transparantie verbeteren.
Daarbij richten zij zich enerzijds op het verbeteren van de toegankelijkheid van het
huidige Transparantieregister Zorg en anderzijds op bewustzijn van de regels omtrent
gunstbetoon en de naleving hiervan bij bedrijven, aanbieders en professionals.

Het versterken van het bewustzijn is ook naar voren gekomen in het gesprek met de
NVVC en de FMS. De FMS gaf aan te werken aan verbetering van het bewustzijn: ongewenste
beïnvloeding is iets dat alle artsen aangaat. De medisch specialisten denken als beroepsgroep
mee over verbeteringen voor transparantie en het register en leveren via de Artsenfederatie
KNMG hun inbreng aan de codecommissies. Ook de NVVC neemt naar aanleiding van de berichtgeving
actie om het bewustzijn over de regels onder de leden te vergroten en bekijkt op welke
manier met de bestaande instrumenten transparantie over de uitzonderingen op gunstbetoon
verbeterd kan worden.

Deze constructieve houding van de bovengenoemde organisaties vind ik een goede zaak.
Zij hebben initiatief genomen om acties op touw te zetten om transparantie te verbeteren.
Ik verwacht van hen ook de komende jaren een voortvarende aanpak.

Hoewel er nooit een waterdicht systeem zal ontstaan, zeker niet in de gevallen waarin
sprake is van kwade wil, verwacht ik dat deze acties al tot een verdere verbetering
van de transparantie en naleving van de regels leiden, in afwachting van wettelijke
kaders. Ik houd een vinger aan de pols en blijf met de partijen die belast zijn met
de zelfregulering in gesprek over het verbeterplan en de uitvoering daarvan.

3. Intensiveren toezicht en handhaving binnen de huidige kaders

Behalve met de stakeholders uit het veld heb ik naar aanleiding van de berichtgeving
ook gesprekken gevoerd met de IGJ. Ik heb met de IGJ gesproken over de reeds ingezette
en nieuwe acties, die een intensivering van het toezicht betekenen.11

Lopende acties

De IGJ heeft vanaf 2018 een toezichtlijn ingezet waarbij de focus ligt op transparantie
van financiële relaties. De afgelopen jaren hebben diverse risico-gestuurde toezichtstrajecten
plaatsgevonden, primair gericht op leveranciers van medische hulpmiddelen.12

Parallel aan het lopende risicogestuurde toezicht op leveranciers, richt het toezicht
zich ook op zorginstellingen en zorgprofessionals. Ook zij hebben een verantwoordelijkheid
in het zorgen voor transparantie van financiële relaties. Zo is door de IGJ onderzocht
of een steekproef van betalingen in het Transparantieregister Zorg voldeed aan de
regels voor gunstbetoon uit de Geneesmiddelenwet.13 De IGJ brengt jaarlijks bezoeken aan nascholingen, congressen en adviesraden voor
diverse medische beroepsgroepen en beoordeelt of er wordt voldaan aan de regels voor
dienstverlening, gastvrijheid, geschenken, wetenschappelijke prijzen en transparantie.14

Daarnaast onderzoekt de IGJ met verschillende andere toezichthouders op het terrein
van financiële geldstromen, zoals de Fiscale inlichtingen- en opsporingsdienst (FIOD)
en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), hoe zij elkaar kunnen versterken. Wanneer
er sprake lijkt van fraude is er uiteraard een grote rol weggelegd voor de FIOD en
het Openbaar Ministerie.

Acties naar aanleiding van de berichtgeving

Om meer zicht te krijgen op de door de media aangehaalde casuïstiek, heeft de IGJ
in oktober 2022 een eerste schriftelijke uitvraag uitgevoerd bij de ziekenhuizen genoemd
in het onderzoek van Nieuwsuur. Het doel van de uitvraag was niet alleen om een beter
beeld te krijgen, maar ook om vast te stellen of en in welke mate de ziekenhuizen
acties ondernemen om tot verbeteringen te komen.

Na analyse van de reacties van de ziekenhuizen, concludeert de IGJ dat de implementatie
en borging van de benodigde processen rondom gunstbetoon onvoldoende is. Ook schiet
het monitoren op bestuurlijk niveau te kort. Er zitten onvoldoende checks and balances in de uitvoering binnen deze instellingen.

Naar aanleiding van de analyse gaat de IGJ vervolgonderzoek doen bij een aantal van
deze ziekenhuizen. De voorgenomen inspectiebezoeken zijn gericht op de inrichting,
de voortgang en de borging van verbeteringen op het vlak van gunstbetoon. Daarnaast
zullen er aparte inspectiebezoeken aan de bestuurders van de medisch specialistische
bedrijven en coöperaties van de te bezoeken ziekenhuizen worden gepland.

Ik ben tevreden met de ingezette lijn van de IGJ. De constateringen van de IGJ sterken
mij in mijn overtuiging dat intensivering van regulering, toezicht en handhaving op
het gebied van ongewenste beïnvloeding nodig is. Ik blijf regelmatig afstemmen met
de IGJ, zowel over wat er mogelijk is om het toezicht binnen het huidige systeem te
intensiveren, als in de voorbereiding van nieuwe regelgeving.

Resumerend

In deze brief heb ik benadrukt hoe belangrijk het is dat patiënten erop kunnen rekenen
dat zorgprofessionals en zorgaanbieders niet oneigenlijk beïnvloed worden door bedrijven.
Ik heb aangegeven het zwaartepunt in de regelgeving te zullen verleggen van zelfregulering
naar overheidsregulering, om zo naleving, toezicht en handhaving te bevorderen. Een
wettelijke verplichting tot registratie van financiële transacties in een openbaar
register hoort daar bij. Ik begin nu met de voorbereidingen op nieuwe regelgeving,
zodat deze zo snel mogelijk in werking kan treden, en zal bij het verkennen van de
beleidsopties uitdrukkelijk aandacht schenken aan de gevolgen voor de regeldruk en
financiën. Eind 2023 zal ik u nader informeren over de contouren van de nieuwe regelgeving.
Ondertussen blijf ik in gesprek met het veld over verbeteringen binnen de huidige
kaders, en intensiveert IGJ het toezicht. Ik verwacht zo al direct bij te kunnen dragen
aan het voorkomen van ongewenste beïnvloeding van medische professionals door genees-
en hulpmiddelenbedrijven.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers