Brief regering : Stand van zaken verzekerde toegang voor patiënten tot nieuwe geneesmiddelen (doorlooptijden)

Nr. 804
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 8 maart 2023

In deze brief informeer ik u over de voortgang van een aantal trajecten die voor patiënten
de toegang tot nieuwe geneesmiddelen en het inzicht daarin kunnen verbeteren. Meer
specifiek ga ik in onderstaande hoofdstukken in op de actiepunten uit de Kamerbrief
«Verzekerde toegang van patiënten tot nieuwe geneesmiddelen» van mei vorig jaar1. Deze actiepunten komen voort uit knelpunten die zijn benoemd door partijen zoals
de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG), HollandBIO, de Patiëntenfederatie
Nederland en de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK).

Verder reageer ik in deze brief op de motie van de leden Den Haan, Kuzu, Mohandis
en Ellemeet van juni vorig jaar2 (hierna: motie Den Haan c.s.) die vraagt om het «opstarten van gesprekken met partijen,
waaronder het Zorginstituut en de fabrikanten, over het in kaart brengen van de mogelijkheden
voor inkorting van de doorlooptijden van sluisgeneesmiddelen en anderzijds de mogelijkheden
voor het ophelderen van de routes en het versnellen van het compleet maken van een
dossier voor extramurale geneesmiddelen». Mijn reactie op deze motie is te vinden
in de hoofdstukken «Versnellen doorlooptijden», «Inzicht in vergoedingsprocessen («open
instroom»)» en «Versnellen van het compleet maken van een dossier voor extramurale
geneesmiddelen». Ik beschouw de motie hiermee afgedaan.

Voor de volledigheid wijs ik u ook op het Integraal Zorgakkoord (IZA)3, waarin de afspraken beogen de kostengroei van dure geneesmiddelen af te remmen en
daarmee de beschikbaarheid en toegankelijkheid van dure geneesmiddelen beter te waarborgen.
In mijn brief «Hoofdlijnen verbeteren en verbreden toets op het basispakket»4 van december vorig jaar richt ik mij ook op het verbeteren van het pakketbeheer van
geneesmiddelen waardoor patiënten verzekerd blijven van effectieve, betaalbare, toegankelijke
en kwalitatieve zorg. Met de wijziging van de beleidsregels voor de toepassing van
de sluis voor dure geneesmiddelen in januari jl.5 verwacht ik dat de toegankelijkheid en betaalbaarheid van dure intramurale geneesmiddelen
gedurende deze kabinetsperiode in balans blijven.

Inzicht in doorlooptijden

Ik wil hier nogmaals benadrukken dat het bestaan van lange doorlooptijden bij nieuwe,
dure geneesmiddelen wordt veroorzaakt door de hoge prijs van deze geneesmiddelen.
De prijs zet immers aan tot het beoordelen van de effectiviteit en de kosteneffectiviteit
ten behoeve van een beheerste instroom in het pakket. Daarom wordt na markttoelating
eerst beoordeeld of een middel toegevoegde waarde heeft ten opzichte van bestaande
behandelingen voor patiënten en hoe de baten zich verhouden tot de kosten van het
middel. Indien nodig wordt met de firma (handelsvergunninghouder) onderhandeld over
de prijs van het geneesmiddel.

Ik heb eerder6 aangegeven dat ik mij inzet om voor de sluisprocedure en de extramurale vergoedingsprocedure
open en transparant aan alle belanghebbenden te communiceren waar individuele geneesmiddelen
zich in het proces bevinden. Mijn voornemen is om dit via een voor iedereen toegankelijk
dashboard te doen.

Ik verken, samen met een uitvoeringsorganisatie, wat de beste vormgeving, inhoud en
uitvoering van het dasboard is. Naar verwachting zal dit dashboard in de tweede helft
van dit jaar beschikbaar komen. Ik zal relevante stakeholders, zoals patiëntenorganisaties,
de VIG en HollandBio, tijdens de bouwfase van het dashboard om feedback vragen.

Om tussentijds tegemoet te komen aan de vraag naar meer transparantie over de doorlooptijden
stuur ik u hierbij een actualisatie van de doorlooptijden zoals u dat vorig jaar ook
hebt ontvangen7. In tabel 1 staat informatie over extramurale geneesmiddelen die het Zorginstituut
beoordeelt en waarvan de procedures zijn afgerond. In tabel 2 staat informatie over
afgeronde sluisprocedures. In de bijlage is een overzicht toegevoegd van de doorlooptijden
van alle individuele afgeronde sluisprocedures. Ik verwacht eind maart een voortgangsbrief
financiële arrangementen naar uw Kamer te sturen. Daarin zal ook een overzicht van
de lopende procedures worden opgenomen. Per 1 januari 2023 waren er 52 lopende sluisprocedures,
waarvan 6 in de onderhandelfase en 3 in de beoordeelfase bij het Zorginstituut.

Tabel 1: Doorlooptijden extramurale geneesmiddelen m.u.v. de korte procedure door
het CIBG

Jaar1

Aantal afgeronde procedures

Tijd tussen handelsvergunning en indiening dossier door fabrikant

Beoordeling door het Zorginstituut2

Tijd tussen beoordeling en pakkettoelating

Totaal

2020

29

551 dagen

113 dagen

79 dagen

743 dagen

2021

33

340 dagen

113 dagen

70 dagen

523 dagen

2022

19

7273 dagen

114 dagen

54 dagen

8955 dagen

Gemiddeld

27

5264 dagen

113 dagen

70 dagen

709 dagen

X Noot

1

Het aantal afgeronde procedures waarvoor in het betreffende jaar GVS opname is aangevraagd.

X Noot

2

Exclusief klokstops.

X Noot

3

511 dagen exclusief Nebido, een middel dat al was opgenomen in het GVS maar waarvoor
een herbeoordeling werd aangevraagd (GVS-advies herbeoordeling testosteronundecanoaat (Nebido®) bij de behandeling van
een tekort aan testosteron | Advies | Zorginstituut Nederland).

X Noot

4

453 dagen exclusief Nebido.

X Noot

5

679 dagen exclusief Nebido.

Ook in 2022 blijkt dat de doorlooptijd (de tijd tussen handelsvergunning en vergoeding)
voor extramurale geneesmiddelen grotendeels wordt veroorzaakt door de tijd die de
fabrikant nodig heeft voor het indienen van een vergoedingsdossier (kolom 3). De langere
doorlooptijd in 2022 ten opzichte van eerdere jaren is met name een gevolg van het
beoordelingstraject van het middel Nebido. Dit middel was al opgenomen in het GVS
maar in 2022 werd een herbeoordeling uitgevoerd8. De doorlooptijd zonder dit middel is in lijn met eerdere jaren. In 2022 was de gemiddelde
doorlooptijd bij het Zorginstituut en het Ministerie van VWS gezamenlijk 168 dagen
(kolom 4 en 5).

Tabel 2: Doorlooptijden sluisgeneesmiddelen

Jaar1

Aantal procedures (afgerond)

Tijd tussen handelsvergunning en indiening dossier door fabrikant2

Beoordeling door het Zorginstituut

Prijsonderhandelingen VWS en fabrikant

Totaal

2015

1

12

129

84

225

2016

3

6

153

245

404

2017

5

59

129

195

383

2018

10

81

158

241

480

2019

11

109

230

302

640

2020

10

138

152

209

500

2021

10

69

106

215

387

2022

0c

n.v.t.3

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

Totaal / gemiddeld

50

88

159

235

481

X Noot

1

Afgeronde procedures van middelen die markttoelating hebben ontvangen in het betreffende
jaar.

X Noot

2

Bij indicatie uitbreidingen wordt het moment van registratie van de desbetreffende
indicatie uitbreiding aangehouden als startdatum.

X Noot

3

De sluisprocedures van middelen die markttoelating hebben ontvangen in 2022 zijn nog
niet afgerond. Het «Aantal procedures» is daarom «0» en de doorlooptijd is weergegeven
als «n.v.t.».

In bovenstaande tabel is het aantal afgeronde procedures bijgewerkt t.o.v. de tabel
in de brief van vorig jaar9. De gemiddelde tijd van de aanlevering van een beoordelingsdossier door de fabrikant
is nu 88 dagen. Dit deel van het proces ligt volledig bij de fabrikant. De beoordeling
door het Zorginstituut neemt gemiddeld 159 dagen in beslag. De onderhandelingsperiode
is het langste deel van het proces met gemiddeld 235 dagen.

De sluisprocedures die het langst hebben geduurd zijn de procedures voor een aantal
middelen voor multipel myeloom, zoals Imnovid, Revlimid en Darzalex. Deze middelen
zijn in 2019 geregistreerd en dus in de tabel geïncludeerd bij dat jaar. Door de snelle
opeenvolging van nieuwe behandelingen voor multipel myeloom vond het Zorginstituut
de gebruikelijke individuele beoordeling per medicijn niet zinvol. Daarom is het Zorginstituut
een pilot gestart met een indicatiebrede beoordeling. In afwachting hiervan heeft
het Zorginstituut geadviseerd deze middelen na scherpe prijsonderhandeling tijdelijk
toe te laten tot de basisverzekering. Door de atypische gang van zaken rondom deze
middelen heeft het proces langer geduurd dan gebruikelijk. Zonder deze middelen ligt
de gemiddelde sluisduur net als in eerdere jaren rond de 14 maanden.

Versnellen van het compleet maken van een dossier voor extramurale geneesmiddelen

De lange doorlooptijd voor extramurale middelen wordt, net als in eerdere jaren, ook
in 2022 grotendeels veroorzaakt door de tijd die de fabrikant nodig heeft voor het
indienen van een vergoedingsdossier. De motie Den Haan c.s. verzoekt mij om hierover
in gesprek te gaan met fabrikanten en het Zorginstituut. Het Zorginstituut biedt verschillende
mogelijkheden om het proces te versnellen, zoals een wetenschappelijk advies en de
indiening van een proefdossier met vooroverleg. De website van het Zorginstituut geeft
daarnaast informatie over belangrijke aandachtspunten.10 Ik zal het Zorginstituut vragen om met de VIG en HollandBio te spreken over mogelijkheden
tot verdere verbetering van het proces.

Versnellen doorlooptijden (sluismiddelen en extramurale middelen)

De motie Den Haan c.s. vraagt mij om mogelijkheden in kaart te brengen voor inkorting
van de doorlooptijden van sluisgeneesmiddelen. Partijen hebben eerder aangegeven dat
doorlooptijden kunnen worden verkort als processen van markttoelating en pakketopname
meer gelijktijdig worden uitgevoerd. Daarom zijn het CBG en het Zorginstituut in 2019
gestart met de pilot «parallelle procedure». Sinds februari 2022 is deze parallelle
procedure een structurele taak van het CBG en het Zorginstituut. Firma’s maken hier
beperkt gebruik van. Daarom heb ik de VIG en HollandBio gevraagd waarom er zo weinig
nieuwe aanmeldingen zijn voor deze procedure. Firma’s hebben laten weten dat ze in
principe positief staan tegenover deze parallelle procedure. De procedure vraagt echter
extra tijd en aanpassing van interne processen, zoals tijdige indiening van het farmaco-economisch
dossier. Helaas hebben firma’s mij laten weten dat dit vooralsnog onvoldoende interessant
of haalbaar is voor hen.

Eerder11 gaf ik aan dat ik zal onderzoeken of de interne processen binnen het Ministerie van
VWS geoptimaliseerd kunnen worden zodat na ontvangst van het advies van het Zorginstituut
zo snel mogelijk een besluit wordt genomen over de opname van een extramuraal geneesmiddel
in het basispakket. Ik streef ernaar producten na beoordeling door het Zorginstituut
zo spoedig mogelijk in het pakket op te nemen. Soms is echter nader overleg nodig
met andere partijen vanwege complexiteit van middelen. Verschillende partijen hebben
me laten weten dat ze baat zouden hebben bij tweewekelijkse opname in de G-standaard.
Een eerdere inventarisatie heeft laten zien dat de benodigde aanpassingen in processen
en systemen zeer ingrijpend zouden zijn. Ik acht een dergelijke wijziging daarom op
dit moment onvoldoende haalbaar.

Inzicht in vergoedingsprocessen

Verschillende partijen hebben aangegeven dat het proces rond de instroom van intramurale
geneesmiddelen niet transparant is. Dat gaat met name over intramurale geneesmiddelen
waarvan zorgverzekeraars vaststellen of deze tot het basispakket behoren, in de zogenaamde
add-on procedure. De motie Den Haan c.s. vraagt om het in kaart brengen van mogelijkheden
voor het ophelderen van de routes van de instroom van nieuwe geneesmiddelen. Ik ben
daarom met zorgverzekeraars in gesprek gegaan over de mogelijkheden voor het creëren
van meer transparantie en helderheid van de add-on procedure. Ik ben verheugd dat
informatie over de status van geneesmiddelen die door zorgverzekeraars zijn beoordeeld
te vinden is op de website van Zorgverzekeraars Nederland (ZN).

Deze website bevat informatie over de aanspraak van add-ongeneesmiddelen (Overzicht
maandelijkse relevante wijzigingen in G-standaard) en over verschenen standpunten,
nieuwsberichten of CieBAG criteria12. Ik blijf met ZN in gesprek om te zoeken naar mogelijkheden tot verdere verheldering
van routes van de instroom van deze nieuwe geneesmiddelen. Ik ben ook in gesprek met
het Zorginstituut zodat de werkwijze van beide partijen logisch op elkaar aansluit.

Toekomstbestendig pakketbeheer

Partijen hebben aangegeven dat het huidige beoordelingskader voor geneesmiddelen niet
goed aansluit bij de beoordeling van de kosteneffectiviteit van geneesmiddelen voor
kleine patiëntgroepen en met een grote onzekerheid, bijvoorbeeld over lange termijneffecten.
Ik ben in gesprek met het Zorginstituut en de CieBaG over mogelijke handvatten voor
de beoordeling van dergelijke producten. Het Zorginstituut werkt bijvoorbeeld aan
een actualisatie van het beoordelingskader voor Stand van de Wetenschap en Praktijk
(SWP) en een nieuwe versie «Pakketbeheer in de Praktijk» (PIP4). Met de actualisatie
van het beoordelingskader SWP beoogt het Zorginstituut eenduidige uitleg te geven
over het proces, de systematiek en het afwegingskader dat wordt gevolgd bij het beoordelen
van zorg. Ook wordt uiteengezet hoe het Zorginstituut omgaat met onzekerheid over
de effectiviteit bij de beoordeling van SWP. In PIP4 beschrijft het Zorginstituut
wat pakketbeheer is, hoe het zijn taak als pakketbeheerder uitvoert, hoe het pakketbeheer
kan bijdragen aan passende zorg en wat daarvoor nodig is. Naar verwachting worden
deze documenten eind maart gepubliceerd. Dan zal ook het Argumentenkader dure geneesmiddelen
van de Adviescommissie Pakketbeheer (ACP) worden gepubliceerd. Ook dit kan zorgverzekeraars
helpen bij de beoordeling van dure geneesmiddelen.

Versnelde opname in richtlijnen

Ik heb in mijn eerdere brief13 vermeld dat ik streef naar verdere professionalisering van de wetenschappelijke verenigingen
zodat de plaatsbepaling en daarmee de toegang voor patiënten van nieuwe geneesmiddelen
sneller kan verlopen. Zoals ook beschreven in het IZA wordt momenteel, via een subsidie
van het Ministerie van VWS, door de Federatie Medisch Specialisten (FMS) samen met
de wetenschappelijke verenigingen een structuur en methodiek ingericht voor het afgeven
van beoordelingen en plaatsbepalingen van geneesmiddelen. Na afronding van de VWS-subsidie
en uiterlijk in 2024 zal de financiering van deze geneesmiddelencommissies een plek
krijgt binnen het MSZ-kader, als dat juridisch en financieel mogelijk blijkt. Het
Ministerie van VWS onderzoekt of en op welke wijze daartoe een structureel geoormerkt
bedrag toegevoegd kan worden aan het MSZ-kader.

Tot slot

Ik vind snelle toegang van patiënten tot geneesmiddelen van groot belang en ik zet
mij daar samen met andere partijen dan ook graag voor in. Het beschikbaar komen van
nieuwe innovatieve geneesmiddelen is een goede ontwikkeling en geeft patiënten een
kans op een betere kwaliteit van leven of zelfs genezing. Ik vind daarom dat bedrijven
naar redelijkheid beloond mogen worden voor hun inspanningen. Tegelijkertijd is het
ook mijn verantwoordelijkheid om te zorgen voor een beheerste instroom van dure geneesmiddelen.
Ik zoek daarbij naar een goede balans tussen betaalbaarheid en beschikbaarheid. Daarbij
moeten keuzes worden gemaakt op basis van de pakketcriteria. Keuzes die ervoor zorgen
dat de zorg betaalbaar blijft en toegevoegde waarde heeft voor de patiënt, voor nu
en in de toekomst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers