Brief regering : Verslag EU Gezondheidsraad van 9 december 2022

Nr. 694 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 17 februari 2023

Hierbij bied ik u, mede namens de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport, het verslag van de formele EU Gezondheidsraad van 9 december jl. aan.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers

Verslag formele EU Gezondheidsraad, 9 december 2022

Op 9 december jl. heeft de formele EU Gezondheidsraad plaatsgevonden in Brussel. Op
de agenda stonden onder andere de toekomstige aankoop van COVID-19-vaccins, een nieuwe
aanpak van kankerscreening en de voortgangsrapportage van de European Health Data
Space. Daarnaast heb ik actief aandacht gevraagd voor post-COVID-19. Met deze brief
informeer ik uw Kamer over de uitkomsten van de Raad.

Beleidsdebat over de toekomstige aankoop van COVID-19-vaccins

De Europese Commissie heeft in de eerste maanden van de COVID-19-pandemie één centrale
aankoopprocedure voor de aanschaf van COVID-19-vaccins ingericht. Hiermee kon een
eerste portefeuille van kandidaat-vaccins worden samengesteld en werden voldoende
doses COVID-19-vaccins ingekocht. Door middel van voorafgaande aankoopovereenkomsten met afzonderlijke vaccinproducenten, de zogenaamde Advance Purchase Agreements
(APA's), heeft de Commissie zich verzekerd van het recht om binnen een bepaalde termijn
en tegen een bepaalde prijs een aantal vaccindoses te kopen.

Tijdens het beleidsdebat heeft het Tsjechisch voorzitterschap de lidstaten gevraagd
wat zij van de Commissie verwachten met betrekking tot bestaande contracten, en hoe
zij aankijken tegen voortgezette gezamenlijke inkoop. De lidstaten hebben de Commissie
daarop opgeroepen om steviger te heronderhandelen met vaccinproducenten met als doel
meer flexibiliteit in de contracten te bewerkstelligen.

Voor vrijwel alle lidstaten speelt het overschot aan vaccins en de verplichting om
onder de huidige APA’s nog meer vaccins af te nemen: zij – inclusief Nederland – gaven
aan dat het geleverd krijgen van doses waarbij van tevoren bekend is dat deze vernietigd
zullen worden, niet acceptabel is. Het voorzitterschap concludeerde dat leveringen
van vaccins opgeschort moeten worden totdat de huidige gesprekken met vaccinproducenten
hebben geresulteerd in een oplossing, en dat het mogelijk moet zijn een deel van de
leveringen te annuleren. Net als Nederland waren Lidstaten in het algemeen voorstander
van gezamenlijke inkoop, maar willen complementair aan nationale inkoopprocedures
flexibiliteit behouden bij de inzet ervan. Commissaris Kyriakides kondigde een stuurgroep
vaccins op politiek niveau aan om dit nader te bespreken.

Tijdens dit debat – en tijdens bilaterale gesprekken met enkele Europese collega-ministers –
heb ik opgeroepen om meer te betekenen voor mensen die last hebben van langdurige
klachten na een COVID-19 besmtetting (hierna post-COVID-19). Zo is het van groot belang
dat er verdere vervolgstappen worden gezet op het faciliteren van data-uitwisseling
en betere kennisdeling ten behoeve van (biomedisch) onderzoek en behandelmogelijkheden
binnen de Europese Unie. Ik zie hier een belangrijke rol voor de Europese Commissie.
Commissaris Kyriakides beaamde dit, en heeft een expertgroep gevraagd een rapport
op te stellen over post-COVID-19 waarin de huidige beschikbare kennis wordt gebundeld.
De Commissie benoemde ook een conferentie over post-COVID-19, een samenwerking tussen
de EU en de VS, die inmiddels heeft plaatsgevonden. Ten slotte benoemde de Commissie
de diverse onderzoeksconsortia die zijn gevormd voor onderzoek naar (post-)COVID-19 in het kader van Horizon Europe.

Ik ben van mening dat samen met de Commissie en mijn Europese collega’s meer kan worden
gedaan op het vlak van kennisdeling, en zal daar in aanloop naar de volgende EU Gezondheidsraad
op 14 maart op blijven inzetten en zal uw Kamer zoals toegezegd hierover informeren.

Ik heb de bilaterale gesprekken ook benut om met mijn collega’s te spreken over het
internationale onderzoek naar de financiering van geneesmiddelonderzoek. Zij zijn
geïnteresseerd in de resultaten van dit onderzoek en ik kijk nu hoe ik hier verdere
opvolging aan ga geven.

Raadsaanbeveling over het versterken van preventie middels vroege detectie: een nieuwe
EU-aanpak over kanker screening ter vervanging van Raadsaanbeveling 2003/878

Als onderdeel van het Europese kankerbestrijdingsplan deed de Europese Commissie op
20 september jl. een voorstel voor een aanbeveling van de Raad over betere preventie
met vroegtijdige opsporing: een nieuwe EU-aanpak van kankerscreening. De huidige aanbeveling
dateert uit 2003. Het voorstel bevatte o.a. aanbevelingen over de uitvoering van bestaande
bevolkingsonderzoeken naar kanker, met name over de deelnameleeftijden. Verder stelde
de Commissie voor om de aanbeveling op de georganiseerde screening verder uit te breiden
met drie extra vormen van kanker: long-, prostaat- en, onder bepaalde omstandigheden,
maagkanker.

Sinds september hebben onderhandelingen plaatsgevonden over het voorstel van de Commissie.
De Raad heeft een herziene versie, die meer in lijn is met de huidige wetenschappelijke
inzichten en met hierin expliciete vermelding van criteria voor verantwoorde screening,
aangenomen. Enkele lidstaten gaven een boodschap af over het in ogenschouw nemen van
de nationale context en beschikbare middelen. De Commissie heeft aangegeven deze boodschap
gehoord te hebben, maar wijst er ook op dat het niet op tijd stellen van een diagnose
kostbaarder is. De Commissie had graag een hoger ambitieniveau gezien, met name op
het uitbreiden van de leeftijdsgrenzen, uitspraken over doelmatigheid van screening
voor long- en prostaatkanker, en het aantal beperkingen en clausuleringen in de tekst.
Enkele lidstaten, waaronder Nederland, wierpen tegen dat de tekst een juiste balans
heeft tussen ambitie en de stand van de wetenschap.

Raadsconclusies over vaccinatie als één van de meest effectieve instrumenten om ziekte
te voorkomen en publieke gezondheid te verbeteren

Aan de Raad lagen conclusies ter goedkeuring voor over de actuele uitdagingen rondom
vaccinaties: een dalende vaccinatiegraad door desinformatie, vaccinatietwijfel, maar
ook de stroom van Oekraïense vluchtelingen waarvan een groot deel niet gevaccineerd
is. Nederland steunt het belang van deze Raadsconclusies en de acties die erin staan
om ons nationaal en Europees in te blijven zetten op deze thema’s.

Nederland heeft zich ervoor ingezet om in de Raadsconclusies op te nemen dat bij het
overwegen van een digitale vaccinatiekaart als instrument eerst goed getoetst moet
worden wat de toegevoegde waarde en het doel, nut en noodzaak voor een internationaal
digitaal vaccinatiepaspoort is, en hoe het bijdraagt om het hoofd te bieden aan genoemde
uitdagingen. Dit is ook opgenomen in de tekst. De Raadsconclusies werden aangenomen
door de Raad.

Voortgangsrapportage European Health Data Space

De Europese Commissie heeft een voorstel gedaan voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
(EHDS) waarin rechten worden gecreëerd voor burgers om hen meer controle en zeggenschap
te geven over hun eigen gezondheidsgegevens voor de levering van zorg. Daarnaast reguleert
het voorstel de markt voor EPD-systemen om de veiligheid en interoperabiliteit ervan
te bevorderen.

De Raad nam de voortgangsrapportage over de European Health Data Space ter kennisgeving
aan. De Commissie en verschillende lidstaten onderstreepten het belang en het potentieel
van het voorstel. Wel werd gewezen op de complexiteit van het voorstel en werd verzocht
om voldoende tijd voor de wetsbehandeling en flexibiliteit wat betreft de implementatie
binnen de nationale context.

Medical Devices Regulation

Commissaris Kyriakides presenteerde een voorzet van een mogelijke wettelijke aanpassing
van de Medical Device Regulation (MDR) en de In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation
(IVDR) met als doel een positieve bijdrage te leveren aan de beschikbaarheid van medische
hulpmiddelen, gezien de huidige beperkte Notified Body capaciteit. De lidstaten stemden
in met het principe dat zo snel mogelijk actie moet worden genomen en verzochten de
Commissie om zo snel mogelijk een uitgewerkt voorstel voor te leggen. Nederland heeft
aangegeven een positieve houding te hebben tegenover het concept voorstel en het belang
benadrukt om te komen tot een enkele en uniforme oplossing die haalbaar is voor Notified
Bodies. Op 6 januari is een uitgewerkt voorstel gepresenteerd door de Europese Commissie.
Op 20 januari jl. is de Tweede Kamer hier per brief over geïnformeerd en is ook een
kabinetsappreciatie bij het voorstel afgegeven1.

Informatie farmaceutische wetgevingspakket

De Commissie heeft de Raad geïnformeerd over de voortgang van de herziening van de
EU farmaceutische wetgeving. De Commissie geeft aan dat het voorstel naar verwachting
in maart gepubliceerd zal worden, met daarin vijf stromen: (1) toegang tot innovatieve
geneesmiddelen; (2) het steunen van de industrie bij innovatie; (3) milieu; (4) antimicrobiële
resistentie voorkomen door goed gebruik en innovatie van nieuwe middelen; en (5) regeldruk
verminderen.

Onderdeel van dit geneesmiddelenpakket zijn de basiswetgeving voor geneesmiddelen
in den brede en specifieke wetgeving voor geneesmiddelen voor zeldzame ziekten en
kindergeneesmiddelen. Nederland heeft benadrukt dat de herziening erin moet voorzien
dat de innovatie, onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen meer gestimuleerd worden
middels beloningen (incentives) die vraag/patiënt-gedreven zijn in plaats van aanbod-gedreven. In zo’n systeem wordt
de huidige 10 jaar data- en marktexclusiviteit voor nieuwe producten naar beneden
bijgesteld, waarbij deze exclusiviteit verlengd kan worden voor middelen die voorzien
in een onvervulde medische behoefte.

Als onderdeel van de herziening overweegt de Commissie verder een overdraagbare voucher
voor additionele dataexclusiviteit in te voeren om de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële
middelen te stimuleren. Deze voucher wordt toegewezen aan een bedrijf dat zo’n geneesmiddel
heeft ontwikkeld en is overdraagbaar (verkoopbaar) naar een ander product van hetzelfde
of van een ander farmaceutisch bedrijf. Wat Nederland betreft zijn overdraagbare vouchers
voor additionele dataexclusiviteit niet de oplossing, omdat ze geen rechtstreekse
stimulans zijn voor de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële middelen, ze niet garanderen
dat de producten gedurende een bepaalde tijd in de hele EU beschikbaar blijven en
ze een indirecte, ondoorzichtige vorm van financiering zijn met onvoorspelbare kosten
voor nationale zorgsystemen. Volgens Nederland moet de oplossing daarom gezocht worden
in directe financiële incentives die inkomsten en verkoop van een product van elkaar
loskoppelen, zoals beloning op markttoegang en mijlpaalbeloningen voor onderzoek en
ontwikkeling. Hierover is mede namens twaalf andere lidstaten een non-paper naar de
Commissie verstuurd. Het non-paper is als bijlage met deze brief meegestuurd.

Clinical Trial Information System (CTIS)

In 2014 is Verordening (EU) nr. 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (CTR) in werking getreden. Overeenkomstig deze verordening
bouwt en onderhoudt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een EU-portaal voor de
indiening van gegevens met betrekking tot klinische proeven. Op 31 januari 2022 is
het Clinical Trials Information System (CTIS) live gegaan. Tot 31 januari 2023 konden
indieners van klinische proeven kiezen of ze gegevens indienen op basis van de vorige
richtlijn of onder de nieuwe klinische proeven Regulering via CTIS. Verschillende
gebruikers hebben echter technische problemen gesignaleerd, waardoor de vraag is opgekomen
of het CTIS de volledige werklast vanaf 31 januari 2023 aan zou kunnen.

De Commissie is verzocht om de problemen te verhelpen én om te overwegen een spoedwetsvoorstel
in te dienen om de overgangsperiode te verlengen. Veel lidstaten onderschreven het
probleem en vroegen de Commissie om een terugvaloptie te hebben indien de belofte
dat de technische problemen opgelost zullen zijn, niet waargemaakt kan worden.

Overige informatiepunten:

Ten slotte heeft de Commissie tijdens de Raad informatie verstrekt over verschillende
andere punten, zoals het mondiale pandemie instrument en de International Health Regulations,
de EU Global Health Strategie, de State of Health Preparedness Report. Ook gaf de
Zweedse Minister een toelichting op de prioriteiten van het Zweedse voorzitterschap
in 2023.