Brief regering : Voortgang veiligheidsbeleid biotechnologie

Nr. 396
BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN INFRASTRUCTUUR EN WATERSTAAT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 13 februari 2023

In een wereld waarin voedselzekerheid als gevolg van oorlog en klimaatverandering
om een veelvoud van conventionele én innovatieve oplossingen vraagt, kan moderne biotechnologie
een belangrijke rol spelen. Met deze snel ontwikkelende technologie kan ook een bijdrage
worden geleverd aan het voorkomen en genezen van ziekten en aan de transitie naar
een circulaire economie. Een belangrijke en niet te vergeten randvoorwaarde hierbij
is veiligheid.

Vanuit mijn verantwoordelijkheid voor het waarborgen van de veiligheid voor mens en
milieu bij toepassingen van biotechnologie en specifiek genetisch gemodificeerde organismen
(hierna ggo’s), informeer ik uw Kamer over de voortgang van de activiteiten om beleid
en regelgeving voor de veiligheid van biotechnologie te optimaliseren en te vernieuwen.

Dit doe ik door achtereenvolgens activiteiten in het groene (agrarische en levensmiddelentoepassingen),
witte (industriële) en rode (medische) domein van de biotechnologie aan te stippen
in relatie tot het borgen van de veiligheid ervan.

Groene biotechnologie

Voor agrarische en levensmiddelentoepassingen van biotechnologie ligt op dit moment
de focus in de EU. Naar verwachting wordt begin juni 2023 het voorstel voor nieuwe
Europese regelgeving door de Europese Commissie gepubliceerd. Dit voorstel gaat specifiek
over planten die gemaakt zijn binnen de soortgrens met bepaalde nieuwe genomische
technieken (NGT’s), zoals de techniek CRISPR-Cas. Met het nieuwe voorstel wordt beoogd
om, met behoud van de veiligheid voor het milieu, planten eenvoudiger te kunnen veredelen
via cisgenese en gerichte mutagenese1. De huidige Europese ggo-regelgeving is op dit punt verouderd bevonden2 en wordt in de praktijk als zeer belastend ervaren.

Afgelopen jaar is wederom vanuit Nederland actieve inbreng geleverd aan de Europese
Commissie ten behoeve van de totstandkoming van dit voorstel. In september heb ik
u geïnformeerd over de reactie van het kabinet op de publieke consultatie die de Europese
Commissie in april jl. publiceerde (Kamerstuk 27 428, nr. 394. Hierin stonden drie hoofdpunten centraal: risicobeoordeling, duurzaamheid en keuzevrijheid.
Deze onderwerpen waren eveneens de kernpunten in de daaropvolgende targeted survey, een gerichte uitvraag aan lidstaten en enkele stakeholders. Bij de reacties op al
deze stukken zijn voor de Nederlandse inzet veiligheid, traceerbaarheid, toekomstbestendigheid,
co-existentie met de biologische landbouw, level playing
field en bijdragen aan een duurzame samenleving leidende principes. De Minister van LNV
zal u, conform zijn toezegging3, actief blijven informeren over ontwikkelingen in het Europese beleid.

Betrokkenheid samenleving

Om te komen tot toekomstbestendig beleid is input vanuit het veld onmisbaar. Zo heeft
mijn departement op 14 oktober jl. een stakeholdersbijeenkomst georganiseerd in samenwerking
met de departementen van LNV en VWS en in aanwezigheid van de departementen EZK en
OCW. Bij deze bijeenkomst waren zo’n honderd vertegenwoordigers van onder meer overheden,
bedrijfsleven, ngo’s en wetenschap aanwezig om van gedachte te wisselen over – met
name – NGT’s. In aanwezigheid van een vertegenwoordiger van DG Santé van de Europese
Commissie is met de aanwezigen gesproken over de stand van zaken van het proces voor
nieuwe Europese regelgeving. Deze bijeenkomst heeft bijgedragen aan het verstevigen
van het Nederlandse netwerk. Dit helpt om diverse belanghebbenden goed aangesloten
te houden bij de ontwikkeling van het Europese en nationale beleid, en informatie
te genereren die ondersteunt bij het vormen van het Nederlands standpunt over het
verwachte Europese voorstel. Ook de percepties en belangen van de burger zijn van
belang bij het vormen van het kabinetsstandpunt. Daarom heb ik een literatuurstudie
laten uitvoeren waarbij de percepties en meningen in Nederland over groene biotechnologie
zijn geïnventariseerd en geanalyseerd.4

Witte biotechnologie

Met deze brief bied ik u het rapport «Verkenning verbeteringen IG ggo's» aan. Zoals
aan u is aangekondigd5, heb ik het afgelopen jaar mogelijke verbeterpunten op het terrein van ingeperkt
gebruik van ggo’s in kaart laten brengen. Het gaat dan om het werken in ingeperkte
ruimten, zoals laboratoria of procesinstallaties.

De «Verkenning verbeteringen IG ggo’s» is in gezamenlijke opdracht van het Ministerie
van IenW en HollandBIO, de belangenvereniging van biotechnologiebedrijven in Nederland,
uitgevoerd. Het rapport bevat een opsomming van alle in interviews en enquêtes genoemde
concrete en algemene verbetervoorstellen. Dit levert een grote variëteit aan verbeterpunten
op, waarvan de onderzoekers aanbevelen de correctheid nader te bezien. Er zijn twee
kernthema’s uit dit rapport af te leiden:

• Vermindering van de complexiteit: bezie kritisch nut en noodzaak van de nationale ggo-regels met als doel (een deel
van) de complexiteit te verminderen.

• Bewustwording en communicatie: verduidelijk het doel van de regelgeving, belicht de herkomst van de complexiteit
en biedt bedrijven en instellingen het juiste handelingsperspectief.

Naast de verbeterpunten uit deze Verkenning, zijn ook aanknopingspunten voor verbeteringen
voor het (ingeperkt gebruik van het) werken met ggo’s gevonden in het onlangs verschenen
rapport «Samen voor bioveiligheid»6 van het Rathenau Instituut. De algemene strekking van het rapport, het blijven werken
aan «de toekomstbestendigheid van het governance-ecosysteem rondom bioveiligheid»,
is een belangrijk uitgangspunt voor beleid en regelgeving.

Deze twee rapporten geven waardevolle input voor de voorgenomen verbetering van het
beleid en de regelgeving voor ingeperkt gebruik van ggo’s. Tijdens mijn recente bezoek
aan de Biotech Campus Delft, waar ik zowel met gevestigde bedrijven als start-ups
sprak, hoorde ik eveneens de roep om vermindering van complexiteit van de regelgeving.
Via een gedegen vervolgtraject wordt dit jaar vanuit mijn ministerie ingezet op de
nadere uitwerking van de diverse verbetervoorstellen. Dit levert uiterlijk eind dit
jaar een implementatieplan op waarmee volgend jaar de noodzakelijke aanpassingen van
de regelgeving worden doorgevoerd. De aanpak van verbeteringen zal langs de lijnen
van de hierboven genoemde kernthema’s vormgegeven worden.

Rode biotechnologie

Naast nieuwe EU-regelgeving voor planten wordt ook een voorstel tot herziening van
de algemene Europese farmaceutische regelgeving verwacht. De Europese Commissie heeft
aangekondigd in deze herziening de regelgeving voor klinische onderzoeken met ggo’s
op medisch gebied mee te nemen. Het voorstel zal naar verwachting medio maart 2023
verschijnen en hierover zult u nader geïnformeerd worden door de Minister van VWS.

Compassionate use

De Geneesmiddelenwet kent onder de zogenaamde «compassionate use» een uitzondering
voor de verplichting van het hebben van een handelsvergunning voor het op de markt
brengen van geneesmiddelen bij zeer bijzondere (ziekte)gevallen waarvoor geen medische
behandeling is, waar sprake is van een schrijnende situatie en van een grote urgentie.
Als daarbij sprake is van ggo bevattende geneesmiddelen beoog ik een uitzondering
te maken op de ggo-regelgeving voor medische biotechnologie in die situaties waar
de milieurisico’s omkeerbaar zijn of waarvoor afdoende maatregelen kunnen worden getroffen.
Met andere woorden, het gaat gebruik bij een beperkt aantal patiënten onder strikte,
vooraf vastgestelde voorwaarden.

Inmiddels is een verkenning uitgevoerd met betrokken deskundige instanties en maatschappelijke
actoren en op basis daarvan wordt nu een afwegingskader opgesteld. Hierna zal gestart
worden met de implementatie van compassionate use in de ggo-regelgeving. Ik zal u over de inhoud van het afwegingskader en de implementatie
eind dit jaar nader informeren.

Afwegingskader voor aanvaardbare risico’s in geval van gentherapieonderzoek

Eind 2022 heeft de Commissie Genetische Modificatie (COGEM) de signalering «Risico’s
voor mens en milieu bij gentherapieonderzoek: wat is aanvaardbaar?» opgeleverd7. De COGEM is om deze signalering gevraagd om voorbereid te zijn op een toekomst waarin
steeds meer innovatieve medische behandelingen met ggo’s ontwikkeld zullen worden.
Aan sommige behandelingen kunnen aanvaardbare risico’s voor de menselijke gezondheid
en het milieu zijn verbonden. Op dit moment wordt gentherapieonderzoek echter alleen
toegestaan als de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.

De ggo-regelgeving biedt ruimte om alsnog gentherapieonderzoek bij mensen (klinische
studies) met een gering risico toe te staan, mits aanvaardbaar. Deze signalering beschrijft
een basis voor een afwegingskader, met als doel structuur, consistentie en transparantie
te bieden voor een toekomstige beslissing over het accepteren van een «aanvaardbaar
risico» in uitzonderingsgevallen. Verwaarloosbaar risico is en blijft het uitgangspunt.
Waar het in het geval van compassionate use gaat om individuele gevallen, gaat het hier mogelijk om een aantal klinische studies
waarin aanvaardbaar risico wordt geaccepteerd. Dit aantal wordt zo minimaal mogelijk
gehouden. Dit jaar zal ik me, bijgestaan door onder andere kennisinstellingen en het
Ministerie van VWS, buigen over de gevolgen en de haalbaarheid van zo’n afwegingskader.

Tot slot

De biotechnologie blijft zich onverminderd snel ontwikkelen. Om te kunnen blijven
werken aan toekomstbestendig beleid voor de veilige ontwikkeling van biotechnologie
kijk ik ernaar uit de – eerder voor 2022 aangekondigde – Trendanalyse Biotechnologie
van COGEM en de Gezondheidsraad op 21 maart in ontvangst te kunnen nemen. Uiteraard
zal ik u deze aanbieden, voorzien van een standpunt van het kabinet.

De Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat,
V.L.W.A. Heijnen