Brief regering : Wijziging beleidsregels voor de toepassing van de sluis voor dure geneesmiddelen op grond van artikel 2.4a van het Besluit zorgverzekering

Nr. 798
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 24 januari 2023

Een groeiend aantal patiënten is voor hun zorg aangewezen op innovatieve geneesmiddelen.
Het is van belang dat deze patiënten nu en in de toekomst kunnen rekenen op passende
zorg. Dat betekent dat ik mij ervoor inzet dat effectieve geneesmiddelen beschikbaar
en toegankelijk zijn. Dat geldt ook voor nieuwe geneesmiddelen. Tegelijkertijd leggen
de uitgaven aan geneesmiddelen, en nieuwe dure intramurale geneesmiddelen in het bijzonder,
een steeds groter beslag op het zorgbudget. Dat komt veelal doordat de introductie
van geneesmiddelen gepaard gaat met vaak hoge prijzen of hoge macro-uitgaven.1

Met veldpartijen deel ik de zorgen over de ontwikkeling van de uitgaven aan de dure
geneesmiddelen, waardoor mogelijk verdringing van reguliere zorg plaatsvindt. Dit
betekent dat er keuzes moeten worden gemaakt op basis van de pakketcriteria, in het
bijzonder de effectiviteit, kosteneffectiviteit en uitvoerbaarheid. Keuzes die ervoor
zorgen dat de zorg betaalbaar blijft en waarde heeft voor de patiënt.

Om deze keuzes voor het basispakket te kunnen maken, is in het coalitieakkoord afgesproken
om het bestaande beleid voor dure geneesmiddelen aan te scherpen.

Met deze brief informeer ik uw Kamer over de beleidswijziging ten aanzien van de toepassing
van de sluis voor intramurale geneesmiddelen per 1 juli 2023. Daarnaast informeer
ik uw Kamer over mijn overleg met het Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut)
over een wijziging in de wijze waarop zijn adviezen over de opname van extramurale
geneesmiddelen in het basispakket tot stand komen.

Beleidsontwikkelingen sluis voor intramurale geneesmiddelen

Sluis voor dure intramurale geneesmiddelen

Geneeskundige zorg stroomt in principe automatisch in het basispakket als deze voldoet
aan het wettelijke criterium «stand van de wetenschap en praktijk», oftewel aantoonbaar
effectief is.2 Dit geldt ook voor intramurale geneesmiddelen. Een uitzondering daarop betreft de
duurste intramurale geneesmiddelen. Sinds medio 2015 wordt voor deze geneesmiddelen
de sluis toegepast om maatregelen te kunnen treffen die een beheerste instroom mogelijk
maken. Dat gebeurt als de opname van een geneesmiddel in het basispakket naar verwachting
kan leiden tot onevenredig hoge kosten in vergelijking met andere intramurale geneesmiddelen.

In 2018 is het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv) aangepast om de bevoegdheid om
dure intramurale geneesmiddelen uit te sluiten van het basispakket nadrukkelijk te
regelen in artikel 2.4a van dat besluit. Gebleken is dat de sluis sindsdien bijdraagt
aan een beheerste instroom van de duurste intramurale geneesmiddelen. In de afgelopen
jaren zijn daarmee goede resultaten mee behaald. In 2020 bedroeg de uitgavenverlaging
door de toepassing van de sluis op dure intramurale geneesmiddelen € 383 miljoen.3 Op basis van deze gerealiseerde resultaten en daarmee het succes van de maatregel
worden de sluiscriteria aangescherpt om voor meerdere geneesmiddelen een beheerste
instroom mogelijk te maken.

Aangescherpte sluiscriteria

Uit het coalitieakkoord (Bijlage bij Kamerstuk 35 788, nr. 77) zou voortvloeien dat een intramuraal geneesmiddel in aanmerking komt voor plaatsing
in de sluis als de jaarlijkse uitgaven voor één of meer nieuwe indicaties naar verwachting
in totaal € 10 miljoen of meer bedragen. Op basis van de laatste Horizonscan Dure
Geneesmiddelen (hierna: Horizonscan) is de huidige verwachting dat een dergelijke
aanpassing zou leiden tot substantieel meer geneesmiddelen in de sluis. Omdat ik besef
dat toepassing van de sluis onzekerheid met zich meebrengt voor patiënten en behandelaren
over de beschikbaarheid van intramurale geneesmiddelen, heb ik besloten om niet meer
geneesmiddelen in de sluis te plaatsen dan nodig voor de doelstellingen van het coalitieakkoord.
Bovendien wil ik de doorlooptijd van de sluisprocedure beheersbaar houden, en acht
ik een minder vergaande wijziging van de sluiscriteria beter uitvoerbaar voor het
Zorginstituut. Daarom leg ik de grens voor plaatsing in de sluis op de jaarlijkse
uitgaven voor één of meer nieuwe indicaties van € 20 miljoen of meer. Op dit moment
is dat € 40 miljoen. Daarnaast blijft de sluis van toepassing wanneer de uitgaven
van een intramuraal geneesmiddel voor één indicatie naar verwachting € 10 miljoen
of meer per jaar bedragen en het geneesmiddel voor de behandeling van deze indicatie
€ 50.000 of meer per patiënt per jaar kost. Daarmee verwacht ik dat de toegankelijkheid
en betaalbaarheid van dure intramurale geneesmiddelen gedurende deze kabinetsperiode
in balans blijven.

De sluiscriteria maken deel uit van de beleidsregels voor de toepassing van de sluis
voor dure intramurale geneesmiddelen die zijn opgenomen in de nota van toelichting
bij de wijziging van het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv) waarmee de sluis nadrukkelijk
is verankerd.4 Met deze Kamerbrief pas ik die beleidsregels aan zodat de nieuwe sluiscriteria gelden
met ingang van 1 juli 2023.5 Ten behoeve van de kenbaarheid van mijn beleid zal vanaf 1 juli 2023 bij de toepassing
van de sluis ook worden verwezen naar deze Kamerbrief.

De beleidswijziging behelst dat één van de criteria voor toepassing van de sluis voor
dure geneesmiddelen vanaf 1 juli 2023 naar beneden wordt bijgesteld. Door deze ingangsdatum
hebben veldpartijen voldoende tijd om zich zorgvuldig op deze wijziging te kunnen
voorbereiden. De criteria voor toepassing van de sluis luiden per 1 juli 2023 als
volgt:

− Als het verwachte macrokostenbeslag van de verstrekking van het geneesmiddel voor
de behandeling van één nieuwe indicatie of van meerdere nieuwe indicaties samen € 20 miljoen of meer per jaar bedraagt worden alle nieuwe en toekomstige indicaties in de sluis
geplaatst.

− Als de verwachte kosten van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling
van een nieuwe indicatie € 50.000 of meer per patiënt per jaar zijn en het verwachte
macrokostenbeslag van de verstrekkingen € 10 miljoen of meer per jaar bedraagt, dan
wordt de nieuwe indicatie in de sluis geplaatst. Dit criterium geldt al en blijft
ongewijzigd in het beleid vanaf 1 juli 2023.

Het nieuwe beleid wordt toegepast bij alle besluiten die vanaf 1 juli 2023 worden
genomen en kunnen worden genomen om een intramuraal geneesmiddel in de sluis te plaatsen.
De termijn voor sluisplaatsing bedraagt vier weken na verstrekking van de handelsvergunning
door de Europese Commissie of vaststelling van een protocol voor gebruik «off-label».
Dat betekent dat de nieuwe sluiscriteria worden toegepast op alle nieuwe intramurale
geneesmiddelen of nieuwe indicaties van bestaande intramurale geneesmiddelen waarvoor
vanaf 5 juni 2023 een handelsvergunning is verstrekt door de Europese Commissie of
een protocol voor gebruik «off-label» is vastgesteld. Tot die tijd gelden de huidige
sluiscriteria.6 Op deze manier wordt voorzien in een afdoende periode waarin alle betrokkenen zich
kunnen voorbereiden op het nieuwe beleid.

Visie op langere termijn

Binnen deze kabinetsperiode draagt de aanscherping van de sluiscriteria bij aan de
financiële beheersing van de geneesmiddelenuitgaven. Tegelijkertijd is op de lange
termijn de uitdaging om de toetsing van dure geneesmiddelen bij de instroom in het
basispakket te verbeteren, en daarmee niet alleen de totale uitgaven aan dure geneesmiddelen
te beheersen, maar ook de effectiviteit en kosteneffectiviteit van deze geneesmiddelen
te borgen. In de brief over het verbeteren en verbreden van de toets op het basispakket,
die onlangs aan uw Kamer is verstuurd, heb ik mijn visie gedeeld op een toekomstbestendige
toets op het basispakket binnen de Zorgverzekeringswet en de Wet langdurige zorg.7 De aanpassing van de sluiscriteria is een eerste stap in het proces ter versterking
van de toekomstbestendigheid van het stelsel van intramurale geneesmiddelen. Ik beoog
om in het voorjaar uw Kamer een brief te sturen die een visie schetst wat op lange
termijn nodig is op het gebied van pakketbeheer voor dure intramurale geneesmiddelen.
Deze visie is tevens onderdeel van de afspraken in het Integraal Zorgakkoord en sluit
aan op het traject «verbeteren en verbreden van de toets op het basispakket».

Ontwikkeling rol Zorginstituut

Met deze Kamerbrief informeer ik u ook over de wijze waarop de rol van het Zorginstituut
is doorontwikkeld. Dat betreft op de eerste plaats de verantwoordelijkheid over de
zogenaamde «sluiskandidatenbrief». Sinds 1 januari 2022 is de taak voor het aankondigen
van sluiskandidaten overgedragen aan het Zorginstituut. Tot dat moment stelde ik twee
keer per jaar, op basis van de informatie uit de Horizonscan van het Zorginstituut,
een Kamerbrief op over de geneesmiddelen die werden aangemerkt als kandidaat voor
plaatsing in de sluis en werd de stand van zaken weergegeven rond eerder aangekondigde
sluiskandidaten. Gebleken is dat het opstellen van dit overzicht beter belegd kan
worden bij het Zorginstituut, gelet op de taak die het Zorginstituut al heeft bij
de Horizonscan. Daarom publiceert het Zorginstituut met ingang van 2022 tweemaal per
jaar een sluiskandidatenbrief. Een afschrift van de sluiskandidatenbrief van het Zorginstituut
stuur ik aan uw Kamer.8 De opzet van de sluiskandidatenbrief van het Zorginstituut is niet veranderd in vergelijking
met de Kamerbrieven van voor 1 januari 2022.

Op de tweede plaats is het Zorginstituut 1 januari 2022 gestart met de advisering
over de sluisplaatsing van geneesmiddelen die via de Europese registratieprocedure
een handelsvergunning verkrijgen van de Europese Commissie op basis van een advies
van het Europees Medicijn Agentschap (hierna: EMA). Rondom het moment dat de Europese
Commissie handelsvergunningen verstrekt voor nieuwe intramurale geneesmiddelen of
nieuwe indicaties van een bestaande intramurale geneesmiddelen, stelt het Zorginstituut
een openbaar advies op waaruit blijkt bij welke geneesmiddelen wordt voldaan aan de
dan geldende criteria voor plaatsing in de sluis. Het Zorginstituut baseert zich daarbij
op de gegevens uit de Horizonscan, openbare publicaties en inbreng van betrokken partijen
en op gegevens van het EMA. Daarbij houdt het Zorginstituut ook rekening met toekomstige
indicaties die verwacht worden binnen de tijdspanne van de Horizonscan. In zijn advies
let het Zorginstituut onder meer op de prijs van het geneesmiddel en het verwachte
aantal patiënten. In de analyse worden overige behandelkosten, bijvoorbeeld voor de
toediening van het geneesmiddel, niet meegenomen. Wanneer aannemelijk is dat het advies
zal zijn om een geneesmiddel in de sluis te plaatsen, wordt ook de leverancier van
dat geneesmiddel uitgenodigd om nadere informatie over het geneesmiddel aan te leveren
om de risicoanalyse zo volledig mogelijk te maken.

Wanneer uit de risicoanalyse blijkt dat voor een nieuw intramuraal geneesmiddel of
voor nieuwe of toekomstige indicaties van een bestaand intramuraal geneesmiddel een
zodanig hoog financieel risico wordt verwacht dat voldaan wordt aan de criteria, zal
het Zorginstituut plaatsing in de sluis adviseren. Plaatsing in de sluis zal doorgaans
gebeuren nadat er een positieve opinie is afgegeven door de Committee for Medicinal
Products for Human Use, maar niet later dan 28 dagen nadat het geneesmiddel marktautorisatie
heeft gekregen van de Europese Commissie.9

Vooralsnog heeft het Zorginstituut geen taak bij de advisering tot sluisplaatsing
van geneesmiddelen die in Nederland in de handel worden gebracht met een vergunning
op grond van de Geneesmiddelenwet. Daarvoor geldt dat het onderzoek of een geneesmiddel
in aanmerking komt voor sluisplaatsing door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport (hierna: VWS) wordt gedaan. Deze situatie komt echter zelden voor, aangezien
het overgrote merendeel van nieuwe innovatieve geneesmiddelen een handelsvergunning
van de Europese Commissie verkrijgen. Hetzelfde geldt voor situaties waarin een geneesmiddel
buiten de geregistreerde indicaties wordt voorgeschreven wanneer daarover door de
beroepsgroep protocollen of standaarden als bedoeld in artikel 68 van de Geneesmiddelenwet
zijn vastgesteld.

Reactie veldpartijen en verwachte effecten

Over de wijziging van het beleid voor de sluis voor dure intramurale geneesmiddelen
heb ik gesproken met veldpartijen die verenigd zijn in het Landelijk Overleg Dure
Geneesmiddelen (LODG).10 Daarnaast heb ik gesproken met HollandBio en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
(VIG) als vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie in Nederland.

Partijen van het LODG hebben begrip voor de wijze waarop het voornemen voor de aanpassing
van de sluiscriteria conform het coalitieakkoord is uitgewerkt. Tegelijkertijd begrijp
ik van een aantal LODG-partijen dat een wijziging van de sluiscriteria niet voldoende
is om bredere problemen met de vergoeding van dure intramurale geneesmiddelen het
hoofd te bieden. Daarbij noemen partijen bijvoorbeeld de verwachte stijging van de
kostengroei aan dure intramurale geneesmiddelen en de complexiteit om de meerwaarde
van nieuwe dure geneesmiddelen te beoordelen. Die zorg deel ik met hen. Ik zal daarom
met de LODG-partijen verkennen of, boven op de aanpassing van de sluiscriteria, de
beheerste instroom van intramurale geneesmiddelen nog verder verbeterd kan worden.
Daarover heb ik al afspraken gemaakt met deze partijen in het Integraal Zorgakkoord.
In die verkenning staat voor mij en partijen van het LODG voorop dat het niet uitsluitend
een kostenbeheersingsvraag is, maar dat er in het bijzonder aandacht blijft voor het
belang van de toegang tot innovatieve geneesmiddelen. Ik zal daarnaast bezien of de
beleidsregels voor de toepassing van de sluis nog wijziging behoeven in aanvulling
op de aanpassing van de sluiscriteria. Verder heeft de VIG mij meegegeven dat farmaceutische
bedrijven belang hechten aan voorspelbaarheid en uitvoerbaarheid van de vergoedingscriteria
vanuit de Nederlandse zorgverzekering. Daarin voorzie ik door de nieuwe sluiscriteria
ruim vijf maanden voor inwerkingtreding met deze kamerbrief bekend te maken, zodat
farmaceutische bedrijven zich op de nieuwe situatie kunnen voorbereiden. Tot slot
benadrukt de VIG kritisch te zullen volgen of en welk effect de wijziging van de sluiscriteria
heeft op de doorlooptijd van de sluis voor dure intramurale geneesmiddelen.

Het gevolg van de uitbreiding van de sluis door het aanscherpen van de criteria is
dat meer nieuwe (indicaties van) intramurale geneesmiddelen later beschikbaar komen
voor patiënten. Ik begrijp dat dat voor patiënten zeer lastig is. Tegelijkertijd zijn
de »leveranciers van geneesmiddelen primair zelf verantwoordelijk voor de wijze waarop
en de snelheid waarmee zij toegang krijgen tot het Nederlandse basispakket. Zolang
zij uitzonderlijke hoge prijzen blijven vragen voor dure intramurale geneesmiddelen,
ben ik genoodzaakt om maatregelen te treffen die een beheerste instroom van deze geneesmiddelen
mogelijk maken. Desalniettemin streef ik ernaar om de doorlooptijd van de sluis zo
kort mogelijk te houden. Ik wil benadrukken dat de doorlooptijd van een sluisprocedure
een gezamenlijke verantwoordelijkheid van meerdere partijen is, waarbij ik ook afhankelijk
ben van de bereidheid en snelheid van de leverancier wat betreft het aanleveren van
informatie bij het Zorginstituut ten behoeve van de advisering over het geneesmiddel
en wat betreft het voeren van prijsonderhandelingen om met mij een financieel arrangement
te sluiten.

Advisering Zorginstituut over extramurale geneesmiddelen

Tevens ben ik met het Zorginstituut in overleg over de wijze waarop zijn adviezen
over de opname van extramurale geneesmiddelen in het basispakket tot stand komen.
Ik signaleer dat er een klein verschil bestaat met de advisering over pakketopname
van intramurale geneesmiddelen.11 Daardoor vindt er voor sommige nieuwe extramurale geneesmiddelen minder snel een
farmaco-economische beoordeling plaats. Ik vind het van belang dit zo veel als mogelijk
gelijk te stellen aan intramurale geneesmiddelen, zodat de procedures voor de toegang
tot het basispakket op dat punt overeenstemmen. In het geval het Zorginstituut deze
procedure aanpast, verwacht ik dat zij jaarlijks maximaal één extra advies over de
pakketopname van extramurale geneesmiddelen uit zullen brengen waarvan een farmaco-economische
beoordeling deel uitmaakt en dat aanleiding zal geven tot het voeren van centrale
prijsonderhandelingen om tot een financieel arrangement te komen.

Tot slot

Ten behoeve van de uitvoerbaarheid van de aangepaste beleidsregels zorg ik ervoor
dat de beoordelingscapaciteit van het Zorginstituut en de onderhandelcapaciteit bij
het Ministerie van VWS tijdig zijn opgeschaald. Verder zal ik uw Kamer informeren
over de effecten van de aangepaste beleidsregels, bijvoorbeeld op het aantal extra
geneesmiddelen dat in de sluis wordt geplaatst en de doorlooptijd van de sluisprocedure.
Dat zal gebeuren zodra er zicht is op de effecten over de periode juli 2023 tot en
met juli 2024. Ik verwacht daarover uw Kamer uiterlijk in december 2024 te kunnen
informeren.

Daarnaast zal ik, conform mijn afspraak met veldpartijen in het Integraal Zorgakkoord
en in aansluiting op het traject «verbeteren en verbreden van de toets op het basispakket»,
bezien welke andere maatregelen bovenop de aanpassing van de sluiscriteria wenselijk
zijn om de betaalbaarheid en toegankelijkheid van effectieve geneesmiddelen in de
medische specialistische zorg te waarborgen. Ik verwacht uw Kamer hierover eind maart
2023 te informeren, zodat ik over de wenselijkheid van deze maatregelen tijdig met
uw Kamer het gesprek aan kan.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers