Brief regering : Impactanalyses op het Commissievoorstel omtrent een European Health Data Space

27 529
Informatie- en Communicatietechnologie (ICT) in de Zorg

Nr. 3576
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 15 december 2022

Op 3 juni 2022 heeft het kabinet een appreciatie gegeven op het voorstel voor een
verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de Europese ruimte voor
gezondheidsgegevens, ook wel «European Health Data Space», (hierna: «de EHDS»)1 in het BNC-fiche2. Tijdens het Commissiedebat van 15 juni 2022 (Kamerstuk 22 112, nr. 3460) over de EHDS heb ik het voornemen uitgesproken om drietal impactanalyses te laten
uitvoeren door externe partijen. Dit betreffen een juridische impactanalyse, een financiële
impactanalyse en een technisch/organisatorisch – maatschappelijk/ethisch (kortweg
technische & maatschappelijke) impactanalyse.

De impactanalyses zijn uitgevoerd om meer duiding te kunnen geven op de consequenties
ervan voor Nederland. In deze brief zal ik een toelichting geven op deze onderwerpen
op basis van de resultaten. Ik benadruk dat de resultaten van de impactanalyses gebaseerd
zijn op het huidige voorstel voor een EHDS, zoals de Europese Commissie dat heeft
gepresenteerd. De gesprekken in de werkgroepen van de Europese Raad (Raadswerkgroepen
voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken) zijn nog
volop gaande. Daarbij wordt de EHDS ook nog in het Europese Parlement besproken. Het
is aannemelijk dat de EHDS gedurende de onderhandelingen op essentiële punten nog
zal wijzigen.

Verder wil ik aangeven dat in de juridische impactanalyse een specifiek onderdeel
is gewijd aan het voorstel van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg
(Wegiz), dat recent door de Tweede Kamer is aangenomen en op behandeling in de Eerste
Kamer wacht. In voorbereiding op de schriftelijke vragenronde van de Eerste Kamer
op de Wegiz, heb ik de juridische impactanalyse vergezeld met een reflectie op de
gevolgen voor het wetsvoorstel reeds op 21 november3 2022 aan beide Kamers verstuurd. Dit onderwerp zal daarom in deze brief niet verder
aan bod komen.

Impactanalyses

In de bijlagen treft u de rapportages van deze impactanalyses aan.

1) Juridische impactanalyse

Aan de Radboud Universiteit heb ik gevraagd om een analyse op te stellen naar de juridische
consequenties van de EHDS voor de Nederlandse rechtsorde. Daarbij heb ik verzocht
om specifiek in te gaan op de vraag of de EHDS in overeenstemming is met de Unierechtelijke
eisen betreffende de bevoegdheid, de subsidiariteit en de proportionaliteit. Verder
heb ik de Radboud Universiteit verzocht te onderzoeken wat de EHDS betekent voor de
bestaande en aankomende nationale wetgeving, met name de Wegiz.

2) Financiële impactanalyse

Aan KPMG heb ik gevraagd om een analyse te maken van de financiële consequenties van
de EHDS voor Nederland. Daarbij heb ik verzocht om specifiek in te gaan op de eventuele
overlap van investeringen die in het kader van Wegiz gedaan zouden kunnen worden,
als de nationale aanpak zou bestaan uit het uitvoeren van de geprioriteerde gegevensuitwisselingen
op de meerjarenagenda Wegiz, en op de vraag welke aanvullende investeringen er in dat geval zouden moeten worden gemaakt op basis van de EHDS.
Als de EHDS maatregelen bevat die reeds zijn voorzien in het kader van de Wegiz, dan
moeten deze kosten immers niet dubbel worden gerekend. Ook heb ik KPMG verzocht te
onderzoeken wat de initiële en structurele kosten zijn voor de overheid, het zorgveld
en de burger om aan de verplichtingen die voortvloeien uit de EHDS te voldoen.

3) Technische & maatschappelijke impactanalyse

Aan TNO heb ik gevraagd om een onderzoek te doen naar de technische en maatschappelijke
impactanalyse. Daarbij heb ik verzocht om specifiek een onderscheid te maken tussen
de consequenties ten aanzien van het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens
en het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. Ook heb ik TNO verzocht
om de geïdentificeerde consequenties te onderscheiden in actoren: zorgverleners, burgers,
wetenschap en overheid.

De impactanalyses ten aanzien van de beoordeling van de EHDS

Om een samenhangend en leesbare brief op te stellen, heb ik de vrijheid genomen om
alleen in te gaan op de nog openstaande punten in het BNC-fiche op basis van de opgeleverde
impactanalyses. Daarnaast maak ik ook gebruik van deze brief om antwoord te geven
op de vragen uit de EU-signalering ten aanzien van de EHDS-verordening (hierna: Kamervragen)
van de Commissie VWS van 30 november 2022.

Hieronder zal ik eerst ingaan op de resultaten van de impactanalyses over de bevoegdheid,
de subsidiariteit en de proportionaliteit. Daarna zal ik duiden wat de resultaten
van de impactanalyses betekenen voor het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens
en geef ik antwoord op de Kamervraag over het bestaan van een normenstelsel naast
de EHDS. Vervolgens zal ik ingaan op de Kamervraag over het vraagstuk rondom certificering
door derden versus zelfbeoordeling. Daarna zal ik de openstaande punten in het BNC-fiche
met betrekking tot het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens nader
bespreken. Tot slot komen de gevolgen voor de regeldruk aan bod.

Bevoegdheid

De Europese Commissie kan alleen een voorstel doen wanneer de Europese Unie voor het
desbetreffende onderwerp een bevoegdheid heeft. Zonder bevoegdheid mag immers de Europese
Unie niet optreden. De EHDS is gebaseerd op een duale rechtsbasis, namelijk artikel
16 Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: «VWEU») en artikel
114 VWEU.

Artikel 16, lid 1 VWEU beschermt het recht op de bescherming van persoonsgegevens.
Artikel 16, lid 2, VWEU schrijft voor dat het Europees Parlement en de Raad voorstellen
vaststellen «betreffende de bescherming van natuurlijke personen ten aanzien van de verwerking
van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie, alsook
door de lidstaten, bij de uitoefening van activiteiten die binnen het toepassingsgebied
van het recht van de Unie vallen». Op basis van artikel 16, lid 2, VWEU draagt het Europees Parlement en de Raad op
om voorschriften betreffende het vrij verkeer van persoonsgegevens. Ten aanzien van
het gebruik van artikel 16 VWEU concludeert de juridische impactanalyse dat dit een
passende rechtsgrondslag is voor bepalingen in de EHDS die de bescherming van persoonsgegevens
tot doel hebben.

Artikel 114 VWEU geldt als algemene rechtsbasis voor de interne markt, welke alleen
gebruikt mag worden als er geen andere specifiekere rechtsbasis in de EU-verdragen
beschikbaar is. Artikel 114 VWEU kan, bij gebrek aan een specifiekere rechtsbasis,
gebruikt worden om handelsbeperkingen of mededingingsverstoringen tegen te gaan. In
antwoord op vraag 1 van de Kamervragen over de juistheid van de gebruikte rechtsbasis
voor de EHDS kan worden gesteld dat de Radboud Universiteit heeft aangegeven dat artikel
114 VWEU een gerechtvaardigde rechtsgrondslag is. Geconstateerd is echter dat op een
aantal aspecten de onderbouwing aangescherpt moet worden. Daarbij is aangegeven dat
de Europese Commissie de beoogde positieve doelen die het nastreeft met de maatregelen
rondom primair gebruik en secundair gebruik van gezondheidsgegevens explicieter moet
meenemen in de toelichting op het gebruik van artikel 114 VWEU.

De aanbevelingen van de Radboud Universiteit ten aanzien van het gebruik van artikel
114 VWEU neem ik ter harte. In de Raadswerkgroepen voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,
Volksgezondheid en Consumentenzaken, waarin de EHDS wordt besproken, zal vanuit Nederland
verduidelijking van de onderbouwing op dit punt worden voorgesteld.

Subsidiariteit en proportionaliteit

In het BNC-fiche heb ik aangegeven dat ik positief ben ten aanzien van de subsidiariteit
op de EHDS. In de juridische impactanalyse is onder meer aangegeven dat vanuit een
Europeesrechtelijk perspectief de Europese Commissie voldoende onderbouwing heeft
gegeven op het onderdeel subsidiariteit. De verwachting is dan ook dat een eventuele
vernietigingsprocedure op inhoudelijke grond niet succesvol zal zijn bij het Europese
Hof van Justitie. Tegelijkertijd is aangegeven dat naast de inhoudelijke gronden het
oordeel op de subsidiariteit ook politiek ingegeven kan worden.

Ten aanzien van de proportionaliteit is in de juridische impactanalyse uitvoerig stilgestaan
bij de keuze van de Commissie om te kiezen voor een verordening. Dit om de uiteenlopende
uitvoering en een gefragmenteerde markt te voorkomen die weer van invloed zouden kunnen
zijn op de bescherming en het vrij verkeer van persoonsgegevens in de gezondheidssector.
Daarnaast ook om een duidelijk regelgevingskader te creëren dat tegemoetkomt aan de
rechten van burgers. De Radboud Universiteit geeft aan dat het een logische onderbouwing
is van de Commissie. In antwoord op vraag 2 van de Kamervragen is het tegelijkertijd
belangrijk hierbij aan te geven dat de EHDS met het Europese formaat niet de registratie
van gezondheidsgegevens op nationaal niveau reguleert. De registratie van gezondheidsgegevens
blijft een nationale verantwoordelijkheid. Echter, gezien de verplichting uit de EHDS
dienen landen deze registratie wel op zo’n mate te organiseren dat de datavelden in
het Europees formaat kan worden ingevuld met nationale gezondheidsgegevens. Om die
reden blijft de Wegiz van belang voor de nationale gegevensuitwisseling maar ook om
op termijn aan de EHDS te voldoen.

Primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens

De EHDS kent verschillende bepalingen die gericht zijn op het primair gebruik van
persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Deze bepalingen in relatie tot het
BNC-fiche komen hieronder aan de orde.

Rechten van burgers en databeschikbaarheid

Een van de belangrijkste bepalingen die het primaire gebruik van persoonlijke elektronische
gezondheidsgegevens als voorwerp heeft, is artikel 3 van de EHDS. In deze bepaling
zijn de bijkomende rechten en mechanismen die bedoeld zijn als aanvulling op de rechten
van betrokkenen uit hoofde van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (hierna:
«AVG») met betrekking tot de elektronische gezondheidsgegevens ontwikkeld. In het
BNC-fiche is een positief oordeel gegeven ten aanzien van deze aanvullende rechten
aan burgers over hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Daarbij heb ik
echter aangegeven dat moet worden onderzocht wat de impact van deze rechten is op
de nationale situatie, op welke wijze dit door Nederland kan worden vormgegeven, en
of er sprake is van een opt-out systematiek.

Artikel 3 van de EHDS kent aan burgers het recht toe om onmiddellijk en kosteloos
toegang te krijgen tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Daarnaast
bepaalt artikel 3 lid 8 van de EHDS dat burgers het recht hebben om een gegevenshouder
uit bijvoorbeeld de gezondheidssector te verzoeken hun persoonlijke elektronische
gezondheidsgegevens onmiddellijk en zonder belemmeringen van de gegevenshouder of
van de fabrikanten door te geven aan een ontvanger van de gegevens van zijn keuze
uit de gezondheidssector. Bovendien bepaalt artikel 3 lid 9 van de EHDS dat burgers
het recht hebben de toegang van gezondheidswerkers tot alle of een deel van hun elektronische
gezondheidsgegevens te beperken. Lidstaten hebben de ruimte om zelf regels en specifieke
waarborgen vast te stellen met betrekking tot dergelijke beperkingsmechanismen.

Het geheel overziend kan worden vastgesteld dat persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens
te allen tijde beschikbaar moeten worden gesteld maar dat de inzage/raadpleging ervan
door de burger zelf kan worden beperkt. Deze systematiek wijkt af van hoe in het Nederlandse
stelsel wordt omgegaan met de uitwisseling van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens.
In het huidige stelsel moet namelijk vooraf expliciet toestemming worden gegeven op
het beschikbaar stellen van de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Bij
het ontbreken van deze toestemming zijn de gegevens dan ook niet beschikbaar en kunnen
ook niet worden geraadpleegd voor een zorgverlener.

Ten aanzien van de beschikbaarheid van gezondheidsgegevens werkt de huidige Nederlandse
wetgeving die de bestaande systematiek ondersteunt belemmerend. Dit heeft ertoe geleid
dat ik zowel werk aan een wetsvoorstel dat de elektronische gegevensuitwisseling in
de acute zorg moet verbeteren maar ook kijk of en hoe de grondslagen voor gegevensuitwisseling
in de zorgsector zouden kunnen worden herzien in het project Herijking Grondslagen.
Op basis van deze inzichten ben ik positief ten aanzien van dit onderdeel uit de EHDS,
zeker wanneer het elektronische gegevensuitwisseling binnen de landsgrenzen betreft.
Tegelijkertijd ben ik mij ervan bewust dat daarvoor aanpassingen in de Nederlandse
systematiek rondom grondslagen zijn vereist. Aanpassingen aan de Nederlandse systematiek
dienen echter zorgvuldig te worden gemaakt. Het lijkt mij daarom opportuun dat binnen
het project Herijking Grondslagen dit vraagstuk verder wordt onderzocht. Ik streef
erna uw Kamer in het voorjaar van 2023 te informeren over de integrale beleidsvisie
op grondslagen en tevens zal ik hierin meenemen de eventuele vervolgstappen op dit
vraagstuk.

Normen onder de Wegiz en verplichtingen uit de EHDS

In mijn brief van 21 november 2022 heb ik reeds aangegeven waarom ik vind dat spoor
2 onder de Wegiz naast de EHDS kan blijven bestaan. Om antwoord te geven op vraag
7 van de Kamervragen wil ik aangeven dat ik mij er van bewust ben dat ook Europa op
termijn met geprioriteerde gegevensuitwisselingen zal komen. Ingeval er een overlap
is tussen de nationaal geprioriteerde gegevensuitwisselingen en de Europese, dan is
het belangrijk dat de gestelde normen onder spoor 2 volledig in lijn zijn met de technische
specificaties voor die gegevensuitwisseling die op Europees niveau worden vastgesteld.
Kortom, het normeringsstelsel zelf is niet in strijd met de EHDS, maar individuele
normen moeten mogelijk wel te zijner tijd in lijn worden gebracht met de eisen onder
de EHDS. Het kan echter wel nodig zijn om naast de huidige grondslag, waarin interoperabiliteit
via normering tot stand komt, nog een aparte grondslag op te nemen in de Wegiz voor
gegevensuitwisselingen waar geen NEN-norm voor bestaat. Voor gegevensuitwisselingen
die Europa niet prioriteert, kan spoor 2 onder de Wegiz zonder aanpassingen worden
ingezet.

Grensoverschrijdende infrastructuur voor primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens

Een andere belangrijke bepaling die het primaire gebruik van de elektronische gezondheidsgegevens
als voorwerp heeft, is artikel 12 van de EHDS. Deze bepaling betreft grensoverschrijdende
infrastructuur voor primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. Om de grensoverschrijdende
uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens mogelijk te maken, wordt in de
EHDS een infrastructuur voorgesteld die nationale zorginformatiestelsels met elkaar
verbindt. Ieder lidstaat dient daartoe een nationaal contactpunt voor digitale zorg
(voorheen nationaal contactpunt voor eHealth) op te zetten. Dit nationaal contactpunt
staat in verbinding met de nationale zorgaanbieders.

Uit artikel 12, lid 1, van de EHDS volgt dat de Europese Commissie een centraal platform
opricht voor digitale gezondheid waardoor de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens
tussen de nationale contactpunten wordt vereenvoudigd. Dit platform staat bekend als
MyHealth@EU. Op grond van artikel 12, lid 2, van de EHDS moet elke lidstaat een nationaal
contactpunt voor digitale gezondheid aanwijzen. In het BNC-fiche staat dat Nederland
reeds aan de verplichting tot het opzetten van een nationaal contactpunt voor digitale
gezondheid kan voldoen, namelijk door het nationaal contactpunt voor eHealth (NCPeH).
Immers, het NCPeH is sinds februari 2022 in Nederland live gegaan met haar dienstverlening.
Het NCPeH ondersteunt op dit moment met het ontvangen van patiëntsamenvattingen. Op
grond van artikel 12, lid 3, van de EHDS dient het NCPeH op termijn de uitwisseling
van de prioritaire elektronische gezondheidsgegevens mogelijk maken op basis van het
Europese uitwisselingsformaat. In het BNC-fiche is aangegeven dat de impact van deze
verplichting zal nader worden onderzocht.

In de financiële impactanalyse van KPMG is duiding gegeven aan de kosten van het NCPeH
voor de ondersteuning en het beheer van de Europees geprioriteerde gegevensuitwisselingen.
Aangezien het NCPeH reeds in Nederland is opgezet, hoeven de kosten voor het opzetten
en inrichten ervan niet te worden meegenomen, deze zijn immers al gemaakt. Het merendeel
van de extra kosten als gevolg van het EHDS voorstel zullen vooral zitten op het gereed
maken van het NCPeH voor de nieuwe Europese geprioriteerde gegevensuitwisselingen
en het beheer daarvan. Tegelijkertijd is in de kostenprognose ervan uitgegaan dat
bij de implementatie van de nieuwe Europese geprioriteerde gegevensuitwisselingen
gebruik gemaakt kan worden van bestaande infrastructuren en personele middelen. Hierdoor
is het mogelijk om schaalvoordelen te bereiken. De totale kosten voor het zowel gereedmaken
van het NCPeH voor de Europese geprioriteerde gegevensuitwisselingen en het beheer
ervan over een periode van 5 jaar worden geschat tussen de (afgerond) EUR 28,75 –
36,25 miljoen. Daarvan worden de eenmalige investeringskosten geschat op EUR 17,5 miljoen
en de structurele beheerskosten op EUR 11,26 – 18,75 miljoen.

Digitale gezondheidsautoriteit

Wat betreft de uitvoering en de handhaving van de bepalingen op het primaire gebruik
van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, dient elk lidstaat een digitale
gezondheidsautoriteit aan te wijzen. Artikel 10 van de EHDS zet uiteen welke taken
een dergelijke autoriteit dient uit te oefenen. In de EHDS wordt aangegeven dat er
een instantie is die erop toeziet dat de persoonsgegevens worden verwerkt en uitgewisseld
conform de AVG, terwijl de digitale gezondheidsautoriteit ervoor moet zorgen dat de
technische voorwaarden zoals die in de EHDS zijn opgenomen op orde zijn. Volgens artikel
11 van de EHDS is de digitale gezondheidsautoriteit ook een klachteninstantie waar
burgers en rechtspersonen individueel of collectief een klacht kunnen indienen. Verder
geeft de EHDS aan dat de digitale gezondheidsautoriteit dient te beschikken over voldoende
personele, technische en financiële middelen om de verplichte taken uit te kunnen
voeren. In het BNC-fiche is aangegeven dat de impact van deze verplichting nader zal
worden onderzocht.

Aangezien het nog te prematuur is om te onderzoeken welke organisatie(s) als digitale
gezondheidsautoriteit in Nederland kunnen optreden, heb ik deze vraag buiten de reikwijdte
van de impactanalyses gelaten. Het is vooral belangrijk eerst te bezien welke taken
uit de EHDS voortvloeien. Hierover verwacht ik nog de nodige discussies in het Europees
Parlement en de Raad. Pas als duidelijk wordt hoe een compromistekst er op die inhoudelijke
aspecten uit zal zien, kan bekeken worden bij welke bestaande organisaties de taken
het beste passen en hoe Nederland invulling kan geven aan de verplichting om een digitale
gezondheidsautoriteit aan te wijzen. Ik ben wel voornemens om in 2023 een onderzoek
te laten uitvoeren naar welke bestaande organisatie(s) als digitale gezondheidsautoriteit(en)
kan/kunnen worden aangewezen. Om wel alvast een beeld te krijgen bij de financiële
impact van het aanwijzen van een digitale gezondheidsautoriteit heb ik KPMG gevraagd
om een inschatting daarvan te maken. Daarbij is aangenomen dat de uitvoerende taken
en de toezichthoudende taken gescheiden van elkaar bij bestaande organisaties worden
belegd maar dat wel één organisatie een coördinerende rol op zich zal nemen.

Voor de toezichthoudende taken wordt ingeschat dat extra capaciteit van drie tot tien
FTE noodzakelijk is. Voor de uitvoerende taken wordt dit ingeschat op vijf tot vijftien
extra FTE. Hierbij wordt voor het berekenen van de kosten uitgegaan van EUR 100.000
per FTE. Over een periode van 5 jaar zijn de geschatte structurele kosten voor een
digitale gezondheidsautoriteit EUR 5 – 15 miljoen. De initiële kosten voor bijvoorbeeld
de werving en selectie, opleiding en training van personeel wordt ingeschat dat éénmalig
kosten worden gemaakt ter hoogte van EUR 0,6 – 1,8 miljoen.

Marktregulering van EPD-systemen en wellnessapps

In de EHDS worden er maatregelen getroffen om de markttoelating van veilige en interoperabele
EPD-systemen en wellnessapps op de Europese markt te reguleren. Hieronder zal ik nader
ingaan op uw Kamervragen 4 en 5 van 30 november 2022 betreffende de systematiek van
zelfbeoordeling onder de EHDS en certificering door derden onder de Wegiz.

Certificering door derden versus zelfbeoordeling

In mijn brief van 21 november 2022 heb ik reeds mijn reflectie gegeven ten aanzien
van het vraagstuk certificering door derden versus zelfbeoordeling. Tijdens het Commissiedebat
van 30 november 2022 heb ik aangegeven dat ik in de onderhandelingen in de RWG op
de EHDS mij zal inzetten vóór certificering door derden van EPD-systemen. Dit om de
interoperabiliteit in de praktijk ook daadwerkelijk te waarborgen. In vraag 4 van
de Kamervragen van 30 november 2022 verzoekt u echter aan te geven in hoeverre dit
standpunt succesvol zal zijn in de onderhandelingen. Zoals reeds aangegeven hebben
meerdere lidstaten in de RWG vragen gesteld in hoeverre zelfboordeling voldoende waarborgen
biedt voor interoperabiliteit in de praktijk. Ik zie dit als een opening om hierop
de discussie op Europees niveau te voeren en vanuit Nederland te leiden. Dit is echter
geen garantie dat het Nederlandse standpunt hierop ook daadwerkelijk zal worden overgenomen.

Markttoezichtautoriteit onder de Wegiz en de EHDS

In vraag 5 van de Kamervragen geeft u terecht aan dat ik niet in ben gegaan op het
verschil tussen de Wegiz en de EHDS ten aanzien van de markttoezichtautoriteit. U
vraagt specifiek of de gekozen marktoezichtautoriteit onder de Wegiz niet strijdig
is met de verplichting uit de EHDS dat dit bij een onafhankelijke partij dient te
worden belegd. De keuze voor het uitvoeren van het toezicht op de EHDS ligt bij de
lidstaten die de ruimte hebben om zelf een markttoezichtautoriteit aan te wijzen.
Van belang is dat de verplichtingen van de markttoezichtautoriteit op een onafhankelijke,
onpartijdige en onbevooroordeelde wijze worden uitgevoerd.

De IGJ is onafhankelijk toezichthouder in de Nederlandse gezondheidszorg. In de Gezondheidswet
en de Jeugdwet zijn de positie en taken van de inspectie geregeld, waaronder toezicht
en opsporing. In het Besluit Taakuitoefening IGJ wordt geregeld dat de IGJ op een
onafhankelijke wijze komt tot haar bevindingen, oordelen en handhaving. Aldus mogen
er geen aanwijzingen worden gegeven, die zien op de bevindingen, oordelen en adviezen
van IGJ. Om deze reden sta ik achter mijn keuze voor de IGJ als markttoezichthouder
onder de Wegiz en ben er ook van overtuigd dat zij in staat zijn om hun bevoegdheden
en verplichtingen op een dergelijke manier uit te voeren.

Secundair gebruik van gezondheidsgegevens

In hoofdstuk IV van de EHDS zijn een groot aantal bepalingen opgenomen voor het secundaire
gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. Artikel 33 van de EHDS verplicht gegevenshouders
om bepaalde elektronische gegevens beschikbaar te stellen voor secundair gebruik.
Deze verplichting geldt niet voor micro-ondernemingen (ondernemingen tot 250 werknemers).
Elektronische gezondheidsgegevens die beschermd worden door intellectuele eigendomsrechten
en bedrijfsgeheimen, dienen ook te worden verstrekt; wel moeten de nodige maatregelen
getroffen worden bij de verstrekking om de vertrouwelijkheid van de IE-rechten en
de bedrijfsgeheimen te waarborgen. Verder benadrukt artikel 33, lid 5, van de EHDS
de voorrang van het EU-recht. Dit betekent dat wanneer een aanvraag voor data voor
secundair gebruik voldoet aan de doelen die in de EHDS zijn opgenomen, dan kan de
afwezigheid van de toestemming van de burger daar niets aan afdoen.

Voor de verlening tot toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair
gebruik is in de EHDS geregeld dat de lidstaten één of meerdere instanties voor toegang
tot de gezondheidsgegevens (Health Data Access Body – HDAB) aanwijzen. Indien meerdere
instanties zijn aangewezen, moet één instantie met de coördinatie worden belast. De
instanties voor de toegang tot gezondheidsgegevens beslissen over de aanvragen tot
gezondheidsgegevens. Indien de aanvraag naar hun oordeel mag worden gehonoreerd, geven
zij een gegevensvergunning af conform de regels uit de EHDS. De Lidstaten zijn verplicht
om de HDAB van voldoende personele, technische en financiële middelen te voorzien
zodat zij de taken uit de EHDS kunnen uitoefenen. In het BNC-fiche is aangegeven dat
de impact van deze verplichting nader zal worden onderzocht.

In de financiële impactanalyse is ingeschat dat de totale kosten voor het opzetten
en aanwijzen van een HDAB neerkomen op EUR 3,1 – 9,2 miljoen per deelnemende instantie
over een periode van 5 jaar. Deze inschatting bestaat uit éénmalige initiële kosten
voor het opzetten van een HDAB van EUR 0,6 en 1,7 miljoen en de structurele beheerkosten
van EUR 2,5 – 7,5 miljoen per jaar per instantie. Dat houdt in dat de uiteindelijke
ingeschatte initiële en structurele beheerkosten afhangen van het aantal partijen
die als HDAB worden aangewezen. De wijze waarop Nederland vorm geeft aan de HDAB dient
nog nader te worden onderzocht.

Regeldruk

Naast dat de EHDS verplichtingen met zich meebrengt voor de overheid, zijn er ook
maatregelen opgenomen die een directe impact hebben op het bedrijfsleven. Deze impact
vertaalt zich door in de financiële consequenties voor het bedrijfsleven om aan de
maatregelen van de EHDS te voldoen. In het BNC-fiche is aangegeven dat ik ook de financiële
consequenties voor het bedrijfsleven zal laten onderzoeken.

In de financiële impactanalyse is een inschatting gemaakt dat de eenmalige initiële
kosten voor het bedrijfsleven in totaal tussen de (afgerond) EUR 588 – 1.209 miljoen
bedragen over een periode van 5 jaar. De structurele kosten voor het bedrijfsleven
worden ingeschat op in totaal EUR 1.620 – 3.014 miljoen over een periode van 5 jaar.
Bij deze cijfers zijn een aantal belangrijke kanttekeningen te maken, namelijk dat
de ingeschatte kosten alle maatregelen omvatten uit de EHDS waar het bedrijfsleven
aan dienen te voldoen. Daarnaast is het belangrijk in de ingeschatte kosten een onderscheid
te maken tussen kosten betreffende de maatregelen voor het primair gebruik van gezondheidsgegevens
en de verplichtingen rondom EPD-systemen, en het secundair gebruik van gezondheidsgegevens.

Wanneer het om de ingeschatte kosten gaat voor het primair gebruik van gezondheidsgegevens
en de verplichtingen rondom EPD-systemen, is het essentieel om hierbij op te merken
dat in deze inschatting ook kosten bevatten die kunnen overlappen met de nationale
aanpak om gegevensuitwisseling in de zorg te bevorderen. Zoals ik reeds eerder heb
aangegeven vertoont de EHDS mogelijk overlap met de nationale aanpak op het onderdeel
primair gebruik van persoonlijke gezondheidsgegevens en verplichtingen rondom EPD-systemen.
De kosten die in het kader van de nationale aanpak dienen te worden gemaakt, hoeven
daardoor niet nogmaals te worden gemaakt om aan de EHDS te voldoen, mits uiteraard
beide goed op elkaar aansluiten. Het is om die reden belangrijk dat, in aanloop naar
de mogelijke toekomstige inwerkingtreding van de EHDS, daar waar mogelijk in onze
nationale trajecten al rekening wordt gehouden met de verplichtingen die hieruit kunnen
voortvloeien. Hierbij dient altijd in de afweging te worden meegenomen wat het juiste
moment is om deze aansluiting te realiseren. In mijn brief van 21 november 2022 over
de juridische impactanalyse Wegiz – EHDS heb ik uw Kamer reeds toegelicht hoe ik dit zie in relatie tot de Wegiz. Als uit
de EHDS desalniettemin kosten voortvloeien die de beschikbare middelen van de aanpak
voor gegevensuitwisseling overstijgen, zal hiervoor budgettaire dekking moeten worden
gevonden. Ik wil de nationale gevolgen van de EHDS daarom zorgvuldig wegen.

Ingeval van de ingeschatte kosten voor het secundair gebruik van gezondheidsgegevens
wordt nog geen overlap gezien met bestaande nationale wetgevingen/trajecten. De kosteninschatting
die in de financiële impactanalyse zijn opgenomen betreffende het secundair gebruik
zullen daarom vooralsnog geheel in het teken staan van de EHDS. Desalniettemin kunnen
de maatregelen in de EHDS rondom secundair gebruik van gezondheidsgegevens aanknopingspunten
bieden voor het nationale beleid hieromtrent. Daartoe ontwikkel ik een visie op het
secundair gebruik van gezondheidsgegevens waarover ik uw Kamer hierover in het eerste
kwartaal van 2023 zal informeren. Ook hiervoor geld dat voor additionele kosten op
grond van de EHDS budgettaire dekking zal moeten worden gevonden.

Verder blijkt uit de financiële impactanalyse dat er door de burger navenant geen
kosten dienen te worden gemaakt om aan de EHDS te voldoen. De EHDS is juist bedoeld
om de burger meer rechten te geven. Het uitoefenen van het recht om bijvoorbeeld inzage
te krijgen in de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens moet volgens de EHDS
zelfs kosteloos zijn.

Conclusie

Ik ben mij er natuurlijk van bewust dat de EHDS substantiële financiële consequenties
met zich zal meebrengen voor zowel overheid en bedrijfsleven. De financiële impactanalyse
wijst erop dat een deel van deze investeringen met name in de context van het primaire
gebruik van gezondheidsgegevens overlap kan vertonen met nationale maatregelen en
trajecten. Ik werk op dit moment aan een nationale visie op het zorginformatiestel
waarover ik uw Kamer in het voorjaar van 2023 zal informeren. Deze visie zal mij helpen
om een beter beeld te krijgen in hoeverre de EHDS zal leiden tot additionele financiële
gevolgen. Daarnaast zal voor deze gevolgen budgettaire dekking moeten worden gevonden.
Ten einde eventuele desinvesteringen zo beperkt mogelijk te houden, is het belangrijk
dat ik in de nationale activiteiten de constante verbinding zoek met de ontwikkelingen
in Brussel zodat beide goed op elkaar aansluiten. Daarbij is het echter goed om aan
te merken dat de EHDS nog volop in beweging is.

Met de bovenstaande conclusie zal ik de komende tijd de ingezette lijn die ik in het
BNC-fiche heb geschetst voortzetten in mijn gesprekken in Brussel. Ik zal daarbij
uiteraard de gemaakt afspraken uit het Commissiedebat van 30 november 2022 in acht
nemen waarin ik heb toegezegd om de Kamer bij de voorbereiding van de Europese Gezondheidsraad
in het eerste kwartaal 2023 een verslag te geven van de voortgang in de RWG en zal
daarbij een inventarisatie opnemen van het krachtenveld. Daarbij zal ik ook ingaan
op de vragen 3 en 6 van de Kamervragen van 30 november 2022 waar de Commissie VWS
om terugkoppeling op vraagt. Ik ben daarnaast voornemens om uw Kamer in het tweede
kwartaal van 2023 uitgebreider te informeren over de laatste stand van zaken rondom
de EHDS, mede op basis van een actueel beeld van de verwachte additionele financiële
gevolgen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers