Brief regering : Actualiteitenbrief bloedvoorziening 2022

Nr. 79
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 1 november 2022

In de Wet inzake bloedvoorziening is vastgelegd dat het kabinet het parlement driejaarlijks
een ministerieel plan stuurt over de bloedvoorziening. In de tussenliggende jaren
wordt het parlement geïnformeerd door middel van een actualiteitenbrief. Dit jaar
is zo’n tussenliggend jaar. VWS heeft diverse instanties uitgenodigd hun opvattingen
over de Nederlandse bloedvoorziening met VWS te delen. In de bijlage staan de instanties
genoemd die door het ministerie zijn benaderd.

Met deze actualiteitenbrief informeer ik u over de ontwikkelingen in de bloedvoorziening
van het afgelopen jaar. Onlangs heb ik het advies Afwegingskader testen van bloeddonaties
van de Gezondheidsraad1 naar de Tweede Kamer gestuurd.2 In de paragraaf van deze brief die ingaat op de veiligheid van de bloedvoorziening
zal ik mijn standpunt geven op dit advies.

Donors

Op dit moment staan ongeveer 380.000 volbloed- en plasmadonors bij Stichting Sanquin
Bloedvoorziening ingeschreven, vorig jaar waren dit ongeveer 375.000. Net als vorig
jaar is het doel van Sanquin om dit jaar 75.000 nieuwe donors te werven. Zodoende
kan Sanquin de donors vervangen die zich om diverse redenen hebben uitgeschreven.
Daarnaast wil Sanquin het donorbestand verder versterken. Tot 1 augustus 2022 hebben
zich 54.000 nieuwe donors aangemeld, hiermee loopt Sanquin ruimschoots op schema.
Ik vind het een mooi gegeven dat er in Nederland zoveel mensen zijn die zich op deze
manier belangeloos inzetten voor een ander.

Donorwerving

Sanquin heeft zich dit jaar vooral gericht op het werven van donors in steden waar
vaste (grote) afnamecentra staan. In deze centra is ook voldoende capaciteit om de
nieuwe donors te ontvangen. Sanquin heeft in de afgelopen periode ook een aantal succesvolle
wervingscampagnes gehad:

– Donors zijn gevraagd om wervingsfolders in hun omgeving te verspreiden.

– Twee sociale media campagnes die gericht waren op de noodzaak van het doneren van
bloed of plasma.

– Partnerwerving via ziekenhuizen, zoals het werven onder de vrijwilligers in ziekenhuizen.

– Samenwerking met universiteiten en hogescholen, zoals het werven tijdens open dagen
en introductieweken bij de onderwijsinstellingen.

Ondanks dat er voldoende nieuwe donors zich bij Sanquin melden, signaleert Sanquin
dat donors eerder geneigd zijn om hun afspraak voor donatie uit te stellen of af te
zeggen. De voornaamste redenen hiervoor zijn dat de donor druk is in het dagelijkse
leven, de donor ziek is (geweest), de donor COVID-19 heeft (gehad) of dat de donor
op vakantie is geweest. Vergeleken met de periode van vóór 2020 is te zien dat de
donor minder vaak doneert en meer flexibiliteit wenst. Sanquin speelt hier op in door
de aandacht te vestigen op de noodzaak en het nut om te blijven doneren. En waar nodig
zal Sanquin zich meer richten tot de donor. Sanquin houdt dagelijks zijn voorraad
aan kort houdbare bloedproducten bij. Wanneer deze voorraad een kritisch punt nadert
zet Sanquin extra acties in zoals het oproepen van donors via de sociale media, direct
contact opnemen met donors, aandacht voor vragen in de media of meer afnamesessies
organiseren. Hiermee was de voorraad aan bloedproducten en de inzameling van plasma
voldoende op peil in de zomerperiode van 2022.

Informatievoorziening

In mijn standpunt op het onderzoek van de Nederlandse School voor Openbaar Bestuur
(NSOB) naar de toekomst van de bloedvoorziening3 heb ik aangegeven dat donors actief en beter geïnformeerd moeten worden over wat
er uiteindelijk gebeurt met hun donaties.4 De aanleiding was de opmerking van de NSOB over de verwerking van het plasma van
donors tot geneesmiddelen door het commerciële bedrijf Prothya Biosolutions. Ik heb
aangegeven dat ik het belangrijk vind dat de donor hier het hele verhaal te horen
krijgt. Prothya is een farmaceutisch bedrijf met een winstoogmerk, maar tegelijkertijd
moeten we ons realiseren dat er in Europa nagenoeg geen non-profit partijen meer zijn
die plasma verwerken tot geneesmiddelen. Geneesmiddelen waar veel patiënten van afhankelijk
zijn en die zelfs levensreddend kunnen zijn. Het feit dat er nog zo veel donors zijn
die doneren sterkt mij in mijn overtuiging dat het hun niet primair gaat om de verwerking
van de donatie zonder winstoogmerk. Zij zullen vooral gemotiveerd zijn om te doneren
in de wetenschap dat zij met hun donaties vele levens kunnen redden. Sanquin heeft
inmiddels zijn foldermateriaal, website en campagnes op dit punt verbeterd. Bij een
nieuwe donoraanmelding informeert Sanquin de donor over diverse zaken die van belang
zijn voor zijn donorschap, ook in dit traject heeft de verwerking van plasma door
Prothya een prominentere plaats gekregen.

Veiligheid bloedvoorziening

Mannen die seks hebben met andere mannen

Ik heb eerder dit jaar de Tweede Kamer geïnformeerd over de volgende aanpassing in
het donorselectiebeleid rond mannen die seks hebben gehad met een andere man (MSM).5 Ik heb aangegeven dat een volgende aanpassing van het donorselectiebeleid werd onderzocht.
Het streven was dat vanaf januari 2023 MSM zonder een duurzame monogame relatie bloed
en plasma kunnen doneren. Het donorselectiebeleid zou dan zoveel mogelijk gebaseerd
zijn op individueel risicogedrag, zodat discriminatie op seksuele geaardheid wordt
voorkomen.

De Universiteit Maastricht en Sanquin onderzoeken de mogelijkheden om het donorselectiebeleid
voor MSM te verruimen zonder dat dit nadelig is voor de veiligheid van de bloedvoorziening.
Dat onderzoek heeft enige vertraging opgelopen door de uitbraak van apenpokken. Veel
MSM die meewerken aan het onderzoek van de Universiteit Maastricht en Sanquin hebben
ook meegewerkt aan belangrijke onderzoeken naar apenpokken (uitgevoerd door andere
partijen). Deelnemers aan onderzoek kunnen, begrijpelijkerwijs, niet altijd weer tijd
vrij maken om te reageren op nieuwe onderzoeksvragen. De verwachting was dat dit zou
leiden tot een lagere respons op het onderzoek van de Universiteit Maastricht en Sanquin.
Dit is onwenselijk omdat voor een wetenschappelijk verantwoord onderzoek de steekproef
(in dit geval de groep MSM) voldoende groot moet zijn. De onderzoekers verwachten
dat er weer voldoende respons is door de laatste onderzoeksvragen in het laatste kwartaal
van 2022 uit te voeren. De uitkomsten van het onderzoek worden eind 2022 verwacht,
waarna in het voorjaar van 2023 zal moeten blijken hoe het donorselectiebeleid verder
aangepast kan worden waarbij de bloedvoorziening nog steeds veilig is. In het commissiedebat
op 26 mei 2022 heb ik de Tweede Kamer toegezegd de aangepaste vragenlijst rond seksueel
risicogedrag toe te sturen. Ook dit zal hierdoor wat later worden. Zodra bekend is
hoe de aangepaste vragenlijst eruit zal gaan zien zal ik deze naar de Tweede Kamer
sturen.

Westnijlvirus

In de actualiteitenbrief van vorig jaar bent u geïnformeerd dat Sanquin de bloeddonaties
uit de regio Utrecht en Arnhem in het muggenseizoen (mei tot december) test op het
westnijlvirus.6 Dit virus kan via muggen worden overgedragen. Wanneer mensen met het westnijlvirus
besmet raken, worden zij meestal niet ziek. Zo’n 80% krijgt helemaal geen klachten,
20% krijgt milde symptomen zoals koorts en griepachtige klachten. In uitzonderlijke
gevallen kan een infectie leiden tot ernstige neurologische klachten. Het virus is
behalve via muggen overdraagbaar ook via bloed overdraagbaar. In 2021 en tot nu toe
in 2022 zijn in Nederland geen nieuwe gevallen van westnijlvirus gesignaleerd. Daarom
is het niet meer nodig om de bloeddonaties uit de regio Utrecht en Arnhem standaard
te testen op het virus. Mochten er weer aanwijzingen zijn voor nieuwe gevallen van
westnijlvirus in Nederland, dan zal Sanquin de donaties in de betreffende regio’s
opnieuw standaard gaan testen op het westnijlvirus.

Afwegingskader testen bloeddonaties

Zoals ik in mijn inleiding al aangaf heb ik onlangs het advies Afwegingskader testen
bloeddonaties van de Gezondheidsraad naar de Tweede Kamer gestuurd.7 De aanleiding van de adviesaanvraag was een eerder advies van de Gezondheidsraad
over het testen op het hepatitis E-virus.8 De raad adviseerde indertijd om een afwegingskader voor het testen van bloeddonaties
op infectieziekten te ontwikkelen. Met zo’n kader kunnen dan de kosten van testmaatregelen
op een inzichtelijke manier meegewogen worden.

Ik kan mij vinden in het voorgestelde afwegingskader van de Gezondheidsraad. De raad
maakt in zijn advies duidelijk dat de factoren die zouden moeten meewegen in de besluitvorming
om een test al dan niet in te voeren niet in één formule te vangen zijn. Dit zal per
situatie anders zijn. De raad beschrijft in zijn advies twee type factoren die meegewogen
zouden moeten in de besluitvorming: formele factoren en contextuele factoren. Formele
factoren zijn criteria die geformaliseerd zijn in een beoordelingskader en die vaak
gekwantificeerd kunnen worden met een klinische of economische analyse. Hierbij moet
u denken aan: de ernst en omvang van de ziektelast, effectiviteit van de maatregel,
kans op nadelige gevolgen, beschikbaarheid van alternatieven, uitvoerbaarheid en kosteneffectiviteit
van de maatregel. Contextuele factoren gaan over de situatie-specifieke noodzaak van
een maatregel. In tegenstelling tot bijvoorbeeld effectiviteit, is die noodzaak niet
te kwantificeren. De contextuele factoren hebben betrekking op de bijzondere sociaal-culturele
betekenis van bloed en bloedtransfusie, de verantwoordelijkheid van de overheid voor
de veiligheid daarvan en het publieke vertrouwen in de overheid die de verantwoordelijkheid
draagt voor de beschikbaarheid, kwaliteit en veiligheid van bloedproducten. Naast
deze algemene contextuele factoren zijn er ook infectie- of testspecifieke overwegingen
belangrijk bij de besluitvorming over een testmaatregel. Zo kunnen sommige infecties
voor meer maatschappelijke onrust zorgen dan andere, bijvoorbeeld vanwege het stigma
of de beleefde ernst van de gevolgen. Een andere specifieke contextuele factor die
de raad noemt, is het effect op reeds bestaande gezondheidsverschillen. Transfusies
zijn juist bij mensen nodig met een verminderde afweer waardoor ze extra kwetsbaar
zijn voor infecties. Zo zullen de gevolgen van een besmetting met het hepatitis E-virus
voor gezonde personen niet ernstig zijn, maar deze kunnen het wel zijn voor ontvangers
van bloedproducten.

Zoals ik al aangaf kan ik mij vinden in het advies van de Gezondheidsraad om bij de
beoordeling van een testmaatregel zowel de formele als de contextuele factoren mee
te laten wegen. Deze factoren vormen gezamenlijk het afwegingskader voor testmaatregelen
van bloeddonaties. Hiermee kan helderheid geboden worden over de onderbouwing van
de invoering van een testmaatregel die niet kosteneffectief is. Daarnaast biedt het
kader duidelijkheid waarom testmaatregelen worden afgewezen of afgeschaft. Ook ben
ik het met de raad eens dat voor een zorgvuldige afweging ook een bredere ethische,
juridische en maatschappelijke blik op de vraag van belang is. Dit vergt een betrokkenheid
van belanghebbenden, zoals de ontvangers van bloedproducten en behandelaren. Bij de
besluitvorming rond nieuwe testen vraag ik de Gezondheidsraad doorgaans om een advies.

Ik zal in het vervolg in mijn adviesaanvraag de raad verzoeken om bij de voorbereiding
van zijn advies gebruik te maken van het voorgestelde afwegingskader.

Kort houdbare bloedproducten

Aan het parlement is vaker gemeld dat het gebruik van rode bloedcellen tussen 2009
en 2015 drastisch is gedaald.9
,
10 Vanaf 2015 is er nog steeds een daling in het gebruik van rode bloedcellen zichtbaar,
zij het veel minder drastisch. Vanaf 2015 is de daling jaarlijks 1–2%. Het gebruik
van rode bloedcellen in 2021 is licht gedaald met 1,1%. Het gebruik van rode bloedcellen
in juli van dit jaar ten opzichte van juli 2021 is gedaald met 1,6%. Voor 2022 is
de verwachting dat het gebruik niet meer dan 1,2% zal dalen.

Een ontwikkeling van een dalend gebruik van bloedproducten is alleen maar toe te juichen.
Dit draagt bij aan een zinnig en zuinig gebruik van de zorg. Verder bestaat bij het
gebruik van bloedproducten altijd nog een kleine kans op overdracht van infecties
of bijwerkingen. Het is vaker gezegd, nul-risico is niet haalbaar wanneer het gaat
om het gebruik van medische producten van menselijke oorsprong.

Plasma en plasmageneesmiddelen

COVID-19 antistoffen

U bent eerder op de hoogte gesteld dat Sanquin in 2020 en in februari 2021 plasma
heeft ingezameld van herstelde coronapatiënten (zogeheten convalescent plasma).11 Voormalig Staatssecretaris Blokhuis heeft u daarna op de hoogte gesteld dat ongeveer
de helft van dit ingezamelde convalescent plasma ingezet zal worden voor de productie
van de reguliere immunoglobulinen. Reguliere immunoglobulinen zijn afweerstoffen (antistoffen12) uit plasma die bijvoorbeeld ingezet kunnen worden bij afweerstoornissen en als ondersteuning
bij de behandeling van kanker.13

Daar is indertijd voor gekozen omdat er op dat moment geen verdere behoefte was aan
convalescent plasma en er voldoende flesjes met specifieke COVID-19 antistoffen waren
geproduceerd. Daarnaast was er sprake van een schaarste aan reguliere immunoglobulinen
op de (internationale) markt. De reguliere immunoglobulinen uit het beschikbaar gestelde
convalescent plasma zijn op de Nederlandse markt aangeboden.

In totaal heeft Prothya Biosolutions, in opdracht van het Ministerie van VWS, circa
13.000 flesjes COVID-19 antistoffen geproduceerd. Tot maart 2022 zijn hiervan nog
geen 1.000 flesjes afgeleverd aan behandelaren (circa 8%). Er zijn (internationaal)
verschillende geneesmiddelstudies opgezet met COVID-19 antistoffen uit plasma, maar
deze hebben nog niet tot een onverdeeld positief resultaat geleid. Verder leken de
behandelaars ook de voorkeur te hebben tot het toedienen van geregistreerde geneesmiddelen
waar geen plasma voor nodig is, zoals monoklonale antilichaamtherapieën. Naar aanleiding
van het voorgaande en het feit dat er nog steeds sprake is van schaarste aan reguliere
immunoglobulinen, heb ik besloten dat de resterende flesjes met specifieke COVID-19
antistoffen als regulier immunoglobulinen ingezet kunnen worden. Prothya heeft deze
geneesmiddelen weer teruggekocht van het ministerie om ze vervolgens op de gebruikelijke
wijze op de Nederlandse markt aan te bieden.

Helaas hebben de plasmadonaties niet tot een herstel van ernstig zieke coronapatiënten
geleid, maar de donors hebben niet voor niets gedoneerd. De reguliere immunoglobulinen
uit deze donaties konden alsnog ingezet worden voor het herstel van andere ernstig
zieke patiënten.

Immunoglobulinen uit plasma

Een van de wettelijke taken van Sanquin is het zorgdragen voor de beschikbaarheid
van plasmageneesmiddelen uit Nederlands plasma. Sanquin heeft de uitvoering hiervan,
met instemming van de Minister, uitbesteed aan Prothya Biosolutions. Onlangs heeft
Prothya mij laten weten dat men kampt met productieproblemen waardoor de productie
en levering van (reguliere) immunoglobulinen tijdelijk opgeschort moest worden. Immunoglobulinen
zijn antistoffen die onder gecontroleerde omstandigheden uit het gedoneerde plasma
worden gehaald. Immunoglobulinen worden gebruikt bij patiënten met bijvoorbeeld een
verzwakte afweer. Doordat er sprake is van een wereldwijde schaarste aan immunoglobulinen
kunnen andere fabrikanten (buiten Nederland) onvoldoende bijspringen om het verwachte
tekort geheel op te vangen. Om de verwachte tekorten en de gevolgen voor de patiënten
zoveel mogelijk te beperken heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd tijdelijk
toestemming verleend aan ziekenhuizen om de voorraden immunoglobulinen onderling uit
te wisselen. De productie van immunoglobulinen bij Prothya is inmiddels hervat. Naar
verwachting duurt het enige weken tot maanden voordat Prothya weer op het gebruikelijke
leveringsniveau zit.

Internationaal

European Blood Alliance

Voormalig Staatssecretaris Blokhuis heeft u in de actualiteitenbrief van vorig jaar
laten weten dat de European Blood Alliance (EBA) een Europese subsidie heeft aangevraagd om onder meer te onderzoeken hoe Europa
onafhankelijk kan worden in zijn plasma(geneesmiddelen)voorziening.14 Inmiddels is bekend dat de Europese Commissie de subsidie aan EBA heeft toegekend.
De EBA wil met zijn onderzoeksproject onder meer inzicht bieden in de beste praktijk
voor het inzamelen van plasma en het verwerken van plasma tot geneesmiddelen. Ook
wordt gestreefd naar een klinisch programma voor een juist gebruik van de schaarse
immunoglobulinen en een prioritering van het gebruik in geval van dreigende tekorten.
EBA verwacht in het voorjaar van 2024 de onderzoeksresultaten gereed te hebben. Zoals
voormalig Staatssecretaris Blokhuis al aangaf zullen eerst de onderzoeksresultaten
van dit project worden afgewacht voordat ik inga op de motie van het lid Van den Berg
c.s. In deze motie wordt de regering verzocht een onderzoek in te stellen naar de
organisatie van de plasmageneesmiddelenvoorziening binnen Europa zodat er sprake is
van een Europese zelfvoorziening.15

Europese verordening lichaamsmateriaal

Onlangs heeft het kabinet de Tweede Kamer een fiche toegestuurd over het voorstel
voor verordening lichaamsmateriaal door de Europese Commissie.16 Deze nieuwe verordening zal de bestaande Europese bloedrichtlijn en de weefsel en
cellenrichtlijn17 vervangen. De Commissie heeft met de verordening de volgende doelstellingen voor
ogen:

(1) de donor, ontvanger/patiënt en donorkind beter te beschermen

(2) de beschikbaarheid van lichaamsmateriaal te verbeteren

(3) de innovatie in de lichaamsmateriaalsector te bevorderen

Het kabinet is op hoofdlijnen positief over het voorstel. Ten opzichte van de bloedrichtlijn
zullen de bloed- en plasmadonors met de beoogde verordening beter beschermd worden
door onder meer eisen te stellen aan de informatievoorziening naar zowel de donor
als de ontvanger. De Europese Commissie stelt verdergaande eisen voor om de gezondheid
van de donor te beschermen, zoals toezien op hoe vaak een donor doneert. In Nederland
ziet Sanquin hier op toe. Om de beschikbaarheid te waarborgen is het voorstel van
de commissie om lidstaten te verplichten tot het opstellen van noodplannen om tekorten
aan kritische producten te voorkomen. Een sterke verbetering van de voorgestelde verordening
ten opzichte van de bloedrichtlijn is dat de technische normen voor de veiligheid
en kwaliteit van de bloedvoorziening geen statisch gegeven meer zijn. Afhankelijk
van de stand van de wetenschap zullen deze eisen dan binnen een afzienbare tijd aangepast
kunnen worden. De Europese Commissie streeft er naar een inwerkingtreding van de verordening
in 2024 met een transitieperiode van twee tot drie jaar.

Financiële situatie

Na de eerdere verkoop van het merendeel van de aandelen in Sanquin Plasma Products
BV en de voorgenomen verkoop van Sanquin Reagents BV18 zal de stichting Sanquin de komende periode haar uitgaven (vooral gelegen in de staf-
en concerndiensten) in lijn brengen met de kleinere omvang van de Sanquin groep. Daarnaast
wordt ook de stichting Sanquin getroffen door de hoge inflatie en de stijgende gas-
en energieprijzen. Het uitvoeren van besparingsinitiatieven binnen de Sanquin groep
moet zorgen voor het continueren van een efficiënt opererende en financieel gezonde
organisatie.

Tot slot

Ik heb de Tweede Kamer onlangs geïnformeerd over de voorgenomen verkoop van Sanquin
Reagents BV.19 De stichting Sanquin is op dit moment via haar holding (Sanquin Health Solutions
Group) de enige aandeelhouder van Reagents. Helaas is door een misverstand een fout
in de brief geslopen. In de brief staat vermeld dat de beoogde verkoop van Reagents
als zodanig geen invloed zal hebben op de uitvoering van de wettelijke taken door
de stichting Sanquin en dat de stichting geen gebruik maakt van de diensten, testvloeistoffen
of andere producten van Reagents. Het klopt dat de beoogde verkoop geen invloed zal
hebben op de uitvoering van de wettelijke taken, maar de stichting Sanquin maakt wél
gebruik van producten, zoals testvloeistoffen, van Reagents. De verkoop van Reagents
zal echter geen invloed hebben op de afspraken in lopende contracten. Mocht Reagents
onverhoopt bepaalde producten niet kunnen leveren, dan kan de stichting Sanquin deze
bij andere aanbieders inkopen. Inmiddels heeft de stichting Sanquin mij laten weten
dat de verkooptransactie op 21 oktober 2022 heeft plaatsgevonden.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers