Brief regering : Beschikbaarheid medische hulpmiddelen en In-vitro diagnostica

Nr. 146
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 2 september 2022

Op dit moment staat in Europa de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en in-vitro
diagnostica (IVD’s) onder druk. Ik realiseer mij dat (mogelijke) tekorten zowel bij
zorgverleners als patiënten voor ongerustheid kunnen zorgen en ik informeer uw Kamer
graag nader over dit dossier.

Signalen

Zoals ik ook recent heb geantwoord op vragen van uw Kamer, speelt de problematiek
rond de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen breed in Europa. 1 De signalen over (mogelijke) tekorten zijn divers, variërend van gebrek aan stoma-materiaal
tot katheters die gebruikt worden voor behandeling van neonaten. In sommige gevallen
gaat het om verminderde beschikbaarheid, in andere gevallen is een product soms helemaal
niet meer voorradig. In de meeste gevallen is het gelukkig zo dat zorgaanbieders alternatieven
kunnen gebruiken, maar dit is niet altijd het geval.

De oorzaken van de beschikbaarheidsproblemen zijn uiteenlopend: onder meer de hogere
grondstofprijzen, de (nasleep van de) coronapandemie, problemen in de leveringsketen
en de Russische invasie in Oekraïne worden met regelmaat genoemd.

Ook van invloed zijn de nieuwe EU-regels voor medische hulpmiddelen en IVD’s (MDR
en IVDR). Deze stellen strengere eisen aan patiëntveiligheid en effectiviteit. In
mei 2024 moeten de medische hulpmiddelen die nu al op de markt zijn voldoen aan de
MDR. Voor nu al op de markt zijnde IVD’s is dit afhankelijk van de risicoklasse uiterlijk
mei 2027. Nieuwe medische hulpmiddelen en IVD’s die de markt op willen, moeten nu
al voldoen aan de MDR en IVDR. Dit zorgt voor een capaciteitsprobleem en daaruit volgende
wachtlijsten bij de Notified Bodies, de keurende instanties die CE-keurmerken verstrekken.

Zeker in het geval van tekorten die (mede) veroorzaakt worden door de overgang naar
de MDR en IVDR, is er sprake van een dilemma: de hogere eisen in de MDR en IVDR zijn
er ten behoeve van de patiëntveiligheid en effectiviteit. Nederland is daarom altijd
een pleitbezorger geweest van deze nieuwe regels. Aan de andere kant is voldoende
beschikbaarheid even goed van cruciaal belang voor de patiëntenzorg.

Actieplan capaciteit Notified Bodies en beschikbaarheid

In Europees verband heb ik aandacht gevraagd voor de problemen rond beschikbaarheid
op 14 juni jl. tijdens de Europese Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid
en Consumentenzaken (EPSCO) (Kamerstuk 21 501-31, nr. 678). Dit vanuit de gedachte dat Nederland deze problematiek alleen niet kan oplossen.
Daaruit volgend heb ik samen met andere lidstaten en de IGJ hard gewerkt aan actieplan
om de capaciteit van de Notified Bodies te vergroten. Tijdens een door VWS georganiseerde
veldbijeenkomst is het Nederlandse veld gevraagd input te leveren op het toen voorliggende
concept. Afgelopen donderdag is het actieplan aangenomen en inmiddels door de Europese
Commissie gepubliceerd.

Het actieplan richt zich op de implementatie van de MDR en IVDR en bevat onder meer
verschillende acties die ervoor moeten zorgen dat Notified Bodies beter in staat zijn
het hoofd te bieden aan de grote stroom aan certificeringsaanvragen. Voorbeelden van
dit soort acties zijn het stimuleren van hybride audits, waarbij onder voorwaarden
(delen van) bezoeken aan fabrikanten ook digitaal gedaan kunnen worden; het verminderen
van de administratieve werklast; en het sneller aanwijzen van nieuwe Notified Bodies.
Ook zet het actieplan in op een betere toegang tot de Notified Bodies voor kleine
en middelgrote bedrijven. Dit is belangrijk omdat zij ook hun producten op de markt
moeten kunnen (blijven) brengen met het oog op patiëntenzorg en innovatie. Ook bevat
het plan acties gericht op het vergroten van de paraatheid van fabrikanten en in algemene
zin het voorkomen van tekorten van medische hulpmiddelen en IVD’s. Het actieplan treft
u bijgevoegd aan.

Via Europese werkgroepen houd ik samen met de IGJ actief zicht op de implementatie.
Daarnaast dring ik er in Europees verband op aan niet alleen de capaciteit van Notified
Bodies te bespreken, maar ook de bredere problematiek rond de beschikbaarheid van
medische hulpmiddelen en IVD’s gezamenlijk het hoofd te bieden.

Intentieverklaring fabrikantenkoepels

Op 20 juli jl. hebben de fabrikantenkoepels Nefemed, Diagned, FHI en FME op het Ministerie
van VWS een intentieverklaring ondertekend over het tijdig melden van leveringsproblemen.
Door (sneller) te melden, kunnen zorginstellingen tijdig reageren op problemen in
de beschikbaarheid van bepaalde medische hulpmiddelen en IVD’s. Ik ben blij dat fabrikanten
en inkopende partijen hiermee samen werken aan oplossingen. De intentieverklaring
treft u eveneens bijgevoegd aan.

Tot slot

Door het internationale karakter van de problemen, is een eenvoudige oplossing helaas
niet voorhanden. Het ligt daarom in de lijn der verwachtingen dat deze problemen niet
op korte termijn (volledig) zijn verholpen. In aanvulling op de hierboven beschreven
acties, beraad ik mij daarom op volgende maatregelen. Zo ben ik, zoals ik u eerder
liet weten, in gesprek met het veld over hoe fabrikanten en inkopende partijen gesteund
kunnen worden om tekorten op te vangen en waar mogelijk te voorkomen. Uiteraard hou
ik u hiervan op de hoogte.

Deze beschikbaarheidsproblematiek heeft vanzelfsprekend ook raakvlakken met mijn inzet
op de leveringszekerheid van medische producten, als onderdeel van de beleidsagenda
pandemische paraatheid, die ik u later dit jaar toezend.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers