Brief regering : Fiche: Mededeling en verordening Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

Nr. 3458 BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 3 juni 2022

Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 3 fiches die werden opgesteld
door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissie voorstellen (BNC).

Fiche: Richtlijn en aanbeveling strategische rechtszaken tegen publieke participatie
(Kamerstuk 22 112, nr. 3457)

Fiche: Mededeling en verordening Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

Fiche: Verordening terbeschikkingstelling nieuwe eigen middelen (Kamerstuk 22 112, nr. 3459)

De Minister van Buitenlandse Zaken, W.B. Hoekstra

Fiche: Mededeling en verordening Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

1. Algemene gegevens

a) Titel voorstel

Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad betreffende een
Europese ruimte voor gezondheidsgegevens: het potentieel van gezondheidsgegevens inzetten
voor de mensen, voor patiënten en voor innovatie

Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de
Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

b) Datum ontvangst Commissiedocument

3 mei 2022

c) Nr. Commissiedocument

COM(2022) 197

COM(2022) 196

d) EUR-Lex

Mededeling: EUR-Lex – 52022DC0196 – NL – EUR-Lex (europa.eu)

Verordening: EUR-Lex – 52022PC0197 – EN – EUR-Lex (europa.eu)

e) Nr. impact assessment Commissie en Opinie Raad voor Regelgevingstoetsing

SEC(2022) 196

SWD(2022) 130

SWD(2022) 131

SWD(2022) 132

f) Behandelingstraject Raad

Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken (Gezondheid)

g) Eerstverantwoordelijk ministerie

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)

h) Rechtsbasis

Artikel 16 en artikel 114 van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie
(VWEU)

i) Besluitvormingsprocedure Raad

Gekwalificeerde meerderheid

j) Rol Europees Parlement

Medebeslissing

2. Essentie voorstel

a) Inhoud voorstel

Op 3 mei 2022 heeft de Commissie een aantal documenten gepubliceerd te weten: (i)
een mededeling over een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en (ii) een voorstel
voor een verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidszorg. Aangezien
de genoemde documenten gezamenlijk tot één en hetzelfde pakket behoren, is ervoor
gekozen om dit in één fiche op te nemen. In dit document worden beide documenten beoordeeld
onder de benaming «het voorstel». Het onderhavige voorstel is onderdeel van een breder
plan van de Commissie om te komen tot een gemeenschappelijke Europese gegevensruimte1. Het kabinet was positief ten aanzien van deze mededeling. In de toekomst zullen
er meerdere sectorale Europese gegevensruimten worden ontwikkeld. Gelet op de recente
COVID-19 pandemie, vindt de Commissie het noodzakelijk en urgent om de prioriteit
te geven aan een eerste wetgevend voorstel voor een data space toegespitst op de zorgsector,
te weten de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. De Commissie doet dit voorstel
in het kader van de EU Gezondheidsunie.2

In het voorstel wordt de burger centraal gesteld. De Commissie stelt voor burgers
rechten te geven waarmee zij meer controle en zeggenschap krijgen op de toegang en
het gebruik van hun elektronische gezondheidsgegevens voor de levering van zorg (primair
gebruik), alsook voor andere maatschappelijke doeleinden zoals wetenschappelijk onderzoek,
innovatie, en beleidsvorming (secundair gebruik). Tevens beoogt het voorstel een interne
markt voor digitale gezondheidsproducten en -diensten, zoals elektronische medische
dossiersystemen tot stand te brengen, door de regels omtrent de (product)veiligheid,
beveiliging en interoperabiliteit binnen de EU te harmoniseren en zo de effectiviteit
en efficiëntie van de gezondheidszorg te bevorderen. In het voorstel worden alle gezondheidsgegevens
bij de bron gehouden. Het voorstel borduurt voort op zowel bestaande Europese wetgeving3 waarbij getracht wordt om knelpunten te adresseren die door de individuele lidstaten
moeilijk of niet op een geharmoniseerde wijze opgelost kunnen worden. Verder bouwt
het voorstel voort op wetgevingsvoorstellen die nog in onderhandeling zijn en waar
nog sectorale invulling aan moet worden gegeven. In het voorstel worden sectorspecifieke
regels opgesteld en het hanteert een horizontaal raamwerk voor toegang tot gezondheidsgegevens
en hergebruik daarvan zoals voorgesteld in de Datagovernanceverordening4 en de Dataverordening5. Tot slot wordt voorgesteld om artikel 14 uit de Patiëntenrichtlijn (2011/24/EU)
te schrappen. Dit artikel betreft maatregelen op het gebied van e-gezondheid (hierna:
eHealth) en creëert een grondslag voor de oprichting van het eHealth Netwerk. In het
voorstel is aangegeven dat dit netwerk zal opgaan in een nieuw Europees gremium, de
zogeheten «European Health Data Space Board». Hierna worden chronologisch de belangrijkste
onderdelen van het voorstel uitgelicht.

In het voorstel worden aanvullende rechten en mechanismen ontwikkeld die bedoeld zijn
als aanvulling op de rechten van de burger waarin de Algemene Verordening Gegevensbescherming
(hierna: «AVG») reeds voorziet met betrekking tot bijzondere categorieën persoonsgegevens.
Zo creëert en specificeert de verordening onder meer het recht op onmiddellijke, kosteloze
en gemakkelijk leesbare toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor primair
gebruik, en het recht een digitale kopie te ontvangen. Daarnaast voorziet de voorgestelde
verordening in het recht gegevenshouders uit de zorgsector of sociale zekerheid toegang
te geven tot of te verzoeken om hun elektronische gezondheidsgegevens onmiddellijk,
kosteloos en zonder enige belemmering door te geven aan een ontvanger van hun keuze
uit de zorgsector. Tevens wordt het recht vastgelegd om de toegang van zorgverleners
tot al hun elektronische gezondheidsgegevens of een deel daarvan te beperken. Tot
slot is het recht voor patiënten opgenomen om informatie te verkrijgen over de zorgverlener
die voor de levering van zorg toegang hebben gehad tot hun elektronische gezondheidsgegevens.
Burgers kunnen de toegang tot hun gezondheidsgegevens beperken. Maar in gevallen waarin
het vitale belang van de burger in het geding is (bijv. in acute zorgsituaties), kan
de zorgverlener toch toegang krijgen tot de nodige elektronische gezondheidsgegevens.
Na afloop dient echter de burger hierover te worden geïnformeerd. De lidstaten kunnen
extra waarborgen toevoegen in nationale wetgeving. Om toe te zien dat deze rechten
worden gerespecteerd, moet ieder lidstaat een nationale autoriteit oprichten.

Tevens worden bepaalde soorten gegevensuitwisselingengegevensuitwisselingen aangemerkt
als prioritair voor implementatie zoals patiëntsamenvattingen, elektronische recepten,
en medisch beeldmateriaalbeeldmateriaal en beeldrapportages. Daarnaast regelt de voorgestelde
verordening de grensoverschrijdende interoperabiliteit van gezondheidsgegevens voor
primair gebruik via een federatief infrastructuur MyHealth@EU6 waarop nationale contactpunten voor digitale zorg (hierna: «NCPeH»7) worden aangesloten. Daarmee wordt grensoverschrijdende uitwisseling van gezondheidsgegevens
waarbij data wordt gelaten bij de bron en waarbij er geen sprake is van een centrale
opslag voor alle zorgverlening mogelijk gemaakt. Verder wordt de burger het recht
toegekend om gebruik te maken van een eIDAS8 erkend identificatie- authenticatiemiddel die zij overal in de EU kunnen gebruiken
om zelfzelf toegang te krijgen maar ook anderen toegang te verlenen tot de eigen gezondheidsgegevens.

Het voorstel stelt eisen inzake veiligheid, beveiliging en interoperabiliteit aan
zorg ICT systemen zoals een verplichte zelfcertificeringzelfcertificering voor elektronische
medische dossier systemen.9 Deze aanpak is volgens de Commissie nodig om ervoor te zorgen dat deze systemen onderling
(nationaal enen grensoverschrijdend) compatibel zijn om de uitwisselinguitwisseling
van elektronische gezondheidsgegevens mogelijk te maken. Ook bevat het voorstel verplichtingen
voor verschillende marktdeelnemers, conformiteitseisen en de verplichtingen van markttoezichtautoriteiten
die verantwoordelijk zijn voor dergelijke systemen. Daarnaast bevat het voorstel ook
bepalingen over de vrijwillige etikettering van welzijnstoepassing waarmee kan worden
aangegeven dat deze ook interoperabel zijn met elektronische medische dossier systemen.
Het voorstel voorziet in een EU-databank waarin gecertificeerde elektronische medische
dossier systemen moeten worden geregistreerd alvorens deze op de Europese markt wordt
geplaatst. Daarnaast kunnen in deze database de vrijwillig geëtiketteerde welzijnstoepassingen
worden geregistreerd.

De voorgestelde verordening creëert een geharmoniseerde rechtsgrondslag op grond van
de AVG voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens, bijvoorbeeld
voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming, patiëntveiligheid of regelgevende activiteiten.
Het definieert een reeks gegevenstypen die zonder voorafgaande toestemming van de
burgers voor alleen specifieke doeleinden kunnen worden gebruikt10. Uit een onderzoek uit februari 2021 uitgevoerd door Nivel11 in opdracht van de Commissie is namelijk gebleken dat de lidstaten de mogelijkheden
die de AVG biedt voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens verschillend interpreteren
en implementeren in nationale wetgeving waardoor grensoverschrijdende beschikbaarheid
van gegevens wordt belemmerd. Daarnaast is een aantal verboden doeleinden van secundair
gebruik van elektronische gezondheidsgegevens bepaald. De lidstaten zullen zogenoemde
«health data access bodies» moeten opzetten die moeten zorgen dat de gegevens door
gegevenshouders beschikbaar worden gesteld aan gegevensgebruikers via een vergunningenstelsel.
Daarbij worden de taken van deze instantie, de gegevenshouders en de gegevensgebruikers
uiteengezet. Een beveiligde verwerkingsomgeving is vereist voor de toegang tot en
de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens. Ook is geregeld dat overheden
en EU-instanties aanvragen voor data kunnen doen zonder dat een vergunning nodig is,
maar wel conform de doelen en verboden die in het voorstel zijn opgenomen. Verder
bevat het voorstel bepalingen inzake de transparantie van de berekening van vergoedingen
voor het verlenen van toegang tot de gegevens. Daarnaast bevat het voorstel maatregelen
betreffende infrastructuurinfrastructuur en techniek voor de grensoverschrijdende
toegang tot elektronische gezondheidsgegevens, zodat een gebruiker van gegevens in
een lidstaat toegang kan krijgen tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair
gebruik uit andere lidstaten, zonder dat hij in al deze lidstaten een gegevensvergunning
hoeft aan te vragen. Ten slotte bevat het voorstel bepalingen in verband met de beschrijving
en de kwaliteit van de gegevensverzamelingen. Gebruikers van gegevens kunnen zich
zo vergewissen van de inhoud en de potentiële kwaliteit van de gebruikte dataset en
kunnen beoordelen of deze datasets geschikt zijn voor het voorgestelde doel.

Het voorstel regelt ook de internationale beschikbaarheid van (niet-)persoonsgebonden gegevens voor zowel primair als secundair gebruik. Daarbij gelden
de bestaande Europese wetgeving over privacy en gegevensbescherming.

b) Impact assessment Commissie

In de impact assessment wordt een toelichting gegeven op welke wijze het voorstel
inhaakt op bestaande/aankomende Europese horizontale wetgeving en sectorale wetgeving.
Verder licht de Commissie toe dat bij het vaststellen van de maatregelen in de voorgestelde
verordening kan worden uitgegaan van drietal beleidsopties: (1) interventie met lage
intensiteit wat neerkomt op de voortzetting van de huidige situatie, (2) interventie
met gemiddelde intensiteit, (3) interventie met hoge intensiteit. In de impact assessment
wordt de economische impact nader uitgewerkt per beleidsoptie. De Commissie is bij
de ontwikkeling van de voorgestelde verordening uitgegaan van beleidsoptie 2 op basis
van een assessment op het terrein van efficiëntie, effectiviteit en coherentie. De
Commissie is tot deze keuze gekomen omdat beleidsoptie 1 de handhaving van de status
quo betekent. De status quo is een niet effectief middel gebleken om de doelstelling
van de Commissie te bereiken. Tegelijkertijd is beleidsoptie 3 voor de Commissie een
te zwaar middel om in te zetten om haar doelen te bereiken omdat daarmee de kosten
zwaarder worden dan de baten.

3. Nederlandse positie ten aanzien van de verordening

a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein

Het kabinet acht het hebben van de juiste gegevens op de juiste plek en op het juiste
moment onderdeel van het verlenen van kwalitatief goede zorg en voorziet dat elektronische
gegevensuitwisseling hieraan kan bijdragen. Het einddoel is het verminderen van administratieve
lasten voor zorgverleners, het reduceren van voorkombare fouten, het onnodig vaker
vertellen van hetzelfde verhaal aan verschillende zorgverleners door patiënten, en
het mogelijk maken van meer regie door burgers over hun eigen gezondheid en zorg(gegevens)
op een geïnformeerde wijze. Het kabinet heeft een aantal activiteitenactiviteiten
daartoe in gang gezet die hieraan moeten bijdragen. Zo wordt stevig ingezet op digitalisering
in de zorgsector waarbij elektronische gegevensuitwisseling tussen cliënt en zorgaanbieder
én tussen zorgverleners onderling wordt verbeterd. Dit gebeurt onder meer via het
wetsvoorstel elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) (Kamerstuk 35 824)12. Verder werkt het kabinet er ook aan dat in geval van acute zorgsituaties snelle
elektronische beschikbaarheid van belangrijke gezondheidsgegevens in de spoedzorgketen
mogelijk wordt gemaakt, rekening houdend met het recht van privacy en het belang van
toegang tot de zorg. Er wordt aan een aantal verbeteringen gewerkt waarbij aandacht
is voor het wegnemen van de wettelijke belemmeringen en werken aan technische oplossingen.
Op dit moment is er sprake van een gefragmenteerd stelsel van standaardisatie wat
de implementatie, de volledige interoperabiliteit en het hergebruik van gezondheidsgegevens
bemoeilijkt. Het kabinet is zich daarom aan het beraden of meer regie op gegevensuitwisseling
deze fragmentatie voldoende kan adresseren. Om te garanderen dat deze standaardisatie
binnen een stelsel van informatiestandaarden tot stand komt, wordt beoogd de aansturing
hiervan en de ontwikkelingen van de standaardisatiecriteria voor het stelsel, publiek
te beleggen. Verder zijn er activiteiten ondernomen die iedere burger in staat moeten
stellen om zijn gezondheidsgegevens op een veilige en betrouwbare manier te beheren
in een app of op een website via zogeheten persoonlijke gezondheidsomgevingen (PGO’s).
Daartoe is het MedMij-afsprakenstelsel13 ontwikkeld waaraan leveranciers van PGO’s moeten voldoen om een MedMij-label te ontvangen.
Ondanks dat deze activiteiten reeds in gang zijn gezet, onderzoekt het kabinet naar
de meest doelmatige modaliteit rondom standaardisatie en gegevensuitwisseling. Ongeacht
de keuze voor de modaliteit, is er een aantal activiteiten die doorgang moet vinden.
Anders zouden de ontwikkelingen stoppen. Deze activiteiten zijn randvoorwaardelijk
om de basis voor standaardisatie en gegevensuitwisseling op orde te krijgen en programma’s
als medicatieoverdracht goed tot uitvoer te kunnen brengen. Deze activiteiten dragen
tevens op korte termijn al bij aan verbeteren van gegevensuitwisseling.

Voor de zorg ICT-markt streeft het kabinet naar een open inrichting waar sprake is
van een gelijk speelveld voor ICT-leveranciers. Dit draagt bij aan een goed werkend
zorginformatiestelsel dat zorgverleners in staat stelt gemakkelijk de juiste gegevens
met elkaar en de patiënt te delen. Vanuit VWS worden maatregelen getroffen die bijdragen
aan het creëren van een open en gelijker speelveld voor leveranciers, zoals (1) stimuleren
van mogelijkheden voor nieuwe toetreders, (2) versterken en vergroten van invloed
van klanten op leveranciers, en (3) uitgaven aan ICT in de zorg in balans brengen
met de maatschappelijke functie ervan.

Het Ministerie van VWS werkt aan beleid rondom secundair gebruik van gezondheidsgegevens
zoals bijvoorbeeld bij de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl), More Then One Million
Genomes (1+MG) en bij overkoepelende thema’s die nauw zijn verbonden met gegevens,
zoals kunstmatige intelligentie of interoperabiliteit. Het ontwikkelen van een gezamenlijke
lijn en uitgangspunten zijn op dit moment een belangrijk focuspunt. Hiertoe wordt
een routekaart opgezet.

Naast de genoemde nationale initiatieven, wordt er ook op strategisch niveau nauw
met de lidstaten samengewerkt in het eHealth Netwerk14 op vraagstukken omtrent digitale zorg. Het eHealth Netwerk is verantwoordelijk voor
de ontwikkeling van de technische specificaties voor het Europese infrastructuur MyHealth@EU.

b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel

Allereerst vindt het kabinet het belangrijk om een voorbehoud te maken tijdens de
onderhandelingen omdat er nog geen helder beeld is van de consequenties van de voorgestelde
verordening voor Nederland (overheid, bedrijfsleven en burgers) op juridisch, financieel,
technisch/organisatorisch en maatschappelijk/ethisch vlak. Om die reden is het kabinet
terughoudend in deze fase en zal zo snel mogelijk een nationale impact assessment
worden uitgevoerd. Deze vindt parallel aan de onderhandelingen in Brussel plaats.
Per onderdeel zal een eerste oplevering op hoofdlijnen plaatsvinden. Wanneer het assessment
van een bepaald onderdeel is afgerond kan het voorbehoud voor dat onderdeel vervallen
en zal het kabinet op grond van het nationale impact assessment en de voorziene nationale
gevolgen een standpunt innemen in de onderhandelingen.

Ten aanzien van het voorstel om de burger rechten te geven zodat zij meer controle
en zeggenschap krijgen over hun gezondheidsgegevens is het kabinet positief. Het streven
van het voorstel sluit goed aan op reeds ingezette beleidsactiviteiten zoals de herijking
grondslagen voor gegevensuitwisseling en PGO’s. Uit een eerste analyse blijkt dat
mogelijk een aantal rechten reeds bestaat. Echter, het kabinet is van mening dat een
nadere analyse van de impact van deze rechten op de nationale situatie moet worden
uitgevoerd en op welke wijze dit door Nederland kan worden vormgegeven. Daarnaast
zal het kabinet de Commissie om verduidelijking vragen of de voorgestelde verordening
voorziet in een stelsel waarbij impliciet uit is gegaan van de toestemming van burgers
en waarbij deze expliciet bezwaar dienen te maken tegen het beschikbaar stellen van
hun gezondheidsgegevens (inclusief de mogelijkheid om hieraan een geografische beperking
te verbinden). Deze verduidelijkingsvraag is nodig om beter inzicht te hebben op de
impact van de voorgestelde verordening op het bestaande beleid.

Verder is het kabinet positief met aandachtspunt dat voor het beschikbaar maken van
gezondheidsgegevens over de grenzen van instellingen en lidstaten heen wordt gewerkt
met normatieve standaarden. Het kabinet ziet overeenkomsten met het huidig ingezette
beleid dat is vormgegeven in de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg
(Wegiz), maar merkt op dat met de maatregel bevoegdheden tot het vaststellen van de
agenda voor gegevensuitwisseling deels verplaatst worden naar Europees niveau. Het
kabinet wil daarom onderzoeken wat de impact is van de verplaatsing van deze bevoegdheid
deels naar de EU op de nationale situatie. Het kabinet zal zich in de onderhandelingen
er ook voor inzetten op het beter borgen van de inspraak van lidstaten in de vaststelling
van de Europese agenda van gegevensuitwisselingen in de zorg. Daarnaast is het nog
onduidelijk of de Europese gegevensuitwisselingen worden gevat in een Europese norm
of dat uitwisselingsspecificaties alleen wettelijk worden verankerd. Het kabinet zal
de Commissie daarom om verheldering hierop vragen om de impact op zorgaanbieders en
leveranciers beter te kunnen beoordelen.

Het kabinet is positief dat de gezondheidsgegevens de burger volgen waar de burger
zich ook bevindt in de EU via MyHealth@EU. Veel Nederlanders gaan voor vakantie of
voor werk naar een ander land in de EU en maken daarbij gebruik van de zorg. Zo waren
de totale kosten van grensoverschrijdende zorg in 2019 meer dan EUR 428 miljoen15, aldus Zorginstituut Nederland16. Het kabinet vindt het belangrijk dat ook in deze grensoverschrijdende situaties
kwalitatief goede zorg wordt verleend aan de burgers. Daarbij is het essentieel dat
de zorggegevens van de burger ook beschikbaar kan worden gesteld in een ander lidstaat.
Met dit voorstel kan daarom invulling worden gegeven aan de juiste informatie op de juiste plek op het juiste moment. Verder kan Nederland reeds voldoen aan de verplichting om een nationaal contactpunt
voor digitale zorg (NCPeH) op te zetten. Het Nederlandse NCPeH is reeds op 8 februari
2022 gestart met haar (beperkte) dienstverlening bij het CIBG17. Het kabinet is zich er wel van bewust dat de verordening de verplichting met zich
meebrengt om de dienstverlening van het NCPeH uit te breiden conform de Europees geprioriteerde
gegevensuitwisselingen. Het kabinet wil daarom de impact van deze verplichting nader
onderzoeken.

Verder is het kabinet in de basis positief ten aanzien van de maatregel om een zogeheten
«digital health authority» aan te wijzen om toe te zien dat de rechten van burgers
op grond van de voorgestelde verordening worden gerespecteerd. Er moet echter nog
worden bekeken op welke wijze Nederland in de toekomst kan voldoen aan deze maatregel
omdat een dergelijke nationale autoriteit in Nederland niet bestaat. Slechts een aantal
van de taken van een dergelijke nationale autoriteit zijn reeds bij bestaande organisaties
belegd. In een nationale impact assessment moet worden onderzocht of en hoe wij eventueel
invulling gaan geven aan een «digital health authority».

Het voorstel voorziet in het harmoniseren van regels rondom veiligheid en interoperabiliteit
van elektronische medische dossier systemen die op de Europese markt willen opereren.
Het kabinet is positief over het verplichtende karakter van de conformiteitsbeoordelingen
op het gebied van elektronische medische dossier systemen. Het kabinet is positief
met aandachtspunt als het gaat om het op Europees niveau organiseren van de controle
op de veiligheid van deze systemen voor Europese markttoelating (Europese interne
markt) zodat de burger ervan op aan kan dat deze systemen veilig en conform vigerende
privacy- en beveiligingsregels met hun gegevens omgaan. Daarnaast snapt het kabinet
het punt om in de conformiteitsbeoordelingen ook aandacht te hebben voor de interoperabiliteit
om zodoende een gelijk speelveld te creëren. Het kabinet zal echter nader moeten onderzoeken
in hoeverre het voorgestelde Europese zelf-certificeringsstelsel kan worden ingebed
in het stelsel van certificering op basis van aangewezen instanties zoals is voorzien
in de Wegiz. In dit verband zal het kabinet onderzoeken welke risico’s er voor leveranciers
en zorgaanbieders zijn. Daarom zal het kabinet aan de Commissie om opheldering vragen
over de keuze van zelf-certificering boven certificering door aangewezen instanties.

Het kabinet is positief ten aanzien van het creëren van een duidelijke geharmoniseerde
rechtsgrondslag voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens zodat de Europese beschikbaarheid
van gegevens wordt verbeterd, met als aandachtspunt dat de gegevens alleen gepseudonimiseerd
ter beschikking komen, en waarbij de burger actief en helder wordt geïnformeerd. Deze
maatregel biedt mogelijk een oplossing voor de huidige complexiteit rondom het secundair
gebruik van gezondheidsgegevens waarbij hoofdzakelijk voorafgaande toestemming wordt
gebruikt als rechtsgrondslag voor de verwerking van gezondheidsgegevens. Het gebruik
van toestemming wordt door het veld ervaren als een moeilijk uitvoerbare grondslag
om aan de juiste gegevens te komen voor (internationaal) wetenschappelijk onderzoek,
innovatie en beleid. Daarnaast heeft het kabinet zorgen over de hoeveelheid categorieën
aan gezondheidsgegevens die ter beschikking moeten worden gesteld. Met name genoom
en daaraan gerelateerde data dienen om onder andere (medisch) ethische redenen niet
zonder de (geïnformeerde) toestemming van de burger beschikbaar te worden gesteld.
Het kabinet zal zich daarom inzetten om een uitzondering voor dit soort type gezondheidsgegevens
op te laten nemen in de voorgestelde verordening.

Het kabinet is positief ten aanzien van de verplichting aan lidstaten om één of meerdere
publieke organen aan te wijzen die verantwoordelijk zijn voor het verlenen van toegang
tot gezondheidsgegevens voor secundair gebruik, omdat dit een mogelijke oplossing
biedt voor het op een veilige en betrouwbare manier beschikbaar stellen van gezondheidsgegevens
in het Nederlandse gefragmenteerde zorglandschap. Daarbij heeft het kabinet als aandachtspunt
dat er nog een onderzoek moet worden uitgevoerd op nationaal niveau om een beter beeld
te krijgen van de (financiële) consequenties van deze maatregel. Een dergelijk publiek
orgaan bestaat namelijk nog niet bestaat in Nederland.

Hoewel de voorgestelde Europese governance en coördinatie een verbetering is ten opzichte
van de huidige situatie, is het kabinet kritisch ten aanzien van de summiere inspraak
van lidstaten in deze governance. Het kabinet zal zich daarom inzetten voor meer inspraak
en een sterkere positie van de lidstaten in de Europese governance.

c) Eerste inschatting van krachtenveld

De eerste inschatting is dat een meerderheid van de lidstaten de doelstellingen die
de voorgestelde verordening nastreeft, ondersteunt en onderschrijft. Een aantal punten
met betrekking tot de uitwerking van de voorgestelde verordening zijn op dit moment
nog onvoldoende helder en daarom zullen veel lidstaten, waaronder ook Nederland, kritisch
kijken naar de verdere invulling van eisen omtrent privacy en gegevensbeveiliging.
Vanwege de directe impact op nationale zorg(informatie)stelsels zullen enkele lidstaten
kritisch zijn op de bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit van het voorstel.
Tot slot is de verwachting dat vanwege de benodigde implementatie in nationale systemen
meerdere lidstaten zullen vragen om een ruimere termijn voor inwerkingtreding.

Op dit moment heeft het Europees Parlement (EP) nog geen positie ingenomen. Wel heeft
het EP in eerdere gesprekken over een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens aangegeven
dat het voorstel de volledige privacy van burgers moet respecteren. De verwachting
is dat de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (LIBE) vanuit
het EP de leiding zal nemen op het dossier Europese ruimte voor gezondheidsgegevens.
Het uiteindelijke besluit hierover zal naar verwachting pas na de zomer genomen worden.

4. Beoordeling bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit

a) Bevoegdheid

Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de bevoegdheid voor het voorstel voor
een verordening is positief. Het voorstel vindt zijn rechtsgrondslag in bepalingen
114 en 16 VWEU. Artikel 114 VWEU voorziet in de mogelijkheid van harmonisatie van
nationale wetgeving van lidstaten die de instelling en de goede werking van de interne
markt betreft. Het kabinet kan zich vinden in deze voorgestelde rechtsbasis, aangezien
met het voorstel bij grensoverschrijdende zorgverlening gegevens van patiënten voor
de zorgverleners beschikbaar zijn en daarmee de zorgverlening kan worden verbeterd
en de markttoelating van digitale gezondheidsproducten en -diensten wordt geregeld.
Verder kan het kabinet zich vinden in artikel 16 VWEU als rechtsbasis. Deze bepaling
geeft de EU immers de bevoegdheid om voorschriften vast te stellen betreffende de
bescherming van natuurlijke personen ten aanzien van de verwerking van persoonsgegevens,
alsmede de voorschriften betreffende het vrij verkeer van die gegevens. Op het terrein
van de interne markt heeft de EU een met de lidstaten gedeelde bevoegdheid (artikel 4,
lid 2, sub a, VWEU).

De grondhouding van het kabinet ten aanzien van de bevoegdheid voor de mededeling
is positief. De mededeling heeft betrekking op het terrein van de interne markt. Zoals
hiervoor genoemd heeft de EU op dit terrein een met de lidstaten gedeelde bevoegdheid
(Artikel 4, lid 2, sub a, VWEU). De Commissie is zodoende bevoegd deze mededeling
uit te vaardigen.

b) Subsidiariteit

Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de subsidiariteit voor het voorstel voor
een verordening en de grondhouding ten aanzien van de subsidiariteit voor de mededeling
is positief. Beide beogen een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens tot stand te
brengen om de toegang tot en de controle van burgers over hun gezondheidsgegevens
te verbeteren. Voorts wordt beoogd de werking van de interne markt te verbeteren door
een uniform rechtskader vast te stellen, met name op de ontwikkeling, het op de markt
brengen en de inzet van systemen voor elektronische medische dossiers en welzijnstoepassingen.
Gezien de mogelijke uitdagingen en risico’s voor veiligheid en fundamentele vrijheden
en rechten van burgers die door het grensoverschrijdend gebruik van gezondheidsgegevens
van grensoverschrijdende aard zijn en het belang van een gelijk speelveld binnen de
markt, zijn op EU-niveau geharmoniseerde regels wenselijk. Het kabinet onderschrijft
daarbij de intentie van de Commissie om te voorkomen dat in de lidstaten verschillende
aanvullende juridische kaders voor de toegang tot en het gebruik van persoonsgegevens
over gezondheid ontstaan, hetgeen leidt tot ongewenste fragmentatie, verschillen en
belemmeringen in de interoperabiliteit van de in de gezondheidszorg gebruikte systemen.
Vanwege deze redenen is optreden op EU-niveau van meerwaarde en daarom gerechtvaardigd.

c) Proportionaliteit

De grondhouding van het kabinet ten aanzien van de proportionaliteit van de mededeling
is positief, omdat de COVID-19-crisis heeft duidelijk gemaakt dat de digitalisering
van de gezondheidszorg in de Unie eensgezindheid en gemeenschappelijke inspanning
vereist voor gezondheidszorg die de gezondheid van de burgers vooropstelt. De Europese
ruimte voor gezondheidsgegevens zal hierbij een belangrijke motor zijn. Het kabinet
heeft begrip voor de doelstellingen die de mededeling beoogt (i) om de burger meer
rechten te geven over de controle van hun eigen elektronische gezondheidsgegevens,
(ii) om de versnippering in de digitale eengemaakte markt terug te dringen en (iii)
om de onderzoekers, innovatoren en beleidsmakers in staat te stellen de gegevens doeltreffender
en veiliger te gebruiken. De mededeling is geschikt om deze doelstellingen te behalen,
omdat de burgers problemen ondervinden bij de uitoefening van hun recht op controle
van hun gezondheidsgegevens, waaronder de toegang tot en het recht op overdraagbaarheid
van gegevens ondanks de betreffende regels die in de AVG zijn vastgesteld. Zo zijn
de opgezette systemen voor de uitwisseling van elektronische medische dossiers niet
interoperabel, terwijl meer interoperabiliteit voor gezondheidsgegevens tussen zorgverstrekkers
besparingen kan opleveren voor patiënten en zorgstelsels. Deze problemen worden in
de mededeling op een geschikte wijze geadresseerd. Bovendien gaat de mededeling niet
verder dan noodzakelijk, aangezien het hier gaat om een beleidsintroductie op de voorgestelde
verordening en zelf geen verplichtingen met zich meebrengt.

Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de proportionaliteit op de voorgestelde
verordening is positief. Wel geldt hierbij het eerdergenoemde voorbehoud ten aanzien
van de consequenties van het voorstel op juridisch, financieel, technisch/organisatorisch
en maatschappelijk/ethisch vlak.

Wat betreft het positieve oordeel, begrijpt het kabinet dat de verordening belemmeringen
ten aanzien van het beschikbaar stellen van gezondheidsgegevens voor primair en secundair
gebruik in de Unie wegneemt. Bovendien waarborgt de voorgestelde verordening een uniform
wetgevend kader dat bijdraagt aan de rechtszekerheid, voorspelbaarheid van wetgeving
binnen de Unie, en de ondersteuning dan wel facilitering van verdere eenmaking van
de interne markt voor systemen voor elektronische medische dossiers en welzijnstoepassingen.
De keuze voor een verordening wordt in principe gesteund, omdat de huidige instrumenten
uit Richtlijn 2011/24/EU maar beperkt doeltreffend zijn gebleken om de burger meer
zeggenschap te geven over hun eigen elektronische gezondheidsgegevens op nationaal
niveau en grensoverschrijdend. Ook andere instrumenten, zoals richtsnoeren en aanbevelingen
ter ondersteuning van de interoperabiliteit, hebben niet de gewenste resultaten opgeleverd.
Op basis hiervan kan geconcludeerd worden dat de eerder gezochte minder vergaande
alternatieven niet het gewenste doel konden bereiken omdat ze niet de juiste instrumenten
waren. Ook gaat het voorgestelde optreden niet verder dan noodzakelijk, omdat het
niet direct de levering van de zorg raakt.

Het kabinet is zich er echter wel van bewust dat de voorgestelde verordening een grote
impact zal hebben op Nederland (overheid, bedrijfsleven en burgers). De exacte consequenties
van iedere maatregel op juridisch, financieel, technisch/organisatorisch en maatschappelijk/ethisch
vlak kan echter nog niet worden overzien. Het kabinet zal dan ook een nationale analyse
laten uitvoeren om een beter beeld te krijgen van de impact van de voorgestelde verordening
en plaatst hierbij nog een voorbehoud.

5. Financiële consequenties, gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke
aspecten

a) Consequenties EU-begroting

Om aan de verplichtingen uit de voorgestelde verordening te voldoen steunt de Commissie
de implementatie met een bedrag van in totaal EUR 810 miljoen. De Commissie geeft
aan dat dit grotendeels wordt gefinancierd uit bestaande programma’s binnen het Meerjarig
Financieel Kader (MFK) 2021–2027. Binnen de huidige financieringskaders zijn reeds
mogelijkheden gecreëerd om digitale zorg en secundair gebruik van gezondheidsgegevens
in de context van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens te financieren. De Commissie
benoemt hierbij in het voorstel de bijdragen die daartoe in het EU4Health programma
(EUR 280 miljoen), het Digital Europe Programma (EUR 190 miljoen), Connecting Europe
Facility (EUR 130 miljoen) en Horizon Europe (EUR 210 miljoen) al zijn bestemd. Aanvragers
kunnen door de indiening van concrete plannen op de verschillende openstellingen een
subsidie ontvangen.

Daarnaast geeft de Commissie ook aan dat de lidstaten de fondsen uit het Europese
Herstelfonds kunnen aanwenden om activiteiten rondom digitale zorg en secundair gebruik
van gezondheidsgegevens te financieren. Op basis van de ingediende plannen hebben
lidstaten in totaal EUR 12 miljard geoormerkt voor deze doeleinden. De plannen van
het kabinet voor het Europees Herstelfonds worden nog met de Tweede Kamer besproken.
Daarin zijn echter geen plannen opgenomen om concreet invulling te geven aan deze
verordening. Verder kan door lidstaten ook gebruik gemaakt worden van de European
Regional Development Fund en InvestEU.

Verder gaat de Commissie in haar berekening uit van meer dan EUR 273 miljoen aan administratieve
uitgaven. Het kabinet is van mening dat de benodigde EU-middelen gevonden dienen te
worden binnen de in de Europese Raad afgesproken financiële kaders van de EU-begroting
2021–2027 en dat deze moeten passen bij een prudente ontwikkeling van de jaarbegroting.
Daarnaast moet de ontwikkeling van de administratieve uitgaven in het geval van eventuele
FTE-toenames binnen de Commissie in lijn zijn met de ER-conclusies van juli 2020 over
het MFK-akkoord.

b) Financiële consequenties (incl. personele) voor rijksoverheid en/ of medeoverheden

De bedragen in de impact assessment van de Commissie op de voorgestelde verordening
betreffen schattingen op het Europees niveau, waardoor geen scherp beeld kan worden
gemaakt van de exacte financiële consequenties voor Nederland. Er dient om die reden
een financiële toets te worden uitgevoerd in een nationale impact assessment om een
goed beeld te krijgen op de consequenties voor de rijksoverheid en/of medeoverheden.

Gezien de mogelijk substantiële impact van de voorgestelde verordening op het Nederlandse
zorg(informatie)stelsel, is het daarom noodzakelijk een voorbehoud te maken tijdens
de onderhandelingen, totdat een beter beeld is verkregen van de financiële consequenties.
Eventuele budgettaire gevolgen worden ingepast op de begroting van het/de beleidsverantwoordelijk
departement(en), conform de regels van de budgetdiscipline. Gezien de reikwijdte en
mogelijke financiële impact van deze verordening, is mogelijk bredere oriëntatie nodig
ten aanzien van de budgettaire gevolgen.

c) Financiële consequenties en gevolgen voor regeldruk voor bedrijfsleven en burger

De specifieke consequenties van de voorgestelde verordening op de regeldruk voor het
bedrijfsleven en burgers in Nederland kan nog niet worden benoemd op basis van de
stukken die voorliggen. Er dient een nadere nationale analyse te worden verricht om
een scherper beeld hierover te krijgen.

In de gepubliceerde impact assessment van de Commissie, wordt alleen een schatting
gegeven van de kosten en baten op Europees niveau. Zo zal voor het bedrijfsleven (zoals
ontwikkelaars van welzijnstoepassingen systemen voor elektronische medische dossiers)
de voorgestelde verordening met betrekking tot primair gebruik extra regels met zich
meebrengen die tot mogelijk meer kosten zullen leiden. Zo wordt ingeschat dat het
ontwikkelaars en marktdeelnemers van welzijnstoepassingen mogelijk tussen EUR 0,3–EUR 1,7 miljard
zal kosten over een periode van 10 jaar om te voldoen aan de etiketteringseisen. Daar
staat tegenover dat er nog veel groei in de markt zit van digitale zorgdiensten en
-producten alsmede welzijnstoepassingen van respectievelijk 20–30% en 15–20% over
een periode van 10 jaar.

Daarnaast wordt verwacht dat het voor data(her)gebruikers mogelijk EUR 97–EUR 204 miljoen
over een periode van 10 jaar kost om toegang te krijgen tot en het beschikbaar te
maken van gezondheidsgegevens in de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. Daar
staat tegenover dat een efficiencybesparing wordt behaald van EUR 3,4 miljard over
een periode van 10 jaar doordat meer data beschikbaar wordt gesteld voor onderzoekers
en innovatoren.

d) Gevolgen voor concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

Het kabinet kan de redenatie van de Europese Commissie volgen waar uit wordt gegaan
dat de digitale transformatie van de zorg essentieel is in het creëren van sterkere
en weerbaardere zorgstelsels, en dat het de concurrentiekracht en het innovatievermogen
van de Europese medische industrie vergroot. Echter, het is op dit moment nog onduidelijk
in hoeverre Nederland hiervan kan profiteren. Om die reden worden ook de potentiële
baten die de maatregelen met zich meebrengen meegenomen in de nationale impact analyse.

6. Implicaties juridisch

a) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving en/of sanctionering beleid
(inclusief toepassing van de lex silencio positivo)

Ter uitvoering van het voorstel moeten regels worden gesteld. Daarbij dient onderzocht
te worden of en welke bestaande wetgevingen (bijvoorbeeld de Wet aanvullende bepalingen
verwerking persoonsgegevens in de zorg en de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst)
en/of wetgevingstrajecten gewijzigd kunnen worden.

b) Gedelegeerde en/of uitvoeringshandelingen, incl. NL-beoordeling daarvan

Het kabinet vindt het wenselijk om de Commissie de bevoegdheden tot het vaststellen
van nadere regelgeving toe te kennen op de voorgestelde onderdelen, zodat er flexibel
kan worden ingespeeld op technische ontwikkelingen die verband houden met de Europese
ruimte voor gezondheidsgegevens.

Het voorstel geeft de Commissie de bevoegdheid om de volgende gedelegeerde handelingen
vast te stellen: het wijzigen van de lijst categorieën elektronische gezondheidsgegevens
voor primair gebruik (artikel 5, lid 2), het aanvullen van de taken van de zogeheten
«digital health authority» (artikel 10, lid 3), het wijzigen van de lijst van taken
van de zogeheten «health data access bodies» (artikel 37, lid 4), het wijzigen van
het jaarverslag van de zogeheten «health data access bodies» (artikel 39 lid 3), het
wijzigen van informatieblad (artikel 25, lid 3), het bepalen van de lijst vereiste
gegevens voor EU-databank (artikel 32 lid 4), het wijzigen van de lijst categorieën
elektronische gegevens secundair gebruik gezondheidsgegevens (artikel 33 lid 7), het
wijzigen van de verplichtingen van de gegevenshouders (artikel 41 lid 7), het wijzigen
van de lijst van informatie (artikel 45 lid 7), het wijzigen van de lijst van aspecten
gegevensvergunning (artikel 46 lid 8), het wijzigen van categorieën van vergunninghoudende
deelnemers (artikel 52 lid 7) en het wijzigen van lijst van beginselen voor de gegevenskwaliteit
en het gebruiksetiket (artikel 56 lid 4). Het kabinet kan zich vinden in de keuze
voor delegatie (in plaats van uitvoering) en acht toekenning van deze bevoegdheden
mogelijk omdat de bevoegdheden zich tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van
het voorstel strekken. Bovendien zijn de bevoegdheden voldoende afgebakend.

Het voorstel geeft de Commissie de bevoegdheid om de volgende uitvoeringshandelingen
met de raadplegingsprocedure vast te stellen: het vaststellen van de vereisten rondom
de technische uitvoering van de rechten van de burgers met betrekking tot het primair
gebruik van gezondheidsgegevens (artikel 3, lid 12), het vaststellen van de technische
specificaties voor de prioritaire categorieën elektronische gezondheidsgegevens voor
primair gebruik (artikel 6, lid 1), het vaststellen van voorschriften voor de registratie
van elektronische gezondheidsgegevens door zorgaanbieders en zorgverleners (artikel 7,
lid 3), het vaststellen van de vereisten voor grensoverschrijdende identificatie en
authenticatie (artikel 9, lid 2), het vaststellen van de nodige maatregelen voor de
technische ontwikkeling, beveiliging, vertrouwelijkheid MyHealth@EU (artikel 12, lid 4),
toewijzen van de verantwoordelijkheden van de verwerking MyHealth@EU (artikel 12,
lid 8), het vaststellen van technische aspecten MyHealth@EU met andere grensoverschrijdende
digitale gezondheidsdiensten (artikel 13, lid 1), het vaststellen van de technische
aspecten van MyHealth@EU met andere grensoverschrijdende digitale gezondheidsinfrastructuren
(artikel 13, lid 2), het vaststellen dat een nationaal contactpunt van een derde land
voldoet aan de vereisten van MyHealth @EU (artikel 13, lid 3), het vaststellen van
vereisten voor systemen voor elektronische medische dossiers (artikel 23, lid 1),
het vaststellen van het format en de inhoud van het etiket (artikel 31, lid 3), het
vaststellen van regels voor het vergoedingenbeleid en de vergoedingsinfrastructuur
(artikel 42, lid 6), het vaststellen van de architectuur van een IT-tool (artikel 43,
lid 8), het vaststellen van sjablonen voor de zogeheten «data access application»
(artikel 45, lid 6), het ontwikkelen van een logo (artikel 46, lid 13), het stellen
van technische, informatiebeveiligings- en interoperabiliteitseisen voor de veilige
verwerkingsomgevingen (artikel 50, lid 4), het ontwerpen van een template voor de
afspraken inzake de gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijkheid (artikel 51, lid 2),
het vaststellen dat een nationaal contactpunt van een derde land voldoet aan de vereisten
van MyHealth @EU (artikel 52, lid 5), het vaststellen van de technische specificaties
en de IT-architectuur van HealthData@EU (artikel 52, lid 13), het vaststellen van
voorschriften voor aanvragen toegang tot HealthData@EU-gegevens (artikel 53, lid 3),
het vaststellen van de minimale informatie-elementen die gegevenshouders moeten verstrekken
voor datasets (artikel 55, lid 2), het vaststellen van visuele kenmerken en technische
specificaties van het kwaliteits- en het utiliteitslabel (artikel 56, lid 5), het
vaststellen van minimumspecificaties voor grensoverschrijdende datasets voor secundair
gebruik van elektronische gezondheidsgegevens (artikel 58) en het vaststellen van
de nodige maatregelen voor de instelling, het beheer en de werking van het bestuur
van de zogeheten «EHDS Board» (artikel 64, lid 8). Het kabinet acht toekenning van
deze bevoegdheden mogelijk, omdat het niet de vaststelling van essentiële onderdelen
van de voorgestelde verordening betreft. Het kabinet kan zich vinden in de keuze voor
uitvoeringshandelingen (in plaats van delegatie), omdat hiermee wordt gewaarborgd
dat de het voorstel betreffende de verordening volgens eenvormige voorwaarden wordt
uitgevoerd. Ook kan het kabinet zich vinden in de keuze voor de raadplegingsprocedure
voor de genoemde uitvoeringshandelingen omdat het voor de voorgestelde bevoegdheden
tot het vaststellen van uitvoeringshandelingen gaat om handelingen die niet onder
de reikwijdte van artikel 2 lid 2 van verordening 182/2011 vallen, met uitzondering
van artikel 64, lid 8. Het kabinet is kritisch over de keuze voor de raadplegingsprocedure
in artikel 64 lid 8, omdat dit de handelingsruimte voor de Commissie vergroot en de
invloed van de lidstaten beperkt. Volgens het kabinet zou de onderzoeksprocedure voor
de hand zou liggen (artikel 2, lid 2, sub b, onderdeel (iii), in samenhang met artikel 5
van de Comitologieverordening). Het kabinet zal hier aandacht voor vragen om ervoor
te zorgen dat de invloed en betrokkenheid van de lidstaten op de juiste manier gewaarborgd
wordt.

c) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen), dan wel voorgestelde datum
inwerkingtreding (bij verordeningen en besluiten) met commentaar t.a.v. haalbaarheid

De voorgestelde verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die
van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing
vanaf twaalf maanden na haar inwerkingtreding. De artikelen 3, 4, 5, 6, 7, 12, 14,
23 en 31 zijn echter als volgt van toepassing:

(a) vanaf 1 jaar na de datum van inwerkingtreding op de in artikel 5, lid 1, onder a) patiëntsamenvatting,
b) elektronische recepten en c) elektronische uitgifte, bedoelde categorieën van persoonlijke
elektronische gezondheidsgegevens en op de systemen voor elektronische medische dossiers
die door de fabrikant bestemd zijn om dergelijke categorieën van gegevens te verwerken;

(b) vanaf drie jaar na de datum van inwerkingtreding voor de categorieën van persoonlijke
elektronische gezondheidsgegevens bedoeld in artikel 5, lid 1, onder d) medisch beeldmateriaal
en beeldrapportages, e) laboratoriumresultaten en f) ziekenhuisontslagbrieven, en
voor de systemen voor elektronische medische dossiers die door de fabrikant bestemd
zijn om dergelijke categorieën van gegevens te verwerken;

(c) vanaf de datum die is vastgesteld in gedelegeerde handelingen op grond van artikel 5,
lid 2, voor andere categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens.

Hoofdstuk III is van toepassing op de systemen voor elektronische medische dossiers
die overeenkomstig artikel 15, lid 2, in de Unie in gebruik zijn genomen, vanaf drie
jaar na de datum van ingebruikneming.

De voorgestelde termijnen zijn zowel voor de uitvoerbaarheid voor het zorgveld als
voor het inrichten van het stelsel door de overheid te kort. Voor een goede uitvoering
is immers naar verwachting ook nationale wetgeving en uitvoeringshandelingen nodig.
Het kabinet zal zich inzetten om deze termijnen te verruimen, of juist flexibelere
termijnen mogelijk te maken. Bovendien zijn de voorstellen veelomvattend en de haalbaarheid
op vele punten is afhankelijk van een nadere invulling van de voorgestelde eisen en
de mate van coördinatie door de Commissie.

d) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling

Vijf jaar na de inwerkingtreding van de voorgestelde verordening voert de Commissie
een gerichte evaluatie uit op de maatregelen betreffende de regulering van de markt
voor de systemen voor elektronische medische dossiers en welzijnstoepassingen. Daarbij
dient zij het Europees Parlement en de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité
en het Comité van de Regio's een verslag in over de belangrijkste bevindingen, dat
zo nodig vergezeld gaat van een voorstel tot wijziging van de verordening. De evaluatie
omvat een beoordeling van de zelfcertificatie van systemen betreffende elektronische
medische dossiers en gaat in op de noodzaak om een door aangemelde instanties uitgevoerde
conformiteitsbeoordelingsprocedure in te voeren. Het kabinet steunt deze evaluatieprocedure.

Zeven jaar na de inwerkingtreding voert de Commissie een algehele evaluatie van de
verordening uit en dient zij bij het Europees Parlement en de Raad, het Europees Economisch
en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's een verslag over de belangrijkste bevindingen
in, zo nodig vergezeld van een voorstel tot wijziging van de verordening. Het kabinet
steunt deze evaluatieprocedure.

e) Constitutionele toets

Niet van toepassing

7. Implicaties voor uitvoering en/of handhaving

Om in het toezicht uitvoering te kunnen geven aan deze verordening is het van belang
dat er voldoende capaciteit is. Dit vraagt specifieke kennis en expertise die schaars
is. Daarnaast brengen de voorgestelde «digital health authority», «data-access bodies»
nieuwe uitvoerende taken en verantwoordelijkheden met zich mee, die nog nader moeten
worden vertaald en geïmplementeerd in het nationale stelsel en de nationale wetgeving.
Aandachtspunt is dat de uitvoerende taken en het toezicht niet overlappen.

Om toezicht te kunnen houden is een identificatie van knelpunten en mogelijke oplossingen
nodig tussen verschillende aanpalende wetgeving zoals Europese regelgeving voor medische
hulpmiddelen (MDR), Europese regelgeving voor in-vitro diagnostiek (IVDR), Europese
regelgeving voor kunstmatige intelligentie (AIA), Algemene Verordening Gegevensbescherming
(AVG) en Dataverordening. Naast het onderzoek dat door de Commissie is uitgevoerd
naar de impact van de voorgestelde verordening op Europese wetgeving, zal het kabinet
ook zelf een nationaal impact assessment uitvoeren.

Er wordt een onderzoek in gang gezet naar de uitvoerbaarheid van de voorgestelde verordening
in de Nederlandse situatie, met name als het gaat om clausules over het beperken van
toegang tot data voor zorgprofessionals. Wanneer de uitvoerbaarheid problematisch
is, zal dit ook leiden tot verminderde mogelijkheden in het toezicht.

8. Implicaties voor ontwikkelingslanden

Niet van toepassing