Brief regering : Reactie op het onderzoek van de Nederlandse School voor Openbaar Bestuur (NSOB) over de toekomst van de bloedvoorziening

Nr. 74
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 9 mei 2022

Met deze brief geef ik u mijn reactie op het onderzoek van de Nederlandse School voor
Openbaar Bestuur (NSOB) over de toekomst van de bloedvoorziening.1 Voormalig Staatssecretaris Blokhuis heeft deze bevindingen in december vorig jaar
naar uw Kamer gestuurd.2 Met dit standpunt beschouw ik eveneens de motie van het lid Van den Berg c.s.3, de aanleiding voor het onderzoek, als uitgevoerd.

Met de motie Van den Berg c.s. is de regering verzocht een onderzoek in te stellen
naar hoe de Nederlandse bloedvoorziening in de toekomst eruit zou moeten zien. En
te bezien of het noodzakelijk dan wel wenselijk is dat er meer publiekrechtelijke
aansturing komt op de Bloedvoorzieningsorganisatie.

Ik zal deze brief beginnen met een korte samenvatting van de kern van de bevindingen
en de conclusies van de NSOB. Daarbij zal ik gelijk een korte reactie geven (hoofdstuk
1). Na deze samenvatting zal ik gedetailleerder ingaan op de kwesties die de NSOB
signaleert en de politieke afwegingen die de NSOB voorstelt ten aanzien van deze kwesties.
Op de bevindingen zal ik dan een uitgebreidere reactie geven (hoofdstuk 2).

1. Korte samenvatting

De NSOB benoemt in zijn rapport vier kwesties: die van zelfvoorziening, van kwaliteit,
van ethische uitgangspunten en van verantwoording. De vier kwesties lijken niet tegelijkertijd
oplosbaar te zijn. De NSOB geeft aan dat het een politieke afweging is welke kwestie
prioriteit heeft. Hierbij is de vraag welke publieke waarden en belangen het meest
van belang zijn en zelfs dan is er niet één gepaste oplossing voor de toekomst van
de bloedvoorziening.

De kern van de bevindingen van de NSOB kan als volgt worden samengevat. De voorziening
rond de kort houdbare bloedproducten (zoals rode bloedcellen) is op orde. Er is geen
aanleiding tot het wijzigen van de huidige voorziening. Wel wijst de NSOB erop dat
donors beter geïnformeerd zouden moeten worden over de verwerking van het «om niet»
gedoneerde plasma. De NSOB stelt dat veel donors niet weten dat hun plasma verwerkt
wordt tot plasmageneesmiddelen door een commerciële partij en dat daarmee winst kan
worden gemaakt. Ik neem deze aanbeveling ter harte en ik zal de Bloedvoorzieningsorganisatie,
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, verzoeken hier beter zorg voor te dragen.

Verder ziet de NSOB kwetsbaarheden in de voorziening van plasmageneesmiddelen onder
buitengewone omstandigheden zoals een crisis. De oplossing hiervoor ligt meer in een
Europese samenwerking dan dat dit op nationaal niveau kan worden opgelost. Ik juich
daarom het Europese onderzoek toe naar een Europese zelfvoorziening waarin Sanquin
deelneemt via de European Blood Alliance4. Dit is in lijn met mijn inzet op het versterken van leveringszekerheid van medische
producten door inzet op een proactieve EU-agenda voor het verminderen van strategische
afhankelijkheden en andere kwetsbaarheden in de productie en toeleveringsketen voor
(kritische) medische producten.5

De NSOB geeft ook als overweging om het toezicht op Sanquin te vereenvoudigen door
bijvoorbeeld het onderscheid tussen wettelijke taken en niet-wettelijke activiteiten
los te laten. Ik onderschrijf de behoefte om het toezicht op Sanquin te vereenvoudigen.
In plaats van het genoemde onderscheid los te laten, wil ik samen met Sanquin de mogelijkheden
verkennen om de wettelijke taken organisatorisch helemaal los te plaatsen van de niet-wettelijke
activiteiten.

Zoals ik al aangaf zal ik hierna de door de NSOB beschreven overwegingen voor iedere
kwestie verkort weergeven. Hierbij houd ik me zoveel mogelijk aan de woordkeuze van
de NSOB om recht te doen aan de reflectie van de NSOB. In mijn reactie zal ik uitgebreider
ingaan op de overwegingen van de NSOB dan ik hierboven heb gedaan.

2. Overwegingen van NSOB ten aanzien van de kwesties

De NSOB heeft de vraag naar publiekrechtelijke sturing breed opgevat. Voor de NSOB
gaat het om publieke belangen en publieke waarden en de rol die de overheid daarin
zou moeten hebben. De NSOB benoemt bij iedere kwestie afzonderlijk de interventiemogelijkheden.
Ik verwijs u naar de nota van bevindingen van de NSOB voor het volledige beeld.6 In deze brief ga ik in op de meest in het oog springende argumenten. Ik zal de interventiemogelijkheden
gelijk voorzien van een reactie.

2.1 Kwestie van zelfvoorziening

Op het gebied van bloed en kort houdbare bloedproducten is Nederland zelfvoorzienend.
De NSOB is van mening dat er geen aanleiding is om deze wettelijke taak weg te halen
bij Sanquin en onder sterker overheidsgezag te organiseren. De uitvoering van de wettelijke
taak rond plasmageneesmiddelen is met toestemming van de Minister belegd bij Sanquin
Plasma Products BV (SPP). De NSOB stelt dat zonder deze toestemming er zich ongewenste
effecten op de markt van (plasma)geneesmiddelen zouden voordoen: de Nederlandse fabriek
zou verdwijnen, er zou onzekerheid zijn over Nederlands plasma voor de Nederlandse
markt en er zou geen sprake zijn van leveringszekerheid zijn voor de Nederlandse markt.
Ook zouden er bedrijven aan de deur kloppen om plasma tegen betaling in te zamelen.
De Nederlandse markt zou afhankelijker worden van de wereldmarkt. De patiënten en
ziekenhuizen aan de ene kant en de internationale bedrijven aan de andere kant zouden
dit onderling niet op kunnen lossen. Daarmee is sprake van marktfalen. Zonder overheidsingrijpen,
en daarmee het marktfalen voort te laten bestaan, was SPP vermoedelijk failliet gegaan
en de fabriek uit Nederland verdwenen. Vanuit het publieke belang van een eigen voorziening,
wat door de pandemie een groter belang is geworden, was dat een ongewenste situatie.
De NSOB merkt op dat voormalig Minister van Ark daarom de fabriek wilde behouden.
De NSOB vraagt zich echter af of nu sprake is van een gedeeltelijke zelfvoorziening
omdat er geen of nauwelijks zeggenschap is van Sanquin of de overheid over Prothya
(de rechtsopvolger van SPP).

Het enige wat de toenmalige Minister in die situatie kon doen was de uitvoering van
de wettelijke taak door de nieuwe eigenaar van SPP al dan niet goed keuren. Sanquin
ging immers zelf over de verkoop. De NSOB vraagt zich af of de leveringszekerheid,
door het behoud van de Nederlandse productiefaciliteit, ook in stand zal blijven als
de nood hoog is of als na 10 jaar het contract met Prothya afloopt.

Het is een politieke afweging welk publiek belang in geval van de plasmageneesmiddelenvoorziening
het grootst wordt geacht: het hebben van een eigen productiefaciliteit en met Nederlands
plasma zoveel mogelijk de Nederlandse markt dekken of het op orde hebben van de beschikbaarheid
(ongeacht de herkomst van plasma, plaats van productie en met al dan niet betaalde
plasma).

Een eigen (publiekrechtelijke) productiefaciliteit is onhaalbaar gebleken. Niet alleen
vanwege de hoge kosten maar vooral door de open en innovatieve markt met een klein
aantal grote spelers. Nederland heeft nu weliswaar een productiefaciliteit, maar de
overheid heeft daar geen zeggenschap over. De NSOB stelt dat een productiefaciliteit
in Nederland vooral symbolisch van belang is, de overheid kan namelijk alleen in zeer
uitzonderlijke situaties de plasmageneesmiddelen vorderen.

De NSOB stelt dat de huidige situatie geen probleem hoeft te zijn als vooral gehecht
wordt aan de beschikbaarheid van plasmageneesmiddelen uit Nederlands plasma voor de
Nederlandse markt. Deze afspraken zijn gemaakt met Prothya, hoewel de NSOB dit niet
hele harde afspraken vindt. Het is niet per se nodig dat plasmageneesmiddelen (uit
Nederlands plasma) voor de Nederlandse markt ook in Nederland worden geproduceerd.
Dit kan in de toekomst bijvoorbeeld via een aanbesteding worden geregeld en dit vereist
niet meer publiekrechtelijke sturing. Als het grootste belang de beschikbaarheid van
plasmageneesmiddelen is, ook in tijden van crisis, dan is alleen aanbesteden niet
voldoende, maar zal er op Europees niveau samenwerking moeten plaatsvinden.

2.1.1 Reactie

Wat betreft de voorziening van kort houdbare bloedproducten kan ik me vinden in de
conclusie van de NSOB dat hier geen noodzaak is tot meer publiekrechtelijke sturing.

Voor de voorziening van plasmageneesmiddelen merk ik het volgende op. Bij de uitbraak
van de coronacrisis is duidelijk geworden hoe waardevol het kan zijn om een eigen
productiefaciliteit te hebben. Ondanks het uitgangspunt dat de Europese Unie een interne
markt is, gingen sommige landsgrenzen binnen de EU toch tijdelijk dicht voor de doorvoer
van medisch noodzakelijke producten. In het geval Sanquin een overeenkomst had gehad
met een fabrikant in een ander EU lidstaat en deze zou zijn grenzen hebben gesloten
voor het vervoer van medische producten, dan had Nederland (tijdelijk) met een tekort
aan plasmageneesmiddelen gezeten. Dit probleem zal zich minder snel voordoen als de
productiefaciliteit van de fabrikant, zoals Prothya, zich in Nederland bevindt.

De afspraak met Prothya om Nederland te voorzien van plasmageneesmiddelen noemt de
NSOB niet heel hard, omdat sprake is van een inspanningsverplichting. Hierbij wil
ik opmerken dat Sanquin een prioriteitsaandeel in Prothya heeft voor de uitvoering
van deze wettelijke taak en daarmee een beslissende stem in de uitvoering hiervan.
Verder is de toestemming van de overheid gekoppeld aan dit prioriteitsaandeel. Prothya
is daarmee gehouden aan het beschikbaar stellen van plasmageneesmiddelen uit Nederlands
plasma op de Nederlandse markt zolang geen sprake is van productieproblemen. Wanneer
Prothya de gemaakte afspraken niet nakomt, dan vervalt de toestemming en kan Sanquin
een andere partij voordragen om het Nederlandse plasma te verwerken. We komen dan
in een situatie waarbij de NSOB als voorbeeld een aanbesteding van het Nederlandse
plasma noemt waarin niet meer publiekrechtelijke sturing vereist is. Ik onderschrijf
de conclusie van de NSOB dat in geval van een aanbesteding niet meer publiekrechtelijke
sturing noodzakelijk is.

Nederland is net als veel andere Europese landen niet zelfvoorzienend wanneer het
gaat om het inzamelen van plasma en de beschikbaarheid van plasmageneesmiddelen7. Bovendien is sprake van een wereldwijde schaarste aan menselijk plasma, de grondstof
van plasmageneesmiddelen, en daarmee aan plasmageneesmiddelen. Deze schaarste is verder
onder druk komen te staan door de coronapandemie. De NSOB verwacht dat de beschikbaarheid
van plasmageneesmiddelen in tijden van crisis bij een Europese samenwerking beter
geregeld zal zijn. Voormalig Staatssecretaris Blokhuis heeft in de laatste Actualiteitenbrief
bloedvoorziening aangegeven dat de Europese bloedvoorzieningsorganisaties, verenigd
in de European Blood Alliance, een subsidieaanvraag bij de Europese Commissie heeft ingediend. Met deze subsidie
kunnen de mogelijkheden worden onderzocht om in de Europese Unie meer plasma in te
zamelen zodat de EU onafhankelijker wordt in zijn eigen plasma(geneesmiddelen)voorziening.
Een Europese zelfvoorziening lijkt eerder te realiseren wanneer de Europese Commissie
dit initieert.8 Ik ben daarom blij om van Sanquin te hebben vernomen dat de commissie voornemens
is de subsidie toe te kennen aan de European Blood Alliance.

2.2 Kwestie van kwaliteit

De NSOB concludeert dat de kwaliteit van Sanquin in goede handen lijkt te zijn. Onderdeel
van deze kwaliteit is het om niet doneren, maar ook de vervlechting van wettelijke
taken met niet-wettelijke activiteiten zoals het doen van onderzoek. Dit onderzoek
kan namelijk nieuwe inzichten opleveren die de kwaliteit van kort houdbare bloedproducten
waarborgt of zelfs verbetert. Bij de productie van plasmageneesmiddelen hangt de kwaliteit
voor een belangrijk deel samen met innovatie, schaalgrootte, expertise en netwerk,
zaken waarover Prothya beschikt. De NSOB concludeert dan ook dat in dit domein publieke
dwangmiddelen minder geschikt lijken dan private belangen. De NSOB ziet dan ook geen
aanleiding om op dit punt meer publiekrechtelijke sturing in te voeren. In geval van
een Europese samenwerking merkt de NSOB op dat zal moeten worden voldaan aan kwaliteitseisen
die Nederland wenselijk acht. Dit is nodig omdat niet elk Europees land de kwaliteit
even afdoende heeft gewaarborgd.

2.2.1 Reactie

Ik onderschrijf de conclusie van de NSOB dat rond de kwestie kwaliteit geen aanleiding
is voor meer publiekrechtelijke sturing. Voordat plasmageneesmiddelen op de interne
markt verhandeld mogen worden moeten deze producten voldoen aan bepaalde registratie-eisen,
waaronder eisen aan kwaliteit en veiligheid. Lidstaten kunnen uit oogpunt van veiligheid
en kwaliteit aanvullende eisen stellen.

2.3 Kwestie van ethische uitgangspunten

Eén van de normatieve uitgangspunten van de Wet inzake bloedvoorziening die de NSOB
benoemt, is het verwerken van plasma tot plasmageneesmiddelen zonder winstoogmerk.
Er is een symbolische relatie tussen de gift en de verplichtingen en verwachtingen
die daarbij horen. De NSOB stelt dat met de toestemming aan Sanquin Plasma Products
BV om plasma te verwerken9, de symbolisering van de gift niet meer wordt beschermd. De huidige praktijk is dat
om niet gegeven plasma door de stichting Sanquin verkocht wordt aan Prothya (de rechtsopvolger
van SPP). Prothya is een farmaceutisch bedrijf met winstoogmerk dat in handen is van
een internationaal consortium van private equity partijen en farmaceutische bedrijven.
De NSOB stelt dat daarmee het normatieve uitgangspunt van om niet doneren onder druk
komt te staan. Het om niet doneren blijkt daarmee geen principekwestie meer te zijn.
Daarnaast worden donors niet actief door Sanquin op de hoogte gesteld dat hun om niet
gedoneerde plasma uiteindelijk wordt verwerkt door een derde partij met winstoogmerk.
De NSOB sluit niet uit dat als donors dit weten, zij niet meer bereid zijn om te doneren
of daarvoor betaald willen worden.

Het om niet doneren van bloed en plasma is een ethisch en daarmee politiek uitgangspunt.
Hier lijkt een breed draagvlak voor te bestaan. Het is een politieke afweging om het
onbetaald doneren van plasma los te laten. Sanquin zou dan plasmadonors mogen betalen
en andere marktpartijen zouden kunnen worden toegelaten. Deze liberalisatie zou het
ethische probleem van het winstoogmerk van Prothya oplossen. Dit levert echter andere
problemen en vragen op. Zal plasmadonatie stijgen? Zullen bloeddonors overstappen
naar plasma? Of juist andersom? Wat doet het met de kwaliteit van het gedoneerde plasma?
Is het uit te leggen en uit te voeren dat voor plasma betaald wordt en niet voor bloed
en andere lichaamsmaterialen? Hoe wordt dit praktisch vormgegeven? Wat betekent dit
voor de rol van Sanquin in de inzameling van plasma? Deze discussie is alleen zinvol
als deze op Europees niveau gevoerd wordt. Op nationaal niveau is dit probleem niet
oplosbaar: een genationaliseerde fabriek alleen voor Nederland is onmogelijk gebleken
en verder zijn er nagenoeg geen non-profit partijen op de Europese markt te vinden.
Als laatste oplossing noemt de NSOB om het plasma door de Franse staatsfabriek te
laten verwerken en de producten aan te bieden op de Nederlandse markt.

2.3.1 Reactie

Wat ik hier vooral van belang vind, zijn de behoeftes van de patiënt. Patiënten met
bijvoorbeeld een aangeboren afweerstoornis zijn afhankelijk van immunoglobulinen uit
plasma om enige kwaliteit van leven te kunnen hebben of zelfs om oud te mogen worden.
De taak van de overheid is waar mogelijk de voorziening op orde te hebben zodat de
patiënt ook toegang heeft tot deze geneesmiddelen. Omdat er nagenoeg geen non-profit
partijen meer zijn op de Europese plasmageneesmiddelenmarkt kan het plasma alleen
door een commerciële fabrikant verwerkt worden tot een geneesmiddel. Geen plasma meer
inzamelen is geen optie omdat Nederland dan een groot risico loopt op tekorten aan
plasmageneesmiddelen. Dit is niet wenselijk.

Het alternatief om de plasma inzameling te liberaliseren vind ik ook niet wenselijk.
Naast de problemen en vragen die de NSOB opsomt speelt er ook nog iets anders. Net
als voormalig Minister van Ark ben ik van mening dat met het om niet doneren ontegenzeggelijk
vast staat dat een donor geen enkele druk ervaart om plasma (of andere lichaamsmaterialen)
te doneren louter dan de wetenschap dat hij daarmee patiënten kan helpen. De symbolisering
van de gift komt dan weliswaar niet tot uiting in de verwerking van het plasma zonder
winstoogmerk, maar behoudt wel degelijk zijn altruïstisch karakter (de ander willen
helpen zonder er iets voor terug te willen ontvangen). Er zullen ongetwijfeld ook
donors zijn waarbij het niet primair gaat om verwerking van de donatie zonder winstoogmerk.
Deze donor zal vooral gemotiveerd zijn om te doneren in de wetenschap dat uiteindelijk
patiënten door zijn donaties zijn geholpen en dat zijn donaties zelfs levensreddend
kunnen zijn. Ik ben het met de NSOB eens dat de donor wel het hele verhaal moet kennen.
Dus dat Prothya een farmaceutisch bedrijf is met een winstoogmerk, maar ook dat ditzelfde
bedrijf met plasmageneesmiddelen vele patiënten kan helpen.

Overigens betreft de winstgevende activiteit waar de NSOB op wijst, uitsluitend de
verwerking van plasma tot geneesmiddelen. Dit zijn complexe processen die plaatsvinden
nadat het plasma gedoneerd is. Om dit mogelijk te maken zijn periodieke kapitaalinvesteringen
in gebouwen en installaties noodzakelijk. Op een open markt komen dergelijke investeringen
alleen in voldoende mate tot stand als het mogelijk is rendement te maken op het geïnvesteerde
vermogen. Zonder deze investeringen zal een fabriek met hoogwaardige biotechnologie,
zoals Prothya, zich niet staande kunnen houden.

Ik zal met Sanquin bezien hoe de donors actief en beter geïnformeerd kunnen worden
over wat uiteindelijk met hun donaties gebeurt, samen met de uitleg wat hun donaties
voor patiënten kunnen betekenen. Of het Franse staatsbedrijf ook Nederlands plasma
zou kunnen verwerken voor de Nederlandse markt zou nader uitgezocht moeten worden.
Verwerking kan pas aan de orde zijn als het contract met Prothya afloopt. Overigens
houdt het feit dat de aandelen van Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
(LFB) op dit moment in handen zijn van de Franse overheid niet per definitie in dat
LFB een bedrijf is zonder winstoogmerk of geen winst uitkeert aan de Franse overheid.
Bovendien is de Franse overheid voornemens een deel van deze aandelen te verkopen.
Het is niet uitgesloten dat een toekomstige mede-eigenaar van LFB een commerciële
partij is.

2.4 Kwestie van verantwoording

De NSOB constateert dat toezicht houden of controle uitoefenen op een hybride organisatie10, zoals Sanquin, lastig is voor de overheid als ook voor de Kamer. Dit wordt versterkt
door het onderscheid tussen wettelijke taken en niet-wettelijke activiteiten.

De NSOB geeft ter overweging om de publieke belangen van de overheid meer te integreren
in de besturing van Sanquin. Zo zou de Minister een kwaliteitszetel in de raad van
toezicht van Sanquin kunnen inbrengen. Wanneer meer behoefte is aan politieke grip
op Sanquin dan zou de Minister de raad van bestuur kunnen benoemen. Tegelijkertijd
vraagt de NSOB zich af of dit wenselijk is voor een maatschappelijke organisatie die
verschillende belangen dient te integreren. Bovendien is het de vraag of dit de oplossing
is voor de toekomst van de bloedvoorziening: de vier kwesties overstijgen het beleid
van Sanquin.

Verder geeft de NSOB ter overweging om het onderscheid tussen wettelijke taken en
niet-wettelijke activiteiten los te laten. Het toezicht zou zich dan moeten richten
op de vraag of de activiteiten een publiek belang dienen of een publieke waarde vertegenwoordigen.
Ook zou gekozen kunnen worden om de bloedvoorziening als geheel publiekrechtelijk
te organiseren (nationaal of Europees). Al geeft de NSOB aan dat de publieke waarde
van pluraliteit van motieven voor donorschap wellicht beter gewaarborgd is bij een
maatschappelijke organisatie.

2.4.1 Reactie

We moeten voor ogen houden dat Sanquin een privaatrechtelijke stichting is, die wettelijke
taken uitvoert. Ik vind dat er op dit moment geen zwaarwegende argumenten zijn om
dit te wijzigen in een publiekrechtelijke organisatie. Zoals de NSOB zelf ook al concludeerde
is de voorziening van de kort houdbare bloedproducten op orde. Dat voor de voorziening
van plasmageneesmiddelen een afhankelijkheid is van een derde commerciële partij,
zal niet veranderen door Sanquin te veranderen in een publiekrechtelijke organisatie.
Op dit moment zie ik ook geen aanleiding om een kwaliteitszetel in de raad van toezicht
aan te stellen of de raad van bestuur te benoemen. Beide zullen mijns inziens niet
bijdragen aan een beter toezicht op de uitvoering van de wettelijke taken.

Het toezicht op de wettelijke taken zou daarentegen eenvoudiger moeten. Zoals de NSOB
al aangeeft bemoeilijken de niet-wettelijke activiteiten binnen de stichting het toezicht.
In plaats van het onderscheid tussen de wettelijke taken en niet-wettelijke activiteiten
los te laten, ben ik voornemens samen met Sanquin te onderzoeken of de wettelijke
taken in een aparte juridische entiteit geplaatst kunnen worden. Door deze apart te
plaatsen kan het toezicht hierop ook veel eenvoudiger worden. Het voorstel van de
NSOB om het onderscheid los te laten houdt uiteindelijk in dat alle niet-wettelijke
activiteiten van Sanquin als een wettelijke taak moet worden beschouwd. Op grond van
de wet is Sanquin de enige organisatie die kort houdbare bloedproducten aan ziekenhuizen
mag leveren. Sanquin mag hiervoor niet meer dan de kostprijs rekenen. Door alle activiteiten
onder een noemer te plaatsen, zal dit het toezicht op de kostprijs van kort houdbare
bloedproducten niet vereenvoudigen. Nog steeds moet duidelijk zijn welke (onderdelen
van de) activiteiten toe te rekenen zijn aan de kostprijs van de kort houdbare bloedproducten.

3. Tot slot

De NSOB merkt terecht op dat de coronapandemie het publieke belang van zelfvoorziening
in een ander licht heeft gezet. In de crisis is gebleken hoe moeilijk het was om aan
de noodzakelijke medische producten te komen. Het verdwijnen van de productie van
plasmageneesmiddelen uit Nederland zou tot een nieuwe crisis hebben geleid. Tegelijkertijd
was het ook niet vanzelfsprekend dat een publiekrechtelijke Nederlandse fabriek levensvatbaar
zou zijn. Zowel de coronapandemie als de verkoop van SPP laat de noodzaak van een
Europese samenwerking zien.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers