Brief regering : Mesh-implantaten

Nr. 130
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 21 maart 2022

Met deze brief breng ik uw Kamer op de hoogte van het RIVM-rapport1 over de beoordeling van de technische documentatie van bekkenbodemmatjes (mesh) voor
de behandeling van bekkenbodemverzakkingen2. Ik ontving deze via bijgevoegde brief3 van de IGJ. De IGJ besloot in 2018 opdracht te geven voor deze beoordeling, gelet
op incidenten met bekkenbodemmatjes in het verleden, waaraan patiënten veel leed ondervinden.

Ik begin deze brief met een samenvatting van de belangrijkste punten uit het eindrapport
uit 2020 en vervolgens de acties die de IGJ heeft ondernomen. Ik richt mij daarbij
op de nieuwe informatie uit het rapport en dat betreft de bekkenbodemmatjes die via
de buik zijn geplaatst. Over de bevindingen over bekkenbodemmatjes die via de vagina
zijn geplaatst is uw Kamer begin 2020 al geïnformeerd door mijn ambtsvoorganger naar
aanleiding van de tussenrapportage van het RIVM4. Daarna rapporteer ik over de voortgang om de nazorg rondom deze bekkenbodemmatjes
te verbeteren.

Tekortkomingen in de technische documentatie, maar dit betekent niet meteen dat de
producten zelf onveilig zijn

Het RIVM deed in opdracht van de IGJ marktonderzoek en beoordeelde de technische documentatie
van bekkenbodemmatjes die via de vagina of via de buik geplaatst worden en die in
2018 op de markt waren. Het RIVM constateerde tekortkomingen in de technische documentatie
van al deze bekkenbodemmatjes. Het gaat hier bijvoorbeeld om het ontbreken van een
goede beschrijving van de operatie in de gebruikshandleiding of het ontbreken van
de onderbouwing van de veiligheid en prestaties met gegevens over het gebruik van
het product in de mens. Benadrukt zij dat dit niet hoeft te betekenen dat deze bekkenbodemmatjes
zelf onveilig zijn. De gevonden tekortkomingen zijn van een andere orde dan die eerder
waren geconstateerd bij de bekkenbodemmatjes die via de vagina worden geplaatst.

Geen aanvullende maatregelen nodig volgens IGJ, tekortkomingen inmiddels opgelost

Ik vind het belangrijk hier te benadrukken dat de gevonden tekortkomingen in de dossiers
van de bekkenbodemmatjes die via de buik worden geplaatst inmiddels zijn opgelost
door de fabrikanten. De geschorste CE-certificaten van de bekkenbodemmatjes die via
de vagina worden geplaatst zijn in 2020 weer hersteld. Daarnaast zagen de betrokken
notified bodies geen aanleiding om de CE-certificaten te schorsen van de bekkenbodemmatjes
die via de buik worden geplaatst. De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie
(NVOG) is daarbij van oordeel dat de baten voor de patiënt opwegen tegen de risico’s
die de ingreep via de buik met zich meebrengt. De NVOG monitort dit soort ingrepen
kritisch en verbetert de behandelingen waar mogelijk.

Gezien het voorgaande ziet de IGJ op dit moment geen noodzaak om aanvullende maatregelen
te nemen voor wat betreft de bekkenbodemmatjes die via de buik worden geplaatst. Voor
een volledige uiteenzetting en onderbouwing van de maatregelen en acties van de IGJ,
verwijs ik naar bijgevoegde brief.

Genomen acties om de nazorg en patiëntenvoorlichting te verbeteren

Naast onderzoek is het belangrijk dat de toepassing van dit type bekkenbodemmatjes
met grote zorgvuldigheid gebeurt en dat patiënten met klachten gerelateerd aan hun
bekkenbodemmatje kunnen rekenen op goed georganiseerde nazorg. Mijn ambtsvoorganger
informeerde uw Kamer eind 2020 ook al over de vorderingen van de in gang gezette acties5.

Medio 2022 verwacht het RIVM nog drie publicaties over bekkenbodemmatjes.

• De eerste betreft de aangekondigde brochure om patiënten met klachten gerelateerd
aan bekkenbodemmatjes te informeren over waar zij terecht kunnen voor de beste nazorg.

• De tweede gaat over de patiëntenpopulatie en de passende zorg met betrekking tot klachten
gerelateerd aan bekkenbodemmatjes.

• De derde gaat over het laboratoriumonderzoek naar bekkenbodemmatjes voor bekkenbodemverzakkingen.
Dit is onderdeel van de opdracht die IGJ in 2018 aan het RIVM heeft gegeven.

Binnenkort komen betrokken beroepsgroepen en patiëntenorganisaties met een eerste
versie van de leidraad nazorg, naar aanleiding van een door hen uitgevoerd onderzoek
naar de beste nazorg.

Eind 2021 heb ik patiëntenorganisatie Bekenbodem4All gevraagd om de patiëntenvoorlichting
te helpen verbeteren, in samenspraak met andere betrokken patiëntenorganisaties. Bekkenbodem4All
organiseerde daarop een webinar voor patiënten met klachten, richtte een specifieke
mesh hulplijn in en ontwikkelde een relevante gesprekshulp voor bij de zorgverlener.
Alle partijen die werken aan de leidraad nazorg hebben hieraan bijgedragen.

Slot

Voor sommige vrouwen is een bekkenbodemmatje een laatste redmiddel om van hun verzakking
en de daaraan gerelateerde gezondheidsklachten af te komen. Het is daarom van belang
dat deze hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de behandeling van deze vrouwen. Daarbij
is het belangrijk dat patiënten goed worden voorgelicht. Uiteraard dienen de dossiers
voor markttoelating op orde te zijn en dienen fabrikanten daarin hun verantwoordelijkheid
te nemen. De beroepsgroepen moeten de toepassing goed monitoren en optimaliseren.
De IGJ zal hierop blijven toezien.

Ik verwacht dat de reeds ingezette acties binnen afzienbare tijd leiden tot een significante
verbetering van de nazorg en voorlichting van patiënten en dat zij zich beter gehoord
en geholpen voelen.

Ik vertrouw erop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers