Brief regering : Reactie op adviezen Gezondheidsraad over toelating Novavax-vaccin en Janssen-vaccin als booster

Nr. 1707 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 24 december 2021

Op 23 en 24 december jl. respectievelijk heden heeft de Gezondheidsraad de adviezen
«Vaccinatie tegen COVID-19 met het Novavax-vaccin bij volwassenen»1 en «Inzet vaccin van Janssen als booster»2 gepubliceerd. Hieronder volgt een samenvatting van deze adviezen en informeer ik
uw Kamer over mijn besluiten.

Advies Gezondheidsraadadvies over toelating Novavax-vaccin

Het Novavax-vaccin is op 20 december jl., voorzien van een positief advies door het
EMA, geregistreerd door de Europese Commissie. Het Novavax-vaccin bestaat uit twee
doses met een interval van minimaal drie weken en bevat gesynthetiseerd spike-eiwit
van het virus. Dit in tegenstelling tot de mRNA-vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna
en de vectorvaccins van AstraZeneca en Janssen. Deze vier al toegepaste vaccins bevatten
alleen het genetisch materiaal dat codeert voor het spike-eiwit van het SARS-COV-2-virus.

De klinische studies laten zien dat de bescherming van Novavax-vaccin tegen PCR-bevestigde
symptomatische infecties 60 tot 90% is. De Gezondheidsraad concludeert dat deze werkzaamheid
van het Novavax-vaccin vergelijkbaar is met die van de mRNA-vaccins toen deze voor
markttoelating werden beoordeeld.

Veertien dagen na de primaire vaccinatieserie is de bescherming optimaal.

Wel maakt de Gezondheidsraad de kanttekening dat het onderzoek naar de werkzaamheid
van het Novavax-vaccin is uitgevoerd in de periode dat vooral de Wuhan-, alfa-, en
betavariant van het SARS-COV-2-virus circuleerden. De werkzaamheid van het vaccin
tegen de meer besmettelijke deltavariant of de opkomende omikronvariant is nog niet
onderzocht. De raad vindt het aannemelijk dat na een primaire vaccinatie de bescherming
van het Novavax-vaccin tegen de omikronvariant, net als van mRNA-vaccins, ook lager
zal zijn dan die tegen de virusvarianten ten tijde van de klinische studies.

Het vaccin is door het EMA niet beoordeeld als boostervaccin. Wel blijkt uit wetenschappelijk
onderzoek dat de toename van met name antistoffen en in mindere mate T-cel-responsen
van het BioNTech/Pfizer- en Moderna-vaccin na een booster hoger is dan van het Novavax-vaccin.

De Gezondsheidsraad vindt het Novavax-vaccin voldoende veilig en de bijwerkingen zijn
doorgaans mild van aard. Het vaccin is pas kortgeleden ontwikkeld en nog niet op grote
schaal toegepast in de algemene populatie. Daarom zijn er nog geen gegevens over mogelijk
zeldzame of langetermijn-bijwerkingen.

De Gezondheidsraad adviseert om het Novavax-vaccin beschikbaar te stellen voor volwassenen
die nog niet zijn gevaccineerd tegen COVID-19 en die bezwaar hebben tegen inenting
met een mRNA-vaccin. Voor andere groepen mensen die nog geen primaire vaccinatie hebben
ontvangen geeft de raad aan, bij voldoende beschikbaarheid van vaccins, de voorkeur
te geven voor de inzet van de vaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna totdat meer gegevens
over de werkzaamheid tegen nieuwe virusvarianten van het Novavax-vaccin bekend zijn.
Omdat eerste gegevens over de boostervaccinatie suggereren dat de mRNA-vaccins een
betere antistofrespons laten zien dan het vaccin van Novavax, adviseert de raad om
voor de huidige boostercampagne vooralsnog te blijven inzetten op vaccinatie met mRNA-vaccins.

Advies Gezondheidsraad over inzet Janssen-vaccin als booster

De Gezondheidsraad heeft geconcludeerd dat een booster met het vaccin van Janssen
in vergelijking met een enkele dosis van dit vaccin, leidt tot een belangrijke toename
in antistoffen en een toename in bescherming tegen symptomatisch infecties. Dit boosten
kan met opnieuw Janssen (homoloog), maar ook met een ander mRNA-vaccin (heteroloog).
Uit een eerste studie blijkt dat de toename in neutraliserende antistoffen die het
Janssen-vaccin biedt na een homologe booster lager is dan deze toename na toepassing
van een mRNA-vaccin als booster. Daarnaast kan bij toepassing van het Janssen-vaccin
de zeldzame maar ernstige bijwerking TTS (verlaagd aantal bloedplaatjes i.c.m. trombose)
optreden. De raad adviseert daarom om door te gaan met het primair toepassen van mRNA-vaccins
als boosters. Wel stelt de raad dat het Janssen-vaccin op individuele basis als booster
ingezet kan worden, bijvoorbeeld bij mensen die geen booster met een mRNA-vaccin willen.
Wel benadrukt de raad dat gegevens over de bescherming van het Janssen-vaccin tegen
de omikronvariant nog zeer beperkt zijn. Nieuwe gegevens in de nabije toekomst kunnen
leiden tot andere afwegingen.

Besluiten inzet Novavax-vaccin en inzet Janssen-vaccin als booster-vaccin

Ik dank de Gezondheidsraad voor de zorgvuldige adviezen die zij hebben opgesteld en
neem deze adviezen over.

Novavax-vaccin

Uit het Gezondheidsraadsadvies komt duidelijk naar voren dat het aanbieden van het
Novavax-vaccin aan mensen die geen mRNA-vaccin (BioNTech/Pfizer en Moderna) of vector-vaccin
(AstraZeneca en Janssen) willen, een goed alternatief is. Met de kanttekening dat
er nog niets bekend is over de bescherming van het Novavax-vaccin tegen de delta-
of omikronvariant.

Omdat de omikronvariant van het SARS-COV-2-virus op korte termijn dominant wordt in
Nederland, en het van belang is om daartegen beschermd te zijn, blijf ik niet-gevaccineerde
mensen aanraden om toch zo snel mogelijk voor een primaire vaccinatieserie een mRNA-vaccin
te kiezen. Voor mensen die echter van een mRNA-vaccin afzien en wel het Novavax-vaccin
willen, zal ik wel deze keuze voor het Novavax-vaccin mogelijk maken. De levering
van Novavax-vaccins verwacht ik op zijn vroegst eind februari/begin maart 2022. Ik
vraag het RIVM in overleg GGD GHOR Nederland de uitvoeringsaspecten – en mogelijkheden
in kaart te brengen.

Inzet Janssen-vaccin als booster

De Gezondheidsraad heeft aangegeven dat het Janssen-vaccin als booster na een eerdere
Janssen-vaccinatie na een interval van 3–6 maanden leidt tot een toename in bescherming
tegen symptomatische infecties, vergeleken met een enkele dosis Janssen-vaccin en
dat het veilig kan worden ingezet. De Gezondheidsraad constateert tegelijkertijd ook
dat de bescherming minder goed is dan bij een booster met een mRNA-vaccin. Verder
kan bij het Janssen-vaccin de zeer zeldzame maar ernstige bijwerking TTS optreden.

Vanwege de betere bescherming die een mRNA-booster geeft laat ik het Janssen-vaccin
alleen inzetten als hier een individueel gezondheidsbelang voor is en een mRNA-vaccin
niet kan worden gegeven. Het kabinet vindt het belangrijk dat mensen die het vaccin
aangeboden krijgen goed zijn geïnformeerd. De uitvoeringsaspecten en -mogelijkheden
laat ik hiervoor in kaart brengen door het RIVM en GGD GHOR Nederland.

Voor boostercampagne blijf ik vasthouden aan de primaire inzet van een mRNA-vaccin
als bescherming tegen COVID-19.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, H.M. de Jonge