Brief regering : Geannoteerde agenda van de formele EU gezondheidsraad van 7 december 2021

Nr. 642
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 26 november 2021

Hierbij bied ik u, mede namens de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport, de geannoteerde agenda voor de formele EU-gezondheidsraad van 7 december a.s.
aan. Ik ben voornemens mij te laten vervangen door de Permanent Vertegenwoordiger
EU tijdens deze (vooralsnog) fysieke gezondheidsraad.

Met deze geannoteerde agenda geef ik ook invulling aan de motie Van den Berg betreffende
het recht om «vergeten te worden».1

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H.M. de Jonge

Geannoteerde agenda van de formele EU gezondheidsraad, 7 december 2021

Politieke besluitvorming: Voorstel voor een verordening van de Raad betreffende een
kader voor urgente maatregelen in verband met medische tegenmaatregelen in geval van
een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau van de Unie. («HERA
verordening»)

Inleiding

Op de agenda staat de behandeling van het Voorstel voor een Raadsverordening betreffende
een kader voor urgente maatregelen in verband met medische tegenmaatregelen in geval
van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau van de Unie2. Een Raadsverordening behoeft geen nadere onderhandeling met het Europees Parlement.

Het Sloveense voorzitterschap beoogt om een Raadsakkoord op de voorgestelde tekst
te bereiken. Na een gedachtewisseling over de HERA tijdens de virtuele informele bijeenkomst
van EU gezondheidsministers van 13 oktober jl. is dit de eerste keer dat over de verordening
wordt gesproken in de formele EU-Gezondheidsraad.

Achtergrond

De Europese Commissie heeft op 16 september jl. een pakket gepubliceerd met betrekking
tot de oprichting van een Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA).3

De HERA is opgericht om Europa in staat te stellen bij toekomstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen snel te reageren door te zorgen voor de ontwikkeling, productie,
aankoop en eerlijke verdeling van essentiële medische tegenmaatregelen. HERA is met
de publicatie van het Commissiebesluit opgericht. Hierin is het functioneren van de
HERA in de voorbereidingsfase vastgelegd. De Commissie is bevoegd een dergelijk besluit
zelfstandig te nemen, de Raad heeft hier geen invloed op. De HERA kent een voorbereidings-
en crisismodus. De onderhavige Raadsverordening regelt het mandaat voor het optreden
in crisismodus en moet door de Raad worden vastgesteld.

Nederlands standpunt

Op moment van schrijven zijn de onderhandelingen in de Raad nog gaande. Nederland
neemt een constructieve positie in en steunt het voornemen van de Commissie om de
crisisparaatheid en respons in de Unie te vergroten en ziet dat de HERA in potentie
van meerwaarde zou kunnen zijn. Nederland heeft nog diverse vragen en aandachtspunten,
o.a. over het mandaat van de HERA, het waarborgen van de betrokkenheid van de lidstaten
en de onderbouwing van financiering, zoals verwoord in de BNC fiches4. Het huidige compromisvoorstel voorziet hier nog onvoldoende in. Omdat een aantal
van deze punten voor Nederland essentieel is, kan Nederland op dit daarmee niet instemmen.

Aandachtspunten zijn:

– Invloed lidstaten: ten tijde van een grensoverschrijdende gezondheidscrisis kan de Health Crisis Board geactiveerd worden. Vooralsnog krijgt de Health Crisis Board, waarin alle lidstaten en de Europese Commissie – die tevens voorzitter van de Health Crisis Board is – vertegenwoordigd zijn, alleen coördinerende en geen besluitvormende bevoegdheden.
Nederland vindt het van belang dat de rol van lidstaten in het besluitvormingsproces
zorgvuldig wordt verankerd. In het onderhavige voorstel wordt aan de Europese Commissie
een mandaat gegeven voor de aanbesteding, onderhandeling en aankoop van medische tegenmaatregelen
ten tijde van crisis waarvoor niet het Emergency Support Instrument (ESI) of het Joint Procurement Initiative (JPI) kan worden ingezet.

– Voorbereidings- en crisisfase: Nederland vindt het belangrijk dat er een goede aansluiting wordt gelegd tussen de
voorbereidings- en crisisfase van de HERA. Op dit moment is dit niet voldoende het
geval. De Nederlandse inzet is dat HERA aanvullend werkt op de nationale inzet als
het gaat om het versterken van de leveringszekerheid van medische producten en er
geen sprake is van overlap met andere structuren.

– Samenhang met de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van
de gezondheid («SCBTH»5): het gevolg van de voorstellen voor de huidige EU-crisisstructuur en de samenhang
van deze verordening met de verordening SCBTH dienen worden verduidelijkt.

– Evaluatie en toekomst HERA: het is voor Nederland belangrijk dat het functioneren van de crisisstructuur van
de HERA, tezamen met de voorbereidingsmodus van de HERA wordt gemonitord en wordt
geëvalueerd. Hierbij zou ook relatie met het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA)
en het Europees Centrum voor ziektepreventie en bestrijding (ECDC) meegenomen moeten
worden. In het voorliggende mandaat wordt slechts voorzien in een evaluatie in 2025
van de crisismodus van HERA. Nederland zou graag willen dat al vanaf 2023 evaluaties
plaatsvinden en dat deze worden benut voor de verdere ontwikkeling van de HERA. Nederland
vindt het meest belangrijk dat HERA haar inhoudelijke doelstellingen verwezenlijkt
en dat de invloed van lidstaten daarop substantieel is.

Krachtenveld

Het Sloveense voorzitterschap van de Raad en de Europese Commissie zetten in op het
bereiken van een Raadsakkoord op de formele EU-Gezondheidsraad van 7 december. De
tijd voor inhoudelijke onderhandelingen over het voorstel is hierdoor zeer beperkt.
Aangezien de onderhandelingen nog in ontwikkeling zijn, kan er nog geen definitieve
uitspraak worden gedaan over het krachtenveld. Of lidstaten kunnen instemmen zal grotendeels
afhankelijk zijn van de vraag in hoeverre gehoor wordt gegeven aan het voornaamste
bezwaar van lidstaten dat de invloed van lidstaten (middels de Health Crisis Board) op dit moment onvoldoende geborgd is. Op dit punt tekent zich momenteel minimaal
een blokkerende minderheid af, waartoe Nederland ook behoort.

Gedachtewisseling: COVID-19

Inleiding

Tijdens de Raad zal worden stilgestaan bij COVID-19. Op het moment van schijven zijn
de onderwerpen die het voorzitterschap wil bespreken onder dit agendapunt nog niet
bekend. Er zal naar verwachting aandacht zijn voor boosters en geldigheidsduren van
vaccinatiecertificaten in het kader van het Digitaal Covid Certificaat (DCC).

Achtergrond

Ten tijde van het vaststellen van de Europese DCC verordening zijn er geen afspraken
gemaakt over de geldigheidsduur van de vaccinatiecertificaten. Hierdoor is het aan
lidstaten zelf om hier al dan niet een duur aan te koppelen. Nederland heeft er voor
gekozen dit niet te doen. Afgesproken werd hierover later te spreken. Een aantal lidstaten
heeft al een maximum aantal dagen gekoppeld aan de vaccinatiecertificaten. Het gaat
hier veelal om een periode van 1 jaar, waarbij één lidstaat (Oostenrijk) een geldigheidsduur
van 270 dagen hanteert voor ééndosisvaccins (i.e. Janssen-vaccin). Deze geldigheidsduur
kan verlengd worden door middel van een booster. Lidstaten, waaronder Nederland, zijn
inmiddels begonnen met het boosteren van specifieke bevolkingsgroepen of de algemene
populatie.

Nederlands standpunt

Het Nederlands standpunt is dat geldigheidsduren wetenschappelijk dienen te worden
onderbouwd. Vooralsnog biedt de huidige vaccinatiecyclus volgens de Gezondheidsraad
hele goede bescherming tegen ziekenhuisopname en ernstige ziekte (meer dan 90%). Gezien
het belang van het vrij verkeer zal het Nederlands standpunt gericht zijn op het vinden
van wetenschappelijk onderbouwde consensus.

Krachtenveld

Met het starten van boostercampagnes hebben steeds meer lidstaten geldigheidsduren
gekoppeld aan (nationale) vaccinatiecertificaten. In sommige lidstaten komt de geldigheid
van het certificaat te vervallen zonder een booster, zoals in Frankrijk waar het vaccinatiecertificaat
van personen ouder dan 65 na 180 dagen vervalt. Het is daarom aannemelijk dat steeds
meer lidstaten zullen pleiten voor het inperken van geldigheidsduren.

Besluitvorming: Raadsconclusies over het versterken van de Europese Gezondheidsunie

Inleiding

Het Sloveense voorzitterschap heeft het initiatief genomen tot Raadsconclusies over
het versterken van de Europese Gezondheidsunie zowel binnen, als buiten crisistijd.
Hierin staat een aantal thema’s centraal, te weten i) oplossingen voor weerbare gezondheidszorgsystemen;
ii) verbeteren van toegankelijkheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen, iii) het Europese kankerbestrijdingsplan en iv) de EU inzet ten aanzien
van global health.

Krachtenveld

Naar verwachting zullen de lidstaten, waaronder Nederland, de brede set Raadsconclusies
unaniem steunen.

Ad.1 Weerbare gezondheidszorgsystemen

Achtergrond

Het Sloveens voorzitterschap en de Europese Commissie verstaan onder weerbaarheid
van gezondheidszorgsystemen het werken aan een oplossing voor de schaarste aan middelen
en mensen om kwalitatief goede zorg te blijven leveren in een context van vergrijzing,
toenemende multimorbiditeit en uitdijende medisch-technologische mogelijkheden. Enerzijds
wordt hierbij ingezet op uitwisseling tussen lidstaten van goede voorbeelden, anderzijds
op de rol die de EU daarbij kan spelen. De oplossing voor deze toenemende schaarste
wordt vooral gezocht in meer innovatie, doelmatiger werken en meer preventie.

Nederlands standpunt

Nederland erkent het belang om samenwerking tussen lidstaten en internationale organisaties
te intensiveren op het gebied van gezondheid en zodoende zorgsystemen in de EU te
versterken. EU-subsidies (bv. Horizon Europe) en andere EU-instrumenten (bv. Expert
Group on Health Systems Performance Assessment HSPA) blijven cruciaal om dit doeleinde
kracht bij te zetten. Nederland onderschrijft de toegevoegde waarde om zorgsystemen
met elkaar te blijven vergelijken en kennisuitwisseling hierover te versterken. Nederland
erkent de relevantie om hun eigen ervaringen te blijven delen met andere EU-lidstaten
en internationale organisaties (het Nederlandse zorgsysteem is uniek in de EU en innovatief
in hoe het is georganiseerd).

Ad. 2 Verbeteren van toegankelijkheid en beschikbaarheid van medische producten

Achtergrond

De focus ligt hierbij op: de repurposing/ rediscovery (nieuwe toepassing) van goedgekeurde (oude) geneesmiddelen; het bestrijden van antimicrobiële
resistentie en kanker, m.n. middels de beschikbaarheid van (nieuwe) antimicrobiële
en oncologische middelen en de implementatie van het EU kankerplan; leveringszekerheid
en EU strategische autonomie voor geneesmiddelen, en; de implementatie van de EU wetgeving
voor medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica.

Nederlands standpunt

Nederland heeft intensief ingezet op de inhoud en is tevreden dat voor ons belangrijke
punten zijn opgenomen, waaronder de oproep aan de Europese Commissie om te bezien
wat nodig is voor de ontwikkeling en beschikbaarheid van de geneesmiddelen en therapieën
van vandaag en morgen. Dit is voor Nederland een belangrijke prioriteit, die ook aansluit
bij de inzet op het nationaal platform FAST (Future Affordable Sustainable Therapies). Nederland is op dit onderdeel tevreden met de aandacht voor het versterken van
de EU Gezondheidsunie niet alleen binnen, maar ook buiten crisistijd. Daarnaast is
Nederland tevreden met een brede reikwijdte van medische producten die – naast oncologische
en antimicrobiële middelen – ook medische isotopen, geneesmiddelen voor kleine patiëntengroepen,
gepersonaliseerde geneesmiddelen, geavanceerde therapieën en medische hulpmiddelen
omvat. De conclusies bevatten conform de Nederlandse positie: de noodzaak voor een
integrale, toekomstbestendige en evidence-based aanpak voor de lopende herziening van de EU geneesmiddelenwetgeving; de inzet op
baanbrekende, innovatieve manieren van produceren voor duurzame productie van betaalbare
geneesmiddelen; en het belang van adequate financiering van de nationale geneesmiddelenautoriteiten.

Ad. 3 Europese kankerbestrijdingsplan

Achtergrond

Op 3 februari 2021 (Wereld Kanker Dag) heeft de Europese Commissie de mededeling over
het Europese kankerbestrijdingsplan6 uitgebracht. Op 17 november 2021 heeft Europese Commissie een «Implementation Roadmap»7 uitgebracht die duidelijk maakt wanneer welke mijlpaal bereikt moet zijn. De Europese
Commissie beoogt met het kankerbestrijdingsplan kanker integraal aan te pakken en
te voorkomen dat kanker in 2035 de belangrijkste doodsoorzaak in de Europese Unie
is. Het plan is opgebouwd rond 4 pijlers, namelijk preventie, vroegtijdige opsporing,
diagnose en behandeling en als laatste de levenskwaliteit van kankerpatiënten en ex-kankerpatiënten.
Een eerste appreciatie heeft uw kamer ontvangen in de vorm van een BNC-fiche.8

Nederlands standpunt

Op verzoek van Nederland is in de Raadsconclusies een paragraaf opgenomen over het
recht om als ex-kankerpatiënt «vergeten te worden», waarmee invulling is gegeven aan
de motie Van den Berg.9 Ook heeft Nederland dit recht om «vergeten te worden» aan de orde gesteld in de EU
stuurgroep voor niet overdraagbare ziektes. Mede naar aanleiding daarvan heeft de
Europese Commissie opdracht gegeven voor een studie onder lidstaten naar de toegang
van ex-kankerpatiënten tot financiële producten.

Daarnaast is op verzoek van Nederland een paragraaf opgenomen over het belang van
een meer Europees gecoördineerde benadering en duurzame financiering om voorzieningszekerheid
van medische isotopen in Europa te borgen. Nederland zal tijdens de Raad het belang
hiervan expliciet onderstrepen en de Commissie om een reactie vragen. Dit is in lijn
met de motie-De Vries en Van den Berg10 en met de inzet van de speciaal gezant voor medische isotopen, ter voorbereiding
van de besluitvorming door een nieuw Kabinet over het Pallas-project.

Ad. 4 De rol van de EU bij mondiale gezondheid

Achtergrond

Global Health (mondiale gezondheid) is een geopolitiek thema, wat op meerdere fora besproken wordt,
zowel mondiaal bij o.a. de G20 en de WHO, als regionaal binnen de EU. De Raadsconclusies
vragen aandacht voor de EU inzet ten aanzien van een pandemieverdrag, iets dat Nederland
alsook een groot aantal EU landen in een vroeg stadium gesteund hebben. Op de World Health Assembly (WHA) Special Session van 29-30 november en 1 december wordt besloten of en hoe het proces van een internationaal
pandemie-verdrag ingericht moet worden. Ook wordt aandacht gevraagd voor een aantal
initiatieven die binnen de EU worden opgezet om de rol van de EU in relatie tot Global Health te vergroten, zoals binnen het gezondheidsprogramma EU4Health en de Europese Gezondheidsunie.

Nederlands standpunt

Nederland kan instemmen met de voorliggende inzet die de EU toont in de conclusies
op het gebied van Global Health.

Informatiepunt: Diversen punten

Het voorzitterschap, de Commissie en het inkomend Franse voorzitterschap zullen voorts
informatie geven over diverse onderwerpen. Dit betreft onder andere de voortgang op
de onderhandelingen aangaande de EU Gezondheidsunie, de farmaceutische strategie,
het EU Kankerbestrijdingsplan, de Special Session van de World Health Assembly en het aankomende werkprogramma van het Franse voorzitterschap.

Nederland zal kennisnemen van deze presentaties.

Informatiepunt: Verordening betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau
inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen

Inleiding

Het Sloveense voorzitterschap zal de Raad informeren over de uitkomst van de onderhandelingen
(triloogfase) over de nieuwe verordening ter uitbreiding van het mandaat van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (EMA) in crisisparaatheid en -management. Het mandaat van
de Raad voor deze onderhandelingen is vastgesteld in de EU gezondheidsdaad van 15 juni
2021 onder het voorgaande Portugese voorzitterschap.

Achtergrond

De verordening ter uitbreiding van het EMA mandaat maakt onderdeel uit van het EU
Gezondheidsuniepakket met als doel de crisisparaatheid en -responscapaciteiten van
de Unie te versterken. De nieuwe verantwoordelijkheden van het EMA betreffen: het
monitoren en mitigeren van tekorten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen bij
een gezondheidscrisis of andere ingrijpende gebeurtenissen met ernstig risico voor
de volksgezondheid; het evalueren van informatie en adviseren over maatregelen betreffende
de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van geneesmiddelen en adviseren over (klinische
studies voor) geneesmiddelen; en het ondersteunen van deskundigenpanels voor medische
hulpmiddelen. Ook bevat de verordening bepalingen voor bredere transparantievereisten
voor klinische studies en het werk van het EMA, databescherming en cybersecurity.

De triloogfase wordt met deze agendering in de Raad formeel afgerond. Naar verwachting
treedt de verordening in maart 2022 in werking. Nederland is inmiddels begonnen met
de voorbereidingen voor de implementatie.

Nederlands standpunt

Deze uitkomst respecteert en reflecteert de punten die voor Nederland belangrijk zijn
en waarop Nederland zich hard heeft gemaakt voorafgaand aan en tijdens de triloogfase.
Nederland is daarom tevreden over het eindresultaat en spreekt dit actief uit. De
uitkomst is proportioneel en uitvoerbaar; het optreden van het EMA gaat niet verder
dan noodzakelijk om (dreigende) grensoverschrijdende volksgezondheidscrises te voorkomen
of mitigeren; de lidstaten worden gefinancierd voor hun voorziene taken en verantwoordelijkheden;
en de verordening zal in zijn geheel regelmatig worden geëvalueerd op o.a. uitvoerbaarheid.

Wel is het van belang dat deze uitkomst goed wordt meegenomen in de onderhandelingen
voor de overige onderdelen van de EU Gezondheidsunie, met name rondom de HERA. Dit
om overlap en tegenstrijdigheden in zowel de mandaten van het EMA en de HERA als de
taken en verantwoordelijkheden van de lidstaten en overige stakeholders te voorkomen.

Informatiepunt: WHO Framework Convention on Tobacco control (FCTC): Negende sessie
van de Conferentie van Partijen (COP9) (virtueel, 8 – 13 November 2021)

Uitkomsten

Wat betreft COP9/FCTC waren, zoals aangegeven in de brief van 5 november11 de meeste inhoudelijke punten doorgeschoven naar de volgende COP die in 2023 wordt
gehouden in Panama.

Er is tijdens deze COP9 wel een besluit aangenomen dat het belang van tabaksontmoediging
in deze tijd van COVID onderstreept. Het belangrijkste besluit dat daarnaast tijdens
COP9 genomen is betreft het instellen van een investeringsfonds waardoor er via vrijwillige
bijdragen van lidstaten en andere partijen, zonder invloed van de tabaksindustrie,
meer financiële armslag komt om het verdrag wereldwijd te implementeren.