Brief regering : Reactie van het RIVM op de studie met betrekking tot siliconen borstimplantaten

Nr. 126 BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 15 november 2021

Hierbij bied ik u ter informatie de reactie van het RIVM aan op de studie die recent
is verschenen in het wetenschappelijk tijdschrift JAMA Network Open met betrekking
tot siliconen borstimplantaten1. Om de betreffende studie inhoudelijk te kunnen beoordelen en om een passend vervolg
te kunnen geven aan zowel de studie als de vragen die hierover zijn gerezen bij onder
meer vrouwen met siliconen borstimplantaten, heb ik het RIVM gevraagd of de studie
de bestaande wetenschappelijke inzichten ten aanzien van de kwaliteit en veiligheid
van siliconen borstimplantaten heeft gewijzigd.

De auteurs van de studie stellen dat niet alleen bij borstimplantaten met een vulling
van vloeibare gel siliconendeeltjes kunnen loskomen, maar dat dit ook het geval is
bij latere generaties borstimplantaten met een gebonden (cohesieve) gelvulling. De
auteurs merken overigens ook op dat de studie geen verband legt tussen deze zogeheten
migratie van siliconen en het ontstaan van klinische symptomen.

Het RIVM concludeert in zijn reactie dat de studie geen nieuwe inzichten heeft opgeleverd.
Ten eerste merkt het RIVM op dat migratie van siliconen vanuit borstimplantaten naar
het omliggende weefsel en lymfeklieren reeds een breed onderkend fenomeen is en dat
er diverse acties zijn ondernomen om de hoeveelheid migratie te verminderen. Ook constateert
het RIVM dat het al langer bekend is dat er lokale complicaties kunnen ontstaan bij
borstimplantaten. Dit is een risico dat reeds is opgenomen in gebruiksaanwijzingen
van fabrikanten en de chirurgische bijsluiter die plastisch chirurgen hebben opgesteld.
De studie toont verder, zoals de auteurs zelf ook stellen, geen verband aan tussen
het hebben van borstimplantaten en het ontstaan van systemische klachten.

In het lopende onderzoeksprogramma onder coördinatie van het RIVM wordt een mogelijk
oorzakelijk verband nader onderzocht en wordt bekeken hoe vaak gezondheidsklachten
bij vrouwen met borstimplantaten voorkomen en waarom een deel van de vrouwen met borstimplantaten
wel gezondheidsklachten ervaart en een deel niet2.

Tenslotte signaleert het RIVM een aantal methodologische onvolkomenheden in de studie.
Een aantal hiervan is als kanttekening ook reeds genoemd in een gelijktijdig gepubliceerd
commentaar op de studie in het wetenschappelijk tijdschrift JAMA Network Open.

Op basis van de reactie van het RIVM constateer ik dat er op dit moment geen nieuwe
inzichten zijn ten aanzien van de kwaliteit en veiligheid van siliconen borstimplantaten
en dat dit geen aanleiding geeft om het huidige beeld ten aanzien van de reeds bekende
risico’s bij te stellen. Wel heb ik signalen ontvangen dat er vrouwen zijn die zich
naar aanleiding van de media-aandacht over de studie zorgen maken over hun gezondheid.
Zoals voormalig Ministers Bruins en Van Ark meerdere malen hebben aangegeven blijven
aan implantaten serieuze risico’s en onzekerheden verbonden. Ik vind het daarom van
groot belang om een aantal aspecten in samenwerking met de betrokken partijen de komende
periode opnieuw onder de aandacht te brengen en verder uit te werken.

Allereerst denk ik hierbij aan het toegankelijker maken van betrouwbare informatie
over de voordelen én risico’s van borstimplantaten. Goede informatievoorziening is
van groot belang, zodat vrouwen een weloverwogen keuze kunnen maken voor het wel of
niet nemen van borstimplantaten op basis van feitelijk juiste informatie. Ik denk
hierbij aan één centraal punt van informatievoorziening, zoals de website van het
RIVM, dat goed toegankelijk is voor de doelgroep.

In aanvulling op de algemene informatievoorziening hecht ik veel waarde aan goede
voorlichting op individueel niveau, waarbij de behandelend arts de patiënt in de spreekkamer
uitlegt wat de behandeling in haar geval kan betekenen. Hierbij moeten artsen ook
voldoende aandacht besteden aan de gevolgen van de keuze voor borstimplantaten op
de langere termijn. Voorbeelden hiervan zijn het bekende risico op slijtage na een
implantatieduur van 10–15 jaar, met als gevolg dat borstimplantaten mogelijk één of
meerdere keren gedurende het leven van een vrouw vervangen moeten worden.

De IGJ voert momenteel thematisch toezicht uit op de aanschaf, introductie en toepassing
van implantaten, waaronder borstimplantaten. Toezicht op informed consent maakt onderdeel uit van dit project. De Inspectie kijkt hierbij naar de manier waarop
artsen hun patiënten voorlichten en hoe zij dit vastleggen. Daarnaast verifieert de
Inspectie bij patiënten hoe zij de voorlichting ervaren hebben. Een ander toetsingselement
binnen dit project is de registratie van implantaten in het Landelijk Implantatenregister
(LIR) en eventuele kwaliteitsregisters van beroepsverenigingen.

Het Dutch Breast Implant Registry (DBIR) van de plastisch chirurgen is zo’n kwaliteitsregister.
Artsen registreren hierin gegevens van de toegepaste borstimplantaten en de patiënt,
maar ook eventuele complicaties en ziekten die ontstaan en mogelijk gerelateerd zijn
aan de borstimplantaten.

De registratie loopt nu ruim zes jaar en zal op termijn belangrijke informatie opleveren
over de kwaliteit en veiligheid van het toepassen van borstimplantaten.

Ik blijf mij in dit kader inzetten voor gedegen wetenschappelijk onderzoek. Het lopende
onderzoeksprogramma onder coördinatie van het RIVM naar het mogelijke verband tussen
borstimplantaten en het ontstaan van systemische klachten speelt hierin momenteel
een belangrijk rol. Indien er tussentijds belangrijke inzichten uit dit meerjarige
programma naar voren komen, zal ik uw Kamer hierover informeren. Tenslotte zal ik
de wetenschappelijke ontwikkelingen nauwlettend in de gaten houden.

Hopende u hiermee voldoende geïnformeerd te hebben.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, P. Blokhuis