Brief regering : Actualiteitenbrief bloedvoorziening 2021

Nr. 72
BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 11 november 2021

Met deze actualiteitenbrief informeer ik u over de ontwikkelingen in de bloedvoorziening
van het afgelopen jaar. Ook informeer ik u over de stand van zaken rond de uitvoering
van twee moties die betrekking hebben op de bloedvoorziening.1 Verder bevat deze brief een indicatie van de prijzen van plasma als grondstof voor
de plasmageneesmiddelen voor 2022.

In de Wet inzake bloedvoorziening is vastgelegd dat het kabinet het parlement driejaarlijks
een ministerieel plan stuurt over de bloedvoorziening. In de tussenliggende jaren
wordt het parlement geïnformeerd door middel van een actualiteitenbrief. Dit jaar
is zo’n tussenliggend jaar. VWS heeft diverse instanties uitgenodigd hun opvattingen
over de Nederlandse bloedvoorziening met VWS te delen. In de bijlage2 staan de instanties genoemd die door het ministerie zijn benaderd.

Donors

Bij Stichting Sanquin Bloedvoorziening staan op dit moment ongeveer 375.000 donors
ingeschreven. Dat donors een geweldige bijdrage leveren aan de Nederlandse bloedvoorziening
is via deze weg al vaker gezegd. Nederland heeft een grote groep trouwe donors die
altijd bereid is, ook in tijden van COVID-19, om bloed of plasma te doneren. Met hun
donaties zetten de donors zich geheel belangeloos in om ernstig zieke patiënten te
helpen. Ik ben daarom alle donors in Nederland dankbaar voor deze bijzondere bijdrage.

Donorwerving

In het Ministerieel Plan Bloedvoorziening 2021–2023 van begin dit jaar is aangegeven
dat Sanquin voor 2021 het doel had gesteld om 75.000 nieuwe donors te werven.3 Tot 1 augustus 2021 heeft Sanquin 45.268 donors geworven en Sanquin ligt daarmee
op schema. Van deze nieuw geworven donors zijn er uiteindelijk 35.515 nieuw ingeschreven
als donor. Dit getal valt lager uit omdat niet iedere donor die zich heeft aangemeld
geschikt bleek om te doneren. Sanquin verwacht dat in 2021 80.000 nieuwe donors zich
zullen melden. Voor 2022 heeft Sanquin vooralsnog het doel gesteld om 75.000 nieuwe
donors te werven.

Het online werven blijkt in de praktijk verreweg het meest efficiënte kanaal voor
donorwerving te zijn. Sanquin ziet dat ongeveer de helft van de nieuwe donoren relatief
jong is (18–35 jaar). Een doelgroep die Sanquin graag aan zich bindt.

Daarnaast is Sanquin in 2021 begonnen met de uitvoering van de wervingsactie: Sanquin@work.
Het «Bloed geven in de baas z’n tijd» is een concept dat gretig aftrek vindt bij werkend
Nederland. Bedrijven die zich hierbij aansluiten stellen hun werknemers in staat om
tijdens het werk te doneren. Inmiddels hebben grote en kleine bedrijven zich al gecommitteerd
aan Sanquin@work. In 2021 is het netwerk Sanquin@work flink gegroeid. Voor 2022 verwacht
Sanquin een verdere uitbreiding.

Verder is Sanquin gestart met de pilot Groepsgeven. Hierbij stelt Sanquin groepen
in de gelegenheid om zich als groep aan te melden bij de bloedbank, in plaats van
op individuele basis. In de Groepsgeven-pilot verkent Sanquin of dit kan bijdragen
aan het werven en behouden van donors. Groepsgeven richt zich vooral op plasmadonatie.
Halverwege 2021 heeft een moslimgemeenschap zich als groep gemeld. En vanaf oktober
2021 gaan 64 donors van deze gemeenschap in groepjes doneren.

Naast deze landelijke wervingsacties organiseert Sanquin ook lokale wervingsacties
rond vaste afnamelocaties. Uit verschillende studies is gebleken dat donors zich langer
aan Sanquin binden als de afstand tussen donor en afnamelocatie afneemt. Op deze wijze
kan Sanquin een goede donorgemeenschap rond een afnamelocatie opbouwen.

Powerbank

In het eerder aangehaalde ministerieel plan is ingegaan op het nieuwe inzamelingscentrum
van Sanquin waar alleen plasma ingezameld wordt (Powerbank in Utrecht).4 Aangegeven werd dat het werven van nieuwe plasmadonors vertraging had ondervonden
als gevolg van COVID-19. Desondanks hebben zich dit jaar 500 nieuwe donors bij de
Powerbank van Sanquin gemeld. Dit brengt het totaal aantal donors voor de Powerbank
tot 1 augustus 2021 op 2.718. Sanquin streeft ernaar om eind 2021 een donoraantal
van 3.500 te bereiken voor dit centrum. Sanquin zal in het najaar 2021 verschillende
campagnes voor de Powerbank starten. Dit gebeurt online maar ook fysiek door onder
meer te werven bij kantoorpanden, onder studenten en bij verenigingen, voor zover
de coronamaatregelen dit toelaten.

Veiligheid bloedvoorziening

Mannen die seks hebben met andere mannen

In maart van dit jaar is aan de Tweede Kamer gemeld dat Sanquin zijn donorselectiebeleid
voor mannen die seks hebben met andere mannen (MSM) zal aanpassen.5 Dit beleid is inmiddels doorgevoerd per 1 september 2021. MSM in een monogame relatie
(van 12 maanden of langer) kunnen nu zowel bloed als plasma doneren. Sanquin verwacht
geen problemen met de veiligheid van de bloedvoorziening na aanpassing van dit beleid.
De verwachting is dat het komende jaar 100 tot 500 MSM met een monogame relatie zich
zullen inschrijven als donor.

In het Verenigd Koninkrijk is sinds kort het donorselectiebeleid gebaseerd op seksueel
risicogedrag, zoals het hebben van anale seks en nieuwe sekspartners. Dit beleid kan
Sanquin niet direct overnemen omdat de besmettingscijfers in Nederland anders liggen
dan in het Verenigd Koninkrijk. Zo bestaat er in Nederland een verhoogd risico op
hiv, hepatitis B, hepatitis C en syfilis onder MSM. Dit verhoogde risico onder MSM
is niet te zien in het Verenigd Koninkrijk. Dit betekent dat een onderscheid van MSM
en niet-MSM in het Verenigd Koninkrijk niet zo effectief is als in Nederland.

In het komende jaar zal Sanquin in samenwerking met Universiteit Maastricht verder
onderzoek verrichten naar het MSM donorselectiebeleid. De vraag is of en hoe het donorselectiebeleid
voor MSM verder aangepast kan worden zodat MSM in een niet-monogame relatie ook donor
kunnen worden. De onderzoekers houden hierbij rekening met de besmettingscijfers in
Nederland onder MSM. De veiligheid van ontvangers van bloedproducten staat te allen
tijde voorop in het beleid.

Westnijlvirus

In het afgelopen ministerieel plan is gemeld dat in het najaar 2020 bij 7 personen
in de regio Utrecht en Arnhem de neuro-invasieve vorm van het westnijlvirus is vastgesteld.
Wanneer mensen hiermee geïnfecteerd raken, worden zij meestal niet ziek. Zo’n 80%
krijgt helemaal geen klachten, 20% krijgt milde symptomen zoals koorts en griepachtige
klachten. In uitzonderlijke gevallen kan een infectie leiden tot ernstige neurologische
klachten. Omdat dit virus naast muggenoverdraagbaar ook bloedoverdraagbaar is, test
Sanquin de donaties uit de regio Utrecht en Arnhem in het muggenseizoen op dit virus.
Sanquin zal ook in andere regio’s de donaties testen wanneer in dat gebied het westnijlvirus
bij een patiënt is vastgesteld. Het muggenseizoen in Nederland loopt van mei tot december.
Met het testen van de donaties uit de risicogebieden heeft Sanquin tot dusverre geen
aanwijzingen gevonden voor recente of eerder doorgemaakte westnijlvirus-infecties
onder donors in Nederland.

Het RIVM heeft onlangs met alle betrokken partijen, waaronder Sanquin, een aanpak
opgesteld om de risico’s van het westnijlvirus voor mensen te verminderen.6 Het doel van deze aanpak is om vroegtijdig te signaleren wanneer het virus in Nederland
wordt overgedragen, zodat de juiste maatregelen kunnen worden genomen. Op deze manier
is Nederland goed voorbereid en weten alle betrokken partijen wat er van hen wordt
verwacht.

Kort houdbare bloedproducten

Aan het parlement is vaker gemeld dat het gebruik van kort houdbare bloedproducten
(zoals rode bloedcellen en bloedplaatjes) tussen 2009 en 2015 drastisch is gedaald.7, 8 Begin dit jaar (bij het opstellen van het afgelopen ministerieel plan) leek het verbruik
in 2020 te dalen met 1,3% ten opzichte van 2019. Dit is uiteindelijk 1,1% gebleken.
De verwachting is dat het verbruik van de kort houdbare bloedproducten in 2021 in
lijn zal zijn met 2020.

Nederland behoort hiermee tot een van de weinige landen waar het gebruik van het aantal
eenheden rode bloedcellen per 1.000 inwoners zo laag is. In 2017 lag het gebruik van
het aantal eenheden in Nederland op 23 per 1.000 inwoners, terwijl het gemiddelde
van andere Europese landen rond 35 eenheden per 1.000 inwoners lag.9 Ook in 2020 lag het gebruik in Nederland afgerond op 23 eenheden per 1.000 inwoners.
Waar in Nederland sprake is van een zo goed als gelijkblijvend gebruik, is in Europa
een algemene trend zichtbaar waarbij het gebruik van rode bloedcellen dalende is.

Een ontwikkeling van een dalend gebruik van bloedproducten is alleen maar toe te juichen.
Dit draagt bij aan een zinnig en zuinig gebruik van de zorg. Verder bestaat bij het
gebruik van bloedproducten altijd nog een kleine kans op een bloedoverdraagbare infectieziekte.
Het is vaker gezegd, nul-risico is niet haalbaar wanneer het gaat om het gebruik van
medische producten van menselijke oorsprong.

Plasma en plasmageneesmiddelen

Naast volbloed zamelt Sanquin ook plasma in. Dit plasma wordt vooral als grondstof
gebruikt voor de productie van plasmageneesmiddelen. Een van de wettelijke taken van
Sanquin is het beschikbaar stellen van plasmageneesmiddelen uit Nederlands plasma
op de Nederlandse markt. Sanquin heeft de werkzaamheden die behoren bij deze taak
uitbesteed aan de rechtsopvolger van Sanquin Plasma Products BV: Prothya Biosolutions.

Convalescent plasma

In het afgelopen ministerieel plan is aan u gemeld dat VWS Sanquin de opdracht had
verstrekt om convalescent plasma van herstelde COVID-19 patiënten in te zamelen. De
verwachting was dat dit plasma als geneesmiddel tegen de ziekte COVID-19 zou kunnen
worden ingezet, omdat dit plasma veel antistoffen tegen het COVID-19 virus bevat.
Begin 2021 is het gestelde doel van inzameling van 30.000 kg convalescent plasma gehaald.
Ik ben alle donoren zeer dankbaar voor hun donatie.

Helaas is na zowel Nederlands als internationaal onderzoek tot nu toe geen sluitend
bewijs verzameld dat behandeling met convalescent plasma effectief is bij patiënten
met COVID-19. Waarschijnlijk omdat op het moment van behandelen de meeste patiënten
zelf al COVID-19 antistoffen hebben en het toedienen van extra antistoffen geen tot
een beperkt aanvullend effect heeft. De aandacht van onderzoekers is daarom verschoven
naar het vroegtijdig behandelen van COVID-19 patiënten. De focus ligt op patiënten
met een verzwakt of verstoord afweersysteem waardoor ze zelf niet goed antistoffen
kunnen aanmaken. In Nederland zijn verschillende studies opgezet. Een begeleidingscommissie
vanuit ZonMw ziet toe op deze studies.

Ongeveer de helft van het convalescent plasma is inmiddels verwerkt tot een geneesmiddel
met COVID-19 antistoffen. In afwachting van studieresultaten wordt dit middel al wel
beschikbaar gesteld voor ernstige gevallen. Onder de strikte verantwoordelijkheid
van de behandelend arts en in lijn met de door artsen opgestelde behandelrichtlijn
krijgen bepaalde patiënten dit geneesmiddel toegediend. De resultaten van deze behandeling
worden nauwgezet gevolgd. Prothya Biosolutions, de producent van het geneesmiddel
met COVID-19 antistoffen, verzamelt deze resultaten. Dit kan weer inzicht opleveren
in de werkzaamheid van dit geneesmiddel.

Uit de helft van de ingezamelde convalescent plasma zijn inmiddels ruim 12.000 flesjes
met COVID-19 antistoffen geproduceerd. Hiervan zijn tot medio augustus 2021 ruim 700
flesjes toegepast bij patiënten (circa 6%). Als gevolg van de coronapandemie is wereldwijd
veel minder plasma ingezameld dan anders. Dit heeft effect op het wereldwijde aanbod
van reguliere immunoglobulinen. Reguliere immunoglobulinen zijn afweerstoffen (antistoffen10) uit plasma die bijvoorbeeld ingezet kunnen worden bij afweerstoornissen en als ondersteuning
bij de behandeling van kanker. Betrokkenen, zoals zorgverleners en zorgverzekeraars,
hebben hun zorgen kenbaar gemaakt over mogelijke beschikbaarheidsproblemen van reguliere
immunoglobulinen. Op dit moment zijn er meer dan voldoende geneesmiddelen met COVID-19
antistoffen op voorraad. Ik heb daarom besloten dat het resterende convalescent plasma
ingezet kan worden voor de productie van reguliere immunoglobulinen. Convalescent
plasma bevat namelijk ook reguliere immunoglobulinen. Dit zal een positieve bijdrage
leveren aan de schaarste op de markt die door betrokkenen wordt verwacht. De donors
die indertijd convalescent plasma hebben gedoneerd zijn door Sanquin geïnformeerd.
Alhoewel met hun donatie nu geen COVID-19 patiënten worden geholpen, kunnen wel andere
patiënten hiermee geholpen worden.

Quin-producten

In het afgelopen ministerieel plan hebt u kunnen vernemen dat de rechtsvoorganger
van Prothya Biosolutions (Sanquin Plasma Products BV) definitief is gestopt met de
productie van de zogenoemde Quin-producten.11 Prothya liet weten dat de geconstateerde kwaliteitsdefecten, ondanks verschillende
inspanningen, niet op een bedrijfseconomisch rendabele manier konden worden opgelost.
Voor deze Quin-producten worden vervangende producten uit het buitenland ingezet.
Er is een einde gekomen aan de coördinerende rol van Prothya in het betrekken van
deze niet-geregistreerde

alternatieven uit het buitenland. Deze rol is inmiddels overgenomen door een geneesmiddelendistributeur.
De aanvoer van deze producten is op dit moment stabiel. Het streven is dat er net
als bij andere geneesmiddelen in Nederland weer geregistreerde producten voorhanden
komen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen blijft daarom in gesprek met
buitenlandse leveranciers om te bekijken of zij hun producten willen registreren voor
de Nederlandse markt. In het laatste kwartaal van dit jaar zal een alternatief product
voor het tetanus immunoglobuline, een van de Quin-producten, beschikbaar zijn op de
Nederlandse markt.

Verkoopprijs plasma 2022

Op grond van de Wet inzake bloedvoorziening mag alleen Sanquin bloed en plasma inzamelen
in Nederland. Behalve als bloedproduct dient het ingezamelde plasma ook als grondstof
voor de productie van plasmageneesmiddelen12. De verkoopprijs van plasma als grondstof wordt door de Minister vastgesteld door
middel van goedkeuring van de begroting van Sanquin. Deze prijs is indertijd gebaseerd
op de Europese markt en wordt sindsdien jaarlijks bijgesteld.13 In 2021 zijn de prijzen van volbloedplasma en afereseplasma vastgesteld op respectievelijk
€ 98,92 en € 116,18. De prijzen voor 2022 zijn berekend op € 100,46 voor volbloedplasma
en € 117,99 voor afereseplasma per kilogram. Indien het plasma extra testen moet ondergaan,
dan komen de kosten voor deze testen nog bovenop deze prijzen.

Europese bloedrichtlijn

In het afgelopen ministerieel plan is ingegaan op de huidige herziening van onder
meer de bloedrichtlijn14 door de Europese Commissie. Voormalig Minister voor Medische Zorg heeft de Tweede
Kamer in januari van dit jaar geïnformeerd over de Nederlandse inbreng rond de herziening
de veiligheids- en kwaliteitsnormen voor bloed, weefsels en cellen.15 Het kabinet onderkent de noodzaak van een herziening van de richtlijn. De voorstellen
van de Europese Commissie dragen bij aan een richtlijn die beter aansluit op de praktijk.
Zoals mogelijkheden om mee te bewegen met nieuwe inzichten en innovaties. En mogelijkheden
die de veiligheid en kwaliteit van de bloedvoorziening verbeteren, wat ten goede komt
aan de ontvanger én de donor.

Een ander belangrijk punt voor het kabinet is om de Europese Unie minder afhankelijk
te laten zijn van derde landen wanneer het gaat om de beschikbaarheid van plasma voor
de productie van plasmageneesmiddelen. De EU is voor een substantieel deel afhankelijk
van de plasma uit de Verenigde Staten. Het lijkt erop dat de Europese Commissie met
de bloedrichtlijn op dit onderdeel geen betekenisvolle stappen kan zetten, omdat dit
buiten het mandaat van de Commissie valt.16 Ik kom hier op terug bij de volgende paragraaf over moties.

De Europese Commissie verwacht het wijzigingsvoorstel voor de bloedrichtlijn eind
2021 goed te kunnen keuren.

Moties

Motie Van den Berg c.s. (1)

Op dit moment liggen er twee moties over de bloedvoorziening ter uitvoering. De eerste
motie van het lid Van den Berg c.s. verzoekt de regering een onderzoek in te stellen
naar de Nederlandse bloedvoorziening in de toekomst. Met de motie wordt ook gevraagd
of het noodzakelijk dan wel wenselijk is dat er meer publiekrechtelijke sturing komt
op de Bloedvoorzieningsorganisatie.17 De Nederlandse School voor Openbaar Bestuur (NSOB) is gevraagd dit onderzoek uit
te voeren. Het onderzoek van NSOB bestaat uit drie fasen:

1. Een terugblik op de invoering van de Wet inzake bloedvoorziening waar indertijd gekozen
is voor de huidige hybride vorm van de Bloedvoorzieningsorganisatie.

2. Het in kaart brengen en analyseren van de huidige situatie van de Nederlandse bloedvoorziening.

3. Deze activiteiten vormen de basis voor een reflectie op de toekomst van de bloedvoorziening.
Hierbij is van belang welke normatieve opvattingen over de rol van de overheid samenhangen
met voorkeuren voor privaatrechtelijke dan wel publiekrechtelijke vormgeving. De gedachte
hierbij is dat deze normatieve opvattingen verbonden zijn met opvattingen over publieke
waarden en belangen en de institutionele vormgeving daarvan.

Dit moet uiteindelijk leiden tot een bestuurlijke reflectie van de NSOB waarin men
ingaat op de toekomst van de bloedvoorziening in Nederland en specifiek de aansturing
hiervan. Ik verwacht in november de uitkomsten.

Motie Van den Berg c.s. (2)

De tweede motie van het lid Van den Berg c.s. verzoekt de regering een onderzoek in
te stellen naar de organisatie van de plasmageneesmiddelenvoorziening (inzameling
en productie) binnen Europa zodat sprake is van een Europese zelfvoorziening.18 Het realiseren van een Europese zelfvoorziening zal eerder kans van slagen hebben
wanneer de Europese Commissie dit initieert of anders Europees breed wordt opgepakt.
Zoals gezegd biedt de bloedrichtlijn geen grondslag voor de Commissie om hier regels
voor op te stellen. Ik ben daarom verheugd dat de Commissie € 3,5 miljoen ter beschikking
stelt voor het doen van onderzoek naar de weerbaarheid en leveringszekerheid van veilige
en hoogwaardige medische producten van menselijk oorsprong. En met specifieke aandacht
voor crisissituaties. Het gaat om het ontwikkelen en delen van goede praktijken door
medische of andere professionele organisaties. En om samen met overheden te komen
tot een verhoging van de uitgifte, de kwaliteit en veiligheid en de beschikbaarheid
van medische producten van menselijke oorsprong.

De European Blood Alliance (EBA)19 heeft een subsidieaanvraag bij de Europese Commissie ingediend. De EBA wil de mogelijkheden
onderzoeken om met elkaar in Europa meer plasma in te zamelen, zodat Europa onafhankelijk
wordt in zijn eigen plasma(geneesmiddelen)voorziening. Sanquin is lid van de EBA en
voert het vicepresidentschap. De verwachting is dat de Europese Commissie in december
2021 bekend maakt welke partijen in aanmerking komen voor het onderzoeksgeld. Zoals
ik al aangaf heeft de weg naar een Europese zelfvoorziening een betere kans van slagen
als dit Europees breed wordt opgepakt. Met de aanvraag van de EBA kan deze Europees
brede aanpak worden gerealiseerd. Wanneer de aanvraag wordt gehonoreerd door de Europese
Commissie, dan zal er ook intensieve samenwerking plaatsvinden met de volksgezondheidsministeries
van deze lidstaten.

Het EBA onderzoek kan voor een aanzienlijk deel bijdragen aan het verzochte onderzoek
van de indieners van de motie. Het kabinet wacht daarom de uitkomst van de subsidieaanvraag
af. En als deze positief is, wacht het kabinet ook de uitkomsten van dit onderzoek
af voordat het een eigen onderzoek opstart. Een groot voordeel van het onderzoek door
de EBA is namelijk dat de Europese bloedvoorzieningsorganisaties zelf werken aan de
mogelijkheden voor een verbeterde en crisisbestendige plasma(geneesmiddelen)voorziening.
De EBA wordt gedragen door 26 en twee observerende leden uit 28 Europese landen en
heeft daarmee een groot Europees draagvlak. Dit betekent dat het kabinet de Tweede
Kamer over de uitvoering van de motie Van den Berg later nader zal informeren.

Financiële situatie

Na de verkoop van het merendeel van zijn aandelen in Sanquin Plasma Products BV (thans
Prothya Biosolutions) staat Sanquin de komende jaren voor de uitdaging zijn uitgaven
in lijn te brengen met de kleinere omvang van de Sanquin groep. Het uitvoeren van
de reorganisaties en de herstructurering binnen de Sanquin groep moet zorgen voor
een efficiënt opererende en financieel gezonde organisatie.

Tot slot

Op verzoek van de Tweede Kamer heeft voormalig Minister voor Medische Zorg in februari
van dit jaar de Tweede Kamer geïnformeerd over de reorganisatie bij Prothya Biosolutions
(rechtsopvolger van Sanquin Plasma Products BV).20 Prothya verricht de uitvoering van een van de wettelijke taken van Sanquin, namelijk
het beschikbaar stellen van plasmageneesmiddelen uit Nederlands plasma op de Nederlandse
markt. In de brief is aangegeven dat Prothya met het oog op een toekomstbestendig
bestaan zijn kosten en opbrengsten in evenwicht moest brengen. In februari was nog
niet duidelijk of dit tot gedwongen ontslagen zou leiden en wat dan de omvang zou
zijn.

De reorganisatie betrof de Prothya organisatie in Nederland waarbij de omvang van
de organisatie is afgestemd op het huidige pakket van activiteiten. Met behulp van
een vrijwillige vertrekregeling heeft Prothya het aantal boventallige medewerkers
weten te beperken.21 Voor deze medewerkers is het sociaal plan van Sanquin van toepassing. Met Prothya
als rechtsopvolger van Sanquin Plasma Products BV is tegelijkertijd Plasma Industries
Belgium bij de organisatie gevoegd.

De integratie van beide organisaties tot Prothya Biosolutions maakt dat de organisatie
diverse functies heeft gecentraliseerd, waarbij enkele functies zijn verdwenen en
er andere bij zijn gekomen. Met een toekomstbestendig Prothya is Nederland ook in
de toekomst verzekerd van de beschikbaarheid van plasmageneesmiddelen uit Nederlands
plasma.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
P. Blokhuis