Brief regering : Stand van zaken Leveringszekerheid Medische Producten

32 805 Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg

Nr. 731 BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 4 november 2021

Met deze brief informeer ik uw Kamer over de stand van zaken van het versterken van
de leveringszekerheid van medische producten. Het gaat hier om geneesmiddelen, waaronder
vaccins, om medische hulpmiddelen, waaronder diagnostische testen, en om persoonlijke
beschermingsmiddelen (PBM) waar de zorg van afhankelijk is. In deze brief spreek ik
in het kader van de leveringszekerheid van medische producten in den brede. Daar waar
het relevant is, omdat er immers grote verschillen zijn op het terrein van wet- en
regelgeving en procedures tussen de producten, duid ik specifiek over welke productiegroep
ik het heb.

Ik bouw in deze brief voort op het verslag1 van de rondetafels leveringszekerheid, die uw Kamer in mei heeft ontvangen. Het versterken
van de leveringszekerheid van medische producten is een blijvende en belangrijke prioriteit.
Dit vraagt om inspanningen. Het is daarom aan een volgend kabinet om op basis van
de stand van zaken en de resultaten van de door mij uitgezette onderzoeken met een
strategische beleidsagenda met acties te komen.

Lessen en ervaringen coronacrisis

In de afgelopen periode is de aandacht van het Ministerie van VWS noodgedwongen uitgegaan
naar de acute problemen veroorzaakt door de coronacrisis. De pandemie legde bestaande
kwetsbaarheden en afhankelijkheden in de internationale waardeketen van medische producten
extra bloot. Al langer speelt de zorg dat we voor de productie van een groot deel
van onze geneesmiddelen afhankelijk zijn van een beperkt aantal landen en leveranciers.
Daar kwam bij dat tijdens de pandemie landen hun grenzen sloten, mondmaskers en handschoenen
– waarvan de zorg afhankelijk is – schaars bleken en kwam de beschikbaarheid van bepaalde
geneesmiddelen voor de behandeling van coronapatiënten onder druk te staan.

Tijdens de coronacrisis hebben we lessen geleerd en nieuwe ervaringen opgedaan. Op
internationale schaal zijn veel (tijdelijke) veranderingen opgetreden in de inrichting
van productie- en leveringsketens van geneesmiddelen, vaccins, medische hulpmiddelen
en PBM. In ongekend korte tijd zijn veilige, werkzame en kwalitatief goede vaccins
ontwikkeld en beoordeeld. Bestaande farmaceutische fabrieken zijn ingezet bij het
snel opschalen van de vaccinproductie. Andere bedrijven zijn weer (tijdelijk) overgeschakeld
op nieuwe productielijnen om extra PBM voor (onder andere) de Nederlandse zorg te
produceren. Op het terrein van geneesmiddelen hebben we ervaringen opgedaan met de
vrijwillige, tijdelijke monitor voor een risicogerichte lijst van additionele geneesmiddelen
en de aanleg van de Corona Crisisvoorraad in ziekenhuizen2. Ook hebben we stappen gezet in de Europese inkoopprocedures van geneesmiddelen en
PBM die onontbeerlijk waren in de zorg, om zo schaarse middelen snel beschikbaar te
krijgen en eerlijk te verdelen in een solidair Europa. Nederland verkent samen met
de Europese Commissie en andere lidstaten de eventuele wenselijkheid, het proces en
de voorwaarden van breder gebruik van het instrument van «joint procurement» bij de
inkoop van medische producten. Naast het genoemde hebben we veel gehad aan de nauwe
samenwerking en informatiedeling met verschillende veldpartijen. Ik hecht aan de voortzetting
daarvan. De speciale gezant vaccins heeft het belang van vroege betrokkenheid van
de sector benadrukt. We moeten als overheid een brug slaan tussen het gezondheidsbeleid
van VWS en het industriebeleid waar de Minister van EZK verantwoordelijk voor is.
Naast deze voorbeelden van lessen die we nu al getrokken hebben uit de coronacrisis,
zullen nog andere voortkomen uit de evaluaties die nu en later worden uitgevoerd.
Dit alles nemen we mee in het verder opstellen van de toekomstige beleidsagenda voor
de leveringszekerheid van medische producten.

Samenhang leveringszekerheid met ander VWS-beleid

Het kabinet kijkt nu vooruit en werkt verder aan de structurele weerbaarheid van de
Nederlandse zorgsector met de geleerde lessen en opgedane ervaringen van de crisis
op zak. Ik maak hier het onderscheid tussen de aanpak in een crisissituatie – de pandemische
paraatheid – en de aanpak in de reguliere en structurele situatie buiten een crisis
om. In deze brief ga ik in op het laatste, namelijk het borgen van de leveringszekerheid
van medische producten voor de lange termijn en los van een crisissituatie. Het verbeteren
en borgen van de leveringszekerheid van medische producten in reguliere zin draagt
uiteraard ook bij aan het versterken van de pandemische paraatheid. Uw Kamer ontvangt
eind dit jaar van de Minister van VWS een separate brief over de beleidsagenda pandemische
paraatheid, waarin ook het thema pandemische vaccins wordt behandeld.

Het één hangt samen met het ander. Ik vermeld daarom volledigheidshalve dat het beleid
rondom leveringszekerheid van medische producten ook verband houdt met ander lopend
VWS beleid. Het gaat hier bijvoorbeeld om het beleid om geneesmiddelentekorten op
te vangen, waaronder de ijzeren voorraad geneesmiddelen3, een ijzeren voorraad persoonlijke beschermingsmiddelen en kritische medische hulpmiddelen
ten behoeve van mogelijke crises in de toekomst (het zogenaamde dijkenmodel)4 en het onderzoek naar de «onderkant van de geneesmiddelenmarkt» waarin bekeken wordt
welke geneesmiddelen(groepen) kwetsbaar zijn. Op het terrein van de topsector LSH
(Life Science and Health), werkt het Ministerie van VWS nauw samen met EZK om het
ecosysteem te optimaliseren. Dat heeft ook weer invloed op de leveringszekerheid van
medische producten. Daarnaast gelden er door de inwerkingtreding van de nieuwe verordeningen
op het gebied van medische hulpmiddelen (MDR, 26 mei 2021) en de aankomende inwerkingtreding
van de nieuwe verordening op het gebied van diagnostische testen (IVDR, 26 mei 2022)
nieuwe, strengere regels op het gebied van veiligheid en effectiviteit. Deze overgang
naar een nieuw wetgevend kader kan leiden tot (tijdelijke) onderbreking van de beschikbaarheid
van medische hulpmiddelen en diagnostische testen en daarmee de leveringszekerheid.
De oorzaak van deze (tijdelijke) leveringsonderbrekingen zijn van een andere aard
dan de risico’s en kwetsbaarheden die tijdens de pandemie speelden. Het gaat hier
om de rol van keuringsinstanties (notified bodies) in het tijdig beoordelen van hulpmiddelen
zodat ze tot de markt kunnen worden toegelaten, niet om problemen in de productie-
of leveringsketen zelf. Deze kunnen (deels) worden ondervangen met de bestaande regelgevende
instrumenten. Daarom is ervoor gekozen deze specifieke ontwikkeling gerelateerd aan
medische hulpmiddelen en diagnostische testen geen onderdeel te maken van deze stand
van zaken op het gebied van de leveringszekerheid van medische producten.

Gedeelde taak en verantwoordelijkheid

Patiënten en zorgprofessionals staan altijd centraal bij het versterken van de leveringszekerheid.
Zij moeten kunnen beschikken over voldoende, goede en betaalbare medische producten.
Daarnaast vind ik het ook belangrijk dat onze medische productiesector kan excelleren
met innovatieve en schone productieprocessen voor kwalitatief hoogwaardige medische
producten. Leveringszekerheid ten behoeve van de zorg is het primaire doel. Innovatie
en duurzaamheid zijn onderscheidende elementen, die daar ook aan kunnen bijdragen.

Het structureel versterken van de leveringszekerheid van medische producten is een
belangrijke, gedeelde taak en verantwoordelijkheid van primair spelers in het veld
en secundair de overheid. Deze spelers in het veld zijn onder meer vertegenwoordigers
uit de geneesmiddelensector en medisch technologische sector (producenten, groothandels,
leveranciers, koepelorganisaties en meer), apothekersorganisaties, patiëntenorganisaties,
zorgverzekeraars, zorginstellingen en kennisinstellingen. Deze vertegenwoordigers
zijn actief in Nederland, Europa en ook daarbuiten. Deze brief en de inzichten over
leveringszekerheid van medische producten zijn mede tot stand gekomen met hun waardevolle
bijdragen en betrokkenheid. Mijn dank gaat dan ook uit naar iedereen die zich hiervoor
heeft ingespannen en ik kijk ernaar uit om met deze partijen te blijven samenwerken.

Thema’s: knelpunten in de keten, internationaal, productie en slimme inkoop

Ik ga nu in op vier thema’s die relevant zijn voor de leveringszekerheid van medische
producten: 1) knelpunten in de productie- en toeleveringsketens van medische producten,
2) internationale samenwerking, 3) schone, duurzame en innovatieve productie dichtbij
huis en 4) slim inkoopbeleid in relatie tot productie.

Ik sluit bij deze thema’s waar mogelijk aan bij lopende en nieuwe EU-initiatieven.
Daarnaast heb ik per thema enkele onderzoeken uitgezet. Ik verwacht de resultaten
van deze onderzoeken in de loop van 2022. Het is dan vervolgens aan een nieuw kabinet
te bepalen welke acties nodig zijn.

1. Knelpunten in de keten: risico’s en kwetsbaarheden

Knelpunten in één of meer stappen in de productie- en toeleveringsketens van medische
producten kunnen de leveringszekerheid en daarmee de zorg voor en de belangen van
patiënten aantasten. De ketens van medische producten zijn meestal complex en internationaal
van aard. De daaraan gerelateerde risico’s en kwetsbaarheden kunnen uiteenlopende
oorzaken hebben. Het kan bijvoorbeeld gaan om het gebrek aan de benodigde grondstoffen,
actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) of hulpstoffen, verpakkingsmateriaal of
losse onderdelen voor halffabricaten of eindproducten. Er kunnen problemen zijn met
machines, de productiecapaciteit of het productieproces. Er kan ook sprake zijn van
stagnaties in de logistiek, problemen met de beschikbaarheid van personeel, of het
feit dat slechts een beperkt aantal landen of leveranciers kunnen produceren of leveren.
Tijdens de coronacrisis hebben we gezien dat de combinatie van een onverwacht toenemende
vraag en het plotseling sluiten van landsgrenzen kan leiden tot verstoringen van ketens.
Een ander voorbeeld – ook duidelijk geworden tijdens de pandemie – is dat fysieke
afstand tot productielocaties ook tot leveringsproblemen kan leiden. Dit soort kwetsbaarheden
– en vooral de combinatie ervan – kan leiden tot onvoldoende beschikbaarheid van medische
producten van de juiste kwaliteit op het moment dat zorgprofessionals en patiënten
die nodig hebben.

1.1. Onderzoek keten medische producten

Ik heb meer aanvullende kennis, analyse en inzichten nodig als het gaat om de productie-
en toeleveringsketen van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en PBM. Ik heb daarom
nader onderzoek uitgezet over de risico’s en kwetsbaarheden in productie- en toeleveringsketens
van medische producten. Ik verwacht de resultaten hiervan in de loop van het jaar
2022.

1.2. Transparantie geneesmiddelenketen

Betrokken partijen uit de geneesmiddelensector hebben vaak onvoldoende inzicht in
de productie- en toeleveringsketen. Dat kan gevolgen hebben voor de leveringszekerheid
van geneesmiddelen. Het betreft alle onderdelen van de geneesmiddelenketen, dus van
grondstoffen, API’s en hulpstoffen, tot aan de eindproducten. Het gebrek aan inzicht
betreft zowel de aanbod- als de vraagkant. In Europees verband wordt gesproken over
de rol van transparantie of meer inzicht in de geneesmiddelenketen bij het borgen
van de leveringszekerheid. Bijvoorbeeld in het onderzoek van de Europese Commissie
naar de grondoorzaken van tekorten van geneesmiddelen en in het kader van de farmaceutische
strategie5. Daarom voer ik de gesprekken over transparantie in de geneesmiddelenketen momenteel
hoofdzakelijk op Europees niveau. Ik benadruk dat transparantie en inzicht belangrijk
zijn, maar dat transparantie geen doel op zich is. Transparantie kan wel een middel zijn om de leveringszekerheid voor de patiënt en zorgprofessionals beter te borgen.
Vragen die hierbij centraal staan zijn op welke vlakken meer transparantie nodig is en voor wie (voor de registratie-autoriteiten, industrie, eindgebruiker of anderen) de transparantie
bedoeld is. Deze aandachtspunten betrek ik ook bij de gesprekken op Europees niveau,
om te zien hoe transparantie kan bijdragen aan de leveringszekerheid van geneesmiddelen,
zonder dat het indruist tegen mededingingswetgeving en de bewaking van bedrijfsgevoelige
informatie en onnodige werklasten met zich meebrengt. Ik wil hierin meenemen en verkennen
of optimalisatie van geneesmiddelendossiers mogelijk is en of dit kan bijdragen aan
de leveringszekerheid van geneesmiddelen. Ik betrek hierbij uiteraard ook de concrete
wensen en zorgen van de Nederlandse stakeholders.

2. Internationale samenwerking

Nederland is het meest effectief als we samenwerken met landen binnen en buiten de
Europese Unie om kwetsbaarheden en ongewenste strategische afhankelijkheden in de
medische productie-industrie aan te pakken. We kunnen kwetsbaarheden, bijvoorbeeld
leveringsproblemen, vanwege het vaak internationale karakter immers slechts beperkt
nationaal aanpakken. Internationale samenwerking is daarom onontbeerlijk om de leveringszekerheid
voor de patiënt en zorgverlener te optimaliseren. Ik volg dus ook de beleidsontwikkelingen
van landen om ons heen. Als gevolg van de pandemie is binnen de Europese Unie en ook
vanuit Nederland de roep om de open strategische autonomie voor het waarborgen van de eigen gezondheidszorg sterker geworden. Het gaat hier
om het in EU-verband minder kwetsbaar zijn. In algemene zin is open strategische autonomie
geen doel op zich, maar een middel om publieke belangen te borgen. De coronacrisis
heeft volgens de Europese Commissie duidelijk gemaakt dat de EU en de lidstaten meer
moeten doen op het gebied van de voorbereiding van en de responseplanning voor pandemieën
en andere ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Zij heeft dan ook
enkele voorstellen gedaan die daaraan kunnen bijdragen. In het versterken van de leveringszekerheid,
sluit ik daarom zo veel mogelijk aan bij relevante EU initiatieven.

2.1. Relevante EU initiatieven

HERA

In september heeft de Europese Commissie haar plan om een Health Emergency Preparedness
and Response Authority (HERA) op te richten gepresenteerd. HERA heeft als doel om
de EU en de lidstaten – met het oog op een volgende grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging
– in staat te stellen om snel de meest geavanceerde medische en andere maatregelen
te laten nemen. Hier kan onder meer worden gedacht aan de ontwikkeling, het stimuleren
en het uitbreiden van de productiecapaciteit van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
en multipurpose fabrieken, waarin ook (pandemische) vaccins geproduceerd kunnen worden.
Uw Kamer ontving op 15 oktober jl. het standpunt van Nederland ten aanzien van het
HERA-voorstel6.

EU farmaceutische strategie7

Een belangrijk onderdeel van de farmaceutische strategie betreft de aanpak van tekorten
en het versterken van de leveringszekerheid van geneesmiddelen. De afgelopen maanden
is de Europese Commissie een zogenaamd gestructureerde dialoog (Structured Dialogues)
aangegaan met verschillende spelers in de geneesmiddelenketen. Deze dialoog verliep
langs vier werkstromen, namelijk de robuuste waardeketen, kritische geneesmiddelen,
kwetsbaarheden en innovatie. Deze zomer is de operationele fase van dit traject afgerond
en hebben de deelnemers van de werkstromen hun bevindingen en aanbevelingen afgerond
en gedeeld met de Europese Commissie. De Europese Commissie moet nog berichten over
de uitkomsten van de dialoog en het verdere proces waarmee zij wil bepalen welke beleidsacties
er volgen in de periode 2021–2022.

In het kader van de farmaceutische strategie kijk ik ook of het verbeteren van de
regelgeving – regulatoire optimalisatie – kan bijdragen aan de leveringszekerheid.
Dit moet leiden tot meer patiëntgerichte, efficiënte en effectieve EU-kaders voor
geneesmiddelen, met minder regeldruk en administratieve lasten voor zowel voor de
farmaceutische industrie als voor de EU-geneesmiddelenagentschappen. Ik doe dit binnen
de EU, omdat de meeste geneesmiddelenregels Europees zijn. Ik heb hier ook aandacht
voor de ervaringen en wensen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
en de Nederlandse geneesmiddelensector. Ik reageer daarbij niet alleen op consultaties
van de Europese Commissie over lopende herzieningen van wetgeving, maar breng dit
punt ook actief naar voren in EU-brede overleggen.

2.2. Samenwerking met Europese landen

Samenwerking met andere Europese landen kan ook meerwaarde hebben bij het versterken
van de leveringszekerheid van medische producten. Dat geldt voor bilaterale samenwerking8, samenwerking met de Benelux-landen en mogelijk ook voor publiek-private samenwerkingen9. Ik kijk onder andere naar het instrument van de Europese Unie van belangrijke projecten
van gemeenschappelijk Europees belang: Important Projects of Common European Interest,
ofwel IPCEI10. Dit conform de door uw Kamer aangenomen motie van de leden Amhaouch, Van Strien
en Romke De Jong 11 en recente Kamervragen over dit onderwerp12. Binnen een IPCEI werken bedrijven, instellingen, EU-lidstaten en de Europese Commissie
samen om maatschappelijke uitdagingen op te pakken die de markt niet alleen kan oplossen.
Op initiatief van Frankrijk is het Ministerie van VWS samen met het Ministerie van
EZK betrokken bij verkennende gesprekken over een mogelijke IPCEI Health. Zij onderzoeken
of en zo ja, hoe een IPCEI kan bijdragen aan de innovatie binnen de Life Sciende and
Health-sector en het versterken van de leveringszekerheid van medische producten.
De mogelijke deelname van Nederland aan een IPCEI is afhankelijk van de interesse
van de Nederlandse sector en de beschikbaarheid van het benodigde budget voor de financiering
van toegewezen projecten. De besluitvorming over daadwerkelijke deelname is aan een
nieuw kabinet.

2.3. Strategische samenwerkingsverbanden met derde landen

De coronacrisis heeft de wereld over de volle breedte geraakt en aangetoond hoezeer
de volksgezondheidsbelangen wereldwijd samenhangen. Volksgezondheidsbeleid kan niet
zonder internationale samenwerking en de verhoudingen worden sterk bepaald door politieke
ontwikkelingen. Niet alleen in Europees verband, maar ook met landen buiten de EU.
Ik wil daarom ook verkennen wat de wenselijkheid en de opties zijn voor strategische
partnerschappen tussen Nederland en landen die een belangrijke rol spelen in de waardeketens
van medische producten. Ik denk hierbij bijvoorbeeld – maar niet uitsluitend – aan
landen als China, India en de Verenigde Staten. Andere landen zijn net als Nederland
ook bezig om zich te (her)bezinnen op de invloed die ze hebben op de wereldwijde markt
voor medische producten. Ik ben voornemens om dit zo veel mogelijk in EU-verband te
doen. Ik wil in samenwerking met mijn collega’s van BZ en EZK en onze ambassades onderzoeken
hoe we de leveringszekerheid kunnen versterken door bijvoorbeeld bilaterale samenwerking
met overheden en/of relevante marktpartijen. En wat dat vraagt aan inzet vanuit Nederlandse
overheidsorganisaties, zoals de IGJ en het CBG. Voor geneesmiddelen speelt de IGJ
immers een centrale rol in het toezicht op globale partners in de keten (onder andere
China, India en de Verenigde Staten) en het CBG in de beoordeling van registratiedossiers.
Zonder actief toezicht op de producenten (certificatie) is import van farmaceutische
grondstoffen en geneesmiddelen naar de EU vanuit de betreffende landen niet toegestaan.

Tot slot vraagt Nederland via het World Local Production Forum, waar Nederland in
2022 samen met de WHO gastheer zal zijn, ook aandacht voor het verbeteren van de wereldwijde
toegang tot geneesmiddelen. Dat geldt specifiek voor landen waar toegang tot geneesmiddelen
en medische productie nog vaak problematisch is.

3. Productie dichtbij huis

Een verbeterde leveringszekerheid is in bepaalde gevallen ook te bereiken, door het
stimuleren en behouden van productie van medische producten dichtbij huis. Dichtbij
huis wil zeggen binnen Nederland en de Europese Unie. Er is al veel waardevolle productie
in Nederland en Europa en dat koester ik. Dit bleek bijvoorbeeld tijdens de pandemie
met de levering van medische isotopen. Vanwege de korte halfwaardetijd (de tijd waarin
de helft van de radioactiviteit vervalt) moeten medische isotopen snel worden vervoerd
en afgeleverd. Tijdens de coronacrisis ontstonden verstoringen in de levering, met
name voor landen die afhankelijk zijn van aanvoer door vliegtuigen. Dankzij het feit
dat een belangrijk deel van de leveringsketen in Europa (en Nederland) aanwezig is
en het vervoer over de weg kon plaatsvinden, werden hier de minste onderbrekingen
in de levering van de medische isotopen gemeld. In een recente brief13 aan uw Kamer is ingegaan op de productieketen voor medische isotopen en de kwetsbaarheid
hiervan, onder meer als gevolg van verouderde reactoren. Een ander voorbeeld waaruit
de meerwaarde van productie dichtbij huis blijkt is het feit dat de Stichting Sanquin
Bloedvoorzieningen kort houdbare bloedproducten bereidt uit bloed en dat Nederland
daarmee zelfvoorzienend is. Daarnaast zamelt Sanquin ook plasma in voor de productie
van plasmageneesmiddelen, waarmee 50–60% van de Nederlandse markt wordt bediend.14 Met behoud van Sanquin Plasma Products BV (thans Prothya Biosolutions) in Nederland,
is ook de productie voor de Nederlandse markt bewaard gebleven. Tot slot zorgt het
hebben van alternatieven, zoals meerdere leveranciers of landen, ervoor dat Nederland
minder afhankelijk wordt van één leverancier of land, en daardoor minder kwetsbaar.

De inzet op productie dichtbij huis kan een effect hebben op de kosten en de prijs.
Productie dichtbij huis vraagt om een gezonde onderliggende business case, met een
voldoende grote afzetmarkt en marges op de producten, die het mogelijk maken om over
langere periode tegen marktconforme prijzen te kunnen produceren. Wat een business
case gezond maakt verschilt per sector (bijvoorbeeld de generieke of innovatieve geneesmiddelen)
en het uitgangspunt blijft dat het aan bedrijven zelf is om hun waardeketen15 in te richten. Zij zijn hier ook het beste toe in staat, want zij kennen hun waardeketens
het beste.16 In de toekomstige beleidsvorming door een volgend kabinet is het van belang de mogelijkheden,
de meerwaarde en de kosten van het stimuleren van productie dichtbij huis in Nederland
en de EU mee te wegen.

3.1. Duurzaamheid

Bij het thema productie dichtbij huis van medische producten ben ik mij ook bewust
van de klimaatuitdagingen, de voorwaarden voor (Internationaal) Maatschappelijk Verantwoord
Ondernemen (IMVO) en de toenemende behoefte aan herbruikbaarheid van grondstoffen.
Mijn hoofddoel is altijd de leveringszekerheid van medische producten voor de patiënt
en de zorg, maar productie dichtbij huis kan zich onderscheiden door innovatie gericht
op duurzaamheid. Want Nederland en de EU kunnen daarmee het verschil maken ten opzichte
van andere landen17. Heroriëntatie op de toeleveringsketens van medische producten biedt een kans om
innovatiekracht in de sector ook in te zetten voor het vergroten van leveringszekerheid.
Een bijkomend effect van productie dichtbij huis is dat deze volgens EU-normen en
eisen (bijvoorbeeld milieu) plaatsvindt. Als het gaat om duurzaamheid sluit ik waar
mogelijk aan bij nieuwe of lopende EU initiatieven. In dit verband noem ik voor de
volledigheid ook dat de Europese Commissie op het ogenblik werkt aan een voorstel
om due diligence te verplichten voor Europese bedrijven, die inkopen uit landen buiten de EU. Het
kan hier ook gaan om medische producten. Via deze wetgeving zullen Europese bedrijven
worden gestimuleerd om gepaste zorgvuldigheid toe te passen bij inkopen uit landen
waar zich IMVO risico’s voordoen. Dit is om misstanden op het gebied van mens en milieu
in de internationale waardeketens tegen te gaan. Op deze manier wordt ook breder bijgedragen
aan duurzame ketens.

3.2. Onderzoek

Zoals aan uw Kamer is toegezegd18, heb ik onderzoek uitgezet om de ervaringen met de verschillende instrumenten om
productie dichtbij huis te stimuleren te evalueren. Effectiviteit en kosten zijn daarbij
belangrijke criteria. Samen met partijen uit het veld, kennisinstellingen en andere
ministeries, wil ik vervolgens bepalen wat de beste aanpak is. Ik wil hierbij ook
meenemen wat de effecten zijn op het functioneren van de Europese interne markt. Mijn
doel hierbij is om, in aanvulling op stappen die op Europees niveau worden gezet,
goed in kaart te brengen welke nationale instrumenten aanvullend kunnen worden benut.
Twee instrumenten om productie dichtbij huis te stimuleren, die in ieder geval worden
meegenomen in het onderzoek, zijn opschaalbare productiecapaciteit en het verplaatsen
van de productie (reshoring). Dit conform de motie van de leden Jansen en van den
Berg19.

Het thema van opschaalbare productiecapaciteit in tijden van crisis, heeft mijn aandacht.
Want productie «koud» opstarten is lastig en inefficiënt gebleken. Dit komt ook terug
in de diverse gesprekken, die zijn gevoerd met de sector en ook in internationaal
verband. Daarbij vind ik het belangrijk om de kennis en kunde over productie van PBM,
die we in de coronacrisis hebben opgedaan, te behouden en te benutten. Het beschikbaar
hebben van opschaalbare productiecapaciteit in Nederland van kritische medische producten,
kan één van de instrumenten zijn waarop we nog meer gaan inzetten. Dergelijke productiecapaciteit
vormt ook onderdeel van de ijzeren voorraad voor PBM en overige kritische hulpmiddelen
waarover uw Kamer eerder is geïnformeerd20. Nadere besluitvorming hierover is echter aan een volgend kabinet.

4. Slimme inkoop

Er is ook meerwaarde in de route van slimme inkoop van medische producten. Ik kijk
in dit verband specifiek naar het inzetten van inkoop als instrument om productie
dichtbij huis van medische producten te faciliteren. Uit nationaal en op EU-niveau
gevoerde gesprekken neem ik op dat de huidige internationale leveringsketens van medische
producten in den brede met name gericht zijn op het realiseren van efficiëntie en
het minimaliseren van kosten. Bijvoorbeeld door het beperken van voorraden en «net-op-tijd»
levering (just in time delivery). Inkoop kan invloed hebben op de organisatie van
productie- en toeleveringsketens (supply chain management) van geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen en kan daarmee een (indirecte) invloed hebben op de beschikbaarheid.

4.1. Onderzoek

Ik wil daarom onderzoeken of en hoe in het proces van inkoop en productie meer aandacht
kan zijn voor het voorkomen of verminderen van risico’s en kwetsbaarheden in de productieketen.
In dat kader benoem ik voor de volledigheid dat Nederland sinds 2006 gereguleerde
marktwerking in de zorg kent. Dat betekent dat inkopers van medische producten handelen
als marktpartijen op de inkoopmarkt. Zij bepalen de (verwachte) vraag en dragen zorg
voor voldoende bestellingen. De leveranciers zorgen vervolgens voor voldoende aanbod
om aan die (verwachte) vraag te voldoen. Om te beoordelen of inkoop in dit verband
optimaal ingezet kan worden als middel om de leveringszekerheid van medische producten
in den brede te borgen, voer ik nader overleg met relevante veldpartijen zoals ook
genoemd aan uw Kamer.21

Ook heb ik op het terrein van medische hulpmiddelen nader onderzoek uitgezet. Enerzijds
om het in kaart te brengen en analyseren van de huidige inkooppraktijk van medische
hulpmiddelen en PBM. Anderzijds voor het verkennen van (nieuwe) verbetermogelijkheden.
Hierbij zal ook worden gekeken naar de praktijk van een aantal landen binnen de EU,
waarbij rekening wordt gehouden met de verschillen in inkoopstructuren en inkoopprocessen.
Aanvullend verken ik ook hier wat de opties zijn om duurzame productieprocessen, grondstoffen
en producten als inkoopcriterium te hanteren bij de inkoop van medische producten
in den brede.

Slot

Deze brief geeft een weergave van de diverse werkzaamheden van het Ministerie van
VWS rondom het thema leveringszekerheid. Zoals gezegd is dit een belangrijke en blijvende
prioriteit en het werk van het Ministerie van VWS gaat daarom ook de komende tijd
door. Een volgend kabinet kan op basis van de resultaten van de door mij uitgezette
onderzoeken (verwacht in 2022) en in samenspraak met de verschillende vertegenwoordigers
uit het veld en collega ministeries, nieuwe stappen zetten. Hiermee dragen we nationaal,
Europees en los van een crisis, bij aan de structurele weerbaarheid van de medische
sector in Nederland.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, P. Blokhuis