Brief regering : Stand van zaken veiligheid biotechnologiebeleid

Nr. 382
BRIEF VAN DE MINISTER VAN INFRASTRUCTUUR EN WATERSTAAT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 29 oktober 2021

Met deze brief informeer ik uw Kamer over de voortgang van de activiteiten om beleid
en regelgeving voor de veiligheid van biotechnologie te optimaliseren en te vernieuwen.
De vele ontwikkelingen op het terrein van vaccins, droogteresistente gewassen en biobased
verpakkingen maakt de aanwezigheid van biotechnologie in ons dagelijkse leven steeds
meer zichtbaar. Nieuwe technieken en toepassingen volgen elkaar in snel tempo op.
Dit onderstreept het belang van doeltreffend en toekomstbestendig biotechnologiebeleid
dat kansen biedt maar ook veiligheid voor mens en milieu blijft waarborgen.

In deze brief wordt u langs drie sporen geïnformeerd: 1) Europese inzet, 2) het betrekken
van stakeholders en 3) toekomstbestendig beleid. Als bijlage1 bij deze brief ontvangt uw Kamer de reactie van het kabinet op de aanvangseffectbeoordeling
van de Europese Commissie (hierna: Commissie) voor wetgeving voor planten die zijn
verkregen door cisgenese en gerichte mutagenese2.

Europese inzet ten behoeve van herziening van de EU regelgeving

Eind april publiceerde de Commissie de studie naar de status van nieuwe genomische
technieken3, waaronder de techniek CRISPR-Cas. Met de publicatie van deze studie erkent de Commissie
dat de huidige regelgeving, ten aanzien van sommige van deze biotechnologische technieken
en producten, niet meer voldoet en toe is aan herziening. Alhoewel de Commissie zich
voor beleidsacties vooral richt op plantenveredeling, kijkt zij in het kader van de
Farmaceutische Strategie4 ook naar de adequaatheid van de regelgeving voor genetisch gemodificeerde organismen
(ggo’s) op medisch gebied. Daarnaast overweegt de Commissie om de ontwikkeling van
veilige ggo-toepassingen bij planten die voordelen met zich meebrengen op het gebied
van duurzaamheid te stimuleren. De Commissie verwacht medio 2023 met een voorstel
te komen voor nieuwe regelgeving voor planten die zijn verkregen met bepaalde nieuwe
genomische technieken.

Op 24 september jl. is de aanvangseffectbeoordeling van de Commissie, voor wetgeving
voor planten die zijn verkregen door cisgenese en gerichte mutagenese, gepubliceerd.
Het kabinet heeft op deze aanvangseffectbeoordeling gereageerd. De inzet van Nederland
is de afgelopen jaren gericht geweest op herziening van het Europese beleid en de
regelgeving. Dit is nodig om innovaties en duurzame toepassingen in zowel de agrarische,
medische als industriële sector op een veilige manier mogelijk te maken. Het kabinet
blijft zich inspannen voor verbeteringen op korte termijn, alsmede op de toekomstbestendigheid
van de gehele ggo-regelgeving. Het kabinet vraagt in haar reactie aandacht voor technieken
en sectoren die vallen onder de ggo-regelgeving en nu niet in de aanvangseffectbeoordeling
worden genoemd. Ook daarvoor is het belangrijk dat de regelgeving doeltreffend en
toekomstbestendig is. Daarnaast wordt aandacht gevraagd voor publieke consultatie
en etikettering van producten om keuzevrijheid van consumenten mogelijk te maken.
De Nederlandse inzet blijft gericht op beleid en regelgeving omtrent medische ggo-toepassingen,
zoals inzet op harmonisatie, onderlinge stroomlijning en verkorting van procedures5.

Stakeholders betrekken bij de inhoudelijke vormgeving van biotechnologiebeleid

Er vindt een permanente dialoog plaats met de betrokken departementen (de Ministeries
van LNV, VWS, EZK en OCW) en diverse stakeholders. Zo is er gesproken met bedrijfsleven,
beroepsverenigingen, belangenverenigingen, kennisinstellingen en maatschappelijke
organisaties over het hierboven beschreven Europese traject. Ook de komende periode
zal hun input van grote waarde zijn bij het streven naar toekomstbestendig beleid.

Daarnaast is er op reguliere basis overleg over het optimaliseren van de uitvoeringspraktijk
bij de vergunningverlening. Op het gebied van de medische toepassingen van biotechnologie
heeft overleg met stakeholders en inzet van het RIVM en de Commissie Genetische Modificatie
(COGEM) geleid tot betere processen die na implementatie in de ggo-regelgeving een
significante verkorting van doorlooptijden laten zien binnen de daarvoor geldende
wettelijke termijnen. Daarnaast is per 1 oktober dit jaar de Regeling genetisch gemodificeerde
organismen milieubeheer 2013 gewijzigd. Hierbij is opnieuw voor twee categorieën ggo’s,
die worden ingezet voor klinisch onderzoek, een vereenvoudiging van de vergunningverleningsprocedure
doorgevoerd6.

In samenwerking met stakeholders wordt op dit moment de mogelijkheid voor indicatie-uitbreiding
van geregistreerde medische ggo-toepassingen voor klinisch onderzoek uitgewerkt. De
verwachting is dat hiermee een aanzienlijke verkorting van doorlooptijden en vermindering
van administratieve lasten kan worden bewerkstelligd, zonder dat wordt ingeboet op
de veiligheid voor mens en milieu. Verder wordt de werklast aanzienlijk verlaagd door
als instelling gebruik te maken van de zogenoemde instellingsbrede vergunningen voor
klinische proeven. Uiteraard ook zonder in te boeten op de veiligheid voor mens en
milieu.

Dit najaar wordt naar aanleiding van signalen vanuit het veld gewerkt aan het in kaart
brengen van verbeterpunten op het terrein van ingeperkt gebruik, waarbij binnen een
ingeperkte ruimte met ggo’s wordt gewerkt. In samenwerking met HollandBIO, brancheorganisatie
van biotechnologiebedrijven in Nederland, wordt een verkenning uitgevoerd met als
doel de huidige regelgeving omtrent ingeperkt gebruik te verbeteren. Hierbij zal ook
aandacht uitgaan naar mogelijke verbeteringen bij het grootschalig gebruik van ggo's
voor de productie van onder meer vaccins.

Naar aanleiding van een verkennend gesprek7 met diverse stakeholders is in samenspraak geconcludeerd dat het onderbrengen van
de beoordeling van milieu en patiëntrisico’s van klinisch onderzoek met medische ggo-producten
bij één organisatie, de zogenoemde «éénloketgedachte», niet wenselijk is gezien de
verschillende wettelijke kaders. Ook is in vrijwel alle landen, net als in Nederland,
de beoordeling bij twee organisaties ondergebracht. Wel is afgesproken dat de Centrale
Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de COGEM hun samenwerking versterken. Zij
zullen beoordelingen uitwisselen en indien noodzakelijk, op elkaar afstemmen.

Signaleren van nieuwe ontwikkelingen voor toekomstbestendig beleid

Biotechnologie is een sleuteltechnologie. Steeds meer biotechnologische producten
bereiken de markt en daarmee de burger, denk aan vaccins en geneesmiddelen ter bestrijding
van COVID-19. Deze ontwikkelingen bieden nieuwe kansen en hebben tegelijkertijd gevolgen
voor beleid, regelgeving en ethische en maatschappelijke opvattingen over biotechnologie.
Er wordt blijvend aandacht besteed aan een heldere en actuele informatievoorziening.
Daarnaast is de COGEM verzocht om in nauwe samenwerking met de Gezondheidsraad een
nieuwe Trendanalyse Biotechnologie op te stellen en medio 2022 op te leveren. Deze
Trendanalyse zal, net zoals eerdere Trendanalyses, op hoofdlijnen ingaan op nieuwe
biotechnologische ontwikkelingen en toepassingen, de maatschappelijke en economische
kansen en de morele aspecten die hieraan verbonden zijn.

Tot slot

De afgelopen tijd zijn belangrijke stappen gezet ter optimalisatie van het biotechnologiebeleid
en de regelgeving. De publicatie van de studie van de Commissie en de aanvangseffectbeoordeling
wijst op het belang van een geharmoniseerde en toekomstbestendige regelgeving in Europa,
zodat de technologie zich ook in Nederland op veilige en verantwoorde wijze kan blijven
ontwikkelen. De succesvol ingeslagen weg wordt komende periode vervolgd met de in
deze brief beschreven activiteiten. U wordt op de hoogte gehouden van belangrijke
ontwikkelingen op zowel nationaal als Europees vlak.

De Minister van Infrastructuur en Waterstaat,
B. Visser