Brief regering : Europese studie over toekomstige beschikbaarheid van medische isotopen

33 626 Oprichting Stichting Voorbereiding Pallas-reactor

Nr. 635 BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 14 oktober 2021

In Europa bestaan zorgen over de toekomstige beschikbaarheid van medische isotopen
voor de diagnose en behandeling van ziekten, vanaf het moment dat de verouderde Europese
onderzoeksreactoren definitief hun deuren sluiten. Dit blijkt uit een recent rapport
van de Europese Commissie over therapeutische medische isotopen en uit de eerste ronde
gesprekken van de speciaal gezant voor medische isotopen.

Zoals toegezegd door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport tijdens het
Commissiedebat van 9 juni jl.1 stuur ik u bijgaand de studie over medische isotopen die door de Europese Commissie
is gepubliceerd2. Naar verwachting zal een tweede relevante studie later dit jaar verschijnen. Ik
stuur u om die reden alvast mijn reactie op bijgaande studie.

In deze brief informeer ik uw Kamer tevens over de eerste bevindingen in Europa van
de speciaal gezant voor medische isotopen, mevrouw Renée Jones-Bos, die afgelopen
zomer is aangesteld. Mevrouw Jones-Bos heeft als voormalig ambassadeur in o.a. Washington
en Moskou en voormalig Secretaris-Generaal van het Ministerie van Buitenlandse Zaken
ruime ervaring in het internationale speelveld. De gezant zal het belang van Europese
samenwerking op het terrein van medische isotopen benadrukken en aandacht vragen voor
de bijdrage die het Pallas-project, maar ook andere initiatieven, zoals SHINE3, kunnen leveren aan de beschikbaarheid van medische isotopen. Zij zal daarbij ook
verkennen of er afspraken gemaakt kunnen worden over een financiële bijdrage uit Europa.
Een verslag van de gezant met eerste bevindingen en aanbevelingen vindt u bijgaand4 en dient ter voorbereiding van de besluitvorming over het Pallas-project door een
nieuw kabinet.

Achtergrond en reikwijdte van de studie

De «Study on sustainable and resilient supply of medical radioisotopes in the EU» is in opdracht van het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (JRC) van de Europese
Commissie door Technopolis Group uitgevoerd. De studie geeft een overzicht van het
huidige en het (geschatte) toekomstige gebruik van medische isotopen in de EU voor
therapeutische doeleinden, zoals voor de behandeling van kanker. De markt voor diagnostische isotopen
(voor de diagnose van bijvoorbeeld hart- en vaatziekten en het opsporen van kankercellen)
valt buiten de reikwijdte van deze studie5.

Gelet op de verwachting dat therapeutische isotopen de komende jaren een steeds belangrijkere
rol gaan spelen in de behandeling van (vooral) oncologische aandoeningen, heeft de
Europese Commissie opdracht gegeven de voorziening hiervan in kaart te brengen. Hiervoor
zijn zo’n 200 professionals (artsen, onderzoekers, producenten, farmaceuten) geraadpleegd.
De studie gaat tevens in op de kwetsbaarheden in de Europese leveringsketen voor medische
isotopen en doet aanbevelingen hoe die kwetsbaarheden kunnen worden ondervangen. De
resultaten van het rapport zullen worden gebruikt voor de verdere uitwerking van de
acties in het kader van het SAMIRA Actieplan (de Europese strategische agenda voor medische isotopen) en het Europees kankerbestrijdingsplan.

Belangrijkste bevindingen uit de studie

De belangrijkste conclusie uit het rapport is dat de Europese leveringsketen voor
therapeutische isotopen kwetsbaar is en niet veerkrachtig voor de toekomst. Experts
verwachten dat de huidige Europese productiecapaciteit niet aan de sterk toenemende
vraag naar therapeutische isotopen zal kunnen voldoen. Die toenemende vraag wordt
bepaald door de binnenkort te verwachten goedkeuring van nieuwe veelbelovende toepassingen
met medische isotopen («targeted medicine») vooral op het terrein van kanker. Het
gaat vooral om het gebruik van Lutetium-177 en Actinium-225 voor de behandeling van
o.a. prostaatkanker, neuro-endocrine tumoren en non-Hodgkinlymfoon. Vooralsnog zijn
alleen reactoren in staat om deze therapeutische isotopen op grote schaal te produceren.
De experts stellen dat zonder vervanging van de Europese productiecapaciteit de beschikbaarheid
van medische isotopen – en daarmee belangrijke behandelingen voor de patiënt – onder
druk komt te staan.

De studie sluit daarmee aan op de conclusie van het kabinet dat een nieuwe Europese
reactor de beste waarborg biedt voor voorzieningszekerheid van medische isotopen.6 Een nieuwe reactor, met bijbehorende kennisinfrastructuur, draagt bij aan de beschikbaarheid
van belangrijke diagnostiek en innovatieve kankertherapieën voor Europese patiënten.
In gesprekken die onlangs zijn gevoerd met de Europese Commissie wordt dit beeld verder
onderschreven. Zie daarvoor ook bijgaand verslag van de gezant.

Belangrijkste aanbevelingen uit de studie

De studie onderstreept het belang van vroegtijdige actie op Europees niveau om de
toekomstige beschikbaarheid van nieuwe (kanker)therapieën veilig te stellen. Om de
leveringsketen voor medische isotopen te versterken dient gekeken te worden naar vervanging
van de verouderde productiecapaciteit in Europa. De ervaringen met projecten zoals
Pallas hebben aangetoond dat de markt de bouw van nieuwe reactoren vanwege de hoge
kosten en risico’s niet vanzelf oppakt. De studie roept daarom Europa op om samen
te werken om de toekomstige productiecapaciteit in Europa te versterken en daarvoor
gezamenlijk de randvoorwaarden te formuleren. Daarbij wordt ook gewezen op de afhankelijkheid
die Europa kent van ruwe grondstoffen (zoals uranium) en de verrijking daarvan in
derdelanden, zoals de Verenigde Staten en Rusland. Europese zelfvoorzienendheid en
strategische autonomie staan met name sinds de COVID-pandemie hoog op de Europese
agenda. Specifiek voor medische isotopen is productie op Europese bodem niet alleen
een geopolitieke afweging, het is met name relevant vanwege de kwetsbare aard van
medische isotopen: de snelle halveringstijd7 maakt snelle levering aan ziekenhuizen van groot belang om patiënten behandelingen
te kunnen bieden. Tijdens de COVID-pandemie had dit verstoringen in de levering als
gevolg, met name voor landen die afhankelijk zijn van aanvoer door vliegtuigen. Dankzij
het feit dat een belangrijk deel van de leveringsketen in Europa (en Nederland) aanwezig
is en het vervoer over de weg kon plaatsvinden, werden hier de minste onderbrekingen
in de levering van de medische isotopen gemeld.

Naast vervanging van de productiecapaciteit in Europa, beveelt het rapport onder meer
aan om meer transparantie op de markt na te streven en een betere monitoring van (huidig
en te verwachten) vraag en aanbod van medische isotopen. Momenteel is sprake van gebrekkige
informatie-uitwisseling tussen de lidstaten en overige partijen in de leveringsketen.
Voor een belangrijk deel heeft dat te maken met de aard van de markt en de complexiteit
van de leveringsketen: de productiefaciliteiten zijn in handen van overheden of worden
met overheidssteun gefinancierd en produceren medische isotopen tegen relatief lage
kosten, terwijl commerciële partijen de nucleaire geneesmiddelen produceren en tegen
relatief hoge prijzen aanbieden. Om strategische redenen zijn laatgenoemden terughoudend
met het delen van informatie, hetgeen tot informatie-asymmetrie leidt. Het rapport
adviseert daarom om hierop in Europa gezamenlijk op te trekken. Een andere aanbeveling
betreft het bevorderen van onderzoek en innovatie in Europa naar nieuwe toepassingen
met medische isotopen en het verrichten van evaluaties (Health Technology Assessment,
HTA) van innovatieve toepassingen van medische isotopen, om de toegankelijkheid tot
effectieve, veilige en betaalbare innovatieve behandelingen voor de patiënt te bevorderen.
De Europese Commissie zou hierin een ondersteunende rol kunnen spelen.

Betekenis studie voor de Nederlandse besluitvorming over Pallas en inzet in Europa

Ik beschouw de studie als een belangrijke bijdrage aan de discussie over de voorzieningszekerheid
van medische isotopen en de beschikbaarheid van innovatieve behandelingen en de rol
van een nieuwe reactor hierin. De bevindingen neem ik daarom mee in de voorbereiding
van de besluitvorming over het Pallas-project door een volgend kabinet. De studie
is een bevestiging van nut en noodzaak van een nieuwe reactor voor Europese voorzieningszekerheid
van medische isotopen, met name voor de ontwikkeling van innovatieve (kanker)therapieën.
Nieuwe technologieën zoals die van SHINE en andere Europese initiatieven kunnen tegelijkertijd
een belangrijke bijdrage leveren aan de voorzieningszekerheid van diagnostische isotopen.
Beide initiatieven zijn wat mij betreft relevant.

Aangezien het Pallas-project (net als de huidige Hoge Flux Reactor, HFR) voor een
aanzienlijk deel zal gaan voorzien in de Europese (en wereldwijde) behoefte, ben ik
van mening dat een substantiële bijdrage vanuit Europa in de rede ligt. De Kamer heeft
in de motie van de leden Aukje de Vries en Van den Berg8 het kabinet verzocht zich in te zetten op financiële ondersteuning vanuit de EU om
de voorzieningszekerheid van medische isotopen te borgen. Ik blijf met de Europese
Commissie, de lidstaten, het Europees Parlement en de Europese Investeringsbank (EIB)
in gesprek over Europese financieringsmogelijkheden. Het is aan een nieuw kabinet
om te bekijken of een bijdrage vanuit het EU Herstelfonds (EU Recovery and Resilience
Facility, RRF) tot de mogelijkheden behoort. In de gesprekken met de Europese Commissie
wordt een eventuele inzet van het RRF voor Pallas gezien als een bijdrage aan een
belangrijk doel van het RRF, namelijk het versterken van de toekomstige veerkracht
van zorgstelsels. Andere Europese financieringsinstrumenten binnen het Meerjarig Financieel
Kader acht de Commissie vooral geschikt voor cofinanciering van de bijbehorende kennisinfrastructuur
en innovatieketen, maar niet voor de bouw van een reactor. Financiering via de EIB
kan een optie zijn als er een adequate afdekking van de risico’s is.

Ik verwijs u verder graag naar bijgaand verslag van de speciaal gezant voor medische
isotopen waarin zij haar eerste bevindingen deelt en een toelichting geeft op de stappen
die zij de komende maanden zal nemen in Europa. Een technische briefing aan uw Kamer,
die mijn ministerie samen met experts uit de sector voor uw Kamer zou kunnen organiseren,
kan eventueel een gelegenheid bieden om dieper in te gaan op het belang van medische
isotopen, bijvoorbeeld bij de ontwikkeling van nieuwe (kanker)therapieën.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, P. Blokhuis