Brief regering : Uitvoering van de motie van de leden Van Haga en Baudet over onderzoek naar aantasting van het intellectueel eigendomsrecht door Europese of nationale beleidsinterventies

30 635
Octrooibeleid

Nr. 100
BRIEF VAN DE MINISTER VAN ECONOMISCHE ZAKEN EN KLIMAAT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 24 juni 2021

In deze brief ga ik in op de door uw Kamer aangenomen motie van de leden Van Haga
en Baudet (Kamerstuk 33 009, nr. 89). In deze motie wordt de regering verzocht te onderzoeken of en in welke mate het
intellectueel eigendomsrecht wordt aangetast door Europese of nationale beleidsinterventies.
Achtergrond van de motie is de constatering dat een concurrerend intellectueel eigendomsbeleid
onderdeel uitmaakt van een concurrerend innovatieklimaat en daarmee verbonden overheidsbeleid
belangrijk is.

Alvorens u verslag te doen van de resultaten van dit onderzoek, hecht ik eraan te
benadrukken dat ik het met de constatering dat het intellectueel eigendomsbeleid een
belangrijk onderdeel en essentiële voorwaarde is van een succesvol innovatiebeleid,
van harte eens ben. Innovatie is vaak een zaak van lange adem en vergt aanzienlijke
en langdurige investeringen. Een concurrerend innovatieklimaat is dan ook gebaat bij
een stabiel en voorspelbaar intellectueel eigendomssysteem (hierna: IE-systeem), zodat
wie geïnvesteerd heeft in onderzoek en ontwikkeling een goed vooruitzicht heeft dat
hij of zij de vruchten van zijn of haar inspanningen en investeringen zal kunnen plukken
door juridisch beschermde (tijdelijke) exclusiviteit. In de meest recente evaluatie
van het Nederlandse IE-beleid wordt hier ook aandacht voor gevraagd.1 Daarnaast heeft het IE-systeem ook oog voor maatschappelijke belangen, zoals het
openbaar maken van kennis en het faciliteren van het overdragen van kennis.

Tegelijkertijd is het IE-systeem geen statisch gegeven. Het bevindt zich in een dynamische
omgeving van technologische ontwikkelingen en maatschappelijke uitdagingen. De kunst
is dus om met een stabiel en voorspelbaar systeem investeerders zekerheid te bieden
en tegemoet te kunnen komen aan de eisen die technologische ontwikkelingen en maatschappelijke
wensen stellen. Dat kan voor een belangrijk deel worden gerealiseerd door de flexibiliteit
die in het IE-systeem zelf zit.

In de bijlage bij deze brief treft u het resultaat van een inventariserend onderzoek
aan.

De conclusie uit dit onderzoek is dat niet kan worden gesteld dat beleidsinterventies
in het intellectueel eigendomsrecht altijd een negatief effect hebben op een concurrerend
innovatieklimaat. Er zijn ook voorbeelden van een positief effect. Wel zijn verwachtingen
omtrent beleidsinterventies soms te hoog gespannen en kan dit leiden tot twijfels
en onzekerheden bij rechthebbenden. Dat is nadelig voor een sterk innovatieklimaat.
Een evidence based aanpak bij beleidsinterventies is dan ook cruciaal en draagt bij aan rechtszekerheid
en voorspelbaarheid.

De Minister van Economische Zaken en Klimaat,
S.A. Blok

Bijlage

Deze notitie bevat het verslag van een onderzoek of en in welke mate het intellectueel
eigendomsrecht wordt aangetast door Europese of nationale beleidsinterventies. Aanleiding
daarvoor is het in de motie van de leden Van Haga en Baudet (Kamerstuk 33 009, nr. 89) daartoe gedane verzoek.

Om concreet in te kunnen gaan op de in de motie neergelegde onderzoeksvraag, is een
inventarisatie gemaakt van enkele Europese of nationale beleidsinterventies waarin
intellectueel eigendomsrecht aan bod is gekomen gedurende de laatste vijf jaar. Daarbij
is in het bijzonder gekeken naar discussies die in uw Kamer en in EU-verband hebben
plaatsgevonden en zijn afgerond. Lopende discussies, bijvoorbeeld over de TRIPS waiver,
zijn buiten beschouwing gelaten, omdat de uitkomst en impact daarvan nog niet kan
worden vastgesteld.

Met deze aanpak is niet een uitputtend overzicht verkregen van alle beleidsinterventies
waarin op enigerlei wijze intellectueel eigendom ter sprake is gekomen, maar komt
wel een representatief beeld naar voren aan de hand waarvan enige conclusies kunnen
worden getrokken. Er is vaak ook overlap: onderwerpen die in Brussel op de agenda
staan zijn vaak ook nationaal onderwerp van debat.

Onderscheid kan worden gemaakt tussen beleidsinterventies die zien op het intellectueel
eigendomsrecht zelf en interventies die zien op andere beleidsterreinen, maar die
een uitwerking hebben op het intellectueel eigendomsrecht. Ook mengvormen komen voor.
Zo kent de discussie over het toestaan van apothekersbereidingen van geneesmiddelen
zolang daar nog een octrooi op rust een octrooirechtelijke invalshoek en spelen aspecten
van geneesmiddelenrecht een rol.

Unitair octrooi en Eengemaakt octrooigerecht

Een eerste beleidsinterventie om in dit verband te noemen is de totstandkoming van
het unitair octrooi en het Eengemaakt Octrooigerecht. Achtergrond van dit langdurige
traject is de constatering dat het Europese octrooisysteem nog steeds zeer verbrokkeld
is en dat dit nadelig is voor het concurrentievermogen van het Europese bedrijfsleven.
Weliswaar kennen we met het Europees Octrooiverdrag een hoogwaardig stelsel van gezamenlijke
octrooiverlening, maar na verlening valt het Europese octrooi uiteen in nationale
rechten, die ieder afzonderlijk in stand gehouden en gehandhaafd moeten worden.

Met de komst van het unitair octrooi en het Eengemaakt Octrooigerecht is dat niet
langer nodig. Volgens een door de Europese Commissie bij het indienen van haar voorstellen
voor de regeling van het unitair octrooi gemaakte impact assessment zou het voordeel
daarvan voor het Europese bedrijfsleven kunnen oplopen tot 50 miljoen euro per jaar2. Weliswaar is dit impact assessment enigszins gedateerd en is daarin geen rekening
gehouden met de Brexit, als gevolg waarvan een belangrijke economie als het VK niet
deelneemt aan het unitair octrooi en het Eengemaakt octrooigerecht, maar er is geen
reden om te twijfelen aan de positieve effecten die dit initiatief heeft voor de innovatieve
vermogen en de concurrentiekracht van de Europese economie. Dat is ook de opvatting
van het Europese bedrijfsleven3.

Mijn conclusie is dat deze beleidsinterventie positief is voor het Nederlandse innovatieklimaat.

Octrooieerbaarheid producten van wezenlijk biologische processen

Een andere beleidsinterventie die ook op Europees niveau sterk de aandacht heeft getrokken
betreft de vraag naar de octrooieerbaarheid van wezenlijk biologische processen. In
de Richtlijn 1998/44 van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende
de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (hierna: Biotechrichtlijn)
worden werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van planten
of dieren van octrooieerbaarheid uitgesloten. Deze uitsluiting is in de octrooiwetgeving
van de EU-landen overgenomen en vormt ook de basis van de verleningspraktijk van het
Europees Octrooibureau.

Discussie ontstond evenwel over de vraag of de niet-octrooieerbaarheid van wezenlijk
biologische processen ook betekent dat de producten daarvan (bijvoorbeeld: een plant)
niet octrooieerbaar zijn. In de Nederlandse wetgeving is deze vraag reeds bij de implementatie
van de Biotechrichtlijn bevestigend beantwoord. In andere landen werd deze vraag veelal
in het midden gelaten en in de verleningspraktijk van het Europees Octrooibureau werd,
bij gebreke van een eenduidige uitsluiting in de (Europese) regelgeving, de octrooiaanvrager
het voordeel van de twijfel gegund4. Deze beslissing leidde tot veel ophef, met deels ideologisch gedreven kritiek, bezorgdheid
vanuit kringen van plantenveredelaars en instemming in kringen van biotechnologiebedrijven.

Voor de Europese Commissie was dit reden tot het opstellen van een interpretatieve
verklaring over de uitleg van de Biotechrichtlijn5, hetgeen daarop volgend heeft geleid tot een aanpassing van de uitvoeringsregelgeving
van de Europese Octrooiorganisatie en vervolgens ook zijn weg heeft gevonden in de
rechtspraak van de Vergrote Kamer van Beroep van het Europees Octrooibureau6. Hoewel vanuit Nederlands perspectief deze interpretatie inhoudelijk niet nieuw is
(deze was immers reeds vervat in artikel 3, eerste lid, onderdeel d, van de Rijksoctrooiwet
1995), kan toch in ieder geval vanuit internationaal perspectief worden gesteld dat
er sprake is van een beleidsaanpassing die tegemoet komt aan een maatschappelijke
zorg, alsmede aan een wens van een deel van het innovatieve bedrijfsleven.

Tegelijkertijd riep de nieuwe interpretatie van de Biotechrichtlijn door het Europees
Octrooibureau, die grotendeels is gevolgd door de Vergrote Kamer van Beroep, met name
in octrooikringen vragen op met betrekking tot de rechtszekerheid, ondanks dat aan
de nieuwe lijn geen terugwerkende kracht is toegekend.

Bijzonder aan deze casus is ook dat deze zich bevindt op het grensvlak van twee intellectuele
eigendomsrechten (het octrooirecht en het kwekersrecht) die beide tot doel hebben
investeringen in onderzoek en ontwikkeling te beschermen en beide een stimulans voor
verdere innovaties willen zijn. In het octrooirecht wordt dat gerealiseerd doordat
in ruil voor bescherming, de uitvinding moet worden gepubliceerd en daarmee een inspiratiebron
voor verdere innovaties is. Het kwekersrecht is toegesneden op het voor plantenveredeling
kenmerkende innovatieproces waarbij vrije toegang tot biologisch materiaal essentieel
is voor het creëren van nieuwe plantenrassen.

Daarmee laat deze casus zien dat de vraag of een beleidsaanpassing positief dan wel
negatief uitpakt voor het innovatieve bedrijfsleven niet altijd eenvoudig is te beantwoorden.
Waar sterke octrooibescherming voor het ene bedrijf (in dit geval de houder van een
octrooi op een biotechnologische uitvinding) positief is, kan dit ook een belemmering
vormen voor andere bedrijven (in dit geval plantenveredelaars) om verder te innoveren.
Extra complicatie is voorts dat in de praktijk het onderscheid tussen deze twee groepen
bedrijven niet altijd eenvoudig valt te maken. Veel plantenveredelaars doen ook uitvindingen
die het voorwerp van octrooien zijn en zijn houders van kwekersrechten op plantenrassen
die met behulp van eigen technieken of technieken van anderen zijn ontwikkeld. Tot
slot is deze casus een goede illustratie van het belang dat moet worden gehecht aan
rechtszekerheid en voorspelbaarheid wanneer beleidsinterventies worden overwogen.

Export waiver

Op 30 juni 2019 trad Verordening 2019/933 van het Europees Parlement en de Raad van
20 mei 2019 tot wijziging van Verordening (EG) Nr. 469/20097 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen in werking.
Met deze verordening is de zogeheten export waiver geïntroduceerd. Dit maakt het voor
in de EU gevestigde producenten van generieke geneesmiddelen mogelijk om, terwijl
binnen de EU nog de bescherming van een aanvullend beschermingscertificaat geldt,
reeds te exporteren naar landen buiten de EU waar het betreffende geneesmiddel niet
langer beschermd is. Dit alles gedurende een beperkte periode en onder strikte voorwaarden.

Oogmerk van deze uitzondering is om de binnen de EU gevestigde producenten van generieke
geneesmiddelen in staat te stellen eerder de markten van derde landen te betreden
en daarmee een concurrentienadeel ten opzichte van buiten de EU gevestigde producenten
kleiner te maken. Om tegemoet te komen aan de nadelige gevolgen die deze versoepeling
kan hebben voor de houders van aanvullende beschermingscertificaten, zijn in de verordening
strenge voorwaarden opgenomen. De versoepeling is beperkt tot productie en voorraadvorming
ten behoeve van export; producenten die gebruik willen maken van de uitzondering moeten
zich onderwerpen aan registratie- en controleverplichtingen, de betreffende producten
labelen en de houder van een certificaat in staat stellen zijn rechten te handhaven,
onder meer door middel van informatieverplichtingen. Daarnaast voorziet de verordening
in een ruim overgangsregime om bestaande rechten van certificaathouders zo veel mogelijk
te respecteren.

Deze verordening is een goed voorbeeld van een beleidsinterventie in het intellectuele
eigendomsrecht waarbij een afweging moet worden gemaakt tussen het verbeteren van
het concurrentievermogen van de ene groep producenten ten opzichte van de gerechtvaardigde
belangen van de houders van IE-rechten. Naast het waarborgen van voldoende handhavingsmogelijkheden
spelen voorspelbaarheid en rechtszekerheid een belangrijke rol, hetgeen heeft geresulteerd
in een langdurig overgangsregime.

Dwanglicentie

De mogelijkheid tot het verlenen van een dwanglicentie in het octrooirecht is een
onderwerp dat veelvuldig de aandacht krijgt. Opvallend veel voor een instrument dat
in de Nederlandse context nog nooit en wereldwijd slechts beperkt is ingezet.

Hoewel toepasbaar voor alle technologiegebieden, is het vooral in het domein van geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen dat er veel discussie over de inzet van dit instrument is.
Aan de ene kant van het spectrum wordt een dwanglicentie daarbij gezien als een eenvoudig
in te zetten instrument om de beschikbaarheid of prijzen van geneesmiddelen te beheersen.
Zeer uitgesproken in dit verband is het advies van de Raad voor de Volksgezondheid
en Samenleving over de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen8. Aan de andere kant roept deze discussie bij de houders van octrooien aanzienlijke
zorgen op over de waarde van een octrooi en ontstaan in meer algemene zin zorgen over
het Nederlandse investerings- en innovatieklimaat9.

In zijn brief van 14 juni 202010 heeft mijn voorganger de Tweede Kamer geïnformeerd over het verloop van de werkzaamheden
van de door hem en de Minister voor Medische Zorg en Sport ingestelde commissie die
een onderzoek heeft gedaan naar de inzet van dwanglicenties bij hoge prijzen van medicijnen.
Dat verslag is vervat in een persoonlijke beschouwing van de voorzitter van deze commissie.
Daarin wordt onder meer een afwegingskader voor het al dan niet verlenen van een dwanglicentie
geschetst. Dat kan met name behulpzaam zijn om in een situatie dat zich – in het voorbeeld
van geneesmiddelen – een probleem voordoet met betrekking tot tekorten of onaanvaardbaar
hoge prijzen, de analyse te maken wat de oorzaak van het probleem is en of een dwanglicentie
een oplossing voor dat probleem kan zijn. Dat kan dan worden afgezet tegen de consequenties
die dat heeft voor de octrooihouder en wat de gevolgen daarvan zijn voor het investerings-
en innovatieklimaat. Op die manier kan, in een vaak gepolariseerd debat, een zakelijke
afweging worden gefaciliteerd, waarbij een integrale afweging van alle betrokken belangen
kan worden gemaakt.

Apothekersbereiding

Evenals de discussie over dwanglicenties heeft het debat over het bereiden van geregistreerde
en/of geoctrooieerde geneesmiddelen door apothekers voor de nodige vragen gezorgd,
met een wisselend verwachtingspatroon van het effect van een dergelijke maatregel.
Ook in deze discussie speelt het advies van de Raad voor de Volksgezondheid en Samenleving
over de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen een belangrijke rol. De inzet van dwanglicenties,
magistrale bereiding en eigen import door patiënten van geneesmiddelen worden in het
rapport gezien als mogelijkheden om geneesmiddelen al dan niet tegen lagere prijzen
aan patiënten ter beschikking te stellen.

Met betrekking tot het IE-recht gaat het over de vraag in hoeverre bereiding door
apothekers van een octrooirechtelijk beschermd geneesmiddel is toegestaan onder de
Rijksoctrooiwet 1995. Nu de in artikel 53, derde lid, van de Rijksoctrooiwet 1995
vervatte apothekersvrijstelling in werking is getreden11, is de Nederlandse wetgeving in overeenstemming met die in de meeste Europese landen.
Dat betekent dat aan deze uitzondering in het octrooirecht een beperkte uitleg moet
worden gegeven12. Dat komt evenwel niet altijd overeen met de perceptie die zowel voor- als tegenstanders
van een ruime apothekersvrijstelling hebben van deze bepaling. Ook wordt in het publieke
debat niet altijd onderscheid gemaakt tussen de reikwijdte van de vrijstelling in
het octrooirecht, en de verplichtingen en mogelijkheden die voortvloeien uit het geneesmiddelenrecht.

Bescherming van bedrijfsgeheimen

Een belangrijke impuls voor de bescherming van bedrijfsgeheimen in Europa is gegeven
met de totstandkoming van Richtlijn 2016/943/EU van het Europees Parlement en de Raad
van 8 juni 2016 betreffende de bescherming van niet-openbaar gemaakte knowhow en bedrijfsinformatie
(bedrijfsgeheimen) tegen het onrechtmatig verkrijgen, gebruiken en openbaar maken
daarvan13. Deze richtlijn is in Nederland geïmplementeerd in de Wet Bescherming Bedrijfsgeheimen14.

De richtlijn en de wet strekken ertoe om in aanvulling op het stelsel van intellectuele
eigendomsrechten een betere bescherming te bieden tegen onrechtmatig gebruik van bedrijfsvertrouwelijke
informatie. Reden daarvoor was de constatering dat het bedrijfsleven in toenemende
mate wordt geconfronteerd met oneerlijke praktijken die zijn gericht op het onrechtmatig
verkrijgen van bedrijfsgeheimen, zoals ontvreemding, kopiëren zonder toestemming,
economische spionage of inbreuk op vertrouwelijkheidsvereisten, zowel van binnen als
van buiten de EU. Ondanks het belang van bedrijfsgeheimen en de reële risico’s op
inbreuk, bestonden er voor de richtlijn geen EU-regels op dit terrein en was in de
lidstaten de bescherming van bedrijfsgeheimen op uiteenlopende manieren geregeld.

Een belangrijk voordeel van de nieuwe regeling voor de bescherming van bedrijfsgeheimen
is dat deze voor alle partijen meer duidelijkheid biedt. In de richtlijn (en de wet
waarmee deze in Nederland is geïmplementeerd) zijn de verschillende rechten en verplichtingen
en belangen die voor verschillende partijen gelden tegen elkaar afgewogen. Zo is duidelijk
geformuleerd dat de houder van een bedrijfsgeheim zelf ook de nodige maatregelen moet
nemen om de geheimhouding te waarborgen, is beschreven van welke handelingen derden
zich dienen te onthouden en wat de maatregelen zijn die de houder van een bedrijfsgeheim
kan nemen jegens inbreukmakers. Ook is de positie van werknemers en klokkenluiders
verduidelijkt.

De nieuwe regeling voor de bescherming van bedrijfsgeheimen is een goed voorbeeld
van een beleidsinterventie waarbij niet zozeer een nieuwe vorm van bescherming is
geïntroduceerd (ook voor de komst van de richtlijn konden bedrijfsgeheimen al worden
beschermd), maar vooral een nieuwe ordening van de bescherming heeft plaatsgevonden.
Er is een gelijk, maar duidelijk begrensd speelveld ten opzichte van bedrijven in
andere EU-lidstaten ontstaan, waardoor ook handhaving van een bedrijfsgeheim buiten
de nationale grenzen mogelijk is geworden. Ook hier spelen duidelijkheid en voorspelbaarheid
een belangrijke rol.

Conclusie

In het bovenstaande is met betrekking tot een aantal beleidsinterventies beschreven
wat de impact daarvan op het intellectueel eigendomsrecht is geweest. Daaruit komt
niet een eenduidig beeld naar voren op basis waarvan de vraag die ten grondslag ligt
aan de motie Van Haga/Baudet eenvoudig met een ja of nee kan worden beantwoord.

Van sommige beleidsinterventies kan zonder meer worden gesteld dat deze tot een versterking
van het intellectueel eigendomsrecht hebben geleid. Het unitair octrooi, het Eengemaakt
octrooigerecht en de introductie van de richtlijn bedrijfsgeheimen zijn hier sprekende
voorbeelden van. Ook de, in deze notitie niet besproken, gerealiseerde modernisering
van het Europese merkenrecht en de aangekondigde modernisering van het Europees modellenrecht15 kunnen in dit verband worden genoemd.

In het intellectuele eigendomsrecht wordt altijd een afweging van belangen gemaakt.
Het toekennen van beschermingsrechten aan de ene actor, gaat automatisch gepaard met
een inperking van andere actoren om gebruik te maken van het onderwerp van dat beschermingsrecht.
In een concurrerend innovatieklimaat zijn deze belangen met elkaar in evenwicht. Wanneer
dat evenwicht verstoord dreigt te raken, door technologische of economische ontwikkelingen,
zijn soms aanpassingen nodig, die niet direct als een versterking of verzwakking kunnen
worden gezien. We zien dat bijvoorbeeld bij systeemaanpassingen, zoals de besproken
octrooieerbaarheid van wezenlijk biologische processen en de export waiver.

Rechtszekerheid en voorspelbaarheid zijn belangrijke aspecten voor de gebruikers van
intellectuele eigendomsrechten, zeker wanneer investeringsbeslissingen of andere strategische
bedrijfskeuzes sterk afhankelijk zijn van deze rechten. Dat is aanleiding om een zekere
mate van terughoudend te betrachten met systeemaanpassingen en stelt ook eisen aan
de onderbouwing van beleidsinterventies.

Cruciaal daarbij is het antwoord op de vraag of een voorgenomen aanpassing in het
intellectueel eigendomsrecht daadwerkelijk bijdraagt aan het met een beleidsinterventie
beoogde doel. Ter voorkoming van teleurstellingen is het belangrijk daarover realistische
verwachtingen te koesteren. Een goed en actueel voorbeeld waarbij dit aan de orde
is, betreft de discussie over de TRIPS-waiver die thans in het verband van de Wereldhandelsorganisatie
wordt gevoerd. In deze discussie denkt Nederland constructief mee over oplossingen,
dus ook om de productiecapaciteit van bijvoorbeeld vaccins te vergroten, maar wil
uiteraard geen maatregelen nemen die mogelijk contraproductief zijn. Dit vereist een
zorgvuldige afweging. Maar ook in de hierboven beschreven casus over dwanglicenties
en magistrale bereiding is het de vraag of verwachtingen daaromtrent niet te hooggespannen
zijn geweest. Is het antwoord op de effectiviteitsvraag evenwel positief, dan kan
het met een beleidsinterventie beoogde doel worden gewogen tegen de effecten die een
beleidsinterventie heeft op het innovatieklimaat. Een dergelijke afweging ligt ten
grondslag aan het hierboven geschetste afwegingskader met betrekking tot het al dan
niet verlenen van een dwanglicentie in het algemeen belang op verleende octrooirechten.

De conclusie uit het voorgaande is dat niet kan worden gesteld dat beleidsinterventies
in het intellectueel eigendomsrecht altijd negatief op een concurrerend innovatieklimaat
uitpakken. Een evidence based aanpak van beleidsinterventies kan bijdragen aan rechtszekerheid en voorspelbaarheid.