Brief regering : Fiche: Verordening machineproducten

Nr. 3158 BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 18 juni 2021

Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 2 fiches die werden opgesteld
door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissie voorstellen (BNC).

Fiche: Mededeling EU Actieplan «Verontreiniging van lucht, water en bodem naar nul»
(Kamerstuk 22 112, nr. 3157)

Fiche: Verordening machineproducten

De Minister van Buitenlandse Zaken, S.A.M. Kaag

Fiche: Verordening machineproducten

1. Algemene gegevens

a) Titel voorstel

Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende machineproducten

b) Datum ontvangst Commissiedocument

21 april 2021

c) Nr. Commissiedocument

COM (2021) 202

d) EUR-Lex

https://eur-lex.Europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=COM%3A2021%3A202%3A…

e) Nr. impact assessment Commissie en Opinie Raad voor Regelgevingstoetsing

SEC(2021) 165 – SWD(2021) 82 – SWD(2021) 83

f) Behandelingstraject Raad

Raad voor Concurrentievermogen

g) Eerstverantwoordelijk ministerie

Ministerie van Sociale zaken en Werkgelegenheid, in nauwe samenwerking met het Ministerie
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

h) Rechtsbasis

Artikel 114, Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU)

i) Besluitvormingsprocedure Raad

Gekwalificeerde meerderheid

j) Rol Europees Parlement

Medebeslissing

2. Essentie voorstel

a) Inhoud voorstel

Het voorstel betreft de omzetting van de richtlijn 2006/42/EC betreffende machines
in een verordening conform de vereenvoudigingsdoelstellingen van de Commissie. Doel
van het voorstel is het waarborgen van een hoog beschermingsniveau van de gezondheid
en veiligheid van de gebruikers van machines, het scheppen van gelijke concurrentievoorwaarden
op de interne markt voor de marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden, importeurs
en distributeurs), de vereenvoudiging van de Europese regelgeving op het gebied van
machines en het zorgdragen voor vertrouwen in digitale innoverende technologieën.

In het voorstel wordt een koppeling gemaakt met de voorgestelde verordening voor kunstmatige
intelligentie1 (AI) en zijn nadere eisen gesteld aan software, onder meer vanwege cybersafety en
-security2. De koppeling met de voorgestelde verordening voor kunstmatige intelligentie beoogt
dat een AI-systeem dat wordt gebruikt door een machine geen veiligheidsrisico mag
zijn en dat de gebruiker kan begrijpen wat een machine met een AI-systeem gaat doen
(bijvoorbeeld een robot). Daarnaast zijn verduidelijkingen aangebracht om interpretatieproblemen
en verwarring te verkleinen. Ook worden documentatievereisten gewijzigd om de interne
markt en het markttoezicht te versterken. Tevens wordt voorgesteld om de werkingssfeer
van de huidige Europese machineregelgeving te verruimen door te zorgen dat veiligheidseisen
worden gesteld aan software en toekomstige digitale technieken en de essentiële gezondheids-
en veiligheidseisen worden aangescherpt op onder meer ergonomie en geluidseisen.

Herziening van bepalingen uit de machinerichtlijn is volgens de Commissie nodig om
onduidelijkheden en tegenstrijdigheden weg te nemen. Zo worden de definities van hoog-risico
machines en veiligheidscomponenten die aan de meest stringente conformiteitsbeoordelingsprocedure
zijn onderworpen verduidelijkt. Ook worden documentatievereisten aangepast zodat deze
ook digitaal aangeleverd kunnen worden, waardoor de informatievoorziening voor de
marktdeelnemers en de werkzaamheden van de markttoezichtautoriteiten kunnen worden
verbeterd. Het voorstel bevat tevens een verduidelijking van de werkingssfeer van
de huidige Europese machineregelgeving door duidelijkere uitsluiting van vervoersmiddelen
die vallen onder Verordening 168/2013 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht
op twee- of driewielige voertuigen en vierwielers.3

Dit voorstel betreft grotendeels staand beleid. Het beleid voor Europese productregelgeving
is in 2008 vastgelegd in het Nieuw Wetgevingskader (NWK). Dit kader bestond uit onder
meer verordening nr. 765/2008/EG met eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende
het verhandelen van producten en uit Besluit nr. 768/2008/EG betreffende een gemeenschappelijk
kader voor het verhandelen van producten. Het voorstel voor de verordening voorziet
stroomlijning met het NWK. Deze stroomlijning omvat het gebruik van horizontale definities,
stelt gelijke verplichtingen aan marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden, importeurs
en distributeurs) en voor traceerbaarheidseisen, harmoniseert conformiteitsbeoordelingsprocedures,
scherpt de criteria voor aangemelde (certificerende) instanties aan, stelt eisen aan
de aanmeldingsprocedure en de aanmeldende autoriteiten en geeft eenduidige regels
voor de toepassing van de vrijwaringprocedure. De bestaande comitéprocedures worden
aangepast aan de nieuwe comitéprocedures4 en waar nodig worden gedelegeerde handelingen toegepast.

De Commissie kiest er voor om de voorgestelde machineverordening op één lijn te brengen
met het NWK vanwege de doeltreffendheid en samenhang die dat met zich brengt.

b) Impact Assessment Commissie

Het Impact Assessment schetst vier beleidsopties om zes problemen op te lossen die
bij de huidige machineregelgeving spelen. Het eerste probleem is dat nieuwe risico’s
door digitale innoverende technologieën niet meegenomen worden. Het tweede probleem
is onduidelijkheid in de reikwijdte en definities. Het derde probleem is dat er onvoldoende
voorzieningen zijn voor hoog-risico machines. Het vierde probleem is dat veel documentatie
in papieren vorm moeten worden meegeleverd. Het vijfde probleem wordt veroorzaakt
door inconsistentie in opzet en terminologie van de productrichtlijnen en verordeningen,
terwijl vaak meerdere richtlijnen op één product van toepassing zijn. Het zesde probleem
is dat er verschillen in de (nationale) interpretaties in de implementatie zijn. Door
het op één lijn brengen van de machineregelgeving met het NWK worden de meeste problemen
opgelost. De rest wordt opgelost door aanpassing van de essentiële gezondheids- en
veiligheidseisen.

Op basis van de impactstudie is gekozen voor een combinatie van wetgevende maatregelen
en het opstellen van richtsnoeren. Daarmee zijn de kosten voor de sector beperkt,
wordt de marktwerking verbeterd voor subsystemen en veiligheidscomponenten, en biedt
de verordening meer rechtszekerheid ten opzichte van de huidige richtlijn.

Uit het Impact Assessment van de Commissie blijkt dat het bedrijfsleven een vereenvoudigingseffect
verwacht door de stroomlijning van de regelgeving. Producenten, importeurs en distributeurs
moeten voldoen aan eenduidige eisen en de traceerbaarheid van producten wordt aangescherpt,
zodat het markttoezicht efficiënter kan worden uitgevoerd.

Het functioneren van de interne markt voor goederen wordt met dit voorstel versterkt,
doordat de voorwaarden voor een gelijk speelveld worden verbeterd. Het voorstel zorgt
namelijk voor meer gelijkwaardig toezicht op producten en op de keuringsinstanties.
Ook zorgt het voor consistentie met andere productregelgeving, wat volgens de Commissie
nodig is, omdat vaak verschillende regelgeving op één product van toepassing is.

3. Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel

a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein

Het Nederlandse beleid ten aanzien van machineproducten is volledig gestoeld op het
Europese productbeleid om te zorgen voor een gelijk speelveld. De huidige machinerichtlijn
is reeds geïmplementeerd middels het Warenwetbesluit machines.5

b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel

Het kabinet is voorstander van vervanging van de huidige richtlijn, van de stroomlijningsactie
aan de hand van het NWK en van de omzetting naar een verordening.

Het kabinet vindt het positief dat het functioneren van de interne markt voor machines
met de stroomlijning wordt versterkt door volledig aan te sluiten bij het NWK. Het
kabinet sluit zich aan bij de notie dat het bedrijfsleven een vereenvoudigingseffect
verwacht door de stroomlijning van de regelgeving. Producenten (en hun gemachtigden),
importeurs en distributeurs moeten voldoen aan eenduidige eisen en de traceerbaarheid
van producten wordt aangescherpt. Hierdoor kan het markttoezicht efficiënter worden
uitgevoerd en ontstaat een gelijk speelveld.

Het kabinet zet zich in voor een betere vertaling naar het Nederlands, duidelijkere
terminologie en dat zoveel mogelijk aansluiting wordt gezocht bij de eerdere stroomlijning
en aanpassing van het Europese productbeleid6. Het kabinet kan daarom instemmen met de inhoudelijke aanpassing van de reikwijdte
en de essentiële veiligheidseisen.

c) Eerste inschatting van krachtenveld

Naar verwachting zullen andere lidstaten voorstander zijn van de keuze voor een verordening
in plaats van een richtlijn en de stroomlijning met het NWK. Er zal naar verwachting
met name discussie plaatsvinden over de gedelegeerde handelingen die mogelijk de reikwijdte
van de verordening en de eisen aan machines kan aanpassen.

Ook het Europees Parlement is positief over de omzetting van de machinerichtlijn naar
een verordening. Het Europees Parlement heeft nog geen rapporteur aangewezen.

4. Beoordeling bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit

a) Bevoegdheid

Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de bevoegdheid is positief. De Commissie
baseert haar voorstel op artikel 114 VWEU. Artikel 114 VWEU geeft de EU de bevoegdheid
tot harmonisatie van nationale wetgeving die de instelling en de goede werking van
de interne markt betreft. Het kabinet kan zich vinden in de voorgestelde rechtsbasis.
Op het terrein van de interne markt heeft de EU een met de lidstaten gedeelde bevoegdheid
(artikel 4, lid 2, sub a, VWEU).

b) Subsidiariteit

Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de subsidiariteit is positief. Het voorstel
heeft tot doel de interne markt en het op de markt brengen van veilige machines verder
te versterken en te uniformeren. Ter realisatie van deze doelstelling is optreden
op EU-niveau gerechtvaardigd, omdat hierdoor een gelijk speelveld in de EU verder
kan worden bevorderd. Het probleem van inconsistenties tussen de richtlijnen en verordeningen
onderling kan bovendien alleen door de Europese wetgever worden opgelost. Ook de problemen
die worden veroorzaakt door ongelijke uitvoering van Europese regelgeving en het bijbehorende
toezicht door de lidstaten kunnen alleen met een gecoördineerd optreden op EU-niveau
worden aangepakt zoals vastgelegd in eerdergenoemd besluit 768/2008/EG. Om die redenen
is optreden op EU-niveau gerechtvaardigd.

c) Proportionaliteit

Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de proportionaliteit is positief. De voorgestelde
aanpak – gelijktrekken definities en wijze van toezicht op producten en aangemelde
(certificerende) instanties – is geschikt en gaat niet verder dan nodig is om het
doel – harmonisatie van het op de markt aanbieden van machines – te bereiken. Het
kabinet acht de minimale verruiming van de reikwijdte van het voorstel ten opzichte
van de huidige machinerichtlijn in het licht van het verder verdwijnen van het onderscheid
tussen consumenten- en professioneel gebruik van machineproducten proportioneel. In
de praktijk worden producten die bestemd zijn voor consumenten namelijk ook professioneel
gebruikt en vice versa.

5. Financiële consequenties, gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke
aspecten

a) Consequenties EU-begroting

Er worden geen financiële gevolgen verwacht voor wat betreft de EU-begroting. Het
kabinet is van mening dat eventueel benodigde EU-middelen gevonden dienen te worden
binnen de in de Raad afgesproken financiële kaders van de EU-begroting 2021–2027 en
dat deze moeten passen bij een prudente ontwikkeling van de jaarbegroting.

b) Financiële consequenties (incl. personele) voor rijksoverheid en/ of medeoverheden

Aangezien er geen sprake is van nieuw beleid, worden er geen financiële gevolgen verwacht
voor de rijksoverheid of medeoverheden. De aanmeldende autoriteiten voldoen reeds
aan de voorgestelde eisen. De beperkte uitbreiding en verduidelijking van de scope
van de verordening vereenvoudigen het markttoezicht en de inspectie bij de werkgever,
doordat het onderscheid tussen consumenten- en professioneel gebruik in de praktijk
verder verdwijnt. Eventuele budgettaire gevolgen voor Nederland worden ingepast op
de begroting van het beleidsverantwoordelijke departement, conform de regels van de
budgetdiscipline.

c) Financiële consequenties en gevolgen voor regeldruk voor bedrijfsleven en burger

Voor de burger is geen sprake van financiële gevolgen. Voor het bedrijfsleven zijn
lichte positieve financiële consequenties te verwachten als gevolg van een gelijk
speelveld en een vereenvoudigingeffect door verdere stroomlijning van de productwetgeving.
Mogelijk zijn ook kosten voor het bedrijfsleven te verwachten, omdat de verordening
de verplichtingen van de fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs meer
expliciteert, voor sommige (hoge risico) machines de zelfcertificering wordt vervangen
door beoordeling door aangemelde (certificerende) instanties en doordat nadere veiligheidseisen
worden gesteld vanwege nieuwe risico’s door onder andere de veiligheidssoftware. Het
betreft echter geen significante kosten voor marktdeelnemers en aangemelde (certificerende)
instanties. Voor fabrikanten van producten die nog niet onder de machinerichtlijn
vallen, zullen de kosten hoger zijn, maar dit geldt alleen voor de fabrikanten die
op het tijdstip van inwerkingtreding van de verordening (twee en een half jaar na
publicatie) niet aan de basisvoorwaarden voldoen.

d) Gevolgen voor concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

De gevolgen voor de concurrentiekracht en geopolitieke aspecten zullen naar verwachting
nihil zijn. Met het voorstel wordt het functioneren van de interne markt voor machines
verder gestroomlijnd en versterkt, tevens wordt er voor gezorgd dat de concurrentievoorwaarden
gelijker worden.

6. Implicaties juridisch

a) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving en/of sanctionering beleid
(inclusief toepassing van de lex silencio positivo)

Het Warenwetbesluit machines moet als gevolg van het voorstel worden vervangen door
een nieuw besluit. Het Warenwetbesluit bestuurlijke boetes, de Warenwetregeling machines
en Warenwetregeling informatie- en rapportagebepalingen SZW-besluiten behoeven beperkte
aanpassing. Dit leidt niet tot wijziging van bevoegdheden, verantwoordelijkheden en
taken voor de rijksoverheid en decentrale overheden. Lex silencio positivo is niet
van toepassing: het uitblijven van een reactie van de bevoegde instantie binnen een
daarvoor gestelde termijn leidt er niet toe dat een vergunning of certificaat wordt
geacht te zijn verleend.

b) Gedelegeerde en/of uitvoeringshandelingen, incl. NL-beoordeling daarvan

Het voorstel geeft in vier gevallen de Commissie de bevoegdheid om gedelegeerde of
uitvoeringshandelingen vast te stellen, waarbij in geval van de uitvoeringshandelingen
gebruik wordt gemaakt van de raadplegings- of onderzoeksprocedure. Het kabinet kan
zich vinden in de toekenning van deze bevoegdheden aan de Commissie, omdat het hierbij
gaat om het vaststellen van niet-essentiële onderdelen.

In het voorstel wordt voorgesteld om de Commissie de bevoegdheid toe te kennen om
uitvoeringshandeling vast te stellen. De keuze voor in het voorstel opgenomen uitvoeringshandelingen
(in plaats van delegatie) ligt voor de hand, omdat hiermee wordt gewaarborgd dat de
verordening volgens eenvormige voorwaarden wordt uitgevoerd. Bovendien is dit in lijn
met het NWK.

Op grond van artikel 35 van de verordening zal de Commissie gemachtigd worden uitvoeringshandelingen
vast te stellen om zo te komen tot een uniforme toepassing van de verordening ten
aanzien van aangemelde (certificerende) instanties, die niet of niet meer aan de vereisten
voor aanmelding voldoen.

In de artikelen 42 en 43 wordt voorgesteld dat de Commissie in samenspraak met de
lidstaten uitvoeringshandelingen kan vaststellen met als doel het van de markt halen
van producten die niet meer voldoen. In artikel 17 wordt de Commissie de bevoegdheid
toegekend om de technische specificaties van essentiële gezondheids- en veiligheidseisen
vast te stellen. Het kabinet kan zich vinden in dit voorstel.

Het kabinet acht de onderzoeksprocedure zoals voorgesteld in artikel 17, 42 en 43
geschikt, omdat het hier gaat om andere handelingen met betrekking tot het milieu,
de beveiliging en veiligheid, of de bescherming van de gezondheid of de veiligheid
van mensen, dieren of planten (zie art. 2, lid 2, onder b, onderdeel iii van Verordening
182/2011 (de Comitologieverordening)). Dit komt bovendien overeen met het NWK en het
overige EU-productbeleid. Ook voor wat betreft artikel 35 kan het kabinet zich vinden
in de voorgestelde raadplegingsprocedure.

Via een gedelegeerde handeling als voorgesteld in artikel 5 en 6 kunnen aanpassingen
aan de bijlage op hoog-risico machines, veiligheidscomponenten gemaakt worden. Het
kabinet kan zich vinden in de keuze voor delegatie (in plaats van uitvoering), omdat
sprake is van een wijziging van de verordening. Wel acht het kabinet van belang dat
de gedelegeerde bevoegdheid inhoudelijk nader wordt afgebakend door de criteria voor
de door de Commissie te maken beoordeling of nieuwe machineproducten en veiligheidscomponenten
in de bijlagen moeten worden opgenomen nader uit te werken. Hierdoor kan bijvoorbeeld
worden verzekerd dat machines niet onbedoeld buiten de verordening vallen of dat de
reikwijdte van de verordening en de eisen aan machines worden gewijzigd.

c) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen), dan wel voorgestelde datum
inwerkingtreding (bij verordeningen en besluiten) met commentaar t.a.v. haalbaarheid

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking
ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Deze is in zijn geheel van toepassing
met ingang van twee en een half jaar na de inwerkingtreding. Deze termijn wordt door
het kabinet als haalbaar ervaren. Voor machines die al op de markt zijn aangeboden
en die aan de huidige Richtlijn voldoen, geldt een overgangsperiode van één jaar,
voordat de markttoezichthouder mag optreden. Verklaringen van EG-type onderzoek blijven
tot drie en een half jaar na inwerkingtreding geldig, tenzij de looptijd voor die
datum is verstreken.

d) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling

Het voorstel bevat een evaluatiebepaling. In deze bepaling staat dat de Commissie
4,5 jaar na de inwerkingtreding een rapport zal presenteren aan het Europees Parlement
en de Raad over de werking van deze verordening. Daarna zal elke vier jaar een evaluatie
plaatsvinden. De huidige richtlijn kent geen evaluatiebepaling. Het kabinet is positief
over het opnemen van een evaluatiebepaling.

e) Constitutionele toets

Niet van toepassing

7. Implicaties voor uitvoering en/of handhaving

a) Uitvoerbaarheid

Er ontstaan geen significante wijzigingen in de taakuitvoering van de inspectiediensten.
Net als bij de marktdeelnemers zal ook bij de inspectiediensten de kennis op het gebied
van nieuwe technologieën aandacht behoeven. De volgende diensten houden het toezicht
op het voldoen van producten aan de eisen in de verordening:

− De Inspectie SZW is toezichthouder bij producenten en handelaren waar het gaat om
producten, waaronder machines, die gebruikt worden in de professionele sfeer.

− De Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit voert inspecties uit bij producenten en
handelaren van machines die bestemd zijn voor consumenten.

b) Handhaafbaarheid

De handhaafbaarheid wordt verbeterd doordat de verplichtingen aan marktdeelnemers
en de traceerbaarheidseisen van producten eenduidig worden.

8. Implicaties voor ontwikkelingslanden

Doordat producenten in derde landen voortaan aan Unie-brede eenduidige procedures
en administratieve vereisten moeten voldoen, kan de verordening door deze stroomlijning
bijdragen aan een betere markttoegang voor ontwikkelingslanden.