Brief regering : Fiche: Mededeling EU-Strategie voor COVID-19 behandelingen

Nr. 3135
BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 11 juni 2021

Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 4 fiches die werden opgesteld
door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissie voorstellen (BNC).

Fiche: Richtlijn herziening duurzaamheidsrapportage (Kamerstuk 22 112, nr. 3132)

Fiche: Verordening buitenlandse subsidies (Kamerstuk 22 112, nr. 3133)

Fiche: Mededeling actualisatie EU-industriestrategie (Kamerstuk 22 112, nr. 3134)

Fiche: Mededeling EU-Strategie voor COVID-19 behandelingen

De Minister van Buitenlandse Zaken,
S.A.M. Kaag

Fiche: Mededeling EU-Strategie voor COVID-19 behandelingen

1. Algemene gegevens

a) Titel voorstel

Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch
en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s; EU-Strategie voor COVID-19- behandelingen

b) Datum ontvangst Commissiedocument

6 mei 2021

c) Nr. Commissiedocument

COM(2021)355

d) EUR-Lex

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:52021DC0355R(…)

e) Nr. impact assessment Commissie en Opinie

Niet opgesteld

f) Behandelingstraject Raad

Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken

g) Eerstverantwoordelijk ministerie

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2. Essentie voorstel

Op 6 mei 2021 heeft de Commissie de EU-Strategie voor COVID-19 behandelingen gepubliceerd
ter aanvulling op de EU-Strategie voor COVID-19 vaccins1. Hoewel de vaccinatiegraad binnen de EU blijft stijgen, worden nog steeds veel mensen
ziek door COVID-19 en is het evident dat het virus onder ons zal blijven. Toch zijn
er momenteel slechts beperkt behandelingen tegen COVID-19 beschikbaar. Met deze mededeling
beoogt de Commissie te komen tot een versterkte en strategische aanpak voor de ontwikkeling,
productie en aankoop van veilige en doeltreffende COVID-19 behandelingen op EU-niveau.
De Commissie heeft de ambitie nog dit jaar meerdere behandelingen voor patiënten met
COVID-19 of langdurige klachten na COVID-19 (long-COVID) beschikbaar te maken. De
strategie behelst hiertoe 19 acties voor onderzoek naar en de ontwikkeling, productie,
autorisatie en aankoop van veilige en werkzame COVID-19 behandelingen. Het betreft
hier zowel nieuwe geneesmiddelen als nieuwe toepassing van bestaande geneesmiddelen.

Meer specifiek zal de Commissie onderzoeken en ontwikkelingen op basis van resultaten
van lopende en toekomstige initiatieven binnen Horizon Europe2 blijven volgen en ondersteunen. Daarnaast wil de Commissie met het opzetten van een
«geneesmiddelen innovatiebooster» platform een overzicht krijgen van geneesmiddelen
in ontwikkeling. Met dit overzicht kunnen vervolgens de meest veelbelovende projecten,
van onderzoek tot markttoelating, beter worden ondersteund. Het platform wordt ontwikkeld
in anticipatie op en met een directe link naar de nog op te richten EU- autoriteit
voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA)3, een nieuw mechanisme om EU-burgers bij toekomstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
snel toegang te geven tot de beste medische tegenmaatregelen. Ook zal de Commissie
een interactief digitaal overzicht («mapping platform») opstellen van COVID-19 behandelingen
om de ontwikkeling, productiecapaciteit en leveringsketens te analyseren. Ook stelt
de Commissie het concrete doel vijf veelbelovende behandelingen te identificeren in
juni 2021.

De strategie zet daarnaast in op het tijdig verkrijgen van robuuste resultaten uit
EU-brede grote, goed ontworpen klinische studies met geharmoniseerde protocollen en
voldoende deelnemers.

De Commissie stelt voor om pan-Europese matchmaking evenementen te organiseren om
zo de industrie te ondersteunen bij het zoeken naar oplossingen voor kwetsbaarheden
in de toeleveringsketen. Daarnaast zet de Commissie in op flexibele productie van
behandelingen in stand-by productiefaciliteiten in de EU onder het EU FAB project4. Het EU FAB-project zal een Europees netwerk opzetten rondom een noodresponsproductiecapaciteit
voor vaccins en geneesmiddelen, met een of meerdere gebruikers en een of meer technologieën.

Ook beoogt de Commissie een (voorwaardelijke) handelsvergunning te verlenen voor drie
nieuwe behandelingen voor oktober 2021 en indien mogelijk nog eens voor twee nieuwe
behandelingen eind 2021. Daarnaast wil de Commissie starten met zeven doorlopende
beoordelingen (zogenaamde «rolling reviews»)5 voor veelbelovende behandelingen voor eind 2021. Dit is mogelijk gemaakt doordat
de Commissie, binnen de geldende regelgevende kaders, meer flexibele regels toepast
op het aanvragen van een handelsvergunning.

Naast het lanceren van nieuwe gezamenlijke inkooptrajecten (joint procurement) en
meer flexibiliteit en stroomlijning van de inkoop- en financieringsopties van medische
maatregelen voor COVID-19, wil de Commissie de inzet van alternatieve initiatieven
zoals het in een vroeg stadium van ontwikkeling afsluiten van koopovereenkomsten (advance
purchase agreements) onderzoeken. Het doel hiervan is enerzijds innovatie te stimuleren
en anderzijds de beschikbaarheid van het eindproduct veilig te stellen. De Commissie
wil ook een (nood)voorraad aanleggen van Covid-19 geneesmiddelen onder rescEU6.

3. Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel

a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein

Beschikbaarheid van nieuwe COVID-19 behandelingen is een speerpunt van het Nederlandse
beleid. Onderzoek naar deze behandelingen is daar een belangrijke pijler van. Nederlandse
publieke en private onderzoekspartijen zijn op dit terrein volop actief, mede via
nationale en internationale onderzoeksprogramma’s en samenwerkingen. Het kabinet onderstreept
daarnaast het belang van de beschikbaarheid van veilige en effectieve geneesmiddelen.
Het kunnen uitvoeren van adequaat klinisch onderzoek van voldoende omvang vormt daarvoor
een van de belangrijke pilaren.

Via het programma COVID-19 van het Ministerie van VWS, zet het kabinet in op het mogelijk
maken van onderzoek, het identificeren en verder brengen van kansrijke innovatieve
behandelingen en het zo snel mogelijk beschikbaar maken van deze behandelingen voor
patiënten. Ook wordt ingezet op het proactief voorsorteren op inkoop van en aanleggen
van voorraden van potentiële COVID-19 behandelingen7, 8. Een belangrijk aspect daarbij is duurzame inzetbaarheid, zodat ook bij een volgende
pandemie opgedane kennis, infrastructuur en eventueel geneesmiddelen ingezet en hergebruikt
kunnen worden. Dit wordt geborgd met o.a. het clinical trial network dat momenteel
via ZonMw9 wordt opgezet en dat via FAST10 doorontwikkeld zal worden. Het kabinet heeft ook aandacht voor de aard en omvang
van long-Covid, voor de behandeling ervan en het opstellen van een multidisciplinaire
integrale richtlijn voor nazorg en herstel van long-Covid.

Ook heeft het kabinet zich ingespannen voor de totstandkoming van de EU-Verordening
voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik11. Deze verordening beoogt het faciliteren en het harmoniseren van het snel en doelmatig
uitvoeren van voldoende grote klinische proeven in meerdere landen. Waar aantallen
COVID-19 patiënten door de tijd heen fluctueren, is het van belang te voorkomen dat
klinisch onderzoek faalt door versnippering en het niet halen van de vereiste hoeveelheden
in de studie op te nemen patiënten.

Een belangrijke prioriteit van het kabinet is de leveringszekerheid van medische producten
(medische technologie, persoonlijke beschermingsmiddelen, geneesmiddelen en vaccins).
Dit geldt voor nu, alsook voor de lange termijn. Nederland zet zich via (in)formele
EU en internationale gremia, zoals de EU-Gezondheidsraad, in om tot oplossingen te
komen om kwetsbaarheden in de internationale productie- en leveringsketens te verminderen.
Hiermee wordt het risico op en de impact van tekorten kleiner. Hierbij wordt ook gekeken
naar productiemogelijkheden in Nederland en Europa. Op dit moment voert de Commissie,
mede op aandringen van Nederland, onderzoek uit naar de afhankelijkheden van de EU
van derde landen en de grondoorzaken van geneesmiddelentekorten en mogelijke kansrijke
(Europese) oplossingsrichtingen. Ook op nationaal niveau is Nederland actief bezig
met het terugdringen van tekorten, onder andere door het opzetten van ijzeren voorraden.

Het kabinet zet zich, via de lopende implementatie van de Farmaceutische Strategie
voor Europa12, in voor optimalisatie van wetgevende kaders. Deze strategie is breder dan enkel
procedures voor handelsvergunningen in een crisissituatie. Door het verminderen van
regeldruk en administratieve lasten, komt zowel bij de industrie als bij overheden,
capaciteit vrij die ingezet kan worden op zaken die de publieke gezondheid dienen.
Ook draagt het eraan bij dat meer producten met een (verwachte) beperkte winstmarge
de markt bereiken en voorkomt het dat deze daar vroegtijdig weer vanaf worden gehaald.
Optimale wet- en regelgeving draagt zodoende bij aan de beschikbaarheid en leveringszekerheid
van geneesmiddelen en de betaalbaarheid van de zorg.

b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel

In zijn algemeenheid is het kabinet positief over deze strategie daar waar deze bijdraagt
aan de bestrijding van de huidige COVID-19 pandemie. Meer centrale coördinatie is
hierbij noodzakelijk gebleken en gerechtvaardigd. Het kabinet is echter kritisch als
het gaat om een communautaire aanpak die verder strekt dan het bedwingen of voorkomen
van (dreigende) grensoverschrijdende volksgezondheidscrises. Het kabinet zet daarom
een kanttekening bij voorgestelde acties gericht op behandelingen van chronische COVID-19
patiënten. De beoordeling van de separate voorstellen hieronder moet in dit licht
worden bezien.

Het kabinet verwelkomt en steunt de actieve Europese ondersteuning van onderzoek,
ontwikkeling en productie van COVID-19 behandelingen. De Europese inzet kan het Nederlandse
beleid versterken en sluit daar op aan. Wel is het van belang dat er goede coördinatie
plaatsvindt om duplicatie tussen Europese initiatieven te voorkomen.

De voorgestelde koppeling met de «joint procurement» en versnelde markttoelating voor
nieuwe behandelingen zijn belangrijk voor de versterking en versnelde opbouw van productiecapaciteit
in Nederland. We kunnen waardevolle lessen leren uit de ervaring met corona-vaccins.
Bij de ontwikkeling van nieuwe therapieën is het van belang reeds in een vroeg stadium
na te denken over betaalbaarheid en beschikbaarheid.

Ook vindt het kabinet het belangrijk dat ontwikkelingen die nog in een vroeg stadium
zijn ook bijdragen aan kennisdeling en het bestrijden van toekomstige pandemieën,
bijvoorbeeld door de focus te verschuiven naar platform-technologieën, zoals de mRNA
technologie voor vaccins en breed inzetbare antivirale middelen. Daarnaast moet men
voorkomen dat proefdieronderzoek wordt gedaan indien er minimaal gelijkwaardige proefdiervrije
alternatieven bestaan en het regelgevende kader daarvoor de ruimte biedt. Ook is het
belangrijk om aandacht te hebben voor »drug rediscovery» (nieuwe toepassing van een
bestaand middel), omdat dit onderzoek vaak veel korter duurt en goedkoper is.

Het kabinet verwelkomt de inzet van de Commissie op het verkrijgen van tijdige, robuuste
resultaten uit voldoende groot en goed ontworpen klinisch onderzoek naar COVID-19
geneesmiddelen. Daarbij steunt het kabinet het voornemen van de Commissie om de nationaal
bevoegde instanties financieel te ondersteunen in het autoriseren van klinische studies
voor Covid-19 geneesmiddelen.

Het kabinet ondersteunt de concrete doelstellingen om nieuwe veelbelovende therapieën
te identificeren en verder te helpen in onderzoek en ontwikkeling. Het is van belang
dat de input van medische experts uit de behandelpraktijk wordt meegenomen bij het
selectieproces, zodat therapieën goed aansluiten bij de medische behoefte. Een divers
portfolio biedt het beste uitzicht op behandeling van mogelijke nieuwe SARS-CoV-2
varianten.

Het kabinet steunt de Commissie in het belang van adequate productiecapaciteit in
de EU en voorspelbare en effectieve productie- en toeleveringsketens. Het kabinet
onderschrijft dat inzicht in de keten en strategische afhankelijkheden en kwetsbaarheden
op EU-niveau essentieel is voor het borgen van leveringszekerheid. Het kabinet kijkt
uit naar het voorstel van de Commissie voor een interactief «mapping platform» van
COVID-19 behandelingen dat inzicht in de ketens kan helpen verbeteren.

Nederland draagt met zijn kennisinstellingen, medische onderzoeksgroepen en bedrijven
veel bij aan de volledige keten in de COVID-19 bestrijding door onderzoek naar vaccins,
de gehele productieketen van vaccins en ook onderzoek naar mogelijke therapieën. De
door de Commissie voorgestelde actie tot flexibele EU productie en toegang tot COVID-19
behandelingen onder het EU-FAB project, sluit hierop aan. Hierbij moet wel geborgd
worden dat reguliere productie van geneesmiddelen niet in gevaar komt.

In opvolging van de aanbevelingen van speciaal gezant vaccins13 worden in samenwerking met het Nederlandse bedrijfsleven initiatieven ondersteund
in de vaccin productieketen, zodat de productiecapaciteit, waar nodig, wordt uitgebreid
of verbeterd. Deze activiteiten zijn aangesloten op de Commissie initiatieven en bijeenkomsten
van Eurocommissaris Breton. Vanuit dit farmaceutische industrienetwerk kan ook worden
aangesloten bij de matchmaking events voor industriële geneesmiddelenproductie.

Bij verschillende acties, waaronder de opzet van de «COVID-19 geneesmiddelen innovatiebooster»
en het interactieve «mapping platform», legt de strategie de link met HERA. Het kabinet
is van mening dat het mandaat, de structuur en de taken van de HERA moeten worden
gebaseerd op de resultaten van een diepgaande sectoroverschrijdende evaluatie van
de EU-respons op de COVID-19 pandemie en de tekortkomingen daarin. Het is van belang
om eerst de hiaten te definiëren die deze strategie en de HERA naar verwachting zullen
opvullen. Vervolgens moeten de samenhang en mogelijke synergiën tussen deze strategie,
de HERA en bestaande EU-agentschappen, organen en mechanismen worden geïdentificeerd,
zowel op het gebied van volksgezondheid als civiele bescherming14. Evenzo is het belangrijk duidelijk te krijgen hoe de uitrol van deze strategie zich
verhoudt tot de nog te definiëren toekomstige autoriteit, die als doel heeft innovatie
te stimuleren die niet alleen gericht is op maatregelen tegen COVID-19, maar ook tegen
nieuwe gezondheidsbedreigingen.

Het kabinet steunt dat de Commissie gebruik maakt van regelgevende flexibiliteit voor
de (voorwaardelijke) handelsvergunning van COVID-19 behandelingen. Hierbij benadrukt
het kabinet echter dat deze flexibiliteit binnen de geldende wet- en regelgeving moet
worden ingezet om rechtsongelijkheid te voorkomen en geen precedent te scheppen. Het
kabinet steunt verder de toepassing van de rolling review in crisissituaties, omdat
deze leidt tot een snellere beoordeling. Wel vergt de rolling review significant extra
inzet van de nationale registratieautoriteiten zoals het CBG, waarvoor zij op dit
moment geen financiële tegemoetkoming ontvangen van het Europees Geneesmiddelenagentschap
(EMA), waarvoor zij deze taak uitvoeren. Het kabinet zet zich ervoor in dat hier een
adequate vergoeding tegenover zal komen te staan. De Commissie overweegt verder de
procedure voor noodgebruik («emergency use») in EU-regelgeving in te passen, welke
lidstaten een extra mogelijkheid biedt een geneesmiddel ter beschikking te stellen,
voordat een (voorwaardelijke) handelsvergunning is afgegeven. Alhoewel Nederland zelf
gebruik heeft gemaakt van noodtoelating op nationaal niveau, staat het kabinet gereserveerd
tegenover een Europese noodtoelatingsprocedure. De ervaring leert dat noodtoelating
niet per se leidt tot toepassing bij patiënten, omdat behandelaren terughoudend zijn
met geneesmiddelen waarvoor de werkzaamheid en veiligheid nog moeten worden beoordeeld.
Het kabinet steunt het ambitieuze streven naar drie nieuwe COVID-19 therapieën per
oktober 2021 en de start van zeven rolling reviews voor het eind van dit jaar. Wel
plaatst het kabinet een kritische aantekening bij de haalbaarheid van dit streven,
die namelijk afhangt van de bewijslast. Ook moet dit streven niet leiden tot het verlagen
van de vereisten voor kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen.

Ook steunt het kabinet de gekozen richting aangaande gezamenlijke aankooptrajecten
voor COVID-19 behandelingen. Over gezamenlijke inkoop van COVID-19 behandelingen merkt
de Commissie terecht op dat deze effectief is gebleken, maar dat het instrument ook
beperkingen kent. Het kabinet acht een betere stroomlijning van het instrument noodzakelijk,
waarbij ruimte wordt gelaten voor nationale voorkeuren en deelname. Voor schaarse
producten waar (in zeer urgente situaties) voor lidstaten gelijke behoefte aan bestaat,
kan gezamenlijke inkoop een succesvol instrument zijn. Dit geldt ook voor vroegtijdige
aankoopovereenkomsten («advance purchase agreements»), om zo innovatie te stimuleren
en de beschikbaarheid van het eindproduct veilig te stellen. De gebundelde koopkracht
levert in deze gevallen voordelen op voor lidstaten, te weten een snellere toegang
tot het product en een eerlijkere verdeling over de lidstaten. Het kabinet is wel
van mening dat deze instrumenten enkel ingezet moeten worden ter bestrijding van grensoverschrijdende
gezondheidscrises en dat ze beperkt moeten worden tot schaarse producten, omdat ze
een verstorende werking op het functioneren van de interne markt kunnen hebben. In
Nederland is de overheid niet betrokken bij de inkoop van geneesmiddelen; inkoop en
het aanhouden van voldoende grote voorraden van geneesmiddelen is de verantwoordelijkheid
van firma’s zelf. Daarnaast vindt het kabinet dat de lidstaten een afweging moeten
kunnen maken of zij zelf, of partijen in de zorg voldoende in staat zijn om de inkoop
van behandelingen efficiënt en doelmatig te realiseren. In dat geval moet een alternatief,
nationaal instrument kunnen worden ingezet.

c) Eerste inschatting van krachtenveld

De lidstaten ondersteunen naar verwachting het algemene doel en financiële inzet van
de strategie om nog dit jaar meer COVID-19 behandelingen beschikbaar te hebben. Vrijwel
alle EU-lidstaten en ook het Europees Parlement steunen de aanpak van tekorten en
het verminderen van strategische afhankelijkheden en kwetsbaarheden in de keten. Mogelijk
worden er wel kritische kanttekeningen geplaatst bij de verwevenheid met de HERA,
die nog in ontwikkeling is en in een later stadium op eigen merites moet worden beoordeeld.
Ook zullen lidstaten het belangrijk vinden dat ruimte gelaten wordt voor nationale
voorkeuren, deelname en zelfstandige acties.

4. Grondhouding ten aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit, proportionaliteit, financiële
gevolgen en gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

a) Bevoegdheid

Het kabinet heeft een positieve grondhouding ten aanzien van de bevoegdheid. De mededeling
ziet toe op het terrein van de bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid.

Op basis van artikel 6 onder a VWEU is de Unie op dit terrein bevoegd om het optreden
van de lidstaten te ondersteunen, te coördineren of aan te vullen. De Commissie is
zodoende bevoegd deze mededeling uit te brengen.

b) Subsidiariteit

De grondhouding ten aanzien van de subsidiariteit is positief, met een kanttekening.
De strategie beoogt te komen tot een versterkte en strategische aanpak voor de ontwikkeling,
productie en aankoop van veilige en doeltreffende COVID-19 behandelingen op EU-niveau.
De ambitie is hierbij nog dit jaar meerdere COVID-19 behandelingen beschikbaar te
maken. Voor de verwezenlijking van deze doelstelling is optreden op EU-niveau gerechtvaardigd,
daar waar deze gericht is op de bestrijding van de COVID-19 pandemie. Het virus gaat
immers over landsgrenzen heen en vraagt daarom een gecoördineerde aanpak op EU-niveau.
De kanttekening betreft de onderdelen die buiten directe crisisbestrijding vallen,
zoals bijvoorbeeld acties gericht op het verkrijgen van chronische COVID-19 behandelingen.
Het kabinet is in zijn algemeenheid kritisch als het gaat om een aanpak op EU-niveau
die verder strekt dan het bedwingen of voorkomen van (dreigende) grensoverschrijdende
volksgezondheidscrises. Op dit terrein is optreden op EU-niveau niet gerechtvaardigd,
omdat de lidstaten de doelstellingen omtrent de aanpak van chronische COVID-zorg voldoende
zelf kunnen verwezenlijken. Dit is met name het geval bij de inkoop van mogelijke
behandelingen voor chronische (niet crisis) zorg. In lijn hiermee is er in de mededeling
geen duidelijk eindpunt voor het crisisbeleid voorzien, waarmee het risico ontstaat
op het normaliseren van crisisbeleid, dit is onwenselijk.

c) Proportionaliteit

De grondhouding ten aanzien van de proportionaliteit is positief. Een centraal gecoördineerde
actie is nodig gebleken om de COVID-19 pandemie het hoofd te bieden. Verschillende
onderdelen van de strategie dragen hiertoe bij. Door vereende inspanning van de lidstaten
en Commissie zoals voorgesteld in de mededeling kunnen de ontwikkeling, vervaarding,
productie en distributie van veilige en effectieve COVID-19 behandelingen gestroomlijnder
worden opgepakt en op korte termijn bijdragen aan de bestrijding van de huidige pandemie.
Deze voorgestelde acties, zoals het opzetten van een «geneesmiddelen innovatiebooster»
platform, het opstellen van een «mapping platform», het organiseren van pan-Europese
matchmaking evenementen en rolling reviews, zijn daarom geschikt en gaan niet verder
dan noodzakelijk om hun doel te bereiken zolang de crisissituatie voortduurt. Wel
tekent het kabinet aan dat de in de strategie genoemde centrale inkoopstrategieën
het functioneren van de interne markt kunnen verstoren.

d) Financiële gevolgen

De Commissie voorziet een inzet van 40 miljoen euro uit het EU FAB project en daarnaast
10 miljoen euro vanuit het EU4Health programma. Ook wordt vanuit dit laatste programma
nog eens 2 miljoen euro beschikbaar gesteld ter ondersteuning van gecoördineerde toetsing
voor de goedkeuring van onderzoeken voor COVID-19. Het kabinet heeft wel nog behoefte
aan verduidelijking over de verdeling van dat bedrag: onduidelijk is of de Commissie
2 miljoen euro per lidstaat beschikbaar stelt of voor de gehele Unie. Tevens rest
nog de vraag of het hier gaat om structurele of incidentele financiering. Ook is onduidelijk
in hoeverre de EU4health-financiering ten behoeve van de nationale registratieautoriteiten
kostendekkend zal zijn.

Het kabinet is van mening dat eventueel benodigde EU-middelen gevonden dienen te worden
binnen de in de Raad afgesproken financiële kaders van de EU-begroting 2021–2027.
Ook moeten deze passen bij een prudente ontwikkeling van de jaarbegroting.

De strategie doet geen expliciet beroep op financiering vanuit de lidstaten. Wel kan
de ambitie van zeven rolling reviews in deze strategie voor dit jaar leiden tot extra
werkzaamheden bij o.a. het CBG.

Eventuele budgettaire gevolgen worden ingepast op de begroting van het beleidsverantwoordelijke
departement, conform de regels van de budgetdiscipline.

e) Gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

Uit de strategie zelf volgen geen extra wettelijke verplichtingen voor de lidstaten
en het bedrijfsleven. Wel vergen de voorgestelde doelen en acties extra inzet van
met name de lidstaten. De omvang van de toename in inzet is op dit moment onbekend,
mede omdat er geen impact assessment is uitgevoerd.

Met een adequate productiecapaciteit in de EU en voorspelbare en effectieve productie-
en toeleveringsketens wordt ernaar gestreefd om de geopolitieke afhankelijkheden te
verminderen.