Brief regering : Vervolg ten aanzien van de toediening van het AstraZeneca-vaccin

Nr. 1062
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 18 maart 2021

Op 14 maart (Kamerstuk 25 295, nr. 1060) heb ik u bericht over mijn besluit om de toediening van het AstraZeneca-vaccin voor
twee weken (tot en met 28 maart) te pauzeren. Dit besluit heb ik genomen naar aanleiding
van advies van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) van 14 maart jl.
Ik wil graag benadrukken dat het besluit tot het pauzeren van het AstraZeneca-vaccin
uit voorzorg is genomen. Dit in afwachting van de uitkomsten van het onderzoek van
het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap (EMA) naar
enkele meldingen van trombose en andere aandoeningen die met bloedstolling te maken
hebben na vaccinatie met het vaccin van AstraZeneca. Tot nu toe zijn er 25 gevallen
bekend op ongeveer 20 miljoen toegediende AstraZeneca-vaccins in de Europese economische
ruimte (EEA) en het Verenigd Koninkrijk (VK). Vandaag heeft het geneesmiddelenbewakingscomité
PRAC van het EMA dit onderzoek afgerond en haar bevindingen gepresenteerd. Met deze
brief informeer ik u over de bevindingen en de gevolgen daarvan voor de uitvoering
van de vaccinatiestrategie.

Het EMA heeft bevestigd dat:

– De gunstige effecten van het vaccin bij het bestrijden van de nog steeds grote bedreiging
van COVID-19 (die op zichzelf resulteert in stollingsproblemen en fataal kan zijn)
zijn nog steeds groter dan het risico van bijwerkingen;

– Het vaccin is niet geassocieerd met een toename in het algehele risico op bloedstolsels
in mensen die gevaccineerd worden met het AstraZeneca-vaccin.

– Er is geen bewijs dat het probleem samenhangt met een specifieke batch van het vaccin
of een bepaalde productielocatie.

– Echter, er zou een verband kunnen bestaan van het AstraZeneca-vaccin met zeer zeldzame
gevallen van bloedstolsels in combinatie met verminderde bloedplaatjes.

Dit zijn zeldzame gevallen: ongeveer 20 miljoen mensen in het VK en de EEA hebben
tot aan 16 maart het vaccin ontvangen waarvan 25 gevallen bij het EMA bekend zijn
en beoordeeld zijn. Een oorzakelijk verband is niet bewezen, maar wel mogelijk en
vraagt nader onderzoek wat het EMA ook gaat uitvoeren. De meeste van deze gevallen
zijn gevonden in mensen onder de 55 jaar en de meerderheid waren vrouwen. Het PRAC
is van mening dat de bewezen werkzaamheid van het vaccin in het voorkomen van ziekenhuisopname
en sterfte door COVID-19 positief opweegt tegen de extreem kleine kans voor het ontwikkelen
van deze bijwerkingen.

Echter, patiënten zouden zich bewust moeten zijn van de geringe kans van deze bijwerkingen
en als symptomen van stollingsproblemen optreden zouden patiënten onmiddellijk contact
moeten opnemen met hun arts en de arts informeren over de recente vaccinatie. De productinformatie
van het vaccin wordt aangepast met meer informatie over deze risico’s.

Het geneesmiddelenbewakingscomité zal aanvullend onderzoek doen naar deze risico’s
ook bij andere COVID-19-vaccins (alhoewel daarover geen signalen zijn geïdentificeerd).

Het EMA heeft opnieuw benadrukt dat het vaccin van AstraZeneca in algemene zin een
veilig en effectief vaccin betreft. Het PRAC heeft nauwgezet naar de beschikbare data
en casuïstiek gekeken. Het PRAC geeft aan dat het op basis hiervan niet tot de conclusie
komt dat er een mogelijk verband is tussen de toediening van het AstraZeneca-vaccin
en de geconstateerde zeldzame meldingen van trombose in combinatie met trombocytopenie
bij volwassenen. Nader onderzoek is echter noodzakelijk en PRAC zal dit in de aankomende
tijd dan ook blijven doen en relevante casussen nauwgezet volgen.

Het EMA adviseert dat zorgprofessionals en het algemene publiek goed worden geïnformeerd
over eventuele symptomen na vaccinatie. Er zal een waarschuwing met betrekking tot
de betreffende zeldzame bijwerkingen worden opgenomen in de productinformatie van
het vaccin door het EMA. Het CBG heeft kennisgenomen van deze uitkomst en geeft aan
deze bevindingen over te nemen. De reden om tot pauzering van de toediening van het
AstraZeneca-vaccin over te gaan is hiermee komen te vervallen.

Graag onderstreep ik het belang van het onderzoek dat het EMA heeft gedaan. Het is
cruciaal dat eventuele vragen of onduidelijkheden over vaccins worden geadresseerd
en waar mogelijk weggenomen kunnen worden. Met dit heldere advies van het EMA is er
nu weer in voldoende mate duidelijkheid over de inzetbaarheid van dit vaccin. Het
eerdere oordeel van de EMA over de veiligheid en effectiviteit van het AstraZeneca-vaccin
is herbevestigd: het voorkomt besmettingen, ernstige ziekte, ziekenhuisopname en sterfte
als gevolg van COVID-19 voorkomt, en de voordelen van de inzet van dit vaccin zijn
groter dan het risico op bijwerkingen.

Ik heb daarom besloten het vaccineren met het AstraZeneca-vaccin zo snel als mogelijk
weer te laten hervatten. Ik verwacht dat in de loop van volgende week de eerste AstraZeneca-vaccins
weer worden gezet.

Het RIVM, de GGD’en, huisartsen en andere partners zijn inmiddels begonnen met de
voorbereidingen voor snelle herstart. De uitvoering van de vaccinatiestrategie kan
op deze manier weer op volle toeren verder waardoor we zo snel als mogelijk onze samenleving
bescherming kunnen bieden.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H.M. de Jonge